[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 작년에 이어 올해에도 필리핀 의료보험제도 개선을 지원하기 위해 필리핀 건강보험청 임직원 대상으로 국내 초청연수를 실시한다고 12일 밝혔다. 한국국제협력단(KOICA)의 글로벌 연수사업 중 하나인 필리핀 의료보험제도 개선 과정에 공단이 연수기관으로 선정된데 따른 것으로, 이 과정은 2018년부터 시작되어 2020년까지 3년에 걸쳐 진행하고 있다. 지난해에는 필리핀 건강보험청의 청장 및 부청장, 지사장 등 고위 관리직 11명이 한국을 방문해 한국 건강보험제도에 대해 학습했다. 올해는 필리핀 건강보험제도의 가입자 자격관리, 보험료 징수, 보험급여 관리, 심사청구 분야 등 제도 운영 전반의 실질적 개선을 위해 직무별 전문가 15명이 연수에 참여할 예정이다. 필리핀 건강보험제도는 한국과 같은 단일 보험자 체제로 전 국민 건강보험 가입이 법으로 의무화돼 있으며, 1995년 국가 의료보험제도 구축 후 지속적으로 제도개선을 위해 노력해왔다. 올해 2월 모든 국민들이 재정능력과 상관없이 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 보장하는 UHC(Universal Health Care, 보편적 의료보장) 법안이 통과됨으로써, 필리핀 건강보험청은 이를 뒷받침할 수 있는 안정적인 재정관리와 국민들의 서비스 수요를 만족시킬 수 있는 조직 운영에 대한 장기적 관점에서의 계획이 필요한 시점인 것으로 파악된다. 건보공단은 한국의 유일 보험자로서 과거 개도국이었던 한국이 건강보험제도를 도입할 당시부터 현재까지 건강보험제도를 운영해온 경험과 건강보험 국제연수과정 운영 등의 전문성을 살려, 필리핀 건강보험청 직원들이 필리핀 건강보험제도의 실질적 개선방안을 도출할 수 있도록 맞춤형 연수과정을 제공할 계획이다. 건보공단 관계자는 "이번 연수과정이 필리핀 건강보험청 임직원들에게 자국 제도 개선을 위한 시사점을 제공할 뿐 아니라, 공단과 필리핀 건강보험청 두 기관 간 견고한 협력관계를 유지해 나갈 수 있는 기반이 되기를 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 첫 행정처분 대상이 추려졌다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 상반기 유통업체 대상 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과, 전체 2689개소 가운데 98곳이 행정처분 의뢰 대상으로 분류됐다고 12일 밝혔다. 전체 유통업체의 상반기 평균 보고율은 89.1%로 나타났다. 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)이다. 의약품 출하시 일련번호 보고율이 50% 미만인 업체는 행정처분 의뢰 대상이다. 1차 행정처분 기준은 약사법 시행규칙 제50조 관련 별표3에 따라 업무정지 1개월이다. 심평원은 행정처분 의뢰 대상 업체에 대해 12일부터 23일까지 소명기회를 부여할 예정이다. 소명 내역 검토 결과에 따라 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 소명을 원하는 유통업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지 (www.kpis.or.kr) 공지사항 내 '이의신청서'를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 2019년 하반기에는 도매업체에 적용하는 행정처분 의뢰 기준이 50%에서 5% 상향한 55%로 조정됐다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "의약품 일련번호 보고율과 관련한 행정처분 의뢰 기준이 55%로 상향된 만큼 각 업체에서는 불이익을 받지 않도록 주의가 필요하다"며 "하반기에도 상반기에 실시한 1:1맞춤형 컨설팅, 집체교육, 원격교육 등을 지원하며 업체와의 소통을 지속할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 주도의 GPP(Good Pharmacy Practice, 우수약무기준) 제도 연구가 본격화 된다. 약국과 병원 약국 조제실에서의 의약품 보관과 취급, 조제 등에 대한 구체적 기준과 지침을 다룰 예정이며 이르면 내달 본격 연구에 착수한다. 보건복지부와 관련단체 등에 따르면 지난 6월부터 기획된 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발' 외부 연구용역은 재입찰을 거쳐 의약품정책연구소가 사실상 확정됐다. 복지부는 이를 위해 연구용역 기술평가위원회를 통해 의약품정책연구소의 적합성 평가를 마친 상태다. 그간 이 연구에 응모한 기관은 정책연 한 곳으로, 복지부는 수의계약을 통해 선정 절차를 매듭짓고 최종 계약을 남겨뒀다. 내달께 정식 계약이 마무리되면 연구는 본격화 한다. 연구 주제는 크게 약국과 의료기관 조제실(병원약국)에서의 의약품 보관, 취급, 조제 등에 대한 구체적 기준과 지침 마련이다. 세부적으로 살펴보면 ▲약국 및 의료기관 약제업무 관리기준·지침에 대한 주요국가 현황조사 ▲약국 및 의료기관 조제실 약사업무 관리지침(안) 개발 ▲약국 및 의료기관 조제실 조제업무 신뢰도 향상방안 등이 연구 내용에 담긴다. 먼저 주요국가 현황 조사는 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국가를 대상으로 관련 제도, 법령, 규정 또는 가이드라인과 외국 적용사례 등을 조사하고 국내 관련제도와 비교한다. 조제실 관리지침에서는 약국·병원약국 조제실에서의 약사(藥事)업무 범위 제시, 약국·병원약국 조제실 내 의약품 취급, 보관, 조제, 복약지도 등 약사업무의 구체적 관리기준을 연구, 제시할 예정이다. 이 밖에 조제·복약지도 관련 약사업무에 대한 환자(소비자)의 신뢰도를 향상시켜 복약 순응도를 높이기 위한 방안도 제시된다. 이번 연구를 수행할 박혜경 의약품정책연구소장은 조제실 투명화 뿐만 아니라 약국 선진화를 위한 내용을 전반적으로 검토할 계획이다. 박 소장은 "이번 정부 용역이 추진되게 된 배경이 국민권익위의 약국의 조제실 투명화 권고 때문이기는 하지만 연구의 범위가 그 부분에 한정되지는 않을 것"이라며 "조제실만 투명화 한다고 해서 소비자 신뢰가 확보될 리 없는 만큼 약국의 선진화를 위한 여러가지 방안을 검토할 것"이라고 설명했다. 이어 박 소장은 "무엇보다 이번 연구는 그동안 끊임없는 논란 속에서도 제대로 연구한 적이 없는 GPP를 정부 차원에서 공식적으로 추진·모색된다는 점에서 의미가 크다"며 "소비자 신뢰 확보와 약국 현장 부담을 다각도로 모색해 최선의 결과를 도출하도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 잊을 만하면 반복되는 백신의 공급중단 사태를 막기 위한 방법 중 하나로 '장기계약'이 제시됐다. 정부는 중장기적으로 '공공백신 개발·지원센터'를 개소, 대응한다는 방침이다. 국회 입법조사처는 올해 국정감사를 앞두고 이같은 제언이 포함된 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 발간했다. 백신 공급과 관련한 크고 작은 이슈는 거의 해마다 발생하고 있다. 대표적인 품목이 BCG백신과 MMR백신이다. 2015년과 2017년엔 BCG백신이, 2017년엔 폴리오백신이 각각 수급불안 사태에 직면한 바 있다. 올해 초에는 홍역이 유행하면서 MMR백신에 대한 수급불안 위기설이 돌기도 했다. 특히, 보고서는 이같은 사태가 반복되는 원인을 일부 제조·공급업체의 독과점에서 찾았다. 보고서는 "한국신약은 고가의 경피용 BCG백신 판매량을 늘리기 위해 국가필수백신인 피내용 BCG백신 공급을 중단, 독점적 이득을 얻은 사실이 밝혀진 바 있다"며 "MMR백신 역시 전량 GSK·MSD에 공급을 의존해, 지난 상반기 홍역 유행 당시 자칫 물량 확보에 문제가 발생할 수 있었다"고 지적했다. 실제 국가예방접종지원사업 대상 백신 가운데 한 업체가 독점하고 있는 품목은 7개에 달한다. 각각 ▲DTaP ▲DTaP-IPV ▲DTaP-IPV/Hib ▲IPV ▲장티푸스 예방백신 ▲신증후군출혈열 예방백신 ▲폐렴구균 예방백신(다당질) 등이다. 또한, 특정 지역이나 의료기관에서 백신이 긴급하게 부족한 상황이 발생하더라도, 국가가 즉각적으로 대응할 수 있는 체계가 마련돼 있지 않다고도 입법조사처는 꼬집었다. 질병관리본부는 보건소를 대상으로 검정백신관리·백신조달상황관리·백신수급관리 시스템 등을 운영하고 있으나, 국내 예방접종 대부분이 소아과의원 등 민간에서 이뤄지고 있어 실시간 파악이 어렵다는 것이다. 이에 입법조사처가 제안한 해결책은 '장기계약'과 '백신수급 모니터링 시스템 구축'이다. 우선, 백신 독과점을 막을 수 있도록 개발·제조·수입·유통을 다각화해야 한다고 제언했다. 구체적으로 "공급이 원활하지 않은 백신에 대해선 제약사와 장기계약 또는 비축을 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 장기계약을 통해 안정적으로 물량을 확보하는 것은 물론, 가격 협상력에서도 우위를 가질 수 있을 거란 기대에서다. 현행법에선 매년 단위로 백신업체와 공급계약을 체결하도록 규정하고 있다. 이와 관련, 현재 백신의 장기계약을 허용하는 내용의 '감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'은 상임위원회인 보건복지위원회를 통과한 상태로, 국회 통과를 목전에 두고 있다. 중장기적으로는 백신 국산화를 위한 체계적인 지원도 필요하다고 강조했다. 이와 관련, 질병관리본부는 2020년 12월 완공을 목표로 '공공백신 개발·지원센터'를 설립 중이다. 신종감염병 백신과 국가예방접종 백신의 개발을 목표로 한다. 입법조사처는 "백신은 개발에 걸리는 기간이 길고 고도의 품질관리가 필요하다. 그러면서도 적정한 가격형성이 어렵고, 기획생산 시스템에 대한 이해가 부족하다"며 "높은 초기 투자비용과 임상시혐 장벽, 낮은 시장성, 부처별로 분산된 R&D지원 등의 문제를 해결해야 한다"고 주장했다. 효율적인 백신수급 모니터링 시스템 구축을 위해선 "보건소뿐 아니라 민간의료기관의 백신 수급 현황을 파악할 수 있도록 모니터링 시스템을 구축, 백신의 질과 안전성을 관리하고 폐기율을 파악해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 불법약 판매사이트를 근절하기 위해 고강도 대책이 필요하다는 주장이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처가 직접 해당 사이트를 차단할 수 있도록 법령을 정비해야 한다는 주장이다. 국회 입법조사처는 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다. 현행법에선 약국개설자나 의약품판매업자가 점포에서만 의약품을 판매할 수 있다. 온라인사이트나 개인거래를 통한 매매는 누구든 불법에 해당한다. 그러나 온라인, 특히 최근엔 SNS를 통한 의약품의 불법 판매·유통이 늘어나는 추세다. 얼마 전 논란이 됐던 속칭 '물뽕' 역시 SNS를 통해 거래되고 있는 것으로 확인된다. 식약처는 이를 막기 위해 나름의 활동을 펼치고 있다. 온라인 불법 유통 의약품에 대한 신고센터를 운영하고, 온라인 불법 허위과대광고에 대응하기 위한 사이버조사단을 운영하는 등이다. 그러나 입법조사처는 "지속적인 모니터링에서 여전히 불법 유통은 근절되지 않는다"며 "불법 유통 판매자에 대한 대책이 부족한 상황"이라고 분명히 했다. 특히, 최근 온라인 불법의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에 자료 제출을 요청할 수 있도록 약사법이 개정되고, 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 벌칙이 신설됐음에도 식약처의 고발조치는 미미한 실정이라고 입법조사처는 지적했다. 식약처 사이버조사단이 온라인 불법의약품 판매를 적발하더라도, 방송통신심의위원회에서 즉각적으로 사이트 폐쇄·차단 조치를 내리지 않기 때문이다. 심지어 즉각적인 폐쇄 조치를 내린 경우에도, 도메인을 바꾸는 방식으로 사이트를 재개설하는 사례도 많다. 즉, 현행법에 명시된 식약처의 권한만으로는 단속에 한계가 있다는 것이 입법조사처의 설명이다. 입법조사처는 "불법 판매자와 불법 유통 사이트 차단을 위한 더 강력한 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 이를 위해선 두 가지 법령 정비를 제안했다. 하나는 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'이다. 일명 '특사경법'으로 불리는 이 법 제6조7호에서 "불법유통 의약품 판매에 대한 사법경찰 직무를 수행할 수 있도록 관련 인원을 정비하고 역량을 강화하는 방안을 고려할 수 있다"고 제안했다. 이와 함께 '약사법' 개정의 필요성도 역설했다. 이와 관련한 약사법 개정안은 윤소하 정의당 의원이 대표발의한 상태다. 개정안은 식약처가 의약품 불법 유통 시 해당 사이트를 직접 차단할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

[데일리팜=김정주 기자] 한약사 일반의약품 판매 문제로 촉발된 약사와 한약사 갈등에 해법을 찾기 위한 각계 노력이 이어지고 있지만, 업무범위 명확화와 관련해 넘어야 할 도전과제가 산적하다. 현재 국회에 계류된 약사법 일부개정법률안은 각 이해관계자의 난색과 법 충돌 등으로 인해 사실상 폐기될 가능성이 높은 데다가, 의사-한의사 직능일원화와 한방분업이 요원해 걸림돌이 되기 때문이다. 9일 정부와 국회, 학계에 따르면 이 사안은 단순하게 약사와 한약사의 일반약 판매자 구획으로 매듭지을 사안이 아니다. 보건의료직능과 관련한 여러 법안이 톱니바퀴처럼 얽혀 서로 정합성을 가져야 한다는 측면에서 볼 때 양-한을 구분짓는다는 것은 의료일원화와 한방분업, 더 나아가 약대 일원화까지 넘어가야 하는 복잡한 일인 것이다. 가장 대표적인 '산'은 의료일원화와 한방분업이다. 그간 정부는 의사와 한의사를 통합할 필요성을 인식하고 각 직능단체와 꾸준히 소통해왔다. 의료일원화가 중요한 이유는 진료와 조제가 보건의료서비스에서 긴밀하게 연관돼 있기 때문에 이에 발맞춰 약사와 한약사 직능통합도 동반 추진되기 때문이다. 그러나 해당 직능 내에서도 찬반논란이 극명하고 대학 교육에 대한 이해 충돌까지 심해 현재로선 요원하다. 정부는 현재 각 의료단체와 이 사안을 속도감 있게 추진하지 못하고 있지만 향후 가야할 길이라는 점에서는 인식을 공유하고 있다. 즉, 한방분업은 통합 일원화가 선행된 이후에나 구체화 할 수 있다는 의미다. 이 문제는 약사 통합과도 맥이 닿아 있어 법 정비에도 영향을 미친다. 약사법 자체를 개정하려는 움직임 또한 실현 가능성이 떨어진다. 2017년 김순례 의원이 대표발의한 개정안에 대해 국회 보건복지위원회 개정안 법률 검토 결과 대다수가 부정적인 시각을 드러냈기 때문이다. 이 개정안은 소비자가 약사 또는 약사의 면허범위를 혼동할 우려가 없도록 약국개설자가 약국 명칭을 표시하도록 하고, 이를 위반하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이 골자다. 예를 들어 한약사가 약국을 개설할 때에는 '메디칼약국'이나 '행복한약국' 등 일반약과 전문약을 조제 판매하는 것처럼 오인할 수 없도록 장치를 마련하자는 취지다. 그러나 이 개정안에 대해 정부와 지자체는 호의적이지 않았다. 약사법상 관련 내용을 전면개편하지 않으면 이 개정안이 제대로 된 효과를 볼 수 없을 정도로 충돌이 일어나기 때문이다. 실제로 현행 약사법상 약사·한약사 모두 약국개설자가 될 수 있지만 약국·한약국을 별도로 정의하고 있지 않다. 즉, 개설주체에 따른 약국을 별도로 구분하고 있지 않고 약사가 한약사를, 한약사가 약사를 고용할 경우 해당 약국에서 양약, 한약제제, 한약을 조제 판매할 수 있는 점을 고려할 때 이 개정안만으로는 실효적인 효과를 거두기 어렵다는 게 문제다. 현재 정부는 추후 약사와 한약사 직능 일원화를 포함한 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'를 진행 중으로, 가장 효과적인 대안을 모색하기 위해 동분서주 하고 있다. 다만 지금의 '입법불비' 상황에서 당장의 문제를 해결하기 위한 노력은 현장에서도 가능하다. 약사법상 이미 약사와 한약사는 자격을 표시하는 명찰 패용, 약국 내 면허증 게시 의무가 규정돼 있기 때문에 현재 법을 개정하지 않아도 약사와 한약사가 공통의 지침 등을 만들어 직역을 구분하는 방법은 있다. 이는 즉, 일반약 판매에 있어서 '허용 가능한 수준'을 소비자 정서에 맞기는 것을 의미하기도 한다. 국민 또는 소비자 정서는 미비한 법을 정비할 때 유효하게 작용하기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA)로도 해결하지 못하는 희귀질환 고가 약제를 별도 기금화 해 재정지원을 해볼만 하다는 국회의 제언이 나왔다. 값비싼 희귀질환 신약을 건강보험 테두리 안에서 안정적으로 보장하기 위해 RSA를 활용하고 있지만 제한적인 상황에서 적용하고 있는 한계를 보완하기 위한 대안으로, 공급관리 체계 개선도 제언 안에 녹아 있다. 국회 입법조사처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 내고 이 같은 보험약제 이슈에 대해 제언했다. 현재 루게릭병 치료제, 알레르기성 천식 치료제 등이 국내 급여 신청을 포기함에 따라 환자 개인부담으로 약값을 지불해야 할 상황에 놓이게 됐다. 우리나라는 신약 급여등재 시 약가 결정은 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하는데, 제약바이오 업계에서는 많은 비용을 들여 연구·개발한 신약의 가격을 최대한 높게 받기를 원하고 정부는 건강보험 재정과 환자 접근성 균형 하에 경제성평가를 실시해 적정 가격을 책정하고 있다. 희귀질환 치료제는 특히 고가의 치료비로 치료제 공급·치료 기회 제공 등 실질적이고 원활한 치료 혜택을 받는 것이 어려운 실정이라는 게 국회의 진단이다. 희귀질환관리법으로 희귀질환 등록체계 구축과 환자 지원 확대, 연구·개발 지원 등 희귀질환 치료에 소요되는 부담을 감소시키려 했지만 치료제 보험 등재와 약가 결정, 본인부담률 적용 등 여전히 접근성 완화를 위한 노력이 필요하다는 것이다. 특히 희귀질환 치료제는 고가 또는 초고가 약제가 많아 등재와 급여화에 대한 부담이 높은 편이다. 또한 환자 수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가 많고 약가 수준이 높은 경우가 많다. 최근에는 중국, 캐나다 등에서 우리나라를 약가 참조국으로 포함해서 일부 다국적 제약바이오기업이 우리나라에서 급여받기를 포기하는 사례도 발생하고 있다. 또한 수입약제라는 점에서 공급 중단 가능성도 잔존한다. 희귀의약품은 시장 규모가 작아 제약회사에서 예상한 시장규모에 도달하지 못할 경우 시장 독점력을 이용해 국내 공급 중단 결정을 내리는 사례도 발생하고 있는 것이다. 실제로 급여 대상에 포함되더라도 결정된 약가가 제약사의 기대에 미치지 못하는 경우 공급중단 결정을 내리기도 해 사회적 문제로 대두된 바 있다. 이에 입법조사처는 보험재정과 환자 접근성을 모두 만족할 수 있는 지속가능한 방안으로 별도 기금운영 등을 고려해 볼 수 있다고 제언했다. 고가 신약의 환자 접근성 향상을 위해 이미 2014년부터 RSA를 도입해 실시, 고가 희귀약제의 공급 안정화를 향상시킨 바 있지만 까다로운 조건과 제한적 적용으로 RSA 트랙을 밟지 못하는 고가 신약이 있기 때문이다. 다만 지원과 관련해 형평성 논란은 잔존한다. 입법조사처는 건강보험제도로 보장할 수 없는 치료제에 대한 환자의 접근성을 확보한다는 데 장점이 있으나, 지원 대상 범위 등에 대한 형평성 논란이 제기될 수 있으므로 충분한 논의가 필요하다고 전제했다. 입법조사처는 "희귀의약품은 다른 의약품에 비해 공급 불안정 가능성이 높기 때문에 수요, 공급 현황의 실시간 관리, 대체 가능 의약품 또는 대체 생산 가능 여부 등에 대한 공급 관리 체계 개선 이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 레이저티닙의 임상시험 과정에서 호흡기계 이상반응과의 연관성이 의심되는 사망이 4건 발생했던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 다만, 약물과의 직접 관련성은 떨어진다는 판단 하에 기존에 진행하던 임상시험은 별도의 중단 조치 없이 계속 이어가기로 했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 중앙약사심의위원회로부터 레이저티닙에 대한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'에 대한 평가·조치 관련 자문을 받고, 해당 회의록을 지난 9일 홈페이지를 통해 공개했다. 신약·임상평가 소분과위원회 구성원 5명이 참석한 이날 회의에선 레이저티닙의 임상시험 과정에서 발생한 4건의 이상반응에 대해 논의했다. 참고로, 레이저티닙의 임상시험에 등록된 환자는 총 216명이다. 4건은 모두 호흡기계 이상반응에 의한 사망이었다. 간질성폐렴 또는 비정형폐렴이 폐색전증·호흡곤란으로 이어져 사망한 사례였다. 결론적으로, 호흡기계 이상반응에 의한 사망사례는 약물과 직접적인 연관이 없다는 것이 회의에 참석한 위원들의 일치된 판단이었다. 이들은 각 사망사례를 일일이 영상으로 판독한 뒤, 이같은 결론을 내렸다. 우선, 간질성폐렴이 발생한 뒤 폐색전증에 의해 사망에 이른 환자 A씨 사례에 대해선 "간질성폐렴은 약물과 관련성이 있다"는 의견과 "간질성폐렴이 아닌, 환자 상태가 나빠질 때도 이런 증상을 보인다"는 의견이 맞섰다. 약물에 의한 간질성폐렴 가능성이 있다는 의견이 우세했다. 다만, "간질성폐렴이 있다하더라도 폐색전이 여러 군데서 동시에 생긴 점을 감안했을 때 약물과 직접 사망원인의 연관성은 낮다"는 데에는 모두가 같은 의견이었다. 기저질환으로 COPD를 앓던 환자 B씨 사례는 "기저질환에 의한 환자의 상태가 워낙 좋지 않았다. 폐에 보이는 영상은 약물과 상관없다. 투여기간으로 보더라도 약물 관련성은 거의 없다고 봐야 한다"고 판단했다. 비정형폐렴 증상이 나타난 환자 C씨 사례에 대해선 "약물 투여 후 1개월 만에 증상이 발생했다는 점에서 약에 의한 급성 이상반응일 가능성은 낮다. 폐암이 전이되는 등 병세가 나빴다는 점을 감안하면 폐암 진행에 폐렴이 동반한 것으로 보인다"고 의견을 모았다. 환자 D씨 사례 역시 "약물 투여 일주일 후 방사선검사에서 간질성폐렴이 발견되지 않았고, 기저상태가 매우 나빴다"고 약물 관련성을 낮게 평가했다. 즉, 4건의 사례 중 3건은 약물과 이상반응 간 직접적인 연관성이 떨어지고, 나머지 1건마저도 간질성폐렴과의 연관성은 일부 의심되지만 사망과는 직접 연관이 없다는 것이다. 여기에 위원들은 같은 기전의 비소세포폐암 치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)의 경우에도 간질성폐렴 발생 사실이 관찰된다며 힘을 실었다. 실제, 일본에서 진행된 시판 후 조사에선 사망 52건 중 27건이 간질성 폐렴에 의한 사망인 것으로 전해진다. 이들은 "타그리소와 직접 비교는 어렵지만 타그리소 역시 고용량에서 같은 이상반응이 나타난다는 점에서 유사한 패턴은 분명하다"고 설명했다. 그러면서 "타그리소에 비해 위해성이 높지 않고, 유익성도 동등한 수준"이라며 "위해성·유익성을 함께 평가하면 임상시험은 지속 가능한 것으로 판단한다"고 최종 결론을 내렸다. 현재 투여용량인 240mg에서 감량이 필요한지에 대해서도 "근거가 없다"고 선을 그었다. 다만 "4건의 사망사례 모두 환자 기저상태가 매우 좋지 않았던 점을 감안하면, 앞으로 환자를 선정할 때 조금 더 철저히 해야 한다"고 조언했다. 한편, 식약처는 중앙약심에 앞서 전문가 자문회의를 통해 ▲연구자 서한 배포 지시 ▲환자동의서 개정 등의 조치를 진행했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국 등 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 점검하는 정기확인 기간이 왔다. 맞지 않은 건수가 발견돼 통보받은 요양기관은 주어진 기간동안 요양기관업무포털 안에서 확인, 점검해야 한다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '2019년 2차 요양기관 구입약가 정기확인'을 9일 안내하고 요양기관 점검을 통보했다. 기간은 진료 기준으로 2018년 8~10월, 공급분기는 같은 해 2분기 기준이다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 9일부터 오는 23일까지 확인을 요청했다. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다. 확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인 게시판을 누르면 확인할 수 있다.