보건복지부와 질병관리본부, 국립재활원이 진행하는 공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 기업들의 사전 담합행위가 공정거래위원회에 적발됐다. 공정위 시정명령과 과징금이 부과될 예정이다. 공정위는 향후 이 같은 담합 행위 감시를 강화하고 엄중 제재할 방침이어서 약국 등 요양기관 정보시스템 입찰에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 1일 공정거래위원회는 복지부의 국립병원 전자의무기록 시스템 운영과 인프라 강화 입찰, 질본 통합전산센터와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 입찰, 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서 사전 낙찰 예정자와 제안서 작성, 투찰 가격을 담합한 유윈아이티 등 9개사에 시정명령과 과징금 총 6억6500만원을 부과한다고 밝혔다. 공정위에 따르면 이들은 ▲국립병원 전자의무기록 시스템 운영 및 인프라 강화 사업(4건) ▲질병관리본부 통합전산센터 및 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 사업(2건) ▲감염병 자동신고시스템 물품구매 사업(2건)에 각각 참여했다. 먼저 중앙하이텔과 유윈아이티는 지난 2012년 12월부터 2017년 12월까지 국립병원 전자의무기록 시스템 운영(6건)과 인프라 강화(1건) 등 총 7건의 사전 입찰을 담합했다. 이들은 7개 사업자(미르헨지, 베이넥스, 아이엠시티, 아이커머, 에즈웰플러스, 엠투아이티, 진진시스템)에 들러리 입찰 참여를 요청한 뒤 제안서를 대신 작성해 투찰가격을 정해줬다. 7개사는 해당 제안서를 제출하고 사전 금액대로 투찰을 실행했다. 결국 조달청이 2012년 12월 발주한 국립병원 전자의무기록 시스템 운영 입찰 1건은 중앙하이텔이, 나머지 6건은 유윈아이티가 낙찰 예정자로 선정됐다. 공정위는 "중앙하이텔과 유윈아이티는 입찰 건마다 1개 업체를 들러리로 참여시켰다"며 "특히 유윈아이티는 담합 의심을 피하기 위해 입찰 건마다 각각 다른 업체를 들러리로 정했다"고 밝혔다. 유윈아이티는 이와 같은 방식으로 질본 통합전산센터 유지관리 등 6건의 사전 담합을 한 것으로 나타났다. 공정위에 따르면 유윈아이티는 지난 2013년 11월부터 2015년 10월까지 질본 통합전산센터 유지 관리(2건)와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리(2건) 등 총 4건의 입찰에서 미르헨지, 아이엠시티, 에즈웰플러스, 진진시스템 등 4개사에 각각 들러리 참여를 요청하고 제안서를 대신 작성, 투찰가격을 정해줬다. 또한 지난 2015년 11월부터 2016년 6월까지는 조달청이 발주한 2건의 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서도 동일한 수법으로 아이커머와 에즈웰플러스와 사전 담합했다. 공정위는 "공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 담합해 온 사업자를 엄중 제재해 경쟁 질서 확립을 기대한다"며 이번 사건을 계기로 "보건·의료 분야 관련 입찰 담합 감시를 강화하고, 위반 행위 적발 시 엄중 제재하겠다"고 밝혔다.

지난해 대상포진으로 건강보험 진료를 받은 환자가 72만명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 3.0%씩 꾸준히 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2014년~2018년간 대상포진 환자를 분석한 결과, 최근 5년동안 대상포진으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 64만명에서 2018년 72만명으로 12.4%(연평균 3.0%) 늘었다. 남성은 2014년 25만명에서 2018년 28만명으로 12.9%(연평균 3.1%), 여성은 39만명에서 44만명으로 12.0%(연평균 2.9%) 증가한 셈이다. 대상포진으로 진료받은 남성은 전체환자의 39%(28만명), 여성은 전체환자의 61%(44만명)로 여성이 남성에 비해 1.6배 많았다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(17만7000명, 24.5%)가 가장 많았고, 그 다음 60대(15만3000명, 21.1%), 40대(11만3000명, 15.7%) 순으로 나타났다. 여성은 50대가 11만5000명(26.2%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 60대(9만5000명, 21.5%), 40대(6만7000명,15.3%) 순으로 나타났다. 남성도 50대, 60대, 40대 순으로 남녀모두 중장년층(40~60대)에서 많은 진료를 받았다. 20대는 4만3000명(6%), 30대는 8만4000명(12%)이 진료를 받은 것으로 나타나 20대, 30대 젊은 층의 대상포진 진료인원도 전체 환자의 약 18%를 차지했다. 연령대별 대상포진 진료인원 연평균 증가율은 80대 이상이 9.2%로 가장 크게 증가했고, 60대가 6.5%, 30& 8228;40대, 70대도 2.5%~2.7%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났으며, 10대 이하는 연평균 -15.2%, -3.5%로 감소했다. 대상포진 건강보험 진료비는 2014년 1260억원에서 2018년 1574억원으로 314억원이 늘어 연평균 5.7% 증가했다. 입원진료비는 2014년 322억원에서 2018년 474억원으로, 외래는 같은 기간 369억원에서 459억원으로, 약국은 569억원에서 642억원으로 늘었다. 2014년~2018년까지 대상포진 질환의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 7월~8월에 진료인원이 다소 늘어나는 것으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 마취통증의학과 조정구 교수는 "7~8월에 진료인원이 다소 증가하는 원인은 무더위에 따른 체력 저하와 면역력 저하가 가장 크기 때문이라고 생각한다"고 했다.

미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다. 지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다. 알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다. 효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다. 큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다. 7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다. 알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다. 알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 체지방 감소와 피부건강 등 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인 제정 후 처음으로 개정판을 선보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 건기식 기능성 원료 개발 연구에 도움을 주기 위해 체지방 감소를 포함한 기능성 10개 분야의 '건강기능식품 기능성 평가 가이드'를 개정한 새로운 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 새 가이드라인에선 ▲체지방 감소 ▲혈압 개선 ▲혈당 개선 ▲혈중 콜레스테롤 개선 ▲인지능력 개선▲기억력 개선 ▲갱년기 여성 건강 ▲갱년기 남성 건강 ▲피부건강 ▲혈중 중성지방 개선 등 총 10개 분야가 개정됐다. 식약처는 "특히 최근 연구동향 등을 반영해 바이오마커 선정과 평가방법, 인체적용시험 대상자 선정·배제기준 등을 새롭게 제시했다"고 밝혔다. 이를 통해 건기식 연구 개발자가 시험설계에 유용하게 활용할 것으로 기대된다. 한편 식약처는 지난 2012년부터 2017년까지 건기식 기능성 29개 분야의 평가 가이드를 마련했다. 이번 가이드라인은 이를 보완한 첫 번째 개정판이다.

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다. 종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다. 아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다. 식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다. 종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다. 국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다. 그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.

이의경 식품의약품안전처장이 지난 31일 오전 9시 40분 경 건강보험공단 원주 본부를 방문했다. 김용익 건보공단 이사장은 2층 로비에서부터 이 처장과 식약처 주요 간부를 맞이했다. 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력을 위한 이 처장과 김 이사장의 만남은 어렵사리 성사됐다. 파행으로 끝날 줄 알았던 임시국회가 여야 합의로 성사되면서, 31일 오후 2시부터 국회 법제사법위원회 전체회의 일정이 잡혔기 때문이다. 이 처장은 본격적인 행사 시작 전 김 이사장과 짤막히 티타임을 가진 이후, 오전 10시부터 협약식을 진행하고 국회로 이동했다. 이날 식약처 주요 관심 법안이었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안이 법사위를 통과했다. 이날 오전부터 오후까지 이 처장의 하루는 그야말로 '뜻 깊은 날'이다. 이 처장은 건보공단과 업무협약을 진행하면서도 "국민건강과 안전이라는 목표로 각자의 자리에서 한결 같은 마음으로 달려온 기관이 함께 손잡고 가기로 한 뜻 깊은 날"이라고 했다. 이 처장과 식약처 주요 간부들의 원주 방문은 건보공단의 제안으로 이뤄졌다. 건보공단은 지난해부터 의약품 개발& 8231;생산& 8231;공급& 8231;유통& 8231;구매를 포괄할 수 있는 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구를 진행하고 있다. 이 연구는 공모를 통해 성균관대 산학협력단이 맡았고, 첫 번째 연구책임자가 이 처장이었다. 의약품 전주기 파악은 김 이사장이 국회의원 시절부터 관심을 갖던 사안으로, 김 이사장은 연구 내용에 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책방향 ▲제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안 ▲신약의 공급 구조 분석 및 제약유통산업 효율성 제고 방안 ▲의약품의 유통 거래 선진화 방안 ▲의약품 공급 구조의 미래 비전과 과제 등이 담기길 원하고 있다. 의약품 인·허가를 담당하는 식약처와 의약품 약가협상과 사후관리를 맡고 있는 건보공단의 '의료제품 안전확보를 위한 상호 협력'은 주로 의약품을 지칭한다고 봐도 과언이 아니다. 그리고, 이번 업무협약의 출발점은 의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구로 이어진 이 처장과 김 이사장의 인연이라고 볼 수도 있다. 이 처장이 성균관대 약대 교수 시절 맡았던 연구용역의 마무리를 맺지 못하고 이상원 성균관대 약대 교수에게 바통을 넘겨줬지만, 이번 업무협약으로 연구결과가 나온 이후부터의 중장기 로드맵을 식약처장으로서 함께 할 수 있기 때문이다. 의약품 전주기 관리가 이 처장의 관심사라면, 이번 업무협약으로 식약처가 얻게 되는 것도 있다. 건보공단은 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품 및 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 진행하겠다고 협약서에 서명했다. 협약식에 김상우 일산병원장이 참여하면서 약속을 지키겠다는 의지도 드러냈다. 식약처는 임상경험이 있는 일산병원 임상의사들을 활용할 수 있는 기회를 가지게 됐다. 이 처장은 "일산병원에 대한 기대감이 크다"며 "임상 전문가들의 노하우와 임상프로토콜로 심사의 전문성 향상에 한단계 더 나아가는데 도움이 되리라 생각한다"고 했다. 건보공단은 식약처의 의약품 임상재평가와 3상시험 정보, 품목별 생산& 8231;수입자료 등을 제공 받게 된다. 이 자료는 향후 신약 약가협상과 등재의약품 재평가에 활용된다. 김 이사장 또한 "식약처가 가지고 있는 약학적, 의학적 지식을 공유 받으면 공단에서 큰 도움을 받게 될 것"이라며 "전문지식 정보 공유를 위한 협약은 특별한 의미가 있다"고 밝혔다. 건보공단은 이번 업무협약을 통해 허가& 8231;평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보를 적시에 제공 받아 지난해 발생했던 리피오돌, 아이클루시그 등 의약품 공급문제 재발을 막기 위해 노력할 전망이다. 한편 이번 업무협약과 관련한 사안은 식약처에서는 기획조정관 국제협력담당관 공수진 과장과 김방현 보건연구관이 건보공단에서는 급여전략실 수가기획부 이영희 부장과 최재혁 팀장이 실무 담당을 맡았다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 길리어드의 B형간염치료제 비리어드가 2년 연속 수입의약품 실적 1위를 차지했다. 2017년 하위권에 머물었던 한국아스트라제네카 타그리소와 노보노디스크제약 삭센다펜주는 전년 대비 3000만달러(약 300억원)의 가파른 실적 상승을 보였다. 식품의약품안전처가 최근 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 중 수입 실적 상위 30위 품목 현황에 따르면 비리어드정은 7760만달러로 2년 연속 1위를 유지했다. 그 뒤로 한국로슈의 아바스틴주가 6543만달러로 직전년도 대비 한 계단 오른 2위를 차지했다. 2018년 수입의약품 상위 30품목의 총 실적은 44억4131만달러(약 5조2474억원)로 2017년 37억3851만달러(4조4170억원) 대비 7억280만달러(8303억원)가 늘었다. 비리어드(916억원)와 아바스틴(773억원)이 1·2위를 양분한 가운데 상위 10위권을 보면 한국화이자제약의 리피토정10mg이 5074만달러(599억원)로 3위에 올랐다. 4위는 4714만달러(556억원)를 기록한 타그리소정80mg, 5위는 4632만달러(547억원) 실적을 나타낸 한국엠에스디의 조스타박스주였다. 그 뒤로 샤이어파마코리아의 애드베이트주(4473만달러, 6위), 한국비엠에스제약 바라크루드정0.5mg(4387만달러, 7위), 한국아스텔라스제약 프로그랍캅셀1mg(4132만달러, 8위), 한국화이자제약 프리베나13주(3887만달러, 9위), 한국베링거인겔하임 트라젠타정(3719만달러, 10위)이 따랐다. 2017년 대비 2018년 수입 실적이 가장 많이 증대된 품목은 타그리소정과 삭센다펜주다. 타그리소정과 삭센다펜주는 2017년 각각 1320만달러(28위)와 30만달러(30위)로 하위권에 위치했다. 그러나 2018년 타그리소정은 3394만달러가 증가한 4714만달러(556억원), 삭센다펜주는 3394만달러가 늘어난 3074만달러(363억원)를 기록하며 4위와 14위로 수직 상승했다. 리피토정은 2729만달러가 증가했고, 프로그랍캅셀은 1696만달러, 노바스크정 1491만달러, 바라크루드정 1121만달러, 아일리아주사 1099만달러 등으로 나타났다. 30품목 중 직전년도 대비 실적이 감소한 제품은 총 4품목이다. 가장 많이 하락한 제품은 한국로슈 허셉틴피하주사600mg(2018년 3114만달러)로 1538만달러가 줄었다. 조스타박스주(4632만달러)는 1267만달러, 프리베나13주는 944만달러, 옵디보주100mg은 140만달러의 실적 감소가 있었다. 수입 실적 상위 30위 명단 대부분 다국적사로 총 17개사였다. 한국화이자제약은 5품목으로 1억6633만달러의 수입 실적을 올렸다. 그 다음은 ▲한국엠에스디(4개, 1억1868만달러) ▲한국아스텔라스제약(3개, 9670만달러) ▲한국로슈·노보노디스크제약·한국노바티스·길리어드사이언스코리아(각 2개) ▲한국아스트라제네카·샤이어파마코리아·한국비엠에스제약·한국베링거인겔하임·바이엘코리아·사노피아벤티스코리아·한국오노약품공업·한독·글락소스미스클라인·한국얀센(각 1개) 등이었다. 한독은 유일한 국내사로 기록됐다. 솔리리스주로 2555만달러(20위)의 실적을 보였다.