삼아제약과의 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트) 전문의약품 분류 전환 소송 1심에서 패소한 식품의약품안전처가 항소를 결정했다. 첫 판에서 승리한 삼아로선 전문약 분류 전환 확정을 기대할 수 있었지만 장기전으로 들어가게 됐다. 2심에서 어떠한 결정을 내리냐에 따라 제약업계에 영향이 있을 것으로 전망된다. 15일 식약처는 서울행정법원에 삼아제약을 상대로 의약품 분류조정신청 거부처분 취소 판결 항소장을 접수했다. 2심은 서울고등법원에서 진행한다. 이번 소송은 제약업계 이목이 쏠릴 만큼 주요한 사건이다. 제품에 특별한 문제는 없지만 제약사가 일반약을 전문약으로 재분류해달라며 신청했고, 식약처가 거부하자 이에 불복하고 항소해 1심에서 승소한 첫 사례를 남겼기 때문이다. 판결을 보면 지난 6월 28일 법원은 "(식약처의) 분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 삼아의 손을 들었다. 다른 제약사들도 삼아와 같이 일반약을 전문약으로 전환해달라며 소송을 제기할 가능성이 생긴 것이다. 식약처가 항소에 나선 이유 중 하나로 볼 수 있다. 여기에 현재 식약처 내부에선 행정법원이 전반적인 의약품 분류 체계를 고려하지 않고 '역가'에만 중점을 두고 판결했다는 분위기다. 때문에 판결을 수용하기란 쉽지 않았으리란 추측이 가능하다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 기준으로 의약품 효능·효과 강도를 수치로 표현한 것이다. 식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)에 '스테로이드 외용제를 함량과 성분, 역가(Potency)에 따라 전문약으로 구분한다'는 조항을 두고 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 이 기준으로만 본다면 역가에 따라 일반약과 전문약을 구분하는 게 맞다. 그러나 식약처는 "의약품 분류는 역가에만 치중할 것이 아니다"란 입장을 고수하고 있다. 특히, 외용제 분류는 지난 2000년 의약분업 등을 통해 정부와 제약업계가 합의한 사항이라는 점과 명확한 분류 기준이 전세계 공통 사항이 아니란 점을 강조한다. 이번 2심에서 식약처는 이같은 주장을 지속할 것으로 보인다. 이에 반해 삼아는 대한소아과학회 가이드라인, 국제 기준에 따르면 리도멕스가 5·6등급 전문약이라고 주장하며 식약처가 의약품 분류 기준 규정대로 분류해 줄 것을 요구하고 있다. 현재 리도멕스는 식약처 역가 분류 기준에 따라 7등급(일반약)으로 판매 중이다. 주로 접촉피부염과 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 피부질환에 사용한다. 대한소아과학회는 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나누고 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)' 전문약으로 구분한다. 리도멕스 오리지널인 일본 코와(Kowa)사 제품은 현지에서 전문약으로 분류된다. 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 식약처 발주 연구용역으로 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 리도멕스 등급을 명확히 구분하기에 애매한 결과다. 삼아는 식약처로부터 지난 1989년 로션과 1986년 크림, 2018년 크림0.15% 3개 제형 시판허가를 각각 받았다. 삼아 관계자는 "식약처 항소에 대한 공식 입장은 아직 없다"고 말했다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ①] 지난해 국내에서 유통된 완제의약품 규모가 65조원을 돌파했다. 제약사에서 생산·수입한 실적은 23조원 규모였지만, 제조·수입사에서 요양기관에 도매 유통 단계를 거치면서 공급금액 비중이 점점 커진 것이다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2018년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 실제 제조·수입사가 요양기관에 직거래로 의약품을 유통한 금액은 23조원 중 11.8%인 2조8000억원 수준으로 나머지 21조원(88.2%)는 도매상에 공급됐다. 도매상에 공급된 21조원의 의약품은 도매상에서 도매상으로 유통하면서 16조8000억원의 공급내역 보고를 진행하고, 유통된 의약품을 도도매에서 요양기관으로 보내면서 24조5000억원의 공급내역을 보고했다. 이 과정에서 생산·수입 실적에 비해 의약품 공급규모가 3배나 커졌다. 실제 지난해 소비가 이뤄진 의약품은 27조원에 그쳤다. 국내 의약품 시장 규모에 비해 영세한 도매상이 의약품 유통과정에 개입하면서 과다경쟁, 유통질서 문란, 변칙적 거래와 물류비용 증가 등의 악영향을 미치고 있다는 일부 지적을 방증하는 결과로 해석할 수도 있다. ◆생산·수입현황=지난해 국내 완제약 생산·수입실적은 총 23조1229억원 규모였다. 이 중 국내 생산은 18조1715억원, 수입은 4조9514억원으로 집계됐다. 유형별로는 전문약 국내 생산 15조3248억원, 수입 4조7957억원이었으며, 일반약은 생산 2조8467억원, 수입 1557억원으로 집계됐다. 국내 생산실적에서 투여경로별 현황을 보면 경구약 12조5862억원, 주사제 4조127억원, 외용약 1조5726억원을 보였으며, 수입실적은 경구약 2조5432억원, 주사제 1조8494억원, 외용약 5588억원으로 나타났다. ◆유통현황=지난해 국내에서 유통된 완제의약품 규모가 65조5531억원을 기록했다. 이 중 54.7%인 35조9000억원을 도매상이 공급하고 있었다. 전체 공급 금액은 65조6631억원으로 도매상이 54.7%(35조9000억원), 제조사 33.6%(22조1778억원), 수입사 11.7%(7조6787억원) 순으로 점유율을 보였다. 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 3037개소로, 도매상 2615개소, 제조사 249개소, 수입사 173개소로 집계됐다. 지역별 공급업체를 보면 서울 992개소, 경기 617개소로 많았고 이어 부산, 인천, 광주가 각각 288개소, 256개소, 236개소로 나타났다. 공급업체가 가장 적었던 지역은 세종으로 4개소에 그쳤다. 연간 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체가 전체 공급 금액의 68%인 44조5528억원을 점유하고 있었으며, 업태별로는 제조사 80.5%, 수입사 73%, 도매상 59.2% 순이었다. 지난해 의약품 유통금액 중 병·의원과 약국 등 요양기관에 공급된 금액은 27조2000억원으로 2017년 25조1000억원 대비 8.4% 증가했다. 품목수는 전년도보다 260품목 증가한 2만6746품목을 기록했다. 요양기관에 공급된 급여의약품의 공급 금액은 지난해 22조6000억원으로 요양기관 전체 공급금액 27조2000억원 대비 점유율 83.1%를 보였다. 요양기관에 공급된 전문의약품의 공급 금액은 24조원으로 요양기관 공급금액 대비 88.2%의 점유율을 나타냈다. 작년 기준 공급업체가 요양기관에 공급한 내역 중 종별분포를 살펴보면 도매상은 요양기관 중 약국 62.9%, 종합병원급 24.1%, 의원 13%의 공급률을, 공급 제조·수입사는 약국 69.1%, 의원급 21.6%, 병원급 9.3%의 공급률을 보였다. 제조·수입사가 공급하는 내역 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 23조8000억원중 2조8000억원으로 11.8%를 차지했고 이중 약국에는 2조원(69.1%), 이외 요양기관에 8000억원(30.9%)가 공급됐다. 약국에 공급된 의약품 중 전문의약품은 1조원, 일반의약품은 9000억원이었으며, 이외 요양기관에는 전문의약품 8000억원, 일반의약품 684억원으로 분포됐다. 지난해 기준 유통단계별 금액을 보면, 제조·수입사에서 요양기관으로 2조8000억원, 제조·수입사에서 도매상으로 21조원, 도매상에서 도매상으로 16조8000억원, 도도매로 요양기관에 24조4000억원의 공급이 이뤄졌다.

[외국약가 참조기준 개선방안 심평원 연구보고서] 국내 의약품 급여 등재 과정에서 참고하는 외국약가 기준을 'A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)'에서 'A10(대만·캐나다·호주 추가)'으로 확대해야 한다는 연구결과가 나왔다. 중국은 연구 조사결과 현재까지 공개적으로 약가를 확인할 방법이 없어 참조국가 추가 대상에서 제외됐다. 가천대학교 산학협력단(연구책임자 장선미)은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 진행한 '외국약가 참조기준 개선방안' 최종보고서를 제출했다. 16일 최종 보고서를 보면, 연구팀은 여러 약가 결정 요소 중 하나로 외국약가 참조방식을 활용하는 것이 바람직하다고 했다. 더 나아가 외국약가를 주기적으로 조사해 기등재 의약품의 약가에 적용할 필요성이 있다고도 했다. 이 같은 연구 결과가 나온 이유는 외국약가 참조방식의 필요성과 기등재 의약품에 외국약가 반영 등의 기본전제가 깔렸기 때문이다. 연구팀은 두 가지 사항을 기본전제로 놓고 대만, 캐나다, 호주, 독일, 미국, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스, 중국 등 11개 국가의 의약품 제도 및 약가 구조를 살펴보고 참조국가 추가, 유통거래폭 조정, 외국약가 환산식 개선, 환율 산정 개정 등 현행 A7 조정가 산출 방식에 대한 개선안을 제시했다. ◆참조국가 추가=연구팀은 A7 국가 이외 경제수준, 보건의료체계의 유사성, 지리적 접근성 등을 고려해 WHO 의약품 전문가가 권고한 캐나다, 호주, 대만, 뉴질랜드를 참조국가로 고려했다. 그 결과 우리나라와 경제수준이 유사하고 의약품 급여 결정과정에서 HTA가 중요한 역할을 하는 캐나다, 호주와 경제수준과 건강보험체계가 유사하고 지리적으로 근접한 대만이 참조대상 지역으로 적절하다는 결론이 났다. ◆공장도 출하율 대신 국가별 공장도 출하가 적용=외국약가 환산식 개선안으로는 공장도 출하가와 국가별 약국 구입가 등 2가지 개선안이 제시됐다. 하지만 외국약가 참조 방식의 부정확성, 불완전성을 줄이기 위해서는 공장도 출하가를 참고하는 것이 좋다는 의견이다. 공장도 출하가의 경우 외국 참조제도의 불완전성, 불확실성을 줄이기 위한 기초단위로 참고할 수 있다는 장점이 있다. 독일, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 캐나다, 호주는 공장도 출하가를 확인할 수 있는 만큼 그대로 약가를 적용하고 출하가 확인이 불가능한 영국, 대만, 일본은 확인 가능한 약가에서 해당 국가의 도매마진, 약국마진, 세금을 제외해 산출할 수 있다. 이때 참조국가의 목록 가격에 포함된 리베이트, 할인 등을 공장도 출하가에서 차감하고 산출한 금액에 환율을 적용한후 우리나라 부가가치세율(10%)과 유통거래폭을 적용하도록 했다. 두 번째 개선안은 국가별 약국 구입가를 적용하는 것인데, 이 방식은 우리나라 같은 약국 구입가 형태의 가격을 산출하기 위해 외국 공공기관에서 상환하는 가격에서 약국 보상에 해당하는 부분(약국마진, 조제료 등)과 부가가치세를 제외한 것을 인정하는걸 말한다. ◆유통거래폭 개정안=A7 조정 평균가 산출에 적용되는 유통거래폭을 퇴장방지 의약품 등에 적용되는 유통거래폭과 먼저 일치시키고, 향후 원칙을 세워 유통거래폭 자체를 재검토하는 방안에 제시됐다. 고가의약품(총원가계에 내복제외 상한금액이 525원인 제품, 외용제의 상한금액이 2800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5257원 이상인 제품)의 경우 3.43%로 일관성 있게 적용한 후 유통 거래폭에 대한 연구와 논의를 통해 필요할 경우 조정하는 방안이 있다. ◆환율 산정 개정안=단기간 환율을 이용하기 때문에 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용해 환율 변동성의 영향을 줄이는 것이 필요하다는게 연구팀 의견이다. ◆외국약가로 기등재약 재평가 기전 마련=연구팀은 등재 후 약가가 변화할 수 있는 만큼 이를 반영할 필요성이 있다고 했다. 참조 대상 국가에서 리베이트, 할인, 위험분담계약 등 약가에 대한 다양한 계약이 증가하고 있어 주기적으로 외국약가를 재조사해 기등재 의약품의 약가 조정에 활용해야 한다는 것이다. 가능한 범위에서 참조대상 국가를 활용해 3~5년 주기로 외국 약가 참조 기준 및 조정가를 재산정해서 기등재 의약품의 약가 수준을 평가하는 것이 필요하다며, 연구팀은 등재시 특허 신약의 가격은 OECD 평균보다 낮지만 제네릭 의약품의 경우 OECD 평균보다 높은것으로 알려져 있는 만큼 외국약가를 활용하면 신약보다 제네릭 가격 영향이 더 클 것이라고 내다봤다. 연구팀은 "참조대상 국가의 약가제도, 정책이 변화하고 있는 만큼 지속적인 조사를 통해 변동된 약가를 신속하게 반영할 수 있는 제도적 장치 마련도 필요하다"고 강조했다.

면허를 대여받은 사람뿐 아니라 면허를 대여해준 약사도 부당이득 징수금을 체납했다면 인적사항이 공개될까. 관련 법적 근거가 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 15일 법안심사소위원회를 열고 최도자 바른미래당 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 일부개정법률안 등 44건의 안건을 심의했다. 보건의료 분야 법안으로는 건보법 개정안 4건, 지역보건법 개정안 1건, 보건의료기본법 개정안 1건, 공공보건의료법 개정안 1건 등이 의결됐다. 나머지 대부분 법안은 의결을 오늘(16일)로 미뤘다. 약국가의 관심을 모으는 약사법 개정안은 오늘(16일) 오전부터 심의될 예정이다. 특히 대한약사회의 6대 입법과제 중 일부인 '약사 면허신고제'와 '의약품의 온라인 불법판매 차단법'의 심의가 예정돼 있다. 여기에 약사 폭행방지법도 심의 안건 목록에 올랐다. ◆면허대여 약사 인적사항 공개 '의결' = 최도자 의원이 발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 부당이득 징수금을 체납했을 경우 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 골자다. 결론적으로 법안소위에선 개정안 내용에 더해 면허를 대여해준 사람의 인적사항도 공개해야 한다고 의결했다. 다만, 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 자로 범위를 한정했다. 또, 인적사항을 공개하기 전 국민건강보험공단 산하에 공개 필요성·적절성을 자문할 수 있는 위원회를 설치하고, 체납자에게 소명 기회를 부여하도록 명시했다. 이는 복지위 전문위원실 의견과 보건복지부의 의견을 모두 반영한 결과다. 전문위원실은 개정안 내용에 더해 "면허를 대여받은 사무장뿐 아니라 면허를 대여해준 의료인·약사도 요양기관의 불법 개설행위의 당사자이므로, 제재 필요성을 달리볼 이유가 부족하다"며 인적사항 공개 대상에 이들을 포함했다. 복지부는 여기에 단서조항을 달았다. '1억원 이상의 체납액을 1년 이상 체납한 자'로 한정해야 한다는 의견이었다. 참고로, 이 기준을 적용할 경우 공개대상자는 지난해 기준 623명에 달한다. 1년 이상 체납자 737명의 84.5%에 달한다. 한편, 현행법에선 불법 개설 요양기관으로 적발되면 면허·명의를 대여한 자와 대여받은 자가 부당이득 징수금에 대한 연대납부 의무를 지도록 규정하고 있다. ◆백신 장기구매 근거 마련 '잠정 합의' = 정춘숙 더불어민주당 의원이 발의한 감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안도 이날 심의안건에 올랐다. 개정안의 주요내용은 필요한 경우 필수·임시 예방접종에 사용되는 의약품을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 하는 것이다. 이 안건에 대해 일부 의원들이 이의를 제기했지만, 결국 원안대로 통과시키기로 했다. 다만, 법안소위 차원에서 '의결'하는 대신 '잠정 합의'하는 정도에서 마무리됐다. 의결은 오늘 법안소위에서 진행될 것으로 예상된다. 정춘숙 의원의 개정안에 대해 전문위원실은 "현재 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보에 한계가 있다"며 "백신의 장기구매 계약 근거를 마련하는 개정안의 취지는 타당하다"고 판단했다. 복지부도 같은 의견이었다. 복지부 관계자는 "2015년과 2017년 BCG백신이, 2017년엔 폴리오 백신이 수급 불안 사태에 직면한 바 있다"며 "다년 계약으로 공급 계약을 체결하면 조금 더 안정적으로 수급할 수 있을 것"이라고 힘을 실었다. 특히 그는 "수급 불안정 사태가 발생한 두 백신의 경우 국제적으로 일부 회사가 독점공급하는 품목"이라며 "장기계약이 가능해지면 이들과의 협상력이 개선될 것"이라고 강조했다. 복지부와 전문위원실의 의견에 한 의원은 "새 제품이 나왔을 때 즉각 대응하기 힘들다"는 의견을 냈으나, 결론적으로 개정안은 원안대로 통과시키자는 데 의견이 모였다. ◆응급의료기관 청원경찰 배치 '잠정 합의' = 응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 일부 지원하는 내용의 응급의료법 개정안도 잠정 합의됐다. 구체적으로 배치 비용의 국가 지원은 예산에서의 직접 지원 대신 건강보험 수가를 통해 지원하는 데 뜻이 모였다. 청원경찰 배치와 관련한 응급의료법 개정안은 김승희·유민봉·김기선·최도자 의원이 각각 발의한 바 있다. 이 안건은 지난해 11월과 올해 3월, 2차례에 걸쳐 법안소위에서 논의했으나 청원경찰 배치에 따른 비용 지원 여부와 그 범위를 두고 이견이 있어 이번 임시국회로 의결이 미뤄진 상태였다. 이번 소위에선 의견을 좁히는 데 성공했다. 복지위 전문위원실은 "국가 재정부담을 고려해 결정해야 한다"는 의견을 냈고, 복지부는 "국가 예산이 아닌 응급의료 수가로 반영할 수 있다"고 절충안을 제시했다. 결국 큰 방향에선 복지부 절충안대로 개정안을 통과시키기로 법안소위는 잠정 합의했다. 다만, 설치 대상과 범위에 대해선 세부적으로 이견이 남았다. 오늘 세부 의견 조율이 마무리되면 통과가 유력하다. ◆간호조무사협회 법적 인정 '계속 심사' = 이날 법안소위에서 가장 격렬하게 의견이 오간 법안은 최도자 의원이 발의한 의료법 개정안이었다. 간호조무사협회를 법적으로 인정하는 내용의 이 법안에 대해 여야를 막론하고 찬반 의견이 치열하게 맞붙었다. 현재 간호조무사협회는 사단법인의 형태로 운영되고 있다. 법안을 발의한 최도자 의원을 비롯한 찬성파는 "설립을 법적으로 인정한다고 해서 의료체계에 본질적인 변화는 없다"며 "다른 단체와 달리 간호조무사협회만 인정하지 않는 것은 형평성에 어긋난다"고 목소리를 높였다. 일부 의원은 "자칫 국민에게 직역 이기주의로 비칠 수 있어 우려스럽다"며 "설립한다고 해서 간호사 자격이 저해되는 게 아니다"라고 따졌다. 반대파에선 "면허와 자격의 문제다. 법안이 통과될 경우 의료인 면허체계가 훼손될 것"이라고 우려했다. 또 다른 의원은 "내년 선거를 앞두고 민감한 시기다. 어느 한 곳을 편드는 것처럼 보일 수 있으니, 충분한 시간을 두고 논의하자"고 제안했다. 복지부는 나름의 절충안도 별도로 마련해왔다. 간호조무사협회 설치와 관련한 별도 조항을 임의규정으로 명시함으로써 지위를 인정하는 내용이었다. 그러나 복지부의 절충안은 일부 의원들의 강력한 반대에 부딪혀 제대로 검토조차 되지 못했다. 한 시간이 넘는 격렬한 논쟁이 오갔고, 결국 법안소위 차원에서 이 법안은 '계속 심의'하기로 결정했다. 다만, 언제 심의를 재개할지는 별도로 약속하지 않아, 극적 반전이 없는 한 이번 회기 내 통과는 가능성이 낮게 점쳐지는 상황이다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ②] 약국 외 편의점으로 유통되는 안전상비의약품의 성장세가 한풀 꺾이는 모습이다. 지난 2016년부터 매년 공급규모가 줄었던 제일쿨파프에 이어 지난해에는 베아제정의 공급규모가 -2%로 내리막길을 걷기 시작했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 '2018년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 2014년 부터 5년 간 안전상비약 공급금액 증감률을 분석한 결과 이 같은 유통 경향이 포착됐다. 16일 통계집에 따르면 지난해 안전상비약 편의점 공급금액은 371억원으로 전년대비 8% 증가했다. 하지만 2016년(284억원)에서 2017년(344억원) 공급금액 증가율 21%에 비하면 안전상비약이 약국과의 경쟁력에서 약세를 보인다고 유추해볼 수 있다. 특히 제일쿨파프는 2014년 110억원 어치 공급되던 규모가 지난해 90억원까지 줄었으며, 베아제정은 2014년 41억원에서 2017년 76억원까지 늘었다가 지난해 74억원으로 공급금액이 떨어졌다. 2017년 -12%의 증감률을 보이면서 공급금액 21억8000만원에 그쳤던 어린이용타이레놀정 80mg은 지난해와 유사한 수준에서 편의점 공급이 이뤄졌다. 한편 최근 5년 동안 안전상비약 편의점 공급금액은 87% 증가했다. 2014년도에 199억원 규모의 안전상비약이 유통됐다면, 지난해에는 371억원어치 공급된 것이다. 지난해 공급된 편의점 안전상비약 13개 품목 총 금액은 371억8200만원으로 나타났다. 2014년부터 2018년까지 매년 증가율만 놓고 보면 8%, 31% 56%, 87%씩 늘었다. 편의점 안정상비약 유통금액 증가율이 전년대비 8%를 유지하고 있는 가운데 신신파스아렉스와 판콜에이내복액은 각각 23%와 19%로 강세를 보이고 있는 점도 눈에 띈다.

최근 일련의 사건들로 마약류 취급·관리와 관련한 현재 규정을 강화하는 다수의 법안이 발의됐지만, 국회 보건복지위원회의 호응을 얻는 데는 실패했다. 개정안의 취지엔 공감하지만 방법이 잘못됐다는 의견이다. 15일 국회에 따르면 마약류 의약품의 취급·관리·유통 등과 관련해 이번에 복지위 전문위원실이 검토한 안건은 총 3건이다. 마약·향정신성의약품을 전자거래로 판매한 자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 김영호 의원안 ▲다른 사람에게 강제로 마약을 투약한 자를 가중처벌하는 내용의 신경민·장정숙 의원안 ▲마약류 제조 시 색소를 첨가하는 등의 방법으로 몰래 투약을 막는 내용의 채이배 의원안 등이다. ◆김영호 의원안 = 개정안은 마약류를 온라인으로 판매한 자에 대한 처벌을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서, 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향 조정하는 내용이 골자다. 복지위 이지민 전문위원은 개정안에서 처벌대상으로 마약류 소매업자를 규정한 부분을 문제 삼았다. 그는 "개정안에 따른 처벌대상은 마약류 소매업자, 즉 약국 개설자가 마약류를 전자거래를 통해 판매하는 경우로 규정한다"며 "불법적으로 밀반입하여 판매하는 마약류 공급자의 전자거래를 대상으로 하고 있지는 않기 때문에 개정안의 입법취지를 달성하는 데 일부 한계가 있다"고 지적했다. 주무부처인 식품의약품안전처와 대한약사회도 반대 취지의 의견을 냈다. 식약처는 "약국개설자로서 마약류를 온라인으로 판매할 가능성이 낮고, 마약류 감시 결과 이런 사례도 전혀 없었다"고 설명했다. 이어 "약국개설자의 처벌 강화를 통해 온라인 마약류 유통을 근절하고자 하는 것은, 입법 취지를 달성하기 어려울 것"이라고 덧붙였다. 약사회는 "사회적 문제로 대두되는 마약류 등 의약품의 온라인 판매는 중고거래 사이트를 통한 거래나 등록된 약국이 아닌 허위로 약국명칭을 도용한 불법 집단의 불법행위"라며 "입법취지와 무관하게 정상적으로 개설된 약국의 온라인 판매만 처벌을 강화하는 개정안은 입법 목적을 달성하기 어려울 것"이라고 했다. 그러면서 "입법취지와 무관하게 약국만 처벌을 강화하는 것은 자칫 약국에 불법행위가 있었던 것으로 오인할 우려가 크다"며 "누구든지 마약류는 전자거래를 통해 판매할 수 없도록 제한하는 것이 타당하다"고 강조했다. ◆신경민·장정숙 의원안 = 개정안은 다른 사람에게 그 의사에 반하여 강제로 마약류를 사용·투약 또는 투약하기 위하여 제공하거나 흡연·섭취하게 한 경우에는 가중처벌하는 내용이 골자다. 이 개정안에는 법무부가 반대 의견을 냈다. 우선 신경민 의원안에 대해선 "가중처벌되는 범죄가 무엇인지 예측하기 어렵고, '의사에 반하여 마약류 등을 투약·흡연·섭취'하게 하는 행위 자체를 처벌할 수 있음에도 다른 죄의 성립여부에 의해 가중처벌 여부가 좌우되는 것이 합리적인지 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 장정숙 의원안에 대해선 "다른 사람의 의사에 반하여 마약류를 사용하는 등의 행위는 현행법으로 처벌 가능하다"며 "마약류를 투약해 강간이나 강제추행에 이르렀다면 형법상 강간치상·강간추행치상으로 처벌될 가능성이 높다"는 이유로 신중 검토 의견을 냈다. 반면, 식약처는 "상대방의 동의 없이 마약류를 투약하여 약물 부작용 또는 2차 범죄가 발생되는 경우 피해자에게 돌이킬 수 없는 신체적·정신적 피해를 끼치므로, 강력히 처벌하려는 입법 취지에 동의한다"는 원론적인 입장을 밝혔다. 이를 종합해 복지위 전문위원실도 "심도 있는 논의가 필요하다"며 부정적인 의견을 냈다. 이지민 전문위원은 "신경민 의원안은 가중처벌의 대상이 되는 죄를 구체적으로 명시하지 않고 있어 수범자가 처벌 요건이나 처벌 수준이 어떠한지 예측할 수 없다는 점에서 타당하지 않다"고 설명했다. 이어 "장정숙 의원안의 경우 마약류를 강제 투약한 뒤 강간·추행했을 땐 형법 중 강간치상죄나 강제추행치상죄에 해당할 가능성이 높고, 이 경우 이미 법정형이 무기 또는 5년 이상의 징역으로 규정돼 있다"고 반대했다. ◆채이배 의원안 = 개정안의 주요 내용은 마약류제조업자가 마약류를 제조할 때 의사에 반하는 투약을 방지하기 위한 안전조치를 하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 제재처분·형사처벌을 할 수 있도록 하는 것이다. 구체적으로 마약류를 제조할 때에는 해당 마약류가 음료나 주류에 섞였을 때 색의 변화나 거품의 발생 등이 나타나도록 하는 기술적 조치를 취하도록 하는 내용이다. 그러나 복지위원실은 부정적인 의견이다. 해외에서 제조되어 수입되는 마약류는 안전조치 대상에서 제외되고, 마약류 밀조를 통한 불법 마약류의 악용은 여전히 차단할 수 없다는 점에서 일부 한계가 있다는 이유를 댔다. 또, 제약업체의 생산비용 증가 등 의무부담이 과도하다는 지적이 있어 실질적 차단 효과에 대한 추가적 검토가 필요하다고도 했다. 식약처와 한국제약바이오협회도 사실상 반대했다. 식약처의 경우 "약물은 물질 특성 및 사용 용량에 따라 작용이 다양하므로 개정안과 같이 '의식을 잃게 하는 마약류', '신체의 움직임을 제약할 수 있는 마약류'를 특정하기 어렵다"고 했다. 이와 함께 "확정 또는 예측되지 않은 안전조치를 토대로 벌칙을 우선 정하는 것은 타당하지 않다"고 힘을 실었다. 제약협회 역시 "약물을 이용한 범죄 발생을 막기 위한 적절한 수단인지 의문이고, 허가취소, 징역 또는 벌금에 처할 수 있도록 규정하는 것은 침해의 최소성 원칙에 반한다"고 설명했다.

식품의약품안전처는 오늘(15일)부터 올해 8월말까지 임상시험 계획서를 사전 심사해 정확한 자료들이 제출됐는 지 알려주는 '예비검토제'를 시범 운영한다. 제도가 안정적으로 운영되면 오는 9월부터 본격화한다. 15일 식약처는 지난 2016년 7월부터 운영해오던 '보완사항 사전검토제'를 예비검토제로 대체하고 오는 8월 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 예비검토제란 민원서류 정식 심사를 개시하기 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 도입 목적은 의약품 임상승인 예측성을 높이기 위해서다. 처리 절차는 이렇다. 먼저 식약처는 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 자료를 대상으로 제도를 운영한다는 방침이다. 식약처는 예비검토 자료가 접수된 날로부터 3일 내 제출 자료를 검토해 부족한 자료가 있다면 민원 신청인 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사는 그 이후 진행된다. 식약처는 "예비검토 결과 통지 후 2일 내로 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)로 미비 자료를 제출하는 경우 신청 시 제출한 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다"고 설명했다. 결과 통지 후 2일을 넘기면 추가자료 제출을 받지 않는단 식약처 방침이 있어 주의가 필요하다. 행정사항으로는 신청인 체크리스트 작성이 요구된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한& 8231;일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다. 행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다. 한편 오는 16일에는 양국 의약품& 8231;의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한& 8231;일 민& 8231;관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다. 심포지엄은 ▲의약품& 8231;의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.

자가치료 목적으로 승인받은 마약류에 부과하는 각종 관리 의무를 완화하는 마약관리법 개정안을 놓고 규제당국과 이익단체가 상반된 입장을 취했다. 식품의약품안전처는 규제 대상이 희귀질환 환자인 점을 고려해 취급 보고와 처분 대상 제외 등이 필요하다는 입장이다. 반면 의협은 자가치료 목적이어도 오·남용 등이 심각히 우려된다며 엄격한 관리·감독을 요구했다. 15일 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 2월 더불어민주당 신창현 의원이 대표 발의한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 검토보고서에서 각계 의견을 수렴하고 검토한 내용을 이같이 밝혔다. 앞서 신창현 의원이 발의한 개정안은 일부 마약류 관리의무를 면제하는 특례 대상에 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입한 마약류 취급 승인자(희귀질환자 등)의 사고마약류 보고의무·마약류 저장의무를 추가 면제하고, 허가 취소 등 제재 처분 대상서 제외하는 것이 주요 골자다. 구체적으로 마약관리법 제57조2항(적용일부제외)에 ▲자가치료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위해 승인 받은 경우 ▲희귀필수약센터에서 수입한 마약류를 취급하기 위해 승인받은 경우 마약류 취급·폐기 보고 등 관리의무 면제 규정 등이다. 신 의원이 해당 개정안을 발의한 이유는 자가치료 목적으로 마약류를 사용하는 환자와 병원과 약국 등 요양기관에서 처방받은 환자간 형평성이 맞지 않기 때문이다. 현행 마약관리법상 국내 허가 마약 또는 향정약은 의사로부터 투약받거나 약국에서 구입하는 환자는 별도의 관리의무를 부과하고 있지 않다. 그러나 해외 처방 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내 대체치료 수단이 없어 희귀필수약센터에서 수입·공급받는 환자는 식약처로부터 마약류 취급 승인을 받아야 한다. 이에 따라 취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류 발생 보고, 폐기신청 등 관리의무를 가진다. 식약처는 이에 대해 "마약류 취급 보고와 저장시설 구비 등은 일반 환자가 이행하기 어렵고 학술연구자 등 취급승인자 수준으로 관리하는 것은 불필요하다"며 개정 필요성을 언급했다. 식약처는 "특히, 가정 내 질병 치료 목적으로 사용하는 점에서 분실·도난 등 사고 마약류 보고는 병의원 처방 환자와 형편성 측면서 별도 보고 의무는 불필요하다"며 개정안 수용 입장을 밝혔다. 그러나 의협은 반대했다. 의협은 "사고 마약류 보고 의무는 현행대로 적용이 바람직하다"며 "자가치료 목적 마약류도 오남용, 의존성, 불법유통 등이 심각히 우련된다"는 이유를 댔다. 의협은 "승인부터 사후 모니터링까지 엄격한 관리·감독이 이뤄져야 불법 유통 근절과 보건상 위해 방지 등을 달성할 수 있다"고 강조했다. 이같은 의견을 수렴한 박종희 수석전문위원은 우선 "일반 환자가 처방받은 마약류는 개인적으로 소비한다는 점에서 상업적 목적 등으로 취급하는 것과 동일한 수준의 사후관리 의무를 부과할 필요는 크지 않다"며 합리적 수준으로 조정하는 것은 타당성이 있다고 했다. 그러나 박 위원은 제재처분 대상에서 제외하는 특례 폐지는 "취급 정지 등 처분으로 마약류를 취급하지 못하면 환자 생명·건강에 위협이 될 수 있지만 체재 처분 사유 가운데는 공무원의 검사·질문·수거를 거부 또는 방해하거나 기피한 경우가 있다"며 심도있는 논의가 필요하다는 사실상 반대 의견을 냈다. 아울러 "개정안과 유사한 자가치료 목적 마약류취급승인자 특례 규정 정비 내용을 포함한 '마약류관리에관한법률 일부개정안'이 위원회에 계류 중"이라며 두 법안을 함께 심사해야 한다고 했다.