박능후 보건복지부장관이 코오롱생명과학 인보사케이주에 투입한 R&D 지원금액에 대해 정부부처 합동으로 환수 절차를 밟겠다는 뜻을 분명히 했다. 혈세를 낭비해 문제의 의약품 개발사에 퍼주기 했다는 국회의 지적에 답변한 것이다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 인보사 R&D 지원현황을 언급하며 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 총합 147억2500만원의 혈세가 투입됐다고 지적했다. 더불어 피해 환자와 투자 주주 등에 대한 보상을 포함해 문제가 심각해지고 있어 대책 마련이 필요하다고 촉구했다. 복지부 단독 지원 규모만 95억1000만원에 이른다. 이에 대해 박 장관은 "산자부와 과기부가 다 연관돼 있기 때문에 부처간 환수조치를 밟고 있다"며 "최근 과기부와 공동으로 82억원의 경우 조만간 최근 연도부터 환수에 들어갈 예정이다. 환수대책을 정확히 세워서 혈세를 낭비하는 일이 없게 하겠다"고 밝혔다.

인보사케이주의 허가 과정에서 중앙약사심의위원회 위원 구성이 바뀐 데 대한 의혹이 재차 제기됐다. 두달 새 열린 같은 회의에서 친기업 성향의 위원이 다수 선정됐다는 의혹이다. 이의경 식품의약품안전처장은 "특별한 의도로 위원이 교체된 것은 아니다"라고 해명했지만 이미 논란은 불거진 상황이다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 12일 복지위 전체회의에서 이의경 처장에게 이같이 따져 물었다. 그는 "1차 중앙약심에서 품목허가 대상으로 적절하지 않다는 결과가 나온 지 두 달 만에 열린 2차 중앙약심에선 적절하다는 의견이 도출됐다"고 설명했다. 그는 "1차 때 반대했던 위원 3명이 2차 회의 때 불참한 대신, 5명의 위원이 신규 선정됐다"며 "5명 대부분 친기업 성향의 민간기업 대표였다"고 강조했다. 그에 따르면 당시 신규 선정된 위원 중 하나는 헬릭스미스(구 바이로메드) 김선영 대표다. 그는 2차 중앙약심에서 인보사 허가가 적절하다는 의견을 낸 것으로 전해진다. 김선영 대표의 경우 코오롱생명과학의 김수정 상무와 돈독한 사이라는 것이 김순례 의원의 지적이다. 그는 "같은 서울대 미생물학과를 졸업하고, 김수정 상무는 2002년 김선영 대표가 있는 바이로메드의 수석연구원으로 무려 8년간 일했다"고 지적했다. 그는 "이밖에 다른 위원들 역시 김선영 대표와 친분이 있는 사람들로 구성됐다"며 "업체 대표가 2차 위원으로 포함됐다는 점에서 아주 합리적인 의심이 든다. 이와 관련해 감사원의 감사 청구를 요청한다"고 목소리를 높였다. 이에 이의경 처장은 2차 중앙약심 위원 선정에는 특별한 의도가 없었다고 해명했다. 그는 "2차 중앙약심 구성은 전문성 보강을 위한 측면에서 진행됐다. 상임위원 숫자를 맞추는 과정에서 신규 위원이 위촉됐고, 기존 위원들 중 일부가 개인 일정으로 빠지면서 구성됐다"고 설명했다. 그는 "의도를 갖고 특정인을 배제하거나 참여시킨 건 아니다. 중앙약심 위원 선정과 관련한 제척·기피 사유에 대한 규정에 맞게 선정됐다"고 강조했다. 그러면서도 "조금 더 중앙약심을 공정하고 투명하게 운영할 수 있도록 제도개선 방안을 마련해 보고하겠다"고 말했다. 감사원 감사 청구와 관련해선 "규정상 검찰 수사 중인 경우엔 감사원 청구를 해도 기각이 되는 것으로 알고 있다. 식약처에 대한 검찰 수사 후에도 의혹이 남으면 (청구를) 하겠다"고 말했다.

인보사케이주 사태에 대한 허가당국의 책임론이 불거지면서 여야를 막론한 '식품의약품안전처 감사청구' 목소리가 불거지고 있어 향후 귀추가 주목된다. 사태에 대한 늑장대응뿐만 아니라 중앙약사심의위원회 위원 구성에 대한 문제, 이의경 처장의 경제성평가 연구수주와 관련되는 등 총체적으로 의혹이 해소되지 않았다는 이유에서다. 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 오늘(12일) 오전부터 진행 중인 식약처 업무보고에서 이 같은 식약처 감사청구를 공론화하고 요구했다. 감사청구 문제를 가장 먼저 제기한 의원은 정의당 윤소하 의원과 자유한국당 김순례 의원이다. 윤 의원은 질의를 통해 이 교수의 경제성평가 연구수주를 문제삼으며 업체와의 의혹을 강하게 제기하고 관련 내용을 폭로했다. 윤 의원은 "이의경 처장 또한 사태를 유발시킨 동조 연구자"라며 "사태 대응과정에서 처장이 권한을 이용해 개입한 사실이 없는지 검찰 수사를 포함해 감사원의 감사가 필요한 상황이며, 만약 드러나면 사퇴해야 한다"고 밝혔다. 이어 질의 바통을 이어받은 김 의원 또한 감사원 감사를 공론화 했다. 김 의원은 중앙약심 회의록과 녹취록을 식약처에 요구하고 검찰 수사대상 위원에 대해 숨긴 사실을 폭로했다. 김 의원에 따르면 실제로 이웅렬 회장 측근인 티슈진 대표인 이관희 교수가 2017년 6~9월 주식 10만주를 팔았는데, 인보사 문제가 수면 위로 올라올 때 모든 주식을 처분했다. 김 의원은 "식약처가 공적업무를 추진하는 중에 나타난 일"이라며 "이관희 교수와 식약처 직원, 중앙약심을 포함한 관련자 전체를 조사해야 한다. 인보사 사태와 관련해 연루된 인물에 대해 감사원 청구를 정중히 요구한다"고 발언했다. 대정부 업무질의가 하루종일 예정돼 있고, 인보사 사태가 복지위 뜨거운 이슈로 부각되고 있는 상황에서 감사원 감사청구 요구는 오후에도 계속 이어질 것으로 전망된다.

인보사 사태의 불똥이 이의경 식품의약처안전처장 개인에게 튀었다. 이 처장이 성균관대약대 제약산업학과장 당시 당사 업체인 코오롱생명과학으로부터 경제성평가 연구용역을 수주해 진행한 전력 때문이다. 오늘(12일) 국회 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 정의당 윤소하 의원의 폭로 이후 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'는 곧바로 논평을 내고 이 처장의 검찰 수사와 연구 내용 전면 공개를 촉구했다. 제약회사가 제출하는 의약품 경제성평가 연구는 건강보험 신약 급여 등재를 신청할 때 해당 의약품이 기존 치료제에 비해 임상적, 경제적 가치가 우수하다는 것을 입증하기 위해 제출하는 자료다. 이 처장은 당시 교수 시절, 인보사가 국민건강보험으로 보장해줄 만큼 비용 대비 효과(비용효과성)가 높은 치료제라는 것을 주장하기 위해 코오롱의 지원금을 받고 코오롱 측에 서서 연구를 수행했다는 게 시민대책위원회의 주장이다. 대책위는 "이해 상충 문제가 너무도 분명한 이 처장이 현재 식약처가 해결해야 할 가장 우선 사안인 인보사 사태를 해결해야 하는 당국의 수장이라는 것은 말이 안되는 상황이다. 무엇보다도 이 처장이 인보사 사태가 벌어진 직후 지금까지도 국민에게 이러한 중요한 사실을 밝히지 않았다는 점에 그 자질과 도덕성을 의심하지 않을 수 없다"며 "그야말로 이해당사자 중 하나인 이 식약처장이 인보사 대응을 여태껏 지휘해 왔다는 것 자체가 황당한 일"이라고 개탄했다. 공정하고 객관적인 업무 수행을 기대하기 어려운 명백한 이해상충에 해당하므로 이 처장은 인보사 사태 진실 규명의 지휘자가 아니라 수사 대상의 하나가 돼야 하고, 스스로 식약처장 자리에서 사퇴하는 것이 마땅하다는 것이다. 실제로 대책위에 따르면 지난해 9월로 거슬러 올라가 코오롱생명과학은 이 처장의 연구자료를 근거로 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청했으나, 매우 이례적으로 3개월만인 12월에 자진 철회한 것으로 알려졌다. 심평원 요청에 따라 슬관절학회 전문가들이 논의한 결과 비용효과성이 부족하다는 논의 결과 때문이다. 대책위는 "이 식약처장은 무슨 근거로 인보사가 건강보험 등재를 해 줄 만큼 비용효과성이 뛰어나다고 결론 낸 것이냐"며 "700만 원이 넘는 고가 약이지만 현재까지의 임상결과로 4~5만 원인 기존 약에 비해 우수한 효과를 입증하지 못했다는 것이다. 그런데 이 식약처장은 오히려 비용효과성이 우수한 약제라고 연구결과를 내고 이를 건강보험 등재 신청 해달라는 내용의 연구결과를 수행한 것"이라고 의혹을 제기했다. 이 단체는 이 처장이 교수 당시, 어떻게든 무리하게 코오롱사의 돈을 받고 업체 측의 니즈대로 인보사 판매를 위해 급여 등재까지 요구하는 연구결과를 낸 것이라고 판단하고 있다. 대책위는 "이렇게 코오롱 친화적이고 밀접한 이해관계를 공유하는 식약처장이라는 사실을 상기하면, 현재까지 식약처의 이해할 수 없는 대응이 설명 가능하다"며 "3월 22일에 처음 인보사 사태를 보고 받고도 29일까지 판매 중지를 늦춘 점, 세포가 뒤바뀐 사실을 코오롱이 인정하고도 무려 두 달간 허가취소를 하지 않은 점, 환자 사후관리를 가해자인 코오롱에 직접 맡긴 점, 끊임없는 의혹에도 어느 것 하나 제대로 규명하지 못한 점 등 모두 이해할 수 없는 무능이거나 친기업적 태도쯤으로 여겨졌지만, 더 분명히 코오롱 측의 입장을 고려한 판단이 아닌지 의심하지 않을 수 없게 됐다"고 강하게 문제제기 했다. 대책위는 "취임 당시부터 이 식약처장은 'JW중외제약과 유유제약 사외이사 경력으로 구설에 올랐을 뿐 아니라, 제약회사로부터 최근 3년 동안 43건의 35억원에 이르는 연구용역 수행이 알려지면서 제약회사를 견제하고 규제해 국민 건강을 지킬 인물로는 절대 부적합하다는 시민사회의 문제 제기가 강했다"며 "여기에 이제 명백하게 코오롱 인보사와 관계가 있다는 것이 밝혀졌으므로 이 처장은 물러나야 하며, 나아가 코오롱을 위해 이해하기 어려운 연구 결과를 내놓았을 것으로 강하게 의심되는 만큼 이에 대한 명확한 검증과 조사가 필요한 상황"이라고 강조했다. 끝으로 대책위는 현직 식약처장으로서 이해상충 문제까지 드러난 이상 이 식약처장을 더 이상 신뢰할 수 없다는 뜻을 분명히 했다. 대책위는 "보건복지부와 검찰, 국회가 나서서 인보사 사태로 피해입은 환자들과 국민 편에 서서 제대로 된 조사를 수행해야 한다. 이 처장은 늦었지만 지금이라도 진심어린 사과를 하고 자리에서 즉시 물러나야 한다"며 "관련 자료를 투명하게 공개하고 스스로 진상 규명에 협조해야 한다. 인보사 시민대책위원회는 처장 사퇴와 제대로 된 사태 해결, 피해자의 권리를 위해 지속적인 활동을 해나갈 것"이라고 강조했다. 한편 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'는 시민사회단체 건강과대안, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회), 건강세상네크워크, 경제정의실천시민연합, 민주화를위한전국교수협의회, 민주사회를위한변호사모임 환경보건위, 참여연대가 연합한 시민대책위원회다.

국내에서 가장 많이 사용하고 있는 마약류 성분은 프로포폴이 아닌 신경안정제인 알프라졸람으로 나타나 마약류 빅데이터를 활용한 오·남용 방지 강화 필요성이 제기된다. 12일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 중 사용량이 많은 10대 마약류 성분 현황' 자료를 분석한 결과를 이같이 밝혔다. 남 의원은 "식약처가 마약류통합정보관리시스템을 통해 2018년 7월부터 올해 4월까지(5월 보고분 포함) 전국 의료기관에서 수집한 조제& 8231;투약보고 내용 중 10대 마약류(낱개 수량 산출, 동물 투약보고 제외)를 보면 알프라졸람이 가장 많았다"고 밝혔다. 알프라졸람 다음으로 ▲졸피뎀타르타르산염 ▲로라제팜 ▲디아제팜 ▲클로나제팜 ▲펜디메트라진타르타르산염 ▲에티졸람 ▲펜터민염산염 ▲옥시코돈염산염 ▲코데인인산염수화물 등 순으로 사용이 많았다. 마약류 중 향정신성인 졸피뎀과 프로포폴, 식욕억제제 등 사용 현황을 보면 작년 7월부터 올해 4월까지 졸피뎀 처방기관은 2만9328개소로 915만 2444건(1억 7883만정)이 처방된 것으로 집계됐다. 프로포폴은 처방기관 6896개소가 771만 2817(959만 8897정)을, 식욕억제제는 2만3708개 기관이 496만 7967건(1억 9711만정)을 처방했다. 남 의원은 "식약처는 마통시스템으로 수집한 의료용 마약류 빅데이터를 본래 제도 목적인 오·남용 방지에 적극 활용해야 한다'며 "마약류 빅데이터를 검·경 합동감시 뿐만 아니라 전국 보건소, 일선 의료현장 의사가 활용토록 기능을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 남 의원은 "전국 보건소가 관할 마약류도매상과 병·의원, 약국의 마약류 취급여부부터 품목, 취급수량 등을 합리적으로 감시할 수 있게 해야 한다"며 "일선 의료현장의 중복 투약과 의료 쇼핑 등 오·남용 의심 환자는 과거 투약 내역을 확인, 적절히 사용토록 제도 개선과 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 경제성평가 보고서 작성 담당자인 것으로 확인됐다. 그는 특히, 사태 발발 후 처장직 권한으로 일체의 개입 여지가 있을 경우 처장직에서 사퇴하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 12일 복지위 전체회의에서 이의경 처장의 경평보고서 작성 사실을 폭로했다. 그는 건강보험심사평가원에 제출된 코오롱생명과학의 약제평가신청서를 공개했다. 공개된 자료에 따르면 해당 경제성평가 보고서의 작성 담당자는 이의경 처장(성균관대 약학대학 산학협력연구단)으로 돼 있었다. 특히, 보고서에선 '인보사케이는 중증도 무릎골관절염의 증상 진행을 막는 약제로, 대체가능한 약제는 없다. 안전성·유효성이 입증됐으며, 건강보험 급여 적용은 적절하다'고 기재돼 있다. 이의경 처장은 본인의 작성 사실을 인정했다. 그는 "코오롱의 발주를 받아 성균관대 산학협력단에서 작성한 게 맞다. 발주비로는 4000만원을 받았다"고 말했다. 다만 그는 "경제성평가는 식약처의 안전성·유효성 평가와는 달리, 보험급여 등재가 비용효과적으로 적절한지를 보는 것으로, 관련성이 없다"고 말했다. 그는 "연구는 2017년 12월까지로, 인보사 사태가 터지기 전에 수행됐다"고 해명했다. 그는 특히 경평보고서 작성 과정에서 부당개입한 의혹이 사실로 밝혀질 경우 처장직을 사퇴하겠다고도 밝혔다. 그는 "경평 연구결과는 국민 앞에 떳떳하다"며 "부당하게 개입한 의혹이 사실로 드러날 경우 사퇴할 수도 있다"고 강조했다. 그에 앞서서 윤소하 의원은 "경평 보고서에 따라 인보사가 등재됐다고 가정해보자. 훨씬 많은 국민이 피해를 봤을 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 "보고서를 작성한 당사자가 사태를 수습하는 기관의 장이 됐다. 부적절한 개입이 없었는지 검찰수사를 포함해 감사원 감사가 필요하다는 생각"이라며 "만약 부당개입 사실이 조금이라도 드러나면 사퇴할 의향이 있느냐"고 물었다.

박능후 보건복지부장관은 현재 답보상태에 있는 의정협의체 개재를 위해 당사 단체인 의사협회와 긴밀히 논의할 뜻을 밝혔다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 '문재인케어'를 반대하며 의정협의체와 건강보험정책심의위원회 등 대정부 논의 기구 불참을 선언하고 있는 의협과 소통 재개를 주문했다. 이에 박 장관은 협의체 재가동을 위해 의협에 적극 제안하도록 노력하겠다고 밝혔다.

보건복지부가 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 발표하면서 누적적자와 관련한 재정전망을 축소 추계했다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 12일 이같은 의혹을 제기했다. 복지부는 최근 발표한 건보종합계획에서 재정전망을 제시한 바 있다. 2023년까지 5년간 건보 재정적자는 9조5148억원에 달하고, 이로 인해 20조원이 넘는 법정준비금은 11조원으로 줄어든다는 내용이다. 그러나 이 재정추계에서 누적적자와 관련한 내용이 축소됐다는 게 유재중 의원의 지적이다. 그는 건보종합계획에 앞서 2017년 8월 복지부가 발표한 '건보 보장성강화대책'과 작년 9월 복지부가 국회에 제출한 '2018~2022년 중기 재정전망' 등과 재정추계를 비교했다. 종전 발표 자료에선 매년 보험급여비 지출을 1% 절감하겠다고 발표했지만, 건보종합계획에선 이 지출절감 비율분이 3%로 높아졌다는 지적이다. 복지부는 현재 3%의 지출절감 비율을 적용, 향후 누적적자를 9조5148억원으로 추계하고 있다. 그러나 기존 절감액 1%를 적용하면 누적적자 규모는 12조1585억원으로 확대된다. 3조6000억원가량 늘어난다는 설명이다. 이에 따라 2023년도 법정준비금 역시 11조원이 아닌 7조4000억원 규모로 줄어든다고 유재중 의원은 지적했다. 유재중 의원은 "문재인 케어의 심각한 재정적자를 숨기기 위해 실현 가능성이 낮은 과도한 절감액을 설정한 것"이라고 지적했다. 그는 "대선공약이라고 정부가 문재인 케어를 일방적으로 추진할 게 아니라, 재정 부담으로 인한 증세가 필요하다는 것을 국민에게 정확히 알리고 동의를 얻어야 한다"고 말했다.

상급종합병원에서 주로 처방되는 면역억제제 타크로리무스 제제 복용 뒤 시력 손실이 나타날 수 있다는 허가사항 변경안이 최종 확정됐다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 오는 26일자로 종근당, 한미약품, 아스텔라스제약 등 11개사가 판매하는 타크로리무스 성분 경구제·주사제 32품목 일반적 주의사항에 안구질환이 신설될 예정이다. ◆타크로리무스 제제 = 식약처는 타크로리무스 성분 일반적 주의사항에 "의약품 복용한 환자에서 가끔 시력 손실로 전이된 사례를 포함한 안구질환"이 보고됐다는 내용을 신설한다. 식약처는 "시력·색각 변화, 시야흐림, 시야결손을 환자에게 알리고 해당 경우 신속한 검사"를 권고하며 "일부 사례에서 다른 면역억제제로 변경 시 회복이 보고됐다"고 덧붙였다. 허가사항 변경 해당 품목을 보유한 제약사는 ▲셀트리온제약 ▲종근당 ▲한국피엠지제약 ▲동광제약 ▲성원애드콕제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲콜마파마 ▲한국아스텔라스제약 ▲한림제약 ▲한미약품 등이다. 특히 종근당이 타크로벨캡슐·타크로벨정·타크로벨서방캡슐 등 가장 많은 12품목을 가지고 있다. 그 뒤를 한국아스텔라스제약이 프로그랍캅셀·아드바그랍서방캡슐 등 7품목으로 많다. 허가변경안에는 타크로리무스 상호작용 주의사항과 관련 품목도 추가됐다. 타크로리무스 제제는 주로 신장과 간이식 등 장기이식 환자 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용한다. 따라서 장기이식 환자로 처방이 제한돼 상급종합병원 처방 의존도가 압도적으로 높다. 업계에 따르면 2017년 타크로리무스 전체 처방액은 1386억원 중 상급종합병원 처방 비중 77.5%에 달한 것으로 알려졌다. ◆아세타졸아미드 제제= 한편 식약처는 고산병 치료제로 많이 처방하는 아세타졸아미드 성분에 임부 복용 금지 내용을 신설할 예정이다. 식약처가 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 아세타졸아미드 성분 안전성 정보를 검토한 결과다. 식약처는 오는 26일까지 허가변경 관련 의견 제출을 받는다. 허가사항 변경안을 보면 임신 제1삼분기 임부에 투여가 금지한다는 조항이 신설된다. 해당 조항 신설과 관련해 식약처는 동물실험에서 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 임부·수유부 투여 사항에 추가한다고 밝혔다. 식약처는 "가임여성에게 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다"며 "특히 임신 제1삼분기 임부에 투여하지 않으며, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용치 않는다"고 덧붙였다. 해당 품목은 ▲SK케미칼 다이아막스정(아세타졸아미드) ▲한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드) ▲비씨월드제약 졸라딘주사(아세타졸아미드)(수출명:ZONLADIL Injection) 등 3개다.