올해 수가협상도 역시나 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율) 모형으로 산출한 유형별 환산지수 인상률이 적용된다. 최병호 재정운영위원회 위원장은 16일 재정운영소위원회 1차 회의를 마치고 "기본적으로 SGR 방식을 존중하면서 (수가인상률에) 다양한 대안을 제시하기로 했다"며 "산식 자체를 그대로 적용하기엔 결함이 있지만, 제도개선협의체에서 해결하지 못해서 그대로 넘어왔다"고 밝혔다. 최 위원장은 환산지수 산출 예측 가능성을 높이기 위해 국내에 SGR 모형을 도입해 적용한 인물이기도 하다. 하지만 SGR 모형이 어떤 거시자료를 활용하느냐에 따라 환산지수의 값이 달라질 수 있다는 단점을 지니고 있어, 매번 수가협상 때마다 SGR모형을 우리 실정에 맞게 수정·보완하는 방법의 필요성이 제기돼왔다. 건강보험공단이 지난해부터 가입자, 공급자, 보험자가 참여하도록 구성한 제도발전협의체에서도 환산지수 모형에 대한 고민이 있었지만 바로 적용할 수 있는 대안은 마련되지 않은 상태였다. 최 위원장은 "SGR 모형에 들어가는 자료는 정부의 공식 자료로 신뢰성을 문제 삼긴 어렵다"며 "우리나라의 경우 유형별로 쪼개져 있어서 단일 환산지수를 쓰는 미국의 SGR 모형을 그대로 적용하기엔 한계가 있다"고 인정했다. 최 위원장은 "미국의 SGR 모형을 우리 실정에 맞게 수정·보완해야 하는데, 우리 방식으로 수정했을 때 어느편에 유리한지도 알 수 없다"며 "우선 그전부터 적용한 방식을 이번 수가계약 구조에서 쓸 수 밖에 없다. 제도개선협의체에서 (해결) 하지 못했다"고 지적했다. 그러면서 2021년 유형별 환산지수 수가협상에서는 보완된 모형이 쓰일 수 있도록 정부가 의지를 가지고 해결해야 한다고 강조했다. 올해 추가재정소요액(벤딩, bending) 결정 방식과 관련, 최 위원장은 "2019년에 벌어질 최저임금 인상분을 언급하는데, 이 부분은 반영하지 않기로 했다"며 "가장 최근 자료인 2018년 최저임금에 기반해서 진행한다. 미리 예상해서 결정하진 않을 것"이라고 했다. 최 위원장은 "일본도 환산지수를 2년에 한번씩 계약하는데 이런 부분은 지키고 있다"며 "2018년 자료로 내년도 수가인상률을 정해도 최저임금이 반영되고, 내년에 또 반영하면 되니깐 너무 걱정하지 않아도 된다"고 강조했다.올해 벌어지고 있는 부분은 반영하지 않기로 했다"고 덧붙였다. 한편 향후 재정소위는 23일 오후 2시 2차회의, 31일 오후 7시 3차 회의로 예정돼 있다.

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다. 이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다. 식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다. 또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다. 휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다. 식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다. 이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.

스마트 제약·바이오공장 기반 구축을 위한 법령이 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품의 공정밸리데이션 방법 등 도입을 골자로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 개정은 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인이 변경돼 국내 규정에 반영하기 위해 추진된다. 또한, 의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하기 위한 기반의 일환이다. 주요 내용은 ▲공정밸리데이션(Process Validation) 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다. 식약처는 "의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품은 연속적 공정검증(Continuous Process Verification, CPV)을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다"고 밝혔다. QbD는 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리 시스템으로 의약품 개발부터 판매 중단까지 전주기에 걸친 사전 위험평가가 가능하다. CPV란 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위를 검증하는 방식 대신 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

환자 안전을 지키고 의료사고에 대한 객관적 근거를 확보할 수 있는 '수술실 영상정보처리기기(CCTV) 의무화법안'이 하루만에 폐기됐다. 발의에 공동 참여한 의원 10명 중 무려 5명이 여러가지 핑계를 대고 발의 의사를 철회하며 발을 뺀 탓인데, 환자단체들은 "입법테러"로 규정하고 규탄에 나설 전망이어서 파장이 예고된다. 앞서 지난 14일 국회 국방위원회 위원장인 더불어민주당 안규백 의원은 CCTV 의무화 내용을 골자로 한 의료법 일부개정법률안을 대표발의 했었다. 불법 무면허 대리수술과 의료사고 은폐 등 수술실을 둘러싼 각종 범죄를 예방하고 의료분쟁·소송에 근거로 사용해 환자 안전과 권익을 보호하기 위해서다. 여기에는 안규백 의원을 비롯해 김진표·민홍철·송기헌·이상헌·제윤경 의원과 바른미래당 이동섭·주승용·김중로 의원, 민주평화당 이용주 의원이 공동참여했다. 법안 또는 개정안 발의를 위한 최소 의원 수인 10명을 채운 것이다. 그러나 이변이 발생했다. 10명 중 무려 절반인 5명이 단 하루만에 입장을 철회해 자동 폐기된 것이다. 그간 법안소위나 법제사법위원회 심사 등 까다로운 심사 허들을 넘지 못하거나 계류돼 '용도폐기'된 사례들은 흔했지만, 하루 사이에 절반의 의원들이 개정안 참여를 없던 일로 한 일은 이례적이다. 공동발의를 취소한 의원은 더불어민주당 김진표·송기헌 의원, 바른미래당 이동섭·주승용 의원, 민주평화당 이용주 의원이다. 이들은 대개 "의원과 상의 없이 보좌관이 알아서 서명했다" "전문지식이 없어서 검토가 더 필요하다" "의사들의 항의가 있었다" 등의 이유를 댔다. 그간 CCTV 의무화법안을 열망해 온 환자단체들은 황당하다는 입장이다. 더 나아가 "입법테러"로 규정하고 규탄에 힘을 모을 기세다. 환자단체연합회는 "입법권을 국민으로부터 위임받은 국회의원이 법률 개정안을 검토도 하지 않고 공동 발의하는 것에 서명하는 것도 문제이고, 검토해서 공동 발의에 서명한 법률 개정안을 심의 과정 중에 수정하거나 보완하는 것이 아니라 하루만에 발의 자체를 철회하는 것도 문제"라고 지적했다. 공동 발의자 총 10명 중 1명만 철회해도 법률 개정안은 폐기되는 상황에서 공동 발의자 명단에서 먼저 빠지려고 경쟁하듯이 앞다퉈 절반이 철회하는 이례적인 상황까지 발생해 테러를 감행했다는 것이다. 환자단체연합회는 오늘(17일) 국회 정문 앞에서 철회한 국회의원들을 규탄하는 기자회견을 열고 환자들의 항의와 재발의 요구에 대해 목소리를 높일 계획이다. 한편 대표발의자인 안규백 의원은 다른 의원들의 동의를 얻어서라도 조만간 재발의 하겠다는 의사를 밝혔다. NEWSAD

마약류통합관리시스템에 대해 지금까지 제기된 일선 약사들의 불만을 종합하면 크게 세 가지로 압축된다. 첫째, 입력 방식이 불편하고 오류가 잦다는 것이다. 둘째, 불필요한 항목까지 입력해야 한다는 비판도 있다. 셋째, 이와 관련한 행정처분 수위가 지나치게 높다는 것이다. 약국가에서 원하는 마통시스템의 모습도 마찬가지다. 취재를 하면서 만난 약사들은 "마통시스템 자체에 반대하지 않는다"고 입을 모았다. 그저 조금 더 쉽고, 간결하며, 부담이 적게 해달라고만 당부했다. 새로운 청구SW, 불편·오류 줄일 수 있을까 전국 약사 309명을 대상으로 한 설문조사에서 현행 마통시스템의 가장 큰 문제로 꼽힌 것은 바로 이원화된 입력시스템이었다. 응답자의 33%가 이를 문제로 지적했다. 이어 시스템 자체가 지나치게 복잡하다는 의견이 27.5%로 뒤를 이었다. 약사 10명 중 6명이 지적한 이 문제에 대해 대한약사회는 개선방안을 제시했다. 약국 청구 소프트웨어의 '업그레이드'를 통해 불편을 덜겠다는 것이다. 약사회는 'Pharm IT3000(이하 팜IT3000)'과 연계되는 마약류 보고 프로그램을 개발 중이라고 밝힌 상태다. 아직 공개가 되지 않았지만, 기존의 불편과 오류는 상당부분 개선될 것으로 기대된다. 님스(NIMS)와 팜IT3000의 불일치에서 촉발된 이중보고·재고 불일치·마이너스 재고·도매 출고보고 내역이 님스에서 보이지 않는 현상 등이다. 구체적으로 님스(NIMS) 접속 없이 팜IT3000만으로 보고할 수 있도록 한다는 것이다. 또, 도매에서 출고 보고를 하면 팜IT3000를 실행했을 때 입고창이 팝업으로 뜨도록 하며, 처리 완료 시 재고에 즉각 반영하게 된다. 특히 님스와 팜IT3000 보고내역을 비교하는 화면을 구현해, 일괄 보고·취소 기능을 구현할 계획이다. 여기에 선입선출 처리로 제품 일련번호 확인을 간소화한다는 계획도 포함했다. 최종수 약학정보원장은 "이번 개발 방향의 핵심은 구입보고 간편화와 사용자 관리메뉴 신설"이라며 "특히 사용자 관리메뉴는 약국과 마약류통합관리시스템 보고내역을 한 눈에 비교해 볼 수 있어서 관리가 대폭 수월해질 것"이라고 설명했다. 배포 시점은 이달 중이다. 현재 마지막 베타테스트를 진행 중인 것으로 전해진다. 이를 통해 보완점을 점검하고 이달 중 전국 회원 약국에 프로그램을 배포한다는 방침이다. 다만, 모든 약사회원의 불확실성을 얼마나 해소할지에 대해선 물음표가 찍힌다. 우선은 팜IT3000의 보급률이 문제다. 현재 팜IT3000의 보급률은 40% 수준이다. 나머지 60%의 경우 여전히 불편을 겪을 가능성이 있다는 의미다. 해당 소프트웨어 개발업체의 프로그램 업그레이드가 필요한 상황이다. 이와 관련해 최종수 원장은 "팜IT3000 외에 다른 약국관리 프로그램에 연계·활용할 수 있도록 관련 업체들과 협조해 나가겠다"고 밝혔다. "프로포폴+마약만 보고하면 안 되나" 더 큰 문제는 입력 방식이 간소화된다고 해도, 입력해야 하는 항목 자체가 줄어들지는 않는다는 점이다. 사실상 마통시스템을 둘러싼 불만의 핵심과도 같은 사항이다. 실제 마통시스템 개선을 위해 최우선으로 해결해야 할 점에 대한 설문조사에서 가장 많은 응답이 '보고내용의 간소화'였다. 구체적으로는 마약과 함께 향정 중에선 프로포폴만 중점관리대상으로 적용하고, 나머지는 보고 대상에서 제외해야 한다는 주장이 40.8%로 가장 많았다. 모든 보고내역을 간소화해야 한다는 주장이 17%로 뒤를 이었다. 일반 품목인 향정의 보고를 간소화해야 한다는 주장이 12%였다. 조사 대상 약사 10명 중 8명이 보고범위의 간소화를 요구하고 있는 것이다. 사고 위험이 크지 않은 일반 향정까지 일일이 보고하기엔 부담이 크다는 지적이다. 서울 강남구에서 대학병원 문전약국을 운영하는 A약사는 "치료용으로 쓰는 마약은 대부분 항암환자 치료용이기 때문에 사고가 날 가능성이 희박하다. 이런 항목까지 입력하고 있으니 업무에 과부하가 걸린 것"이라며 "5~6개만 입력하라고 하면 밀착해서 집중 관리할 수 있다"고 말했다. 서울 시내 대학가에서 약국을 운영하는 B약사는 마약류에 향정이 포함된 게 문제라고 했다. 그는 "향정과 마약은 급이 완전 다르다. 최근 문제가 되는 건 불법 마약류 아닌가. 향정은 다이어트, 집중력 향상, 소화 불량, 스트레스 해소를 위해 내과에서 일반적으로 처방한다. 심각한 문제를 일으키지 않는다"고 강조했다. 특히 B약사는 "졸피뎀을 예로 들면, 연예인 사건사고로 악명이 높아진 것일 뿐 원칙적으로는 매우 안전하게 사용할 있는 약물"이라며 "수면장애 환자 중에 이 약을 복용하는 환자가 얼마나 많나. 수면제를 못 먹어 생활에 지장 받는 것이야말로 국민 건강권 침해"라고 주장했다. "적어도 일련번호만큼은 제외해야" 보고범위를 횡적으로 감축하는 것뿐 아니라, 종적으로도 감축해야 한다는 주장이 제기된다. 입력 항목을 프로포폴과 마약 등 중점관리항목으로만 줄이는 것뿐 아니라, 일련번호와 제조번호도 제외해달라는 주장이다. 특히 일련번호 제외에 대한 요구가 거세다. A약사는 대학병원처럼 규모가 큰 곳은 일련번호에 맞춰 처방해야 한다는 마통시스템의 취지를 지키기 어렵다고 지적했다. A약사는 "동네약국은 건수가 많지 않으니깐 관리가 되겠지만 병원이나 대형병원 문전약국처럼 큰 곳에선 응급상황이 많고 대부분 분산 사용하기 때문에 일련번호에 맞춰 투약 내역을 입력하기 힘들다"며 "손에 잡히는 것을 먼저 사용하는 것이 당연한 현실"이라고 말했다. 서울에서 문전약국을 운영하는 C약사는 "일련번호 보고 전까지 재고만 맞춰도 잘 관리됐었다. 이제는 구입·조제보고 이후에 마통시스템에 잘 입력이 됐는지까지 한 번 더 비교해야 한다. 단순히 업무가 늘어난 것 이상으로 고도의 집중력을 요구하고 있다"며 피로감을 호소했다. C약사는 "규모가 큰 약국은 하루에 200~300건의 마약류 처방이 나온다. 이런 상황에 일련번호 입력은 규제를 위한 규제가 됐다"고 말했다. 그는 "업무 효율성이 매우 떨어졌다. 환자들이 약국에서 조제 시간이 길다고 짜증을 내도 '시간이 걸릴 수 밖에 없다'고 양해를 구해야 하는 것 외에 방법이 없다"고 토로했다. B약사는 "마약의 경우 위험성 때문에 유효기간과 일련번호를 일일이 확인하는 게 맞다. 그렇지만 일반 향정은 그만큼 위험하다고 보기에 무리가 있다"고 지적했다. 약사회 "중점관리품목만 보고할 수 있도록 건의하겠다" 약사회도 이런 의견을 정부에 적극적으로 전달할 계획이다. 약사회 관계자는 "프로포폴을 제외한 나머지 향정의 경우 일련번호까지 보고하라는 것은 수용하기 어렵다"며 "어려워서 못하는 게 아니다. 처방조제 관행이 전면적으로 바뀌지 않으면 보고를 할 수 없다"고 말했다. 그는 "일반 향정까지 일련번호 보고를 하려면 조제 현장이 입력할 때마다 완전히 멈춰야 하는 상황"이라며 "진짜 문제가 있는 부분에만 집중하는 방식으로 규제를 전환해야 하지 않나 하는 생각"이라고 힘을 실었다. 이어 "현재는 일반 향정의 처방조제 가이드라인조차 없는 상황이다. 이제야 가이드라인을 만들겠다는 입장이다. 그러면서 어떻게 향정의 오남용을 들여다보겠다는 것인가"라고 반문했다. 약사회는 이와 함께 행정처분의 간소화도 식약처에 요구할 계획이다. 행정처분의 적용은 당장 45일 뒤인 7월 1일부터 적용된다. 참고로, 지난 기사에서 약사의 54.7%는 '행정처분 대신 단순 경고 또는 자율점검 안내가 적당하다'고, 35.9%는 '행정처분 자체가 불필요하다'고 답한 설문조사 결과를 소개한 바 있다. 약사회 관계자는 "제도란 행정처분이 뒤따르는 것이다. 이런 걸 한 번 해보자는 식으로 추진해선 안 된다"며 "행정처분 유예 등 전면적인 법 개정까지도 열어놓고 검토할 필요가 있다"고 강조했다. NEWSAD

MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여확대 재도전에 나선다. 16일 보건당국과 관련업계에 따르면 키트루다 급여확대를 위한 사전재정분담 2차 협상이 7월까지 진행된다. 지난달 30일 키트루다와 함께 1차 협상이 결렬됐던 오노·BMS의'옵디보(니볼루맙)는 2차 협상 재개는 미지수다. 지난해 10월 보건복지부는 면역항암제 급여기준 확대 조건으로 환자의 반응 유무를 제시하고, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 마련한 급여기준 확대안을 가지고 건강보험공단이 개별 제약사와 사전재정분담 협상을 진행하도록 했다. 각 제약사가 면역항암제 한정된 조건의 급여기준 확대(암질심)와 사전 약가인하(건보공단) 연계안을 받아들여야지 비로소 심평원 약제급여평가위원회에 안건이 상정되게 되는 절차를 마련한 것이다. 이는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 약제 급여 기준 및 방법에 대한 권한이 보건복지부장관에 있기 때문에 가능하다. 규칙에 따르면 복지부장관은 약제 급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 의약계·공단 및 심평원의 의견을 들어 고시할 수 있다. 급여확대 시 재정 위험이 큰 면역항암제의 경우 심평원 암질심과 약평위를 거쳐 건보공단 약가협상을 거치는 절차가 아닌, 사전재정분담 협상 형태로 심평원과 건보공단이 함께 급여기준 확대 과정에 참여할 수 있다는 의미다. 키트루다와 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준으로 등재가 이뤄졌다. 이번 급여기준 확대를 통해 키트루다는 최초로 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 하고 있으며, 옵디보는 급여 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한없이 처방하도록 하는게 목표다. 한편, 면역항암제 3호인 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)은 이 같은 과정을 밟고 지난해 3월 약평위를 통과한 상태다.

GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 약물을 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. B형 간염 바이러스 완치 가능성에 대한 가능성을 제시했다는 평가다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 항진균제로 오랫동안 사용돼 왔던 시클로피록스(ciclopirox)*가 B형 간염바이러스의 조립을 억제해, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증했다고 16일 밝혔다. 시클로피록스(Ciclopirox)는 합성 항진균제로 진균에 감염됐을 때 사용되는 피부치료제로 사용된다. 2013년에는 미국 루트거(Rutger) 대학에서 HIV 치료제로 가능성이 보고됐다. 최근에는 경구용 항암제로 임상 1상이 통과되기도 했다. 국내 B형 간염바이러스 보균자는 B형간염 예방접종 도입에 따라 꾸준히 감소하고 있지만 30대 이상의 연령에서는 여전히 보균율이 전체 인구의 4%를 웃돌고 있으며, 전체 환자 수는 300만명에 이른다. 또한 전 세계 B형 간염바이러스 보균자 수는 2억5000만명에 이르고 있다. B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 '라미뷰딘' 등이 사용돼 왔다. 그러나 중합효소의 돌연변이에 의한 내성 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발돼 내성이 어느 정도 해결되고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 그러나 B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로는 B형 간염바이러스의 완치를 기대하기가 매우 힘든 실정이다. 이에 B형 간염바이러스의 다양한 복제 단계를 억제하는 약물 등이 현재 전 세계적으로 개발되고 있다. 특히 B형 간염바이러스의 조립을 억제하는 약제개발에 관심이 모아지고 있다. 연구팀은 전임상연구를 통해 '시클로피록스'가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다. 특히 B형 간염바이러스에 대한 치료제 개발을 위해 다양한 약물과 약물디자인을 탐색해 미국 FDA에서 이미 약품으로 승인된 물질 1000여종에서 B형 간염 바이러스의 복제를 억제하는 약물 '시클로피록스'를 발굴해냈다. GIST 생명과학부 진미선 교수는 시클로피록스가 이미 조립이 이뤄진 B형 간염바이러스 단백질 입자내로 들어가 구조를 변성시키고 조립된 단백질 입자를 풀어줘, 결과적으로 정상적인 B형 간염바이러스를 파괴함을 밝혀내었다. 비임상 시험을 주도한 차의과대학 조유리 교수는 사람의 간세포로 대체된 '인간화된 간 실험쥐(humanized liver mouse)'에서도 경구투여된 시클로피록스가 B형 간염바이러스를 억제한다는 것을 확인했다. 비임상 독성시험 또한 활성농도대비 독성농도가 높아 안전성이 있음을 제시했다. GIST 생명과학부 박성규 교수는 "향후 개발된 치료제와 중합효소를 억제하는 기존의 약물치료제를 병행한 후속 연구를 진행해, B형 간염 바이러스 치료를 위한 새로운 전략을 제시할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(감염병위기대응기술개발, 총괄책임자 김윤준 교수)의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 저널에 5월 16일자로 게재됐다. NEWSAD

집권 2년차를 맞아 문재인 정부의 보건의료정책에 대한 평가가 이뤄졌다. 학계에선 쏠림현상을 비롯한 '문재인케어'의 파생효과에 경고장을 날렸다. 비판의 수위는 높았다. 지난 16일 서울 프레지던트호텔에서 열린 '정부 2주년 보건복지정책의 진단과 과제' 토론회는 그간의 보건의료정책을 평가하는 성격으로 진행됐다. 토론회에 참석한 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 문재인케어의 제1목표인 '보장률 70% 달성' 가능성을 낮게 평가했다. 급여화보다 빠른 속도로 진행되는 비급여의 확장 때문이다. 정형선 교수는 "지난 2005년 보장률이란 개념이 처음 제시된 후, 노무현·이명박·박근혜 정부가 꾸준히 보장성을 확대해왔지만, 참여정부 당시 64%였던 보장률은 오히려 현재 62%로 떨어졌다"고 꼬집었다. 정 교수는 "얼마나 더 해야 문케어의 목표인 70%를 달성할 수 있는 것이냐"고 물은 뒤 "다음 정부에서 (현재의) 결과가 나오겠지만, 아마도 달성하기 어려울 것"이라고 단정했다. 그는 "2000년 의약분업으로 인한 재정파탄 이후 지난해 의료비가 가장 큰 폭으로 증가했다"며 "비급여를 흡수하는 방식으로 보장성을 강화하고 있는데, 흡수된 만큼 비급여가 줄지 않았기 때문"이라고 설명했다. 그러면서 "급여화된 부분은 비급여의 영역에서 시행할 수 없도록 못 박아야 한다"며 "MRI를 예로 들면, 일본에서 혼합진료를 금지하는 것과 같은 방식으로 급여권에서 MRI를 사용할 경우 비급여로는 사용할 수 없도록 막아야 한다. 그렇지 않으면 미국처럼 의료비가 급증할 것"이라고 경고했다. 권순만 서울대 보건대학원 교수 역시 지금의 방식으로는 의료비 상승이 불가피하다는 주장을 펼쳤다. 구체적으로 지속가능한 건보재정을 담보하려면 공급체계의 대대적인 개편과 함께 건강보험료 인상이 불가피하다는 주장이다. 권 교수는 "지금처럼 통상적인 수준으로 보험료를 인상하겠다고 하면 보장성을 (70%로) 강화할 수 없다"며 "과감하게 건강보험료를 인상할 의지가 있어야 한다. 국민을 설득해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "건강보험료 인상을 최소화하려면 의료공급 체계도 담대하게 바꿔야 한다"고 주장했다. 보장성 강화와 공급체계 개편의 보폭을 맞춰야 한다는 설명이다. 권 교수는 "현재 국민 1인당 의사 방문횟수는 OECD에서 압도적인 1위, 재원기간은 OECD 2위에 해당한다"며 "의료이용과 의료제공 형태를 바꾸면서 보장성을 확대해야 재정이 급격히 확대되지 않을 것"이라고 목소리를 높였다. 강희정 한국보건사회연구원 보건정책연구실 연구위원은 보건의료 정책의 결정 과정에 국민의 참여가 확대돼야 한다고 주장했다. 그는 "보건정책의 설계는 전문가를 중심으로 하지만, 성과는 국민의 체감 정도로 한다"며 "성과를 평가하는 대상의 입장에서 정책을 설계해야 한다"고 말했다. 이어 그는 "정책을 수립하는 과정에서 시민의 참여가 늘어야 한다"며 "전문가 중심으로 정책을 결정하는 폐쇄성을 버려야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

마약류통합관리시스템은 그 자체로 '프로그램'인 동시에 '제도'다. 일선 약사들은 프로그램 못지않게 제도에 대해서도 비판의 목소리를 높인다. 제도와 관련해 약사들이 느끼는 감정은 불편보다는 분통에 가깝다. '마통시스템이 아니라 분통시스템'이라는 비판이 제기되는 이유다. "재고관리 어렵다"는 진짜 이유는 일선 약사들이 전산보고에서 가장 불편하게 느끼는 것은 무엇일까. 지난 기사에서 언급한대로 '수정·변경이 어렵다'는 것이다. 전국 약사 309명을 대상으로 한 설문조사 결과다. 주목할 부분은 그 다음이다. 2위와 3위에 나란히 '재고'와 관련된 응답이 자리했다. '제조번호별로 재고관리를 해야 해서 불편하다'는 응답이 67%, '재고 불일치 때문에 불편하다'는 응답이 53.1%였다. 약국가에서 재고 관리에 이토록 골머리를 앓는 표면적인 이유는 프로그램의 잦은 오류다. 그러나 근간에는 '행정처분'에 대한 우려가 박혀 있다. 재고가 맞지 않을 경우 관할 보건소의 수시검사에서 언제라도 페널티를 받을 수 있다는 우려다. 서울 성동구의 한 개원가에서 약국을 운영하는 A약사는 담당 보건소의 융통성 없는 행정 실태를 비난했다. 그는 "스틸녹스(졸피뎀)의 경우 PTP 포장과 병포장이 모두 있어 선입선출(입고 순서대로 사용하는 것) 원칙의 재고관리가 어렵다"며 "일일 단위 재고 입력이 힘든데도, 보건소는 특정 날짜만 대조해 칼로 자르듯 재고를 조사한다"고 말했다. 서울 송파구에서 약국을 운영하는 B약사는 직접 마통시스템 화면을 보여주며 비판했다. 화면에선 '상반기 정기점검'이 공지됐다. 토요일과 일요일에 정기점검이 예정됐다는 내용이다. 해당 기간에는 실시간 보고가 불가능한 상황이었다. 그는 "주말에 문을 연 약국이 많은데도 접속이 불가능해 실시간 보고를 할 수 없다"며 "당장 월요일에 보건소에서 점검을 나온다면 당연히 재고가 맞지 않을 것"이라고 말했다. 그는 "인터넷을 기반으로 한 실시간 보고와 이에 따른 처분은 상시접속이 가능하다는 전제가 있어야 한다"며 "그러나 이같은 고려 없이 보건소에선 마통 자료만 갖고 와 제조번호와 유효번호를 대조하겠다고 한다. 걸면 걸릴 수밖에 없는 상황"이라고 목소리를 높였다. 설문에 참여한 약사들도 분통을 터뜨렸다. 한 약사는 "단순히 재고가 맞지 않았을 뿐인데 마치 마약사범처럼 징계한다"고 말했다. 또 다른 약사는 "프로그램에 누락과 오류가 잦은데, 이로 인해 발생하는 재고까지 약사가 행정처분으로 책임져야 하느냐"며 "몰래 마약을 빼돌리려고 한 것도 아니고, 단순 착오로 생긴 일까지 책임을 묻는 것은 가혹하다"고 꼬집었다. 향정 재고 못 맞춰도 '업무정지 1개월' '마약류 관리에 관한 법률'에서 명시한 행정처분은 다음과 같다. 우선, 거짓보고의 경우 1차 적발 시 업무정지 3개월, 2차 적발 시 6개월에 처한다. 3차 적발 땐 약국 개설허가를 취소한다. 악의적으로 보고하지 않은 경우는 ▲1차 업무정지 15일 ▲2차 1개월 ▲3차 2개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등에 각각 처한다. 보고기한을 초과한 경우 ▲1차 업무정지 3일 ▲2차 7일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 3개월 또는 허가취소 등이다. 약사들이 불만을 제기하는 부분은 건 이 다음부터다. 일부 항목을 누락했을 때 ▲1차 업무정지 7일 ▲2차 15일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 3개월 또는 허가취소에 처한다. 보고한 재고량과 실제 재고량 차이가 있을 땐 경우에 따라 처분수위가 다르다. 마약의 경우 ▲1차 업무정지 3개월 ▲2차 6개월 ▲3차 3개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등이다. 향정은 품목별로 최근 3개월간 평균 사용량이 3% 미만일 때와 이상을 때로 다시 나뉜다. 3% 이상일 경우 ▲1차 업무정지 1개월 ▲2차 2개월 ▲3차 3개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등이다. 3% 미만은 ▲1차 경고 ▲2차 업무정지 7일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 허가취소에 처한다. 일부 항목 누락이나 재고가 맞지 않는 경우에도 마약과 향정을 가리지 않고 여지없이 행정처분의 칼날이 들어오는 것이다. 일선 약국에서 재고 맞추기와 씨름을 하는 '진짜' 이유다. 7월부터 행정처분 적용…'과도하다' 의견 97% 행정처분은 오는 7월부터 적용된다. 작년 제도를 시행하면서 행정처분 도입 시기를 1년여 늦춘 결과다. 그러나 행정처분이 과도하다는 의견이 압도적으로 많다. 설문조사를 통해 현재 행정처분 수위에 대한 의견을 물었다. 그 결과, 현재와 같거나 과중한 수준의 업무정지가 적당하다는 의견은 단 1명에 불과했다. 나머지는 과도하다는 의견이었다. 단순 경고 또는 자율점검 안내가 적당하다는 의견이 54.7%로 절반 이상을 차지했다. 행정처분 자체가 불필요하다는 의견이 35.9%로 뒤를 이었다. 불필요하다면 이유가 무엇인지를 다시 물었다. 처분 대신 계도가 필요하다는 의견이 35.6%, 자체가 부당하다는 의견이 32.4%, 시스템에 적응할 때까지 처분 유예를 더 연장해야 한다는 의견이 12.6% 등이었다. 정리하면, 아직 행정처분을 받아들일 준비가 되지 않았고 그 수위도 지나치게 높다는 설명이다. "마통시스템 도입하면 프로포폴 불법 투약 사라지나" 처분 자체가 부당하다는 의견을 구체적으로 보자. 서울 강동구에서 약국을 운영하는 C약사는 "이따금 핸드폰 문자메시지가 제대로 전송되지 않는 경우가 발생한다"며 "문자메시지를 받지 못했다는 이유로 경고를 주면 기분이 좋겠냐고 식약처 담당 공무원에게 되묻고 싶다"고 토로했다. 그는 "하물며 (통신 사업을 하는) SK·KT 같은 대기업에서도 실수가 빈번히 발생하는데, 단순히 입력 정보 값에 차이가 난다고 행정처분을 내리는 것은 전 세계적으로 유례가 없다"고 목소리를 높였다. 오남용에 따른 위험이 훨씬 큰 주사제와 수액은 오히려 조작할 수 있는 여지가 많다는 의견도 있었다. 비급여 관리 체계에서 마통시스템의 허점을 찌른 것이다. 서울 강남에서 약국을 운영하는 D약사는 "사건사고가 많은 프로포폴은 보고 의무가 없고 원내에서만 사용한다. 고의로 처방 내역을 입력하지 않으면 몇 명한테 썼는지 알 방법이 없다"고 지적했다. 앞서 직접 시스템 구동화면을 보여줬던 B약사는 "치료용 마약과 프로포폴 관리를 위한 시스템이라면 수긍하겠으나, 별 문제가 없는 일반 향정약 관리를 위해 이토록 복잡하고 불편한 시스템이 필요한지 모르겠다"고 말했다. 취재에 응한 약사들이 가장 목소리를 높인 부분은 따로 있었다. 도입 취지가 무색하게, 불법 마약류의 유통·사용은 막지 못한다는 비판이다. B약사는 "그는 사회적 문제를 야기하는 필로폰이나 물뽕 등 불법 마약은 애초에 약국과 관련이 없고, 프로포폴 역시 약국에서 취급하지 않는다"고 강조했다. C약사는 "대부분 문제는 악의적인 오남용에서 비롯되는데, 정작 마통시스템은 이를 막지 못한다. 다른 사람의 이름으로 처방받는 경우, 조제받은 의약품을 다른 사람에게 전달하는 경우를 어떻게 확인할 것인가"라고 되물었다. 서울 시내 한 대학병원 문전약국을 운영하는 E약사는 "마치 약국이 관리를 잘 못해서 마약사범이 생긴 것처럼 몰아가고 있다"고 성토했다. 그는 "그러나 정말 사회적으로 문제가 되는 건 물뽕이나 필로폰처럼 음지에서 제조·유통되는 마약이다. 항암 환자 치료용으로 쓰는 마약은 의사 관리하에 철저히 처방하므로 사고가 날 수 없다"고 강조했다. 마지막으로 그는 재차 되물었다. "마통시스템을 도입하면 프로포폴 오남용과 물뽕이 사라지나요?"라고 말이다. NEWSAD