한국보건산업진흥원이 제8대 원장을 찾는 데 분주한 모습이다. 얼마 전 보건복지부를 떠난 권덕철 전 차관이 유력하게 거론되고 있어 결과가 주목된다. 보건복지부는 오늘(14일)자로 보건산업진흥원장의 초빙 공고를 냈다. 복지부는 "보건산업의 미래 가치와 사회적 차기를 창출하는 산업 진흥 전문기관을 이끌어갈 전문성과 역량이 있는 보건산업진흥원장을 초빙한다"고 밝혔다. 벌써 세 번째 공고다. 지난해 10월과 올해 1월 각각 공고를 냈지만, 결국 마땅한 적임자를 찾는 데 실패했다. 작년 11월에는 8명의 지원자 가운데 5명이 최종 후보로 압축됐다. 당시 보건산업진흥원 출신의 대학교수 A씨가 유력 후보로 거론됐으나, 끝내 무산됐다. 보건산업진흥원장의 임기는 3년으로, 현 이영찬 원장의 임기는 이미 지난해 8월로 만료된 상황이다. 그러나 신임 원장 선임이 잇따라 무산되면서 이영찬 원장은 본의 아니게(?) 장기 집권 중이다. 1년 가까이 적임자를 찾지 못하는 현 상황을 두고, 진흥원 안팎에선 '특정 인물'이 내정된 게 아니냐는 해석이 흘러나온다. 그리고 그 특정 인물로는 권덕철 전 복지부 차관이 유력하게 거론된다. 한 국회 관계자는 "오래 전부터 권 전 차관이 진흥원으로 간다는 소문이 있었다"며 "그러나 복지부 차관 교체가 예상보다 늦게 결정되면서 신임 진흥원장 선임도 함께 연기되는 것으로 보인다"고 말했다. 진흥원 관계자는 "권 전 차관의 내정에 대한 이야기가 돌고 있는 것은 사실이지만, 아직 공식적으로 접수된 바는 없다"고 설명했다. 한편, 진흥원은 지난 1999년 장임원 초대 원장 이후로 ▲이경호 전 복지부 차관 ▲이용흥 전 복지부 정책홍보관리실장 ▲김법완 전 경북의대 교수 ▲고경화 전 국회의원 ▲정기택 경희대 교수 ▲이영찬 전 복지부 차관 등이 각각 원장으로 재임한 바 있다. NEWSAD

바람직한 CSR(기업의 사회적 책임 활동)은 무엇일까. 소비자의 직접 경험이 가장 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 이한길 연세대 약대 연구교수는 14일 오전 서울대약대에서 진행 중인 2019년도 한국보건사회약료경영학회 전기 학술대회에서 '제약산업에서 기업의 사회공헌활동에 대한 대중의 선호도 조사'를 연구한 결과를 이같이 밝혔다. 이 교수는 "제약사가 실시한 CSR 경험 여부는 소비자들의 CSR 선호도를 결정짓는 중요한 요소"라며 "제약사는 소비자가 선호하는 CSR을 계획하는 것 외에도 적극적인 홍보로 대중이 제약사 CSR 활동을 경험할 수 있게 하는 전략을 수립해야 한다"고 말했다. 그는 "전문약은 직접 권고가 불가능하다"며 "CSR이 얼마만큼 소비자에게 영향을 주고, 어떤 것을 소비자가 요구하는지 연구는 거의 없었다"며 이번 연구의 배경을 설명했다. 이번 발표는 온라인 설문조사를 토대로 진행됐다. 일반인 1000명과 당뇨병·간암 환자 500명 등 1500명을 대상으로 했다. 연구팀은 이들에게 '사회공헌과 기업활동을 얼마나 아는지, 경험은 어느 정도인지'를 물었다. 응답 결과, 일반인과 환자를 가리지 않고 제약사 CSR에 경험이 있었다. 이들이 선호한 제약사 CSR은 어느 분야였을까. 이 교수는 "환자와 일반인을 가리지 않고 미충족 의료분야에서 혁신적 의약품 개발 활동과 신약개발 연구지원 등 약과 관련된 항목에 높은 점수를 줬다"고 말했다. 제약사 CSR 기대 효과를 묻는 분야에서도 건강 증진과 관련 항목 점수가 높았다. 이 교수는 "환자와 일반인을 비교할 때 환자군의 선호도가 뚜렸했다"며 "다만, 환자군은 약과 관련된 활동에 좋은 점수를 줬지만 이외에는 좋은 점수를 주지 않았다"고 덧붙였다. 이 교수는 이와 같은 응답을 토대로 "일반인과 환자 모두 제약사 CSR에 관심은 많지만 경험이 없고 인식이 부족했다"며 "제약사 CSR 경험 여부가 설문 항목 선호도를 결정짓는 중요한 요소였다"고 강조했다. 이어 이 교수는 "소비자가 선호하는 CSR을 계획하는 것 외에도 적극적 홍보로 경험할 수 있는 전략을 수립하는 것이 중요하다"고 말했다. 한편 이날 발표에 따르면 최근 선진국에선 기업의 CSR 활동을 제도화하려는 움직임을 보이고 있다. 사회가 발전하며 기업의 CSR 활동도 사회에 기업의 이익을 환원하는 것에서 '책임 공유' 형식으로 변화하고 있다. 특히 CSR 활동은 경제적, 자선적, 윤리적, 법적, 경제적 책임을 모두 포함해야 한다고 이 교수는 밝혔다. CSR을 많이 할수록 기업의 사회적 명성이 올라가고 소비자 만족도와 충성도 증가, 사회에서 기업 가치가 향상을 나타낸다. 이는 결국 소비자의 제품 구매로 이어진다는 설명이다. 이 교수는 "CSR이 회사 실적에 긍정적 효과를 준다는 연구가 정말 많이 발표됐다. 그러나 산업 특성별로 소비자가 선호하는 CSR은 다르다. 기업은 소비자가 선호하는 CSR을 해야만 좋은 인식과 충성도, 사회적 가치를 가질 수 있다"고 말했다. NEWSAD

동일성분, 동일효능 제네릭 의약품에 대한 선택권을 환자에게 부여해야 한다는 주장이 제기됐다. 권용진 서울대병원 공공의료사업단장은 14일 오전 9시 30분부터 연세대 백주년기념관에서 열리고 있는 '2019 한국보건행정학회 전기학술대회'에서 '소비자 중심으로의 의료체계변화'에 대한 발표를 진행했다. 권 단장은 "처방전에 의약품 가격을 표시해야 한다"며 "최저가 의약품으로의 대체조제를 의무화하지 못한다면, 약국이 동일성분·동일효능 최저가 의약품을 약국에 구비를 의무해 환자가 선택할 수 있도록 하는게 바람직하다"고 밝혔다. 이 같은 발언은 의료이용에 있어 비용 정보제공을 통해 환자의 자기책임성을 강화해야 한다는 입장을 강조하면서 나왔다. 권 단장은 "의약분업 당시를 돌이켜보면, 약의 선택권을 의사가 가져야 하는지, 약사가 가져야 하는지를 두고 싸웠다"며 "지난 20년간 선택권을 환자에게 돌려줘야 한다는 주장은 없었다"고 지적했다. 그는 "성분과 효능이 같은 제네릭의 선택권을 의사나 약사가 갖는건 부적절하다"며 "처방전에 동일성분·동일효능 최저가 의약품 이름과 가격을 자동으로 표시하게 하고 선택권을 환자가 가져야 한다"고 말했다. 제네릭 의약품의 개수가 많아 환자가 선택하는데 혼란이 있을 수 있다는 지적에 대해선, 제네릭 난립을 막아 개수를 줄여야 한다는데 목소리를 높였다. 권 단장은 "생산라인을 갖추지 않고 있는 제약사가 제네릭을 30개씩 가지고 있는게 현실이다. 제약사 OEM 생산 방식을 금지하면 개수를 줄일 수 있다"며 "제네릭 OEM 생산을 금지하고, 동일성분·동일효능 제네릭에 대한 선택권을 환자에게 주면 제약산업 구조조정도 가능하다"고 주장했다. NEWSAD

보건복지부 건강보험정책심의위원회 부위원장이자 소위원회 위원장을 맡고 있는 정형선 연세대학교 교수가 건정심 거버넌스 개편에 목소리를 높였다. 정 교수는 14일 오전 9시 30분부터 연세대 백주년기념관에서 열리고 있는 '2019 한국보건행정학회 전기학술대회'에서 '건강보험의 좌표-전국민건강보험 30주년에 부쳐'를 주제로 기조연설을 진행했다. 당초 기조연설자로 김용익 건강보험공단 이사장이 나설 예정이었지만, 건강상의 이유로 불참해 보건행정학회장을 맡고 있는 정 교수가 대신 단상에 올랐다. 정 교수는 "올해는 전국민 의료보험 달성 30주년의 해를 맞았다"며 "급속한 제도 형성의 과정에서 우리 건강보험제도는 여러가지 모순과 잠재적 위험성을 안고 있다"고 우려했다. 특히 재정의 위험성이 가장 큰 문제로 작용하고 있다. 건강보험 진료비 증가율을 보면 2010년부터 2016년까지 연평균 7.5% 증가했다. 여기서 인구증가율은 0.6% 정도에 불과했고 상대가치점수 증가율 1.8%, 환산지수 증가율 2.1%, 1인당 진료량 증가율 2.5%로 구성됐다. 수가 증가율이 연평균 3.9% 오른 셈이다. 정 교수는 "2000년 재정파탄 이후, 2010년 한해를 빼곤 건보가 흑자를 유지하고 있어 진료비 증가율을 어느정도 감당 가능했다"며 "하지만 20조원의 누적흑자가 보장성강화 정책에 투입되는 상황에서 수가와 의료이용량 증가 부분을 주목해야 한다. 건보 지속가능성 뿐 아니라 의료제공체계가 가치에 맞게 쓰일 수 있도록 논의가 시작돼야 한다"고 강조했다. 이를 위해 현재 공급자 대표 8명, 가입자 대표 8명, 공익 대표 8명으로 구성된 건정심의 구조를 개편해야 한다고 했다. 정 교수는 "재정운영위원회에서 담당했던 보험자 컨트롤 기전이 재정파탄 이후 건정심으로 넘어왔다"며 "하지만 최근 보험료 인상 수준을 보면 건정심도 제대로 된 역할을 하지 못하고 있다. 건보의 향후 30년을 위해 건정심 거버넌스 개편이 필요하다"고 밝혔다. 구체적으로 가입자 대표로 참여하고 있는 한국노총 전국보건의료산업노조위와 민주노총 전국의료산업노조연맹위의 역할에 대해 지적했다. 정 교수는 "건정심 구조를 보면, 가입자는 보험료 인상을 부담스러워 하고 있고 공급자는 서비스를 제공하는 만큼 수입을 가져가려는 역할을 하면서 서로의 입장을 대변하고 있다"며 "하지만 한노총, 민노총의 경우 가입자를 대변해서 보험료를 아깝게 생각하고 인상을 반대하는 액션을 취해야 하는데, 지출이 늘어나는 상황에 대해 공급자와 이해관계를 같이하고 있다"고 언급했다. 정 교수는 "이유는 노조가 병원노조를 대표하는 사람들로 채워지면서 역할이 애매하게 설정된 것"이라며 "오랜기간 건정심 위원으로 활동하면서 지켜본 결과, 현재의 건정심 구조는 한계가 있어 개편이 필요하다"고 주장했다. NEWSAD

내달부터 의료기기 허가와 사용에 이르는 정보를 체계적으로 관리하기 위한 표준코드 등 정보등록이 의무화한다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 의료기기 허가와 관리를 위한 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)'을 운영한다. 오는 7월 1일부터 의료기기 제조업자나 수입업자는 의료기기에 표준코드를 생성하고 부착한 다음 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다. 식약처는 "표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 한다"며 "제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙으로 인한 등록 오류는 올해 9월 30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 예정"이라고 설명했다. 다만 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하기 때문에 2022년에는 전체 의료기기로 확대될 예정이다. 이에 따라 통합정보시스템 등록에 있어 정보 일부를 누락하거나 착오 등으로 잘못 보고해도 시정 조치를 받게 된다. 다만 식약처는 "취급하는 제품 전부를 전산에 등록하지 않은 경우나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록한 것은 행정처분 대상이 된다"고 밝혔다. 한편 식약처는 시스템 운영에 앞서 오는 17일부터 서울 등 전국 6개 지역에서 의료기기 통합정보시스템 사용 교육을 실시한다.

부산 북구(구청장 정명희)가 지역사회 통합돌봄 서비스 '커뮤니티케어' 시행을 앞두고 지난 12일 복지업무 담당직원들을 대상으로 전문가 특강을 진행했다. 북구는 보건복지부와 부산시가 각각 진행하는 '커뮤니티케어' 선도사업 대상지로 선정, 6월부터 2년간 지역 실정에 적합한 북구형 돌봄모델을 구축해 시행할 예정이다. 현재 서비스 제공 환경 조성 등 준비 작업이 한창이다. 이번 특강은 강혜규 한국보건사회연구원 사회서비스정책연구실장을 강사로 초청해 ▲최근 정부 정책의 동향과 시사점 ▲지역 중심 보건복지정책 추진의 시사점 ▲커뮤니티 케어 실현을 위한 지자체의 과제 등을 주제로 강의를 진행하고 참석자들과 질의응답시간을 가졌다. 정명희 북구청장은 "커뮤니티케어는 어르신들이 병원이나 요양원이 아닌 자신이 살던 곳에서 이웃과 어울려 노후를 보낼 수 있도록 돕는 시스템"이라며 "복지담당 직원들이 교육과 협의를 통해 역량을 더욱 강화하여 우리 지역에 적합한 커뮤니티케어를 추진할 수 있도록 만전을 기해주시길 당부드린다"고 말했다.

의료사각지대로 인식되는 시골 취약지도 응급의료 접근성을 높이기 위해 소아환자에 한해 전문응급의료센터를 제한적으로 지정할 수 있는 법 개정이 추진된다. 정점식 자유한국당 법률자문위원회 부위원장은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다. 현행법에 따르면 보건복지부장관은 소아환자에 대한 응급의료를 위해 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 지역응급의료센터 중에서 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있다. 구체적인 지정 기준과 방법·절차 등은 복지부령으로 정한다. 그러나 인구가 적고 의료서비스의 공급이 현저히 부족한 의료취약지역 병원은 현행 기준을 충족시키지 못해 전문응급의료센터로 지정을 받지 못하고 있다. 이번 개정안은 의료취약지의 경우 의료법에 따른 의료기관 중에서 복지부장관이 별도로 정해 고시하는 기준에 따라 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있도록 하는 것을 골자로 한다. 이렇게 되면 의료취약지에서 지정된 소아환자 전문응급의료센터에 대해서는 응급의료종사자 양성과 응급의료 장비·시설 등을 갖추는 데 필요한 재정 지원을 받을 수 있다. 정 의원은 "응급의료의 사각지대에 놓여 있는 의료취약지의 소아환자도 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다. 한편 이번 발의에는 정 의원을 비롯해 같은 당 김성찬·김성태·김재경·김현아·송석준·송언석·이은권·정유섭·최교일 의원이 참여했다. NEWSAD

지금까지 심사평가원이 분석한 시뮬레이션 결과대로 라면, 제약사 94곳의 의약품 1400품목이 '판매업무정지 1개월' 처분에 놓일 뻔 했다. 심평원은 일련번호 보고율에 대한 상반기 행정처분 의뢰는 유예하고, 하반기부터 반기(6개월) 주기 행정처분 의뢰를 적용하기로 확정했다. 강재영 심평원 의약품관리종합정보센터 차장은 13일 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 "공급내역 보고와 관련해 상반기 행정처분 의뢰는 진행하지 않을 예정"이라고 못박았다. 지난 2월 22일 보건복지부 약무정책과가 안내한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준'을 보면 제약사의 경우 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율(익월 말까지) 100% 미만에 해당하면 심평원은 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 수 있다. 강 차장은 "지난 1월부터 3월까지 보고율을 취합한 결과 제약사 94곳의 1400품목이 한달 업무정지를 받게 되는 시뮬레이션 결과가 나왔다"며 "4월부터 6월이 빠진 1분기 결과이지만, 이 기준을 바탕으로 복지부와 협의해 상반기는 행정처분 의뢰 없이 계도부터 하기로 했다"고 밝혔다. 다만 심평원은 하반기부터 실제 행정처분 의뢰를 진행하기 위해 상반기 결과에서 행정처분 의뢰 기준 미만 업체를 선정, 소명자료를 받을 계획이다. 강 차장은 "나머지 4~6월까지 분석해 몇개 제약사에서 몇품목에 대해 보고율이 낮은지 분석할 예정"이라며 "실제 행정처분 의뢰로 이어지진 않지만, 7~8월 내 행정처분 의뢰 수준에 해당하는 제약사를 대상으로 소명을 요구하는 공문을 발송할 예정"이라고 했다. 이번 소명자료는 향후 하반기 행정처분 의뢰 과정에서 발생하는 소명자료의 기준을 설정하기 위한 것으로, 강 차장은 "미리 상반기 결과를 분석해 행정처분 소명 기준을 명확히 설정하는게 목표"라며 "소명자료 제출 기한은 넉넉히 드릴 계획"이라고 언급했다. 향후 심평원은 행정처분 의뢰 시 1단계로 출하시 보고율 95% 또는 일련번호 보고율 100%에 미치지 못하는 제약사를 선정한 이후, 2단계에서 각 업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다. 여기서 보고율은 '반기 평균'을 의미한다. 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 강 차장은 "행정처분 의뢰 전 충분한 소명기회를 제공할 예정인데, 이때 소명 인정사유는 객관적으로 증빙이 가능해야 한다"며 "단순 지연이나 PC고장, 담당자가 바뀌거나 휴가를 떠났다는 등의 부재 사유는 인정이 되지 않기 때문에 주의해야 한다"고 강조했다. NEWSAD

원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 최초 신청인 자료를 공유받아 등록한 허여 업체에도 변경등록 신청 권한을 인정할지 정부가 검토 중이다. DMF 제조법 등이 바뀌는 경우 허여 업체가 변경신청을 할 수 있게 관리 측면에서 개선하겠단 것이다. 그러나 허여서 품목을 최초 등록 제품처럼 지위를 인정하는 동시에 변경등록 완료 시까지 약사감시 등 행정적 조치를 취하는 안도 고려되고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 허여서로 등록한 DMF 변경등록 절차와 관련한 개선 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 업계에서 '허여서 등록대상 원료약 변경관리 개선방안'으로 알려진 이 내용은 허여 품목의 변경등록 신청서가 제출된 경우 동일한 품목을 가진 모든 업체에 이 사실을 알려 적절한 관리가 될 수 있도록 한다는 규제 개선안이다. 허여 업체가 자체적으로 DMF 변경등록 신청을 할 수 있는 것이 골자이지만 관리 측면에서는 규제가 한층 강화됐다고도 볼 수 있다. 우선 식약처는 동일한 허여 품목이 있는 모든 업체에 변경등록 신청서를 제출토록 알리고, 완료 시까지 약사감시는 물론 필요한 경우 행정처분까지 실시한다는 계획이다. 이같은 방안을 바라보는 제약업계는 "허여서 도입은 DMF 중복 제출을 막자는 것으로 허여서 품목이 최초 등록 제품과 같은 것으로 인정할 필요가 있다"는 취지에서 변경등록 신청 자격 확대를 검토 중인 것으로 받아들이고 있다. 아울러 변경등록 신청 완료까지 해당 관할 지방청에서 미제출 업체 대상으로 약사감시를 하도록 한 것도 허여서 품목 관리 문제점을 개선하기 위한 차원에서 보고 있다. 식약처가 이번 안을 검토하게 된 것은 메트포르민염산염 허여 품목의 DMF 등록 사항을 변경하는 과정에서 생겼다. 최초 등록 업체가 '변경 등록 신청'을 하지 않았는데 허여 업체가 DMF 자료 관련 변경을 신청한 것이다. 최초 등록 업체는 DMF 변경 사항이 없는데 허여 업체가 있는 것은 관리상 문제 발생 소지가 있다. 제약사 한 관계자는 "DMF 등록사항 중 제조법이 다르게 바뀌었는데 만약 동일한 원료를 사용하는 허여 업체와 최초 등록 업체의 자료가 다르거나, 다른 허여 업체가 몰랐던 게 문제된 것으로 보인다"고 말했다. 국내에선 최초 업체가 DMF 등록을 한 뒤 동일한 원료를 사용하려는 업체에 허여서라는 방식으로 해당 자료를 공유하고 있다. 이후 특정 품목의 제조법이 바뀌었다면 최초 등록 업체가 DMF를 재등록한 뒤 허여서를 다시 발급하는 과정이 있어야 한다. 메트포르민염산염 DMF 등록을 원하는 최초 업체 1개사와 나머지 허여 업체 9개사가 있다면 최초 업체 1개사가 대표로 변경신청을 해야 하는 것이다. 이는 식약처가 DMF 변경등록 절차가 그렇게 하도록 지침을 만들었기 때문이다. 허여서로 등록한 DMF에 중요한 변경이 발생한 경우 최초 신청인 또는 원 제조소가 변경하고자 하는 자료에 허여서를 첨부해 신청하게 돼 있다. 똑같은 원료를 사용하는 경우 중복 자료 제출을 막기 위함이다. 해당 지침으로 인해 DMF 변경사항이 생겼을 때 일부 허여 품목은 변경 사실을 알지 못하거나 변경등록 신청을 하지 않는 등 경우 문제가 되고 있는 것이다. 최초 등록 DMF를 취하 시에도 원 제조원 등과 정보가 공유되지 않아 DMF 관리에 제한이 된 사례다. 이는 식약처가 DMF 변경사항 발생 시 최초 등록업체만 신청이 가능한 현 제도를 개선하려는 이유라는 업계의 설명이다. 따라서 허여서 품목 지위를 인정하는 것과 최초 등록업체 또는 허여서 업체가 변경등록하는 경우 미신청 품목이 없도록 관리 방안 마련을 고심하는 상황이다. 해당 검토안이 확정될 경우 DMF 허여 업체 중 어는 한 곳이라도 변경사항 등록을 신청할 수 있다. 식약처가 해당 사실을 각 허여 업체에 알리면 각각 업체별로 동일하게 변경해야 한다. NEWSAD