SK케미칼이 개발 중인 과민성방광 치료 복합제 '톨레닉스'가 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못했다. 18일 식품의약품안전처 의약품 허가심사 자문기구인 중앙약심이 톨레닉스의 맹검해제 후 사후분석 자료 인정 여부와 제품 안전성·유효성을 검토해 타당성이 없다는 결론을 내린 희의록이 공개됐다. 중앙약심은 가장 원론적인 부분부터 문제를 제기했다. 톨레닉스를 개발해야 하는 이유를 따졌다. 과민성방광 치료로 생기는 부작용을 해결하기 위해 다른 성분을 넣은 복합제를 따로 만들 필요가 있냐는 것이다. 톨레닉스는 과민성방광 치료를 위해 '톨터로딘'을 주성분으로 한다. 톨터로딘의 항무스카린 작용으로 생기는 입 마름(구갈)을 해결하기 위해 '필로카르핀' 성분을 복합시켰다. 필로카르핀은 침 분비를 촉진한다. 톨레닉스 한 알로 과민성방광과 구갈을 모두 잡겠단 취지다. 그러나 바로 이 부분이 중앙약심을 설득하지 못한 이유가 됐다. SK는 2017년에도 중앙약심으로부터 똑같은 지적을 받고, 품목허가 신청을 자진철회했다. 2년이 지난 이날 중앙약심은 똑같은 얘기를 반복해야 했다. 중앙약심 한 위원은 "진료 현장에선 항무스카린으로 구갈 발생 시 용량 조절이나 다른 약으로 전환한다"며 "필로카르핀은 방사능 치료나 쇼그렌(만성자갈면역성질환) 등 중증 질환에 쓰며 부작용이 심하다"고 과민성방광 치료제로 쓰기에 부적합하다는 의견을 냈다. 또 다른 위원은 톨레닉스 개발 자체에 의문을 나타냈다. 이 위원은 "약물에 의한 부작용을 또 다른 약물로 해결하는 것은 타당하지 않다. 복합제 복용 후 구갈 발생 환자는 효과가 없는 환자"라며 개발 취지부터 잘못됐다는 식의 발언을 했다. 중앙약심은 SK가 제출한 3상 자료도 신뢰할 수 없다고 했다. 특히 기존 3상 결과를 재분석한 것에 그쳐 중앙약심 설득에 실패한 정황이 나타났다. 중앙약심에서 "SK 자료는 기존 3상을 재분석한 것으로 바람직하지 않고, 사후 분석도 소수 환자를 대상으로 해 통계전문가의 안전성·유효성 의견이 필요하다"는 지적이 나왔다. 무엇보다 계획되지 않은 사후분석 자체가 잘못됐다는 중앙약심 입장이다. 임상을 하기 위해선 정확한 대상자 선정과 제외 기준을 마련하고 해당 환자를 대상으로 안전성·유효성을 해야 한다. SK는 그렇지 못했다. SK가 기존 3상 결과를 재탕하는 식으로 사후분석 자료를 제출한 것은 "회사가 원하는 효능·효과만 인위적으로 선택해 제출할 가능성이 있다"는 중앙약심 위원의 우려도 있었다. SK는 2013년 미국 테라비다로부터 톨레닉스 국내 독점 판권을 사들였다. 2015년부터 자체적으로 국내 3상을 진행해 2016년 10월 품목허가를 신청했다. NEWSAD

혁신형 제약기업들도 다른 업종의 중견·중소기업들처럼 기술대여소득에 대한 과세특례를 받게 되면 나라 재정 11억원이 줄어들 것으로 전망된다. 그만큼의 비용이 제약사 혜택으로 돌아간다는 의미다. 국회예산정책처는 최근 '2019 미리보는 법안 비용추계'를 발간하고 제약기업과 관련한 법안이 통과될 경우 나타날 재정 변화에 대해 이 같은 추산치를 내놨다. 이번 추계는 국회의원 발의 빈도가 높은 법안의 비용추계 사례를 제시해, 유사한 법안에 소요되는 비용을 미리 가늠하고 법안을 성안할 수 있도록 예산정책처에서 해마다 구성해 공개하는 수치다. 현재 정부는 특허권 등을 기술이전 하는 중견·중소기업, 기술취득 내국인, 기술대여 중소기업에 대해 일정 기준에 따라 과세특례를 한시적으로 부여하고 있다. 일몰기한은 2021년 12월 31일까지다. 세부적으로 보면 기술이전을 할 경우 중견·중소기업의 기술이전 소득 50% 세액이 감면되며, 기술취득을 할 경우 그 금액의 5%(중소기업은 10%) 세액공제 혜택을 부여한다. 기술대여를 할 경우 중소기업의 기술대여 소득 25% 세액감면을 해준다. 이에 따라 국회에서는 기업 간 기술거래를 통한 기술역량 제고를 위해 이 제도의 일몰을 폐지하거나 과세특례 적용대상을 추가하는 등 이 제도를 확대하는 개정안을 발의해왔다. 제약 분야와 관련된 법안은 지난해 9월 6일자 정갑윤 의원이 발의한 '조세특례제한법 일부개정법률안'으로 특허권 등 취득과 이전, 대여 등 기술거래에 대한 조세특례 일몰 3년 시한을 연장하는 내용을 골자로 한다. 예정처는 비용추계를 위해 크게 두 가지 시나리오를 만들었다. 1안은 기술이전과 기술취득 등에 대한 과세특례 일몰을 페지해 자연스럽게 혁신형 제약기업이 수혜를 입을 수 있도록 설계한 안이고, 2안은 기술이전 등 과세특례 적용대상에 혁신형 제약기업의 기술대여 소득을 추가하는 것이다. 시나리오 1로 비용추계를 한 결과 연평균 재정수입은 5억원 절감되는 것으로 나타났다. 시나리오 2로 산출한 결과 연평균 11억원의 재정수입 감소가 예상되는 것으로 나왔다. NEWSAD

식품의약품안전처가 혁신형 제약기업의 의약품 제조 현장에서 애로사항 찾기에 나선다. 19일 식약처(처장 이의경)는 최성락 차장이 충북 청주시 소재 LG화학 의약품 제조소를 찾아 제조과정 등을 살펴본다고 밝혔다. LG화학은 당뇨병 치료제 신약과 바이오시밀러 개발 노력을 인정받아 '혁신형 제약기업'으로 인증받고 있다. 최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품 연구개발에 노력해달라"는 당부를 전하면서 "식약처도 현장과 소통으로 기업의 어려움을 적극 발굴하고 개선해나가겠다"고 말했다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 선정된다. 신약 연구개발에 일정 규모 이상 투자하거나 수행한 실적이 있어야 한다. 혁신형제약기업에는 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여와 조세 특례 등이 지원된다.

의료분쟁조정중재원에 대불금을 완납하지 않을 경우 의료기관을 개업하지 못하도록 하는 방안이 추진된다. 대불금 지급을 피하기 위해 폐업과 개업을 반복하는 '꼼수'를 막기 위해서다. 더불어민주당 윤호중 의원은 최근 이같은 내용의 '의료사고 피해구제·의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에서 의료사고 피해자는 의료사고에 따른 손해배상금을 의료기관 개설자 또는 의료인에게 청구할 수 있다. 의료기관 개설자 또는 의료인이 이에 따르지 않는 경우, 조정중재원은 이를 대납한 후 해당 의료인에게 구상권을 행사하도록 규정하고 있다. 그러나 보건의료기관개설자나 보건의료인이 조정중재원의 대불금 구상을 거부하고 의료기관을 일부러 폐업한 후 다시 개설하는 등 비도덕적인 일이 반복된다는 것이 윤호중 의원의 지적이다. 이에 개정안은 의료기관 개설자 또는 의료인이 대불금 구상을 거부하고 폐업하는 경우 대불금을 완납하지 않고는 의료기관을 개설할 수 없도록 하는 내용을 골자로 한다. 또, 대불금 지급의 상한액을 대통령령으로 정하도록 하는 내용도 포함됐다. 윤 의원은 "손해배상금이 큰 의료분쟁의 경우 대불금 지급액이 많아져 대불금의 재정악화뿐만 아니라, 다른 의료사고로 인한 대불제도 이용자와의 형평성에 문제가 된다"며 법안 발의 취지를 설명했다. 한편, 개정안은 윤 의원 외에 같은 당 강훈식·김상희·김현권·민홍철·신동근·이원욱·이찬열·이학영·전혜숙 의원이 공동 발의했다. NEWSAD

한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 오늘(19일)부터 급여를 적용 받는다. 건강보험공단과 지난 5일 약가협상 명령이 떨어진 이후 2주만에 예상청구금액 등에 대한 협상이 완료됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 보건복지부는 18일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별지4 시행일 안내'를 홈페이지에 게재했다. 이번 고시의 '별지 4'는 지난 3일 열린 건강보험정책심의위원회에서 조건부 등재로 약제급여목록표에 이름을 올린 알룬브릭으로 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날부터 급여 시행'이라는 내용이 담겨 있다. 알룬브릭 약가협상은 18일 날짜로 완료됐다. 급여 시행일은 다음날인 오늘(19일)부터다. 알룬브릭은 심사평가원 단계에서 대체약제의 가중평균가를 수용해 약가협상 생략 절차로 건정심 대면심사 안건에 상정됐다. 하지만 신속등재절차 중 하나의 방법인 약가협상 생략이 문제가 됐다. 건정심 위원들은 이들 약제에 대한 환자보호방안과 예상청구금액에 대한 약가협상 합의서가 마련되지 않았다는 이유로 조건부 등재를 꺼내들었다. 먼저 약제급여목록표에 이름을 올려놓고, 급여 시행일은 약가협상 완료 다음날이라는 조건을 단 것이다. 현행 규정대로라면 약가협상 생략 약제는 '30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내' 건보공단과 예상청구금액 협상을 60일간 진행하면 됐지만, 조건부 등재라는 새로운 규제가 생겼다. 복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 손질해 조건부 등재에 대한 규정을 마련하는 한편, 건보공단에는 당초 협상일(60일)보다 한달 가량을 단축해 알룬브릭을 비롯해 함께 조건부 등재가 이뤄진 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주에 대한 약가협상을 명령했다. 건보공단은 명령에 따라 알룬브릭, 아고틴, 파슬로덱스에 대한 약가협상을 진행했고, 이 중 알룬브릭에 대한 협상을 2주만에 완료했다. 기존 예상청구금액 협상 기한이 60일인데 반하면 기한이 1/4로 단축된 셈이다. 한편 고시 '별표 2'와 '별표 3'에 각각 기재된 아고틴과 파슬로덱스도 조만간 건보공단과 약가협상을 완료하면 다음날부터 바로 급여가 개시된다. NEWSAD

2012년 4월, 정부는 약가 일괄인하를 단행한다. 명분은 명료했다. 약제비 지출을 줄이겠다는 것이었다. 그리고 약제비 지출은 그 즉시 큰 폭으로 감소했다. 정부 예상대로였다. 그렇다면 그 효과는 얼마나 오래 지속됐을까. 불과 2년 남짓이다. 2년여 만에 약제비 지출이 일괄인하 단행 전 수준으로 회복했다는 연구결과(Health Policy, Vol. 123, 2019년 4월판)가 최근 발표됐다. 'Easy cuts, easy rebound’로 시작하는 제목의 이 논문은 일괄인하의 정책적 효과를 분석한 최초의 연구로 주목받는다. 정책의 효과가 생각보다 짧게 지속됐다는 게 논문의 핵심이다. 연구는 목원대 권혜영 교수와 이화여대 배승진 교수 등이 주도적으로 진행했다. 이들뿐 아니라 보험약가 관련 내로라하는 학자들이 공동으로 참여했다. 서울대 김진현 교수, 한국보건사회연구원 박실비아 연구원 등이다. 얼마 전 식품의약품안전처장으로 취임한 이의경 교수의 이름도 보인다. 처장 취임 전 연구에 일부 참여했던 것으로 보인다. 불과 2년여 만에 일괄인하 직전 수준으로 반등 연구에 따르면 2012년 4월 정부가 제네릭 약가를 53.55%로 일괄 인하한 이후, 의약품 1단위당 가격은 41.68원이 감소했다. 같은 기간 처방량은 어떤 변화를 보였을까. 흥미롭게도, 큰 변화를 보이지 않았다. 그 전과 거의 비슷한 기울기로 우상향 곡선을 완만하게 그리며 꾸준히 늘어나는 모습이다. 이에 따라 약제비 총 지출 역시 기존 7458억800만원에서 5596억6000만원으로 감소했다. 정책의 즉각적인 효과가 1862억2000만원이었던 셈이다. 그러나 정작 총 약제비 지출은 2014년 8월을 즈음해 일괄인하 직전 수준으로 반등했다. 여기에 걸린 시간은 불과 2년 4개월 내외였다. 의약품 1단위당 가격 감소분 이상으로 처방량이 늘어났기 때문으로 관찰된다. "공급 위주 약제비 감축 정책은 반쪽짜리" 약제비 지출이 반등하는 데 예상보다 더 짧은 시간이 걸린 이유는 무엇일까. 연구진들은 그 이유를 "공급 위주의 약제비 감축 정책을 폈기 때문"이라고 설명한다. 쉽게 말해 사용량을 줄이지 않는 상황에서 약가 인하만으로는 정책 효과가 '반쪽짜리'에 그친다는 것이다. 여기에 약가가 줄어든 만큼 오리지널 의약품의 사용량이 늘어 약가인하의 효과를 상쇄했다는 가설을 더했다. 연구진은 "추후 연구가 더 필요하지만, 약가인하 이후 후발의약품보다 브랜드의약품(오리지널 의약품)의 처방 가능성이 높아졌을 수 있다"고 설명했다. 이 같은 통계는 2019년에 많은 함의를 던진다. 얼마 전 단행한 제네릭 약가인하의 효과 역시 그리 오래 지속되지 않을 것이란 해석이 가능하기 때문이다. 연구진은 "의료제공자인 의사·약사와 의료수요자인 환자가 의약품 사용 패턴을 바꾸지 않는 한 (어떤 약가인하 조치라도) 약제비는 다시 늘어날 것"이라고 우려했다. 대체조제·INN·참조가격제·총액계약제 병행 제안 정부는 지난 3월 제네릭 약가인하를 단행했다. 표면적인 이유는 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 것이지만, 이면에는 약제비 지출 감소라는 목표도 있다는 해석이다. 논문은 여기에 더해 수요 측면을 고려한 정책이 병행돼야 2012년의 일괄인하의 실패를 반복하지 않을 것이라고 제안한다. 논문은 "수요 측면을 고려한 정책이 병행돼야 약제비 지출을 줄이려는 정책적 목표가 장기적으로 지속될 것"이라고 주장했다. 그러면서 수요를 고려한 정책의 주요 사례로 INN(국제일반명) 처방과 대체조제, 참조가격제, 그리고 총액계약제를 꼽았다. 논문은 "수요를 고려한 정책이 없는 한 급격한 고령화로 인한 의료비의 급증에 대비할 수 없다. 큰 폭의 약가인하는 일시적인 효과를 보일 뿐"이라며 "향후 지속적으로 약제비 지출을 관리하는 최선의 대안은 아니다"라고 분명히 했다. NEWSAD

건강보험 보장성 강화를 위한 '약제 선별급여'가 드디어 첫 테이프를 끊는다. '1호' 타이틀 없이 희귀암, 여성암, 전립선암 치료를 대표하는 항암제들이 동시에 기준비급여에서 선별급여로 확대된다. 18일 보건당국과 제약업계 등에 따르면 다음주 서면심의로 진행되는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건에 위험분담약제 또는 재정영향(100억원 이상)이 커서 건강보험공단과 사전약가인하협상을 진행한 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 '자이티가', 유방암 치료제 '퍼제타주'가 상정된다. 여기에 예상 추가 청구금액이 15억원 미만으로 재정영향이 미미해 사전약가인하가 면제된 항암제가 1~2개 추가될 예정이다. 정부가 약제 선별급여 첫 대상 질환으로 희귀암, 여성암, 전립선암을 꼽았던 만큼, 퍼제타주와 함께 유방암 치료제 가운데 예상 추가 청구금액이 적은 항암제가 선별급여 첫 케이스에 포함될 확률이 높다. 전립선암 치료제와 유방암 치료제 등이 먼저 선별급여로 전환되면, 지난해 선별급여 우선순위로 지목됐던 난소암 치료제 '케릭스주'와 '아바스틴주' 등의 선별급여 작업에 탄력을 받을 것으로 보인다. 선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다. 심사평가원 관계자는 "다음주 건정심에서 약제 선별급여 목록이 의결되면, 보장성 강화정책 발표 이후 항암제와 일반약제를 통틀어 처음으로 약제에서 선별급여가 나오게 된다"며 "건정심 의결이 완료되면 급여 기준 개정 공고안을 예고하고 의견조회 기간을 갖는다"고 밝혔다. 다만 그동안 급여목록에 등재됐지만 약값 전액 환자 본인 부담이었던 급여기준이 30%, 50%, 80%로 확대되고 청구서식이 바뀌는 만큼 예고 기간을 기존보다 길게 갖고 의약계를 대상으로 홍보를 진행할 계획이다. 그는 "지난해 9월 청구서식이 바뀌고 초기에 의료계로부터 약제 선별급여 적용일에 대한 문의가 많았지만, 그로부터 현재까지 많은 준비가 이뤄졌을 것으로 보인다"며 "이번에 선별급여가 적용될 항암제의 경우 급여기준이 복잡하지 않은 만큼 조금은 수월할 것으로 예상한다. 하지만 공고 예정일을 조금 길게 하고, 그동안 홍보를 진행하겠다"고 덧붙였다. NEWSAD

의약품 재평가와 약가인하 등 약품비 관리책이 담긴 건강보험 종합계획안이 곧 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면심의를 들어간다. 지난 12일 건정심 대면심의 과정에서 가입자단체 측이 절차적 문제와 검토기간 필요성을 문제 삼으면서 차후 서면심의로 넘어갔지만, 내용상으론 큰 변동없이 원안대로 확정될 가능성이 크다. 건정심 위원들은 대면심의에서 의결이 불발됐던 12일 당시, 이르면 오늘(19일) 서면심의를 예고했었다. 18일 현재 위원들에게 전달된 서면심의 일정 내역은 없었다. 이르면 오늘 오후, 늦어도 다음주 초에는 서면심의가 진행될 전망이다. 시민사회단체들은 현재 정부가 11일 공청회에서 발표한 종합계획안에 대해 대응수위를 조금 낮춰 전면 반대는 하지 않기로 의견을 모았다. 무상의료운동본부의 경우 회의를 통해 보이콧을 하지 않기로 내부적으로 의견을 모았다. 다만 이 조직에 속해 있는 시민단체들이 각론으로 들어가 개별적인 의견을 제시하고, 오는 22일 별도의 기자회견을 열어 정부가 설계한 종합계획안을 세부적으로 평가하고, 일부에 대해 문제제기할 계획을 세웠다. 앞서 시민단체들은 노인 외래정액제 적용 축소 폐지와 본인부담 강화 위주의 지출관리 재검토, 저소득층 건강보험료 체납자 징벌적 징수제도 전면개편, 보험자병원 확충, 건정심 구조개혁 등을 주장했었다. 오는 22일에 문제제기하고 개선을 촉구할 사항에는 이 같은 요구들이 포함될 전망이다. 다시 말해, 의약품 환자 접근성강화와 약가재평가, 계단형 약가제 부활 등 신약과 제네릭을 아우른 급여 의약품 가격제도 개편안에 대해선 이견이 없기 때문에 원안대로 통과할 것이 유력하다. NEWSAD

한약급여화에 직접 관련한 모든 이해관계자들이 한 자리에 모였다. 그간 오랫동안 방치하다시피 논의의 중심에 비켜 있었던 첩약급여에 가시화 물꼬를 튼 첫 자리이자, 정부가 연말께 계획한 시범사업을 구체화 하는 자리이기도 하다. 보건복지부는 18일 낮 심사평가원 서울사무소에서 산하기관과 각 이해관계 단체들과 '한약 건강보험 급여화협의체(첩약급여 협의체)'를 열고 앞으로 논의 방향을 공유했다. 강도태 보건의료정책실장을 위원으로 한 이 협의체에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험공단, 심사평가원과 대한약사회, 대한한약사회, 대한한의사회, 대한약학회와 대한한약학회, 대한한의학학회가 참여한다. 연구기관으로는 한국보건사회연구원, 한약진흥재단, 한국한의학연구원이 포함됐으며, 한국환자단체연합회를 비롯해 소비자시민모임, 한국YWCA연합회가 시민사회환자단체 대표로 참여한다. 정부의 첩약급여화 추진은 이번이 처음은 아니다. 과거 2013년 첩약급여화 시범사업을 추진했었지만 한의계의 이견으로 백지화된 바 있다. 이후 한방의약분업으로 한약사 참여 문제제기까지 이어지면서 논의는 구체화 되지 못했었다. 이번 자리에서는 복지부는 올해 첩약급여화 정책을 구체화 하기 위해 정기적으로 논의할 뜻을 내비치고 각 단체의 대략적인 공식입장을 들었다. 입장이 뚜렷하게 갈리는 이해관계자는 단연 약사단체와 한방단체다. 약사회는 첩약급여화는 건강보험 재정이 투입되는 관점뿐만 아니라 약학적인 관점에서도 부정적이되, 다만 한약제제의 경우 협의가 필요하다는 입장이다. 한방의약분업이 이뤄지지 않은 상태에서 먼저 급여화를 하는 것이 바람직하지 않다는 종전의 입장을 그대로 유지하고 있다. 약사회 관계자는 "첩약보험은 재정 측면이나 약학적으로도 반대하는 기존의 입장에 변함이 없다"면서 "다만 한약제제는 협의가 필요하다"고 밝혔다. 한의사협회는 지난 2월 나온 '첩약 건강보험 보장성강화를 위한 기반구축 연구' 최종보고서에서 제시된 시범사업 방안을 기초로 급여화 하는 것에 적극적인 입장을 취했다. 환자단체와 시민사회단체는 한약 안전성 관련 정보가 매우 부족한 부분을 지적했다. 현재의 한약은 환자가 인지할 수 있을 수준에 못미치기 때문에 향후 급여화가 된다면 이 부분을 개선해야 한다는 입장이다. 특히 이번 자리에서는 급여화 논의라는 점에서 이해관계자 참여 확장에 대한 문제제기도 있었던 것으로 확인됐다. 정부는 논의 주제가 한약이라는 점에서 일단 직접적인 이해관계자를 중심으로 협의체를 꾸렸지만 급여 자체가 재정 투입을 기조로 이뤄지는 만큼 공급자에 해당하는 의사단체까지 모두 포괄해야 한다는 주장도 제기된 것이다. 정부는 협의체에서 도출된 결과가 향후 건강보험정책심의위원회 단계까지 심의를 거쳐야 하기 때문에 공급자에 속하는 의사협회도 공식 참여해 함께 논의해야 한다는 문제제기에 따라 이 부분도 정리해 한약급여화를 구체화 해나갈 계획이다. NEWSAD