-
저렴한 제네릭 위기…동일성분 대체조제 악영향 우려정부의 제네릭 약가개편이 가시화 되면 '공동생동 1+3년' 원칙에 따라 한시적으로 제네릭 보험의약품 시장에 충격파가 예상된다. 공동생동을 이용해 저가 제네릭을 생산하는 상당수 제약기업이 채산성이 맞지 않는다는 이유로 제네릭 생산을 일부 포기하거나 단독생동으로 재편할 때 그 비용은 고스란히 가격(보험상한가) 인상으로 이어질 것이기 때문이다. 우리나라 보험약가제도는 상한선을 정해 그 이상의 가격으로는 급여를 받을 수 없도록 설계돼 있다. 그러나 상한가 이하의 저가 판매는 시장 자율에 맡기고 있기 때문에 제네릭 사이에서도 상한가 차등은 엄연히 존재한다. 때문에 정부는 '검증된' 동일효능 약제가 있을 경우 이왕이면 요양기관에서 저렴한 약제를 많이 사용할 수 있도록, 갖가지 방법을 채택해 사용해왔다. 보험급여 약품비를 줄여 건강보험 재정을 절감하기 위한 자구책이다. 대표적인 저가약 장려정책은 외래 약국 등에 적용하는 대체조제제도다. 대체조제는 일명 '동일성분조제'로 불리는 기전으로, 생물학적동등성을 입증한 동일성분·동일효능 약제로 바꿔 조제하는 행위를 독려하기 위해 마련됐다. 국회 상임위원회인 보건복지위원회 또한 약품비 절감을 위해 지속적으로 대체조제 장려·독려책을 정부에 주문해왔다. 현재 보험약제 2만여개 가운데 대체조제를 할 수 있는 약제는 무려 절반에 가까운 1만여개에 달하며, 심사평가원이 매월 선별해 그 수를 늘리고 있다. 이는 그만큼 대체조제 제네릭 가운데 '더 싼' 약제들이 유효하게 존재한다는 것을 의미한다. 이렇게 제약기업들이 제네릭을 상한가 이하로 낮춰 경쟁 의약품보다 더 싸게 만들 수 있었던 것은 공동생동과 저가 원료 대체, 위탁생산 등을 이용했기 때문이다. 대체조제가 활성화 또는 보편화되지 않은 우리나라 의약품 소비구조에서 계단식 약가 차등제도, 예를 들어 티어(Tier)제도나 참조가격제 등 강력한 가격통제제도를 도입하지 않은 상황에서 제약기업들이 시장에서 살아남을 수 있었던 방책이기도 하다. 이 같은 상황에서 정부가 발표를 앞둔 제네릭 계단식 약가인하정책은 이렇게 만들어진 '저렴한' 약제를 정책적으로 차등화시키면서 사회적으로도 '저질 약' 또는 '가치가 떨어지는 약'으로 규정될 공산이 다분하다. 결국 제약사들은 채산성이 맞지 않고 '저질 약' 이미지로 굳어질 싼 약을 아예 포기하거나, 단독생동으로 살아남더라도 기존의 저가를 유지할 수 없게 될 가능성이 크다. 정부 또한 제네릭 품목 수를 줄이기 위한 정책적 의도를 공식화 한 만큼 이는 불가피한 결과로 이어질 전망이다. 현재도 전체 약국 0.3% 수준도 못미치는 동일성분·동일효능의 저가약 대체조제율을 바탕으로 한 이 제도의 장려정책에서 '장려'는 빠지고 정책의 흔적만 남게 될 수 있다는 얘기다. 발사르탄 사태가 낳은 이번 약가개편은 제네릭 질 향상과 품목 수 감소를 목표로 한다. 장기적으로 제약산업 발전을 위한 정부의 고육지책이지만, 이면의 나비효과는 이 같이 여러 프리즘으로 나타날 수밖에 없는 것이다.2019-03-23 06:20:47김정주 -
신약 급여적정성 여부, 약평위 다음날 홈페이지 공개앞으로 누구나 신약 급여적정성 평가 결과를 약제급여평가위원회 다음 날 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있게 됐다. 심평원은 그동안 자료를 요청한 일부 언론을 통해서만 약평위 결과를 공개해왔다. 약평위 회의는 매월 넷째 주 목요일 오후 3시 약제관리실이 위치한 국제전자센터에서 열리며, 회의 결과는 심평원장 결재 이후인 다음 날 오전 9시부터 10시 전후로 언론에 배포되는 게 관례였다. 하지만, 환자들과 제약업계 등의 요청으로 심평원은 21일 열린 '2019년 제3차 약평위 회의' 결과부터 언론 배포와 동시에 홈페이지에 게시하기로 했다. 약가결정 구조는 심평원과 건강보험공단으로 이원화 된 2007년 이후부터 약가 관련 절차는 철저히 비밀에 부쳐졌다. 하지만 비밀주의를 털어내게 한 건 결국 환자였다. 2017년 암환자들의 초미의 관심사였던 면역항암제 1호 '키트루다'와 2호 '옵디보'가 동시에 약평위가 상정된 때가 계기가 됐는데, 심평원은 당시 제한적으로 면역항암제만 언론에 약평위 결과를 공개했다. 이후 비공식 루트로 심의결과가 알려지면서 회의정보가 왜곡되거나 불분명하게 유통되는 일을 예방하고자 2017년 6월 약평위 결과부터 언론에 공개되기 시작한 것이다. 이번 홈페이지 안내와 관련, 김병수 심평원 약제등재부장은 "신약의 보험급여 적정성 평가에 대한 국민들의 알권리 차원에서 진행하게 됐다"고 말했다. 한편, 현재 공개되고 있는 약평위 결과는 신약의 급여적정성 여부로 급여기준 확대 등의 안건은 아직 공개대상에 포함되지 않았다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 끝나면 급여 등재 신약에 대해선 영업상 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용검토결과를 제외한 나머지를 모두 홈페이지에 공개하고 있다.2019-03-23 06:16:31이혜경 -
키트루다·옵디보, 병용요법으로 적응증 확대 추진한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 임상 3상을 국내에서 실시한다. '렌비마(성분명 렌바티닙)'와의 병용요법을 통해 적응증을 자궁내막암까지 확대하기 위한 임상시험이다. 한국BMS제약은 'BMS-986205’의 임상 3상을 실시할 계획이다. 옵디보(성분명 니볼루맙)과의 병용요법으로 방광암을 타깃으로 한다. 식품의약품안전처는 지난 22일 두 치료제를 포함한 6건의 임상시험 계획을 승인했다. 우선, 렌비마의 경우 진행성·재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로, 표준 화학요법과 효과를 비교하는 3상·무작위배정·라벨공개 시험으로 구성된다. 실시기관은 분당서울대병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원 등이다. 렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암의 1차 치료를 적응증으로 보유하고 있다. MSD는 향후 난소암뿐 아니라 위암·유방암·대장암·교모세포종·간담도암 등으로도 렌비마와 키트루다의 병용요법에 따른 객관적 반응률(ORR)·안전성·내약성 등을 확인할 계획이다. BMS-986205의 경우 옵디보와의 병용요법으로 수술 후 근육 침윤성 방광암 환자에게 얼마나 효과가 있는지를 선행 화학요법과 단독 비교하는 3상·무작위배정 임상시험을 진행한다. 임상시험은 고대안암병원·국립암센터·삼성서울병원·서울대병원 등에서 진행된다. 키트루다·옵디보 등 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 병용요법 임상이 대세로 진행되고 있다. 이번 3상 임상도 치료적 탐색 시험으로, 병용요법에서 암세포가 어떤 반응을 보이는지 확인하는 것이 목적이다.2019-03-23 06:15:16김진구 -
머크·화이자 면역항암제 '바벤시오' 국내 공식 상륙머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암 신약 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법이 적응증이다. 식약처는 22일 홈페이지를 통해 바벤시오의 품목 허가 사실을 공개했다. 앞서 식약처는 지난 5일 바벤시오를 노바티스의 '킴리아', 한미약품의 'HM43239' 등과 함께 희귀약 명단에 새로 올린 바 있다. 다만, 22일 공개된 품목허가 명단에선 바벤시오를 제외한 나머지 의약품은 포함되지 않았다. 적응증은 희귀피부암의 일종인 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 단독요법이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다. 전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다. 한편, 머크 측은 향후 방광암·비소세포폐암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.2019-03-23 06:14:55김진구 -
이낙연 "건보 적자, 국고지원 이행 못했기 때문"이낙연 국무총리가 지난해 발생한 건강보험 당기적자의 원인으로 법에 명시된 국고지원을 제대로 하지 못했기 때문이라고 말했다. 이낙연 총리는 22일 국회에서 진행된 대정부질문에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원은 "건강보험 당기적자가 발생했다. 왜 발생했다고 생각하느냐"고 질의했다. 이낙연 총리는 "국고지원 비율을 이행하지 못하는 것도 큰 요인 중 하나"라고 답했다. 이와 관련 현행법에선 정부의 건강보험금 부담을 '해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액'으로 명시하고 있다. 그러나 국고보조금이 제대로 지급된 적은 손에 꼽을 정도로 적다. 윤소하 의원 등에 따르면 이번 정권 들어서만 국고보조금 4조4121억원이 건강보험 재정으로 들어오지 않은 것을 확인된다. 김승희 의원은 이 총리의 답변과 다른 해석을 내놨다. 그는 "(건강보험 재정의) 당기적자는 수지균형을 맞추지 못했기 때문"이라며 "들어오는 돈보다 더 많은 돈을 쓰기 때문이다. 건강보험 재정 적자와 고갈 등에 대해 정부가 대책을 마련해야 한다"고 주장했다. 이른바 '문재인 케어'로 불리는 보장성 강화로 건강보험 재정 지출이 많아졌기 때문이라는 말로 해석된다. 이에 이낙연 총리가 "건강보험은 안정적인 관리 방안을 갖고 있다"고 답했지만, 김승희 의원이 재차 반박했다. 김 의원은 "언급한 관리방안은 이번 정부 임기 내의 관리 방안이다. 다음 정부는 나 몰라라 하는 관리 방안이다. 부담을 다음 정부에 넘기는 것"이라고 비판의 목소리를 높였다. 이낙연 총리는 "그렇게 되지 않도록 노력하겠다"고 답변을 마무리했다.2019-03-22 18:27:11김진구 -
'온라인 불법약 판매금지법' 추진…실태조사·고발조치최근 급증하는 온라인 불법 의약품 판매를 전 방위적으로 막기 위한 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 22일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 개정안에는 인터넷 등을 통한 온라인 불법 의약품 판매를 막기 위한 강력한 대응 방안이 담겨 있다. 구체적으로는 ▲식품의약품안전처장이 관계 행정기관 등의 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 실태를 조사하고 ▲그 결과를 공표하도록 하며 ▲법 위반자는 고발하도록 하는 내용이다. 현행 약사법에서는 의약품의 오·남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위하여 이 법에서 정한 경우를 제외하고는 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고, 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지하고 있다. 정춘숙 의원은 "그러나 현실에서는 불법적으로 정보통신망을 이용하여 의약품을 판매하는 사례가 빈발하고 있어 강력한 대응이 요청되고 있다"며 "국민건강을 위협하는 의약품 불법유통을 근절하고자 하는 것"이라고 법안 발의 취지를 설명했다. 한편, 개정안은 같은 당 강훈식·기동민·김경협·김상희·김영진·박정·소병훈·오영훈·윤후덕·이용득·전혜숙 의원과 바른미래당 장정숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 공동 발의했다.2019-03-22 17:51:30김진구 -
평가원 바이오생약심사부장에 박윤주…25일자 단행식품의약품안전처가 국장급 인사발령을 냈다. 이의경 신임 처장 취임 이후 첫 번째다. 식약처는 오는 25일자로 의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주 보건연구관을 임명한다고 밝혔다. 그는 앞서 4차 산업혁명 미래발전 추진단TF 의약·바이오팀장을 맡고 있었다. 이와 함께 식약처는 본부 소비자위해예방국장에 백혜진 씨를 개방형직위로 신규 임용했다. 소비자위해예방국장 직책은 일반직고위공무원으로 일반임기제를 따르고 있다.2019-03-22 16:30:26김진구 -
"환자 생명 이용한 '고어사'에 윤리적 책임 물어야"최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다. 이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다. 이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다. 이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.2019-03-22 15:49:33김진구 -
심평원, 의약품 공급업체 행정처분 사후관리 강화건강보험심사평가원이 행정처분을 받은 의약품 공급업체를 대상으로 사후관리를 강화한다. 심평원은 최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 시·군·구 등으로부터 행정처분을 받은 의약품 공급업체의 처분 이행여부와 이력을 관리할 수 있는 '행정처분 관리시스템'을 구축했다고 22일 밝혔다. 행정처분 관리시스템은 의약품 공급업체의 공급내역 미보고 및 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련한 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과를 한 눈에 살펴볼 수 있다. 심평원은 이 시스템을 업무정지 기간 중 의약품을 공급하는 등 행정처분을 불이행하는 유통업체를 적발해 처분권자에게 통보할 예정이다. 의약품 공급업체가 업무정지처분의 기간 중에 정지된 업무를 수행한 경우 관할 시·군·구는 약사법에 따라 면허·허가 또는 등록을 취소할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "업무정지 처분의 기간에 업무를 수행한 경우에는 허가 취소 사유에 해당되므로 관련업계의 주의가 필요하다"며 "행정처분 중인 의약품 유통업체의 사후관리를 통해 의약품 유통정보의 정확성 및 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"고 했다.2019-03-22 14:48:47이혜경 -
리리카CR서방정 165mg 1098원 등재…330mg은 1400원한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다. NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다. 보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다. 먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다. 이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다. 품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.2019-03-22 12:18:30김정주
오늘의 TOP 10
- 1"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나
- 2제네릭 약가 산정률 45%…혁신형·준혁신형·수급안정, 약가우대
- 3유상준 약학정보원장 직위해제…임명 1년 2개월 만
- 4노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상
- 5항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동
- 6남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력
- 7[단독] 상비약 자판기 규제특례 재추진…"차기 회의서 결판"
- 8매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌
- 9휴텍스제약, 제네릭 약가재평가 소송 최종 승소…"약가인하 부당"
- 10기등재 인하 1·2차 갈림길...'지각생동·복합제' 구제 관건
