온라인 유통이 금지된 의약품·마약과 허위·과대광고 식품·화장품 판매 사이트를 식품의약품안전처 홈페이지에서 직접 신고할 수 있다. 식약처는(처장 이의경)는 20일 식약처 홈페이지에 온라인 불법유통 제품 전담 신고 창구를 운영한다고 밝혔다. '온라인 불법 유통신고 창구'를 통해 의약품과 마약 등 온라인 유통 불가 제품을 팔거나, 질병 치료에 효능·효과가 있다고 허위 또는 과대 광고하는 식품·화장품을 신고할 수 있다. 상세 신고 대상은 온라인상 마약류 광고·판매, 의약품 판매, 식품· 화장품·의료기기 등의 허위·과대광고와 불법 유통이다. 모바일 메신저로 ID를 홍보하며 개인간 마약(일명 물뽕, 최음제 등)을 거래를 유도하는 행위를 신고할 수 있다. 의약품을 인터넷쇼핑몰과 온라인 커뮤니티, SNS에서 판매하는 것도 신고 대상이다. 식품·화장품을 각종 질병 치료에 효능·효과가 있거나 거짓 체험기를 이용한 광고, 의약외품·의료기기 허가사항과 달리 광고·판매하는 행위도 포함된다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠의 스핀라자주(뉴시너센, Nusinersen sodium)가 내달 8일자로 약제급여목록 등재가 추진된다. 당초 1일자로 정부가 급여 추진했던 환인제약 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)도 같은 날짜로 일정이 변경될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고를 추가·변경 했다. 새로 등재 추진이 추가되는 약제는 스핀라자다. 1바이알 당 12만5000달러, 우리 돈으로 약 1억4000만원에 달하는 초고가신약이다. 이달 중순, 건보공단과의 약가협상이 타결돼 내달 등재가 예고돼 있었다. 급여기준을 살펴보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 이미 예고된 항우울제 아고틴정25mg은 등재 일정이 늦춰져 같은 날인 8일로 재추진된다. 급여기준이 확대되는 품목도 있다. 암젠코리아 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙, Denosumab)는 투여대상과 투여 기간이 확대된다. 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되는 경우도 급여를 인정받을 수 있다. 또한 단순 엑스레이의 경우 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다는 조항도 추가된다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 예정대로 등재를 추진할 계획이다.

동아ST가 판매하는 투리온이 베포타스틴베실산염 성분 대조약이 될 예정이다. 오리지널 철수에 따른 대체자, 위임제네릭으로 만들어졌지만 시장 내 입지를 충실히 굳힌 결과로 풀이된다. 동일 성분 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 데 따라 대조약에 선정된다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 동아ST 투리온 등 9품목이 올해 1분기 대조약 선정 대상에 올라 오는 20일까지 의견 조회가 진행 중이다. 해당 품목은 ▲동아ST의 투리온정(베포타스틴베실산염) ▲SK케미칼의 주사용후탄(나파모스타트메실산염)과 주사용후탄50(나파모스타트메실산염) ▲건일제약의 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한국MSD의 녹사필장용정100mg(포사코나졸) ▲현대약품의 지노프로질정(락토바실루스아시도필루스 등)과 플루오미진질정(데쿠알리늄염화물) ▲엔터팜의 렉스포 장용캡슐(돼지간추출동결건조가루) ▲대웅제약의 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)이다. 1분기 대조약 선정 공고에서 가장 눈에 띄는 제품이 투리온이다. 투리온은 현재 동아제약이 제조·허가를 받아 동아ST가 판매하고 있다. 식약처는 행정규칙인 '의약품동등성시험기준 제3조의2(대조약 선정기준 제4호)'를 근거로 대조약 후보에 올렸다. 해당 규정은 "건강보험심사평원요양기관에 청구된 전년도 요양급여 청구 수량이 가장 큰 전년도 품목을 대조약으로 한다"는 내용이다. 베포타스틴베실산염 성분 제품 중 투리온이 가장 많이 팔렸다는 뜻이다. 오리지널이 없으면 제네릭 중 대조약을 정한다는 기준이기도 하다. 투리온은 2017년 7월 10일 위임제네릭으로 허가됐다. 2017년 12월 24일 특허만료로 일본 미쓰비시다나베사가 오리지널 투리온을 국내에서 철수시키면서다. 위임제네릭은 특허권을 가진 오리지널사가 위임·위탁해 제네릭명으로 판매하는 것을 말한다. 2004년부터 타리온을 판매해오던 동아ST는 시장 공백을 메우기 위한 '소방수'로 투리온을 투입할 수 밖에 없었다. 다만, 2018년 상반기까지 타리온 판매가 계속되면서 동아제약이 허가를 받았다. 현재 동아제약(제조·허가)과 동아ST(판매)로 유통 구조가 이원화 돼 있다. 현재 타리온이 빠져나간 시장에는 투리온을 포함 91개의 제네릭(베포타스틴베실산염 성분 기준)이 진출해 있다. 2세대 항히스타민 시장 경쟁이 치열한 만큼 이번 대조약 선정이 의미있게 다가오는 이유다. 투리온은 미쓰비시다나베사로부터 타리온과 동일한 원료를 공급받아 만들었음에도 매출 감소를 피할 수 없었다. 동아ST에 따르면 타리온이 판매될 당시 연간 최대 매출액은 약 240억원까지 기록됐다. 투리온이 약 65억원의 연간 매출을 올리며 선전했지만 아쉬운 부분이 있다는 평가다. 동아ST는 출시 초기 "투리온은 다른 제네릭과 다르게 오리지널과 동일한 원료를 사용한 제품이다"는 마케팅 전략을 채용했었다. 향후 베포타스틴베실산염 제네릭을 개발하기 위해선 투리온과의 생물학적동등성시험을 마쳐야 한다. '대조약'이라는 상징성을 가진 투리온이 실적을 올릴 수 있을지 주목되는 부분이다. 한편 코스멕스바이오의 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜)은 구체적 생산계획 미제출로 대조약에서 삭제된다. 파마킹의 유디비캡슐(우루소데스옥시콜린산 등)은 주 성분명이 비페닐디메틸가르복실레이트혼합물롤 변경된다. 한국노바티스의 파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)은 한국알콘에서 한국노바티스로 업체명이 바뀐다.

한국다케다제약의 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'과 한국얀센의 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)' 단독요법이 조만간 약제급여목록에 이름을 올린다. 건강보험심사평가원은 알룬브릭과 다잘렉스의 급여 등재를 앞두고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다. 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료 신약인 알룬브릭은 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 급여 등재까지 불과 4개월 안에 모든게 이뤄져 화제가 된 바 있다. 심평원은 알룬브릭 급여기준을 적응증에 한해 '2차 이상'에서 단독으로 투약할 때로 정했다. 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에 잴코리를 투여했을 때, 알룬브릭을 자이카디아, 알레센자와 동일한 근거 수준인 'category 2A'로 권고하고 있기 때문이다. 다잘렉스는 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 치료에 급여 적용을 받는다. 이 약제 단독요법과 관련, NCCN 가이드라인에는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종 치료에서 'category 2A'로, ESMO 가이드라인에서는 'II, A'로 권고하고 있으며, 임상 2상 문헌으로 반응률이 29.2%, 무진행생존기간 중앙값이 3.7개월, 전체 생존기간 중앙값이 17.5개월의 결과를 보였다. 심평원은 "모든 문헌을 고려했을 때 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았음에도 불구하고 지속적인 재발로 다른 치료적 대안이 없는 환자에게는 4차 이상에서 다잘렉스 단독요법이 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 판단했다.

환자단체가 진료실 폭행과 대리수술 근절을 위한 수술실 CCTV 설치 의무화 등을 주장하고 있어 주목된다. 한국환자단체연합회 등 9개 환자 단체는 19일 오전 10시 서울 종로 마이크임팩트스퀘어에서 '진료실과 수술실의 안전한 치료환경을 위한 환자단체 공동 기자간담회'를 개최했다. 이날 간담회는 백혈병환우회, 암시민연대, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국선천성심장병환우회 등이 주최했다. 이들은 수술실 CCTV 설치 법제화를 촉구하고 안전한 수술실 치료환경과 무자격자 대리수술 근절을 위해 대표 발의된 의료법 개정안 3건에 대한 입장과 제안을 내놨다. 또한 안전한 진료실 치료환경을 위해 대표 발의된 의료법 개정안19건에 대해서도 입장을 전했다. ◆무자격자 수술 근절 = 먼저 작년 5월 10일 부산시 영도구 소재 한 정형외과 의원에서 의료기기업체 영업사원이 무자격자 대리 수술을 행한 환자가 뇌사에 빠지면서 수술실 CCTV 설치가 이슈화 됐다. 환자단체 등은 유령 수술 근절을 위한 수술실 CCTV 설치·의사면허 제한·의사실명 공개를 포함한 특단의 조치를 취해야 한다"고 강도 높게 요구했다. 의료사고 피해자와 유족과 환자단체는 지난해 11월부터 국회 앞에서 CCTV 설치 법제화 촉구 1인 시위를 이어오고 있다. 2016년 9월 강남의 한 성형외과에서 양악수술 뒤 사망한 권대희 군의 어머니가 1인 시위 첫 번째 주자로 나섰다. 이와 관련 현재 국회에는 무자격자 대리수술 근절을 위한 의료법 개정안 3건이 발의돼 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 작년 3월과 11월, 같은 당 윤일규 의원이 올해 2월 발의했다. 해당 법안은 무자격자 또는 비의료인 대리수술을 시킨 의료인의 면허를 취소시키는 내용을 담고 있다. 환자단체는 수술 시 의료행위를 의무적을 촬영토록 하고, 해당 영상을 의료분쟁 수사와 재판 등 목적에 맞게 사용토록 보호 조치를 취해야 한다고도 주장했다. 또한 행정처분 의료인 인적사항과 위반 사실 등 정보공개를 강화해야 한다고 제안했다. ◆진료실 폭력 근절 = 환자단체는 진료실 폭력도 근절해야 한다고 목소리를 높였다. 국회의원 14명이 발의한 의료법 개정안 19건에 대한 입장을 통해서다. 환자단체는 "폭행은 '욱'하는 순간적 감정에서 나오며, 양측이 화해한다고 해도 모두 전과자가 되는 것은 비합리적이다"며 환자와 의료인 간 불신을 가중시키는 반의사불벌죄 폐지를 주장했다. 벌금형을 삭제하고 징역형만 규정한 폭력 근절 법안은 징역형 이상 실형 선고로 과잉 입법이라며 반대 입장을 보였다. 정신병원 보안검색 장비를 설치하고 보안 요원 배치 의무화는 환자 인권 침해 우려와 건보 재정 투입으로 사회적 논의가 필요하다고 지적했다. 진료거부권 도입은 '진료거부 금지의무 규정'을 변질시킬 우려가 있다면 반대를 표했다. 반대로 주취자 처벌 강화, 실태조사·정책수립 의무, 비방 벨·문·공간 설치 의무화, 경찰 긴급출동시스템 등은 찬성했다. 다만, 환자단체는 국회 입법 활동과 보건복지부 대책에 문제가 있다고 지적한다. 근본 원인을 분석하지 않고 의료기관과 의료인 대상의 일방적 실태 조사로 얻은 근거로 보고 있다. 환자단체는 "진료실 폭력은 주취자 등 폭력성이 강한 환자, 정신질환 투병 환자, 일반 환자로 구분해 원인을 찾고 대책을 마련해야 한다. (의료법 개정안) 상당수가 강력한 형벌 제재를 부과하는 반인권적 방안을 주로 채택하고 있다"고 우려를 표했다. 환자단체는 진료실 안전과 폭력 근절을 위해 새로운 제안을 했다. "환자와 의료인의 원활한 커뮤니케이션을 위해 이용 매뉴얼과 가이드라인, 교육 방안 등 마련"을 요구했다. 아울러 복지부가 진료실 폭언·폭력 발생 원인을 조사해 실효성 있는 대안을 마련해야 한다고 했다. 폭력·폭언 발생 원인을 조사하고 그 원인을 분석해야 한다는 얘기다. 특히 복지부나 보건소, 전문적인 공공기관을 통해 진료실 내 발생 환자나 환자보호자의 각종 의료 민원과 불만을 청취, 해소해 주는 상담·민원 서비스를 해결해야 한다고 지적했다.

고 임세원 교수 사망사건 후속조치에 대한 국회의 관련 법 개정이 이어지고 있다. 의료기관 안전관리를 도맡을 전담 인력을 배치하고 대피할 시설과 장비를 갖추도록 하는 관련 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 19일 대표발의 했다. 전 의원에 따르면 강북삼성병원 고 임세원 교수의 사망사건과 관련해 의료진 등에 대한 폭행을 예방하고 안전한 진료환경을 구축하기 위한 근본적인 대책 마련이 요구되는 상황 하에서 의료인과 의료기관 종사자 등에 대한 폭력행위를 예방하기 위해서는 폭력 행위자에 대한 처벌을 강화하는 방안도 요구된다. 그러나 이와 더불어 폭력행위를 예방하기 위한 시스템와 물리적 환경을 조성하는 방안도 중요하게 강구돼야 하는 문제도 있다. 실제로 영국 보건안전처, 미국 산업안전보건청의 경우 의료분야 등 관련 종사자에 대한 폭력 사고를 예방하고 줄이기 위한 시스템을 구축하기 위한 가이드라인을 마련하고 있다. 개정안은 비상대응 매뉴얼을 마련하고 종사자들에게 교육을 실시하는 한편, 폭력행위를 예방하기 위해 안전관리 업무를 수행하는 전담 인력을 배치하고 진료실 등에 비상호출장치, 전용 대피로 등의 시설과 장비를 갖추는 등의 조치를 통해 안전한 진료환경 구축을 위한 뒷받침을 하는 게 주골자다. 이번 개정 추진은 전 의원을 비롯해 같은 당 권칠승·기동민·김병기·김영진·송옥주 의원과 바른미래당 이찬열·장정숙 의원 민주평화당 천정배·황주홍 의원이 참여했다.

응웬 티 킴 티엔(H.E. Nguyen Thi Kim Tien) 베트남 보건부 장관이 18일 건강보험공단을 방문했다. 베트남은 건보공단이 최초로 대한민국 건강보험 제도를 수출한 나라로, 공단이 2011년 11월부터 약 2년간 베트남 건강보험제도 구축 역량강화 사업을 추진했다. 건보공단은 한국의 건강보험제도 운영경험을 바탕으로 베트남 정부가 전국민건강보험을 보다 효율적으로 달성할 수 있도록 베트남에 건강보험제도 운영시스템을 전수했다. 베트남은 개혁개방 정책 도입 이후 사회보험을 도입했으며, 제도시행에서 나타난 문제점과 관련하여 의료접근성 강화, 재정누수 방지, 본인부담금 경감, 저출산 고령화 관련 건강보험 지원제도(노인장기요양보험, 임출산 양육지원제도) 등 한국의 경험에 대해 깊은 관심을 나타냈고 건강보험 ICT과 빅데이터 등에도 폭 넓은 관심을 표명했다. 김용익 이사장은 "공단은 향후 베트남 건강보험제도 개혁을 위해 다각적인 지원과 협력을 확대해 나갈 것이며, 한국도 남북보건의료 협력을 위해 베트남 개혁사례를 공부할 필요가 있다"고 밝혔다. 베트남 보건부장관은"“한국은 건강보험제도 운영 선험국으로 베트남의 벤치마킹 주요 대상국 중의 하나이며, 이번 방문을 통해 베트남 제도개혁을 위한 시사점을 건보공단으로부터 얻게 되길 희망한다"며 "2011년 11월 부터 약 2년간 베트남 건강보험제도 구축 역량 강화사업을 통해 베트남 건강보험법 개정에도 기여한 데 대하여 깊은 감사를 표한다"답했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 19일 오후 4시 공단 본부 건강홀에서 대한민국 대표 건축가 유현준 교수를 초청해 '어디서 살 것인가'를 주제로 특강을 개최했다. 도시에 대한 해박한 지식과 철학으로 도시의 미래상을 그리고 이야기하는 유현준 교수는 이날 강연에서 '걷고 싶은 거리, 공원의 중요성, 역사를 통한 건축 이야기 등을 통해 도시 건축이 지향해야 할 방향'을 소개하며, 삶의 형태와 도시 공간 구조가 갖는 의미를 인문학적 시선으로 쉽고 재미있게 풀어 청중들의 뜨거운 호응과 공감을 이끌어 냈다. 학교와 교도소의 공통점이 울타리로 되어 있다는 점을 지적하며, 유 교수는 "빈 교실을 부숴 테라스를 만들고, 마당과 산책로를 조성하여 아이들이 자연과 함께 공부할 수 있는 공간을 만들어야 한다"고 했다. 이날 강연에는 국민건강보험공단 임직원을 비롯한 박승기 원주지방국토관리청장 및 원주 시민, 한라대학교 건축학과 교수, 학생 등 380여 명이 참석했다.

오는 4월 서울에서 보건산업계를 뜨겁게 달구고 있는 최신의 면역항암제, 항체의약품 개발 기술을 한 곳에서 만나볼 수 있다. 19일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 서울 코엑스에서 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019) 콘퍼런스가 개최하며 최근 제약바이오업계가 주목하는 면역항암제·항체의약품 개발 상황이 집중 조명될 것이라고 밝혔다. 올해 14회를 맞은 바이오 코리아는 '개방형 혁신(Open Innovation)을 이끄는 최신 기술'을 주제로 열린다. 국내 바이오기술 수출을 견인하고 있는 연구 분야와 기술을 확인할 수 있다. 먼저 4월 17일 오후 1시부터 진행되는 '면역항암제 개발 동향 및 임상시험 현황' 세션이 열린다. 세션 좌장은 고려대 구로병원 오상철 교수(종양내과)가 맡는다. 세션에서는 면역항암제 개발 기술과 임상시험 최신 동향이 소개된다. 면역항암제는 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 항암 분야의 새로운 돌파구로 기대를 모은다. 진흥원은 "암 치료의 새로운 패러다임을 바꾼 3세대 면역항암치료제 국내외 임상 적용 현황과 효과적이고 안전한 차세대 치료제 개발을 위한 방안을 논의한다"고 설명했다. 다음날인 18일에는 '글로벌 세포치료제(CAR-T) 개발 및 인허가 트렌드 분석 및 케이스 스터디' 세션에서 면역항암제 개발 기술 중 가장 주목 받는 CAR-T기술을 다룬다. 국내는 물론 미국의 인허가 전략을 살필 수 있다. 진흥원은 "국내외 CAR-T 개발사 케이스 스터디를 통해 개발 과정의 어려움과 효율적인 글로벌 시장 진출을 위한 전략 요소 등을 논의하게 된다"고 밝혔다. 세션 좌장은 메디포스트 사업개발본부 이승진 본부장이다. 같은 날 오후에는 '항체의약품 현재와 미래' 세션이 열린다. 머크와 론자 등 글로벌 제약사와 알테오젠, 유틸렉스 등 국내 항체개발 기업이 중심이다. 항체의약품 정제 공정과 차세대 항체분자로 각광받고 있는 이중항체, 항체약물접합 기술과 파이프라인을 소개한다. 세션 좌장은 유틸렉스 어거스틴 델라 칼레(Agustin de la Calle) CBO가 맡는다.