바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)'가 조만간 급여 목록에 등재된다. 건강보험공단은 지난 15일 이들 약제에 대한 약가협상을 완료했다. 스핀라자, 다잘렉스, 프롤리아는 3월 말 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 후 의결을 거쳐 4월 1일자로 급여 목록에 등재될 예정이다. 스핀라자는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제로 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있어 '초고가신약'이라는 타이틀이 붙었다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음연도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 건보공단과 바이오젠의 약가협상 표시가는 건정심이 열리는 날 공개된다. 스핀라자가 초고가신약이라면, 다잘렉스 또한 한 달 투약비용이 2400만원 가량의 고가신약이다. 다잘렉스는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에는 필수적으로 급여 성공까지 어려운 과정을 겪었다. 지난해 하반기 부터 보건당국과 골다공증 1차 치료로 급여확대에 도전하던 프롤리아도 8개월의 도전 끝에 급여권에 안착한다. 프롤리아는 국내에서 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐는데 국내에서는 지난 2017년부터 2차요법에 한해 급여를 적용해 왔다. 한편 린파자는 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'의 급여기간 연장방안은 약가협상 과정에서 진통을 겪고 있다.

글로벌 컨설팅 업체 맥킨지는 모든 헬스케어 시스템이 완전 디지털화될 경우 전체 의료비용이 25% 감소할 것으로 전망했다. 또, 완전 디지털화의 조건으로 빅데이터·인공지능(AI) 등 혁신기술과의 융합을 내세웠다. 유럽 주요 선진국에선 헬스케어의 디지털화에 대한 실험이 한창이다. '디지털 헬스케어 스타트업'이 붐을 이루며 이런 흐름을 선도하고 있다. 한국무역협회는 최근 '유럽 디지털헬스 스타트업 성공사례와 시사점' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 빅데이터 접목 헬스케어 시장규모는 2025년 530~690억 달러에 이를 것으로 예상된다. 또, 내년이면 글로벌 글로벌 IoT 기술의 40%가 헬스케어 분야와 관련 있을 것으로 전망된다. 주요 스타트업의 성공사례를 소개한다. ◆스위스 AVA = AI를 기반으로 손목 웨어러블로 여성 월경주기·가임기를 예측하는 'AVA 트래커'를 개발했다. AVA 트래커를 손목에 차고 잠자면 체온, 심장 박동수, 호흡율, 수면패턴 등을 분석하여 월경주기를 모니터링하고 가임기를 예측한다. 정확도는 89% 수준이다. 이 정보는 스마트폰 어플리케이션과 연동·관리된다. 얼마 전 한국에서 규제 샌드박스 실증특례를 받은 손목시계형 심전도 장치와 유사하다. 사업 성공 비결에 대해 보고서는 "일반 디지털헬스 스타트업이 B2C 모델로 성공하기 힘든 환경에서도 B2C 매출비중이 90%에 달하는 것은 고객과의 긴밀하고 꾸준한 소통과 함께, 커뮤니티를 통한 고객간 활발한 교류가 가능토록하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "상업성보다 '여성이 직면한 문제 해결'에 중점을 두고 충분한 임상연구를 지속한 결과"라며 "서비스의 임상결과는 세계적 학술지 Scientific Reports에 게재되기도 했다"고 분석했다. ◆핀란드 Popit = 클립 형태의 'Popit Sense'가 복약 여부를 판단하고, 스마트폰 어플리케이션을 통해 모니터링하는 기술을 개발했다. 블리스터(PTP) 포장 약품에 클립 형태의 작은 기기를 끼우면, 이 기기가 복약 여부를 추적한다. 블루투스로 연결된 스마트폰 어플리케이션은 복약패턴을 모니터링한다. 복약정보는 클라우드를 통해 의료진이 실시간으로 접근할 수 있다. 업체에 따르면 Popit Sense 이용으로 복약 불이행이 81% 감소한 것으로 나타난다. 헬스케어의 가장 큰 문제 중 하나인 복약순응도 문제를 해결하는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 이 업체는 실제 복약 여부를 알 수 없는 기존 복약 알림 어플리케이션의 한계를 극복했다는 점에서 주목을 받는다. 전 세계에서 유통되는 약품의 70~80%가 블리스터(PTP)포장임을 고려하면 경쟁력이 뛰어나다는 분석이다. 보고서는 "사용방법이 간단하고, 기기가 저렴한데다 재사용이 가능하다는 장점이 있다"며 "타깃 시장 규모는 전 세계 10억 명으로 추산된다"고 설명했다. ◆스웨덴 KRY(LIVI) = 북유럽 시장에서는 'KRY', 이외 시장에서는 'LIVI'라는 이름으로 알려진 이 업체는 스마트폰 어플리케이션(비디오 통화)을 통해 전문의에게 원격진료를 받을 수 있는 서비스를 제공한다. 필요 시 어플리케이션을 통해 비디오 의료상담은 물론 처방전도 받을 수 있다. 아침 6시에서 자정까지 서비스 이용이 가능하다. 평균 대기시간은 15분, 진료비는 약 20유로 정도다. 200여명의 전문의가 활동하고 있으며, 20개 언어로 서비스가 제공된다. 유럽 내 사용자만 10만명 이상으로 추산된다. 특히, 환자가 본인의 진료 기록을 보유하는 점에서 큰 호응을 얻었다. 이는 다른 원격진료와 차이점이자 장점으로 작용한다. 한국과 마찬가지로 사업 초반 사업모델에 대한 부정적 견해가 많았다. 그러나 이를 극복하고 사업을 본궤도에 올린 결과, 현재는 영국 NHS 등 정부 보건기관과의 협업까지 이끌어냈다. 보고서는 "디지털헬스 분야는 다른 산업보다 많은 규제가 있다"며 "프로젝트 시작 전 관련 규제와 법률 등을 치밀하게 검토하고 대응한 결과"라고 분석했다. 이어 "스웨덴 북부지역의 경우 병원 접근성이 제한적이라는 점에 주목했다"며 "누구나 언제 어디서든지 빠르고 효과적인 기본치료를 받을 수 있도록 했도, 실제 병원 방문·직접 진찰횟수를 줄였다"고 평가했다. ◆영국 Healthera = 스마트폰 어플리케이션을 통해 원격처방·원격제조를 받을 수 있는 서비스를 제공한다. 환자는 기존 처방전의 재발급을 위해 가정의(GP)를 반복적으로 방문할 필요 없이 어플리케이션을 통해 GP에게 주문하면 지정 약국에서 약을 픽업할 수 있다. 어플리케이션은 처방전 재발급 시기와 복약 시간 등을 스마트폰 알림으로 알려준다. 전통적인 방식으로 처방전을 받으려면 복잡하고 비싸며, 시간이 오래 걸린다는 점에 착안했다. 업체는 소비자가 처방과 복약을 효율적으로 관리할 수 있는 방식·플랫폼 개발에 집중했다. 스웨덴 KRY와 마찬가지로 사업 초반 많은 비판을 받았으나, 환자 건강증진과 헬스케어 품질 향상에 기여할 수 있는 점을 영국 임상위원회(CCG)와 NHS에 적극 주장했다. 결국 영국 보건당국의 지원과 협업을 이끌어냈다. ◆독일 Qunomedical = 일종의 의료관광 플랫폼이다. 환자가 직접 전 세계의 진료, 수술·미용시술 등을 비교하고 선택, 예약할 수 있는 서비스를 제공한다. 현재 독일뿐 아니라 영국·아일랜드·오스트리아·핀란드·덴마크·스웨덴·스위스· 네덜란드·미국·캐나다·호주 등에서도 서비스를 사용할 수 있다. 환자가 플랫폼에서 어떤 의료가 필요한지 입력하면 Qunomedical이 적합한 의사와 클리닉, 가격대 리스트를 제안한다. 해외 치료를 선택하면 환자의 일정·숙박·교통 등도 계획·준비해준다. 25개국 전문의 1000명 이상과 연결돼 있으며, 연중무휴 상담서비스를 제공한다. 최상의 품질과 적합한 가격의 의료서비스를 제공하기 위해 의료진을 선택할 때 이력이나 국제기준 준수 등 100개 이상의 기준을 선택할 수 있다. 환자는 별도로 플랫폼 이용료를 지불하지 않는다. 대신 의사와 클리닉이 매월 회비와 수수료를 지불한다. Qunomedical 플랫폼은 의사·클리닉의 홍보수단으로도 활용된다. 헬스케어 시스템은 국가별로 상이하다는 점에서, 어떠한 규제나 보험체계에도 영향 받지 않는 '국경 없는 헬스케어' 플랫폼을 개발하는 것이 창업자의 목적이었다. 의료비용이 저렴한 해외에서 진료를 받을 시 여행비용을 포함하더라도 자국 치료보다 저렴한 점에 주목했다. 일례로 독일의 경우 치아 임플란트 식립 비용이 최저 2000유로인 데 반해 헝가리의 경우 약 700~1300유로로 저렴하다. 보고서는 "적합한 의사 발굴과 예약 완료까지 모든 과정이 24시간 내에 이루어진다"며 "서비스의 신뢰성과 신속함이 성공 비결"이라고 분석했다. 성공하는 스타트업의 공통 조건 '환자 주도+규제극복 의지' 디지털헬스 분야의 경우 다른 산업에 비해 규제가 많다는 점은 유럽도 마찬가지다. 또, 다양한 이해관계자가 얽혀 있어 초기에 실패하는 경우가 적지 않다고 보고서는 설명했다. 그러나 이런 난관을 극복하고, 디지털헬스 분야에서 성장을 지속하는 스타트업은 몇 가지 공통점이 있다는 분석이다. 하나는 환자·사용자 주도의 시스템이라는 점이다. 핀란드의 Popit사의 경우 기존에 존재하는 수동적 알림형 서비스가 아닌, 환자·사용자 주도의 능동적 복약을 돕는 기기를 개발해 큰 성공을 거뒀다. 다른 하나는 규제 극복 노력이다. 스웨덴의 KRY사는 프로젝트 시작 전부터 원격진료 관련규제와 법을 치밀하게 파악했다. 그 결과 환자 의료기록이나 처방전 등 민감한 개인정보를 GDPR(유럽일반개인정보보호법)을 준수하면서 처리할 수 있는 시스템을 개발했다.

식품의약품안전처에 무기직(정규직과 비정규직 사이의 제 3의 직군) 근로자들을 대변하는 노동조합이 생긴다. 대표 노조 단체로 인정될 경우 식약처와 본격적인 대면 교섭에 들어가게 된다. 15일 식약처와 전국민주노동조합총연맹 공공연대노동조합은 사실상 첫 번째 협상 단계인 '교섭요구 사실 공고'를 마쳤다. 노조는 식약처장을 상대로 복지 등 처우 개선을 요구할 것으로 보인다. 지난 6일 공공연대노조는 '노동조합 및 노동관계조정법 제14조의3'에 따라 식약처에 교섭을 요구했다. 이에 식약처가 지난 8~15일 교섭 요구 사실을 공고하며 그 사실이 알려졌다. 만약 식약처 내 다른 노조가 있다면 이 기간 동안 협상을 요구할 수 있다. 교섭권을 가진 대표성을 어느 단체에 둘지 정하기 위해서다. 현재 공공연대노조에 식약처 공무원 외 계약직·특채 인원을 포함한 14명의 무기직 직원이 가입한 것으로 확인된다. 이들 중 2명만 신상을 밝히며 교섭을 요구하고 있다. 가입 목적은 임금 등 복지 처우 개선으로 예상할 수 있다. 양인철 공공연대노조 충남세종지부 부지부장은 데일리팜과 통화에서 "공공연대노조는 정부 16개 부처 등 국가기관을 상대로 공동 대응과 교섭을 하며 전국에서 가장 많은 (중앙정부) 무기직 노동자가 가입해 있다. 식약처 무기직 직원을 대변하는 조직이 없었는데 첫 단계가 이뤄졌다"고 말했다. 그는 "국방부, 행정안전부와 교섭을 준비하고 있고 농촌진흥청과는 교섭을 완료했다"고 덧붙였다. 공공연대노조는 작년 11월 농진청과 단체교섭에서 공무직 직원 연차수당, 병가 시 주휴수당 지급 등 합의를 이끌어냈다. 지난 12일 한국수력원자력과 비정규직의 자회사 정규직 전환에 합의했으며, 한국공항공사와는 정규직 전환 인력 처우 개선 투쟁을 하고 있다. 식약처에서는 공공연대노조가 주문할 수 있는 부분은 많지 않을 것이란 시각이 있다. 현재 노사협의를 통해 복리후생 등 사안을 개선해주고 있기 때문이다. 여기에 대해 공공연대노조는 노사협의회와 노조는 엄연히 다르다고 강조한다. 양 부지부장은 "'근로자참여및협력증진에관한법률(근참법)'에 따라 30인 이상 사업장은 근로자 참여 촉진을 위해 노사협의회를 운영해야 한다. 공공기관은 노사협의 사항을 지키는 편이지만 반드시 준수하지 않아도 된다"며 노동조합법에 따라 실시하는 노조 단체의 교섭 의미를 설명했다. 그는 "노사협의회서 요청할 수 있는 사안과 노동조합법에 따라 요구할 수 있는 사항이 다르다. (노동조합법은) 근로 시간에 노조 활동을 합법적으로 보장받을 수 있다"고 말했다.

연세대학교 의료복지연구소가 15일 서울 강남구 그랜드인터콘티넨탈 호텔에서 열린 '메디컬코리아 2019 (MEDICAL KOREA 2019)'에서 '의료·웰니스관광의 혁신'을 주제로 건강관리분야 분과 세션을 진행했다. 이번 세션은 국가별(한국, 중국, 카리브, 독일)의 의료·웰니스관광 시장의 변화와 전략을 바탕으로 치료 이상의 치유를 위한 비즈니스 모델 혁신 방안 공유를 위해 마련됐다. 유럽 최고의 의료·웰니스 전문가인 라즐로 프즈코(Laszlo Puczko) 교수의 '라이프 스타일 변화추세와 의료·웰니스 관광상품 혁신'의 발표를 시작으로 베이징 중의약대학(Beijing University of Chinese Medicine)의 허우 셩티엔(Shengtian Hou) 교수, 사이먼 프레이저 대학교 (Simon Fraser University) 벨로리 크룩스(Valorie Crooks) 교수, 마르틴루터 할레비텐베르크대학교(Martin-Luther-University Halle-Wittenberg) 크라우스 슈머러(Klaus Schmerler) 연구원은 차례대로 중국, 카리브제도, 독일의 의료·웰니스관광 시장의 변화와 추세를 발표했다. 영국의 요크 대학(York University) 닐 런트(Neil Lunt) 교수는 '암 치료여행 추세: 도전과 변화'를, 산디애고 대학교(university of San Diego) 마리아 크니아제바(Maria Kniazeva) 교수는 '외국인 환자에 대한 마케팅 혁신: 서구 소비자에 대해서 알아야 할 사항'에 대한 발표를 진행했다. 연세대 진기남 교수는 '한국의 외국인환자 유치업자: 비즈니스 모델과 성과'를, 에스튜터(ASTUTR) 란지트 딘드사(Ranjit Dhindsa) 대표가 '외국인환자 유치업자 비즈니스 모델의 혁신'을 발표하면서 의료·웰니스관광에 있어 유치업자의 역할 변화의 필요성을 강조했다. 이 자리에서 진 교수는 지난해 6월 18일부터 8월 30일까지 국내 12개 병·의원과 16개 한국의 의료관광 유치업자, 8개 외국의 의료관광 유치업자를 대상으로 진행한 인터뷰 결과를 공개했다. 진 교수는 "한국의 의료관광 유치업자의 수익 모델은 수수료(85.2%), 통역(61%), 관광(50%)의 순으로 나왔다. 이 중 하나의 수익원을 묻자, 57%가 수수료라 답했다. 관광 서비스 제공은 14% 수준"이라며 "컨시어지 서비스처럼 능동적인 서비스를 하는 곳은 극소수에 불과했다"고 밝혔다. 그 결과 외국인환자 가운데 의료관광 유치업자를 통해서 온 비율이 2013년 12.6%에서 2017년 8.58%로 눈에 띄게 줄어들었다. 반대로 의료관광을 결정한 외국인 환자를 대상으로 '관광 결정 요인'을 물은 연구 결과에서는 비공식적 네트워크(입소문)를 답한 비율이 2014년 47%에서 2017년 73%로 늘었다. 진 교수는 "외국인환자의 정보력이 높아지면서 유치업자의 외국인 환자 유치 비중이 줄어든 것 같다"며 "의료관광 유치업자의 CEO는 헬스케어 분야의 백그라운드를 키우고 서비스 공급 업체나 의료인과 네트워크 강화를 해야 한다. 경쟁에서 우위를 점해야 장기적으로 차별화된 서비스를 제공할 수 있다"고 조언했다.

정부와 고어사가 소아심장수술에 사용하는 인공혈관 등 16개 모델 공급에 합의했다. 공급중단으로 소아심장수술(폰탄수술) 지연 문제를 일으킨 고어사 인공혈관 등 의료기기는 이른 시일 내 국내에 도착한다. 15일 식품의약품안전처는 오늘 오전 9시 진행된 고어사와 긴급화상회의에서 소아심장수술에 필요한 소아용 인공혈관(7개 모델)을 비롯해 봉합사(8개 모델), 인조포(1개 모델)을 빠른 시일에 공급하기로 합의했다고 밝혔다. 지난 11일 긴급 공급하기로 한 폰탄수술용 인공혈관 20개는 오는 18일부터 의료기관에 도착한다. 고어사 인공혈관과 봉합사는 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요하다. 2017년 대체품이 없는 상황에 고어사가 낮은 수요 등을 이유로 철수하면서 제품 수급에 문제가 생겼다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 기획재정부가 주관한 '2018년도 공공기관 혁신& 8231;협업 및 시민참여과제 평가'에서 시민참여과제 부문 우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 일반 국민이 건강보험 보장성확대 정책 결정에 직접 참여하는 건강보험 국민참여위원회(이하 국민참여위원회)의 운영을 통해 사회적 가치 실현을 선도한 점을 인정받아 우수한 평가를 받았다. 건강보험 보장성확대 정책 결정에 보험료 납부의 주체이자 수혜대상자인 일반 국민의 의견을 반영하고자 공단에서는 건강보험 분야 최초로 직접 참여방식의 국민의견 수렴절차인 국민참여위원회를 운영하고 있다. 김용익 이사장은 "문재인 케어 등 국민을 위한 정책수행 과정에서 다양한 이해관계자의 목소리를 듣고 이를 다시 국민과 함께 고민하는 국민참여위원회를 운영함으로써 사회적 가치 실현에 앞장서 나가겠다"고 밝혔다.

2021년 대부분 일몰되는 신약개발 사업에 다시 생명력이 불어넣어질지 관심이 쏠린다. 과학기술정보통신부가 일몰사업 혁신 방침을 밝혔다. 구체적인 적용 범위는 아직 정해지지 않았지만, 연구단절을 방지한다는 방향이 제시된만큼 전망이 밝다는 분석이다. 과기부는 최근 제9회 국가과학기술자문회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '2020년도 정부연구개발 투자방향·기준'을 심의·의결했다. 눈에 띄는 부분은 '일몰사업 관리 혁신'이다. 해당 부처가 자체 선정을 거쳐 과기부에 신청을 하면, 전문위원회 검토를 통해 지원 여부를 확정하는 내용이다. 이후 5년 단위로 재평가를 진행하고, 지속 여부를 결정한다. 이와 관련 신약개발 분야의 경우 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 사업이 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않은 상황이다. 과기부가 추진하는 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에는 연간 485억원이 투입되지만 2020년 일몰을 앞두고 있다. 복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓는다. 그러나 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 2020년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다. 산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 2020년까지만 지원한다. 과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 마무리된다. 과기부는 정부연구개발 투자방향·기준 의결 사실을 알리며 "일몰사업 중 미래대비 역량 확충, 국민·연구자가 필요로 하는 R&D는 일몰에 따른 연구단절을 방지하고, 장기적으로 투자하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 과기부는 바이오헬스 분야를 7개의 '혁신성장 선도 분야' 중 하나로 선정, 집중 지원하기로 했다. 과기부는 "혁신성장 성과의 조기 창출과 가속화를 위해 혁신성장 선도 분야와 3대 전략 분야를 중심으로 종합적 지원을 강화한다"는 계획을 내놨다. 혁신성장 선도 분야는 바이오헬스 외에 ▲드론 ▲미래자동차 ▲스마트팜 ▲스마트시티 ▲스마트공장 ▲핀테크 등이다. 3대 전략 분야는 ▲데이터 ▲AI ▲수소경제 등이 선정됐다. 또한, R&D투자의 전략성을 강화하기 위해 정밀의료 분야에 '패키지형 R&D 투자플랫폼'(R&D PIE)을 적용키로 했다. 패키지형 R&D 투자플랫폼이란, 사업별 예산 배분 방식에서 탈피하여 분야별로 '기술-인력양성-제도-정책'을 패키지 형태로 종합 지원하는 방식이다. 이밖에도 과기부는 연구자 중심 기초연구에 대한 투자를 확대하기 위해 '창의·도전적 기초연구' R&D 지원금액을 올해 1조7100억원에서 2022년까지 2조5200억원으로 늘린다. 창업·중소기업을 중심으로 정부 지원을 확대한다는 계획도 세웠다. 올해 1조7000억원 규모인 중소기업 전용 R&D를 2022년까지 2조1000억원으로 늘리는 내용이다.

암과 같은 질병과 싸우는데 조기 진단·예방이 트렌드가 되면서 체외진단기기 몸값이 높아지고 있다. 15일 데일리팜이 확인한 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서(식품의약품안전처 발간)에 따르면 "디지털 PCR 기반의 유방암, 난소암, 비소세포폐암 등 여러 암종을 정밀진단하는 기술이 개발될 것"이란 전망이 나온다. 체외진단기기는 질병 진단과 예방 등 건강관리 목적으로 신체에서 혈액과 소변 등을 체취해 암, 감염성·면역·심장질환, 마약, 임신, 당뇨 등을 검사하는 기기다. 유전자 증폭 기술을 이용한 분자진단과 현장에서 즉시 검사하는 현장진단, 항원-항체 반응을 이용한 면역화학진단, 혈액진단 등이 있다. 보고서는 체외진단기기 중 시장 성장률이 가장 높은 분야는 '분자진단기기'이며, 그 다음으로 현장진단기기가 떠오를 것으로 전망했다. "분자진단기기는 다른 체외진단기기보다 높은 정확도로 질병 확진에 중요하며, 현장진단기기는 전문적 의료 환경이 갖춰지지 않은 곳에서 신속한 질병 진단에 사용할 수 있을 것"이라는 분석이다. 보고서에 나온 체외진단기기 임상연구 데이터는 이러한 경향을 구체적으로 드러낸다. 2015~2018년 미NIH 클리니컬트라이얼스(ClicalTrials)에 등록된 분자진단을 이용한 차세대열기서염분석(NGS·분자진단 방식 중 하나) 임상은 142건으로 전이성 췌장암과 대장암, 난소암 등이었다. 차세대 현장진단 기기에 분자진단을 적용한 임상은 92건으로 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 암 질환을 비롯 HIV, C형간염, 심장질환 관련 임상이 많았다. 먼저 차세대 분자진단 기술은 디지털 PCR 기반으로 꾸며진다. 기준점이 되는 물질 없이도 높은 정확도로 질병을 진단할 수 있다. 이전 세대의 실시간 방식 PCR은 수백개 샘플을 동시 분석하는데 그쳤다. 디지털 PCR은 효율성을 높였다. 수만 개 샘플 동시 분석이 가능하다. 디지털 PCR로 유방암과 난소암, 비소세포폐암 등을 정밀진단하는 기술 개발이 기대된다. NGS를 이용하면 빠른 시간 안에 대규모로 인간 유전자 정보를 분석할 수 있다. 한 사람의 유전자를 해독하는데 시간은 2주, 비용은 1000달러(약 100만원)로 낮출 수 있게 됐다. 향후 진단 가격은 10만원까지 낮춰질 수 있다. 분자진단기기는 IT 기술과 융·복합 가능성이 높게 평가되고 있다. 식약처는 "현재 분자진단기기를 모바일 기기 기반으로 한 제어, 진단정보 관리 등 제품이 개발 중"이며 "융·복합 기술 관련 개발이 더욱 가속화 할 것"이라고 밝혔다. 차세대 현장진단기기는 새로운 감염병 예방 활동에서 매우 높은 고성장 가능성이 제기된다. 제품 크기 소형화와 신속한 진단법 개발, 진단 비용 인하 등을 중심으로 개발될 전망이다. 현장진단 기기는 응급 현장과 질병 진단이 어려운 환경에서 필요성이 크다. 빠르면서도 비숙련자가 검사하더라도 정확성을 확보해야 한다. HIV나 C형간염바이러스, 말라리아 등 진단 제품이 있다. 식약처는 "나노기술 등을 기반으로 소형화 연구가 진행 중이며 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계 단순화, 전 단계의 자동화 방향으로 개발이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 여기에 진단 정확도 향상을 위해 분자진단 기술을 넣은 중등온등폭 적용 제품을 지속 출시할 것으로 예측했다. 식약처는 "비용 단가를 줄이는 부분도 중요하다"며 3D프린터 등을 이용한 방법도 나올 것이라고 밝혔다.

의약품 처방을 대가로 리베이트를 제공한 동아ST의 87개 약제 품목이 결국 급여정지가 확정됐다. 급여정기 기간은 2개월이며 나머지 51개 품목은 138억원의 과징금이 부과된다. 이 중 보험급여 정지 품목은 대체의약품 생산·유통과 요양기관 대체약제 구비와 전산시스템 반영 등을 고려해 3개월 간 처분 유예를 뒀다. 보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 15일 밝혔다. 보험급여 정지 기간은 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간이다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2007년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 업체 측이 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의가 확정된 결과다. 복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다고 설명했다. 이번 과징금 대체 기준과 관련해 복지부는 지난 2017년 5월 노바티스 글리벡 등을 처분할 때 마련했던 과징금 대체기준을 적용했다. 또 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다고 밝혔다. 보험급여 정지 처분의 경우 대체의약품 생산·유통과 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 6월 14일까지 3개월간 유예기간을 둔 것이다. 국민건강보험법 제41조의2 등에 따르면 불법 리베이트 대상 약제에 대해 정부는 원칙적으로 급여정지 처분을 할 수 있으며 경고처분부터 급여제외까지 리베이트 수위에 따라 달리 정할 수 있다. 다만 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 과징금 부과 대상은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우다. 행정처분 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품과 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 그 밖에도 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했고, 그 결과 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다. 나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 이유로 과징금으로 대체한 것이다. 정부가 동아ST 리베이트 약제 중 과징금으로 대체한 품목은 크게 ▲환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)와 ▲사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우로 나뉜다. 먼저 뇌전증·항암제의 경우 2017년 5월 24일자 노바티스 행정처분 시 급여정지에서 과징금으로 처분 사례를 준용했고, 항암 보조제는 항암제처럼 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료 전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체됐다. 사실상 급여정지 효과를 기대할 수 없는 약제는 5개 품목이었다. 그로트로핀주사액 등 4개 품목은 동아ST에 동일제제의 약제가 등재돼 있으며, 타리온10㎎은 동아제약 투리온이 등재돼 계열사에 동일성분 약제가 이미 등재돼 있기 때문이다. 총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다. 산식 근거는 2017년 청구액인 689억원의 20%다. 복지부는 동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비와 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다. 한편 이번 처분은 요양기관에 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 공지됐다.