차세대 역류성 식도염 치료제 원조인 다케캡이 올 상반기 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 1일 제약업계에 따르면 중앙약사심의원회는 지난 31일 다케다제약의 다케켑(보노프라잔) 허가 적응증 인정 여부에 대한 안건을 논의했다. 한국다케다제약은 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 마치는 등 허가 마무리 단계에서 결과를 기다리고 있다. 상반기 중 무난한 허가가 예상되는 상황이다. 업계에 따르면 중앙약심은 다케다제약이 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 특정 질병에 대한 효능·효과 등을 놓고 적절성 여부를 심의한 것으로 알려진다. P-CAB(위산분비차단제) 기전의 다케캡은 해외에서 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법으로 적응증을 획득해 각 질환 치료에 사용하고 있다. 국내에서도 위식도역류질환 등을 비롯한 적응증 확보를 위한 임상을 완료했거나 진행 중이다. 이번 중앙약심이 열린 이유도 허가 사항에 어떠한 적응증을 넣을지 논의하기 위한 것으로 알려진다. 가장 먼저 해외 의약품을 국내로 들여오기 위해선 가교 임상이 필요하다. 국내 환자를 대상으로 했을 때도 안전성과 효능을 보이는지 확인이 필요하기 때문이다. 최근 다케캡에 대한 역류성 식도염 가교 임상은 마친 것으로 확인된다. 남은 것은 추가 적응증 확보를 위한 임상이다. 식약처가 승인한 다케캡 임상 현황을 보면 3상 단계의 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등이 있다. 다만 해당 임상 모두 국내 허가를 위한 것만은 아닐 수 있다. 다케다제약 관계자는 "싱가포르에 위치한 아시아 개발센터에서 다국가 임상으로 진행 중이기 때문에 국내 허가만을 위한 임상이라고 볼 수 없다"고 설명했다. PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 등 소화성궤양용제 시장의 70% 이상은 위식도 역류질환이다. 다케캡이 추가 적응중 확보에 시간이 걸리더라도 핵심인 위식도 역류질환 획득은 확실해 보인다. 이에 따라 국내 출시에 큰 어려움은 없을 것이란 시각이 있다. 해당 안건의 무게 또한 심각하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 소화계약품과 관계자는 "전문가 자문이 필요하지만 특별한 상황은 아니다. 최근 심의가 끝났기에 결과를 정리할 시간이 필요하며 정확한 심의 내용은 아직 공개할 수 없다"고 설명했다. 이 결과는 조만간 나올 예정이다. 통상 중앙약심은 시판 허가 또는 추가 보완 등 조치를 내린다. 추가 보완 요구가 내려지더라도 이른 시일 내 허가를 기대할 수 있다. 상반기 중 다케캡이 출시될 경우 현재 급여 문턱 앞에 있는 씨제이헬스케어의 케이캡(테고프라잔)과 격돌한다. 씨제이헬스케어가 종근당과 손을 잡고 공동판매에 나서기로 한 만큼 다케다제약이 국내사 중 어디와 협력할지도 주목된다.

첩약 급여화 시범사업 방안에 대한 연구보고서가 공개됐다. 시범사업 대상은 약사(한약조제약사), 한약사를 제외한 모든 한의원과 한방병원의 한의사로, 우선순위 12개 질환의 1첩당 가격을 조정한 소요재정추계 결과 최저 3672억원에서 최고 4244억원이 투입돼야 한다. 건강보험공단은 부산대학교 한의학전문대학원에 의뢰해 진행한 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구' 최종보고서를 1일 공개했다. 이번 보고서에는 첩약의 안전성·유효성 근거·관리방안, 첩약의 표준화 방안과 관리기준, 급여를 위한 시범사업 모델과 소요재정추계가 담겼다. ◆첩약 급여화 시범사업 모델=첩약 급여 시범사업 대상 기관으로는 총 3가지 안이 포함됐다. 전국의 모든 한방 병·의원, 일부 지역의 모든 한방 병·의원, 전국의 일부 한방 병·의원인데 연구팀은 첩약의 경우 1984~1986년의 소규모 시범사업을 거친 만큼 급여 대상 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한방 병·의원을 대상으로 시범사업을 해야 한다고 제안했다. 시범사업 대상 질환은 2가지 안이 나왔다. 급여 후보 질환 순위에서 상위 6개(요통, 기능성 소화불량, 알러지 비염, 슬통, 월경통, 아토피피부염) 질환을 적용하는 것과 상위 12개(갱년기장애, 관절염, 뇌혈관 질환 후유증관리, 우울장애, 불면증, 치매 포함)로 확대하되 질환별로 생애주기를 제한하는 방법이다. 지불방식은 포괄지불, 부문별 정액지불, 행위별 정액약가 지불, 행위별·약제별 지불 등 4개 모델을 제안했다. 이 중 개별 약재에 대한 약가 관리의 행정적 부담을 고려하면 부문별 정액지불이나 행위별& 8231;정액약가 지불을 고려할 수 있다는 의견이 지배적이다. 하지만 첩약 진료의 세부 행위별 수가에 대한 결정이 시범사업 개시 전에 완료되기 어려운 경우에는 시범사업에는 포괄지불모델도 고려할 수 있다고 했다. 이 모델로 시범사업이 진행되는 경우 산업재해보상보험의 의료급여에서 고시하고 있는 보상수준으로 첩약 수가를 산정하는 것이 우선 고려사항이다. 시범사업 때 모든 한방 병·의원을 대상으로 상위 12개 질환에 대해 포괄지불모델이 적용되면 전체 소요되는 재정은 3672억원 규모가 될 것으로 전망된다. ◆본사업 전환 시 급여 대상 질환은=시범사업이 끝나고 본사업 적용 시에도 이번 보고서가 활용될 수 있도록 급여 대상 질환이나 소요재정추계는 더 넓은 범위로 연구가 이뤄졌다. 급여 대상 질환을 도출하기 위해 선행연구를 통한 임상적 근거, 사회적 수요, 비급여 부담 등을 고려하여 도출된 한의약 특화질환에서 첩약 활용성을 토대로 후보 질환군을 도출한 이후, 첩약 이용도가 높은 질환 순으로 배열해 CPG의 임상적 근거를 추가적으로 적용해 우선순위를 조정했다. 그 결과 시범사업 우선순위 12개 항목에 과민성 장증후군, 급성상기도감염, 암 후유증 관리, 산후 합병증 관리, 화병, 변비, 불안장애 등 나머지 11개 질환이 추가되면서 총 33개 질환의 급여 적용 우선순위가 나왔다. 첩약 급여화에 소요되는 건강보험 재정의 추계를 위해 첩약의 급여 수가 2019년도 환산지수 인상률을 반영해 설정한 후 이용량을 곱하고 이용대상자를 구분해 산정했다. 치료용 첩약의 연간 총 첩수에 대한 예측 결과, 2019년 기준 한방병원은 2016만6605첩, 한의원은 9882만8498첩으로 예상되며 이를 통한 첩약의 시장 규모는 2018년 약 1조5934억원, 2019년 약 1조6322억원이다. 이 중 치료용 첩약은 2018년 약 1조3890억원, 2019년 약 1조4228억원 규모로 예상된다. 이를 바탕으로 33개 후보질환에 대해 시범사업 소요재정추계 방식처럼 가격탄력성을 -1.6662로 하고 산업재해보상보험 수가기준(1첩 7360원)으로 하면 33개 질환에 5566억원이 필요하다. 상대가치산출 수가인 1첩에 7767원을 적용하면 5797억원, 원가분석 산출 수가인 1첩에 8978원을 적용하면 6434억원이 소요된다. ◆첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안=한약재의 제조 및 유통 단계를 보완하기 위해서는 약재 단계의 전반을 아우르는 제도 마련을 위한 관련 기관과 논의가 중요하다. 제조 단계에서는 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 사안이 주로 제기되고 있어 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리 기준 강화에 대한 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 유통 단계에서는 관련 산업이 소규모·다집단 형태의 경향성을 보이므로 유통단계에 대한 단일한 관리는 사실 상 어렵다. 한약재 제조 및 가공 시설 모니터링 강화를 위해 제조업소에 출하되는 원료약재의 생산지, 생산자, 생산연도 등의 이력과 hGMP 업체의 시설과 공정에 대한 실시간 검사 및 행정처분 강화에 대한 검토가 필요하다. 이를 위해 한약재 유통 관리를 위한 의약품 일련번호 제도를 활용해야 한다는 의견이 대두됐다. 한약재는 의약품 바코드 또는 전자태그 부착대상에서 제외돼 있어 일련번호 또한 부착할 의무가 없는데, 향후 한약재의 유통관리 방안으로서 심사평가원 의약품관리종합정보센터의 일련번호 제도 활용을 검토할 수 있다. 처방 단계의 안전성·유효성 근거 및 평가 방안 마련을 위해 한의표준임상진료지침을 통한 임상근거 마련, 한방 병·의원 내 의약품 안전사용서비스(DUR) 의무화 등이 대안으로 제시됐다. 조제 안전성 확보를 위해서는 원외탕전 평가인증제 확대, 원내탕전 조제 가이드라인 마련 등이 나왔다. 첩약의 표준화는 첩약 처방에 대해 처방의 표준화, 진료과정의 표준화, 조제과정 및 결과의 표준화의 측면에서 검토할 수 있다고 제안했다. ◆첩약 급여화에 대한 관련 단체 의견은?=대한한의사협회는 일부 질환에 대해 처방 제한 없이 관행수가를 반영한 정액형 지불제도의 모델안을 제안했다. 1단계 시범사업에서는 생애주기별 취약계층(소아, 여성, 노인)을 대상으로 본인부담률을 50%로 적용하고, 재정효과, 안전성 등 평가를 거쳐 적용 질환을 확대해 나가야 한다고 했다. 대한약사회는 약계 및 한의계, 시민·사회단체, 정부 간 사회적 합의사항인 한방 의약분업 전면실시를 요구했다. 한약(첩약)의 건강보험 급여화 또한 상기와 같이 완전 의약분업의 틀 속에서 추진돼야 한다는 의견이다. 한방 의약분업 이전에 과도기적 형태로 약사법상 한약 조제권자(한약조제약사, 한약사 및 한의사)가 직접 조제하는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 추진하는 경우, 모든 한약 조제권자가 동일하게 공급자에 포함돼야 한다고 강조했다. 대한한약사회 또한 첩약분업을 전제로 한 첩약 급여화를 통해 처방전 공개와 기관분업을 제안한 것으로 확인된다. 분업시 요양급여 항목은 기존의 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료와 유사하나 수가면에서 약국관리료와 조제료(조제기본료 및 처방전에의한 조제료), 의약품관리료는 첩약 조제시의 노동강도를 고려해 상대가치점수의 차등을 제안하면서 기존의 원외탕전은 약국외탕전실로 전환하는 방안을 제안했다. 대한의사협회는 한방 의약분업, 첩약 원료 및 원산지 공개 등에 대한 논의가 전혀 없고, 의료기관에서의 처방과 한방첩약에 대한 DUR 교차 점검 등에 대한 검토가 없는 상황에서 첩약 급여화를 논의하는 것은 매우 부적절하다고 반대 입장을 밝혔다.

정부가 신약 후보물질 발굴부터 스마트 약물감시까지 인공지능(AI) 활용 신약개발 플랫폼 구축 3개년 연구사업을 오는 3월 개시한다. 총 4개 연구주제로 75억원 규모가 투입된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 이 같은 내용의 '2019년 AI 신약개발 플랫폼 구축사업'을 기획하고 현재 연구자 신청 접수와 주관기관 승인을 동시에 진행 중이다. 이 사업은 국가 과학기술 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상에 기여하기 위해 마련됐다. 글로벌 신약개발에 필요한 AI 플랫폼을 구축해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 단축하는 게 주목적이라고 복지부는 설명했다. 사업 내용은 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 투자분야의 연구과제와 AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원과제를 지원하는 것이다. 연구과제는 데이터 확보와 표준화 AI 솔루션 개발, 예측 결과물의 실험적 검증을 포함한다. 과제는 후보물질 발굴과 신약 재창출, 스마트 약물감시, AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원 총 4개 주제로 총괄 7개 과제 내외다. 선정 규모는 총 75억원 수준이다. 사업기간은 올해부터 오는 2021년까지 총 3년(2+1년)으로 올해는 6월부터 연구가 본격 시작되며 총괄과제 형식으로 진행된다. 총괄과제는 과제별로 다른데, 최소 2개 이상 세부과제로 구성되며, 세부과제 하위에 위탁과제를 포함할 수 있다. 연구자 신청기간은 이달부터 오는 3월 14일까지, 주관기관 승인기간은 이달부터 오는 3월 18일까지다. 접수가 완료되지 않은 과제에 대한 신청기간이 경과 후 별도 구제절차는 불가하다. 총괄과제의 경우 총괄과제뿐만 아니라 세부과제 전체가 접수 완료돼야 접수 완료로 인정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 아스텔라스제약의 FLT/AXL억제제 길테리티닙(gilteritinib)과 다이이찌산쿄의 퀴자티닙(경구제)을 각각 국내 246번, 247번 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 바이오리더스의 뒤쉔 근디스트로피 치료제 BLS-M22(경구제)는 21번째 개발단계 희귀의약품이 됐다. 개발단계 희귀의약품에는 임상 2상에서 신속 허가 신청이 가능하다. 아울러 심사 비용 면제 등 혜택이 있다. 길테리티닙은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 쓰인다. 암세포 증식에 관연하는 티로신키나제 단백질 FLT3와 화학요법 저항과 관련이 있다고 알려진 AXL을 억제한다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 사용한다. 퀴자티닙은 FLT3의 유전자변이를 저해한다. BLS-M22는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육 손실을 막는 기전의 면역치료제다. 현재 개발된 의약품은 질병 진행을 지연시키거나 합병증 등을 관리하는 수준이다. 작년 11월 식약처는 BLS-M22에 대한 임상을 승인했다. 미FDA는 지난 2017년 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민권익위원회가 주관하는 2018년 부패방지 시책평가에서 1등급을 받았다고 31일 밝혔다. 건보공단은 부패취약분야 개선을 위해 징계양정을 강화하고, 지속가능한 부패예방 장치 마련을 위해 청렴계약이행서약서를 전 지사의 부서장까지 확대했다. 또한 부패 위험요인을 사전에 제거하기 위하여 익명신고시스템을 활성화하고 테마별 집중감찰을 통해 선제적 부패 예방 활동을 실시했으며, 외부강의 등 신고 시스템 개선을 통해 청탁금지법 및 행동강령 준수를 위한 내부통제 시스템을 마련했다. 김용익 이사장은 "청렴도 4년 연속 최상위기관에 이어 부패방지 시책평가에도 1등급을 달성해 공단의 청렴도 향상에 다시 한 번 매진하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 이러한 성과에 안주하지 않고, 반부패 청렴활동을 적극적으로 수행하여 국민들의 기대에 부응할 수 있도록 더욱 노력 하겠다"고 했다. 권익위는 2002년부터 공공부문의 청렴도 제고를 위해 부패방지 시책평가를 실시해 오고 있으며, 2018년에는 270개 기관을 대상으로 6개 영역, 40개 지표에서 공공기관의 자율적인 반부패 노력을 평가했다.

[이슈전망] 제네릭 전방위 관리대책 가시화 지난해 발사르탄 사태로 점화한 제네릭 규제관리대책안이 한꺼풀씩 드러나고 있다. 정부는 제네릭 시판(허가)부터 보험약가, 유통에 이르기까지 전방위 규제를 예고하고 부처 간 조율을 진행해왔다. 새해가 들어서자 식품의약품안전처는 당국이 할 수 있는 허가 규제와 허가-약가연동책 등 사후대책안의 윤곽을 발표하고 외부 목소리에 주목하고 있다. 이미 2월 발표를 목표로 내부 조율을 마무리하는 단계에 접어들었다. 반면 보험약가 쟁점에 업계 이목이 쏠린 보건복지부는 개선안이 일으킬 후폭풍과 시장 변화 등 예민한 정책적 판단에 외견상으론 고심을 거듭하고 있는 모양새다. 식약당국과 보건당국의 각기 다른 고민 제네릭 원료 파동으로 말미암아 지난해 이미 홍역을 치렀던 식약처는 그간 발사르탄 후속조치에 온 힘을 집중해왔다. 시나리오로 오르내린 공급측면의 허가 규제대책 중 현재 가장 큰 쟁점은 위탁(공동)생동 단계적 축소 혹은 폐지안이다. 식약처는 그간 공동생동 축소안을 업계와의 논의 테이블에 올려왔고, 그 윤곽은 식약처 안팎에서 새어나왔다. 현재 식약처는 2월 안에 모든 정책 결정과 발표를 끝내기로 계획을 잠정 확정했다. 식약처 측은 데일리팜과의 통화에서 "복지부 (정책결정) 일정과 논외로 처 내부적으로는 2월 계획안 발표를 목표로 세웠다"며 "업계 의견을 최대한 수렴해 최선의 의사결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 공동생동 이슈는 발사르탄 사태 이전에도 이미 잠재한 뇌관이었던 데다가, 제약사 규모에 따라 이견이 크기 때문에 식약처가 어떤 결정을 내리더라도 논란과 반발의 여지는 남아있다. 식약처가 정책결정을 코 앞에 두고도 숙고를 거듭하는 이유이기도 하다. 보험약가 파트 규제 이슈를 안고 있는 복지부의 고민의 강도도 크게 다르진 않다. 보험급여 진입은 허가 이후 약제의 본격적인 매출과 직결되는 부분이기 때문이다. 약가 파트를 이번 규제와 연동하게 되면 시장의 파급은 과거 '반값약가제'로 회자됐던 약가 일괄인하 여파보다 상당할 것이란 우려가 지배적이다. 때문에 업계는 최악의 경우 공급과 수요 측면의 '전후 압박형' 규제로 순식간에 타격을 맞게 될 것을 우려한다. 복지부 또한 이에 대한 우려를 인지하고 있다. 곽명섭 보험약제과장은 지난달 25일 전문기자협의회 현안질의답변을 통해 "제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "현재 내부 의사결정이 하나로 모이지 않아 계속 살펴보고 있다"고 밝혀 고심을 내비쳤다. '약값 깎기'식 사후규제는 정부도 부담 일단 식약처가 2월 발표를 목표로 설정하고 차근차근 준비하고 있는 상황에서 복지부 또한 내부 의사결정을 계속 미룰 수만은 없는 실정이다. 실제로 복지부도 식약처가 세워놓은 계획에 따라 최대한 맞출 것이란 입장을 비공식적으로 내비치고 있다. 그러나 촉박한 시일 안에 고시개정만으로 매머드급 규제정책을 강행하는 것이 정부로선 부담이 될 수 밖에 없다. 관련한 사전연구용역 등 준비과정 없이 시일에 맞춰 전체 제네릭의 약가를 좌지우지하는 일에는 상당한 리스크가 따르기 때문이다. 시간을 거슬러 올라가 과거 일괄인하 당시만 보더라도 정부가 세부 연구용역을 근거로 업계를 설득했었던 점을 미뤄볼 때, 사회적 파장만으로 제네릭 약가를 인하하는 것에 업계의 상당한 저항이 뒤따를 것으로 예상된다. 복지부가 "이번 사안은 발사르탄으로 촉발된 후속조치"라는 점을 재차 강조하고 있는 점 또한 약가인하 기전의 명분이 정부에 부담이 된다는 것을 말해준다. 또한 국내 제약계 파장을 일으킬 사안을 단순 고시개정만으로 강행해야 한다는 점과, 이후 의견조회 기회가 남아 있다고 하더라도 사실상 큰 변동 없이 진행이 되고 있는 현 행정절차상 업계가 지적하는 문제를 보정할 물리적 시간이 촉박하다는 점도 파장이 낳을 문제다. 2월 열릴 임시국회가 정부 업무보고로 진행될 예정이라는 점 또한 정부의 정책 결정에 부담이 될 것으로 점쳐진다. 발사르탄 사태 → 제네릭 난립 논란 비화…규제강화 해법이 정답? 이번 제네릭 정책을 최근부터 되짚어 올라가면 제네릭 난립 논란을 빼놓을 수 없다. 정부가 허가-보험 전방위 규제를 강구하는 것 또한 제네릭의 처음부터 끝까지 현미경으로 관리하겠다는 데 방점이 있다. 그러나 제네릭 '난립'에 대한 해석 논란이 현재까지 남아 있고 이 문제가 발사르탄 사태의 핵심 원인이라는 주장에도 이견이 존재한다. 다시 말해 제네릭을 타깃으로 한 전방위 규제강화정책이 과연 '제2의 발사르탄 사태'를 원천봉쇄할 해법이 되는가에 대한 반론으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다. 즉, 원료약 불순물에 대한 안전성과 관리체계, 추적관리 등 구체적 사안을 제네릭 난립으로 비화하고 단순 약가인하로 수요 측면까지 규제하는 것이 처음의 문제였던 발사르탄 재발방지에 얼마나 효과가 있느냐에 대한 문제가 또 다른 논란거리가 될 수 있다. 유사 사태 재발방지와 함께 효율적인 정책 결과를 내기 위해선 정부가 중장기적 관점을 갖고 사전연구를 통해 보다 현장 중심의 근거와 객관성을 확보해야 한다고 업계가 목소리를 높이는 이유이기도 하다.

"지금까지 들어와 있는 (급여·약제 기준) 부분을 리뷰해서 현재 보건의료에 도움이 되지 않거나, 하고 있지 않은 것을 털어내야 새로운 것을 받아들일 수 있다." 김승택 건강보험심사평가원장이 30일 출입기자협의회와 신년회를 갖고 건강보험 보장성 강화(문재인케어)와 의료규제혁신에서 심평원 역할의 중요성을 밝혔다. 김 원장은 "지난해 문케어의 연습게임을 했다면, 올해는 본게임이 시작된 것"이라며 "문케어 지원을 위해 올해 두경부 MRI, 하복부& 8231;비뇨기 초음파 등 비급여 항목에 대해 지속적으로 급여화를 추진하는 한편 신포괄수가제의 확대, 비급여항목의 진료비공개 등을 차질없이 수행해 국민의 의료비 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 했다. 그러면서 문재인 정부가 강조하고 있는 '의료규제혁신' 또한 보건의료 분야에 있어 중요한 부분 중 하나라는 점을 강조했다. 김 원장은 "그동안 해본 적 없는 의료규제혁신을 위해 문재인 정부가 노력을 기울이고 있다"며 '제대로 이뤄지려면 지금까지 들어와 있는 부분을 다시 리뷰하는 사후평가를 해야 한다. 현재 하고 있지 않은 (행위나 급여) 것을 털어내야 앞으로 나갈 수 있다"고 밝혔다. 구체적인 항목은 밝히지 않았지만, 약제와 치료재료, 의료기기 등 모든 분야를 포함할 수 있는 사업을 구상 중이라고 언급했다. 김 원장은 "약제, 치료재료를 포함해 옛날 기준을 되돌아보는게 사후평가의 정신"이라며 "얼마나 정교하게 만들어서 업계와 국민, 의료계가 수긍할 수 있는 룰을 만들 수 있을지가 심평원에 주어진 과제 중 하나"라고 강조했다. 또한 문케어 실무를 추진하면서, 동시에 심사체계개편에도 힘을 쏟겠다고 했다. 물량 중심 심사에서 의학적 타당성과 의료 자율성에 기반한 심사체계로의 전환을 추진하기 위해 의료계 등 이해관계자와의 소통을 강화할 예정이다. 김 원장은 "의료계, 소비자단체와 지속적으로 의견을 조율하면서 의료의 자율성은 보장하면서 책임을 담보할 수 있는 방안을 세부적으로 가다듬어 나가겠다"며 "이견이 있으면 이견을 털어내고, 합의점을 찾도록 소통하겠다"고 약속했다. 한편 원활한 조직관리를 위해 내부적으로 2차 지방이전 연착륙을 유도하고, 부서, 세대, 직급, 성별을 넘어 상호 배려하고 존중하며 소통하는 조직을 만들 계획이다. 김 원장은 "다가오는 2020년 본격적인 원주시대가 열리는 것을 대비해 현장중심의 업무수행을 위한 지원의 역할을 강화하고 현장에 더 다가가는 조직으로 자리매김 하겠다"고 밝혔다.

미국을 중심으로 '디지털치료제'가 새로운 산업으로 성장하고 있다. 조현병·ADHD 등 신경정신과 질환 치료제의 개발이 한창이다. 앞으로는 당뇨병·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로도 확대될 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 몇몇을 '의료기기 혹은 치료제'로 허가하기도 했다. 한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 최근 발간된 '바이오헬스리포트'에서 이같은 동향을 소개했다. ◆디지털치료제란? = 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다. 체계화된 임상시험(clinical test)을 거치고, 전문가의 검토를 거친 논문(peer-reviewed journal)을 통해 치료효과를 입증한다. FDA 역시 이를 바탕으로 허가를 하고, 보험 적용 여부를 결정한다. ◆미 FDA, 약물중독 치료제 첫 허가 = 첫 번째 디지털치료제로 평가받는 소프트웨어는 미국의 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사가 개발한 'reSET' 프로그램이다. 약물중독(SUD) 치료를 위한 모바일 앱으로 개발된 reSET은 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다. 업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. 환자는 스스로 약물사용, 갈망(craving), 유발인자(trigger) 등의 데이터를 실시간으로 입력하고, 인지행동치료(cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다. ◆ADHD 치료용 비디오게임 = reSET에 이어 아킬리 인터렉티브랩(Akili Interactive Lab)사도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'의 긍정적 임상시험 결과를 발표했다. 현재 이 비디오게임은 미 FDA의 심사를 받고 있다. 환자는 아이패드로 외계인을 조정하는 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다. 업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다. ◆오츠카·노바티스 등 메이저업체도 참전 = 단순히 기존 치료를 보조하는 정도의 소프트웨어에서 나아가 디지털치료제는 '디지털알약'으로도 발전하고 있다. 특히 오츠카제약, 노바티스 등 굵직한 글로벌제약사들이 디지털치료제 개발에 직간접적으로 뛰어드는 모양새다. 오츠카제약의 경우 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)사와 함께 복약센서를 탑재한 '아리피프라졸 디지털알약'을 개발해 2017년 11월 미 FDA의 허가를 받았다. 조현병 치료제인 아리피프라졸 성분에 복약센서를 탑재한 의료기기-의약품 복합제품이다. 위에서 녹는 알약은 피부에 부착된 웨어러블 패치와 연동해 복약시간을 자동으로 기록한다. 이를 통해 조현병 환자가 약을 놓치지 않도록 유도하는 것이다. 임상시험에선 참여자의 74%가 꾸준히 약을 복용하는 것으로 나타났다. 또, 약 복용시기를 놓친 환자의 67%가 2시간 내에 약을 복용했고, 약효도 정상으로 확인됐다. 앞서 최초의 디지털치료제를 개발한 피어 테라퓨틱스는 노바티스와 손을 잡았다. 양사는 지난해 3월 조현병·다발성경화증 치료를 위한 치료제 개발을 공동으로 선언했다. ◆만성질환 치료로 영역 넓히는 중 = 전문가들은 디지털치료제의 영역이 신경정신과 질환을 넘어 당뇨·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로 확대될 것으로 전망한다. 비타헬스(Virta Health)사는 저탄수화물 고지방 식이조절을 통한 당뇨 치료프로그램을 개발했다. 임상시험에선 인슐린 투여량이 94% 감소하고, 당화혈색소가 평균 1.3% 낮아지는 것으로 나타났다. 프로펠러헬스(Propeller Health)사는 천식·COPD의 흡입기에 부착하는 치료제를 개발했다. 치료제 흡입 알람뿐 아니라, 흡입데이터를 자동 측정·저장하고, 개인데이터에 기반해 증상악화 등을 예측하는 일종의 복약관리 기기다. 임상시험에선 흡입기 사용이 79% 감소하는 것으로 나타났다. ◆"2025년 87억 달러로 성장할 것" = 태동기인 디지털치료제 산업은 지난해 17억3000만 달러에서 2025년까지 연평균 20%로 급성장해 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다. 이미 미국에선 디지털치료제 산업계의 비영리 협회인 'DTx Allinace(Digital Therapeutics Alliance)'가 결성됐다. Omada Health, Welldoc, Big Health, Propeller, Pear, Akili 등 신생업체뿐 아니라 노바티스, 머크, 사노피, 바이엘 등 글로벌 제약사도 참여하고 있다. 이성민 연구원은 "아직 국내에는 임상시험을 실시하거나 치료효과 검증·허가를 요구한 디지털치료제의 사례가 없다"며 "미국을 중심으로 새로운 시장이 형성되고 이를 뒷받침하기 위한 미 정부의 규제 변화도 분명한 만큼, 우리도 선진사례를 엄밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 한다"고 말했다.

보건복지부 산하 국책 연구기관인 한국보건산업진흥원 수장을 뽑는 공모가 또 다시 진행된다. 최종 면접 단계를 통과할 것이 유력했던 후보 모두 떨어졌다. 31일 한국보건산업진흥원 임원추천위원회는 내달 12일까지 임기 3년의 진흥원장 재공고에 나선다고 밝혔다. 임원추천위원회는 ▲최고경영자로서 리더십과 비전 제시 능력 ▲보건산업 분야 관련 지식과 경험 ▲조직관리와 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 ▲국제감각과 미래지향적 비전을 가진 적임자를 찾고 있다. 아울러 공공기관 운영 법률에 따른 결격 사유가 없어야 한다. 그러나 진흥원은 작년 10월 공고에 들어간 뒤 아직도 마땅한 적임자를 찾지 못하고 있다. 이미 이영찬 원장의 임기는 2018년 8월로, 예정대로라면 끝났어야 했다. 수장의 자리가 공석은 아니라고 하더라도 진흥원이 올해 수행해야 할 주요업무 결정에 있어 탄력을 받기는 사실상 어렵다는 게 진흥원 외곽에서 나오는 분석이다. 진흥원은 작년 11월 서류 전형 접수자 8명 중 5명을 간추린 진흥원은 3배수를 뽑아 복지부에 최종 후보자를 보고한다는 계획을 세웠었다. 당시 유력 후보 3인이 하마평에 올랐다. 그 중 한 명은 국내 모 대학에서 교수로 근무 중인 전 진흥원 본부장 출신 A씨가 차기 원장에 뽑힐 가능성이 높았었다. 다만 복지부와 기타 산하기관 인사 등 변수가 있어 최종 면접에 대한 결과는 미지수였다. 결국 진흥원의 대내외적 환경이 영향을 끼친 것으로 볼 수 있다. 이제 진흥원은 서류심사부터 다시 시작한다. 임원추천위원회에 접수된 서류를 기초로 면접 심사를 치를 예정이다.