[빅데이터 임상활용연구회 창립세미나] 임상현장근거에 대한 중요성이 날로 커지고 있다. 공개가 임박한 사후관리제의 경우도 임상현장근거를 주요 평가 근거로 사용하겠다는 대원칙을 세워놓은 상태다. 이러한 가운데 의료 빅데이터가 어떻게 임상현장근거로 활용되는지에 대한 논의가 이뤄졌다. 빅데이터임상활용연구회는 24일 삼성서울병원 암병원 대강당에서 창립세미나를 열었다. 200여명 규모의 강당은 의료 빅데이터 관계자들로 가득 찼다. "RCT와 RWE가 다르다면 결과를 신뢰할 수 있나" 빅데이터임상활용연구회장인 서울성모병원 내분비내과 김헌성 교수는 의미심장한 질문을 던졌다. 'RCT와 RWE의 결과가 다르다면 과연 결과를 신뢰할 수 있는가'라는 기초적이면서도 핵심적인 질문이다. RCT(Randomised Clinical Trials)란, 무작위대조연구의 줄임말이다. 의약품의 효능을 평가하기 위해 가장 일반적인 임상연구 방법이다. 동시에 현재로서 가장 강력한 근거로 제시되고 있다. RWE(Real world evidence)는 임상현장근거로 해석된다. 의약품 시판 후 실제 환자들이 사용한 경험을 데이터화해 후향적으로 분석한 결과값이다. 흔히 말하는 '리얼월드데이터(Real world data, RWD)'를 수집, 데이터화한 것으로 해석된다. 김헌성 교수는 스스로의 질문에 답하며 "그렇지 않다"고 말했다. 그는 "결과가 다르다면 RWE의 기초가 되는 데이터부터 다시 봐야 한다고" 강조했다. "딥러닝이라도 정보가 쓰레기면 결과도 그럴 수밖에" 이어진 발표에선 RWE의 기본 재료와도 같은 RWD의 질에 대한 중요성이 강조됐다. 성균관대 삼성융합의과학원 디지털헬스학과 신수용 교수는 "데이터의 양보다는 질이 중요하다"고 강조했다. 의사가 아닌 IT전문가로서 그는 "소위 말하는 딥러닝을 위해선 데이터가 많이 필요하다"며 "그러나 이보다 중요한 것은 데이터의 질이다. 쓰레기을 넣으면 쓰레기가 나올 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 몇년 전 MS가 의욕적으로 개발한 챗봇인 'Tay'의 사례를 들어 데이터 질의 중요성을 강조했다. 그에 따르면 Tay라는 챗봇은 트위터에 공식 공개된 지 48시간 만에 서비스를 종료해야 했다. 백인 우월주의자들이 의도적으로 잘못된 정보를 입력했기 때문이다. 잘못된 정보를 토대로 학습한 Tay는 인종차별적 언행을 쏟아냈고, 결국 MS는 서비스 종료 결정을 내렸다. 신수용 교수는 "데이터만 훌륭하다면 굳이 딥러닝 같은 고급 엔진이 아니라도 의료 빅데이터를 훌륭하게 활용할 수 있다"고 말했다. 그러면서 그는 표준의 중요성을 강조했다. 그는 "양질의 빅데이터를 생산하기 위해 가장 중요한 것은 표준이다. 그러나 현재 한국은 의료기관마다 데이터를 저장하는 방식이 다르다"고 비판했다. 그는 이어 "세계적인 저장 방식과도 맞지 않는 방식을 차용하고 있다. 의료 빅데이터의 적절한 활용을 위해선 우선 이런 표준화 작업부터 수행해야 한다"고 밝혔다.

식약당국이 제네릭 제도 개선과 관련 규제 강화와 제약산업계 현실을 놓고 고민에 빠졌다. 제네릭 난립이 부른 부정적 영향을 해소하면서 산업과 기업의 생존까지 고려해야 하는 상황이기 때문이다. 지난 17일 제약바이오협회가 공동(위탁)생동 제한과 관련해 공식적으로 '1+3' 기반으로 단계적 축소를 건의하면서 이에 대한 부담은 한층 더해졌다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 24일 제약바이오협회 발표 이후 처음으로 식약처 출입기자와 만난 자리에서 허가제도 개선을 비롯한 제네릭 난립 대책 입장을 밝혔다. 김상봉 과장은 "(제약산업이)글로벌로 나가야 한다는 측면에서 제네릭 난립을 두고 볼 수만은 없지만 산업과 기업 발전도 모두 고려해야 한다"며 위탁·공동생동 제한 규제책을 어떠한 방향으로 가져가야 할지 고민을 드러냈다. 김 과장은 "제네릭 제도 개선안은 식약처 혼자 결정할 수 있는 문제가 아니다. 제약산업계와 유관 협회, 기업 의견을 충족시켜야 하는 어려움이 있다"고 말했다. 자칫 과잉규제가 될 경우 제약시장 위축으로 이어질 수 있기 때문이다. 이어 김 과장은 "세부 내용은 식약처 의약품정책과와 복지부 약무정책과, 심사평가원이 참여하는 협의체에서 지속 조율 중"이라며 "제약바이오협회가 건의한 공동생동 제한 '1+3'안 또한 고려하고 있다"고 말했다. 작년 발사르탄에서 발암 물질인 NDMA가 검출되면서 제네릭 의약품 난립은 다시 수면 위로 떠올랐다. 제네릭 축소를 비롯한 의약품 안전관리를 강화해야 한다는 목소리가 높은 상황이다. 다만 국내 제약산업계 현실은 제네릭 축소와는 거리가 멀다. 자체 R&D로 신약개발에 나서기 어려운 중소제약사들이 대부분으로 위탁·공동생동을 통한 제네릭 개발과 판매를 진행중이다. 중소제약사가 타격을 받아 산업이 위축될 것이라는 우려때문에 식약처가 무작정 고강도 규제 칼날을 들이대기 어려운 이유이기도 하다. 또한 제약사별로 R&D나 위수탁 등 의약품 개발·판매 전략에 따라 입장을 달리 취하고 있다. 현재 매출액이 높은 대형 제약사들은 위탁·생동제한 폐지 또는 축소를 주장하고 중소제약사들은 "발사르탄 사태 원인은 제네릭만이 아니다"며 반대하고 있다. 아울러 발사르탄 같은 고혈압의약품은 처방이 많은 대표 품목 중 하나로 제네릭이 많지만, 반대로 모든 오리지널 의약품에 수많은 제네릭이 있는 것 또한 아니라는 것이 업계의 주장이다. 이를 고려할 때 단순히 위탁·공동생동을 제한하는 것이 해법이 될 수 없다는 입장도 존재한다. 김 과장은 이미 제네릭 제도 개선안에 대해선 신중하게 접근하겠다는 입장을 수차례 전달했다. 앞서 김 과장은 "다양한 과정을 열어놓고 검토하고 있다"며 "제약산업 체질 변화라는 큰 목표 아래 개선하겠다는 방향에는 변함이 없다"고 말했었다. 그러면서 "그 방법이 적절한지는 논의가 필요하다"며 리베이트를 포함한 유통구조 개선, R&D 지원, 수출 분야 규제 강화라는 가이드라인을 제시했었다.

히드로클로로티아지드 계열 단일제와 복합제 주의사항에 비흑색종 피부암(NMSC)이 추가된다. 식품의약품안전처는 25일 히드로클로로티아지드 함유 단일제 또는 고혈압치료제 ACEI, ARB, CCB 계열과의 복합제 568품목 허가사항에 NMSC 주의사항을 신설한다고 밝혔다. 식약처가 밝힌 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에 따르면 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가할 경우 비흑색종 피부암을 증가하는 것으로 나타났다. 식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다"며 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고해야 한다"고 밝혔다. 해당 제제를 복용한 환자에서 피부암 발생을 예방하기 위해서는 햇빛 등 노출을 최소화 해야 한다.

라모트리진 제제 성분 20품목(7개 업체)의 사용상 주의사항에 혈구탐식성 림프구조직증(이하 HLH) 발생이 추가된다. 25일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 라모트리진 단일제(정제) 품목에 대한 허가·신고사항 중 효능효과와 용법·용량, 사용상 주의사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 라모트리진 제제는 간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료에 사용한다. 주의사항 중 경고하에 추가되는 HLH는 생명에 위협되는 병리적 면역 활성 증후군이다. 극심한 전신성 염증이 나타나며 조기에 치료하지 못하면 높은 사망률을 보인다. 38.3도 이상의 지속적인 발열 등 신체 전반에서 심각한 문제를 일으킨다. 식약처는 "발열과 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상, 응고이상 등이 나타난다"고 주의를 당부했다. 특히 추가된 경고 항에 따르면 라모트리진 제제를 복용한 환자에서 발열을 비롯한 전신성 염증과 혈액학적 이상 징후가 보고됐다. 증상은 치료 시작 후 약 4주 이내 발생했다. 식약처는 "증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가하며 HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 투여를 중지해야 한다"고 강조했다.

고 임세원 교수와 같은 안타까운 사고를 방지하기 위해 더불어민주당 윤일규 의원이 관련 법 개정안을 연이어 발의했다. 또 여당 차원에서 진료실 폭력 재발을 막기 위한 TF도 구성했다. 단장은 윤일규 의원이다. 보건복지위원회 소속인 윤 의원은 이른바 '임세원 법'으로 불릴 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(이하 정신건강복지법)' 개정안과 '의료법' 개정안을 최근 대표발의 했다. 2016년 개정된 바 있는 정신건강복지법은 환자 인권을 보호하기 위해 입원 절차를 까다롭게 만들고, 동시에 치료가 필요한 환자의 경우 입원적합성심사위원회를 통한 강제 입원이 가능하도록 했다. 그러나 적법절차를 온전히 갖추지 못하고 보호자와 의료진에게 과중한 책임을 부여해서 현실을 반영하지 못했다는 비판이 끊이지 않았다. 이번 정신건강복지법 개정안은 중증정신질환자로 국한된 현행법의 정신질환자 개념을 확대하고, 환자 치료에 관한 모든 책임을 가족에게 지우는 보호의무자 제도를 폐지한 것이 특징이다. 입원심사는 절차를 통일하고 가정법원을 거치도록 해 공정성을 높였고, 심사 없이는 입원기간을 연장하거나 강제입원을 시킬 수 없도록 했다. 또한 필요한 경우 퇴원 후에도 외래치료명령제를 통해 지속해서 치료 가능하도록 했다는 게 윤 의원실의 설명이다. 이와 함께 정신질환자를 향한 차별에 대한 적극적인 대응책으로 보험상품과 서비스 제공자가 정당한 사유 없이 정신질환자를 차별하는 것을 금지하는 한편, 복지부 장관이 차별행위에 대해 시정명령을 내릴 수 있도록 조항도 생겼다. 지난해 말 더불어민주당은 고 임세원 교수를 기리고, 재발을 막기 위해 "안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 구성한 바 있다. 여기서 윤 의원이 팀장을 맡고 권미혁·신동근·정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이번 개정안은 TF 활동의 산물이라고 윤 의원은 설명했다. 한편 이번 사고로 폭행 위험에 노출된 의료인의 안전을 보호해야 한다는 주장도 제기됐다. 이에 윤 의원은 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 함께 발의했다고 밝혔다. 윤 의원은 "고 임세원 교수가 생전에 남겼던 '우리 함께 살아보자'는 말을 기억한다. 우리가 함께 살려면, 정신질환자에 대한 차별과 편견을 없애고, 환자가 언제 어디서나 치료받을 수 있게 국가가 보장해야 한다"며 "의료인 폭행에 대한 처벌을 강화해 다시는 이런 안타까운 일이 발생하지 않도록 해야 한다"며 법안 취지를 설명했다.

실제 관리약사로 일하지 않으면서 도매상에 10년 동안 약사면허증을 빌려준 80대 여약사가 자격정지 9개월 처분을 받는다. 병원 개설자 명의를 빌려주는 대가로 돈을 받은 90대 남의사는 면허가 취소된다. 비의료인 지도를 받아 환자 진료 후 면허 범위 외 주사제 투약 후 거액 진료비를 받은 한의사도 자격정지 3개월이 확정됐다. 25일 보건복지부는 '의료법 및 약사법 위반자에 대한 행정처분 공시송달'을 통해 이같이 밝혔다. 80대 여약사 김 모 씨는 B약품도매상 관리약사로서 2006년 11월 29일부터 2016년 10월 24일까지 약 10년 간 약사면허증을 비치했지만, 실상은 B업체에 근무하지 않아 불법 면허대여 사실이 적발됐다. 복지부는 해당 약사에 자격정지 9개월을 명령했다. 기간은 오는 5월 1일부터 내년 1월 31일까지다. 90대 남의사 오 모 씨는 2016년 2월경 자신의 명의로 의료기관 개설신고를 작성해주고 실제 진료는 하지 않은 채 일정 금액 대가를 받았다. 오 씨는 의사면허를 빌려주며 불법 사무장병원 개설에 가담, 의료법 위반으로 금고 이상의 형을 선고받았다. 복지부는 이를 근거로 오 씨 의사면허 취소를 확정했다. 취소 시점은 오는 4월이다. 한의사 신 모 씨는 2016년 12월부터 2017년 2월까지 비의료인 지도를 받아 환자를 진료하고 주사제 투약 후 거액의 진료비를 송금받았다. 신 씨는 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반으로 징역 2년, 집행유예 4년과 500만원 벌금형이 확정됐다. 복지부는 오는 5월부로 신 씨의 한의사 면허를 취소한다. 의사 노 모 씨는운동치료사에게 의료행위를 시켜 3개월 자격정지가 결정됐다. 처분 기간은 오는 5월부터 7월까지다. 노 씨는 2014년 7월부터 같은해 9월까지 운동치료사에게 환자 증세를 문진해 용태 파악 후 의사만이 쓰도록 허용된 '바이오 메카닉 건'이라는 의료장비로 치료행위를 하라고 시켰다. 노 씨의 무면허 의료 교사행위는 총 1381회나 됐다. 의사 우 씨는 2012년 6월부터 2015년 10월까지 일반인 2명에 의원을 개설할 수 있게 의사면허를 빌려주고 대여료를 받았다. 우 씨는 오는 4월부로 의사면허가 취소된다. 간호사 조 모 씨는 진료기록부를 거짓 작성해 9개월 자격정지를 받는다. 기간은 오는 5월부터 내년 1월 31일까지다. 조 씨는 마취과 전문의가 부재중인 2014년 8월 22일부터 26일까지 5일 간 환자 7명의 마취기록지 이름란에 전문의가 마취를 시행한 것 처럼 기재했다. 복지부는 "면허자격정지·취소 기간에는 일체 의료행위나 약사행위가 불가능하다. 국내외 의료봉사도 포함된다"며 "처분에 불복 시 처분 사실을 안 날로부터 90일 내 국민권익위원회로 행정심판을 청구하거나 관할법원으로 행정소송을 제기할 수 있다"고 설명했다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 준비 중인 전방위 제네릭 규제제도 개선안이 오는 2월 중 발표될 전망이다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 지난 24일 데일리팜과 만난 자리에서 "제네릭 난립과 리베이트 등 의약품 유통구조 개선을 비롯해 다양한 이야기를 듣고 있다"며 "2월 중 발표를 희망하고 있지만 협의체를 통해 복지부 등과 세부 사항을 조율 중이라 단정할 수 없다"고 전제했다. 이어 김 과장은 "여러 의견과 의제가 있어 서두를 수많은 없다. 단기적 해결법을 위한 접근 보다는 큰 틀에서 봐야하지 않겠냐"며 "제약산업에 미칠 긍정적, 부정적 파장을 모두 고려해 만들어야 한다"고 덧붙였다. 다만 최근 복지부 보험약제과 관계자 또한 "2월 중순에 나올 수 있다"고 말한 것으로 확인됐다. 즉, 제네릭 제도 개선안을 만들고 있는 식약처와 복지부 실무 부서 관계자 발언을 종합하면 2월 중 확정 발표가 가시화 됐다는 전망이 유력하다. 특히 세부사항을 조율 중이라는 것은 공동(위탁)생동제한과 약가 일괄인하 등 뼈대는 만들어 놓은 상태에서 살을 붙이는 과정에 있다는 얘기다. 양 부처가 세부사항 조율을 끝내고 승인만 받으면 발표할 수 있다는 얘기로 받아들여진다. 시기상으로도 더 이상 정책 발표를 미룰 수 없을 것으로 보인다. 작년 국정감사를 통해 식약처와 복지부는 연말까지 제네릭 제도 개선안을 내놓겠다고 국회에 보고했지만, 한 차례 연기해 올해까지 넘어 온 상황이기 때문이다. 제약사들도 규제안에 따른 사업 계획 수정·변경이 필요할 수 있어 빠른 시일 내 발표가 중요해지고 있다. 약가인하부터 제네릭 인·허가, 리베이트 차단, 개량신약 해외 수출 지원의 큰 그림 아래 전방위 제네릭 제도 개선을 준비 중인 만큼 발표에 따른 파장은 클 수 밖에 없다. 제약산업과 제약사별 입장, 아울러 당·정의 주문을 고려해야 하는 만큼 강도 높게 규제할 것은 제제하고, 풀어줄 것은 길을 열어주는 방식으로 세밀한 조율을 거친 새로운 규제가 나올 것으로 관측된다.

원료 수급과 수익성 문제로 필수의약품 공급이 불안정할 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통한 긴급 도입 또는 국내사 위탁제조 방식이 활용될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 "환자 치료에 필수적인 의약품 공급 불안정 상황이 발생할 경우 공급에 문제가 없도록 대응 체계를 갖추고 있다"며 이같이 밝혔다. 최근 한국쿄와하코기린의 미토마이신씨10mg주 공급 중단 보고에 따른 것이다. 원칙적으로 의약품은 사전에 식약처로부터 품목허가(신고)를 받아야 한다. 그러나 긴급한 환자치료나 국가 비상상황 시에는 약사법 제85조의2와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급이 가능하다. 지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수의약품 중 분만 또는 유산 후 출혈 방지제로 사용하는 메틸에르고메트린 정제가 제약사 사정으로 공급이 중단된 적이 있다. 식약처는 자체 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 통해 외국에서 대체 치료제를 긴급도입했다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해 의약품 긴급도입과 특정 환자 치료를 위한 국내 미허가 의약품 수입이 이뤄지고 있다. 식약처는 "필수의약품 자급기반 마련을 위해 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식도 2016년부터 도입해 공급 안정화 정책을 추진하고 있다"며 "2015년부터 공급 중단이 잦았던 한센병 치료제 답손정도 정부 예산을 투입해 품목허가를 가진 제약사에 위탁제조 방식으로 2017년부터 공급하고 있다"고 설명했다. 식약처가 추진 중인 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템이 만들어지면 불안정한 의약품 공급 상황을 사전 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 식약처는 "필수의약품과 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품 수요와 공급을 사전 예측해 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

지난 2017년 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았던 사이넥스의 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 24일 오후 3시 올해 첫 번째 약제급여평가위원회를 열고 신약 1개사 1품목에 대한 요양급여 대상여부 등에 대한 결정신청을 진행했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 파브리병 치료제 갈라폴드 1품목이다. 식품의약품안전처 허가사항을 보면 갈라폴드는 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이 있는 의사 감독 하에 투여해야 하며, 효소대체요법과 병용해선 안된다. 권장용량은 성인과 만 16세 이상 청소년에서 1캡슐(미갈라스타트로서 123mg) 2일 1회다. 이 약을 처음 사용하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자, 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여 권장되지 않는다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 약평위 통과 약제는 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.