올해부터 2024년까지 이뤄지는 임상시험 정기점검 중장기 계획에 따르면 임상시험실시기관 등이 자율점검 체계를 구축했는지가 중점 대상이 된다. 21일 식품의약품안전처 서진주 임상제도과 주무관은 서울 강남구 코엑스 콘퍼런스룸에서 열리고 있는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에서 2019년도 정기점검 기본계획과 관련해 이같이 설명했다. 서 주무관은 "올해부터 2024년까지 가장 크게 바뀐 부분은 자율점검"이라며 "식약처가 인증한 환자보호프로그램(HRPP) 기관 중 우수기관은 자율점검으로 선정했으며 2013년부터 행정처분 이력 등이 있는 곳은 현장점검으로 대체하기로 했다"고 말했다. 식약처는 2019년부터 2024년까지 중장기 점검 계획을 세웠다. 임상시험 수행 실적이 있는 전체 기관을 대상으로 지난 6년간의 차등평가 결과를 반영해 그 대상을 확정했다. 2013년 이후 차등 평가 기관, 평가 미실시 기관 중 약 2년간 실적이 있는 곳은 모두 포함됐다. 이에 따라 우수 양호 등급은 6년 1회, 등급외 3년 1회, 미흡은 1년 주기로 점검하고, 평가 미실시 기관은 보통 등급을 적용해 3년 1회 실시한다. 점검은 위험도(리스크)를 고려해 서류·현장·자율점검 3개로 방법을 나누었다. 임상시험 건수(연간 20건 이상)이나 행정처분 이력이 많은 곳은 위험도가 높다고 보고 현장점검이 기본 방침이다. 처분 이력이 없거나 임상건수가 적은 곳은 서류를 통해 먼저 보기로 했다. 총 38개소가 대상이며 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소다. 점검 기관에 대해서는 공개되지 않았다. 서 주무관은 "행정처분 이력이나 HRPP 변경 가능성과 형평성 문제로 미리 알려주기 어렵다"며 "적어도 점검 해당 월에 개별적으로 안내할 예정"이라고 전했다. 이어 서 주무관은 "해당 년도마다 HRPP나 행정처분 이력 변경이 있는 것을 고려해 현장점검 대상일지라도 HRPP 인증을 받으면 자율점검으로 전환이 가능하다"고 덧붙였다. 따라서 임상실시기관 등은 올해부터 식약처 점검 기본 방향을 참고해 준비에 나서야 한다. 특히 임상 간 환자안전과 권리보호는 식약처의 중점 점검 목록이다. 서 주무관은 "임상대상자 모집 광고 부분의 유의사항을 마련했는지 계속 점검하고, 동의서 작성·이상반응 조치, IRB가 독립성·공정성 있게 운영되는지도 중점 대상"이라고 했다. 이어 서 주무관은 "정부가 (임상)사후관리를 강화하면서 자체점검이 중요해졌다. 의뢰자가 모니터링을 의뢰해서 임삼시험 품질을 향상시키는 데는 한계가 있다"며 "기관 자체적으로 점검을 많이 하고 관리하는 체계가 마련돼야 품질 향상과 임상 발전이 가능하다. 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하는 방향으로 식약처가 점검을 계획하고 있어 노력해달라"고 당부했다. 작년 임상기간 평가 문항 중 자체점검 시스템 운영 현황은 추가 점수가 반영되는 정도였지만 올해부터는 본격적으로 점수가 반영될 만큼 중요성이 커졌다. 한편 식약처는 임상 대상자 모집 공고문에 반드시 기재해야 하는 내용을 적고 있는지, 배포 유의사항을 포함하는지, 심사위원회 심의 내용과 적절히 평가하는지를 중점점검 사항이라고 밝혔다. 이상반응 조치와 관련해 예측할 수 없는 약물 이상반응 등 부작용이 생길 수도 있다는 점을 설명해야 하고, 구체적 피해보상 절차 등 임상 대상자가 피해를 입었을 경우 최소한 연락을 할 수 있도록 담당자 등의 연락처를 남겨야 한다. IRB에 대한 독립성과 공정성은 작년부터 화두가 돼 식약처가 수시 점검에 나서기도 했다. 올해도 중점점검 대상이다. 식약처는 얼마나 공정하고 독립적으로 심사를 수행하는지, 특히 외부 위원 구성 현황과 심사 절차를 주의깊게 살필 예정이다.

에스바이오메딕스의 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 확증적 유효성 입증에 실패했다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 큐어스킨에 대한 3상 임상시험의 확증적 유효성 입증 여부에 대한 심의를 진행, 이런 결론을 냈다. 위원회가 유효성 입증 불가라는 결론을 내리는 데 가장 큰 문제로 지적한 부분은 '임상시험 계획대로 시험을 수행하지 않았다'는 것이다. 식약처에 따르면 에스바이오메디스 측은 임상시험을 1·2차로 나눠 진행했다. 1차의 경우 여드름 흉터의 개선 여부를 사진자료로 평가했다. 3개 시험기관이 사진을 교환해 각각 평가하는 방식이었다. 2차 평가는 ECCA grading(여드름 함몰 흉터의 객관적 평가 기준)과 환자 만족도 평가 등을 종합하는 방식으로 진행됐다. 결과적으로 1차와 2차 평가는 판이한 결과가 도출됐다. 1차의 경우 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다는 결론이 나왔으나, 2차에선 효과가 그 절반에 그치는 것으로 나타났다. 업체 측은 최종적으로 1차 평가 결과만을 바탕으로 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다고 결과보고서를 제출했다. 중앙약심은 1차 결과만을 바탕으로 유효성 입증을 판단하기엔 무리가 있다는 결론을 냈다. 2차 평가 항목인 ECCA grading과 환자 만족도 평가가 여드름 흉터 개선 정도를 판단하는 데 훨씬 객관적이면서 일반적인 방법이라는 설명이다. 또한 '2차 평가 결과로 판단하더라도 50%의 개선효과가 있다'는 업체 측 반박에 대해서도 재반박했다. 2차 평가의 절차가 밸리데이션되지 않았고 평가마다 결과가 다르다는 의견이 주를 이뤘다. 이어 계획서대로 임상시험이 수행되지 않았고, 절차의 신뢰성을 담보할 수 없다면 50%의 개선효과가 있다고 해도 결과를 인정하기 어렵다는 것이다. 평가자 교육이 이뤄지지 않았고, 주관적 평가를 기입하는 데 그치기 때문에 2차 평가 역시 결과를 신뢰하기 어렵다는 의견도 제기됐다. 결국 위원장은 확증적 유효성을 인정하기 어렵다는 의견을 고려해 "해당 제품의 3상 임상시험 결과는 확증적 유효성을 입증하지 못함"이라고 확정했다.

식약당국이 이르면 올해 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안을 내놓을지 기대된다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 21일 서울 강남구 코엑스 콘퍼러스룸에서 진행 중인 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에 참석해 "임상시험 5개년 발전 방안을 준비 중이다. 상반기 중으로 가능하면 공개할 생각이다"고 말했다. 김 국장은 "임상은 신약 개발에 필수 불가결한 요소이다. 우리나라에도 많은 희귀난치질환 환자가 신약을 사용해볼 기회가 임상에 의해 이뤄질 수 있다. 이러한 측면에서 임상 확대를 추진해야겠다는 생각이 든다. 다만 임상에 대한 여러 부정적 시각이 존재하는 것 또한 현실이며 임상 안전과 윤리 결과에 대한 신뢰는 간과해선 안 된다"고 강조했다. 이어 김 국장은 "관리라는 측면을 철저히 해야 국내 임상시험 신뢰와 연결지을 수 있으며 그 효과로 세계 각국의 임상이 국내에서 실시될 수 있다. (임상시험 신뢰 발전 측면에서) 전체적인 (임상)정책을 진행할 생각이다. 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안이 만들어지면 공개하겠다"고 말했다. 김 국장은 "정부는 임상에 대한 부정적 측면을 잘 고려하면서도 긍정적인 면을 살리는 게 중요하다. 부정적인 부분은 (안전)관리 기반에 소통을 통해 우려를 해소하겠다. 설명회에 오신 분들도 같이 노력해야 할 부분이다"고 당부했다. 그러면서 김 국장은 "제약바이오산업이 발전해왔지만 아직은 세계적으로 선도할 수 있는 위치에 우리가 있지는 못한 것 같다. (선도적 위치에 오르기 위해)우선 임상시험발전이 기반이 돼야 하며 미래먹거로 생각하는 제약바이오산업과 동반성장할 것"이라고 말했다.

아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'과 입센의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'이 이르면 2월부터 급여가 적용된다. 21일 제약업계에 따르면 엑스탄디와 카보메틱스는 각각 지난 17일과 18일 건강보험공단과 RSA(Risk Sharing Agreement, 위험분담제) 환급형으로 약가협상에 합의했다. 엑스탄디는 RSA 재계약으로, 카보메틱스는 RSA 환급형과 총액제한형으로 어렵사리 건보공단의 벽을 넘었다. 엑스탄디는 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건보공단과 60일간 약가협상을 진행했지만 첫 시도에서 실패했다. 그러다 지난해 12월 19일부터 30일간 2차 약가협상을 진행했고 합의에 성공했다. 엑스탄디는 지난해 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제로 이름을 올리게 됐다. 지난 2017년 9월 국내 허가를 받은 카보메틱스는 지난해 2월 약평위에서 처음으로 급여도전을 했지만, 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받아야 했다. 카보메틱스는 다시 경제성평가를 받고 11월 1일 두 번째 약평위 도전 끝에 급여 적정성을 인정 받고 건보공단과 60일간 진행한 약가협상에서 합의를 이끌었다. 한편 엑스탄디와 카보메틱스는 보건복지부가 제7기 건강보험정책심의위원회 구성을 마치고 진행하는 첫 회의 안건으로 상정될 예정이다. 건정심 의결을 거쳐 고시가 확정되면 급여 처방이 가능해진다.

지혈제로 쓰이는 프락스바인드(idarucizumab, 이다루시주맙)가 내달 등재가 예고되면서 새롭게 요양급여 기준이 신설된다. 진해거담제 푸로스판시럽(Ivy leaf 30% ethanol dried ext., 아이비엽30%에탄올엑스)은 내용액제 고시에서 분리되면서 새 급여기준으로 구분될 예정이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 2월 1일자로, 총 24항목이다. 먼저 프락스바인드 주사제가 내달 1일 기준으로 새롭게 등재된다. 투여 대상은 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이나 긴급처치 시 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과의 긴급역전이 필요한 경우에 사용한다. 투여횟수는 1회(5g)다. 푸로스판시럽 등 아이비엽30%에탄올엑스 제제는 유사 효능 약제와 비용효과성 등을 고려해 일반원칙 내용액제 고시에서 분리해 별도 고시를 신설한다. 급여는 허가사항과 일반원칙 진해거담제 세부사항 범위 안에서 인정받을 수 있다. 아빌리파이메인테나주사(Aripiprazole, 아리피프라졸)은 양극성장애 1형 유지치료에 급여가 확대된다. 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 급여기준 등을 참고해 이 같이 세부인정기준을 확대 검토했다. 치매관련 치료약제를 재평가할 때 간이정신진단검사(MMSE)가 호전(기존 점수가 상승)된 경우도 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질 경구제와 레미닐피알 서방캡슐 등 갈란타민 경구제, 에빅사액·에빅사정 등 메만틴 경구제와 엑셀론캡슐·엑셀론패취 등 리바스티그민 제제가 이에 해당한다. 벤타비스 흡입액 등 일로프로스트(Iloprost) 제제와 파텐션정 등 실데나필시트르산염(Sildenafil) 경구제는 신생아 지속성 폐고혈압 환자에 급여가 확대된다. 노디트로핀노디플렉스주(구 제품명 노디트로핀노디렛주)는 유트로핀주 등 다른 소마트로핀(Somatropin) 주사제와 동일하게 허가범위 내 적응증과 허가범위 초과 적응증에 급여 확대가 예고됐다. 이 외에도 경구용 항응고제에 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 중 6개월 이상 지속투여가 필요한 환자에게도 급여가 확대된다. 대상은 프라닥사캡슐 등 다비가트란에텍실레이트메실레이트(Dabigatran) 경구제와 엘리퀴스정 등 아픽사반(Apixaban) 경구제, 릭시아나정 등 에독사반토실산염수화물(Edoxaban Tosilate Hydrate) 경구제, 자렐토정 등 리바록사반(Rivaroxaban) 경구제가 대상이다.

에이즈(AIDS·후천성면역결핍증) 치료를 위한 길리어드사이언스의 3제 복합 신약을 국내서도 볼 수 있게 됐다. 18일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아의 빅타비(Biktarvy, 빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)를 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 해당 치료제로 3개월 이상 안정적인 바이러스 억제를 보인 환자, 빅타비 개별 성분에 내성이 없는 성인의 인간면역결핍(HIV-1) 치료를 효능·효과로 시판을 허가했다. 빅타비는 2세대 인테그라억제제(Insti·Integrase Inhibitors)로 길리어드의 기존 에이즈 치료제 데스코비(엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)에 빅테그라비르50mg을 복합한 3제다. 따라서 여러 기전의 약물을 한 정으로 만든 단일정복합제(STR·Single Tablet Regimen)로도 부른다. 빅타비를 사용한 치료는 HIV-1 감염 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 하루 한 번 1정을 투여하면 된다. 한 번 복용 후 다음 투여까지는 18시간이다. 다만 식약처는 "투여 시간을 놓친 경우 보통의 복용 주기를 고려해 18시간 이내면 가능한 빨리 복용하고 그 다음부터 일반적인 복용 시간에 맞출 것"을 강조했다. 18시간이 지난 뒤에는 이전 투여 주기를 맞추지 말고 다음번 시간에 복용해야 한다고 주의를 줬다. 빅타비는 신장 질환 환자에서 용량 조절 없이 쓸 수 있다는 장점이 있지만 설사와 구토 등이 가장 흔한 부작용으로 발생한다. 이에 식약처는 "복용 한 시간 이내 구토를 할 경우 1정을 추가해야 한다"고 밝혔다. 빅타비 재심사대상 기간은 6년으로 오는 2025년 1월 17일까지다. 포장 단위는 30정/병이다. 새로운 성분으로 주목받는 인테그라억제제 빅타비는 새로운 3제 복합 신약으로 기대받고 있다. 미국레트로바이러스·기회감염학회(CROI)에 따르면 빅테그라비르를 엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염과 함께 사용할 경우 높은 바이러스 반응률을 보였다. 특히 면역결핍치료제 투여로 인한 내성과 약물 상호 작용에서도 안정적인 것으로 임상에서 나타났다. 인간면역결핍바이러스인 HIV-1는 레트로바이러스의 일종이다. 빅타비는 레트로바이러스 치료에 사용한다. RNA와 단백질로 구성된 HV-1은 신체 내로 들어와 면역세포를 감염시키는데 높은 돌연변이율을 보이는 게 문제다. 사람의 면역 체계를 무너뜨린 HIV-1으로 여러 감염에 쉽게 노출되는데 이는 후천성면역결핍증바이러스인 에이즈가 생기는 원인이다. 특히 에이즈 바이러스가 증식하기 위해선 여러 효소와 반응해야 한다. 현재 개발돼 판매 중인 에이즈 치료제들은 해당 효소를 억제해 질환 진행을 막는 방식으로 뉴클레오시드 역전사효소억제제, 프로테아제 억제제, 인테그라 억제제 등이 있다. 인테그라 효소를 억제하는 기전의 빅타비가 내성은 물론 안전성, 복약 편의성에서 새로 효능·효과를 보이면서 주목받는다.

건강보험공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 올해로 만 12년이 흘렀다. 지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약제관련 부서는 2019년 현재 3부 11팀으로 조직이 3배 이상 커졌다. 지난해까지 운영되던 2부(약가협상부, 약가사후관리부) 정원이 23명이었다면, 올해 1월 1일부터 46명으로 2배 이상 확대됐고 약무직 또한 18명에서 35명으로 정원이 늘었다. ◆약제부서 현황=건보공단은 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다. 약가제도부, 약가협상부, 약가사후관리부 인력은 14일 현재 32명으로 이중 약무직은 18명이다. 약가협상부 2팀장을 맡고 있는 오세림 차장은 약사이지만, 지난해 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 근무 중이다. 건보공단 약무직 정원은 모두 급여전략실 소속이다. 이곳에서 약가협상, 약가제도 개선 등 정책지원, 의약품 사용 분석과 활용 등 전문적인 업무를 담당하고 있다. 여기에다 직제규정 및 시행규칙 개정을 통해 약무직 정원을 35명까지 확대, 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. ◆3부 11팀의 역할=약가협상부와 약가사후관리부는 각각 신약 약가협상, 사용량-약가연동제 관련 협상 등 기존에 해왔던 역할을 맡게 된다. 이들 부서는 지난해 12월 말 기준 총 1470품목 중 1346품목(합의율 91.6%)의 약가협상을 완료했다. 약가제도부는 두 부서에서 진행했던 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리 부분을 맡는다. 또한 기존에 약가사후관리부에서 근무하던 박종형 차장이 약가제도부 1·2팀장을 맡으면서 사후관리와 관련한 약가협상도 진행하게 된다. 신약을 담당하는 약가협상부의 1팀과 3팀은 그대로 멤버를 유지한채 최남선 차장과 유승래 차장이 이끈다. 급여전략기획단TF에서 활동하던 오세림 차장은 2팀장을 맡아 팀을 새롭게 꾸렸다. 약가사후관리부는 3급 약무직 김형민 1팀장과 김권하 2팀장이 사용량-약가 연동협상을 진행한다. ◆약무직 1급 승진 기회=건보공단이 약무직 정원을 35명까지 확대했지만, 조직 내 위상 확보가 시급한 과제 중 하나다. 건보공단 총 정원 1만4595명 중 약무직은 18명(0.12%) 뿐이다. 휴직자와 학술연구자를 포함해도 23명인데, 정원을 늘린다고 35명 모두 채울 수 있을지 의문이다. 약가협상지침, 협상약제 배정기준안 등 까다로운 내부지침으로 약가 관련 업무를 맡는 약무직들의 업무 피로도가 높아질 수 밖에 없었다. 이 같은 상황에서 건보공단은 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1급까지 승진기회를 보장했다. 일반직 및 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 올해 3급 약무직 차장의 2급 승진 가능성도 열린 상태다. ◆독립조직으로 위상제고=건보공단 내 약제관리 부서에 대한 독립의 필요성은 하루 이틀 이야기가 아니다. 조직의 전문성과 위상 제고를 위해 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직을 만들어야 한다는 이야기는 예전부터 나왔었다. 포지티브리스트 도입과 함께 등재 이전까지 약제관련 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원의 약사 정원은 70명이 넘는다. 이중 60여명이 약제관리실에 근무하고 있다. 건보공단의 약제관련 부서 정원을 46명(약무직 35명 포함)까지 확대하는 직제규정 개편안을 마련하고 약가제도부 신설 등이 이슈되면서, 12년만에 약제관련 부서의 독립도 제약업계 안팎으로 관심사안 이었다. 지난해 연구용역을 진행한 등재의약품 사후관리 시범사업 또한 급여전략실 약제관련 부서에서 맡아야 하는 업무 규모 또한 커졌다. 하지만 김용익 이사장은 지난해 말 출입기자협의회와 진행한 취임 1주년 및 송년 간담회에서 "조직 개편까지 생각하지 않는다"며 "연구결과를 어떻게 활용하고, 조직을 어떻게 개편할지에 대해 언급하는건 시기상조"라고 언급했다.

지난해 국내 중소 제약기업이 총 7억 달러어치의 의약품을 수출한 것으로 확인됐다. 전년(2017년) 대비 11% 늘어난 수치다. 중소벤처기업부는 이같은 내용의 '2018년 중소기업 수출동향'을 21일 발표했다. 자료에 따르면 지난해 국내 중소기업의 의약품 수출액은 7억400만 달러(약 7902억원)다. 2016년 4억8000만 달러(약 5388억원), 2017년 6억3000만 달러(약 7071억원) 등 꾸준히 증가하는 추세다. 지역별로는 기존 효자 시장이었던 대(對) 베트남 수출이 주춤한 반면, 중국·일본 수출이 증가하는 모습이었다. 중국의 경우 1억3000만 달러로 전년 대비 11% 성장한 것으로 나타났다. 일본의 경우 전년에 비해 24.5%나 증가한 9000만 달러를 기록했다. 베트남의 경우 전년 대비 2.4% 감소한 9000만 달러였다. 지난 2017년 말부터 불거진 베트남 정부의 의약품 입찰 기준 변경 논란이 작용한 것으로 분석된다. 홍종학 중소벤처기업부 장관은 "올해는 주요국의 경제 성장률 둔화로 대외 무역환경이 더욱 어려울 것"이라며 "특히 지난 11월 이후 중국 성장세 위축 등의 영향으로 수출하방 리스크가 급격히 증가하고 있다"고 분석했다. 그는 "이에 대한 대책 방안을 마련 중"이라며 "지방 수출지원센터를 활용, 중소기업의 수출 리스크 요인과 애로를 실시간 모니터링하고, 지자체를 포함한 유관기관과의 주기적인 수출 점검회의를 개최하는 등 협력체계를 강화하겠다"고 말했다.

[제약 해외진출 지원사업 설명회] 해외시장의 문을 두드리는 국내 제약기업을 위해 정부와 관련 협회가 전방위 지원에 나섰다. 보건복지부는 지난 18일 서울 KOTRA 국제회의장에서 '제약 해외진출 지원사업 설명회'를 열었다. 설명회에는 한국보건산업진흥원, KOTRA(대한무역투자진흥공사), 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단 등이 참여해 다양한 방식의 지원 서비스 내용을 소개했다. ◆K-Pharma Academy = 제약 신흥국의 보건부·허가당국 공무원을 대상으로 초청 연수 프로그램을 진행하고, 이를 통해 국내 제약기업의 우수성을 알리는 사업이다. 올해는 11월에 필리핀·말레이시아·싱가포르·인도네시아·태국·베트남 등 ASEAN 회원국의 의약품 허가 담당자 15명을 초청한다. 정부는 국내 우수 의약품 생산시설을 방문해 자연스럽게 수출계약으로 이어지도록 분위기를 조성한다는 계획을 세웠다. ◆해외 제약 전문가 초빙·활용 = 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 보건산업진흥원의 상임 컨설턴트로 고용하는 사업이다. 이들은 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원한다. 온라인으로는 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 네트워크도 구축한다. 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들의 네트워크를 구축해, 의약품 개발 분야별 온라인 컨설팅을 제공하는 내용이다. 이 온라인 컨설팅 서비스는 상시·무료로 제공된다. 오는 4월에는 관련 국제심포지엄을 서울 코엑스에서 개최한다. ◆글로벌 컨설팅 지원사업 = 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 전략적으로 해외 인허가단계에 대한 컨설팅을 제공하는 사업이다. 지원 분야는 글로벌 R&D, 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이선싱과 관련된 컨설팅 비용이다. 기업당 최대 5000만원을 지원한다. 정부는 내달 15일까지 신청을 받고, 내달 말에 선정 결과를 발표한다. 선금은 3월에 지급하고, 11월 결과 평가를 통해 잔금을 지급할 것이라고 밝혔다. ◆글로벌 현지화 강화 지원사업 = 신흥국 등 수출전략국에 진출하기 위해 ▲수출품목 생산기반 현지화 ▲현지 생산·수입·유통 등을 담당할 현지 법인 설립 ▲수출품목 등록 ▲파트너 발굴 등을 지원하는 사업이다. 일례로 의약품 수출 품목 생산기반 선진화를 위해 GMP 모의실사 준비를 위한 소요비용, WHO PQ(사전적격심사) 승인을 위한 컨설팅 비용, 현장실사 대비 시설 구축 비용 등을 기업당 5000만원 이내의 범위에서 지원한다. 현지법인 등록을 위한 컨설팅·마케팅 비용과 수출품목의 현지등록 비용 등을 현지법인 설립의 경우 기업당 1억원, 수출품목의 경우 기업당 5000만원 한도에서 지원할 계획이다. ◆한국제약산업홍보회 등 = 이밖에도 올해 11월 독일 함부르크에서 열리는 '제약산업 국제박람회'에 파이프라인을 소개할 기회를 제공한다. 이에 앞서 올해 3월 싱가포르에서 열리는 'Phar East' 기업 전시회에도 한국관을 설치해 국내 제약기업을 8곳을 소개할 방침이다. 콘퍼런스가 진행되는 동안 기업 IR을 발표할 기회도 제공된다. 참여를 희망하는 기업은 오는 19일까지 참가신청서와 계획서를 보건산업진흥원에 제출하면 된다. ◆수출상담회 = 오는 8월 20~21일 인천 송도에서 열리는 '글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)'에서 KOTRA는 한국의약품 수입을 희망하는 바이어를 초청해 국내 업체와 1대1 상담회를 주선한다. ◆해외 권역별 의료바이오 사절단 파견 = 해외 수출시장 개척을 희망하는 국내기업을 모아 사절단을 구성하고, 해당 국가를 직접 방문하는 사업이다. 5월에는 유라시아 의료바이어 사절단이 러시아·우크라이나·폴란드 등 신흥제약시장 3개국을 찾는다. 현지 바이어와 1대1 상담, 현지 시장진출 전략을 주제로 한 세미나 개최 등을 지원한다. 이어 6월에는 중남미 3개국을, 9월에는 동남아 3개국을 방문한다. 10월에는 중국과 중동·아프리카 3개국을 각각 찾아갈 예정이다. ◆선도기업 육성사업 = 수출 유망 기업의 해외진출을 위해 기업의 수요·역량에 따른 맞춤형 해외 마케팅 서비스를 제공하는 사업이다. 의료산업 수출 유망기업 20개사가 지원대상인데, 제약사는 10곳 내외로 예상된다. 기업 1곳당 1000만원 한도 내에서 수출마케팅을 지원한다. ◆의료수출 지원서비스 = 중소기업의 수출역량에 기반해 여기에 맞는 수출지원 서비스를 제공하는 내용이다. 구체적인 지원 내용은 ▲바이어 발굴 조사 ▲계약·법률 문서 통번역 ▲무역 실무교육 ▲특허·인증 획득 지원 ▲계약서 작성 ▲기업 홍보·광고 ▲브랜드 개발 ▲회계감사·법률자문 ▲외국어 홈페이지 디자인 등이 있다. KOTRA '수출지원기반활용사업' 홈페이지에 신청할 수 있으며, 연 2회의 기회가 부여된다. ◆해외 의약품 전시회 참가 지원 = 한국의약품수출입협회는 국내 제약기업의 해외의약품 전시회 참가를 지원한다. 또, 국제의약품 전시회에서 홍보관을 운영한다. 해외 전시회는 ▲중국 상하이에서 열리는 CPhl China(6월) ▲일본 도쿄에서 열리는 Interphex Japan(7월) ▲독일 프랑크푸르트에서 열리는 CPhl Worldwide(11월) 등이 대상이다. ◆해외의약품 시장개척단 지원 = 해외시장 진출을 희망하는 국내 제약기업의 실무자를 중심으로 해외 권역별 시장개척단을 구성한다. 이들은 직접 해외시장을 방문해 시장조사, 1대1 상담, 진출전략 세미나에 참가할 기회를 얻는다. ◆수출바우처사업 = 중소기업진흥공단은 수출기업에 성장단계별, 맞춤형 마케팅 활동을 지원한다. 무역교육, 현지 시장조사, 디자인 개발 등에 필요한 소요경비를 바우처 방식으로 지원하는 내용이다.