안과용제인 브롬페낙나트륨수화물의 재심사 결과, 위장염·시각장애 등의 이상반응이 발견돼 허가사항 변경이 추진된다. 태준제약이 시판 중인 '브로낙점안액'이 대상이다. 1회용과 다회용 모두 해당한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)를 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 식약처에 따르면 국내에서 6년간 660명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55%(33건)로 보고됐다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1건으로 위장염이 발견됐다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 26건이 보고됐다. 시각장애 중 일부로 ▲건성안 ▲눈물흘림 ▲눈의 이상감각 ▲비문증 ▲각막부종 ▲데스메막박리 ▲시력저하 ▲시야흐림 등이었다. 이밖에도 ▲적용부위 염증 ▲피부 소양증 ▲건선 ▲접촉성피부염 ▲두통 ▲어지럼증 ▲발열 등이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응으로는 시야흐림이 1건 확인됐다. 식약처는 이번 변경 지시안에 대해 오는 10일까지를 의견조회 기간으로 정했다. 특별한 의견이 없을 경우 이달 내 변경이 유력하다.

이부프로펜 단일제(주사제) 허가사항 중 용법·용량을 성인과 소아로 구분한 변경안이 의견조회를 거쳐 확정됐다. 기존에는 6개월 이상 17개월 미만 소아의 해열에 대한 규정이 없었다. 3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이부프로펜 단일제 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 오는 17일부터 변경한다고 밝혔다. 새로 변경이 확정된 내용은 이부프로펜 단일제 용법·용량에 6개월 이상 17세 미만 소아의 해열이다. 식약처는 6개월부터 12세 미만은 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여할 것을 지시했다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있으며, 두 용량 중 더 낮은 것을 택하면 된다. 12세 이상부터 17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여하면 된다. 1일 최대 투여량은 2400mg이다. 한편 생후 6개월 소아 143명을 대상으로 이부프로펜 정맥주사제 이상반응을 확인한 결과 가장 흔히(2% 또는 그 이상) 주사부위통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었던 것으로 나타났다.

탄산리튬 정제에 대한 허가사항 중 효능·효과가 변경된다. 3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 탄산리튬 정제에 대해 품목허가(신고) 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 허가사항 변경을 결정하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항은 효능·효과에 조증·조울증 예방과 치료였지만, 치료·예방적 유지치료로 변경된다. 해당 제품은 ▲명인제약 명인탄산리튬정·명인탄산리튬정 150mg ▲환인제약 환인탄산리튬정 ▲부광약품 리단정 등 3개사 4품목이다. 변경안에 대한 의견은 사유와 근거자료를 식약처 의약품안전평가과에 보내면 된다.

환자가 휘두른 칼에 변을 당한 고 임세원 강북삼성병원 정신건강의학과 교수의 안타까운 사망 사건과 관련해 정부와 관련학회가 조만간 모여 재발방지 대책을 마련할 전망이다. 이낙연 국무총리는 오늘(3일) 임 교수의 빈소를 찾아 안타까운 심경과 애도를 전하고 이 같은 계획을 말했다. 이 총리는 조문 후 "임 교수의 희생이 헛되지 않도록 재발장지를 위해 보건복지부와 대한신경정신의학회 등과 TF를 만들어 논의할 것"이라고 밝혔다. 한편 이보다 앞선 2일 빈소를 찾아 정부 차원에서 재발방지책을 마련하겠다고 했었다. 박 장관은 이 자리에서 "의료현장에서 발생하는 폭행사건의 발생건수와 빈도수, 유형별 사례 등을 면밀한 조사하고 실태파악에 나서겠다"며 "이를 기초로 의료기관 폭력 발생을 사전에 막을 수 있는 예방책을 세우겠다. 3일 아침 복지부, 의료계 등 관계자들이 참석하는 긴급회의를 개최해 제도 개선 방안을 논의할 계획"이라고 밝혀 정부와 학계, 의료계와 의료인 폭행방지 대책 마련이 가속화 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 희귀의약품 지정 규정에 따라 두 종의 주사제를 희귀약으로 선정했다고 밝혔다. 이에 따라 국내 지정 희귀약은 총 245개가 된다. 244번째 희귀약은 메카서민이다. 중증 원발성 IGF-1 결핍증으로 인한 소아의 성장부전에 사용한다. 245번째 희귀약은 로미플로스팀으로 면역억제요법에 불응성이거나 해당 요법이 적용되지 않는 중증의 재생불량성 빈혈 치료에 쓰인다. 한편 이번 지정에서 개발단계 희귀약제는 없었다. 작년 12월 3일 한미약품 고인슐린증 치료제 HM15136이 20번째로 지정됐다. 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 주 1회까지 투여 기간을 줄이는 것을 목표로 개발 중이다.

수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 'ICH S9', 즉 항암제 비임상시험 심사지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용이 포함된 '항암제 비임상시험 관련 가이드라인 질의응답집'을 3일 공개했다. ICH S9이란, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새롭게 마련한 '항암제 비임상 심사지침(S9)'이다. 항암제 임상을 위한 동물실험 등 비임상 규정이 내용으로 담겨 있다. 이 규정은 비임상을 통해 약물 독성과 약리학적 특성을 규명하는 근거로 작용한다. 최초 임상 시 안전한 초기 투여량을 설정하는 데에도 쓰인다. 앞서 식약처는 지난해 5월 열린 대한종양학회 학술대회에서 ICH S9 개정을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 이번에 공개된 질의응답집은 그 연장선상에서 마련된 것이다. 자료에 따르면, ICH S9은 수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 적용되는 것으로 정리됐다. 잔존 암이 없을 때에도 ICH S9은 보조요법에 대한 임상시험의 시작점으로 고려할 수 있다는 설명이다. 또한, 사람에 대한 최초 독성시험을 뒷받침하는 독성시험에 회복군을 포함시킬 필요는 없는 것으로도 확인됐다. 단, 모든 일반 독성시험에서 회복 가능성에 대한 과학적 평가가 제공돼야 한다는 단서가 붙었다. 3상 임상시험 과정에서 진행되는 3개월 반복투여독성시험에 특별한 우려사항이 없다면 회복군을 포함시킬 필요도 없다고 식약처는 설명했다. 단기간의 독성시험·임상시험에서 회복군을 통해 밝혀진 우려사항이 없다면 3개월 시험에서 회복군은 특별히 요구되지 않는다는 설명이다. 암 환자의 경우 항생제를 비롯한 지지요법이 종종 제공된다. 이와 관련해선 독성시험에서 감염된 동물을 지지요법으로 치료하는 것이 경우에 따라 적절할 수 있다고 식약처는 답변했다. 상승제(enhancer)처럼 약물 자체로는 항암 효과가 없지만, 개발 후가 단계에서 특정 항암제와 반드시 병용하는 약물을 개발할 때도 ICH S9의 적용이 가능하다는 해석이다. 다만 해당 상승제가 비활성이라는 자료가 반드시 제출돼야 한다.

한미약품이 고혈압·고지혈증 4제복합제 개발을 위한 최종 임상에 착수한다. 작년 3월 1상 승인을 받은 지 10개월 만에 3상 계획(IND)으로 새로운 복합제 개발은 순항 중이다. 2일 식품의약품안전처는 고혈압과 이상지질혈증을 가진 환자에서 고혈압 치료제 단일제 HGP068·HGP0904, 고혈압·고지혈복합제 HCP1306을 병용했을 때와 해당 성분을 합친 4제복합제 HCP1701을 복용 시 안전성과 유효성을 비교하는 3상을 승인했다. 이번 임상은 국내 129명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 다기관에서 진행된다. 실시기관명은 공개되지 않았다. HGP068은 ARB 계열 고혈압치료제 사르탄이며, HGP0904는 CCB 계열 고혈압제 암로디핀이다. HCP1306은 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 에제티미브를 합친 고지혈복합제다. 한미는 이 성분을 모두 합한 HCP1701(사르탄·암로디핀·스타틴·에제티미브)을 개발 중이다. 현재 만성질환자 중 고혈압·고지혈증을 가진 경우가 많다. 각 단일제 고용량 대비 저용량은 부작용 등이 적으면서도 효과가 높고, 환자의 복용 부담도 줄어든다는 장점이 있어 많은 기업들이 복합제 개발에 착수하고 있다. 한미는 작년 3월 식약처로부터 1상시험 계획 승인을 받아 개발에 착수했다. 지난 2일 식약처로부터 3상을 허가받으면서 빠른 진척 속도를 보이고 있다. 빠른 개발이 가능했던 이유는 기존 허가받은 고혈압·고지혈 제품을 바탕으로 복합제를 만들기 때문이다. 이 경우 2상은 미실시 할 수 있다. 1상 임상은 건강한 사람을 대상으로 해당 약물의 안전성과 유효성 등 동태를 확인하는 시험이다. 2상에서는 소규모 환자를 대상으로 용법·용량을 확정하고 있다. 기존 고혈압·고지혈치료제는 이에 대한 허가가 있으니 굳이 할 필요가 없는 것이다. 3상에서는 대규모로 이상반응과 안전성·유효성을 보게 된다. 때문에 한미 4제복합제 HCP1701은 이번 임상을 통해 각 단일제와 복합제를 병용했을 때와 4제만 먹은 경우의 부작용 등 사항을 비교하는 임상을 바로 실시하게 된다. 다만 모든 복합제가 2상을 건너뛰는 것은 아니다. 식약처 관계자는 "가이드라인과 질환별로 자료요건이 다르다"며 "3상을 먼저 하고 1상을 할 수도 있으며, 통상 외국의 경우 기존 허가받은 약물을 복합제로 만들 때 2상은 생략한다"고 설명했다. 이번 4제복합제의 또 다른 관건은 '크기'다. 단일제와 비교해 각 성분을 합친 복합제는 그 크기가 커질 수밖에 없다. 한미는 2개 이상 성분을 하나의 충전제에 분리해 넣는 '폴리캡' 제제 기술을 보유하고 있다. 40억원을 투자해 확보했다. 이 기술을 통해 2016년부터 전립선비대증·발기부전 복합제 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg·tadalafil 5mg)을 생산하고 있다. 특히 SERM 계열 골다공증 복합제 라본디캡슐(라록시펜·비타민D)은 폴리캡 기술을 통해 제형 크기를 줄인 경험이 있다. 4제복합제에 대해 한미약품 관계자는 "제형은 확정되지 않았다"고 설명했다. 한편 고혈압치료제 ARB·CCB복합제는 CCB 복용에 따른 말초부종을 ARB가 억제하는 등 상승 작용과 심혈관질환 보호 효과를 보여 널리 쓰이고 있다. 고지혈증제 스타틴과 에제티미브도 각각 간과 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 등 효과로 많이 사용하는 추세다.

건강보험공단에 약가제도부가 신설됐다. 건보공단은 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2개에서 3개로 늘렸다. 급여전략실장으로 전문연구위원 출신인 박종헌 실장을 발탁했고, 이영희 약가협상부장을 제외한 황경제 약가사후관리부장과 윤정이 약가제도부장이 새롭게 투입됐다. 이번 직제 개편에서 눈에 띄는 점은 약가제도부의 신설이다. 부서 신설을 두고 제약업계에서는 건보공단이 지난해 발주한 '고가약 사후관리방안 연구' 결과를 실무에 적용하기 위한 작업에 들어갔다는 예측을 내놓고 있다. 데일리팜이 3일 건보공단 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정 전·후 약가 관련 부서들의 업무를 비교한 결과, 약가협상부와 약가사후관리부에서 진행하던 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리 부분이 모두 약가제도부로 넘어갔다. 또한 건보공단 약가업무 기획부터 예산까지 전반적 사무를 담당하게 된다. 의약품 허가, 유통, 구매 정책 및 연구 지원에 관한 사항도 약가제도부에서 담당하게 되는데 이는 김용익 이사장이 직접 지시한 '의약품 공급 및 구매체계 개선연구'와 맥락을 같이 한다. 의약품 공급 및 구매체계 개선 연구는 성균관대 산학협력단이 맡아 올해 11월까지 1년 동안 2억4500만원의 연구비가 투입되는 대규모 연구다. 약가제도부가 약가협상부와 약가사후관리부에 협상약제를 배정하고, 일정 관리까지 맡게 될 뿐 아니라, 복지부 건강보험정책심의위원회 관련 사항도 이 부서에서 담당한다. 김용익 이사장은 이번 조직 개편과 관련 "지난 연말에 인사제도 컨설팅을 끝냈다"며 "올해 1월 1일자로 조직과 인력을 정비한 이유는 (인사제도 개혁, 퇴직자 일자리 등 직원 복지) 업무의 추진 동력을 얻기 위함"이라고 밝혔다.

약국에서 의약외품으로 흔히 판매되는 구제제나 모기기피제, 유인살충제와 가습기 살균제가 생활화학제품으로 전환된다. 관련법률이 제정된 영향으로 별도 구분된 것인데, 관련 물품을 외품코너에 지정해 두고 판매하는 약국에서는 진열 시 구분이 필요할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 올해부터 시행된 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'과 관련해 그간 의약외품으로 지정됐던 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 유인살충제와 가습기 살균제 등의 물품이 이 법률 적용 대상 품목으로 전환됐다고 밝히고 의약외품 범위지정 일부개정고시를 단행했다. 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 제정에 따라 구제제나 방지제, 유인살충제 등은 생활화학제품 군에서 '기타 이와 유사한 물품'으로 지정된다. 또한 치아와 잇몸을 닦는 구강청결용 물휴지와 멸균면봉, 멸균장갑 등 감염 예방 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균 물품, 패드, 스폰지 등 환부의 삼출물 등 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 등 도 이 군에 속한다. 등산과 운동 전후 공기나 산소를 일시적으로 공급해주는 '산소캔' 등 휴대용 물품도 여기에 속한다.