의약품 시판 후 안전관리를 위한 재심사 업무 가이드라인이 6년 만에 개정됐다. 위·수탁 품목은 재심사 계획서를 통합해 제출할 수 있고, RMP(위해성관리계획)와 중복되는 경우 제출이 면제된다. 또 RMP 이행평가 결과를 낼 경우 재심사 정기보고도 면제받을 수 있다는 내용도 포함됐다. 2일 식품의약품안전처는 최근 신약 등의 재심사기준 규정 현행화에 맞춰 정기보고서·재심사신청서 작성 방안을 추가한 가이드라인을 마련했다. 가이드라인은 현재 식약처 고시로 된 '신약 등 재심사 기준' 등 관련 규정을 반영하고 있다. 업무 절차와 제출이 필요한 자료를 최신화해 심사 효율성을 도우려는 목적에서 개정됐다. 주목할 내용 중 하나는 RMP 부분이다. 2015년 RMP 제도가 도입되면서 재심사 정기보고와 중복되는 자료에 대한 제출은 업계에서 문의가 많았던 내용 중 하나였다. ◆RMP와 시판 후 조사 계획서 중복 제출 등 = 새로운 가이드라인에 따르면 품목허가 당시 RMP에 시판 후 조사계획서를 낸 경우라면 판매 1개월 전까지 재심사를 위한 별도의 계획을 제출하지 않아도 된다. 다만 RMP로 사용성적조사를 진행하려는 경우 허가 시 의약품 감시방법에 대한 개요를 적고, 판매 1개월 전까지 RMP 변경으로 구체적 사항을 넣으면 된다. 식약처는 의약품 감시방법의 구체적 개요로는 ▲조사연구 제목과 목적, 디자인(지역 병원 활용, 환자등록 프로그램, 이상사례별 모니터링, 시판 후 조사 등) ▲조사 대상자 범위 ▲주요 일정(자료 수집일·종료일, 최종 연구보고일 등) 등을 포함해야 한다고 안내했다. RMP와 재심사 계획서를 동시에 제출해야 하는 대상은 RMP만으로 시판 후 조사 계획서를 면제받을 수 있다. 이 경우 의약품 감시 계획서에 기재하는 재심사 기간과 조사대상자 수는 신약 등의 재심사 기준 제6조3항(사용성적조사 및 특별조사 계획)과 같은 조 4항(시판 후 임상시험계획)을 기준으로 정할 수 있다. 개정 사항 중 또 다른 주목할 부분은 허여서를 근거로 허가받아 제품명만 다른 위·수탁 품목에 대한 내용이다. 이 경우 안전성 정보를 종합평가할 수 있는 계획서를 위·수탁 업체가 통합 제출할 수 있다. 위·수탁 업체는 조사계획서상 평가 항목과 그 방법 등을 동일하게 적고, 재심사 신청서 제출 시 품목 간 조사대상자 수를 함께 기재하면 된다. 식약처 관계자는 "재심사 계획서와 신청서, 최종보고서 정기보고서 모두 통합계획 안에 포함된다"고 말했다. ◆RMP 정기 이행 평가 제출에 따른 재심사 정기보고서 면제 등 = RMP 정기 이행 평가 보고서를 내면 신약 등의 재심사 기준 제7조3항(이상사례 등에 관한 국내·외 안전성 보고자료)에 따라 별도의 재심사 정기보고서는 제출하지 않아도 된다. 만약 RMP 안에 시판 후 조사서를 제출한 다음 RMP 기재 사항을 바꾸려는 경우 허가변경 접수 방식으로 수정하면 된다. RMP나 재심사 대상 품목 중 '기 허가된 의약품과 유효성분, 투여경로가 동일하나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품'에 대한 정의에 대해서도 식약처는 설명했다. 식약처는 추가하려는 효능·효과가 기 허가 품목 효능군 분류 번호가 다른 경우 치료 대상 질환 종류와 생리·병리학적 발병 기전, 증상 등을 종합 판단해야 한다고 밝혔다. 명백히 다른 효능·효과를 인정한 예시로는 ▲탈모와 전립선비대증 ▲발기부전과 폐동맥고혈압 ▲간질과 신경병증성 통증 등이 있다. 불인정 경우는 ▲수술 후 통증과 치통 ▲골관절염 통증과 류마티스성 관절염 통증 등이다. 한편 재심사 기간이 남은 제품은 해당 일정 동안 RMP 이행 평가와 결과를 내야 한다. 다만 식약처는 의약품 특성별에 따라 재심사 기간 이후에도 제출은 할 수 있다고 덧붙였다. 만약 RMP를 제출해야 하는 의약품이라면 능동감시와 비교관찰 연구 중 하나를 반드시 포함해야 한다. 다만 식약처는 자료 보호는 RMP와 별개이며 능동적 감시에서 반드시 시판 후 조사를 포함할 필요는 없다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 이번 개정을 통해 "신약 등 재심사기준 목적과 배경 등을 전체적으로 최신화하고 용어 정의, 제도에 대한 이력도 넣었다"고 말했다.

국회가 2019년도 전체 일정을 확정했다. 관행대로 짝수달(2·4·6월)에 임시회가, 9~12월까지 정기회가 예정됐다. 내년 4월로 예정된 총선을 감안했을 때, 쟁점 법안에 대한 논의는 대부분 상반기 중에 이뤄질 것으로 보인다. 반대로 말하면, 6월 안에 논의가 마무리되지 못했을 경우 20대 국회에서의 통과를 장담할 수 없다는 의미다. 현재 국회 보건복지위원회에는 '패스트트랙' 관련 법안이 다수 발의된 상태다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안(이명수 의원 대표발의), 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안(정부 입법발의), 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원 대표발의) 등이다. 또한, 기획재정위원회에 회부된 '서비스산업발전기본법안'과 1~2월 중 발의가 유력한 '원격의료법' 등에 대한 논의도 올해 본격화될 전망이다. 이와 관련 2월 임시국회 때는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법의 통과 윤곽이 그려질 것으로 전망된다. 앞서 복지위 법안심사소위원회는 지난해 12월 관련 공청회를 열고 업계와 시민단체의 의견을 수렴한 바 있다. 첨단재생의료법과 첨단바이오법을 별도로 추진할지 여부가 쟁점이다. 당시 공청회에선 시민단체를 중심으로 첨단바이오의약품에 대한 조건부허가·신속처리의 범위가 지나치게 넓다는 의견이 제기됐다. 결국 법안소위는 정부에 이러한 의견을 고려한 수정안을 2월 국회에 제출하도록 요청했다. 2월 국회에선 이 안을 토대로 심의를 진행, 통과 여부를 마무리지을 예정이다. 곧이어 획기적의약품법과 혁신신약법이 동시에 상정될 것으로 보인다. 정부안과 기동민의원안의 차이가 크지 않다는 점에서 병합심사될 가능성이 크다. 법안은 혁신형 제약기업에 대한 대대적인 지원을 골자로 한다. 혁신형 제약기업의 신약에 대한 우선 심사, 정부의 임상시험 지원 등이 주요 내용이다. 한미FTA 이행이슈로 글로벌신약에 대한 약가우대 제도가 사문화된 상황에서 제약업계는 이 법안에 기대를 걸고 있다. 의료영리화 논란과 관련한 문제적 법안도 상반기 중 논의가 본격화할 전망이다. 서비스산업발전기본법과 원격의료법이다. 두 법안의 경우 이미 지난해 여야가 처리를 합의한 바 있다. 서비스산업발전기본법은 현재 국회에 계류 중이고, 원격의료법은 상반기 중 여당이 발의할 것으로 점쳐진다. 다만, 의료영리화 논란이 변수로 작용할 여지가 크다. 지난해 말 제주도의 영리병원 개설 허가로 의료영리화 논란이 불거진 가운데, 두 법안이 초록동색으로 묶일 경우 적잖은 진통을 겪을 것으로 예상된다. 가장 큰 걸림돌은 내년 4월로 예정된 21대 국회의원 선거다. 총선을 1년 앞둔 상황에서 사실상 하반기에는 제대로 된 논의가 이뤄지기 어려울 것이란 분석이다. 이와 관련 한 여당 관계자는 "하반기부터는 사실상 법안을 제대로 들여다보지 못할 것"이라며 "6월부터는 총선 모드라고 봐야 한다. 그 전인 4월, 늦어도 6월이 사실상 마지막 회기일 것"이라고 말했다.

정부가 올해 선별급여를 예정해 둔 기준비급여(선별급여) 검토 약제에 35개 항목을 추가한다. 자가면역질환과 신장질환 치료 일반약제로서, 현재 허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담(100대 100)이거나 허가초과 사용으로 본인부담이 큰 약제들이 대상이다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 이 같은 내용의 선별급여 일반약제 항목들을 추리고, 제약단체 등을 통해 개별업체에 통지해 오는 29일까지 의견조회를 진행한다. 세부 항목을 살펴보면 Roflumilast 경구제(닥사스정 500μg), Sivelestat sodium hydrate 주사제(엘라스폴100주), Ramosetron HCl 2.5μg, 5μg 경구제(이리보정), Hydroxyethyl starch 함유제제(볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등), Pentastarch 제제(펜타스판주), IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제(펜타글로빈주), Human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로불린에스주 등), Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제(윈로에스디에프주), Modafinil 200mg(프로비질정 등), Kallidinogenase 경구제(카나쿨린정 등), Argatroban주사제(노바스탄주), 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제), Venlafaxine HCl 서방경구제(이팩사엑스알서방캅셀 등), G-CSF 주사제 filgrastim (그라신프리필드시린지주 등)이 포함됐다. Lenograstim(뉴트로진주), Plerixafor 주사제(모조빌주), Basiliximab 주사제(씨뮬렉트주사), Mycophenolate mofetil 경구제(셀셉트캅셀 등), Sirolimus 경구제(라파뮨정 1mg, 2mg), Gabapentin 경구제(뉴론틴캡슐 등), Pregabalin 경구제(리리카캡슐 등), Thioctic acid 주사제(부광치옥타시드주 등), Antithrombin III, human 주사제(안티트롬빈III 주 등), Epinephrine single use autoinjector(젝스트주 소아용, 성인용), Anagrelide 경구제(아그릴린캅셀)도 검토 항목이다. 또한 Pirfenidone 경구제(피레스파정 200밀리그램), 단백아미노산 제제, A액(Glucose),B액(Amino-acid),C액(Intralipid) 주사제(카비벤주 등), Glycyl-L-glutamine 주사제(글라민주 등), Lipid 주사제(스모프리피드 20%주 등), Albumin 주사제, 경장영양제(엔슈어액 등), N(2)-L-alanyl-L-glutamine 주사제(디펩티벤주 등), Cinacalcet HCl 경구제(레그파라정 등), Lanthanum carbonate경구제(포스레놀정등), Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제(레나젤정 등), Sevelamer carbonate 800mg 경구제(렌벨라산, 렌벨라정 등)도 검토 항목에 올랐다. 다만 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 이번 선별급여 검토 대상에는 해당하지 않기 때문에 의견이 있는 업체의 경우 심평원 약제기준부로 별도 제출하면 된다. 한편 검토 대상 중 면역 글로불린 항체 G, 사람 거대세포 바이러스(Human cytomegalovirus)주사제(메갈로텍주), 에베로리무스(Everolimus) 경구제(아피니토정), 데스모프레신 아세트산염(Desmopressin acetate) 주사제(미니린주사액)는 검토가 완료돼 대상에서 제외됐다.

[이슈분석] 의사 사망사건 제도개선 대책은 의료인 폭행방지법은 지난해부터 사회적 이슈로 떠오르면서 갑론을박 끝에 지난달 31일, 응급실만 적용하는 내용으로 통과됐다. 앞서 지난해 11월 말, 복지위에서 법안심사 당시 진료실까지 확대 적용하는 데는 무리가 있다며 법무부가 난색을 표한 결과다. 의료기관 내 폭행 사건의 범위는 진료실과 응급실 두 가지로 정리된다. 의료기관 내 폭력을 근절하기 위해선 의료법과 응급의료법, 이 두 가지 법률을 개정해야 한다는 의미다. 법안 논의 당시 법무부는 응급실 외 일괄적용(의료법 개정)에 반대했고, 국회는 신중했으며 복지부는 중재안으로 응급실부터 적용하자고 했다. 그러나 법률을 개정한 지 불과 4일만에 응급실 밖, 또 다른 진료 공간 안에서 사망 사건이 벌어지고 말았다. 서울 강북삼성병원 정신건강의학과에서 진료 중이던 임세원 교수가 환자의 흉기에 변을 당한 것이다. 의료계 현장의 목소리가 제대로 반영되지 않은, 입법기관의 손 아래 탁상공론이 말미암은 결과였다. 복지위 문턱 못 넘은 관련 법안…입법기관은 왜 소극적이었나 만약 의료법까지 개정돼 의료기관 전체로 폭행방지법이 적용됐다고 하더라도 환자 질환 특성상 사고를 완벽하게 막았으리란 보장은 없다. 그러나 폭행방지법 일괄적용과 경찰인력 파견 지원 등 당시 논의됐던 사안들이 제대로 빛을 보지 못한 채 국회에서 잠자고 있다는 의료계 비판이 대두되면서 폐기 수순을 밟던 관련 법안은 현재 다시금 부각되고 있다. 이 사건 전까지 진료실에서의 의료인 폭행방지를 명시한 법안은 8개에 달했다. 대표적인 요지는 피해자가 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 하는 이른바 '반의사불벌죄' 규정을 삭제하거나 주취자 처벌을 강화하고, 형량 하한제를 적용해 보다 강도 높은 처벌을 내릴 수 있도록 하는 한편, 벌금형을 삭제해 무관용 징역형 처벌을 적용하는 내용이 핵심이었다. 반의사불벌죄 폐지안에 대해서 정부와 국회, 환자단체가 난색을 표했다. 가해자와 피해자간 개인적 분쟁 해결이 원천차단되고 유사한 취지에서 도입된 자동차 운전자 폭행방지법과도 형평성이 맞지 않다는 게 이유였다. 주취자 처벌 강화안은 법무부가 반대, 복지부와 국회는 부분적으로만 찬성했다. 주취 상태의 구체적 타당성이 제대로 고려되지 않았고 주취자를 가중처벌하는 입법례가 국내에 전혀 없다는 점도 입법기관을 소극적으로 만들었다. 형량하한제 도입에 법무부와 국회가 반대했고 복지부는 부분찬성 입장을 밝혔다. 경미한 불법행위에 대한 일률적 징역형은 과도하다는 지적이 지배적이었다. 형량 강화가 아닌 청원경찰을 배치하는 안건의 경우 재원, 즉 '돈'이 문제였다. 결국 관련 의료법개정안은 모두 계류됐다. 응급의료법 개정안만 국회를 온전히 통과할 수 있었다. 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하의 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상의 유기징역에 처할 수 있도록 법적 장치가 생겼다. 또한 최악의 상황인 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 형법상 주취 감경의 예외도 마련됐다. 즉, 응급실 밖의 진료 공간에서 벌어지는 의료인 폭행 방지 대책은 일괄적용받기 어려워진 것이다. 정부 "예방적 대책에 중점"…국회 계류 법안 재논의 가능성 높아 임세원 교수 사망 사건에 정부는 연휴가 끝나자마자 곧바로 대책 마련 계획을 내놨다. 복지부는 대한신경정신의학회와 회의를 갖고, 의료인의 안전한 진료환경을 위해 개선방안을 마련하기로 했다. 정부는 일단 정신과 진료현장의 안전실태 파악을 벌이고 진료실 내 대피통로(후문) 마련, 비상벨 설치, 보안요원 배치, 폐쇄병동 내 적정 간호인력 유지 여부 등을 조사할 예정이다. 또한 향후 학회와 함께 진료환경 안전 가이드라인을 마련하고, 이에 필요한 제도적·재정적 지원방안에 대해 협의하겠다고 밝혔다. 임 교수의 빈소를 찾은 박능후 장관은 이에 더해 예방에 초점을 맞춘 대책 마련에 방점을 찍었다. 박 장관은 현재 국회에 계류 중인 의료법 개정안 등 관련 법들이 대부분 사후 처벌 규정이라는 점에서 정부는 예방에 초점을 맞춰 연구해 빠른 시일 안에 실효성 있는 대책을 내놓겠다고 밝혔다. 특히 박 장관은 이 자리에서 사고 유형이나 진료과목별 특성이 있기 때문에 이에 맞춘 예방책 마련을 시사하기도 했다. 응급의료법 개정안 통과 4일만에 벌어진 의사 사망 사건은 현재 계류 중인 의료법 개정안의 재논의와 통과에 탄력을 줄 것으로 전망된다. 계류 중인 의료법 개정안은 일반 진료 현장에서의 의료인 폭행방지법안으로, 사후 처벌 수위에 관한 내용이 골자다. 특히 임 교수 사망 사건이 벌어진 직후 청와대 국민청원 사이트에는 '강북삼성병원 의료진 사망사건에 관련한 의료인 안정성을 위한 청원'에 수만명이 참여하고 있는 상황이어서 계류 법안 통과에 대한 여론의 압박을 방증하고 있다.

|2018년 3분기 진료비통계지표| 지난해 1월부터 9월까지 약국 급여조제 매출 금액이 전년 동기 대비 3.27% 이상 증가했다. 약국 청구기관 수는 2017년 3분기 2만1718기관 보다 304기관 늘어난 2만2022기관으로 집계됐다. 같은 기간 2만1538기관에서 318기관 늘어난 2만1856기관으로 집계됐다. 지난해 3분기 약국 요양급여비는 12조1896억원으로 월 평균 약국 1곳 당 6150만원을 청구했다. 이 중 75.28%는 약품비였고, 급여조제료만 분석하면 약국 1곳 당 월 평균 1520만원의 조제료를 수입으로 거둬들였다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2018년 3분기 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월 평균 조제매출 실적을 분석한 결과 이 같이 확인됐다. 3일 통계지표를 보면, 심평원이 심사한 건강보험 진료비는 57조8792억원으로 약국비용은 12조1896억원을 차지해 전년 동기 대비 6.79% 늘었다. 지난해 3분기 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 93.10%, 정액수가 6.90%로 구성됐다. 약국 행위별 수가인 약품비와 조제행위료는 각각 75.28%와 24.72% 비율로, 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1520만원 정도였다. 시도별로 살펴보면 부산이 월 평균 1649만원으로 가장 높았다. 하지만 증가율은 전년 동기 대비 1.5%로 평균 증가율 보다 낮았다. 인천과 울산은 각각 1582만원, 1583만원으로 비슷했고 서울 1573만원, 경남 1550만원, 전남 1547만원, 광주 1541만원, 대전 1521만원, 강원 1520만원 등으로 월 평균 급여매출 선을 넘어섰다. 지난해 3분기 월 평균 급여조제 매출 성장이 낮은 곳은 광주로 0.6%에 불과했다. 이에 반해 세종은 10% 이상 성장했으나, 월 평균 급여조제 매출은 920만원 수준에서 그쳤다. 한편 이번 통계지표의 시도 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 약품비는 제외됐고, 법정본인부담금과 분업외 지역 직접조제분은 포함됐다.

올해부터 전국 권역응급의료센터와 지역응급의료센터, 지역응급의료기관 등 법정 응급의료기관이 새롭게 지정됐다. 3년 주기로 지정되는 응급의료기관의 첫 재지정으로서, 전국 401곳이 운영 중이다. 보건복지부는 2015년부터 실시된 응급의료기관 재지정제도의 첫 운영으로 이 같이 선정, 운영하고 있다고 2일 밝혔다. 이번 종별 응급의료기관 지정권자는 기존 응급의료기관을 포함해 지정을 희망하는 의료기관들의 신청을 받아 시설과 장비, 인력 등 법정기준 충족여부와 운영실적, 운영계획 적정성 을 평가해 오는 2021년까지 응급의료기관으로 운영될 기관이 선정됐다. 2019~2021년 응급의료기관으로 최종 지정된 곳은 401개소로, 지난해 12월과 동일했지만 종별 간 일부 변동이 발생했다. 복지부장관이 지정하는 권역응급의료센터는 35개소, 시·도지사가 지정하는 지역응급의료센터는 126개소, 시장·군수·구청장이 지정하는 지역응급의료기관은 239개소다. 내가 살고 있는 지역에 위치한 응급의료기관 정보는 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해 확인할 수 있으며, 3일부터 조회가 가능하다. 복지부는 이번 응급의료기관 재지정을 추진하는 과정에서 드러난 개선사항들을 면밀히 검토해 다음 주기(2022~2024) 재지정 추진 시 반영할 계획이며, 적정 개소 수에 미달한 응급의료권역에 대해서는 올해 상반기 중 권역응급의료센터 신규 공모를 진행할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "3년 주기의 재지정제도와 매년 실시하는 응급의료기관 평가제도의 적절한 관계 설정을 통해 의료기관의 행정 부담을 최소화하는 한편, 국민에게 양질의 응급의료서비스를 제공하도록 정책적 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.

최근 일어난 강북삼성병원 정신건강의학전문의 임세원 교수 사망 사건과 관련해 정부가 진료 중인 의료인을 보호할 수 있는 법·제도적 장치를 만들기로 했다. 보건복지부는 정신질환자가 휘두른 흉기에 사망한 임 교수 사건에 대한 대책으로 정신과 진료현장의 안전실태 파악에 나서기로 했다고 오늘(2일) 오후 밝혔다. 앞서 1일 복지부는 대한신경정신의학회와 회의를 갖고, 의료인의 안전한 진료환경을 위해 개선방안을 마련하기로 했다. 정부는 이번 사건이 '정신질환자가 위험하다'는 사회적 인식으로 이어지는 것을 경계하면서도 정신과 진료 특성상 의사와 환자가 1대1로 대면하는 경우가 많다는 점에서 이를 반영한 안전관리 대책을 마련할 필요가 있다는 입장이다. 이에 대한 대책으로 정부는 우선 일선 정신과 진료현장의 안전실태 파악을 추진한다. 안전실태는 진료실 내 대피통로(후문) 마련, 비상벨 설치, 보안요원 배치, 폐쇄병동 내 적정 간호인력 유지 여부 등이 포함된다. 아울러 향후 정부는 학회와 함께 진료환경 안전 가이드라인을 마련하고, 이에 필요한 제도적·재정적 지원방안에 대해 협의하기로 했다. 지난해 8월 복지부는 치료를 중단한 중증 정신질환자에 대한 지원방안을 수립·발표한 바 있다. 당시 지원방안의 주요 내용으로 ▲퇴원환자 방문 관리 시범사업 도입 ▲'정신과적 응급상황 대응 매뉴얼 발간 ▲지역사회 정신질환자 보건-복지 서비스 연계 강화 등이 있다. 또한 '정신건강복지법' 개정으로 ▲정신의료기관에서 퇴원하는 환자의 정보를 관할 정신건강복지센터에 통보하고 ▲지역사회 정신질환자에 대한 외래치료명령제도를 강화하고자 한다. 현재 퇴원 정신질환자 정보 연계 관련 법안이 강석호·곽상도 의원에 의해 국회에서 발의됐고, 외래치료명령제 활성화 법안은 발의 예정으로 정부와 국회가 협의 중이다. 한편 응급실 내 의료인 폭행 방지를 위한 응급의료법 개정안은 지난달 27일 국회 본회의를 통과했으며 일반 진료현장에서의 폭행 방지를 위한 의료법 개정안은 국회 계류 중이다. 복지부는 이와 같은 법적 장치 마련 방안에 대해서도 의료계와 함께 논의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

정부가 한약제제 의약분업의 첫 단추를 끼우기 위해 관련 세부 연구에 들어갔다. 가장 이상적인 형태의 분업 모델을 설계하는 것이 핵심인데, 조제 주체가 한약사와 전체약사, 한약사와 한약조제약사 등 어떤 형태로 설정될 지 주목된다. 단 여기에는 약사와 한약사 직능 일원화 논의가 포함되기 때문에 향후 이 사안이 한약제제 의약분업에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 보건복지부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'에 대한 연구에 착수했다고 밝혔다. 이번 연구는 그간 한약제제발전협의체에서 논의한 결과를 토대로 기획됐다. 주요 연구내용에 따르면 이 연구는 첩약의 건강보험 적용이 한약제제 활성화에 미치는 영향을 포함해 분업 형태의 기초를 마련하는 것이 기본방향이다. 여기에는 약사법 제48조에 의한 약사 한약제제의 개봉판매와 이미 일반약과 전문약으로 분류된 체계 유지가 전제돼 있다. 분업대상 약제는 단미엑스제제 68종과 단미혼합엑스제제 56종 등 급여 한약제제와 복합제제를 포함한 비급여 등 전체 한약제제가 대상이다. 단 복지부는 전체 한약제제를 대상으로 분업 논의를 진행하되, 일시에 전체를 분업하는 방안과 단계적으로 분업대상 의약품을 확대하는 방안에 대한 검토도 진행할 계획이다. 급여 적용의약품은 심사평가원 연구용역 결과를 바탕으로 106처방 또는 202처방 등 기준 처방 개선과 순차적 급여적용 확대 방안을 마련하기로 했다. 특히 복지부는 조제 주체를 현재 한약사와 전체 약사, 또는 한약사와 한약조제약사 등 분업에 적합한 직능 형태를 검토할 계획이다. 여기에는 한약사와 약사 직능일원화에 관한 논의도 포함돼 있다. 이 외에도 정부는 한약제제 분업 형태별 약제비 추가 재정규모, 처방료, 약국 조제료 등 수가 조정에 따른 환자본인부담금 변화와 재정 소요 규모 추계, 한의사와 약사, 한약사, 제약사에게 주어지는 비용-편익 분석, 한의사 조제금지, 처방전 발행 의무화 등 내용을 담은 법령 개정안 마련, 한약제제 보험등재 절차 개선안 마련 등도 함께 연구할 계획이어서 보다 실효성 있고 구체적인 한약제제 분업 방안이 연내 나올 것으로 전망된다. 한편 이번 연구기간은 9개월로, 이르면 9월께 최종 결과가 도출될 예정이다. 연구사업비는 1억원이다.

[2018년 3분기 진료비통계지표] 외래처방전 1장당 약제비가 3만원을 넘었다. 지난해 3분기 약국 요양급여비는 12조1896억원으로, 이 중 75.28%가 약국 내 약품비로 집계됐다. 2일 건강보험심사평가원의 '2018년 3분기 진료비통계지표'를 보면, 지난해 9월 기준 전국 약국수는 2만2022개로, 약국 1곳 당 월 평균 6150만원을 요양급여비로 청구했다. 약국 약품비와 조제행위료는 각각 75.28%와 24.72% 비율로, 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1520만원 정도였다. 또 처방전당 약제비는 3만1924원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만4033원, 7892원으로 약품비가 3배 이상 더 많았다. 3년 전인 2015년과 비교하면 약품비는 14%, 조제행위료는 8% 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구량은 전년도 보다 소폭 상승했다. 또 처방전당 약제 처방일수는 3분기 평균 14일로 나타났다. 한편 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다.