제약업계가 바이오의약품은 합성의약품과는 다른 약가 산정기준을 마련해야 한다는 의견을 정부에 전달했다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 어렵다는 입장이었다. 곽명섭 복지부 보험약제과장은 14일 오전 10시 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이 같은 의견을 밝혔다. 이날 토론회에서 제약업계는 바이오의약품 약가 책정과 관련, 크게 두 가지를 정부에 요청했다. 하나는 경제성평가에서 합성의약품과의 직접 비교를 피해달라는 것이고, 다른 하나는 ICER 임계값을 상향 조정해달라는 것이다. 김경숙 코아스템 대표이사는 "바이오의약품의 경우 기존 합성의약품과는 별도의 약가 산정기준이 마련돼야 한다"고 호소했다. 그는 "첨단바이오의약품은 대부분 암과 희귀난치성질환 등 중증 질환을 타깃으로 하고 있어 기존 치료제에 비해 임상시험을 통한 안전성·유효성 확보가 어렵다"고 말했다. 그는 "현행 제도로는 합성의약품과 비교되는 경우가 많다. 비용효과성에서 근거를 마련하는 데 한계가 있다는 의미"라며 "IECR 임계값을 상향 조정해야 한다"고 주장했다. 김기호 CJ헬스케어 상무도 바이오의약품에 대한 별도의 약가 기준이 필요하다는 데 의견을 같이 했다. 그는 "급여적정성 평가 시 비교약제를 합리적으로 선정해야 한다"며 "합성의약품을 비교 대상으로 봐선 안 된다"고 주장했다. 또한 "약제의 특성·목표질환·사회적 요구도가 충분히 반영될 수 있도록 합리적이고 투명한 ICER 임계값을 산출해야 한다"고 말했다. 관계 당국도 필요성은 인정했다. 다만, 업계의 구체적 제안에 대해선 부정적인 입장이었다. 식품의약품안전처 강석연 바이오의약품정책과장은 "합성의약품 생산에 들어가는 기술력이 자전거 수준이라면, 바이오의약품은 전투기 수준이라고 평가된다"며 "그만큼 많은 노력과 비용이 투입된다. 산업이 건전하게 발전하려면 여기에 비례하는 합당한 보상이 주어져야 한다"고 말했다. 실제 제네릭 개발 비용이 품목당 5억원인 데 비해 바이오시밀러는 550억~750억원으로 110~150배에 달한다. 그러나 약가는 최고가의 70%로, 제네릭(53.55%)보다 약간 높은 수준이다. 특히 개량신약(90~110%)에 비해서도 낮은 수준이다. 곽명섭 과장은 "바이오의약품에 대한 특수성은 인정한다. 실제 이를 일부 인정해 바이오시밀러에 대한 약가보상 기준을 강화하는 등의 제도로 반영했다"고 말했다. 그는 "기존 합성의약품과 바이오의약품을 분리해야 한다는 주장이 많은데, 건강보험의 원리상 분리는 어렵다. 사실상 선별등재제도를 포기하는 것과 마찬가지이기 때문"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 내년 1월 1일자 승진 임용 예정자 명단을 14일 공고했다. 이번에 1급 승진자는 총 7명으로 의약품 부문에는 약제관리실에서 보험급여기준 관련 요직을 맡고 있는 박영미 약제기준부장과 DUR 시스템 부문 행정을 총괄하는 DUR 관리실의 김정기 부장이 눈에 띈다. 더불어 김정삼 부산지원장 직무대리, 이미선 심사운영실 심사운영부장, 이영곤 정보통신실장 직무대리, 조자숙 급여보장실 급여혁신부장, 최원희 의료수가실 의료수가운영부장 등이 명단에 포함됐다. 2급 승진자는 총 14명으로 행정직 3급 5명, 심사직 3급 7명, 전산직 3급 2명 등이 해당된다. 행정직 승진 명단은 김경화 총무부 차장, 김산 노사복지부 차장, 김창호 신사옥건립팀장, 이정백 인재개발부 차장, 이종철 국제협력개발팀장 직무대리 등이다. 심사직은 김채옥 바레인해외사업추진팀 차장, 권아영 자보심사1부 차장, 노민양 심사운영부 차장, 박정혜 의료행위등재부 차장, 신소연 위원회운영부 차장, 최금희 의료이용분석부 차장, 홍미야 심사평가체계개편운영부 차장 등이 승진자 명단에 이름을 올렸다. 전산직 승진자는 박정아 혁신기획부 차장, 신윤기 심사정보부 차장 등 2명이다.

끝내 영리병원에 대한 빗장이 풀렸다. 원희룡 제주도지사는 올해가 한 달도 남지 않은 지난 5일, 녹지국제병원 개원을 조건부 허가했다. 2008년 이명박 정부, 그러니까 보수정권에서 본격 추진된 영리병원이 진보정권에서 결실(?)을 맺는 아이러니가 발생했다. 원희룡 지사는 외국인 관광객과 성형외과·피부과·내과·가정의학과 등 4개과 진료로 제한한다고 밝혔다. 이 범위를 벗어나면 허가 취소하겠다고 으름장을 놓았지만, 1호 영리병원의 등장은 그 자체로 국내 보건의약계에 큰 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 가장 큰 우려는 '확장 가능성'이다. '외국인' '제주' '4개 진료과'로 제한된 영역이 점차 넓어질 것이란 우려다. 당장 녹지병원 측은 조건부 허가 이튿날 곧바로 “내국인 진료가 가능하도록 법적 절차를 검토 중”이라고 밝혔다. 보건복지부는 철저하게 제주도 내로 제한한다는 입장이다. 박능후 장관은 “제주를 제외한 다른 지역의 병원 개설 허가는 복지부가 담당한다. 인천 송도 등 경제자유구역에 영리병원이 들어서는 일은 앞으로 없을 것”이라고 단언했다. 그럼에도 시민단체들은 의료비가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료 인력이 영리법인으로 쏠리며, 지역·소득수준에 따른 의료 격차가 심화될 것이라고 강력 반발한다. 약계에선 '법인약국'에 대한 위기감이 재등장했다. 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 영리병원은 법인약국의 대치어와도 같다. 대형 제약사·도매상뿐 아니라 일반 대기업이 약국에 진출할 경우 법인약국의 형태가 될 가능성이 크다. 법인약국의 핵심은 '비(非)약사 개설'이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 것으로 보인다. 미국의 경우 대기업이 소유한 체인 약국이 택배 약국과 인터넷 약국을 동시에 운영한다. 그 결과는 약국 공공성 훼손으로 이어질 가능성이 농후하다. 최종적으로는 거대 자본과의 경쟁에서 동네약국의 입지가 약해질 것으로 전망된다. 약사가 단순 종업원으로 일하게 될 우려도 제기된다.

병원비 걱정 없는 든든한 나라. 지난해 8월 문재인 대통령이 '건강보험 보장성 강화 대책'을 발표하면서 약속한 내용이다. 일명 문케어로 불리는 보장성 강화 대책은 올해부터 본격적으로 시행됐다. 정부는 2020년까지 모든 MRI와 초음파 급여화로 2조2000억원 규모의 비급여 진료비를 해소하겠다는 목표를 세우고, 올해 4월과 10월 각각 상복부 초음파와 뇌·뇌혈관·특수MRI에 대해 건강보험을 적용했다. 보장성 강화의 기본방향은 치료에 필요한 의학적 비급여를 올해부터 2022년까지 5년간에 걸쳐 단계적 급여화 및 재정관리를 달성하는 것으로, 국민체감도 및 중증도가 높은 과제가 우선적으로 배치된다. 초음파의 경우, 상복부에 이어 하복부 급여화가 진행될 예정이며 3년 이내 모든 초음파 급여화가 목표다. MIR는 뇌질환을 시작으로 2019년 복부·흉부 등의 질환, 2020년 척추·근골격계 순으로 의견 수렴을 거쳐 단계적으로 급여화가 이뤄진다. 복지부는 지난해 추산한 비급여 규모는 12조2000억원이다. 치과, 한방, 의약품 등을 제외한 의과 부분의 비급여는 7조3000억원 규모다. 여기서 의학적 비급여 2조6000억원, MRI·초음파 2조2000억원, 선택진료·상급병실료 9000억원 등 5조7000억원 규모의 불필요한 진료비 지출을 없애고, 1조6000억원 수준의 비급여만 남기겠다는게 복지부의 보장성 강화 계획이다. 한편 약제 보장성 강화는 급여의약품 1676항목의 급여기준 중 비급여가 발생하고 있는 415항목의 기준확대를 통한 비급여 부담 해소가 우선적으로 추진된다. 기준비급여가 발생하는 의약품 품목만 놓고보면 총 7770개로 보험등재 의약품(2만2074품목)의 약 35% 수준이다. 연차별 추진 로드맵을 보면 항암제는 2018~2020년까지 3개년, 일반약제는 2018~2022년까지 5개년 간 선별급여 검토를 완료하게 된다.

바이오신약에 대한 약가 기준을 신설해야 한다는 의견에 대해 정부와 업계의 의견이 갈리는 것으로 확인됐다. 호서대 이종혁 교수는 14일 오전 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이같은 설문조사 결과를 공개했다. 설문은 바이오 제약기업 종사자 61명과 약가제도를 담당하는 보건당국 공무원 27명을 대상으로 진행됐다. 우선 바이오신약은 합성의약품과 다른 약가등재 평가기준을 적용해야 하는지를 묻는 질문에 바이오제약 업계 관계자의 81%는 매우 그렇다 혹은 그렇다는 의견을 제시했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 그렇다는 의견은 33%에 그쳤다. 그렇지 않다 혹은 매우 그렇지 않다는 의견이 45%로 더 많았다. 현재 바이오신약의 급여적정성 평가에서 시급히 개선해야 할 제도에 대한 인식도 차이가 매우 컸다. 업계 관계자들은 ▲대체약제(요법)의 선정 방법(33%) ▲ICER값의 임계치 적용 방법(28%) ▲임상적 유용성 평가방법(11%) ▲위험분담제도(8%) 등의 순서로 필요성을 제기했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 ▲A7조정 약가의 산정 및 적용 방법(21%) ▲임상적 유용성 평가 방법(16%) ▲위험분담제도(16%) ▲경제성평가 특례제도(12%) 등을 꼽았다. 첨단바이오의약품의 약가 등재는 별도 평가 기준이 필요한지를 묻는 질문에서는 업계와 정부의 인식 차이가 더욱 두드러졌다. 업계 관계자의 83%는 매우 그렇다 혹은 그렇다고 답한 반면, 정부의 경우 44%가 그렇지 않다고 답했다. 첨단바이오의약품의 약가등재 기준을 별도로 신설한다고 가정하면, 바람직한 등재 방식은 무엇인지 묻는 질문에 대해선 어느 정도 의견이 일치했다. 현행 경제성평가를 기반으로 하되, ICER값을 탄력적으로 적용해야 한다는 의견이 정부(27%)와 업계(27%) 모두 가장 많았다. 이어 업계의 경우 원가에 기반한 산정 방식(21%)을, 정부의 경우 현행 위험분담제도의 확대 적용(27%)을 꼽았다. 이종혁 교수는 이런 결과를 바탕으로 "바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어나지만, 제품 개발·제조 특성상 고가일 수밖에 없다"며 "특히 첨단바이오의약품읜 희귀난치성 질환을 근원적으로 치료할 수 있지만, 제조·춤질관리 등이 더욱 까다로워 원가 구조가 매우 높다"고 진단했다. 그는 "현행 약가제도는 바이오시밀러·바이오베터의 경우 이런 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 케미컬 의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정한다"고 비판했다. 특히 "현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발·도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 것"이라며 "결국 환자 접근성과 산업 발전에 역행할 것"이라는 우려를 제기했다. 그러면서 바이오의약품 특성을 감안한 신약등재·사후관리 기준을 마련해야 한다고 피력했다. 구체적으로는 현행 ICER 임계값 적용 기준을 투명화·현실화해야 한다는 주장이다. 또, 대체약제 선정을 현실화하고, 경제성평가 면제 혹은 위험분담 대상 범위를 조정해야 한다고 의견을 냈다. 특히, 경제성평가가 불가능한 첨단바이오의약품이라면 원가 산정 방법으로 가격을 결정해야 한다고 제안했다. 그는 "현행 선별등재 원칙을 지키되, 환자 접근성과 신약의 가치 반영이 이뤄질 수 있어야 한다"며 "비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오신약에 대한 사후관리 기준도 마련해야 한다"고 주장했다.

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우여곡절 끝에 공청회가 개최됐다. 그러나 이른바 '첨단바이오법'은 더욱 짙은 안갯속에 빠져드는 모습이다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 법안심사소위원회 차원의 공청회를 열었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'에 대해 논의하는 자리였다. 공청회에는 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이 각각 전문가와 시민단체를 대표해 참석했다. "조건부허가 규정, 범위 지나치게 넓다" 비판 박소라 교수와 오일환 교수는 법안에 긍정적인 견해였다. 박소라 교수는 "법의 제정으로 국내에서는 근거가 없어 일본 등으로 원정치료를 떠나던 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 오일환 교수는 "법을 만드는 과정에서 머리가 아플 정도로 환자 안전에 신경을 썼다는 것이 보인다"며 "임상연구가 의약품 개발로 이어지는 부분 역시 여러 겹의 안전장치를 마련해 우려를 불식했다"고 평가했다. 반면, 전진한 정책국장은 법안에 반대한다고 선을 그었다. 가장 크게 반발한 부분은 '조건부 허가'와 관련한 내용이었다. 조건부허가의 남용으로 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 대거 등장하고, 결국 국민이 피해를 받을 것이라는 우려다. 이와 관련 법률안 제48조는 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정 기준을 설명하고 있다. 신속처리 대상은 '초기 임상시험에서 안전성·유효성이 기존 의약품·치료법보다 현저히 개선되는 것으로 확인된 경우'로 한정한다. 구체적으로는 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 ▲적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병의 치료 ▲일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병이나 만성·재발성 질병의 치료 ▲첨단재생의료를 실시한 경우 등 네 가지다. 전진한 국장은 이 가운데 '첨단재생의료를 실시한 경우'를 문제 삼았다. 그는 "여기에도 조건부 허가를 허용하도록 함으로써 사실상 임의의 위원회만 통과하면 질환 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부허가를 받아 3상 임상시험을 받지 않은 상태로 시장에 나올 수 있다"고 지적했다. 그는 이어 "바이오의약품의 경우 몸에 흡수된 뒤 부작용이 오랜 기간을 두고 나타날 수 있으므로 더욱 신중하게 접근해야 한다"며 "조건부로 일단 허가를 하고 나서 나중에 규제하겠다는 것에는 동의할 수 없다"고 목소리를 높였다. 정부·전문가 vs 시민단체…조건부허가 두고 격론 조건부허가를 두고 격론이 시작됐다. 식품의약품안전처를 대표해서 온 강석연 바이오의약품정책과장이 반박했다. 그는 "재생의료만 하면 무조건 신속처리 대상으로 들어가는 것이 아니다. 조건부 허가를 받으려면 까다로운 다섯 단계를 거쳐야 한다"고 말했다. 기존 치료보다 효과가 월등해야 하고, 적응증을 못 박아야 하며, 이와 관련한 자료를 제출해야 한다. 또 2상 임상시험에서 최소한의 유효성과 안전성을 확인해야 하고, 적절한 사용량까지 확인해야만 조건부허가를 받을 수 있다는 설명이다. 그는 "암을 예로 들면, 정식 절차대로 3상 임상시험까지 마쳐야 한다고 했을 때 생존기간 연장을 확인하기까지 5~6년 이상이 걸린다"며 "환자가 빨리 약을 쓸 수 있도록 하려고 조건부로 허가하는 것"이라고 설명했다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장이 거들었다. 그는 "오해가 없었으면 좋겠다. 임상연구로 효과가 있으면 더 많은 국민이 더 신속하게 혜택을 볼 수 있도록 하자는 취지"라고 말했다. 오일환 교수는 "신속허가는 시험을 빨리 치게 해주겠다는 것이지, 시험점수를 잘 주겠다는 것이 아니다"며 "나도 원래는 조건부허가에 대한 우려가 컸다. 그러나 이 법안에 대해선 고마울 정도로 안전성에 신경을 쓴 것이 보인다"고 덧붙였다. 박소라 교수도 "환자가 마냥 임상시험이 끝나길 기다리기엔 무리가 있다"며 "조건부로 허가한 뒤, 이어진 3상 임상시험에서 효과가 없으면 아예 퇴출할 정도로 강력하게 규제하는 방식이라면 환자와 국민 모두에게 이익이 될 것"이라고 제안했다. 그러나 전진한 국장은 주장을 굽히지 않았다. 그는 "현재의 규정으로도 항암제 등은 조건부허가를 받을 수 있다"며 "별도의 법에서 추가로 조건부허가를 허용하는 것은 조건부허가의 통로만 늘려주는 꼴이다. 조건부허가 품목을 지정할 때 산업계의 영향이 개입될 소지가 크다."고 말했다. "재생의료법-바이오약법 분리 검토" vs "통합 검토" 두 주장이 팽팽하게 맞서면서 논의의 방향이 조금 바뀌었다. 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법으로 나눠서 별도로 검토할지, 현재 법률안대로 통합 검토할지로 의견이 갈렸다. 첨단재생의료법의 경우 시민단체에서도 이견이 없었다. 전진한 국장은 "오히려 첨단재생의료법만 떼어 놓고 보면 기존 법보다 훨씬 개선된 것으로 보인다"고 판단했다. 일부 의원이 그의 의견에 살을 붙였다. 첨단재생의료법만 떼서 먼저 처리하고, 첨단바이오의약품법은 충분한 논의를 거친 후에 통과시키자는 주장이었다. 찬반 의견이 교차했다. 오일환 교수는 "임상시험의 목적은 환자를 돕고 새 기술이 산업화될 수 있도록 하자는 것"이라며 "임상연구가 임상시험으로 이어져 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있게 해야 한다"고 말했다. 박소라 교수 역시 "두 법안을 통합 논의하는 게 합당하다"며 "따로 떼어놓고 논의할 경우 의약품으로 개발되기까지 시간이 늦어질 우려가 있다"고 주장했다. 식약처 김영옥 의약품안전국장이 첨언했다. 얼마 전까지 바이오생약국장으로 이 법안을 주도한 인물이다. 그는 "각각 발의된 법안의 통합을 두고 복지부와 식약처가 고민이 많았다. 결국 통합하는 게 적절하다고 생각했다"고 말했다. 안전관리를 각각 하는 것보다는 전주기로 하는 게 낫다는 판단에서다. 또한, 크게 보면 재생의료와 바이오의약품은 원리가 같다는 점도 통합 논의의 근거다. 한 여당 의원은 "별도로 논의되더라도 첨단바이오의약품법은 반드시 통과돼야 한다"며 "이 법안은 산업계의 이익을 위한 법안이 아니다. 별도의 치료법도 없이 고통받는 희귀난치성 질환자들에게 의약품을 더욱 빠르게 공급하기 위한 법안"이라고 강조했다. 첨단바이오의약품법과 조건부허가를 강력 반대했던 전진한 국장도 한발 물러섰다. 그는 "환자에게 굉장히 위급한 경우에 한해 조건부허가도 가능할 것"이라고 말했다. 결국 이날 공청회는 모든 가능성을 열어두고, 다양한 선택지를 만들어 추가 논의키로 하면서 마무리됐다. 기동민 법안소위원장은 "통합안이 바람직한지, 각 법안별 접근이 바람직한지를 포함해 2월로 예정된 법안소위 전까지 안을 제출해 달라"고 복지부·식약처에 주문했다. 그는 "이를 바탕으로 2월에 더욱 심도 있게 논의하자"고 마무리 발언을 했다.

[건보공단, 사용량-약가연동협상 개선 연구] 사용량-약가연동협상 개선을 위한 시나리오 분석 결과가 나왔다. 현재 사용량-약가연동제는 약가 최대 인하율을 10%로 제한하고, 급여의약품 전체를 대상으로 하는 '유형다'의 제외기준이 엄격해 사후관리의 실효성이 약하다는 지적을 받고 있다. 그동안 제외기준 개정과 인하율 확대를 통한 사용량-약가 연동 협상의 필요성이 대두 됐으며, 건강보험공단은 '합리적 약품비 관리를 위한 사용량-약가 연동 협상 개선 연구'를 진행, 12일 최종 보고서를 공개했다. 이번 연구는 건강보험정책연구원에 소속된 이혜재, 이지혜, 강신우, 조자현 등 연구원 4명이 수행했다. 제외기준 개정은 청구액 30억원 미만 약제, 산술평균가 95% 미만 약제, 등재 이후 2년 미만 약제를 최종 시나리오로 선정했고, 인하율은 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 크기별 인하율 차등, 일본 산식 구조를 적용하는 방안을 검토해 각 시나리오에서 개별 약제의 개정된 약가 인하율을 산출했다. 최종적으로 제외기준 개정과 인하율 개정을 동시 적용하는 조합을 만들어 3가지 시나리오가 탄생했으며, 연구진은 최종 시나리오로 약 1000억원 가량의 약품비를 절감할 수 있다고 내다봤다. 2015년부터 2017년까지 3년간 총 112개의 약제가 협상에 의해 약가가 평균 4.6% 인하됐고, 이들 약제의 약가 인하로 인한 절감액은 3년간 총 600억원으로 추정되는데, 그에 비하면 상당히 큰 액수다. ◆제외기준 개정안=현재, 사용량-약가 연동 협상 '유형다' 선정기준은 청구액이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가했더라도 증가액이 50억원 이상인 약제로 동일제제 전체 청구액이 증가한 경우다. 하지만, 이 중 15억원 미만 소액약제, 동일성분·함량·제형 제품들 중 산술평균 미만인 저가약제, 등재 4년 이내 신규약제를 협상대상에서 제외하고 있다. 올해 '유형다'에서는 2016년 청구액과 2017년 청구액을 바탕으로 현행 선정기준 및 제외기준을 적용해 총 38개 약제를 선정했다. 이들 약제의 인하율은 최소 1.42%에서 최고 13.54%로 나타났고, 평균 참고인하율은 5.48%였다. 참고인하율이 10%를 초과하는 경우에는 10%의 인하율을 일괄 적용했다. 협상으로 인한 절감액은 약 108억원이다. 연구진은 제외기준 조정에 따른 재정영향을 알아보기 위해 2016년 청구액 대비 2017년 청구액 증가율 및 증가액 자료를 바탕으로 현행제도의 다른 제외기준을 고정한 상태에서 청구액, 산술평균가, 등재기간 각각의 제외조건에 대해 변화를 시도했다. 제외 기준에 대한 여러 가지 시나리오를 분석한 결과, 등재 이후 일정 기간 협상에서 제외해주는 유예기간을 두는 기준을 개정하는 것이 가장 절감액이 큰 것으로 나타났다. 등재 직후에는 청구액이 매우 작아 증가율 산출시 분모에 투입되기에는 무리가 있기 때문에 유예기간을 삭제하기보다는 현행 4년의 유예기간을 단축하는 접근이 바람직하다고 판단했다. 동일제제의 산술평균가 미만 약제를 협상 대상 제외 기준은 현재 유지되고 있는 기준을 삭제하기보다는 기준을 소폭 완화하는 접근이 바람직하다고 했고, 동일제품군 청구액이 15억원 미만인 약제를 제외하는 기준은 협상의 행정적인 효율과 이해당사자의 수용성을 높이는데 기여하는 만큼 완화할 필요가 있다고 제언했다. 그렇게 최종 시나리오에 동일제품군 청구액 30억원 미만 약제 제외, 등재 2년 미만 약제 제외, 동일제제 산술평균가 95% 미만 약제 제외의 조합이 선정됐다. ◆약가 인하율 개정=일본의 경우 최근 약가 재평가 시스템을 통해 특허가 만료되기 전이라도 증가비와 청구액이 크면 최대 50%까지 약가를 인하할 수 있도록 했다. 하지만 우리나라는 사용량-약가 연동 조정을 최대 10%로 제한하고 있어 청구액이 증가해도 인하폭이 작은 것이 문제로 지적됐다. 연구진이 인하율 개선안을 위해 2015년부터 2017년까지 3년간 사용량-약가 연동협상 합의 약제를 대상으로 현행 인하율, 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 규모별 인하율 차등, 일본산식 적용 등의 시나리오를 적용했다. 현행 인하율을 적용한 시나리오 분석 결과,2017년 309억원, 2016년 161억원, 2015년 296억원 등 3년 간 총 절감액은 766억원으로 나타났다. 최대인하율 제한을 없애고, 인하율을 소폭 확대하는 접근으로서 '유형가'에는 산식계수 α=0.8, '유형나'와 '유형다'에는 α=0.75를 적용한 결과 3년간 112개 약제의 인하율은 평균 10.1%로 확대됐고(현행 산식 적용 시 5.6%), 총 절감액은 1387억원으로 추정됐다. 인하율을 대폭 확대 적용을 위해 '유형가'에 산식계수 α=0.7, '유형나'와 '유형다'에서 α=0.6을 적용한 결과에서는 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.8%로 확대됐고, 총절감액은 2164억원으로 뛰었다. 주로 신약이 협상 대상이 되는 '유형가'에는 산식계수 α=0.8을 적용하고, '유형가'에서 약가 조정이 일어난 이후에도 청구액이 계속 증가하는 약제를 대상으로 하는 '유형나'에는 α=0.7을 적용, 특허만료 의약품과 개량신약 복합제 등이 주로 대상이 되는 '유형다'에는 α=0.5 등 차등 적용한 결과, 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.3%, 총절감액은 2062억원으로 나타났다. 증가액 크기에 따른 인하율 차별 시나리오의 경우, 증가액 500억원 이상의 약제에 대해서는 산식계수 α=0.6을 적용하며, 증가액 50억원 이상은 산식계수 α=0.7, 증가액 10억원 이상은 산식계수 α=0.8, 증가액 10억원 미만인 약제에 대해서는 α=0.9를 적용해 재정영향을 살펴봤는데, 3년간 112개 약제의 총 절감액은 1801억원으로 추정됐다. 특허의약품이라 할지라도 실거래가 조사에 기반해 사용량이 급증하면 약가를 최대 50%까지 인하한 일본식 산식계수를 다양한 구간에 설정했으나, 우리나라에서는 청구액이 100억원이 넘는 약제 중 예상 대비 10배 이상 증가하는 경우는 없는 것으로 확인됐다. 또한 청구액이 1500억원이 넘으면서 1.3배 이상 증가하는 경우도 없었다. ◆제외기준 개정-인하율 개정 동시 적용=제외기준 개정으로 2018년 '유형다'의 대상 약제는 22개에서 30개로 늘어났다. 2017년 '유형가'와 '유형나'의 대상 약제는 각각 13개와 4개로 이들에 대해 인하율 개정안을 적용해 절감액을 산출했다. 인하율을 대폭 확대하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 한 해에 총 47개의 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정되며, 절감액은 1410억원으로 추정됐다. 기존안에 비해 절감액이 1094억원 커진 것으로 추가적인 협상 약제가 8개 늘어난 것에 비해 절감 규모가 컸다. 인하율을 협상 유형별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1431억원으로 추정됐으며, 기존안에 비해 절감액이 1115억원 커졌다. 인하율을 증가액 구간별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1182억원으로, 기존안에 비해 절감액이 866억원 확대됐다. 이 같이 3가지 시나리오를 바탕으로 검토한 결과 세 가지 시나리오를 검토하였다. 그 결과 유형별로인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오, 인하율을 대폭 확대하고 제외기준을 개정하는 시나리오, 증가액 구간별로 인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오 순으로 절감액이 컸다. 또한, 두 요소를 결합하는 시나리오가 다른 어떤 시나리오보다 재정영향이 큰 것으로 나타났다. 연구진은 "사용량-약가 연동 협상은 약품비 사후관리에서 가능성이 큰 제도로, 단지 약품비를 절감하는 것뿐만 아니라 제도의 유연한 운영을 통해 보험자의 약품비 관리 역할을 확장할 수 있으며 재정의 불확실성을 관리할 수 있다"며 "검토한 제도 개선안을 통해 사용량-약가 연동 협상이 그 역할을 더 잘 수행하고 실효성을 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.