식품의약품안전처 퇴직 공무원들이 이후 산하기관장 등에 '재취업' 또는 임명되는 것과 관련해 류영진 처장이 전문성을 인정받은 것이라고 항변했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 보도자료와 국감 질의를 통해 식약처 출신 퇴직 공무원들이 대거 산하 공공기관장과 상임이사장에 낙하산 임명됐다며 문제점을 파악하고 시정할 것을 요구했다. 이에 대해 류 처장은 "식약처 퇴직 공무원은 관련 업체에 진입하는 것은 (규정에 의해) 3년이 지난 이후 가능하다"며 "그 이후에도 취업심사를 거쳐야 하는데 다 성공하지 못한다"고 해명했다. 이어 류 처장은 "산하기관의 경우 전문성을 필요로 하는데, 공직자윤리위원회로부터 (식약처 전직에서) 전문성을 인정받아서 가능한 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

대형 온라인 쇼핑몰에서 해외 직구 식품과 의약품이 무분별하게 마구 팔리고 있어 사각지대가 드러나고 있다. 이에 대한 식약당국에 보다 엄중한 관리가 요구된다는 국회의 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 오늘(15일) 식품의약품안전처 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 지적했다. 관세청 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 국내소비자 해외직구 건수는 8338만9000건이며, 금액 규모는 약 8조9000억원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면, 건강식품이 308만 5천건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며, 이어 의류 191만7000건(13%), 전자제품 168만4000건(11%), 화장품 164만6000건(11%), 기타식품 163만3000건(11%)순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 돼서는 안된다고 김 의원은 지적했다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 옥션 등 국내 대다수의 대형 오픈마켓을 중심으로 블로그, 카페, SNS 등을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 국민이 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 ‘식품안전나라’ 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 유통되고 있는 위해식품차단 건강기능식품에서 검출된 성분에는 광우병(BSE) 우려, 요함빈, 이카린 등이 있어 부작용의 우려가 제기된다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 이에 김승희 의원은 "해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식의약품들이 우후죽순 국내로 반입되고 있어 국민 건강 안전에 비상등이 켜졌다"며 "해외직구와 관련한 국민 건강 안전 사각지대를 해소하기 위해 전자상거래법 개정안이 필요하다"고 밝혔다.

아바스틴의 안과 부문에 허가초과사용(오프라벨) 허용을 추진했다가 좌초된 것과 관련해 정부의 개선 요구에 류영진 식품의약품안전처장이 보건당국과 협의했고 그대로 유지하겠다는 입장을 밝혔다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 아바스틴의 약값은 통상 15~20만원이고 경쟁 약제인 루센티스와 아일리아는 80만원에 달한다. 정부는 환자 본인부담금 부담이 심각한 가운데 아바스틴이 대장암과 유방암에 이어 허가 외의 안과 부문에도 효과가 있기 때문에 병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과한 경우 허가초과 비급여로 사용할 수 있도록 추진한 바 있다. 그러나 이후 산부인과 돔페리돈 제제 안전성 논란과 엮이면서 이 추진안은 좌초됐다. 신 의원은 "중소병원은 IRB가 없는 곳이 많아 환자들이 쓰려면 수도권 대형병원으로 이동할 수밖에 없다"며 개선을 요구했다. 이에 류 처장은 "이 사안은 이미 보건복지부와 협의가 끝난 사항"이라며 "IRB가 없어도 3000례 이상 쓰고 있고 IRB가 있는 병원의 3분의 1 이상이 쓰고 있다면 IRB가 없는 병원에서도 사용할 수 있도록 조치했고 곧 복지부 고시개정이 있을 예정"이라고 설명했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 한국희귀의약품센터의 현실적 문제를 개선하기 위해 직접 챙기겠다는 의지를 밝혔다. 인력 보충과 새로운 장소로 이전을 빠른 시일 내에 서두를 계획이다. 15일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 류영진 처장은 보건복지위 전혜숙 더불어민주당 의원의 희귀의약품센터 개선 방안 지적에 이같이 답했다. 류 처장은 "센터 활성화 개선을 여러차례 지시했는데 기재부 자금운용 사정 등이 있다"며 "현장 방문간 심각한 부분을 봤다"고 말했다. 이어 의약품 보관이 잘 안되고 있다는 지적에 "자동온도장치가 있어야 할 곳에는 있지만 개선해 나가겠다"고 답했다. 전 의원은 다시 "지적한 게 왜 개선되지 않느냐. 산하기관 인력 예산이 배정 안 된 것이냐"고 질의했다. 류 처장은 "지금 규모로는 도저히 안 된다. 특별지시 해서 (센터 규모를)80평에서 200평 이상으로 옮기고, 내부시설도 인력 보충하도록 의약품안전국에 특별 지시했다"며 이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내 개선하고 직접 챙기겠다고 답했다.

식품의약품안전처가 온라인에서 불법 거래되고 있는 낙태약 차단에 나선다. 사이버수사대 또는 경찰청 등과 국제협조를 위한 태스크포스(TF) 신설을 검토하기로 했다. 15일 류영진 식약처장은 국회에서 진행 중인 식약처 국감에서 보건복지위원회 신상진 의원의 "온라인에서 구입할 수 있는 낙태약 미프진 등 의약품이 2~3일내 배송 가능하다"는 지적에 이같이 조치하겠다고 답했다. 신상진 의원은 "온라인에서 거래가 불가한 낙태약 미프진을 구매해봤는데 2~3일 또는 지역 따라 당일 배송도 가능했다"며 "7주 이하는 39만원에서 10주 이상은 59만원에 온라인에서 거래되고 있다"고 지적했다. 신 의원은 임산부에서 기형아 부작용을 일으키는 여드름약 성분의 이소트로네인과 향정약 졸피뎀의 온라인 구매가 증가하고 있는데 식약처의 경찰 고발과 수사 의뢰 건수가 오히려 감소하고 있다고도 지적했다. 신 의원은 "식약처가 지난 2월 20명 규모의 사이버 조사단을 발족했는데 별 효과가 없다. 관세청과 온라인 쇼핑몰 등과 공조하는 것으로는 막기 힘들다"며 해외에 서버를 둔 사이트를 막기 위해 경찰청이나 사이버수사대, 국제 협조를 위한 TF를 만들 것을 주문했다. 류 처장은 신상진 의원의 이같은 적극 검토 주문에 개인간 거래나, 해외에 서버를 두는 사이트 차단에 대한 현실적 어려움은 밝혔지만 "TF 신설을 검토하겠다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 식약당국이 사후조치를 진행 중인 가운데, 국회에서 이미 문제의 약제를 복용한 환자들에 대한 장기 추적관리 보고를 요구했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 고령화사회에서 암 발생률이 높으면 국가의 공적 관리가 중요하다는 점을 강조하고 이 맥락에서 식약처의 사후조치, 특히 장기관리에 대해 물었다. 류 처장은 "심평원 자료를 받고 전문가 의견 들어서 필요하다면 역량평가 결과 도출 후 보고하겠다"며 "다만 현재 제약사와 원료의약품 업체에 ICH 가이드라인에 맞춰 시험법을 공개해서 (ICH) 기준에 맞다는 증빙자료를 제출 의무화하기로 했다"고 답했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 온라인에서 불법 유통되고 있는 니코틴 껌 등에 대한 차단 방안을 마련하기 위해 공정거래위원회 등 정부 기관과 협의하겠다고 했다. 류영진 식약처장은 15일 오전 서울시 여의도 국회에서 진행 중인 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 지적에 이같이 말했다. 김승희 의원은 류 처장에게 니코틴껌이 의약품인지 의약외품인지 물은 뒤 '의약품'이라는 답을 들은 다음에 "(의약품은)인터넷 판매가 안되는데도 지금 수없이 많은 품목이 구매가 가능하다"고 지적했다. 이와 관련해 김 의원은 "관세청이 해외직구 관련 보도자료를 지난 8월 24일 배포했는데 작년 상반기 건수 기준 대비 36% 증가했다. 최근 5년간 매우 빠르게 이뤄지고 있는데 지난해 해외직구가 가장 많은 품목이 건기식"이라며 식약처 소관 해외직구 품목이 급격히 증가하는데 행정은 제자리라며 질타했다. 김 의원은 이같은 상황에 대해 "식약처와 관세청 직원이 직접 나가기도 하고, 전산시스템으로 하고 있지만 한계가 있다. 그 이유는 식약처가 제공하는 소비자 안전나라 사이트에 구매 금지 목록이 있음에도 알고 있는 소비자가 없다"며 식약처 차단 시스템이 실제 작동이 되지 않는 이유를 강조했다. 이어 김 의원은 "지금 식약처 업무보고를 보니 탁상행정인 것 같다. 심지어 마약까지도 수없이 많이 들어오고 있다"며 건기식 등이 제도권 안에서 관리되는 게 전무한 만큼 검토해서 대책을 마련하라고 주문했다. 이에 류 처장은 관세청, 공정위 등과 협의하는 등 대책을 마련하겠다고 답했다.

의약품품질연구재단·한국제약바이오협회 공동주최로 내달 27일 제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스가 더케이호텔 가야금홀(2층)에서 열린다. 이번 콘퍼런스는 의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화를 주제로 식품의약품안전평가원, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 데일리팜, 약사공론, 약업신문이 후원한다. 사전 등록은 내달 16일까지로 의약품품질연구재단 홈페이지(www.pharmq.or.kr)에서 할 수 있다. 현장 등록은 행사 당일 오전 9시부터 가능하다. 선진국에서는 이미 경구용제제, 주사제 및 흡입제 중의 금속불순물 관리(ICH Q3D, USP, EP, JP) 현황과 연고제, 크림제, 겔제 등의 반고형제제의 점조도시험 등 새로운 공정 시험법이 시행되고 있다. 연구재단과 제약바이오협회는 국내 제약업계와 금속불순물 관리 방안을 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다. 이번 콘퍼런스는 1부 금속불순물 규제 동향과 근거, 2부 의약품 제재의 품질성능 향상으로 각각 오전과 오후 세션으로 진행된다. 1부 세션은 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장의 '선질 품질규제와 실행동향', 박광식 동덕여자대학교 교수의 '금속불순물로 유발되는 위해성', 박재홍 한국애질런트테크놀로지스 차장의 '유도결합플라스마법의 원리와 약전 응용'에 이어 이경민 한미약품 팀장과 김용훈 동일시마즈 팀장이 각각 의약품 금속불순물 관리의 적용 사례를 발표한다. 2부 세션은 박찬욱 말번 파날리티칼 코리아 부장의 '유동학 기초이론 및 반고형제제의 측정 원리와 방법'과 Dr. Hitoshi Yamauchi(Iwate Medical University School of Pharmacy)의 반고형제제의 유동학적 특성 평가와 품질관리와 Dr. Chikako Yomota (Kobe Pharmaceutical University)의 '용출시험장치의 적격성 평가와 데이터 신뢰성 제고'에 대한 발표로 진행된다. 스페셜 초청 강연은 Dr. Kahkashan Zaidi(U.S. Pharmacopeial Convention)가 맡았으며, 미국약전의 주요 개정현황과 과제에 대한 강연이 진행될 예정이다.