혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트 트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 법개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있다. 그러나 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있어 왔다. 이번에 추진되는 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트 트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하고, 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출 등에 기여하는 데 주안점을 두고 있다. 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·고용진·금태섭·김상희·김태년·남인순·송갑석·이재정·이철희·전현희 의원이 참여했다.

의약품안전국장 공백 상태에서 국정감사를 받게 된 식품의약품안전처가 주무과장을 안전국장 직무대리로 조치한다. 후임 안전국장 선발에는 여러 절차가 남은 만큼, 국정감사 이후까지 직무대리 체제가 유지될 가능성이 높아지게 됐다. 최근 식약처 내부에 따르면 지난달 임기를 마무리한 이원식 의약품안전국장 직무대리로 김상봉 의약품정책과장을 인사발령하는 방안이 유력한 것으로 알려졌다. 식약처 국감은 오는 15일로 예정돼 있지만 지난 8월 사퇴를 표명한 이원식 의약품안전국장은 이미 9월 말 임기를 마무리했다. 당장 2주 앞으로 다가온 국감에서 안전국장 공백이 우려된 상황이었다. 안전국장은 국감에서 류영진 식약처장을 보좌해 복지위 위원들의 주요 질의에 답하거나 대응하는 역할을 맡는데, 지난 7월 발생한 발사르탄 사태와 이에 따른 제네릭의약품 등 규제 방안이 이번 국감의 주요 이슈가 될 것으로 관측됐다. 의약품안전국 수장 없이 국감을 받게 된 식약처가 이번 직무대리 체제로 나서면서 급한대로 발등에 떨어진 불은 끌 수 있을 전망이다. 이로써 국감에서 안전국장 역할을 대신할 김상봉 과장은 신임 국장 임명 전까지 당분간 안전국 업무를 총괄 지휘할 것이 명확해졌다. 대통령령으로 정한 직무대리규정에 따르면 기관장 이하 공무원이 전보나 퇴직, 해임 등 사고로 공석인 경우 후임자 임명하기 전까지 직무상 공백이 생기지 않도록 바로 아래 공무원 중 직무 비중과 능력, 경력, 책임도 등을 고려해 지정할 수 있다. 의약품안전국에는 ▲의약품정책과 ▲의약품관리과 ▲마약정책과 ▲마약관리과 ▲의약품품질과 ▲임상제도과 ▲의약품허가특허관리과 ▲의약품안전평가과 등이 있는데 주무과장인 의약품정책과장은 통상 반장격으로 여겨진다. 안전국장 공백 시 업무를 대신하고 있다. 식약처 국장급 직무대리 지정은 최성락 식약처 차장 전결로 하게 된다. 이같은 직무대리 체제는 식약처 내 흔한 인사조치 중 하나이기도 하다. 지난 4월 퇴직한 이현규 식품소비안전국장을 대신해 현 정용익 식품소비안전국장(당시 식생활영양안전정책과장)이 주무과장으로서 직무대리를 한 사례가 있다. 현재 공석 상태인 소비자위해예방국의의 경우도 김성곤 소비자위해예방정책과장이 주무과장으로 직무대행 중이다. 식약처 과장급 한 관계자는 "고위공무원 인사에는 시간이 소요되기 때문에 인사 절차 등을 고려하면 공백이 있을수 밖에 없다. 의약품안전국 또한 김상봉 과장의 직무대리 가능성이 높았던 것으로 알고 있었다"고 전했다. 한편 임시이긴 하지만 이번 조치를 통해 안전국 운영 체제가 안정화 될 것으로 보이며, 후임 국장 선발도 오는 11월 국회 법안소위 이후로 넘어갈 가능성이 높아졌다.

정부가 이르면 이달 초 안전상비의약품 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위한 첫 발을 뗀다. 다만 국정감사 본 감사와 종합감사까지 일정을 고려할 때 품목조정위원회 최종 결론까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약계에 따르면 보건복지부는 이르면 이달 초 안전상비약 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위해 최근 의학회와 약학회에 간담회 논의 계획을 알렸다. 앞서 복지부는 전문가자문단을 의학회와 약학회 추천을 받아 소수정예로 꾸려 진행할 계획을 세운 바 있다. 간담회에서는 앞으로 자문단 구성 계획과 추천, 향후 역할 등에 대한 설명과 일정 논의 등이 주 내용으로 다뤄질 전망이다. 자문단은 품목조정위가 결정할 편의점 판매 (불)가능 의약품에 대한 안전성 기준을 검토하고 자문 결과를 낼 임시조직이다. 앞서 지난 8월 제6차 지정심의위원회의에서 품목조정 여부를 확정하지 못하고 논란이 이어지면서, 정부가 더 명확한 근거를 확보하기 위해 한시적으로 자문단을 구성해 핵심적인 결과를 내기로 했었다. 다만 구성과 운영은 이달 국정감사 일정상 활발하게 진행되기엔 한계가 있을 것으로 보인다. 오는 10~11일 복지부 본 감사와 함께 산하 기관들이 줄줄이 국감을 앞두고 있고, 29일 종합감사까지 대비해야 하기 때문에 정부가 자문단을 구성하더라도 구체적으로 운영을 하기엔 물리적으로 어려움이 뒤따르기 ??문이다. 따라서 이르면 이달 초 자문단 구성을 위한 첫 논의를 시작으로 추천과 구성, 자문을 위한 논의가 순차적으로 진행하되, 전체적으로 품목조정 결론 도출에 이르기까지의 시간은 상당수 소요될 것으로 전망된다.

[건보공단-심평원, 2017년 건강보험통계연보] 동네의원들은 지난해 기관당 월평균 3942만원을 요양급여비용으로 청구했다. 지역별로는 충청권이 4719만원으로 최고 아성을 이어간 반면, 서울은 3009만원으로 17개 시도 가운데 가장 낮은 매출을 기록했다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2017년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 급여매출을 산출한 결과 확인됐다. 1일 분석결과를 보면, 지난해 전국 동네의원들은 기관당 월 평균 3942만원 수준의 급여매출을 올렸다. 2015년부터 2017년까지 3년간 충청권의 아성이 이어졌는데 충남 4743만원, 충북 4695만원 수준으로 전국 최고를 기록했다. 또 경북 4288만원, 강원 4245만원, 전북 4171만원, 전남 4156만원, 경남 4138만원, 울산 3985만원 등으로 전국 평균을 높였다. 반면 서울은 3009만원으로 월 평균 급여매출이 낮았다. 이는 서울 지역 동네의원이 8155개를 넘어서며 기관 간 경쟁이 심해진 결과로 풀이된다. 이어 광주 3381만원, 부산 3423만원, 대구 3548만원 등 기관 수가 많은 광역시의 열세가 두드러졌다. 전년대비 의원급 월평균 급여매출 증감률은 5.4%였다. 2016년 전년대비 월평균 급여매출 증가율이 21.5%까지 성장했던 세종시는 2017년 마이너스 1.6%로 급여매출이 감소세로 돌아섰다. 이어 제주 1.8%, 충남 3.9%, 부산 4.4%, 경남 4.5% 등 전년대비 급여매출이 증가했으며, 가장 높은 증가율을 보인 곳은 인천 지역으로 8.3%의 증가율을 보였다. 한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며, 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐으며, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.

보건복지부는 10월 1일부터 6일까지 스위스 제네바에서 개최되는 세계보건기구(WHO) 담배규제기본협약(Framework Convention on Tobacco Control, FCTC) 제8차 당사국 총회에 범부처·민간 합동 정부대표단을 구성해 참석한다고 밝혔다. 정부대표단은 보건복지부 권준욱 건강정책국장을 수석대표로 복지부, 기획재정부, 식품의약품안전처 등 관련부처와 국가금연지원센터, 금연정책 관련 전문가 4인 등 총 13인으로 구성된다. 담배규제 정책의 국제적 기준이 되고 있는 담배규제기본협약(FCTC)은 담배소비와 흡연율 감소를 위한 보건 분야 최초의 국제협약이다. 담배규제기본협약은 9월 현재 181개국이 비준했으며 우리나라는 2005년 5월에 비준한 바 있다. 격년으로 개최되는 당사국 총회에는 각 당사국의 정부대표단과 참관국, 국제기구, 관련 비정부단체 등이 참석해 각 국의 담배규제기본협약 이행상황을 점검하고 이행에 필요한 조치사항 등을 논의한다. 이번 당사국 총회에서는 각국의 협약 이행상황과 성과를 공유하는 한편, 담배제품의 성분 규제 및 공개, 전자담배에 대한 규제 및 시장전망 등이 주요 의제로 논의될 예정이다. 또한 지난 25일 정식 발효된 '담배제품 불법거래 근절을 위한 의정서' 비준 현황, 오락매체 속 담배 묘사 증가 문제도 주요 의제로 논의된다. 우리나라는 실내체육시설, 흡연카페, 유치원·어린이집 경계 10m 등 금연구역 확대, 경고그림 성공적 시행, 궐련형 전자담배에 대한 성분분석 및 규제 강화 등 지난 2년간의 성과를 공유한다. 또한 최근 청소년들이 자주 이용하는 온라인 동영상, 웹툰, SNS 등 뉴 미디어를 통한 담배제품 노출이 증가하는 추세로 이에 대한 정책 개발이 필요하다는 점을 강조한다. 더불어 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배(가열담배) 등 신종 담배의 확산에 대응하기 위한 국제적 노력의 필요성을 강조할 계획이다. 정부대표단 수석대표인 복지부 권준욱 건강정책국장은 "이번 총회 참석을 통해 각 국의 담배규제 현황과 성과를 모니터링하고, 향후 금연정책을 보완하는데 반영할 계획"이라고 밝혔다.

이달부터 보장성 강화로 뇌·뇌혈관·특수MRI 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화 대책 후속조치로 10월 1일부터 ▲뇌·뇌혈관(뇌, 경부), 특수 자기공명영상법(MRI) 검사 건강보험 적용 ▲선천성 대사이상 선별검사 건강보험 적용 등 건강보험 지원이 확대되며 국민 의료비 부담이 줄어든다고 밝혔다. ◆뇌·뇌혈관·특수 MRI = 뇌 질환을 진단하기 위한 뇌·뇌혈관·특수 MRI 검사에 대해 건강보험이 확대 적용된다. 의사의 판단 하에 환자가 신경학적 이상 증상이나 검사(신경학적 검사, 뇌 CT 검사, 뇌파 검사 등)상 이상 소견이 있어 뇌질환이 의심되는 모든 경우에 건강보험이 적용된다. 의학적으로 뇌·뇌혈관 MRI가 필요한 모든 환자가 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다. 지난해 기준 뇌·뇌혈관(뇌·경부)·특수검사의 MRI 비급여 진료비는 2059억원으로 총 MRI 진료비(4272억원)의 48.2%를 차지했다. 또한 중증 뇌 질환자는 해당 질환 진단 이후 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 횟수가 확대된다. 양성 종양의 경우 현행 최대 6년에서 최대 10년까지 늘어나며 진단 시 현행 '1회 + 경과 관찰'에서 앞으로는 '진단 시 1회 + 수술 전 수술 계획 수립 시 1회 + 경과 관찰'까지로 확대된다. 뇌 질환을 의심할 만한 신경학적 이상 증상 또는 검사 상 이상 소견이 없는 경우는 의학적 필요성이 미흡하여 건강보험이 적용되지 않는다. 이 경우 환자 동의 하에 비급여로 검사를 할 수 있지만, 건강보험 적용 대상을 충분히 확대한 데 따라 이러한 경우는 많지 않을 것으로 복지부는 예상했다. 건강보험이 적용되면 환자들의 의료비 부담은 종전의 38~66만원에서 4분의 1 수준인 9∼18만원으로 크게 완화될 전망이다. 대학병원은 평균 66만원(최소 53만원∼최대 75만원)에서 18만원으로 환자부담이 경감된다. 또한 종합병원은 평균 48만원(최소 36만원∼최대 71만원)에서 14만원으로, 병원은 평균 42만원(최소 32만원∼최대 55만원)에서 11만원으로 환자부담이 경감된다. 복지부는 이번 뇌·뇌혈관 등 MRI 보험적용을 시작으로 내년에는 복부, 흉부, 두경부 MRI 검사, 2021년까지 모든 MRI 검사에 대해 건강보험을 적용할 계획이다. ◆선천성대사이상 선별검사 등 필수적 의료분야 = 신생아 선천성대사이상과 난청 선별검사가 건강보험이 적용 된다. 선천성대사이상과 난청 선별검사 등은 이상 유무를 조기에 발견& 8228;치료하여 장애발생을 사전에 예방·최소화 하는 필수적인 검사다. 대부분의 신생아가 현재 50여 종의 대사이상 질환검사(tandem mass)와 난청 2종(자동화 이음향방사검사, 자동화 청성뇌간 반응검사)의 검사를 받고 있다. 하지만 건강보험이 적용되지 않아, 대사이상 질환검사는 비급여로 1인당 10만 원 내외, 난청검사는 5~10만원으로 총 15~20만원의 진료비를 환자가 부담해왔다. 10월 1일부터 신생아 대상으로 선천성대사이상 및 난청 선별검사에 대해 건강보험이 적용되면, 선천성대사이상와 난청 검사는 대부분의 신생아가 태어난 직후 입원 상태에서 검사를 받게 되는데 이 경우 환자 부담금은 없다. 다만 신생아가 의료기관 외에서 태어나는 등 외래 진료를 통해 검사를 받게 되면, 선천성대사이상 검사는 2만2000원~4만원의 비용만 부담하고, 자동화 이음향방사검사는 4000원~9000원, 자동화 청성뇌간반응검사는 9000원~1만9000원 비용만 부담하면 된다. 외래 진료인 경우에도 기준중위소득 180% 이하 가구(4인 기준, 소득 813만5000원)는 국가지원사업을 통해 선천성대사이상과 난청 선별검사 각 1회에 한해 검사비를 지원받게 돼, 사실상 환자 본인부담이 거의 없어지게 된다. 손영래 예비급여과장은 "지난해 8월 '건강보험 보장성 강화 대책' 발표 이후 올해 1월 선택진료비 폐지, 4월 간 초음파 보험 적용, 7월 상급종합·종합병원 2·3인실 보험 적용 등에 이어 10월 뇌·뇌혈관 MRI를 보험 적용하는 등 핵심적인 보장성 과제가 차질 없이 진행되고 있다"고 총평했다. 더불어 손 과장은 "올해 말로 예정된 신장·방광·하복부 초음파 보험적용도 일정대로 충실히 준비해 나가겠다"고 밝혔다.

중앙약사심의위원회에서 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 사항을 논의해 '전신마취의 유도 및 유지'와 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 안을 제시했다. 식품의약품안전처는 28일 중앙약심에 프로포폴 특정 연령대 금기와 투여기간 중의 원안 변경과 관련해 자문한 결과를 밝혔다. 이날 중앙약심 회의에 따르면 프로포폴의 전신마취의 유도 및 유지, 인공 호흡 중 중환자의 진정에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 것으로 의견이 결정됐다. 이번 자문 결과는 2017년 중앙약심에서 결정한 프로포폴 연령금기에 대한 안건을 다시 검토한 것이다. 당시 중앙약심에서는 프로포폴 함량과 투여 목적별 국내 허가사항이 다르고, 심평원 DUR 시스템에서 진단명별로 구분한 정보 제공이 불가능하다며 심의를 보류했었다. 식약처가 전문가 자문 등 추가 검토를 거쳐 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 안을 마련한 것이다. 이날 중앙약심에서 식약처는 "프로포폴은 이슈가 많은 의약품으로 국내 허가사항에 따라 연령금기 DUR 정보를 제공함으로서 엄격하게 관리해야 한다"며 재심의 안을 제안했다. 중앙약심 위원들은 재심의 안을 검토하며 '인공호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 16세 이하로 제한하는 것은 "연령에 따라 사용하는 문제가 아니라 사용기간이 길어지면 발생할 가능성이 높아지는 것"이라고 지적했다. 이어 '전신마취의 유도 및 유지' 허가사항에 따라 3세 미만으로 연령금기를 정하는 것은 가능하지만 안정성과 확립된 관계가 없다며 "마취제에서 발생 가능한 문제가 프로포폴에서만 발생하는 것은 아니다. 프로포폴 사고는 대개 내시경으로 발생하고 신생아 마취에서는 드물다"고 의견을 냈다. 이에 따라 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해서는 16세 이하 연령 금기는 미지정, '전신마취의 유도 및 유지'에 대해서는 3세 미만으로 지정하는 등 장기적으로 임상의 의견에 따라 검토가 필요하다고 봤다. 다만 의약품안전평가원이 "마취에 대해서만 연령금기 정보를 제공할 경우 허가사항의 진정에 대한 연령 제한에 혼란을 야기할 수 있다"고 우려를 제기하면서 전신마취의 유도 및 유지와 인공 호흡 중의 중환자의 진정에 대해 3세 미만 연령 금기를 지정하는 것으로 원안 변경이 결정됐다. 한편 중앙약심에서는 연령금기가 3개월 이하로 고시된 아타자나버 제제는 국외 허가사항 검토 결과에 따라 3개월 미만으로, 피록시캄(주사제) 등 6개 성분은 벤질 알콜을 함유한 주사제에 대해 4주 미만 금기로 통합하는 것으로 결의했다. 중앙약심은 아캄프로세이트, 시녹시캄, 사이클로벤자프린 성분 제제에 대한 병용금기·특정연령대금기 등 정보 적정성은 인정하지 않았다.

한국화이자의 전이성 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)와 산화질소 흡입제제의 시판 후 조사 기간을 연장해 안전성 조사례수를 확보 또는 확대해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 이번 중앙약심의 자문은 향후 있을 의약품 사용 확대 등을 고려해 시판 후 조사를 통해 신뢰할 수 있는 의약품 안전성 정보를 확대해야 한다는 논의 방향을 볼 수 있다. 식품의약품안전처는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 개최한 엑시티닙 성분과 산화질소 흡입제제에 대한 시판 후 조사 계획 변경 타당성 여부를 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 자문한 결과를 28일 이같이 밝혔다. 중앙약심 위원들은 인라이타의 시판 후 조사기간을 3년 연장하고 전례조사방법을 통해 최소 100례 이상 안전성 정보를 수집해야 한다고 의견을 모았다. 이 과정에서 6개월 마다 조사 진행 상황을 의무 보고하도록 결론을 내렸다. 현재 비급여인 인라이타가 올해 말 보험급여를 받을 경우 처방이 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 2년에서 3년의 시판 후 조사 기간연장이 필요하다는 중앙약심의 판단이다. 적응증 환자수가 적다는 점 또한 전례조사를 요청한 배경이 됐다. 한 중앙약심 위원은 "그동안 인라이타는 일반 항암제 이상의 심각한 이상사례는 나타나지 않았지만, 비급여 등에 따른 환자 모집 어려움으로 허가 유지를 위한 조사대상자 수 확대가 필요하다"고 제안했다. 또 다른 위원은 "인라이타는 미국과 유럽에서 일반적으로 많이 쓰이는 약으로 필요성은 인정하지만 업체가 보험급여를 받으려는 노력이 없어보인다"고 지적하기도 했다. 중앙약심 위원들은 "안전성조사는 보험급여와 상관없이 진행하고, 판매실적이 있으므로 전례조사가 필요하다"는데 의견을 모았다. 아울러 "식약처가 6개월마다 모니터링해 진행 상황을 확인 할 필요가 있다"며 기간 연장을 포함 3년 간 조사 내용을 토대로 재평가하고, 조사 성실도에 따라 퇴출시키기로 결론을 내렸다. 식약처는 "의약품 재심사 보고는 1년에 한번 주기적으로 보고하게 돼있지만 인라이타는 단서 조항으로 보고의무를 부과하고, 필요 시 실사를 나갈 수도 있다"며 관리감독을 강화하겠다는 의견을 밝혔다. 한편 중앙약심은 마취제로 쓰이는 산화질소 성분제제의 조사기간을 1년 인상 연장시켜 200례 이상의 안전성 정보르 확보해야 한다고 제안했다. 중요한 이상사례인 메트헤모글로빈혈증에 대한 신뢰할 만한 통계적 추정치를 확인하기 위해서다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다. 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등이 나타난다. 산화질소 제제는 신생아의 지속성 폐고혈압과 동시에 심각한 저산소증을 갖고 있는 아동, 임신 34주 이전에 태어난 조산아, 급성 폐손상과 성인성 호흡곤란 증후군이 있는 성인에게 사용한다. 현재까지 국내 시판 후 조사에서 메트헤모글로빈혈증 이상사례가 1건 보고됐으며, 산모 노령화에 따른 환자군 증가가 예상된다. 중앙약심 위원들은 "일본의 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생율은 1.4%로 한국인과 유전적 유사성을 고려할 때 부작용 발생을 확인하기 위한 시판 후 조사 기간 연장이 필요하다"는 의견을 냈다. 중앙약심은 3년 간 누적 치료가 244건이고 가스공급 설치가 증가할 것을 고려해 연간 80건의 환자 등록이 가능할 것으로 보고, 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생률을 고려해 2019년 12월 31일까지 1년 이상 조사기간을 연장하고, 조사대상을 214명으로 확대해야 한다고 결론지었다.