국내 천연물 항암 신약 'SB주사'가 2상 결과 인정 여부를 놓고 논란 끝에 허가 취소 처분을 받았다. 2008년 품목허가 당시 2상 결과를 제출하라는 조건을 이행하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 허가 이후 두 번에 걸쳐 2상 결과를 제출할 것을 요구했지만 계획서조차 다시 제출되지 않았다. 이번 처분은 식약처의 허가조건 미이행 관리가 강화됐음을 의미한다는 지적이다. 10일 식약처는 에스비피의 SB주사에 대해 약사법 제31조에 따른 행정행위 성립 상 하자를 이유로 '해당 품목 허가취소' 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 "허가조건인 2017년 12월 20일까지 추가 2상 결과 보고서 제출을 이행하지 않았다"며 사유를 이 같이 전했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약이다. 2008년 말기암 환자에게 치료기회를 제공한다는 취지를 인정받아 비소세포폐암 보조치료제로 조건부허가를 받았다. 조건은 1개 기관(안양 샘병원) 한 곳에서만 제한적 시판을 허용하고, 2012년 12월 20일까지 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 전기 2상 자료를 제출하는 것이었다. 신속심사 규정에 따라 항암보조제로 허가받은 SB주사는 '치료적 확증 임상시험' 자료가 없어도 2상에서 유효성과 안전성을 입증하면 시판허가를 받을 수 있었다. 그러나 폐암으로 대상으로 한 2상 결과를 끝내 제출하지 않아 허가 취소 처분을 받게 됐다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례다. 2012년 12월 11일 식약처(당시 식약청) 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 SB주사는 보조제로 허가받았음에도 항암제로 단독요법 임상을 진행하고, 10년 간 20명을 대상으로 한 장기임상에서 결과를 보이지 못했다. 경북대병원과 계명대병원 임상에서 반응이 나타나지 않은 데 반해 시판허가를 받은 안양샘병원에서만 부분관해 2건이 관찰됐다. 이는 해당 임상의 신뢰성 하락으로 이어졌다. 위원회는 "임상계획서는 물론 그 결과에서도 용법·용량이 정확하지 않다. 항암제로 다시 허가를 받고, 모든 자료가 적합해야 한다"고 지적했다. 일반적인 항암제 임상에서는 12명 정도 사례에서 반응이 나타나지 않으면 임상시험을 중단한다. SB주사는 제한적 시판허가를 받았다. 동일한 시기 허가받은 폐암을 적응증으로 하는 항암제와 비교 시 반응율도 낮고, 비교 약물이 대규모 임상자료를 갖춘 점 등을 볼 때 오히려 식약처로부터 국산 항암신약 개발을 위한 신속심사 등 대우를 받았음에도 제대로 된 결과를 내지 못한 셈이다. 식약처 안전평가원은 데일리팜과 통화에서 "전기 2상은 탐색적 임상으로 용량을 다양하게 해서 효과가 확실한 용법과 용량을 결정하는 단계"라고 설명했다. 2상 계획서 자체가 명확하지 않고 전반적으로 문제가 있는 만큼 새롭게 임상을 설계, 시험에 나서야 한다는 것이다. 식약처는 통계 수치를 타당성 있게 설정하고, 항암보조제인지 항암제인지 구분해 여러 기관에서 시행하라고 폐암 적응증 대상 전기 2상의 전면 재검토를 지시했다. 이와 함께 5년의 허가조건 기간도 연장했다. 그러나 제출 기한 마감일인 2017년 12월 20일까지 계획서는 제출되지 않았다. 지난 6월 7일 열린 중앙약심에서 에스비피는 허가 조건이었던 폐암 대상이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했지만 '2상 임상의 유효성'이 없다는 결론만 재차 확인됐다. 에스비피에서는 사용실적 보고서라 불리는 자료만 식약처에 제출해왔던 것으로 알려졌다. 이 자료는 해당 의약품을 언제 어떤 환자에게 사용했는지를 기록한 것으로 식약처는 '유효성 자료'로 인정하지 않고 있다. 식약처에서는 허가 조건이었던 폐암의 임상 결과가 아닌 복막전이암에 대한 사용 결과를 내놓은 것은 규제 당국의 의약품 허가 절차에 대한 이해가 부족한 것이라는 시각으로도 보고 있다. 결국 당초 허가조건이었던 폐암을 대상으로 한 2상 결과를 제출하지 않은 게 취소 처분의 결정적 이유다. 이는 향후 식약처가 동일한 사례에서도 정당하지 않은 허가조건 연장 신청에는 같은 결정을 내릴 수 있는 선례를 남겼단 평가다. 식약처 안전평가원의 한 관계자는 "품목 자체가 취소된 것은 처음이다. 식약처가 정당한 사유가 있어야 허가조건을 연장해주겠단 것은 이에 대한 관리를 강화했다고 볼 수 있다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 취소 처분에 따라 기존 SB주사를 투여받던 환자는 의료진과 상의에 따라 지속 여부를 결정할 수 있으며, 신규 환자에는 사용할 수 없다. 식약처는 이에 대한 안내를 의료기관에 했다고 밝혔다.

바이엘코리아 아달라트오로스정 60mg 함량 제품이 일시적으로 공급지연되면서 한시적으로 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 콜마파마 피엠에스둘록세틴캡슐과 삼진제약 세로카바정, 영진약품 시탈로정, 한국에자이 심벤다주, 한국화이자제약 안자탁스주 등은 저함량 약제를 복수 처방한 뒤 요양급여비를 청구하면 자동 삭감되므로 처방·조제 또는 청구 시 유의해야 한다. 심사평가원은 급여 약제를 대상으로 이 같은 내용의 '비용효과적인 함량 의약품 사용 대상 약제(배수처방 약제)'를 10일 공개했다. 대상 약제는 총 2573개 품목 조합으로 경구제 2145개, 주사제 428개 조합이다. 이들 약제는 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동점검 대상이다. 먼저 경구제 대상 목록 가운데 신규 변경된 품목을 살펴보면 바이엘코리아 아달라트오로스정은 60mg 함량이 일시적으로 공급지연돼 삭감 대상에서 한시적으로 제외된다. 시한은 8월 23일분부터 이달 20일분까지다. 신규 점검 목록, 즉 배수처방을 하면 삭감되는 품목 중 새롭게 목록에 추가된 경구제 조합을 살펴보면 삼진제약 세로카바정 5mg, 10mg, 20mg 함량 조합과 한국비엠아이 유아프람정10mg과 20mg 함량은 각각 저함량 또는 고함량 생산이 재확인된 품목으로 목록에 들었다. 콜마파마 피엠에스둘록세틴캡슐30mg과 60mg 조합과 동국제약 렉사프람정5mg과 10mg 함량, 중헌제약 루루카캡슐75mg과 150mg 함량, 씨트리 씨트페질정5mg과 10mg 함량 약제는 저·고함량 약제가 신설돼 각각 점검 대상에 포함됐다. 고려제약 프레가린캡슐25mg과 50mg, 75mg, 150mg 함량을 비롯해 영진약품 시탈로정5mg과 10mg, 20mg 함량은 저함량 약제가 급여 신설돼 점검을 받는다. 주사제의 경우 한국화이자제약 안자탁스주 30mg/5mL와 0.15g/25mL, 0.3g/50mL 함량, 메디카코리아 메디카세프트리악손주1g와 2g 함량 제품이 저함량 또는 고함량 생산이 재확인돼 점검 대상에 신규 추가됐다. 한국에자이 심벤다주25mg와 0.1g 함량 제품, 미쓰비시다나베파마코리아의 님벡스주 6.7mg/2.5mL와 26.8mg/10mL 함량 제품은 각각 저·고함량 약제 신설로 점검 대상이 됐다. 점검 대상에 오른 품목들은 모두 오는 11월 1일부터 적용된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다. 식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다. 회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.

정부가 3년 만에 국내 확진 환자가 발생한 중동호흡기증후군(메르스) 감염 확산을 막기 위해 의사, 약사 등 민간 전문가가 참여하는 민관 합동기구를 운영한다. 10일 행정안전부는 전국 17개 시·도 부단체장과 질병관리본부 관계자 등이 참석한 가운데 메르스 확산 방지 대책회의를 진행했다. 회의에서 각 지자체는 방역대책반을 운영하고, 확진자가 발생한 서울시는 구청별로 방역대책반을 운영키로 했다. 수동감시 대상인 일상접촉자도 지자체에서 전담요원을 지정해 날마다 전화로 증상 발현 여부를 확인하는 등 능동감시자에 준해 관리하기로 했다. 이미 밀접접촉자가 있는 시·도에서는 환자와 보건소·재난부서·경찰을 1대1로 매칭해 관리하는 전담공무원을 지정했다. 현재 서울 10명, 인천 7명, 경기 2명, 부산·광주 각 1명 등 21명의 밀접접촉자가 있다. 밀접접촉자 중 자가격리자에게는 생필품과 부식을 제공해 격리 기간 중 일상생활에 불편함이 없도록 지원한다. 국민의 불안감 해소와 메르스 확산 방지를 위해 지자체가 중심이 되고 의사와 약사 등 민간 전문가들이 참여하는 민관 합동기구를 구성해 운영할 계획이다.

성진제약이 판매 중인 해충약이 약사법 위반으로 식약당국에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처(처자 류영진)는 성진제약 더존킬라파워유제(데카메트린)를 질량시험 부적합으로 해당 품목 제조업무 정지 15일의 처분을 조치했다고 밝혔다. 이 의약외품은 개미와 바퀴벌레, 빈대, 벼룩 등 해충을 구제하는 데 쓰인다. 식약처는 질량시험부적합으로 약사법 제62조제11호와 제66조를 위반했다고 밝혔다. 처분 기간은 오는 9월 18~10월 2일까지다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내 제약사의 아프리카 진출을 돕기 위한 자리를 마련한다. 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사와 관련한 WHO 사전적격성(PQ) 인증 지원 워크숍도 함께 진행된다. 식약처 안전평가원은 오는 12일 서울시 동대문구 소재 '노보텔앰배서더동대문'에서 2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스를 개최한다고 10일 밝혔다. 이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 4개국 규제 당국자가 행사에 참가한다. 이 국가들은 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있다. 식약처는 국내 제약사의 아프리카 지역으로 의약품 수출을 지원하기 위해 행사를 준비했다. 이날 참가하는 4개국은 우리나라의 아프리카 전체 수출 실적의 56.6%를 차지한다. 콘퍼런스에서는 ▲아프리카 4개국 의약품 허가& 8231;심사 제도 안내 ▲국내 제약사와 규제 당국자 간 일대일 맞춤형 상담 등이 이뤄진다. 파머징 마켓은 파마시(Pharmacy)와 이머징(emerging) 합성어로 신흥제약시장을 말한다. 식약처에 따르면 파머징마켓 의약품 시장 비중 증가율은 2007~2011년 10.3%, 2012~2016년 6.6%다. 전체 시장 증가율은 3~6%대를 보인다. 이날 오후에는 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사 방향과 심사 사례를 공유하기 위한 WHO 사전적격성(Pre-qualification, PQ) 인증 지원을 위한 워크숍이 이어진다. 아프리카 등 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해선 품질과 안전성·유효성을 평가하는 PQ인증을 WHO로부터 받아야 한다. 안전평가원은 "2015년부터 페루& 8231;베트남& 8231;러시아 등 파머징 마켓 의약품 규제당국자를 초청해 의약품 규제현황 등을 공유하고 있다"고 설명했다. 이어 "파머징 마켓 진출을 준비하는 국내 제약사에 정확한 정보를 제공하고 해외 규제당국자들에게는 국산 의약품의 우수성을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

보건당국이 외과 전문의(레지던트) 수련기간을 4년에서 3년으로 1년 단축을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 개정안 입법예고를 오늘(10일)부터 10월 19일까지(40일간) 실시한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 외과 레지던트 수련기간은 3년으로 단축되며, 이를 통해 수련과정은 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 시행규칙에 따라 3년의 수련기간을 받고 있는 레지던트 과목은 현재 내과, 결핵과, 예방의학과 등 3개다. 현재 외과 레지던트 수련기간은 4년으로서, 1~3년차는 기본적 외과 수술 및 진료, 4년차는 세부분과 영역을 수련하는 체계이다. 하지만 실제 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 수련체계 효율화 필요성이 제기돼 왔다. 대한외과학회는 그간 수련기간 단축을 위해 전공의 연차별 수련교과과정을 역량중심으로 개편하고, 필수 수술에 대해 전공의 수련과정에서 충분히 습득할 수 있도록 관련 준비를 해왔다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 1차 의료 외과전문의 양성뿐만 아니라 정부에서 추진 중인 입원전담전문의 확충 및 매년 미달을 겪고 있는 외과의 전공의 충원률 제고에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 안전성 기준을 검토, 자문해줄 의약사 전문가자문단은 의학회와 약학회의 추천을 받아 소수정예로 꾸려질 전망이다. 다만 이후 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회를 거치는 이른바 '필터링'을 마련할 지는 미지수다. 보건복지부는 현재 안전상비약 품목조정위가 자문받기로 한 전문가자문단을 추천받고 세부 절차를 결정하기 위해 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 전문가자문단은 지난 8월 제6차 안전상비의약품 지정심의위 논의 결과에 따라 새롭게 구성하기로 한 의약품 임상·약리 전문가 그룹이다. 이날 심의위는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대해 안전상비약 품목 추가가 필요하다는 결론을 내리고 개별 품목 선정과 관련해 안전성 기준 적합여부 등을 이들 전문가 그룹에게 검토 받아 정하기로 했었다. 사안이 민감한 만큼 심의위는 전문가자문단의 안전성 검토를 받아 품목 확대여부를 결정할 가능성이 지배적이고, 정부 또한 이 의견을 결정에 유력한 근거로 삼을 수밖에 없다. 전문가자문단과 관련해 복지부는 대한약사회 등 이해당사자와 연관된 그룹의 추천은 받지 않기로 했다. 따라서 약리 전문그룹인 약학회와 임상 전문그룹인 의학회의 추천을 받되 소수정예로 구성할 것이란 게 정부의 의중이다. 복지부 측은 "자문단 구성과 추후 절차 등은 식약처와 논의 중으로, 의학회와 약학회 수준에서 소수로 꾸릴 예정이다. 진행 시기는 예단할 수 없다"며 "그 외 약사회 등의 추천은 받지 않을 것"이라고 밝혔다. 다만 중앙약심 산하 '약효 및 의약품등 안전대책분과위원회'와 같은 의약품 안전성 부문이 심의 대상에 속한 그룹의 자문 절차나 위원회 선정 등에 대해서는 "논의해봐야 할 문제"라고 했지만 진행하지 않을 가능성이 크다. 복지부 측은 "중앙약심 산하에 관련 분과가 있는 것은 알고 있지만, 해당 분과의 구성원 등 성격이 안전상비약 지정심위와 비슷하면서도 다른 부분이 있다"고 이유를 설명했다. 실제로 이기일 복지부 보건의료정책관 지난달 22일 전문기자협의회와의 간담회에서 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받기로 한 것과 관련해 중앙약심의 역할을 묻는 기자의 질의에 "그런 것은 복지부가 해야 할 사항"이라고 못박은 바 있기도 하다. 복지부는 전문가자문단이 꾸려지는 대로 안전성 자문을 받아 제7차 지정심의위 회의 일정을 잡아 순차적으로 지정심의를 진행한 뒤 결과를 토대로 품목 확대와 지정여부를 확정, 고시할 예정이다.