일련의 건강보험정책 결정을 두고 사후평가제도가 부족하다는 의견이 제기됐다. 이를 개선하기 위해 공익적 임상연구를 대안으로 삼을 수 있다는 제언도 나왔다. 보건복지위원회 위원장인 자유한국당 이명수 의원은 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원, 센터장 김석현)와 오늘(7일) 오후 2시30분 국회의원회관 제1세미나실에서 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'를 개최했다. 이 자리에서 윤영호 서울의대 교수는 "위험분담제, 선별급여 등 건강보험 한시적 급여에 대한 재평가 기능과 건강보험 시범사업에 대한 전문적 평가체계가 부족하다"며 "비급여의 급여화에 따른 과남용 가능성과 허가초과 항암제 사후평가체계 비활성화 또한 문제가 되고 있다"고 했다. 이를 해결하기 위해서는 근거창출의 연구자 주도 공익적 임상연구 협력이 중요하다며, 정부와 공공기관들의 능동적 체계 마련이 필요하다고 했다. 윤 교수는 "의료기관 연구의 경우, 임상적 유용성, 비용효과성, 비교효과 연구 등 근거창출이 모두 연구자 책임"이라며 "근거창출을 위한 연구자의 공익적 노력을 개인적인 성과 챙기기로 인식하고 있고, 공공자료 연계에 대한 연구사업 주체와 보험자의 협조를 받기 어려운게 현실"이라고 지적했다. 허가초과 항암요법의 경우, 사전신청을 승인 받은 요양기관은 매 1년마다 1년간의 시행결과 자료를 제출하도록 누적관리 하면서 사후평가 실시를 통해 근거를 창출하고 항암제 사용의 적정관리 및 보장성 강화에 기여하고 있다는 평가도 있다. 하지만 전향적 임상시험 등을 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불확실성이 존재하며, 전액 환자 본인부담으로 환자들의 경제적 부담도 심각해지고 있다는 지적도 있다. 윤 교수는 "의약품의 안전성과 유효성 검증의 책임소재가 불명확해 환자들의 건강과 경제적 손실 위험이 있다"며 "식약처와 복지부는 약제, 의료기기, 의료기술 허가와 건강보험 등재후 비교평가를 통한 적절한 후속조치의 책임을 져야 한다"고 했다. 수년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만, 능동적 임상연구가 이뤄지지 않고 있다면서 윤 교수는 "허가초과 항암제 사용으로 환자 비용 부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상자료를 활용해 공익적 임상연구를 수행해야 한다"며 "의학적 유용성에 대한 의학적 근거를 마련, 식약처 허가나 건보 등재와 급여화, 혹은 퇴출할 필요가 있다"고 강조했다. 윤 교수가 밝히고 있는 공익적 임상연구의 기본방향은 '근거와 가치'에 입각한 보장성 강화와 질 향상이다. 정부 주도의 공익성, 전문성, 객관성을 갖춘 공익적 임상연구 협력사업단을 구축, 건강보험 재정의 일정비율을 연구사업 투자 재원으로 마련해야 한다는 계획을 밝혔다. 건강보험자료 및 공공의료기관들의 환자 등록, 전자의무기록 네트워크 및 연구팀 구성, 건강보험 정책결정에 필요한 급여·비급여 자료 공공 빅데이터 분석 등이 공익적 임상연구의 사업이 될 것으로 보인다. 이를 위해 현재 정부안과 심평원안을 보고 받고 검토·의결 하는 등 수동적 역할을 보이고 있는 건강보험정책심의위원회의 기능도 능동적으로 바뀌어야 한다고 했다. 윤 교수는 "임상적 유용성이나 비용효과성에 대한 근거가 부족하지만 환자 측에서 사회적 요구가 강한 비급여 등에 대한 연구를 수행하도록 건정심이 결정해줘야 한다"며 "효과성이 없고 환자와 건보 재정에 비용부담이 되고 있는 등 오남용이 이뤄지는 의료행위, 약제 등의 급여를 중단하거나 퇴출할 수도 있어야 한다"고 말했다. 공익적 임상연구 기대효과로는 건강보험 등재에 따른 환자 경제적 부담 경감, 위험분담제도와 시범사업, 예비급여 등의 선제 시행 후 근거와 가치에 입각한 재평가 및 보완으로 국민적 불만 해소와 합리적 보장성 강화를 들었다. 윤 교수는 "공익적 임상연구는 신의료기술과 첨단약제의 환자 접근성을 향상시킬 것"이라며 "근거중심 진료를 통한 진료의 질 향상도 기대된다"고 했다.

앞으로 혁신형제약기업으로 인정받을 수 있는 기업 범위가 신약개발전담부서 운영 업체까지 확대된다. 인증받은 제약기업들이 받아오던 약가우대와 관련해서는 법으로 명확히 명시되며, 사업양도나 분할 시 지위승계가 인정돼 기업 가치를 높일 수도 있다. 다만 인증기업을 사칭하면 그에 대한 형사처벌이 뒤따라, 법에 의해 엄중하게 관리된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 6일 오후 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안 4건을 병합심사하고 논의 끝에 일부는 수정·가결, 일부 조문은 삭제·정리 했다. 이번 개정안은 더불어민주당 남인순·권미혁·오제세·기동민 의원이 각각 대표발의한 법안이다. ◆혁신형 제약기업 범위 확대법안 = 남인순·오제세 의원이 각각 대표발의한 이 법안 내용은 혁신형 제약기업 인증을 신청할 수 있는 범위를 신약 부문에서 보다 넓히는 내용을 주 골자로 한다. 남 의원의 개정안은 인증 신청 제약기업 범위 안에 신약개발 전담부서 등을 운영하는 기업을 추가하는 내용이고, 오 의원의 개정안은 인공지능(AI) 이용 신약개발 투자기업까지 추가하는 것이다. 법안소위는 제약기업 인정범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직과 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 추가하기로 했다. 즉, 오 의원이 대표발의한 개정안은 삭제되고 나머지 내용이 통과됐다. ◆약가우대 근거 마련 = 남인순 의원이 대표발의한 이번 개정안은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 급여비용 결정과 관련한 약제 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 법에 명문화 하는 내용이 주 골자다. 현재 보건복지부 고시 등으로 이미 시행은 되고 있으며 이를 법률에 담는 것이다. 법안소위는 장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용결정과 관련한 약제 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다 조문을 신설하기로 하고 개정안을 통과시켰다. ◆부정 인증자 처벌근거법안 = 권미혁 의원이 대표발의한 이 개정안은 거짓 또는 부정한 방법으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 부과를 하는 내용과 인증사칭이나 거짓인증 등 법 위반행위 당사자 외에 법인 등에 대해서도 처벌할 수 있도록 양벌규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 여기다 업체가 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않았거나 거짓으로 제출한 경우 300만원 이하의 과태료도 부과된다. 법안소위는 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관해 혁신형 제약기업을 사칭하는 행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인도 해당 조문의 벌금 1000만원 이하에 처하는 내용을 통과시켰다. 다만 법인이나 개인이 그 위반행위를 방지하려고 해당 업무에 대해 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우는 예외라는 조문도 양벌규정에 별도로 반영, 신설된다. 또한 정당한 사유없이 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않거나 거짓 제출한 경우 300만원 이하의 과태료 부과 조문을 신설하기로 했다. 반면 거짓 또는 부정한 방법으로 인증받은 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 개정안 내용은 반영하지 않고 삭제했다. ◆인증 지위 승계 = 남인순 의원이 대표발의한 이 개정안은 혁신형 제약기업 사업양도나 분할 시 지위승계에 관한 절차 등 근거를 신설하는 내용이 주 골자다. 제약산업육성지원위원회 업무범위에 지위승계에 관한 사항을 추가하고 지위를 승계하고자 하는 기업은 신청방법과 절차 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승계를 복지부장관에게 신청해야 한다는 조문을 신설하고, 장관은 위원회 심의에 따라 복지부령으로 정하는 사항을 고려해 지위 승계여부를 결정할 수 있다는 조문이 들어간다. 법안소위는 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과 분할합병 포함)이 있는 경우 해당 사업의 일체를 유지 또는 승계한 법인, 그 밖에 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증목적 달성이 가능한 경우로 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업은 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계한 것으로 본다는 간주 규정도 신설하는 데 의견을 모아 가결시켰다. ◆AI 이용 신약개발 지원안 및 센터 설치안 = 오제세 의원이 대표발의한 이 개정안은 제약산업육성지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획 포함하는 내용이 주 골자다. 법안소위는 종합계획에 포함해야 할 사항에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 신설하도록 하고 법안을 통과시켰다. 반면 AI를 이용한 신약개발 관련 연구 진흥을 위해 센터를 설치 운영하는 안과 관련해서는 복지부장관이 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 '국내외 연구개발 동향, 시장동향 등' 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집 조사해 이를 체계적 종합적으로 관리 보급해야 한다는 조문에 '국내외 연구개발 동향, 인공지능 능 신약개발 관련 기술동향, 시장동향 등'으로 인공지능 관련 부분을 반영하되, 센터 설치 관련 조문은 삭제하기로 해 폐기됐다. ◆기타 = 이 밖에 남인순 의원이 대표발의한 임상시험지원센터 설치·운영 안과 기동민 의원이 대표발의한 위원회 민간위원 확대안도 각각 통과됐다. 남 의원의 개정안은 임상시험지원센터 설치 근거를 마련하고 임상시험 관련 사업을 총괄적으로 수행하도록 하는 내용이 골자로, 법안소위는 관련 조문을 신설하는 한편 업무 범위도 설정했다. 기 의원의 개정안은 공무원이 아닌 민간위원이 제약산업육성지원위원회의 과반수가 되도록 해야 한다는 내용으로, 법 후단에 신설하기로 했다.

한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다. 식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다. 다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다. 고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다. 신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.

이달 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품이 최종 645품목으로 지정됐다. 추가 품목 없이 삭제와 분류번호 변경 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 건강보험심사평가원은 5일 퇴방약 목록을 공개했다. 삭제 품목을 보면 생산원가보전 품목이었던 삼일제약 포러스안연고 3.5g과 5, 한국노바티스 맥시트롤안연고 3.5g, 한림제약 네오덱스안연고 5g 등 4품목은 보건복지부고시에 따라 퇴방약에서 지정해지됐다. 태준제약 솔로탑액70과 솔로탑액130은 약제급여목록에서 삭제되면서 퇴방약에서도 자연스럽게 빠졌다. 제이더블유생명과학 중외엔에스주사액 8품목은 분류번호 변경으로 퇴방약 목록정비가 이뤄졌다. 한편 이달 퇴방약 645품목은 사용장려 및 생산원가보전 50품목, 사용장려비용지급 6품목, 생산원자보전 589품목으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 등 시험·검사 업무 투명성을 높이기 위한 개정 절차에 착수했다. 미생물 n=5법 등 검사 항목 수수료 83개를 신설하고 식품과 축산물 시험법 통합에 따라 비타민·보존료 등 수수료를 단일화 한다. 식약처는 7일 식품·의약품 분야 시험·검사 수수료에 관한 규정을 이같이 개정한다고 행정예고했다. 그동안 식약처에 검사를 의뢰할 경우 새로운 시험·검사항목에 대해서는 수수료가 책정되지 않고 유사 항목 수수료를 적용했다. 이러한 것을 보완하고, 동일한 시험·검사 항목에 대해서는 같은 수수료를 적용하는 방향으로 개선하는 것이다. 주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른 미생물 n=5 법, 위생용품 기저귀& 8231;장지 등 시험법 제정 반영 수수료 83개 항목 신설 ▲식품과 축산물 시험법 통합에 따른 비타민& 8231;보존료 등 수수료 단일화 ▲원가요소를 반영한 식품 중 인공감미료& 8231;산화방지제 등 84개 항목 수수료 현실화 등이다. 미생물 n=5법은 미생물 규격에 통계적 개념이 도입된 데 따른 것으로, 미생물 검사 시 기존 1개 검체에서 5개 검체를 검사하도록 시험법이 변경됐다. 식약처는 "시험·검사 업무 투명성을 높이고 민원 편의를 개선하고자 한다"며 "시험·검사법 개정의 신속한 반영으로 수수료를 개정·보완하겠다"고 밝혔다.

의약품 개발부터 구매까지 전 과정을 낱낱이 살펴보고 국내 제약산업과 유통 구조 개선방안 마련을 위한 건강보험공단의 연구용역 발주가 이뤄졌다. 이번 연구는 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시한 것으로, 1년 동안 진행되는 연구 예산만 해도 2억5000만원으로 책정됐다. 연구 과제명은 '의약품 공급 및 구매 체계 개선'으로 의약품의 개발·생산·공급·유통·구매에 이르는 제약유통산업 전반의 현황과 향후 대응해야 할 정책과제들을 점검하고, 건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 제고할 정책 대안 도출을 목표로 하고 있다. 7일 공개된 향후 연구내용을 보면, 건보공단은 크게 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책방향 ▲제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안 ▲신약의 공급 구조 분석 및 제약유통산업 효율성 제고 방안 ▲의약품의 유통 거래 선진화 방안 ▲의약품 공급 구조의 미래 비전과 과제 등을 진행할 계획이다. 제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안의 경우, 규제 현황과 개선방안을 모색하는 한편 국내 제약기업의 제네릭 생산 공급 구조를 분석하는게 목적이다. 김 이사장은 그동안 질 좋은 제네릭 의약품의 개발과 유통에 관심을 가져왔고, 이번 연구를 통해 제네릭 품질관리 현황 분석과 함께 개선방안을 도출하는데 중점을 뒀다. 신약의 공급구조 역시 빠질 수 없는 주제다. 신약개발 경쟁력을 높일 수 있는 정책 방안 뿐 아니라 앞으로 다각적인 생태계 조성 마련을 위한 정책 방안이 이번 연구를 통해 이뤄진다. 특히 신약과 개량신약의 생산 공급구조를 파악해 국내 개발 신약의 인허가 정책 및 보험약가 정책을 되짚어볼 전망이다. 유통 구조 투명화를 위해 불합리한 시장구조 개선과 유통 선진화를 위한 관리방안 마련을 위해 외국의 의약품 유통관리체계를 조사할 예정이다. 건보공단은 "이번 연구를 통해 제네릭 분야, 신약 분야, 유통 분야의 당면 과제를 알 수 있을 것"이라며 "우리나라 제약 산업의 방향과 정책과제들을 제안할 수 있는 연구결과가 나오길 기대한다"고 밝혔다.

사무장병원이나 면허대여약국 등 불법 개설 요양기관에 대한 수사가 개시되면 곧바로 요양급여비 지급이 보류돼 자금줄을 막는 법 개정안이 논의 끝에 처리되지 못했다. 그러나 면허대여를 받은 자도 연대책임을 물어 처벌하는 개정안은 통과됐다. 국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위를 열고 그간 발의된 국민건강보험법 일부개정법률안 15건에 대해 병합심사를 벌이고 논의 끝에 처리, 또는 보류했다. 이번에 처리된 건보법 개정안 가운데 대표적인 법안은 ▲사무장병원 수사 개시시점부터 급여지급 보류 ▲면허대여 부당이득 징수대상 추가 ▲요양기관 현황 미신고 과태료 삭제 법안이다. 먼저 최도자 의원이 대표발의한 사무장병원 수사 개시시점부터 급여지급 보류 법안은 의약사가 다른 사람의 면허를 빌려 개설한 요양기관도 무자격자가 개설한 기관과 마찬가지로 급여비 지급을 보류할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이 주 골자다. 또한 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있는 근거도 신설, 포함됐다. 보건복지부는 이에 대해 현행법상 지급보류와 부당이득 징수 대상 확대 필요성에 공감은 하지만 의료법인 등이 법인 명의를 대여하는 경우에 대해서는 연대 징수 근거가 누락돼 있었다는 점에서 개정안에 추가될 필요가 있다는 수정 찬성 입장을, 보험자인 건보공단은 수사개시 요건으로 지급을 보류하기 위해서는 형사처벌을 더 강하게 해야 한다고 입장을 밝힌 바 있다. 이에 대해 법안소위는 논의를 거듭하고 결국 가결하지 않았다. 수사결과가 확정되지 않은 요양기관을 대상으로 급여비 지급을 보류하는 내용의 처분 수위를 검토할 필요가 있다는 의견이 나와 논란이 일어난 탓이다. 결국 법안 소위는 이 개정안을 다음 회기에서 재논의하기로 했다. 다만 법안소위는 최도자 의원이 대표발의한 면허대여 부당이득 징수대상 추가법안에 대해서는 원안대로 가결했다. 이 법안이 시행되면 의료인과 의료인 간, 약사와 약사 간 면허대여 행위가 발생한 것이 적발될 경우 면허를 대여받은 자는 부당이득 연대 대상에 추가돼 처벌을 받는다. 요양기관 현황 미신고 과태료 삭제법안도 통과됐다. 기동민 의원이 대표발의한 이 개정안은 요양기관이 심사평가원에 현황신고를 하지 않거나 거짓으로 신고하면 100만원 이하의 과태료를 부과하던 규정을 삭제하는 내용이다. 한편 이 밖에 법안소위는 ▲현역병 요양비 지급근거 마련 ▲건보법 양도 제제 강화 ▲방문진료 가산 근거 마련 등 관련 개정안을 통과시켰다.

환자 가족이 처방전을 대리수령하는 것에 대한 법적 근거가 마련됐다. 이렇게 되면 법률에 명시된 가족은 환자를 대신해 의료기관에서 처방전을 대신 교부받을 수 있는 법적 장치가 마련되며, 동시에 규정을 위반하면 처벌이 따르게 된다. 국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위를 열고 지난 4일 격론 끝에 '가합의(잠정합의)'와 '계속심사(보류)'로 남겨뒀던 의료법 일부개정법률안에 대해 재논의를 거듭해 처리했다. 이 가운데 처방전 대리수령 범위 확대안은 주호영·김상희 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 개정안으로, 지난 4일 국회에서 논의 끝에 계속심사 대상으로 보류됐었다. 이 개정안은 환자 가족에 직계존속과 비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속 등까지 처방전 대리수령 근거를 마련하는 게 주 골자다. 앞서 정부는 현재 가족으로 엄격하게 제한하고 있지만 건강보험에서 유권해석을 통해 운영하고 있는 제도를 법으로 마련하자는 취지이므로 타당하다는 의견을 국회에 제출한 바 있다. 반면 졸피뎀 등 마약류 의약품이 포함된 처방전을 빼돌리거나 범죄에 악용될 우려, 요양병원 간호사와 간호조무사 등 처방전 담합 등의 우려를 배제할 수 없다는 점에서 격론이 이어졌었다. 그러나 법안소위는 환자 투약을 위해 처방전 대리수령이 불가피한 점에 무게를 실어 개정안을 통과시켰다. 이에 따라 앞으로 환자 대리수령과 교부 행위는 규정된 바에 따라 합법적으로 가능하되, 위반하면 벌칙도 뒤따르게 된다. 만약 의사 등 대리처방 교부요건을 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되며, 대리처방 수령요건을 위반한 대리수령자는 500만원 이하의 벌금을 내야 한다. 한편 이 밖에도 ▲영업정지 갈음 과징금 상한 조정 ▲의료인 등 국가시험 응시자격 인정기준 고시 의무화 ▲무허가·무신고 건축물에 의료기관 개설 금지 ▲신체보호대 사용요건 등 규정 ▲의료법인 임원 관련 법률 명시화 등이 논의 끝에 가결, 처리됐다.