정부가 지지부진했던 공공의대 설립 추진을 결정하고 공중보건장학제도 시범사업을 위한 예산을 요구한 것에 대해 국회가 긍정적인 평가를 내놨다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안과 관련, 1996년 이후 선발이 중단된 공중보건장학제도를 재시행하고 활성화할 것을 주문했다. 복지부는 중장기적으로 공중보건장학제도 재시행을 위해 기획재정부에 의대, 간호대 각 20명에 대한 등록금과 생활비 6억8000만원과 학생 선발과 교육, 관리에 필요한 경비 7800만원, 교육 프로그램 개발을 위한 연구용역비용으로 5000만원을 산정·요구했다. 예산이 확보되면 내년부터 바로 시범사업에 들어갈 계획이다. 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안에 대한 요구는 매년 국정감사에서 지적됐던 것으로, 정부는 2013년부터 연구용역 등을 통해 장기적으로 별도 의료인력 양성 대학 설립을, 중장기적으로는 중단됐던 공중보건장학제도 재시행을 검토해 왔다. 특히 서남의대 폐쇄로 의대 정원 확대 없이 공공보건의료 인력 양성을 위한 별도 대학을 설치할 수 있게 됐으며, 공공의대는 2022년 3월 개교를 목표로 하고 있다. 다만 의대를 졸업하고 의료인으로서 현장에 투입되는데 최소 10년 이상이 소요되는 만큼, 대안으로 공중보건장학제도 재시행을 위한 시범사업을 계획한 것이다. 국회는 "계속적으로 요구되고 있는 공공보건의료인력 확충을 위한 구체적 실행의 첫 발을 내디뎠다고 평가할 수 있다"며 "지역의료 전문가 인재상을 설정하고 재학기간 동안 지역의료에 관한 체계적인 교육을 시행해야 한다. 지역의료 전문가로서 역량을 함양하고 의무 근무 후에도 자발적인 지역사회 잔류를 유도해달라"고 했다. 또한 장학금 등의 재학 중 인센티브 뿐 아니라 졸업 전후 다양한 기회와 경험을 제공해 자발적인 관심과 참여도를 높여야 한다고 덧붙였다. 복지부는 "시범사업에서 기존 혜택이었던 등록금과 생활비를 지원하고, 지역의료에 대한 사명감과 전문성을 기를 수 있는 별도의 교육과 관리가 필요하다는 연구용역 결과를 반영할 것"이라며 "12월 초 예산안이 통과되지 않으면 또 다시 1년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.

생물학적제제 제조관리자 약사 외 허용안은 사실상 폐기 임상시험 의뢰자가 사전에 보험에 의무적으로 가입하는 약사법 일부개정법률안이 국회에서 장시간 격론 끝에 통과됐다. 또한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준이 마련되고 의무적으로 준수해야 하는 개정안도 가결됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자의 범위를 현행 약사로만 한정지은 데서 세균학 전문기술자로 확대하려는 정부입법안은 사실상 폐기됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 난상토론 끝에 가결 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆임상 보험가입 의무화, 참여횟수 제한 = 권미혁 의원이 대표발의한 이 개정법률안은 임상시험 의뢰자가 보험에 의무적으로 가입하고 이를 어기면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이 주골자다. 또 대상자의 참여횟수를 종전 종전 4회에서 연 2회로 줄이는 내용도 별도로 있다. 먼저 보험가입 의무화와 관련해 박종희 복지위 수석전문위원은 개정안의 목적이 보상에 한정된 점을 짚고, 불법행위에 기인한 피해에 대해서도 배상할 수 있도록 수정하는 방안을 권고했다. 또한 가입하지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 과도하기 때문에 벌칙을 과태료로 전환하는 수정의견도 제시했다. 주무 처인 식품의약품안전처는 개정안이 입법취지 동의했고 대한의사협회와 대한병원협회는 임상 의뢰자의 경제적 상황이나 문제 대응 능력 등을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 여기서 법안소위의 문제제기가 강하게 있었다. 실제로 임상 피험자 안전을 목적으로 한다면 더 강하게 나가야 한다는 의견이 제기된 것이다. 이 개정안은 지리한 공방 끝에 추가 논의로 이어지다가 격론 끝에 어렵사리 통과됐다. 다만 법안소위는 공포 후 1년이 지난 시점에서 시행하려던 종전의 개정안을 앞당겨 공포 후 즉시 시행으로 가결했다. 이와 함께 임상시험 대상자의 참여횟수를 현행 연 4회에서 2회로 축소하는 법안도 함께 통과됐다. 이 법안은 현행 총리령인데, 공포 후 1년을 수정해 공포 후 6개월이 지난 시점에서 시행하기로 수정했다. 정부 입법으로 발의된 개정안도 있었다. 준수사항을 위반한 임상시험 실시기관에 대한 처분 유형을 세분화 하는 내용이 주골자인데, 현행 지정취소와 업무정지에 더해 업무 일부정지, 임상시험 수행책임자 변경과 9개월 범위 내에서 업무를 배제하는 처분이 추가된다. 이에 대해 박 수석전문위원은 책임자 등에 대해 업무배제를 하는 입법례를 찾기 어렵다는 점에서 적절하지 않은 측면이 있다고 봤고, 주무 처인 식약처는 이를 수용하고, 제약회사들이 부작용을 보고? 않으면 처벌하는 규정과 동일한 수준(1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금)에서 처벌조항을 수정하기로 했다. 이 법안은 원안대로 공포 후 1년이 지난 시점에 시행된다. ◆동물약 안전관리 등 = 이번에 법안소위에서 다룬 동물용의약품 관련 약사법 일부개정법률안은 두 가지다. 먼저 권미혁 의원이 대표발의한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준 마련과 준수 의무화와 인재근 의원이 대표발의한 동물용 의약품 판매자의 거래현황 작성·보존 의무화안이다. 먼저 동물약 안전관리체계를 강화하기 위해 안전사용기준 적용 대상(제제)를 가축전염병 또는 수산동물 전염병 방역 목적으로 투약해야 한다고 지정하는 제제로 확대했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 해당 동물약 적정 사용을 유도해 차단방역 효과를 제고한다는 점에서 타당하다고 봤고 관계부처인 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부 모두 동의했다. 여야 또한 이견이 없었다. 안전사용기준 적용 범위를 외품으로까지 확대하는 안의 경우 정부부처간 큰 이견은 없었지만 해양수산부만 시행일을 늦출 필요가 있다는 의견을 제시했다. 동물약 판매자에게 안전사용 준수의무를 부여하는 내용의 인재근 의원 발의안의 경우 식약처는 공감한다는 의견을, 농림축산부는 "동물용의약품등"으로 문구 수정을, 해양수산부는 동물용 항생제 등 관리에 효과적일 것이란 의견을 내놨고 여야 간 이견은 없었다. 이 개정안은 안전사용기준 마련 등 소요기간을 고려해 종전 개정안인 공포 후 3개월 시점이었던 시행 시기를 6개월 시점으로 수정, 가결됐다. 동물약 거래현황 작성·보존 의무화의 경우 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 규정이 수반된다. 다만 박 수석전문위원은 외품으로 확대할 필요성을 제시하면서도 대상 약제를 '동물 및 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용 제한이 필요한 동물약'으로 한정하는 방안을 수정안으로 냈다. 또한 이 법 위반이 사회적 법익을 직접 침해하는 사안이 아니라는 점에서 벌칙을 과태료로 수정하는 방안도 제시했다. 이에 대해서도 여야와 정부부처가 이견이 없어 무난하게 가결됐다. 이 개정안은 공포 후 6개월이 지난 시점에 시행된다. ◆기타 = 이 밖에 정부입법으로 발의된 한국희귀·필수의약품센터 공급 물품에 희소의료기기를 추가하고 희귀약 등 공급 근거에 '비축'사업을 포함하는 한편, 희귀약제와 국가필수약제 등에 대한 위탁제조판매사업을 추가시켜 업무 범위를 확대시키는 안은 원안대로 가결됐다. 인재근 의원이 대표발의한 식약처가 구축 중인 의약품통합정보시스템 운영 등의 법적 근거가 약사법상 명문화됐다. 두 법안 모두 공포 후 1년이 지난 시점에 시행이 확정됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자 범위를 확대하는 내용의 개정안은 사실상 폐기됐다. 정부 입법으로 발의된 이 개정안은 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품과 세포배양의약품의 제조관리자 자격을 현행 약사에서 승인받은 의사, 세균학 전문기술자를 추가하는 내용을 골자로 한다. 그러나 식약처 측이 약사회와 병원약사회가 반대한다는 입장을 설명하자 법안소위 위원들이 공론화 필요성과 전문성을 문제제기 하면서 식약처 설명을 인정하지 않았다. 격론 끝에 결국 이 법안은 보류 처리됐다. 사실상 '삭제' 처리된 것이다.

지난해 7월 의약품 일련번호 행정처분 시행 유예 이후 현재까지 구체적인 개선사항이 나오고 있지 않다는 국회 평가가 나왔다. 특히 의약품 유통업계에서 요구하고 있는 바코드, RFID 병행부착, 바코드 표준화 등의 사항에 대한 명확한 해결점을 찾지 못하고 있다는 지적이다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면, 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의약품 일련번호 보고제도와 관련, 제도의 전반적인 재검토와 불법의약품 유통으로 인한 환자 피해 방지를 위해 의약품 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 강구 등을 요구했다. 복지부가 제출한 국정감사 시정·처리결과 및 추진계획에 따르면 일련번호 제도개선 협의체가 총 7차례 회의를 거쳐 지속적으로 제도 보완 방안을 논의 중이다. 의약품 묶음번호 가이드라인을 마련, 제약과 유통업계를 대상으로 시범사업이 진행 중이라는 설명도 이어갔다. 불법의약품과 관련해서는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고된 의약품 유통정보를 활용, 일반 국민이 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있는 앱 개발을 위해 기획재정부에 예산 심의를 요청한 상태다. 복지부는 "위해·불량 의약품 발생 시 심평원이 보유한 회수대상 의약품 유통정보를 회수의무자(제약사)에게 제공하고 있다"고도 했다. 국정감사 시정 사항인 의약품 일련번호 관리제도의 전반적 개선과 불법의약품 유통 등에 대해 제도 보완 등을 통해 '이행 중'이라는게 복지부의 입장이었지만, 국회는 구체적인 된 해결책을 내놔야 한다는 입장이다. 국회가 의약품 일련번호 제도를 위조약 등 불법의약품 유통 방지를 통한 기업의 신뢰도 제고와 의약품 안전성, 유통의 투명화를 통해 국민의 건강을 보장할 수 있는 제도라고 평가하고 있기 때문이다. 국회는 "행정처분 시행 유예 이후 구체적인 개선사항과, 유통업계가 요구하는 사안에 대해 명확한 해결점을 찾아야 한다"며 "의약품 일련번호 부여와 인식, 유통과정 중 생성되는 정보의 관리 등 생산, 유통, 판매의 전 범위에 걸쳐 고려해야 할 사항에 대한 광범위한 검토가 필요하다"고 강조했다.

한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다. 산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다. 개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다. 글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다. 내용을 보면 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 아울러 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용이 양국 서안에 포함됐다. 심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다. 이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다. 한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다. 그러나 미국측은 해당 제도가 한미FTA 원칙과 위배된다고 문제를 제기해 왔다. 미국측은 한미FTA가 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 모든 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다고 규정하는데 이 제도는 그렇지 않다고 주장했다.

한국백혈병환우회(대표 안기종)는 수혈자인 백혈병 환자들이 헌혈자들을 초대해 감사의 마음을 전하고 격려하는 제9회 헌혈톡톡(TalkTalk)콘서트를 2일 오후 5시부터 7시까지 용인에 위치한 까페 호미 야외공연장에서 개최했다. 헌혈하는 사람들과 수혈받은 사람들의 물보다 진한 이야기를 주제로 개최된 이번 헌혈톡톡콘서트에는 300여명의 백혈병 환자들과 헌혈자들이 초대되어 감사의 마음을 나누는 특별한 시간을 가졌다. 2010년부터 9년째 헌혈톡톡콘서트 진행을 맡은 방송인 김미화 씨는 '사랑밖에 난 몰라'를 직접 부르면서 콘서트의 문을 열었다. 첫 무대는 2007년 백혈병 진단을 받고 투병 중 완치되면 통기타를 배워 관객 앞에서 공연해보는 버킷리스트를 실제 실천하기 위해 서준배 완치 환자와 그가 활동하고 있는 통기타동우회 '미션' 회원들이 함께 오프닝 공연을 했다. 다음 무대는 2012년 백혈병 진단을 받고 조혈모세포(골수)이식을 통해 완치된 후 현재는 가수의 꿈을 키우고 있는 청년 유진혁 군이 뛰어난 가창력으로 '가족사진' 등을 불러 관객들에게 큰 감동을 주었다. 다음 공연은 개그 그룹 '틴틴파이브' 활동 중 희귀병인 망막색소변성증 판정을 받았지만 희망을 잃지 않고 세상에 긍정과 희망의 에너지를 전하고 있는 배우이자 가수인 이동우 씨가 피아니스트 송광식 씨와 함께 가을밤에 감미로운 멋진 재즈 무대를 선보였다. 트로트 가수 구수경 씨가 무대에 올라 열정적인 노래를 불러 관객을 모두 일으켜 세울 정도로 분위기를 한껏 띄웠다. 통기타 포크 팝가수 추가열 씨는 "본인도 헌혈을 50여회 참여한 다회헌혈자"라고 소개했다. 안기종 대표는"“헌혈톡톡콘서트는 백혈병 환자들이 자신의 신체의 일부인 혈액을 기부해 생명을 선물한 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하고 헌혈의 소중함과 보람을 느끼도록 하기 위해 저희 백혈병환우회와 홍보대사인 김미화 씨가 2010년부터 함께 진행해 오고 있다"며 "전국의 200~300만명 헌혈자 모두를 초대해 감사의 마음을 전한다는 각오로 준비했다"고 밝혔다.

대한병원협회(회장 임영진)는 송재찬(60) 전 보건복지부 장애인정책국장을 상근부회장에 선임했다고 3일 밝혔다. 송 상근부회장은 대전고등학교와 고려대 사학과를 나온 이후 미국 노스캐롤라이나대 대학원 보건학과를 졸업했다. 1992년 제36회 행정고시에 합격해 복지부 의약품정책과장, 보건산업정책과장, 기획총괄팀장, 보험정책과장, 한의약정책과장, 국민연금정책과장, 보험정책국장, 장애인정책국장 등을 두루 역임했다. 2013년 1월 공직 생활을 마감하고 우송대학교 보건복지대학 보건의료경영학과 부교수로 일해오다 병협 상근부회장으로 자리를 옮기게 됐다.

의약품 품목갱신 신청을 위한 제출 자료가 명확해지고 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 '의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 안전성정보 보고자료가 없는 경우 기존에 보유하고 있는 '시판 후 안전관리기준서'로 갈음하도록 규정을 개정한다. 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인 혼란이 있었기 때문이다. 해당 자료는 각 국의 사용 현황에 관한 것으로 시판허가 일자와 원료약품 분량, 효능·효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있어야 한다. 각국의 의약품집 수재와 사용현황 조사자료 등 최신 정보가 첨부된 자료를 제출해도 된다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 검토 기간도 개정한다. 품목갱신 민원 1차 검토 처리 기한을 신청일로부터 30일 이내인 것을 60일로 늘린다. 의약품 품목 갱신을 위해 충분한 검토 기간 확보가 필요해졌기 때문이다. 2013년 이전 허가신고 품목은 분류별호별 유효기간을 일괄적으로 부여했으나, 현재 매 분기별 동일한 분류번호 품목에 해당하는 1000건 이상의 허가·신고 갱신이 동시에 신청되고 있다. 식약처는 "허가·신고 유효기간 만료 이전에 처리해야 하는 갱신 민원은 특성상 최종처리 기한은 변경되지 않는다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 약사법 시행령 개정에 따라 허가·신고 품목갱신 업무가 각 지방청으로 위임하면서 이와 관련한 조문도 정비했다.