한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염)와 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙)의 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회에 들어갔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 신설 급여기준이 적용돼 심벤다는 비호지킨림종에 리툭시맙 병용요법과 만성림프구성백혈병 단독요법에, 엑스지바는 골거대세포종과 유방암 및 전립선암 골전이 치료에서 급여 적용을 받을 수 있다. 27일 공고 개정안을 살펴보면 심평원은 '이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙 병용요법'에 허가된 심벤다에 대한 급여적정성을 논의했다. 심벤다와 리툭시맙 병용요법과 관련, NCCN 가이드라인에서는 소포성림프종(grade 1-2) 1차요법에서 병용요법을 'category 2A'로 권고하고 있고, 허가 임상인 3상 연구 결과 병용요법 투여군에서 대조군(리툭시맙+시클로포스파미드+빈크리스틴+프레드니손)보다 무진행생존기간이 통계적으로 유의하게(69.5개월 vs. 31.2개월) 연장된 것으로 확인됐다. 심평원은 "병용요법에서 혈액학적 독성, 탈모 등의 부작용이 적게 나타난 점 등을 고려했을 때 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여로 인정하면서, 임상문헌에 따라 우텨기간을 6주로 제한하기로 했다. 심벤다의 또 다른 허가사항인 '만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 단독요법'에 대해서도 투여기간을 최대 6주로 급여를 인정하기로 했다. 심평원은 "NCCN 가이드라인에서 심벤다를 염색체 del(17p) 결손 및 TP53 변이가 없는 65세 이상이거나 뚜렷한 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 투여 단계 1차에 'category 2A'로 권고하고 있다"며 "ESMO 가이드라인에서는 감염력이 있는 고령의 만성 림프구성 백혈병 환자로 '플루다라빈+시클로포스파미드+리툭시맙' 투여가 부적절한 환자에게 단독요법이 권장되고 있다"고 판단했다. 골거대세포종 환자 또한 1차 이상 투여단계부터 엑스지바를 사용할 경우 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 심평원이 성인 및 골성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 대한 엑스지바 급여적정성을 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 'category 2A'로 권고하면서 대체약제가 없고, 2상 임상시험 결과 반응률이 72-88%(RECIST 25-35%)로 보여 급여를 인정하기로 했다. 엑스지바는 골거대세포종 뿐 아니라 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에게도 급여로 투여 가능하다. 다만 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우라는 투여조건이 따른다. 뼈 스캔만으로 이상 소견이 확인된 경우와 이전에 조메타주 등을 투약하고 있는 환자는 엑스지바로 변경해도 급여 인정이 불가하다.

시민사회단체가 문재인 정부의 혁신성장 프레임에 보건의료가 포함된 점을 우려했다. 정부가 첨단의료기술의 신속허가와 보상방안 마련부터 삼성이 요구한 건강보험 약가결정구조 개편까지 전향적으로 검토하겠다고 나선 부분은 사실상 보건의료를 영리 목적으로 운영하겠다는 것과 다름 없다는 것이다. 김준현 건강세상네트워크 공동대표는 정의당 윤소하 의원과 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 공동주최로 27일 오전 10시 의원회관 제9간담회실에서 열린 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가' 국회토론회에서 주제발표를 통해 이 같은 입장을 전했다. 정부는 지난 7월 19일 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회에서 논의한 혁신·첨단 의료기술의 신속허가 및 보상방안 마련, 체외진단의료기기를 중심으로 한 포괄적 네거티브 방식의 규제혁신(선진입-후평가) 등을 발표했다. 여기서 혁신·첨단 기술에는 보건의료빅데이터, 신약개발 및 임상시험, 의료기기, 규제완화 등이 중점 과제로 들어가 있다. 하지만 김 대표는 정부가 제시하는 혁신·첨단 의료기술은 반드시 환자에게 필수적인 의료기술도 아니고, 기존 기술을 대체할 만큼 임상적 효과가 혁신적이라고 볼 만한 근거도 없다고 했다. 의학적 판단에 대한 부가적이고 보조적 수단에 머물러 있거나 신뢰할 만한 임상적 근거가 부족한 의료기술을 혁신, 첨단이라고 포장하고 있다는 지적이다. 의약품과 의료기기 규제완화 기조로 꼽힌 '신속한 조기시장 진입과 가격 우대'에 대해서도 비판적인 시각을 보였다. 의료기술의 인허가 기간 당축과 건강보험 등재요건 완화를 위해서 고려되는게 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 방식인데, 이는 보건의료제도를 통째로 흔들겠다는 의도로 밖에 보이지 않는다는게 김 대표의 주장이다. 김 대표는 "지난 7월 발표된 의료기기 규제혁신은 그동안 단편적인 기간 단축이나 규제대상 감소를 뜻하지 않는다"며 "사전허용-사후규제 방식의 포괄적 네거티브 규제를 국민의 건강과 생명에 직결된 보건의료 분야에 적용했다는 것"이라고 했다. 사실상 연구단계 기술에 해당되는 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술의 경우 안전성·유효성 평가 외에 잠재가치를 추가하고, 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 시장진입을 먼저 허용하고 이후 재평가하겠다는 것이다. 김 대표는 "기존 평가 트랙으로 보았을 때 안전성·유효성이 확립되지 않은 연구단계에 해당되는 기술을 그것도 일반적인 허가 경로의 보완 정도가 아닌 신속허가를 허용하겠다는 것은 문제"라며 "현재 실행되고 있는 제한적 의료기술과 같이 일정한 요건을 갖춘 상태에서 조건부 비급여 사용을 허용하는 것과 비교하더라도 더욱 완화된 것이며, 근거가 미확립된 의료기술을 급여로 인정하기 위한 별도의 경로를 적용하겠다는 것도 위험한 발상"이라고 주장했다. 특히 정부 계획 중 사후 재평가에 '퇴출경로'가 마련돼 있지 않아 실효성 마저 의문이라고 덧붙였다. 김 대표는 "문재인 정부의 보장성 강화대책을 보면 비용-효과성을 근간으로 한 전통적인 급여진입 경로를 우회하는 수단으로 예비급여를 마련했다"며 "혁신·첨단 의료기술이 이 경로를 이용할 수 있을 것으로 보인다"고 정부 대안과 다른 방안을 제시했다. 또한 신의료기술평가위원회 및 전문평가위원회에 첨단기술 전문가를 포함하겠다는 정부 방침도 제고해야 한다고 했다. 김 대표는 "그동안 전문평가위원회는 위원 구성에 있어 공급자와 산업계 편향성이 문제됐었다"며 "전문평가위원회는 근본적인 구조 개편이 단행돼야 하는 만큼 급여결정위원회와 전문가자문단으로 분리 운영하고, 급여결정위원회는 이해 상충되는 위원을 배제해야 한다"고 제안했다.

비의료인이 한의사를 고용해 불법으로 의료기관을 개설하고 요양급여비용 110억원을 청구한 사례를 신고한 신고인에게 8억3700만원의 포상금 지급이 결정됐다. 다만 건강보험공단은 해당 사무장병원의 부당금액 징수율에 따라 이달에는 2600만원을 선지급하고 추후 징수율에 따라 순차적으로 포상금을 지급하기로 했다. 건보공단은 23일 '2018년도 제2차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 25개 요양기관을 신고한 신고인들에게 총 11억9000원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 공익신고로 적발한 25개 기관에서 거짓·부당청구로 확인된 금액은 총151억원이며, 이날 의결된 건 중 징수금액에 따라 지급이 확정된 최고 포상금은 1억3000만원으로 간호인력 산정기준 위반사실을 신고한 사람에게 지급된다. 신고된 병원은 외래진료실에서 근무하는 간호사를 입원환자 전담병동에서 근무한 것으로 신고하고 간호인력확보수준에 따른 입원료 차등수가로 22억7000만원을 부당하게 청구한 것으로 드러났다. 이 밖에 실제로 행정업무나 회계업무를 수행하고 있는 영양사·조리사를 입원환자식 제공업무를 전담하고 있는 것으로 신고하고 영양사·조리사 가산료 2억3000원을 부당하게 청구한 병원을 신고한 사람에게는 1800만원의 포상금 지급이 결정됐다. 입원하지 않은 환자를 입원한 것처럼 진료기록부를 꾸며 건보공단에 6100만원을 거짓 청구한 한의원 신고인에게는 1200만원의 포상금이, 퇴원한 환자의 주사료, 투약료 등의 비용을 6200만원 청구한 병원을 신고한 사람에게는 302만원의 포상금 지급이 이뤄진다. 건보공단 관계자는 "사무장병원이 날로 지능화·음성화되고 있고, 요양기관의 부당청구 행태 또한 갈수록 다양화되고 있어 적발이 쉽지 않다"며 "건강보험의 재정을 보호하기 위해서는 내부종사자 등 국민들의 공익신고가 더욱 활성화돼야 한다"고 했다. 부당청구 요양기관 신고는 인터넷(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험), 우편 또는 직접 방문 등을 통해 가능하며, 신고인의 신분은 엄격한 관리로 철저하게 보호하고 있다.

"개당 13만원에 판매합니다. 010-5X7X-23XX으로 연락주세요." 최근 국내 한 온라인 중고거래 커뮤니티에는 전문의약품인 비만치료제를 판매한다는 게시물이 여러 개 올라왔다. 해당 게시물은 데일리팜이 온라인 중고거래 사이트에서 거래되고 있다는 지난 22일 보도 이후 전부 삭제 조치됐다. 다이어트 등 미용에 관심을 보이는 국민들의 행태가 전문가의 지도 아래 처방·판매가 이뤄져야 할 '전문의약품' 분야까지 넘보면서 '안전한 의약품 사용'이 우려된다. 식약당국이 온라인 등 정보통신망을 이용한 불법 의약품 거래 단속에 열을 내고 있지만 현재로선 실질적인 차단은 어려운 실정이다. 27일 업계에 따르면 최근 비만치료제로 개발된 노보노디스크의 피하주사형 비만치료제 GLP-1 유사체 '삭센다(리라글루티드 3.0mg)'가 온라인에서 판매됐다. 삭센다는 지난 3월 국내 출시 이후 4개월 만에 품절 사태를 맞았다. 판매글은 삭제된 상태다. ◆삭센다 있어요? 광고 보고 찾는 환자들 삭센다는 당뇨치료제로 개발됐다. 전문의약품인 만큼 병원에서 의사의 진료와 처방전이 필요하지만 체중과 혈당 감소, 식욕억제 효과가 좋다는 게 알려져 전국적인 품절 사태를 맞았다. 전국 네트워크를 가진 한 산부인과 병원은 이런 상황을 안내하며 '10년 만에 나온 가장 주목받는 비만치료제' '부작용 없이 식욕을 억제해 포만감 유지' 등 눈길을 끌 만한 문구를 적어 병원에 비치했다. 일부 병원은 SNS 등 온라인을 통해 제품 재입고 시기를 알리는 등 품절 전 구입을 독려하는 모습을 보였다. 네이버와 다음 등 포털사이트에서 삭센다를 검색할 경우 병원과 약국, 개인블로거들이 홍보하는 투여 후기나 기전, 효과, 부작용 내용도 쉽게 찾아볼 수 있다. 일부 환자들은 품절된 삭센다를 찾아 약국을 찾기도 했다. 전문약이란 인식보다 '다이어트 주사제'라는 홍보성 광고가 많아질수록 삭센다 인기도 더해간 셈이다. ◆개당 10만원 이상 고가의 삭센다…품절되자 온라인에서도 판매 삭센다 병원 처방가는 현재 개당 13~15만원이다. 환자가 모두 이 비용을 지불해야 한다. 여기에 진료비와 진단비 등이 포함되면 환자가 부담하는 비용은 더욱 올라간다. 의약품은 그 특성상 환불이 불가하다. 남은 제품은 모두 약국 등에 가져가 폐기해야 한다. 개당 10만원대인 고가의 삭센다를 팔기 위한 사람들이 중고거래 사이트로 몰렸다. 품절로 삭센다를 처방받을 수 없는 환자들도 온라인으로 갔다. 기존에 삭센다를 처방받았지만 모두 사용해 추가 처방을 원한 경우나, 새로 삭센다를 처방받길 원한 경우다. 삭센다는 전문약임에도 '다이어트 주사제'로 더 알려졌다. 혼자 손쉽게 투여할 수 있고 그 방법은 인터넷으로 검색만 해도 알 수 있다. 기존 중추신경계 작용 기전의 비만치료제는 부작용이 심해 장기 처방이 어려웠다. 삭센다는 오심과 구토 등 부작용이 약해 장기 처방이 가능한 것으로 알려졌다. 적은 부작용에 비해 체중감소와 식욕억제 효과, 손쉬운 사용법이 온라인 불법 유통을 부추긴 셈이다. ◆이제 막 시작한 '온라인 의약품 단속'…윤소하 의원 약사법 개정안 발의 식약처는 지난 2월 2017년 국정감사 후속 조치로 식약처장 직속 사이버조사단을 발족했다. 식품과 의약품으로 분리된 사이버 감시 기능을 통합했다. 온라인 등에서 불법 유통과 허위·과대광고 의약품을 단속하고 관리·감독한다. 사이버조사단은 네이버와 다음 등 온라인 포털 업체 등과 사이트 차단과 게시물 삭제 등 업무 협약을 맺고 있지만 업무협약 수준에 그쳐 실제적인 단속은 어렵다. 강제적인 게시물 삭제와 차단, 판매자 신원을 요청할 수 있는 법적 근거가 없기 때문이다. 이는 온라인에서 의약품 제조와 수입, 유통 추적을 어렵게 하는 요인이다. 약사법 제44조에 따라 약국개설자만 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 취득할 수 있다. 식약처가 수시 단속을 통해 불법 행위를 적발하면 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형을 받을 수 있다. 제약사나 도매업체가 의약품을 불법 판매할 경우 영업정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 그러나 개인 간 중고거래는 다르다. 불법 거래를 적발, 검찰에 넘겨도 대부분 벌금형 미만의 처벌로 끝난다. 식약처 관계자는 "일반인은 보건소 조사를 통해 검찰에 고발 조치하고 있지만 이 중 초범은 벌금형을 받는 경우가 많다"고 설명했다. 전문적인 의약품 거래상이 아닌 이상 개인 간 중고거래를 했다고 범죄자로 몰아가기 어렵다는 시각이다. 중고거래는 신분을 도용해 판매하는 경우가 많아 신원 확인도 어렵다. 개인 간 실제로 거래를 했는지 증명할 증거도 확보해야 한다. 상황이 이렇다보니 식약처는 불법 거래를 완벽하게 차단하는 데 한계를 느끼고 있다. 불법 판매와 유통을 근절하기 위해 보다 실효성 있는 약사법 개정이 필요하다는 지적이 여기에서 비롯된다. 국회에서는 문제를 인지하고 개선에 나섰다. 윤소하 의원 등이 지난 7월 12일 '의약품 불법 온라인 판매 신속차단'을 목적으로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 약사법에 '정보통신망을 이용한 의약품 불법유통 방지 조항(제49조 2)' 등을 신설하는 것이다. 약사법에 온라인 등 정보통신망을 활용한 의약품 불법 판매와 광고 행위 금지를 명문화 하면 복지부와 식약처의 적극적인 개입이 가능해진다. 네이버와 다음 등 서비스제공자에게 게시물 삭제와 차단, 불법 판매자에 대한 관련 정보를 요구할 수 있는 법적 근거를 가지는 것이다. 윤소하 의원 측은 "최근 정보통신망 발전과 개인거래가 활성화하고, 정보통신망을 통한 의약품 직접 판매 등 사례가 빈발하고 있지만 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'에 따라 사이트에서 게시물을 삭제하는 등 조처를 하기 위해선 2주~2개월의 시간이 소요돼 실효성이 없다"고 지적했다.

건강보험 심사 기준 개선을 위한 준비가 착착 진행 중이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 달 27일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 6개 보건의료단체와 '심사기준 개선협의체' 제1차 회의를 가진데 이어 최근 심사과정 및 지연에 대한 현황조사에 들어갔다. 심평원은 보건의료단체에 오는 31일까지 심사과정 전반에 걸친 개선 필요사항과 심사결정 지연에 관한 사항 등에 대한 자료 회신을 요청했다. 심사 과정의 경우 ▲급여기준 범위이내 청구나 심사조정이 된 사례 ▲심사 과정에서 일관성이 부족한 사례 ▲불필요한 자료를 요구한 사례 등이 해당되며 건강보험이 우선 조사 대상이다. 의료급여와 자동차 보험 내용 기재가 필요한 경우, 보험 구분에 표시 후 내용 기재 가능하다. 최근 청구사례를 중심으로 작성하되 기간은 제한이 없다. 심사 결정 지연 현황은 올해 1월부터 6월까지 건강보험 청구분에 한하며, 심사결정에 소요되는 기간을 조사하기 위한 항목이다. 심평원은 접수일부터 15일 이내 자료회신을 진행해야 한다. 요양기관들은 1월부터 6월까지 입원과 외래 청구건수 중에 15일 이내 1차 심사결과가 통보된 현황을 비롯, 심사결정이 지연된 경우 지연사유와 소요기간을 함께 적어 회신하면 된다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)를 손질해 환자 접근성을 향상 시켜야 한다는 총론은 모두가 공감한다. 하지만 구체적인 개선방안을 담은 각론에서는 찬반 논쟁이 뜨겁다. 모든 키를 쥐고 있는 정부를 쳐다보는 눈이 여러개지만, 정부는 한정된 재정과 불확실성(Risk) 때문에 시원한 답을 내놓지 못하고 있다. 하지만, 이제는 매번 반복되는 쟁점에 대한 개선방안을 마련해야 할 시점이다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA가 1주기(cycle)를 돌았다. 머크의 '얼비툭스'는 지난 5월 RSA 재계약에 성공했고, 아스텔라스의 '엑스탄디'는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 RSA 재평가 관문을 넘었다. 2주기에 들어온 RSA는 신규진입 약제 뿐 아니라 재평가라는 과제가 있기 때문이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 24일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 평가와 개선방안'을 주제로 토론회를 열었다. 이날 토론회는 좌장을 맡은 강진형 서울성모병원 종양내과 교수의 진행 솜씨가 좌중을 압도했다. 토론에 참석한 패널들은 미리 준비한 원고를 읽던 기존의 토론회 방식에서 벗어나, 강 교수가 던진 질문에 대한 답을 해야 했다. 강 교수는 심평원 위험분담제 소위원회 위원이다. 그래서인지 RSA 개선방안을 둔 그의 질문은 날카로웠다. 자유발언 형태로 진행된 토론회에는 주제발표 발제자로 참석한 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수도 자유롭게 참여했다. 이날 강 교수가 던진 질문은 4가지다. 주제발표에서 김 교수와 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 제안한 RSA 개선방안이 중심이었다. ◆항암제, 희귀질환치료제 이외 대상질환까지 RSA 확대해야 할까? RSA는 우리나라의 선별급여등재(positive system)에서 고가신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험 적용에 어려움이 있다는 이유로 도입됐다. 선별급여등재 방식을 훼손하지 않으면서도, 환자 접근성을 향상시키기 위해 어쩔 수 없이 도입된 제도라는 얘기다. 이 때문에 적용 대상도 제한적이다. RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우를 대상으로 한다. 하지만 RSA가 환자 접근성 향상 뿐 아니라 보험재정 부담을 낮추는 등의 성과를 냈다는 평가가 지배적이고, 어느 정도 실효성이 확인된 만큼 RSA 적용 대상을 확대하고 제한 조건을 완화해야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다. 이 같은 논쟁에 대해선 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 시원하지는 않지만, 해갈할 수 있을 정도의 정부 입장을 밝혔다. 곽 과장은 "관련 규정상 '나' 조항으로 위원회에서 개별적으로 (대상약제를) 평가할 수 있는 근거가 있다"고 했다. 하지만 구체적인 기준이 없어 활용된 적은 없다. 현재 심평원에서 기준 마련을 위한 실무 검토를 진행 중이다. 곽 과장은 "기준을 만들어서 공개하면 제약업계에서 예측가능성을 가질 것으로 기대한다"며 "환자들이 암, 희귀질환에 못지 않은 질환을 갖고 있다면 접근성이 보장돼야 한다고 보인다. RSA를 극히 제한적으로 운영해야 한다는 원칙은 유지하면서, 예외적인 상황에 대한 방안을 찾아야 할 것 같다"고 밝혔다. 다만 제약업계가 요구하는 만성질환 등으로까지 RSA를 확대하는 일은 없을 것이라고 못을 박았다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 RSA 대상의 '희귀질환치료제'를 '중증질환치료제' 등으로 바꿔달라고 요청했다. 현재 치료제로 제한되면서 범주에 들어가지 못하는 희귀약제가 있다는 것인 이유다. 반면 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 대상약제 확대를 반대했다. RSA 2주기에 들어가면서 핵심인 재평가에 대한 논의를 제대로 하지 않은 상황에서 진입 약제에 대한 규제만 완화해서는 안된다는 입장이다. RSA 약제의 불투명한 약가 부분을 지적하면서, 강 정책부장은 "비밀약가, 비밀계약으로 약가제도의 투명성이 현저히 약화됐다"며 "약제 평가가 이뤄지는 심평원 약평위의 회의 속기록이나 건강보험공단 약가협상의 결과를 공개해 외부 모니터링이 작동할 수 있도록 해야 한다"고 새로운 제안을 했다. ◆선등재 약제의 독점권 Vs 후발약제 진입 완화 RSA가 체결돼 있는 약제와 대체관계에 있는 신약은 RSA 대상에서 제외된다. 후발약제의 진입장벽이 여기서 나오는 말이다. 이미 RSA로 들어온 약제들 또한 적응증이 추가될 경우 급여기준을 확대하기까지 어려움이 따르고 있다는게 토론회 발제자들의 주장이기도 하다. RSA 선등재 약제의 독점권에 대한 주제는 김 교수가 적극적으로 참여했다. 좌장인 강 교수까지 침묵을 깨고 의사로서의 소견을 밝히며 시민단체 측에 "학회에 참석해 같이 공부했으면 한다. 우리도 학회 1년 정도 참석하지 않으면 파악할 수 없을 정도로 새로운 약제들이 쏟아진다"고 후발약제의 진입 완화 주장을 거들었다. 김 교수는 "다발골수종 환자 2, 3차 치료제로 레블리미드가 쓰인다. 1차에서 쓰면 급여를 받지 못한다. 2006년에 급여로 들어온 보테조닙(벨케이드)이 있기 때문"이라며 "보테조닙도 좋은 약이지만 부작용이 있다. 좋은 약이 들어왔는데 1차로 같이 써도 되지 않느냐"고 했다. 좌장인 강 교수는 조금 더 나아가 치료약제 선택에 있어 의사의 자율권을 인정해 달라고 했다. 강 교수는 "다발성골수종 환자는 폐렴, 신장기능저하 등 수만가지 양상이 다 나타나 약제비가 늘어날 수 밖에 없다"며 "요즘 새로운 약제가 많이 개발되는데 쓰질 못한다. 환자가 자신, 부모, 친척이라고 생각해보길 바란다. 일반적인 레귤레이션(규정)을 만들지 말라는 얘기가 아니라 의사에게 자율권을 달라는 것"이라고 했다. 만약 의사에 대한 신뢰성이 문제라면, 사용하는 모든 약제를 신고하고 의사 또한 제한하는 방안이 있다고도 했다. 하지만 강 정책부장은 "한국은 선별급여등재라는 확실한 방안이 있다. RSA만 환자 접근성을 향상한다는데 동의하기 어렵다"고 했고, 최은택 히트뉴스 국장 또한 "후발약제가 진입하면 선발약제의 RSA가 자동종료된다. 예외를 최소화 하기 위해 만든 제도였는데 예측한 대로 되지 않았다"며 후발약제 RSA 적용에 대해선 회의적인 시각을 보였다. 이에 곽 과장은 '죄수의 딜레마'라는 표현을 썼다. RSA는 정부가 아닌 글로벌제약회사가 요청한 제도인데, 돌고 돌다가 결국 약가 불투명이라는 논쟁에 노출되면서 정부 뿐 아니라 글로벌제약회사까지 어려움을 겪고 있다는 것이다. 곽 과장은 "시민사회가 우려하는 부분을 충분히 인지하고 있다. 글로벌 영업전략의 이론에 포섭돼 환자 접근성 향상을 끌어내는게 맞는지, 우리 스스로 끌어낼 수 있는 능력이 있는지에 대한 퀘스천 마크가 나올 수 밖에 없어 RSA를 선택했다"며 "재정중립을 지키면서 환자 접근성을 높이기 위한 방법을 고민하고 비교형량을 해서 타협점을 찾아야 할 때"라고 했다. ◆RSA 급여범위 확대, 3제 옵션까지 급여 요청 최근 개발되고 있는 병용요법 약제들이 다양할 뿐 아니라 RSA 약제들 또한 적응증이 지속적으로 추가되면서 급여범위 확대에 대한 목소리가 있어왔다. 곽 과장은 현재는 RSA 약제의 추가적응증에 대한 급여를 인정해주고 있다며, 다만 기준 완화에 대해선 첫 급여등재 당시 엄격한 절차와 형평성이 맞는지 고민이 필요하다고 했다. 하지만 김 교수는 "미국 만큼 약가를 내줄 자신이 없으면 기준완화에 대한 문제제기를 하면 안된다"며 "2, 3차 약제가 1차에 쓰일 수 있는 적응증을 얻어도 급여를 적용받지 못하는건 문제가 있다"고 지적했다. 좌장인 강 교수는 "기전이 같아도 임상에서는 사람마다 다르다. 책상에서 책으로 보면서 비슷한 기전이라고 하는데 (정부와) 대화가 필요할 것 같다"고 밝혔다. ◆3년 이후 1년 간 재평가 과정, 사후평가 방안은? RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분에 대한 대책 마련이 필요하다. 그에 대한 방안으로 정부펀드로 진행되는 사후평가의 필요성이 언급됐는데, 곽 과장은 이미 사후평가와 관련한 연구용역이 발주된 상태라고 했다. 현재 이 연구는 국립암센터 김흥태 교수가 연구책임자를 맡아 진행하고 있으며, 하반기 결과물이 나온다. 곽 과장은 "건강보험에서 (가입자) 대리로 약을 구입하는 입장인데, 불확실성이 점점 커지고 있어 힘들다"며 "가격은 말할 것도 없고, 효능 부분도 정확하지 않다. 제약회사가 제한적으로 제공하고 있는 자료를 통해 보기 때문에 불확실성이 높다"고 언급했다. 따라서 사후평가 툴을 마련하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 평가해 재평가, 재계약에 반영할 수 있도록 할 계획이라고 했다. 강 정책부장은 사후평가를 통해 임상적 효과가 불분명한 약제에 대한 퇴출전략을 마련해야 한다고 요구했다. 한번 임상에서 사용된 건 사후에 낙제점 받아도 퇴출이 어려운 상황이라며, 강 정책부장은 "RSA 약제에 대해 사후평가에서 약가인하, 퇴출전략을 쓸 수 없다면 RSA 도입 취지를 살리고 있는건지 의심이 든다. 사후 조정이 어려우면 건보공단 협상력도 약해질 수 있는 만큼 RSA 약제를 투약하는 환자들에게 '일시적 급여'를 명확히 밝히고 동의서를 받아야 한다"고 주문했다. 이번 토론회를 주최한 윤일규 의원은 토론회 시작부터 끝날때 까지 자리를 떠나지 않고 경청했다. 윤 의원은 "토론회에서 나온 이야기를 법안으로 만들어 국민에게 돌려줘야 한다고 생각한다"며 "정부는 그동안 RSA를 통해 나온 논란을 왜 해결하지 못했는지, 처음부터 사후관리와 평가가 담보됐어야 했는데 안된 이유를 듣게 된 것 같다"고 평가했다.

식약당국이 발사르탄 이후 추가적인 NDMA 검출 조사 계획은 없는 것으로 밝혀 제약업계에 다소 숨통이 트일 것으로 보인다. 제약업계는 그동안 발암 가능 물질 검출 조사가 다른 '사르탄' 계열로 확대될지 주목해왔다. 다만 식품의약품안전처는 필요할 경우 조사할 수 있다는 가능성은 열어놨다. 23일 식약처는 고혈압치료제 원료 발사르탄 중 국내에 유통됐을 가능성이 있는 52개사 86품목에 대한 모든 조사를 완료하고 추가로 NDMA 잠정 관리 기준을 초과 2품목을 확인했다고 밝혔다. 발사르탄 조사 사실상 종료, 동일 제조공정 외 NDMA 검출 가능성 없어 이는 사실상 발사르탄 성분에서 NDMA 검출 조사가 종료된 것으로 볼 수 있다. 식약처는 데일리팜과 만난 자리에서 "현재로서는 (발사르탄 외 성분으로)조사를 확대할 계획이 없다"는 입장을 밝혔다. 다만 "제조공정과 해외 모니터링 정보 분석 결과에 따라 필요 시 조사할 수 있다"며 가능성은 남겨뒀다. 발사르탄 외 주요 사르탄 계열로는 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메산탄, 칸데살탄 등이 있다. 업계에서는 해당 성분으로 식약처 조사가 확대될지 귀기울여 왔다. 발사르탄 한 성분에서 발암 가능 물질이 포함된 그 자체로 고혈압치료제와 제약사에 대한 국민들의 불신이 팽배해진 상황이었기 때문이다. 국민적 우려를 불식시키기 위해 식약처는 '제약사 자진 회수' 방식을 택하면서도 모든 제품을 시장에서 철수시키겠다는 의지를 보여왔다. 발사르탄 성분 전수 조사와 분석이 완료된 만큼 문제의 제조공정을 쓰지 않는 이상은 NDMA 잠정 관리 기준을 초과하거나 추가 검출될 경우가 없다는 게 식약처 판단이다. 식약처는 그 근거로 과학적 공식을 들고 있다. 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 생성된 것은 비페닐테트라졸이라는 중간체를 합성하는 과정에서 특정 조건이 만들어졌기 때문인데, DMF(디메틸포름아미드)라는 용매에 시약(아질산염)을 넣고 130도 이상의 고온에서 합성해야 한다. 합성화학물 제조공정은 A에 B를 더하면 C라는 결과물이 나오는 방식이다. DMF와 아질산염, 155도의 고온이라는 공정을 거치지 않은 경우 과학적으로 NDMA 생성 가능성이 없다는 식약처 분석 결과다. ◆NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm은 평생 암이 생기지 않는 수치…사르탄 전수 조사 현실적으로 어려워 식약처는 또한 NDMA가 검출됐다고 해서 무조건 암을 일으키거나 문제가 있는 것은 아니라는 입장이다. 임시 인체 위해성 평가 결과에서 0.3ppm이라는 잠정 관리 기준은 발암 가능성이 거의 없는 수치이기 때문이다. 식약처 한 관계자는 0.3ppm 관리 기준은 "체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 동안 매일 복용할 시 암이 발생활 확률이 10만분의 1이라는 얘기"라며 "체중이 증가할수록 약물 용량도 올라가 (성인의 경우)0.3ppm 이하로 NDMA가 검출된 의약품은 사실상 발암 가능성이 거의 없는 것과 마찬가지"라는 의견을 전했다. 여기에 전세계적으로 발사르탄 외 성분에서 NDMA가 검출되지 않았으며, 현실적으로도 수많은 사르탄 계열 제품을 일일이 전수 조사하기에는 제한적이라는 이유도 작용한 것으로 보인다. 식약처에 따르면 국내 허가된 고혈압치료제는 발사르탄을 비롯해 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄을 함유한 제제는 총 517개다. 이 중 처음으로 문제가 된 제지앙화하이 발사르탄 성분을 사용해 판매·제조·유통이 금지된 품목은 115개다. 룬두의 발사르탄 조품을 쓴 대봉엘에스 제품은 59개다. 이번 전수 조사를 통해 검출된 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang) 조품은 1개 제품이며, 퀴미마 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인) 발사르탄은 제지앙화하이 조치에 함께 포함됐다. 한편 식약처는 기존 판매 등 정지 조치를 받은 퀴미카 신테티카 발사르탄을 제외하고 발사닌80mg정에 대해서만 잠정 판매중지와 처방 제한을 조치했다. 해당 품목은 스페인 퀴미카 신테티카 원료를 수입해 판매한 원료약(팜스웰바이오 수입·유통)과 중국 지앙쑤 종방 조품을 사용한 제품(명문제약, 발사닌정80mg)이다. 퀴미카 신테티카 발사르탄 원료약에서는 NDMA 농도 28.7ppm(μg/g)이 나왔다. 발사르탄 함량 대비해서는 퀴미카 완제약에서 불검출~21.5ppm 농도가, 지앙쑤 종방 발사르탄 조품을 쓴 완제약에서는 0.4ppm이 확인됐다.

발사르탄 원료 사태가 국내에 첫 발생한 지 두 달이 지나고 있는 가운데 발사르탄 원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 기준을 초과한 제품에 대한 약국 등 요양기관 3차 재조제, 교환이 진행 중이다. 1·2차 대란 때와는 달리 대상 약제가 명문제약 발사닌정80mg 1품목 뿐이어서 약국 혼란은 비교적 적을 것으로 예상되지만, 정부는 요양기관 사후 반품이 제약과 도매업소에서 원활하게 이뤄질 수 있도록 협조를 당부하고 있다. 지난 23일 이후 보건복지부는 명문 발사닌정을 즉시 급여중지 시키고 약국을 중심으로 한 재조제, 교환 작업을 공지했다. 문제의 약제를 조제·판매한 약국들은 일단 환자에게 연락을 취해 재조제·교환을 독려하고 있지만 청구와 반품 작업이 남아 있다. 복지부는 그간 1·2차 대처에 대해 "약국과 요양기관들이 적극적으로 협조해준 덕에 빠르게 처리될 수 있었다"며 "교환 시기를 놓쳐 다 복용했거나 임의로 교환을 거부한 환자들을 제외하곤 1·2차 교환 문제는 완료됐다고 보면 된다"고 설명했다. 실제로 23일 0시를 기준으로 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방·재조제(교환) 비율은 95.2%였다. 복용자 17만8536명 중 16만9992명의 교환이 완료됐다. 복용기간이 지난 환자 4357명(2.4%)을 포함하면 97.6%다. 2차 판매중지 약제 복용환자의 재처방·재조제 비율은 81%로, 복용자 18만1286명 중 14만6826명이다. 같은 기준으로 복용기간이 지난 환자 7105명(3.9%)를 포함하면 84.9%다. 이번에는 3차 교환이다. 국내에 등록된 발사르탄 원료 52개사 86개 품목 중 국내 유통가능성이 있는 전체 품목에 대해 검토한 결과, 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조(팜스웰바이오 수입)한 발사르탄 제품과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 사실이 또 발견된 것이다. 그러나 이번에는 교환 대상 약제가 단일 품목이고 1·2차가 사실상 완료된 상태여서 후폭풍은 거세지 않을 것으로 전망된다. 다만 1차 교환분에 문제가 생겨 2차 교환했는데 여기서 또 교환 사태가 벌어질 가능성을 배제할 수 없어서 일부 환자들의 불편은 불가피해졌다. 복지부 자료 따르면 기존 1차 판매중지 약제에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는 333명, 2차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자수는 57명 수준이다. 복지부는 "환자 피해와 요양기관 진료·조제 상 혼란이 최소화할 수 있도록 제약·도매업체들이 신속하게 반품 협조를 해달라"며 재차 독려했다.

미국 내 어린이 의약품을 생산하는 '킹바이오'사 제품 32종이 미생물 오염 우려로 회수 중이다. 발열과 기침 등감기 증상과 배앓이, 귀앓이 등 경증 질환에 사용되는 어린이용 의약품 등이 포함됐다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시각) 킹바이오사 제품이 미생물에 오염된 것을 확인해 전국에서 32종의 어린이 의약품을 자발적으로 회수 중이라고 밝혔다. 킹바이오는 해당 제품 복용 시 "생명에 위협이 될 만한 감염을 초래할 수 있다"고 주의를 당부했다. 해당 제품은 2017년 8월 1일부터 2018년 4월 사이에 생산됐다. 대부분 제품은 2온스(약 56g) 병에 담겨 판매된다. SafeCare RX 브랜드(SCRX 레이블)는 의료 전문가만 사용한다. 품목별로는 ▲DK Attention & Learning Enh ▲Chicken Pox Symptom Relief ▲Children's Appetite & Weight ▲Children's Appetite Enhance ▲Children's Cough Relier ▲Children's Fever Reliever ▲Children's Growth & Development 등으로 주의력·학습능력 개선제와 수두치료제, 식욕증진제 등이 포함됐다. FDA는 "미생물 오염 약물 제품을 투여하거나 사용 시 잠재적인 감염이 우려된다"며 "생명을 위협 할 수 있다"고 설명했다. 다만 아직까지 미생물 오염 물질으로 인한 부상자나 질병 발생은 보고되지 않았다고 밝혔다. FDA 검사에서 미생물 오염 양성반응을 보인 품목은 적었지만 미국 전역에서 회수가 이뤄지고 있다. 킹바이오는 유통 업체와 고객을 대상으로 서면 통보하고 반품·교환을 준비하고 있다.