미국 내 어린이 의약품을 생산하는 '킹바이오'사 제품 32종이 미생물 오염 우려로 회수 중이다. 발열과 기침 등감기 증상과 배앓이, 귀앓이 등 경증 질환에 사용되는 어린이용 의약품 등이 포함됐다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시각) 킹바이오사 제품이 미생물에 오염된 것을 확인해 전국에서 32종의 어린이 의약품을 자발적으로 회수 중이라고 밝혔다. 킹바이오는 해당 제품 복용 시 "생명에 위협이 될 만한 감염을 초래할 수 있다"고 주의를 당부했다. 해당 제품은 2017년 8월 1일부터 2018년 4월 사이에 생산됐다. 대부분 제품은 2온스(약 56g) 병에 담겨 판매된다. SafeCare RX 브랜드(SCRX 레이블)는 의료 전문가만 사용한다. 품목별로는 ▲DK Attention & Learning Enh ▲Chicken Pox Symptom Relief ▲Children's Appetite & Weight ▲Children's Appetite Enhance ▲Children's Cough Relier ▲Children's Fever Reliever ▲Children's Growth & Development 등으로 주의력·학습능력 개선제와 수두치료제, 식욕증진제 등이 포함됐다. FDA는 "미생물 오염 약물 제품을 투여하거나 사용 시 잠재적인 감염이 우려된다"며 "생명을 위협 할 수 있다"고 설명했다. 다만 아직까지 미생물 오염 물질으로 인한 부상자나 질병 발생은 보고되지 않았다고 밝혔다. FDA 검사에서 미생물 오염 양성반응을 보인 품목은 적었지만 미국 전역에서 회수가 이뤄지고 있다. 킹바이오는 유통 업체와 고객을 대상으로 서면 통보하고 반품·교환을 준비하고 있다.

생후 6~59개월 이하까지 지원하던 인플루엔자백신 무료접종을 올해 생후 60개월부터 12세까지 확대해 325만명이 추가 대상에 포함됐다. 올해만 전국민 26%에 달하는 1326만명이 혜택을 보게 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생후 6개월에서 12세 어린이와 만 65세 이상 어르신을 대상으로 올 가을(9~10월)부터 전국 보건소와 지정 의료기관에서 인플루엔자백신 무료 예방접종을 시행할 계획이라고 26일 밝혔다. 생후 6~59개월 이하까지 지원하던 어린이 인플루엔자 무료접종 지원대상자가 올해부터는 생후 60개월~12세 어린이(325만명)까지 확대된다. 어르신은 지난해와 동일하게 만 65세 이상이 지원대상이다. 올해 확대되는 대상자를 포함해 전 국민의 26%인 1326만 명이 인플루엔자 무료접종의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 특히 이번에 확대되는 대상자는 집단생활을 하는 어린이집과 유치원 원아, 초등학교 학생 등이 포함돼, 지역사회 내 인플루엔자 감염·확산 방지에 도움이 될 것으로 보건당국은 전망했다. 사업시작과 종료시점은 예방접종 실시기준(2회 접종이 필요한 경우 4주 간격으로 접종), 접종 후 항체생성과 지속기간(접종 2주부터 생기기 시작해 평균 6개월 정도 유지)과 인플루엔자 유행기간(통상 12월부터 이듬해 5월까지 유행) 등을 고려해 정해졌다. 먼저 생후 6개월부터 12세 어린이의 경우 2회 접종대상 어린이(2018년 9월 11일 ~ 2019년 4월 30일)는 인플루엔자백신을 처음 접종한다면 유행이 시작되는 12월 이전에 4주 간격으로 2회 접종을 완료하기 위해 9월 11일부터 접종을 시작한다. 1회 접종대상 어린이(2018년 10월 2일 ~ 2019년 4월 30일)는 이전 절기까지 인플루엔자 예방접종 완료 경험이 있는 대상자는 인플루엔자 유행기간 동안의 면역력 유지를 위해, 10월 2일부터 접종을 시작하며 12월 이전 학생들의 경우 방학 이전에 접종을 받을 것을 당부했다. 만 65세 이상 어르신의 경우(2018년 10월 2일 ~ 11월 15일) 초기 혼잡방지와 안전한 접종을 위해 만 75세 이상(1943년 이전 출생자) 어르신부터 먼저 접종을 시작할 계획이다. 질본은 10월 11일부터 만 65세 이상 전체 어르신 접종을 시작할 예정으로, 안전한 예방접종을 위해 연령대별 접종일정을 꼭 지켜 줄 것을 당부했다. 13일 기준, 인플루엔자 예방접종 지정의료기관(보건소 미포함)은 총 1만9634개소이며, 주소지에 관계없이 전국 어느 곳에서나 무료접종이 가능하다. 접종대상자는 사업기간에 맞추어 본인의 건강 상태를 잘 알고 있는 가까운 단골의료기관 또는 보건소를 방문해 예방접종 받으면 된다. 질병관리본부는 올해 국내에 필요한 백신이 충분히 공급될 것으로 예상하나, 유통·구매 등의 요인으로 일부 지역에서 한시적으로 백신이 부족할 수 있어 그에 대한 방안도 준비했다. 백신 공급이 일시적으로 부족한 경우를 대비한 비상대응 물량을 작년 16만5000도즈에서 올해 37만7000도즈(1도즈는 1명 접종)로 늘렸고, 이와 동시에 현장에서의 원활한 초기분배, 추가 공급 등이 이뤄지도록 지역 내 보건소-의사회 협의체를 운영을 할 예정이라고 설명했다. 정은경 본부장은 "올해 국정과제로 추가된 어린이집, 유치원과 초등학교 어린이 등은 인플루엔자 발생률이 높아 무료접종 확대를 통한 지역사회 인플루엔자 확산 방지에 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 더불어 정 본부장은 "남은 기간 동안 지방자치단체와 의료계, 백신공급 업계 등과 협력해 예방접종 준비와 안전관리에 만전을 기하고, 교육부 등과 협력해 인플루엔자 접종률 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 인플루엔자 무료접종에 대한 궁금증은 보건소과 보건복지콜센터(1339, 129)로 문의하면 된다. 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지 (https://nip.cdc.go.kr), 스마트폰 앱 등에서 확인(9월 11일~)할 수 있다.

조제 첩약에 쓰이는 '한약재'에 대한 벤조피렌 기준을 마련하고 규제를 강화하라는 청원이 제기되자 정부가 대책 검토에 나섰다. 현재 우리나라는 원료의약품에 해당되는 '한약제제'에 대한 벤조피렌 저감화 규제는 시행중이지만 한약재의 경우 숙지황과 지황에 대해서만 기준을 마련해 관리중이다. 24일 식약처 관계자는 "식약처 국민청원에 한약재 벤조피렌 청원이 접수됐고 1200여명이 동의했다. 규제 여부를 검토중"이라고 답했다. 식약처가 운영중인 국민청원안전검사제 게시판에는 '한약 발암물질 벤조피렌 검사'라는 제목의 글이 올랐다. 내달 종료될 해당 청원에는 약 1200여명이 동참했다. 일반적으로 식약처 청원에 동참하는 평균 국민 수가 200여명 미만인 점을 따졌을 때 1200명이 넘는 청원률은 상당히 높은 수준이다. 청원인은 1급 발암물질 벤조피렌에 대한 한약(첩약)과 한약재 관리기준이 없어 문제라고 지적했다. 특히 청원인은 과거 숙지황과 지황 두 개 한약재에서 기준치 초과 벤조피렌이 검출된 이후에도 식약처가 한약재 전품목에 대한 발암물질 관리를 소홀히 하고 있다고 꼬집었다. 국민이 복용하는 한약에 포함된 발암물질 관리가 전혀 되지 않고 있다는 것이다. 현재 식약처는 천연물인 식물성 원료의 벤조피렌 함유량 모니터링을 진행중이다. 특히 천연물 위염약 애엽추출물 성분 치료제인 스티렌 등은 벤조피렌 저감화 작업이 확인되지 않으면 출하금지 조치된다. 의약품과 원료약에는 벤조피렌 규제를 가하고 있는 만큼 한약재에도 규제가 뒤따를지 시선이 모이는 이유다. 일단 식약처는 청원이 종료되는 9월까지 상황을 지켜본 뒤 규제 필요성이 확인되면 즉각 조치를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "한약재 저감화 청원이 접수됐고 다수 청원 동참이 이뤄져 눈여겨 보고 있는 상황"이라며 "아직 청원이 진행중이므로 종료된 뒤 구체적인 대응책 등을 논의할 계획"이라고 밝혔다.

더불어민주당이 야당들과 함께 규제프리존법과 서비스산업발전기본법, 지역특구특례법 등을 이달 내 국회에서 통과시키기로 합의한 데 대해 보건의료 시민노동자단체들이 철폐를 촉구하는 행보를 본격화 한다. 무상의료운동본부를 비롯해 민주노총, 보건의료노조, 공공운수노조, 의료연대본부, 건강보험노조, 보건의료단체연합, 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 건강사회를위한약사회, 약사의미래를준비하는모임, 건강세상네트워크, 민변, 진보네트워크센터, 노동자연대, 사회진보연대 등 시민사회노동자단체들은 연합해 더불어민주당의 신임 당대표 면담을 요청하고 강력하게 항의하기로 23일 합의했다. 더불어민주당은 현재 당대표 선출을 앞두고 있으며 이틀 후인 26일 최종 결정난다. 이들 단체는 "여당은 집권 전만해도 문재인 당시 후보와 함께 규제프리존법에 찬성하는 안철수 당시 후보를 겨냥해 "규제를 풀어 공공성 침해 우려가 제기된 법을 통과시키자는 것은 자신이 이명박·박근혜 정권 계승자임을 드러낸 것"이라고 비판한 바 있다며 "정권이 바뀌었다고 악법의 본질이 바뀔 수 없다. 이는 더불어민주당고 정부의 매우 부도적한 말바꾸기"라고 규정했다. 특히 전 정권 세력을 주축으로 강하게 추진됐었던 이들 법안을 놓고, 기업들의 이윤을 위해 생명과 안전, 환경을 파괴하려 한 박근혜 정부의 악법을 이어받아 추진하는 문재인 정부와 더불어민주당을 그냥 두고 볼 순 없다는 게 이들의 주장이다. 이에 따라 이들 단체는 오는 27일 오후 2시 더불어민주당사 앞에서 ''규제프리존법 등 박근혜-최순실 법 졸속 합의 더불어민주당 규탄 기자회견'을 열고 곧이어 신임 당대표 면담을 할 계획이다. 시민사회노동자단체들은 "다음 총선까지 집권당을 책임질 신임 당대표를 만나 촛불의 열망을 어떻게 실현할 것인지에 대해 묻고 그 대답을 듣겠다"며 "적폐 악업 통과를 저지할 것"이라고 강조했다.

하계 방학기간을 맞아 한국의약품안전관리원(원장 한순영)에서 8주 동안 실무실습을 경험한 약학대학생 7명이 수료식을 가졌다. 의약품안전관리원은 24일 오전 관리원 대회의실에서 2018년 2차 대학생 실무실습 교육 수료식을 개최했다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 대학생 진로 탐색 기회 제공과 의약품 안전관리 분야 전문 인력 양성 지원 목적의 동계& 8231;하계 대학생 실무실습 프로그램을 운영하고 있다. 약대생 7명은 지난 7월 2~8월 24일까지 하계 방학기간 동안 교육에 참여했다. 이들은 공통 교육으로 약품 시판 후 안전관리 체계 이해를 배웠다. 실무 경험 체험 과제를 통해 부서별 실습(그룹스터디, 실마리 주제발표, 국내외 허가사항 검색과 자료수집, 대규모 자료원을 활용한 의약품 연구사례 등)을 했다. 수료생들은 "의약품 안전정보 분석& 8231;평가와 약물역학 연구, 의약품 안전사용정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업 운영, 마약류 통합관리 등 다양한 실무영역에서 의약품 안전관리 전문가 역할을 인식하고 경험할 수 있는 기회였다"며 진로 상담에 많은 도움이 됐다고 말했다. 한순영 안전관리원장은 수료식에서 "공공 분야 실무실습을 통해 사회가 요구하는 보건의료전문가 자질과 소양을 이해하고 미래를 준비하는 소중한 계기가 되길 바란다"고 격려했다.

아시아·태평양 지역 국가 내 규제 조화와 국제 동향을 공유하기 위한 교육이 개최된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 9월 4~5일까지 서울시 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 규제 당국자 전문성을 강화하기 위한 이론 강의와 실무훈련 등으로 구성된다. 우리나라를 비롯해 미국, 일본, 뉴질랜드, 대만, 멕시코, 방글라데시, 스웨덴, 싱가포르, 아제르바이잔, 인도네시아, 체코, 칠레, 태국, 파푸아뉴기니, 페루, 프랑스, 필리핀 등 18개국에서 규제 당국자와 강연자가 참가한다. 교육 주제는 ▲의약품 부작용 보고와 수집 ▲의약품 부작용 분석과 평가 ▲의사결정, 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기 등이다. 특히 웁살라모니터링센터(UMC)와 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등 규제당국자가 강연자로 나선다. 한순영 의약품관리원장은 "약물감시 전문교육을 통해 APEC 국가 내 규제당국자들이 활발히 교류하길 바란다. 약물감시 전문성과 업무수행 역량 강화를 기대한다"고 말했다. 한편 APEC 전문교육기관(CoE)은 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 내 규제당국자를 대상으로 교육을 실시한다. APEC의 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 중점 규제조화 사업을 추진하기 위한 전문교육기관으로 약물감시와 바이오의약품, 의료기기 등 분양를 교육한다. 의약품안전관리원은 2016년 약물감시 전문교육 시범운영을 통해 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받았다. 2017년 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정됐다.

위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, RSA)가 환자 신약 접근성 향상과 생존율, 기간 연장에 긍정적 효과가 발생했다는데 전문가들이 목소리를 모았다. 하지만 도입 5년 차를 맞아 발생하고 있는 제한적인 적용대상 질환과 후발 신약들의 접근성 향상을 위해 제도 개선이 이뤄져야 한다는 제안도 나왔다. 더불어민주당 윤일규 의원은 오늘(24일) 오후 2시 의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 국회토론회를 열었다. 이날 주제발표는 이종혁 호서대학교 생명보건대학 교수의 '위험분담제도의 성과와 한계점 및 개선방안'과 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수의 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안, 다발골수종 치료 약제를 중심으로' 등으로 이뤄졌다. ◆선등재 독점권, 급여범위 제한 등 문제=이 교수는 2013년 12월 RSA 도입 5년을 맞은 시점에서 드러나고 있는 문제점을 개선해야 한다고 했다. RSA가 신약의 접근성 향상 측면에서 긍정적 평가가 있지만 제도에 대한 불신과 대상의약품, 사후관리 등에 대한 문제점이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 제약업계 또한 신약의 접근성 향상과 가치우대를 위해 RSA 대상약제 확대와 제도개선 등을 지속적으로 요구하고 있다. 이 교수는 "RSA 대상 약제가 일부 항암제, 희귀질환치료제로 제한돼 있어 다른 질환자들과 신약 접근성에 대한 형평성 문제가 드러나고 있다"며 "올해 4월 기준 RSA로 급여 등재된 약제는 18개 품목(총액제한형 제외)으로 이 중 14개 품목이 환급형 RSA로 계약 체결됐다. 대부분의 계약이 환급형에 집중되면서 제한적으로 이뤄지는 부분도 한계로 지적된다"고 밝혔다. 이 교수가 지적하는 가장 큰 문제점은 선등재 약제의 독점권과 적용대상, 급여범위 제한이다. RSA 적용대상을 보면 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환제로 제한돼 있다. '대체가능'이라는 한계로 최초 RSA 진입 약제에 대한 제도적인 독점권과 후발약제 진입의 지연으로 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성 제한이라는 문제가 따라올 수 밖에 없는 부분이다. 이 교수는 "RSA가 체결돼 있는 약제와 대체 관계에 있는 신약이 RSA 대상에서 제외되는 것은 자유시장 경쟁에 따른 약가 경쟁이 불가해 일정기간 재정 절감 기회를 박탈하는 것"이라며 "후발약제의 진입 지연은 환자 선택권 제한, 동반질환에 따른 병용 금기 약물 사용 환자, 의약품별 부작용 발현 차이에 따른 특정의약품 사용불가 환자 등에 사용이 제한 될 수 밖에 없다"고 했다. 만약 후발신약이 RSA를 적용 받게 되면, 재정절감 효과도 발생한다는 긍정적인 분석 결과도 내놨다. 처음으로 RSA가 적용된 약제의 환자당 연간투약비용을 4000만원이라고 보고, 2차와 3차 후발약제에 각각 선발약제 투약비용의 85%, 80%를 적용하면 환자는 연간 600~800만원을 절감할 수 있다. 다양하게 적응증이 추가되고 있는 최근 항암제의 특성도 현행 RSA 제도를 개선해야 하는 이유 중 하나다. 2014년부터 2017년까지 국내에 급여 등재된 2군 항암제는 총 31품목으로 다적응증을 가지고 있는 약제는 14품목(45%), 3개 이상 세부 적응증을 가지고 있는 약제는 12품목(86%)이다. 이 교수는 "RSA를 통해 등재된 항암제의 급여범위 확대 시 경제성평가, 가격인하, 절차 등의 불확실성으로 적시에 급여범위 확대가 이뤄지지 못한다"며 "기준비급여 확대에 대한 요구와 중요도가 높아진 만큼 다적응증 약제 특성을 반영해야 한다"고 했다. 결과적으로 이 교수는 "우리나라 RSA는 환급형 계약이 대부분으로 보험 재정의 추가 지출없이 비용효과적인 의약품을 등재시킬 수 있는 유용한 수단"이라며 "환자 신약 접근성 향상과 보장성 강화, 신약의 가치 제고 등 제도의 도입 취지를 살릴 수 있도록 적용대상 확대, 효율적 사후관리 등 지속적제도 합리화 방안 모색이 필요하다"고 강조했다. ◆다발골수종 치료약제 병용요법 급여 절실=김 교수는 재발성·불응성 다발골수종 환자의 경우 치료를 통해 생존율이 증가하고 있지만, 재발이 반복된다는 특성이 있는 만큼 다양한 약물 치료 옵션에 대한 급여화가 필요하다고 했다. 현재 다발성골수종 치료약제는 2006년 급여된 벨케이드, 2014년 RSA 급여로 2차 치료에 쓰이는 레블리미드, 2016년 RSA로 3차 치료제로 추가된 포말리스트, 2018년 RSA로 급여된 2차 치료제 키프롤리스 등이 있다. 김 교수는 "다발성골수종 약물치료는 병용요법이 많이 연구되고 있다"며 "환자 특성과 기저질환, 약제별 부작용 등 상황에 따른 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 말했다. 하지만 현재 RSA로는 제한된 급여 현황에 따라 처방 선택권 제한, 환자 맞춤형 처방이 불가하다는 단점이 있어, 최적의 병용요법을 적시에 사용할 수 있도록 비급여 약제의 급여화가 필요하다고 제안도 덧붙였다. 김 교수는 "RSA가 환자 신약 접근성 향상이라는 긍정적 효과를 발생시켰지만 생존을 위협하는 대체약제가 없는 특정환자에 한정돼 치료 형평성의 문제가 있다"며 "제한된 대상약제 기준을 확대하고, 후발약제에도 RSA가 적요가능하도록 개선해야 한다"고 강조했다. 또한 최근 개발되고 있는 병용요법 약제들의 급여화와 대체약제가 없는 약제의 경우 RSA의 적극적인 활용으로 급여 기간 단축과 급여율 상승을 기대할 수 있다고 내다봤다.

한국엠에스디 당뇨병 치료제 '스테글라트로'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 23일 오후 제11차 약제급여평가위원회를 열고 신약을 포함해 1개사 2품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 이번에 급여 적정성을 인정받은 약제는 스테글라트로정 5mg과 10mg 등 2품목이다.

아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'가 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과했다. 건강보험심사평가원은 23일 오후 3시 '제11차 약제급여평가위원회'를 열고 엑스탄디에 대한 RSA 재평가 대상 여부를 논의했다. 심평원 관계자는 "논의 끝에 RSA 적용대상에 해당한다는 결론을 내렸다"고 짤막이 사실관계를 확인시켜줬다. 보건복지부장관 명령이 떨어지면 건강보험공단은 아스텔라스와 60일 동안 RSA 재계약을 위한 약가협상에 들어가게 된다. 여기서 건보공단과 제약사간 약가협상이 원만히 체결되면 엑스탄디는 지난 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제가 된다. 한편 엑스탄디의 RSA 재평가 과정은 순탄치 않았다. 올해 초부터 수차례에 걸쳐 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건이 상정됐지만 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나가 대체약제로 부상하면서, '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이라는 RSA 적용 조건에 부합하지 않다는 의견이 제기돼 왔기 때문이다. 하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있었던 만큼, 제약사 측은 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다면서 환자 접근성을 이유로 RSA 재계약이 이뤄져야 한다고 강조한 바 있다.