새로운 항응고제 NOAC이 와파린에 비해 사망위험이 25% 낮고, 출혈위험도 또한 18% 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다. 한국인대상 항지혈제 사용의 안전성 및 효과성 결과로 임상진료지침에 중요한 근거될 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 국내 실제 임상자료(real world data)를 활용해 '새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석' 연구 결과를 2일 발표했다. 항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수가 낮은 동양인에서 의약품의 안전성 문제가 대두되면서, 실제 임상 데이터 기반의 한국인 대상 연구가 시급한 실정이었다. NECA는 국민건강보험공단 데이터를 이용해 심방세동 환자(5만6000여명)에서의 항응고제(와파린 대비 NOAC), 급성관상동맥증후군 환자(7만여명)에서의 성분별 항혈소판제(클로피도그렐 대비 티카그렐러/프라수그렐)에 대해 안전성과 효과성을 비교분석했다. 연구 결과 항응고제에서는 NOAC이 와파린에 비해 효과 및 안전성에서 더 우월한 것으로 나타났다. 효과성 지표인 사망위험은 NOAC이 와파린에 비해 25% 낮았고, 뇌졸중/전신색전증과 심근경색증 발생위험은 각각 28%, 30% 낮아 NOAC의 효과가 와파린보다 더 큰 것으로 나타났다. NOAC 약제별(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)로도 세 종류 모두 와파린에 비해 혈전색전증 예방과 사망률 감소에서 우수한 결과를 보였다. 안전성 지표인 출혈에서도 NOAC이 와파린에 비해 전체 출혈 발생위험이 13% 낮았고, 주요 출혈(major bleeding)위험은 18% 낮아 더 안전한 것으로 드러났다. 약제별로는 다비가트란과 아픽사반은 와파린에 비해 출혈 위험이 19%, 33% 낮았고, 리바록사반은 출혈위험에 대한 통계적 차이가 없었다. 항응고제 용량에 따라 구분하여 분석한 결과, 표준용량과 저용량 사용군 모두에서 NOAC이 와파린에 비해 효과적이고 안전했으며, 표준용량 사용 시 효과가 더 잘 나타나는 것으로 드러났다. 반면 급성관상동맥증후군을 대상으로 하는 항혈소판제의 경우, 새로운 약제는 기존 약제인 클로피도그렐에 비해 사망위험은 낮지만, 출혈위험은 다소 높은 것으로 나타났다. 효과 측면에서 티카그렐러군, 프라수그렐군은 기존 약제 클로피도그렐군과 비교해 주요 심장질환 사건 위험은 통계적으로 차이가 없었으나, 전체 사망위험은 기존 약제에 비해 티카그렐러군이 18% 낮았다. 출혈 위험은 새로운 약제(티카그렐러군과 프라수그렐군)가 클로피도그렐군에 비해 각각 30%, 19% 높았다. 연구책임자 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "NOAC과 새로운 항혈소판제의 사용이 점점 증가하고 있는 상황에서, 이번 연구는 환자의 특성과 위험도에 따라 의약품의 적절한 선택과 사용이 필요함을 알렸다는 데 큰 의의가 있다"며 "향후 한국인에 대한 항지혈제 임상진료지침에 중요한 근거로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공동 연구책임자 NECA 윤지은 부연구위원은 "이번 연구는 의약품의 시장 진입 이후에도, 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 효과성에 대해 지속적으로 연구해야 함을 알려 준다"면서 "NECA는 앞으로도 국내 실제 임상자료를 기반으로 의약품 및 의료기기 등에 대한 안전성, 효과성 연구를 적극적으로 수행해 나갈 것"이라고 전했다. 이번 후향적 코호트연구로서 방법론적인 제한점이 있으므로 해석에 주의가 필요하나, 기존에 서양인에서 알려진 많은 임상연구결과가 실제 대규모 한국인 코호트에서도 확인되었다는데 큰 의미가 있다고 연구진은 밝혔다. 이번 연구는 빅데이터를 활용한 약물 부작용 모니터링에 대한 공공기관(한국보건의료연구원-국민건강보험공단-의약품안전관리원) 협업과제의 일환으로 진행됐으며, 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 원주 본원 2층 대강당에서 '노사 공동 인권경영 선포식'을 개최했다. 김승택 원장과 장진희 노조위원장, 임직원 300여명이 참석한 심평원 18주년 창립기념식에서 노사 공동 인권경영헌장을 선포했다. 이날 행사는 조직 내부를 넘어 국내 및 국제사회의 인권보호에 앞장서자는 내용의 인권경영헌장을 직원 남녀 대표가 낭독하고, 김승택 원장과 장진희 노조위원장에게 인권경영헌장을 전달하는 방식으로 진행했다. 헌장은 차별과 배제 없는 건강한 보건의료제도 및 의료환경 조성, 직원의 결사 및 단체교섭의 자유, 표현의 자유, 이해관계자의 인권존중 등 인권보호와 존중이라는 사회적 가치를 구현하는 내용으로 구성됐다. 김승택 원장은 "오늘 노사 공동 인권경영 선포는 차별 없는 심사평가원을 만들고 더 나아가 우리사회 인권보호의 밑거름이 될 것"이라며, 장진희 노조위원장은 "직원의 차별과 배제 없는 노동인권 보장을 위해 사측과 지속적으로 소통, 협력하겠다"고 화답했다.

식품의약품안저처(처장 류영진)가 오는 2일부터 바이오의약품 등 허가심사단계의 공식민원회의 대상을 심사가 필요한 품목허가와 품목변경허가 전체 대상으로 전면 확대한다. 현재 공식민원회의는 ▲바이오의약품의 신약·신규 허가신청 민원 ▲한약(생약)제제 신약·신규 허가신청 민원 중 안전성·유효성 심사대상 민원 대상 ▲바이오의약품& 903;한약(생약)제제 품목변경허가(효능& 903;효과, 용법& 903;용량 변경) 등을 대상으로 한다. 오는 2일부터는 바이오의약품과 한약(생약)제제 품목변경허가 중 안전성& 903;유효성 심사 또는 그 기준과 시험방법 심사가 포함된 품목변경허가 전체를 대상으로 확대된다. 식약처는 민원행정 효율성과 투명성, 예측 가능성 제고를 위한 것이며, 허가심사 단계에서 2016년 7월부터 공식적인 민원회의를 개최하고 있다. 현재까지는 신약과 신규, 변경허가(효능·효과, 용법·용량)에 대해서만 열리고 있다. 공식민원회의는 바이오의약품과 한약(생약)제제를 대상으로 품목(변경)허가 보완 요청 시 민원회의 시기를 공문에 명시하고, 민원인이 요청하는 경우 회의를 개최해오고 있다. 회의는 보완 후와 허가 전으로 구분된다. 보완 후 회의는 자료 보완 요청 후 7일 이내 요청 시 열린다. 제출자료 검토의견을 비롯해 보완사항, 자문회의 개최 여부, GCP 실태조사 일정 등을 설명하게 된다. 허가 전 회의는 보완접수 후 3일 이내 요청 시 진행되며, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안)가 허가조건 등을 논의한다. 품목허가 신청인이 민원회의를 원하지 않을 경우 회의생략이 가능하며, 대면 또는 화상회의로 진행됐다.

의료기관에서 사용하는 모든 일회용 의료용품 재사용을 금지하는 법률 개정안이 추진된다. 대형 종합병원에서 발생한 신생아 집단 사망사건과 더불어 주사침, 수액세트 등 일회용 주사 의료용품의 재사용 이외의 다양한 감염사건으로부터 환자 안전을 지키기 위한 방책이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김순례 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 최근 대표 발의했다. 현행법은 의료기기 등 의료용품의 부적절한 사용으로 인한 감염 등의 사고를 방지하기 위해 주사기, 주사침, 수액세트 등의 일회용 주사 의료용품의 재사용을 금지하고 있다. 그러나 최근 한 대형 종합병원에서의 신생아 집단 사망사건처럼 의료용품을 부적절하게 사용한 것으로 추정돼 야기된 사고가 발생하고 요도삽입관, 레이저 시술용 바늘 등과 같은 일회용 의료기기의 재사용 문제가 지적되면서 법률 개정의 필요성이 대두됐다는 것이 김 의원 측의 설명이다. 일회용 주사 의료용품의 재사용만을 금지하고 있는 현행 규정을 보다 강화해야 한다는 요구가 높아지고 있다는 것이다. 이번 의료법 일부개정법률안은 일회용 의료용품 재사용 금지 대상 의료용품을 현행 일회용 주사 의료용품에서 모든 일회용 의료용품으로 확대해 환자 안전 확보를 강화하는 게 골자다. 한편 법안 발의에는 자유한국당 김순례 의원을 비롯해 같은 당 곽대훈, 김선동, 김성원, 박명재, 원유철, 유민봉, 윤상현, 이채익, 임이자, 조훈현 등이 참여했다.

식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어(의료기기 해당 제품)에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다 식약처(처장 류영진)는 2일 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가& 8231;심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품dl 의료기기에 해당된다. 식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영하고 있다. 이들은 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인(안)을 의견 수렴했다. 이를 통해 가상·증강현실 기술 적용 의료기기로 ▲종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다. 다만 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품은 의료기기에 포함되지 않았다. 식약처는 가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나, 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다며 "기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다"고 밝혔다. 한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위해 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 지난달 28일 행정예고했다. 이에 따라 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하는 등 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.

[2018 보건의약계 하반기 달라지는제도] 이달부터 요양기관 자율점검제가 실시된다. 약국의 경우 외용제 조제료가 240원 인상되는 반면, 약국관리료는 10원 떨어진다. 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 카드 수수료율이 이달 31일부터 인하된다. 제약업계는 주 52시간 근로시간 단축이 본격 시행되며, 오는 9월 말부터는 리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 데일리팜은 하반기 달라지거나 개편되는 대표적인 보건의약계 제도와 정책들을 모아 월별로 정리했다. ◆7월 = 하반기 건강보험 부문의 가장 큰 이슈는 부과체계 개편과 재난적의료비 지원 제도화다. 지역가입자 약 589만 세대의 건강보험료가 월 평균 2만2000원(21%) 줄어드는 대신 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다. 또한 재난적의료비 지원사업에 지원하는 요양기관 보험급여 과징금 수입 비율이 15%로 올라간다. 응급의료기금 지원 비율 50%에서 나누는만큼, 응급의료기금 지원 비율은 35%로 축소된다. 이달부터 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시작된다. 환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면, 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화된다. 약국이 피부로 느낄 수 있는 변화도 많다. 먼저 외용제의 단독조제료가 작년 하반기 수준으로 회복된다. 금액으로 보면 240원 인상돼 총 4720원이 된다. 반면 약국관리료는 580으로 깎인다. 복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'이 연말을 시한으로 시작되면서 전국 약국 250여곳이 여기에 참여한다. 이 사업에 참여하는 약국에는 상담료도 지급된다. 20일부터 IC방식 카드 결제로 전면 교체되면서 교체 대상 약국들은 시한까지 교체를 해야 한다. 또한 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 약국을 포함한 골목상권 가맹점을 중심으로 수수료율이 오는 31일부터 인하된다. 현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도도 이달부터 시행된다. 제약업체들에게 중요한 이슈인 주 52시간 근로시간 단축제도도 시행된다. 근로기준법 개정에 따라 전 산업분야를 대상으로 실시되는 이 제도는 300인 이상 기업은 이달부터, 50~299인 기업은 오는 2020년부터, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 이 밖에 상복부 초음파 손실보상 항목·2~3인실·중환자실 입원료 건보적용이 이뤄져 본인부담이 완화된다. ◆8월 = 8월부터 의약품 허가 신청을 할 때 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 하는 전문의약품을 대상으로 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다. 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인이 마련되고 식약당국의 현장 실태조사도 진행될 예정이다. ◆9월 = 리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 오는 9월 28일부터 도입된다. 이와 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준의 경우 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다. 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성이 높아진다. 뇌혈관 등 MRI 급여화가 9월부터 단계적으로 시행되며 한방 의료기관의 경우 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실 인증제도도 도입된다. ◆10월 = 오는 10월에는 생물학적동등성 대상 제형과 산제, 과립제의 원료의약품신고(DMF) 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성이 의무화 된다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품을 대상으로 전성분표시제가 확대되며 임상시험 실시 기관에 대한 형사벌이 신설된다. 같은 달 25일에는 임상시험과 생동성시험이 통합 관리되며 같은 25일에는 위탁제조판매 대상도 확대 된다. ◆11월 = 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계가 마련된다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다. 세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오약으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다. 신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다. 구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다. 이 밖에 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용 공기·산소 용품이 의약외품으로 지정된다. ◆12월 = 오는 12월에는 의약품전성분표시제가 확대 시행된다. 의약품전성분표시제는 지난해 12월 3일자로 도입된 제도인데, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다 식약처는 오는 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도를 확대 도입하기로 했다. 첫 시행 시기인 2017년 12월 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 하는 것이 핵심이다. 같은 달 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화가 추진된다. 위해 의약품 차단시스템이 약국에 도입되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다. 이와 함께 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발이 확대되고, 쉬운 용어로 정비된다. 구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다. 이 밖에 첨단바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에 대해 제품개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템이 제도화되며 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 대상이 확대된다.

마틴 포쉬는 임상통계 분야에서, 토비아스 다니엘 권터는 융복합 제제 분야에서 대가로 통한다. 미FDA 국장인 브라이언 윌슨은 유전자치료제 등 규제 분야의 글로벌 전문가다. 이들을 어디에서 만날 수 있을까. 지난 29일로 막을 내린 2018 글로벌바이오콘퍼런스가 전세계 제약·바이오 업계에서 이름만 들어도 알만한 전문가들이 연자로 참석해 국내 관계자들로부터 호평을 받고 있다. 각 포럼마다 준비된 강연 내용의 수준이 높았음은 물론이다. 행사 발표를 위해 참가한 연자들의 면면을 살펴보면 쉽게 만날 수 없는 인물들이기에 더욱 알차게 구성됐다는 평가다. 지난 26일부터 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최 2018 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)가 개최됐다. GBC는 올해로 4회를 맞이했다. 행사를 거듭할수록 그 내용과 규모면에서 '국제적' 모습을 더해가고 있어 국내 제약·바이오 관계자들로부터 좋은 점수를 받았다. 행사 4일 동안 개회식과 기조연설을 비롯해 총 12개의 포럼이 개최됐다. CEO 간담회와 WHO-IVI 공동워크숍, 바이오의약품 연계 행사, 해외 규제 당국자 등 1:1 미팅 39건 등 다양한 행사도 열렸다. 포럼의 각 세션마다 빈자리를 찾기 어려웠다. 오히려 부족했다. 간이 의자를 추가로 놔둬야 할 정도로 많은 참관객이 몰린 탓이다. 올해 행사는 정·산·학·연 관계자들이 한자리에 모인 '소통과 만남의 장' 역할을 했다는 평가가 나온다. 우선 기조강연자로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장과, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 윌슨브라이언 미FDA 국장, 서정진 셀트리온 회장이 나섰다. 이들은 4차산업혁명과 전세계적으로 문제가 대두되는 고령화, 그리고 이를 해결할 헬스케어 산업의 현재와 미래를 조망하는 국제 콘퍼런스다운 기조연설에 나서 박수를 받았다. 수출을 희망하는 국가의 규제당국 관계자를 포함해 총 32개국에서 126명의 전세계 국제규제 전문가들과 참관객은 이들의 기조연설을 듣기 위해 강남으로 몰려들었다. 뒤를 이어 아넷 힉스 왓슨 헬스 의료수석고문과, 로날드 피어빈센츠 USP CEO, 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장, 머레이 에이큰 아이큐비아 휴먼데이터사이언스 수석 부서장, 잰밋트 안넷 머크 규제수석고문, 스태픈 글루익 셀진 글로벌 의료사업본부 부사장이 특별 강연을 했다. 이번 GBC의 백미는 백신·유전자재조합·세포유전자치료제 등 12건의 '포럼'이었다. 총 참관객은 3674명인데, 1800명 이상이 포럼에 참가했다. 이같은 수치는 전세계에서 대가로 알려진 연자들이 포럼 발표자로 나섰기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 기조연설에서 "세계 어디에서 이렇게 중요한 포럼을 개최할 수 있냐"며 주최 측인 식약처에 고마움을 표했다. 서 회장의 고마움이 빈말이 아니었단 게 참관객 수치로 증명된 셈이다. 그 중 전문가들 사이에서 널리 알려진 인물들 중 몇몇을 살펴보면 해외 포럼에 가야지만 만날 수 있는 인물들임을 알 수 있었다. 국내 제약업계 한 관계자는 "이들이 발표하는 포럼에 참가하기 위해서는 1인당 수백만원에서 수천만원의 비용이 들었을 것이다. 서울 강남 한복판에서 개최하는 국제적 행사에 이들같은 전문가가 참가하는 행사가 '무료'로 열리는 것은 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 임상통계 포럼에 나선 오스트리안 빈 대학교의 마틴 포쉬(Martin Posh) 박사는 임상통계 적응적 설계분야에서 대가로 통한다. 지에 첸(Jie Chen) 박사는 머크의 총책임자급 고위 인사이며, 안철(Chul Ahn) 텍사스 주립대 사우스웨스턴 메디컬센터(UT Southwestern Medical Center) 교수는 약물선택 방법 연구가로 유럽의약품청(이하 EMA)이 채용한 전문가다. 융복합제제 포럼에 모습을 드러낸 토비아스 다니엘 권터 Healthcare Futureists CEO는 이 분야에서도 널리 알려진 '전문가'다. 트레이시 부쉬(Tracy Bush)는 로슈진단의 헬스케어 관련 규제 정책임자로 동반진단 분야 전문가다. 규제와 정책, 연구기관으로 눈을 돌리면 행사에서 유럽의 첨단바이오의약품(ATMP) 분류체계와 이슈를 발표한 랄프 산젠 바허(Ralf Sanzenbacher) 박사는 백신·바이오 의약품 연구를 위한 독일연방 연구소(Paul-Ehrlich-Institut, PEI)와 EMA 첨단제제자문위원회 심사위원(Committeefor Advanced Therapies, CAT)으로 활동 중인 현역이다. 백신 포럼에 나선 프랑소아즈 레리(Francois-Xavier Lery) 박사는 WHO 코디네이터이다. 유전자재조합의약품 포럼에서 보인 클라라 티소(Klara Tiitso)는 EMA의 과학 분야 관리자(Scientific Administrator)이고, 스테파니 하디(Stephanie Hardy)는 헬스케나다(Health Canada)의 정책관리자다. 세포유전자치료제 분야에서도 대가들이 나타났다. 미FDA 브라이언 윌슨 국장(Wilson W. Bryan)은 이쪽 분야에서 소위 '대가'로 통하며, 마이애미대학교(University of Miami)의 노리유키 카사하로 교수와 스티븐 러셀(Stephen Russell) 미국 미네소타주 종합병원 메이오클리닉(Mayo Clinic) 컨설턴트도 유명하다. 국내 전문가로는 유재두 이화여자대학교 목동병원 교수가 골관절염 치료제 인보사-케이주에 대한 장기추적 안전성과 유효성 평가 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 한편 식약처는 이번 행사를 위해 지난 1년 간 노력해 온 것으로 알려졌다. 바이오의약품 학계·업계 전문가 48명과 식약처 내부 관련 부서 직원들로 구성된 10개 분과위원회가 운영됐는데, 이들은 전문 위원회를 구성하고 지난해 9월부터 바이오의약품 개발과 규제관련 최신 현황을 파악해왔다. 전문 포럼과 기조·특별 강연 기획 등 행사의 전문성을 높이기 위해서였다. 제약바이오업계 관계자는 "행사의 기획부터 홍보, 국제기관 등과 협력을 위한 식약처 관련 부서간 조직적 준비와 협력이 있었다"며 이러한 노력들이 있었기에 수준 높은 행사가 가능하지 않았겠냐고 전했다.