식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 28일 '제9차 약제급여평가위원회'를 열고 신약 등 협상대상 약제 3개사 5품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 30일 결과를 보면 급여 적정성을 인정 받은 품목은 피라지르프리필드시린지 한 품목이다. 나머지 안건으로 상정된 한국릴리 판상 건선 치료제 탈츠프리필드시린지주와 대화제약 위암 치료제 리포락셀액(10mg/mL) 5·10·30mL 등 2개사 4품목은 조건부 비급여 판정이 났다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가로 평가가 났다는걸 의미한다. 심평원이 급여 적정성이 있다고 평가한 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 항생제 정량시험에 사용되는 시험용균에 국내에서 분양하는 균주를 추가하는 등 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)을 발간하고 한국제약바이오협회와 제약사에 배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하며, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영될 예정이다. 주요 내용으로는 ▲항생제 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법과 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이 담겨 있다. 이번 대한민국얀전포럼 발간을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보가 업계에 제공될 것으로 기대된다. 식약처는 "제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 정량시험은 의약품 조성과 성분 함량, 함유 단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 오후 1시 30분부터 심사평가원 서울사무소에서 호스피스·완화의료 시범사업 기관 및 관심 기관을 대상으로 '호스피스·완화의료 본·시범 사업 수가 설명회'를 개최한다. 현재 입원형 호스피스는 본 사업, 가정형(가정방문 제공)·자문형(호스피스 전문가가 입원·외래환자 등에게 자문 제공) 호스피스는 시범사업으로 시행 중이며, 시범사업 운영과정 동안 임상 현장에서 제기된 의견을 반영하여 수가를 보완 후 오는 9월부터 시범사업 지정기관을 확대·연장할 예정이다. 이번 설명회 참석 대상은 입원형 호스피스 기관(81개 기관), 가정형(25개 기관)·자문형(20개 기관) 호스피스 시범기관, 상급종합병원 등 관심기관의 요양기관 담당자 등이다. 이 자리에서 연명의료결정법 지정·인력 기준 변경 등을 반영한 입원일당 정액수가 개편 사항 ▲ 가정형(2차)·자문형 호스피스 시범사업의 수가 개편사항·참여기관 수 확대에 따른 신청절차 등이다. 지영건 급여기준실장은 "정부와 심사평가원은 국민이 편안하게 존엄한 삶을 마무리할 수 있도록 호스피스 사업을 활성화하고, 요양기관이 질 높은 호스피스 서비스를 제공할 수 있도록 노력해왔다"며 "이번 설명회를 통해 유용한 정보를 제공하고, 9월부터 확대되는 호스피스 시범사업에 많은 요양기관이 참여하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

규제혁신 차원에서 화상투약기 도입 재검토와 안전상비약을 20개까지 확대한다는 보도에 대해 보건복지부가 두 가지 과제 모두 규제혁신 의제가 아니라고 못박았다. 보건복지부 관계자는 28일 데일리팜과의 전화통화에서 "화상투약기 도입의 경우 이미 정부 발의 약사법 개정안이 국회에 제출돼 보건복지위원회에 계류 중"이라며 "국회가 결정할 문제로 정부 손을 떠난 과제"라고 말했다. 국회에 법안이 제출된 상황에서 정부가 할 수 있는게 더 이상 없다는 것이다. 복지부는 2016년 '약국이 문 닫는 심야에 약국 내 또는 약국 외벽에 설치된 화상투약기를 통해 소비자가 해당 약사에게 복약지도를 받은 후 일반약을 구매할 수 있도록 허용'하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 또한 복지부 관계자는 "안전상비약의 경우 기획재정부 등에서 20개 품목까지 늘리자는 요청이 있는 것은 사실"이라며 "그러나 안전상비약 품목 조정회의가 곧 열릴 예정인 만큼 규제혁신 과제로 분류하는 것도 타당치 않다"고 밝혔다. 이 관계자는 "품목조정회의는 아직 날짜가 잡히지 않았다"며 "7~8월 경 개최할 것"이라고 덧붙였다.

씨제이헬스케어가 항구토 두 개 성분을 합친 '복합신약'을 처음으로 국내서 허가받았다. 지난해 씨제이는 항구토 단일제 오리지널 의약품인 알록시주 특허가 만료됐다. 이번 허가를 통해 경쟁사에는 없는 복합제 라인업을 갖춘 만큼 250억원대에 달하는 시장을 지켜나갈지 주목된다. 식품의약품안전처는 28일 씨제이헬스케어의 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 성분 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐'을 허가했다. 아킨지오캡슐은 항암제 투여 시 구역& 8231;구토 예방을 위해 복용한다. 원개발사는 스위스 헬신 사로 2014년 미국 FDA로부터 최초 허가를 받았다. 미국명은 '아킨제오(AKYNZEO)'이다. 씨제이는 헬신으로부터 라이센싱을 사들여 국내 허가를 추진해 왔다. 아킨지오캡슐 성분인 팔로노세트론은 항암제 치료 후 급성으로 나타나는 구역·구토 증상을 예방한다. 강한 구토 억제 효과와 최대 40시간의 반감기를 가진다. 해당 성분을 함유한 대표 제품은 씨제이가 판매하는 알록시주로 국내에서만 연간 250억원 이상의 시장을 유지하고 있다. 여기에 항암제 투여 후 25시간에서 120시간 이내 급성기와 지연기 구역·구토 예방 용도로 사용하는 네투피탄트가 합쳐졌다. 이 두 제품을 복합함으로써 복약편의성 개선이 기대된다. 1캡슐로 심한 구토 증상부터 중등도에 이르는 급성·지연형 구역·구토 예방에 사용이 가능하기 때문이다. 특히 항암 치료 부작용 중 구역·구토가 많이 발생하는 점을 고려하면 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 씨제이는 보고 있다. 아울러 단일제인 알록시주 특허 만료로 약가인하와 함께 퍼스트제네릭이 모습을 드러냈다. 항구토 시장에서 지속적인 경쟁력을 갖추면서 우위를 점할 것으로 점쳐진다. 한편 신약으로 허가받은 아킨지오캡슐의 재심사기간은 2018년 6월 28일부터 2024년 6월 27일까지 6년이다. 용법용량은 성인의 경우 항암 화학요법 시작 약 1시간 전에 1캡슐을 투여하며, 덱사메타손을 병용 투여 시에는 경구용 덱사메타손 용량을 약 50%로 줄여야 한다. PTP 포장인 아킨지오캡슐은 상부는 카라멜색이며, 하부는 흰색의 경질캡슐 형태를 가진다. 정제와 연질캡슐이 들어있어 통째로 삼켜야 하며, 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다. 부작용으로는 가장 흔하게 두통과 변비, 피로가 보고됐다.

정부가 내달부터 '상대가치운영기획단' 확대·개편 운영을 계획하고 연내 3차 상대가치점수조정에 전 유형 비용변화 분석에 착수한다. 상대가치조정은 의과를 중심으로 비용 보상 또는 조정을 통해 합리적이고 적정한 지불 기준을 만들기 위한 것인데, 정부는 이 틀에 약국도 적게나마 포함시킬 계획이다. 보건복지부 정통령 보험급여과장은 28일 건강보험정책심의위원회 의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 하반기 계획을 밝혔다. 정 과장은 조기에 꾸릴 예정인 상대가치운영기획단에 가입자와 공급자, 학계 등 각계 이해관계자 대표 위원 정원을 각각 1명씩 늘려 수용성을 높이고 균형감을 유지할 것이라고 설명했다. 아울러 진행될 연구에는 특정 분야에 한정하지 않고 의과 외에도 약국, 치과 등 각 유형 분야별 비용 변화를 파악하기 위해 회계조사를 벌일 뜻도 내비쳤다. 다음은 정 과장과의 일문일답이다. ▶상대가치운영기획단 규모를 늘려 운영하는 이유는. "기획단은 건정심 산하에서 방향성을 논의하는 기구다. 증원 논의를 하는 과정에서 이견이 있어서 추후 의결하기로 하고 계획한 사안이다. 기획단 자체는 큰 의가 있다고 보지 않는다. 수가를 직접 결정하는 단위가 아니라 방향성을 논의하는 자문기구이기 때문이다. 위원 수를 늘리는 문제의 경우 2차 상대가치점수조정 때 의료계가 주로 학회, 대학병원 입장이 반영된다고 문제를 제기했었다. 논의 과정 자체는 투명하고 숨길 이유가 없기 때문에 여기에 직접 참여시키는 것도 좋다는 제안이 나왔다. 그러나 한 쪽만 늘리면 되면 안 되기 때문에 균형 있게 각각 1명씩 더 포함시키기로 한 것이다. 오늘 건정심에서 이에 대해 보고했다." ▶하반기 회계조사·연구에 대해 설명해달라. "상대가치 연구에 대한 것은 정부 의견이 개입 된 것이 하나도 없다. 제안을 바탕으로 이 것이 타당한 것인지, 2차 조정에서 있었던 한계 등을 논의해야 한다. 연구진 제안을 갖고 방법론 등의 적절성이나 방향도 논의가 필요하다. 기존에는 회계조사를 다 끝낸 뒤 결과를 놓고 자료를 산출한 후 기획단을 꾸려왔는데 는데 이번엔 조기에 기획단을 꾸려서 방법론 등을 논의하고 필요하면 회계조사에 어떻게 반영할지 초반부터 논의해 동의의 폭을 넓혀 가기로 했다. 결과에 대해 수용성이 높아질 것으로 기대한다." ▶3차 개편에서 논의될 가산제도에 회계조사가 바탕이 되는 건가. "그렇다. 이번 취지는 기획단을 조기에 빨리 구성해 출발할 때 방법론부터 합의하자는 것이다. 지난 2차 개편에서 회계조사로 원가보상을 논의했는데, 의료계는 그것보다 낮다고 문제를 제기했었다. 3차 개편할 때 어떻게 결과가 나올지 모르겠지만 방법론부터 함께 정하면 일단 동의가 될 것이고, 조사와 결과는 보다 객관적으로 나올 것이다. 그것을 잠정수치로 인정하고 거기서부터 논의를 풀어나가자는 것이다. 이 게 핵심이다. 그 외에는 연구진 제안사항으로 검토할 것이다." ▶연구에서 약국 조제료도 포함되는 것인가. "3차 상대가치개편에서는 그간 개편에서 제외된 기본진료료(입원료·진찰료)와 가산제도 등을 중심으로 개편할 계획이다. 여기서 얘기하는 기본진료료는 약국에 해당되는 유형은 아니다. 의과는 큰 폭으로 보는 것이 기본진료 중심이고, 나머지 유형도 진료비용조사가 회계조사에서 들어간다. 그러나 약국과 치과도 그간 비용 변화가 있는 지 회계조사 대상에 들어가고, 그 결과 조정할 부분이 있으면 조정할 것이다. 다만 다른 유형은 5개 유형 기준이 명확하지 않고 항목 수도 많지 않으니 따로 필요한 부분은 특정 분야에 한정하지 않고 약국, 치과 쪽은 필요한 부분이 있으면 개선한다는 의미다."