식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

지난해 허가특허연계제도와 관련한 심판청구 중 존속기간연장무효가 가장 많았던 것으로 확인됐다. 뒤를 이어 소극적권리범위확인 심판이 차지했다. 김용 특허심판원 기술서기관은 27일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 식품의약품안전처 주최 의약품 허가특허연계제도 교육 중 '특허심판·소송의 이해'를 통해 이같이 밝혔다. 허가특허연계제도가 도입된 이후 지난해 12월 31일까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 2015년 3월과 4월 1078건의 무효심판이 청구됐는데 이는 전체 무효심판 청구건수의 81.1%에 해당한다. 2016년과 2017년 무효심판은 각각 14건과 20건에 불과했다. 존속기간연장무효 심판도 전체 청구 건수의 96.9%인 494건이 2015년 3월·4월 이뤄진 반면 지난해는 단 2건(5월~8월)에 불과했다. 이같은 수치는 허가특허연계제도 도입 전과 후 제약사들의 심판 청구 분야가 달라졌음을 보여준다. 소극적권리범위확인 심판은 총 1070건이 신청됐다. 2017년 1월부터 4월까지 204건이 신청돼 지난해에만 총 372건으로 전체 청구의 34.7%를 차지했다. 앞서 2016년에는 288건이, 2015년 3월과 4월에는 160건이 신청됐다. 점진적으로 청구 건수가 늘어나는 모습이다. 이는 지난해 청구된 1047건의 허가특허연계제도 관련 심판 중 소극적권리범위확인 심판이 372건으로 가장 많았다는 것을 수치로도 나타난 것이다. 뒤이어 무효(24건), 존속기간연장무효(2건), 적극적 권리범위확인(1건) 순으로 차지했다. 한편 지난해 12월 21일까지 국내 제약사에 의한 전체 특허심판 청구건수는 2913건(99.5%)이다. 상위 10대 국내 제약사가 이중 24.8%인 723건(24.8%)을 청구했다. 분야별로 무효가 369건으로 가장 많았으며, 소극적권리범위확인 190건, 존속기간연장무효 164건 순이었다. 안국약품이 총 124건으로 가장 많은 심판을 청구했는데 무효(64건)와 존속기간연장무효(32건) 분야에서 1위를 기록했다. 무효 분야 순위는 ▲안국약품(64건) ▲한미약품(62건) ▲아주약품(60건) ▲네비팜(53건) ▲동화약품(48건) ▲하나제약(44건) ▲종근당(42건) ▲경동제약·유영제약(40건) ▲인트로팜텍(39건)이었다. 존속기간연장무효 분야는 ▲안국약품(32건) ▲아주약품·네비팜(28건) ▲하나제약·인트로팜텍(25건) ▲동화제약(24건) ▲유영제약(23건) ▲경동제약(18건) ▲한미약품·종근당(17건) 순으로 나타났다. 특히 최근 가장 많이 이뤄진 소극적권리범위확인 심판 분야는 한미약품이 43건으로 1위를 차지했다. 그 다음으로 ▲경동제약(38건) ▲종근당(33건) ▲안국약품(28건) ▲아주약품(22건) ▲동화약품(19건) ▲네비팜(7건)이 이름을 올렸다.

국가필수의약품을 포함한 약제의 안정공급과 약화사고 예방, 임상시험 등 부작용 피해 대응에 이르기까지 의약품 전주기적 범부처 공동대응을 위한 약제통합정보 콘트롤타워를 식약당국이 맡도록 하는 관련 입법개정이 국회발로 추진된다. 이는 식품의약품안전처가 진행 중인 '의약품통합정보시스템' 구축과 맥을 같이하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 26일 대표발의 했다. 발의안에 따르면 우리나라는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 회원국으로 가입한 이래, 의약품 규제 분야의 국제적 흐름을 선도하고 국내 제약기업의 원활한 해외 진출 지원을 위해 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국 8개로 구성된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 2016년 11월 성공적으로 가입하는 성과를 거둔 바 있다. 이에 따라 ICH의 선진 규제사항을 충족시키고 가입 당시 약정 조건을 이행하기 위해 ICH 권장 가이드라인 수준의 법·제도 완비와 이를 핵심적으로 통합·지원하게 될 정보시스템 구축이 시급하다는 지적이 있어 왔다. 게다가 국가필수의약품 지정과 안정공급 등을 관장하고 의약품 공급중단에 선제적으로 대응하며 약화사고 예방과 임상시험 등 부작용 피해 대응과 같은 안전 관리와 직결된 중요 업무의 원활한 수행을 위해 범부처적으로 공동대응체계를 갖춘 의약품 안전관리 컨트롤타워 구축 필요성이 절실히 요구되는 상황이다. 약무관련 부처 내외부에 흩어져 있는 정보를 연계·통합하고 이를 관리·모니터링·공유할 수 있는 의약품통합정보시스템을 갖춰야 할 필요성이 대두된 것이다. 이번 개정안은 식약처장이 의약품 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의약품통합정보시스템을 구축·운영하도록 해서 약제 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 것이 목적이자 골자다. 현재 식약처가 구축 중인 '의약품통합정보시스템'과도 맥을 같이 한다. 이 시스템은 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 파악할 수 있는 통합전자시스템이다. 따라서 이번 개정안은 식약처의 시스템 구축에 대한 법적 근거마련으로 시스템 운영에 탄력을 줄 것으로 예상된다. 한편 이번 발의에는 인재근 의원을 비롯해 같은 당 강창일·기동민·김상희·김영진·소병훈·송갑석·신경민·오영훈·유은혜·이규희·이인영 의원, 정의당 윤소하 의원과 민주평화당 천정배 의원이 공동 참여했다.

지난해 7월부터 12월까지 하반기 진료분 대상 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 26일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원), 의원, 약국 등을 대상으로 내달 2일 장려금을 지급한다고 밝혔다. 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다. 장려금은 지난해 7월부터 12월 진료분(2017년 7월~2018년 2월 심사결정 청구명세서) 으로 2016년 7월~12월 진료분을 비교대상으로 금액이 산출됐다. 한편 심평원은 올해 하반기 사업(상반기 진료분)부터는 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식이 변경된다고 안내했다. 당초 계획대로라면 올해 1월부터 6월까지 진료분은 1월부터 8월까지 심사결정분을 대상으로 장려금을 산출해 12월 말에 지급이 완료돼야 하는데, 변경 기준에 따르면 1월부터 9월까지 심사결정분을 대상으로 하기 때문에 장려금 지급은 다음해 1월 말이 된다.

등재의약품의 치료와 비용·효과성 등을 평가하고, 그 결과를 토대로 국내 도입 가능한 사후관리 방안을 마련하는 연구책임자로 김흥태(국립암센터) 교수가 선정됐다. 26일 연구를 발주한 국민건강보험공단에 따르면 김 교수는 대한항암요법연구회 소속 의사회원 및 연구진들과 연말까지 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 마련을 위한 연구를 진행하게 된다. 연구책임자인 김 교수는 혈액종양내과 전문의로 국립암센터에서 암정복추진기획단장을 맡아 ▲폐암·식도암 항암치료 ▲폐암·식도암 새로운 치료법개발을 위한 임상시험과약물유전체연구 등을 담당하고 있다. 또한 이번 연구를 함께 진행하게 되는 대한항암요법연구회는 1998년 혈액종양내과 전문의들을 주축으로 창립했으며, 다기관 공동 임상연구 수행과 새로운 항암요법 개발 등에 앞장서고 있는 연구회로 평가받고 있다. 한편 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이번 연구용역을 발주했다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 따라서 이번 연구에서는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제/개정 및 구체적 제도 운영 원리 등이 진행될 계획이다. 건보공단 관계자는 "최근 연구책임자를 선정하고 연구를 시작했다"며 "올해 연말까지 연구 보고서를 받는게 계획"이라고 밝혔다.

건강보험공단이 직영 요양시설 2개소 추가 설치를 위해 부지매입 비용 24억원을 올해 사업예산에 반영했다. 현재 직영 요양시설은 서울요양원 한 곳으로 1000여명의 노인들이 최대 3년 동안의 입소대기를 기다리고 있는 상태다. 공단은 이 같은 요구에 더불어 중소도시, 농어촌 지역 인프라 취약지역에 통합재가급여(단기보호·목욕·간호)가 가능한 주야간보호 시설을 각각 1개소씩 설치할 계획이다. 문재인정부의 치매국가책임제에 맞춰 보험자 직영의 표준모델 기관 확충을 위한 정부와 지속 협의 또한 장기요양분야의 사업 계획 중 하니다. 이 같은 계획은 임재룡 공단 장기요양상임이사가 26일 출입기자협의회와 가진 브리핑을 통해 밝혔다. 임 이사는 "올해는 장기요양보험제도가 10년을 맞은 의미 있는 해"라며 "어르신들이 자신이 거주하는 곳에서 좋은 서비스를 받고, 편안한 삶을 즐길 수 있는 돌봄제도로 발전시키는 중요한 시기이기도 하다"고 밝혔다. 하지만 지난 10년 간 수급자의 욕구에 따른 질좋은 서비스를 제공했는지에 대한 냉혹한 평가 또한 진행돼야 하며, 앞으로 인프라 구축 등의 2% 부족한 부분을 채워나가는 과정이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 임 이사는 "지역 간 인프라 불균형 문제, 요양보호사의 전문성 문제 등이 지속적으로 제기되는걸 알고 있다. 베이비부머 세대가 노인세대로 진입하는 2020년을 앞두고, 지금과는 전혀 다른 시각으로 제도를 바라봐야 한다"며 "2차 장기요양 기본계획에서 밝히고 있듯, 어르신들의 생활을 보장하는 지역사회의 돌봄제도를 발전되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 다음은 김백수 요양운영본부장의 일문일답. ▶장기요양보험제도 도입 10년의 성과와 앞으로 10년의 과제는. "제도시행 초기 21만명이 서비스를 받던 대상은 등급판정 인정점수 하향 조정과 치매등급 신설 등의 노력으로 현재 노인인구의 8%인 59만명이 서비스를 이용하고 있다. 그동안 치매수급자 등을 부양하는 가족이 부담해야 했던 경제적, 육체적, 심리적 부양부담을 덜어버리고 안심하고 경제, 사회 활동에 나설 수 있게 되는 등 가족의 삶의 질 향상에도 크게 기여했다는 평가다. 현재 2만여개소의 장기요양기관에서 요양보호사, 사회복지사 등의 돌봄 전문인력 45만명이 새로운 사회적 가치 실현을 위해 요양서비스를 제공, 노인장기요양 제도가 새로운 일자리 창출에도 크게 기여하고 있는 것으로 판단된다. ▶앞으로 풀어가야 할 과제는. "더 많은 어르신이 장기요양 서비스를 이용할 수 있도록 노인장기요양 수급자를 확대하고, 지역사회 생활지원을 위한 통합재가서비스 개발 등 맞춤형 서비스 확대를 해야 한다. 치매안심형 주야간보호시설과 입소시설도 단계적으로 확충하는 등 공공 인프라 구축도 시급히 추진돼야 할 과제 중 하나다." ▶장기요양보험 서비스 수요 증가로 지속적인 보험료 인상이 필요하다는 지적도 있다. "수급자 수가2008년말 21만4000명에서 지난해 말 58만5000명으로 약 2.7배 증가하면서 제도 시행 이후 2016년도 최초 당기적자 432억이 발생했다. 지난해에는 3293억원으로 적자가 늘었고, 올해 최저임금 인상(16.4%)에 따른 급격한 수가인상(11.34%)으로 8년만에 보험료를 인상(0.83%p)했다. 현재 18%의 수준인 국고지원금을 20%까지 최대한 확보해 국민의 부담을 최소화 하는 한편, 적정 수준의 보험료 인상으로 지속 가능한 재정안정을 도모하겠다." ▶장기요양보험과 커뮤니티케어의 접목이 필요할 것 같은데. "수급자가 사는 지역에서 개별적 욕구가 반영된 서비스를 받는 등 노후를 보장받을 수 있도록 연령별, 집단별 서비스 모형개발 연구가 진행 중이다. 장기요양 수급자를 지난해년 전체 노인의 8.0%에서 2022년 9.6%로 확대하고, 이후 재가서비스를 중심으로 보장성을 OECD 선진국 수준으로 확대해 나갈 예정이다. 올해 1월부터 치매 어르신을 대상으로 인지지원등급을 신설하는 등 보장성 강화 방안을 단계적으로 추진하고 있다." ▶장기요양보험 부당청구를 근절하기 위한 방안과 대책이 있다면. "최근 3년간 노인장기요양보험의 부정수급액은 620억원에 달한다. 부정수급 사전예방을 위해 청구그린기관, 청구상담봉사자 등을 운영하면서 공단, 기관, 종사자 협력을 강화하고, 장기요양기관을 대상으로 부당청구 다빈도사례 등 사전예방 교육을 실시하고 있다. 사후관리를 위해서는 적정청구지원시스템(FDS) 모델 고도화, 신고포상금제 활성화, 수사기관과 공동조사 등을 통해 현지조사를 강화하는 방안을 강구 중이다." ▶보건복지부에서 사회서비스원 설립을 추진하면서 민간 장기요양기관의 불만이 커지고 있다. "사회서비스원은 사회서비스의 공공성을 강화하여 양질의 일자리 제공과 사회서비스 질 제고를 도모하며, 민간기관에는 대체인력 지원, 경영 컨설팅, 교육 지원 등을 통해 민간의 운영사업을 지원하는 등 공공과 민간기관이 상호 발전하는 기반을 마련하는걸 목표로 하고 있다. 공단은 사회서비스의 공공성 강화에 대해 바람직하다고 생각하며 정부, 지자체와 협력하도록 하겠다." ▶요양병원과 요양시설 간 역할 구분 문제도 지속적으로 제기되고 있는데 이에 대한 입장은. "요양병원과 요양시설의 역할 구분 문제는 요양병원은 재활·아급성기 등 치료가 필요한 노인을 대상으로 의료적 처치에 집중하고, 일상생활에 요양이 필요한 노인은 재가·시설에서 서비스를 받는 방향으로 개편돼야 한다는게 정부 방침이다. 지속적인 사회적 논의와 합의를 통해 요양병원과 요양시설 간의 역할 정립과 방안이 마련되도록 공단에서도 적극적으로 지원하겠다."

의원과 치과의 내년도 환산지수 가격 결정 논의가 해당 단체의 거부로 결국 건보공단의 최종 제시 수치대로 가게 됐다. 수가협상 당시 건보공단의 최종 제시 인상률은 의원과 치과 각각 2.7%와 2.1%였다. 보건복지부는 26일 늦은 오후 서울에서 건강보험정책심의위원회 3차 소위원회를 열고 이 같은 내용을 조만간 있을 전체회의에 보고하기로 했다. 당초 복지부는 이번 건정심 소위에서 협상 결렬 당사자인 의사협회-치과의사협회와 대면 자리를 만들어 각 이해관계자로 구성된 소위 위원들과 인상률에 대한 골격을 논의하려고 했다. 그러나 양 단체들은 이 같은 자리가 형식적인 의사개진 자리로서, 실익이 없다는 판단에 따라 참석하지 않겠다고 선언했다. 실제로 지난 2차 소위에서 협상 결렬의 책임을 물어 공단 최종 제시안보다 낮은 수치의 인상률로 페널티의 선례를 만들어야 한다는 의견이 제시됐던 만큼, 양 단체의 거부감 또한 수그러들지 않고 있는 상황이다. 이들 단체는 보험자의 제시안에 반발해 결렬을 선언한 것임에도 불구하고, 최종 의결기구인 건정심에서 그 수치를 그대로 수용해야 하는 것 자체가 페널티라는 정서를 강하게 갖고 있다. 양 단체가 소위에 불참해 더 이상 상호 논의에 진전을 보지 못한 소위는 오는 28일 전체회의에 공단 최종 제시안을 논의 결과로 보고할 계획이어서, 이날 양 단체의 참석이 또 한 번 주목된다.

이원길 건강보험공단 재정관리실장이 기획조정본부장으로 보직이 변경된다. 약사출신으로 지난 2월 5일자로 보험급여실 수가급여부장으로 본부에 컴백한 윤형종 부장은 급여전략기획단 적정수가연구반 약·치료재료부장으로 발령이 났다. 급여전략기획단은 일명 김용익 이사장 '특공대'로 불리는 조직으로 단장은 강청희 급여상임이사가 맡고 있다. 건보공단은 내달 1일 1·2·3급 승진에 맞춰 인사발령(전보)을 함께 진행했다. 우선 행정 1급이었던 김덕수, 이원길, 신일호, 김백수, 김대용 실장은 각각 경인지역본부장, 기획조정본부장, 요양운영본부장, 광주지역본부장, 대구지역본부장에 발령을 받았다. 본부에서 건강관리실을 이끌었던 조용기 실장은 서울 종로지사장으로 박해구 서울요양병원장은 파견을 해제하고 남양주가평지사장으로 자리를 옮긴다. 이들 자리에는 박득수 서울요양원장, 김상영 건강관리실장이 오게 된다. 홍영삼 남양주가평지사장은 일산병원 기획조정실장으로 인사이동이 이뤄졌다. 2급에서 1급으로 본부 승진한 명단을 보면 정상교 강남동부지사장, 이효성 전주산청지사장, 이보우 경산청도지사장, 김훈택 인천남부지사장, 지석원 익산지사장 등으로 발령을 받았다. 이번에 2급에 승진한 명단 중 이성일 차장은 보험급여실 수가급여부장으로, 박지영 차장은 급여보장실 예비급여부장을 조귀래 차장은 의료체계개선지원반 총괄부장을 맡게 된다. 조성진 요양재무부장, 강형윤 제도기획부장, 민옥경 징수정보부장, 구자춘 급여기획부장, 김연미 조사3부장, 이용구 성과평가부장 등이 있다. 직무대리 및 겸임의 경우, 현재룡 급여보장본부장은 의료체계개선지원반장을, 양원열 건강관리실 건강기획부장은 건강관리통합정보시스템구축추진단 업무지원부장을 겸임하게 된다.