내년도 요양기관 환산지수 수가협상을 타결한 첫 번째 단체는 대한한의사협회였다. 한의협은 그동안 수가협상 과정에서 정부의 건강보험 보장성 강화 정책을 적극 찬성한다며, 건강보험공단이 이번 수가협상에서 추나요법, 첩약, 약침의 급여화를 담은 한의계 보장성 강화정책을 부대조건으로 합의한다면 당장이라도 수가협상안에 도장을 찍을 수 있다고 밝혀왔다. 한의협이 최종적으로 타결한 수가인상률은 정확히 밝혀지지 않았지만 2% 후반에서 3% 초반 정도로 예측되고 있다. 현재 7차 협상을 마친 단체는 한의협과 대한치과의사협회다. 치협은 8차 수가협상을 한 번더 진행 한 이후 협상 타결 또는 결렬을 결정할 것으로 보인다. 아직까지 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회는 수가협상안에 도장을 찍지 않았다.

국민건강보험공단 수가협상단이 31일 밤 11시 15분경 추가 벤딩 확보를 위해 재정운영위원회 소위원회를 만나러 갔다. 현재 대한의사협회는 5차 수가협상을, 나머지 공급자단체는 6차 수가협상까지 진행했지만 아직까지 수가협상 타결을 선언한 단체는 없는 상태다. 공급자단체 수가협상단은 입모아 "건보공단으로부터 확정된 벤딩을 듣지 못해 어려운 상황"이라며 "제시한 수가인상률을 내리라는 이야기만 듣고 있다"고 했다. 현재 각 유형별 수가협상은 중단된 상태로, 건보공단이 재정위 소위로부터 벤딩을 확정 받으면 다시 협상이 재개될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품 허가·심사 제도 등을 담은 '첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017'을 발간했다고 31일 밝혔다. 정보집에는 지난해부터 변화한 해외 첨단바이오의약품 규제와 정책을 담고 있다. 국내 연구자& 8231;개발자가 최신 규제동향을 파악해 제품 개발에 도움이 될 수 있도록 만들어졌다. 주요 내용은 ▲미FDA 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료제 지정과 허가 지침 ▲유럽의약품청(EMA) 규제개혁 시행 계획 ▲EMA 첨단제제 안전성& 8231;유효성 추적관찰 지침 개정 ▲호주연방의료제품청(TGA) 환자 안전을 위한 규제 변화 추진 등이다. 안전평가원은 정보집을 통해 "첨단바이오의약품 해외 규제동향을 파악하는데 도움이 될 것"이라며 "관련 제도와 동향을 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 한편 첨단세포조직공학제제는 인체의 결손된 기관과 조직 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있다.

대한의사협회를 제외한 나머지 4개 공급자단체가 31일 오후 3시부터 건강보험공단과 4차 수가협상을 진행했다. 가장 먼저 테이프를 끊은 대한병원협회는 1시간 가량 건보공단 측과 협상을 진행하고 나오면서 "할 말이 없다. 다음 협상시간은 통보해주기로 했다"고 자리를 떠났다. 이날 서진수 병협 보험위원장은 협상장 안에서 "날씨가 좋다. 날씨 기상도 처럼 우리 협상도 좋았으면 한다"고 운을 뗐고, 강청희 건보공단 급여상임이사는 "아직까지 모르겠다. 재정위 소위가 열려봐야 알 것 같다"고 답했다. 병협에 이어 대한약사회가 협상장 안으로 들어갔지만, 5분 만에 자리를 박차고 나왔다. 대한치과의사협회와 대한한의사협회는 각각 오후 5시와 오후 5시 30분에 4차 수가협상을 가졌다. 마경화 치협 수가협상단장과 김경호 한의협 수가협상단장은 협상장이 마련된 당산 스마트워크센터 3층 로비에서 만나 "잘해보자"고 악수했다. 김 단장은 "각 유형별로 대화를 나누고 있다. 자정까지는 협상을 진행할 것으로 보인다"고 했고, 마 단장 역시 "오후 9시부터 5차 협상에 들어간다. 일단 의협 상황을 지켜봐야 할 것 같다"고 밝혔다. 의협은 오후 6시 재정위 소위가 열리고 난 직후인 오후 8시부터 4차 수가협상을 진행한다. 이미 4차 수가협상을 마친 타 단체들은 오후 9시 이후부터 차례대로 5차 수가협상에 나서 확정된 벤딩으로 건보공단과 줄다리기 협상을 진행하게 된다. 한편 건보공단은 예년과 달리 협상장을 찾는 각 단체장들과 접견을 하지 않을 계획이다. 과거에는 각 단체별로 회장들이 협상단을 응원한다는 목적으로 협상장을 방문해 건보공단 수가협상단과 가벼운 인사를 주고 받았다.

전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비 기술이 고도화되면서 정부가 이에 대한 품질관리 수준도 보다 깐깐하게 개선하되 보다 유연하게 적용한다. 세부검사 기준을 상향조정하는 한편 운용인력 기준은 완화된다. 보건복지부는 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 특수의료장비 규칙)' 개정안을 오는 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간 입법예고 한다. 그동안 특수의료장비의 고도화에도 '특수의료장비 규칙'은 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 있어 왔다. 특히 지난해에는 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기됐다. 이에 복지부는 지난해 대한영상의학회의 자문을 통해 '특수의료장비 규칙' 개정안을 마련했다. ◆특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정 = 특수의료장비의 공통기준으로 정부는 CT와 MRI의 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 상향조정해 영상 정밀도 관리수준을 강화했다. 장비의 성능 사양에 관한 기준을 신설해 영상해상도와 검사 속도 등을 검사과정에 반영하도록 했다. MRI의 경우, 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표를 신설하고, CT의 경우, 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 신설했다. 또한 영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려해 평가항목별 배점을 조정했다는 게 정부의 설명이다. ◆CT· MRI= 조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서, 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 경우가 증가하는 양상이 두드러졌다. 이에 복지부는 기존에 '조영 증강 전신용 CT' 단일 기준이었던 것을 '비조영제 증강 CT'에 대한 품질관리기준을 신설해 각 CT 특성에 맞게 선택해 검사할 수 있도록 했다. MRI의 경우 최근 전신 MRI 촬영 시 몸통 부위 검사 건수가 증가하면서 품질관리기준의 제출영상에서 빠져 있던 몸통부위 영상을 추가했다. ◆유방용 촬영장치 '맘모그래피(Mammography)'= 현행 '특수의료장비 규칙'에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 '영상의학과 전문의'만 규정하고 있어 병의원급 의료기관에서는 영상의학과 전문의 확보에 어려움을 호소해 왔다. 이에 따라 복지부는 개정안을 통해 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 품질관리교육을 받은 '해당 의료기관 상근의사'까지 포함하도록 인력기준을 완화했다. 복지부는 이번 개정안을 입법예고 후 법제처 심사를 거쳐 오는 7월 말 공포할 계획이다. 이 가운데 유방용 촬영장치 운용 인력기준의 완화 부분은 공포 즉시 시행되는 한편 나머지는 내년 1월부터 시행된다. 개정안 시행 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고, 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사와 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획"이라고 말했다.

보건복지부(장관 박능후)는 오늘(31일) 오후 2시 서울대학교병원에서 15개 거점의료기관 및 사회보장정보원(사업위탁기관)과 업무 협약식을 개최한다. 참여 의료기관은 강남세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 고신대병원, 동아대병원, 부산대병원, 부산백병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원, 전남대병원, 충남대병원, 분당서울대병원, 한림대성심병원, 전북대병원 등 15개 병원이다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 이를 통해 환자가 의료기관을 옮기더라도 환자의 과거 약물 알러지 등을 확인하지 못해 발생하는 약물사고 등 오진을 예방하고, 병원을 옮길 때마다 환자가 일일이 종이나 CD로 진료기록을 발급받아 제출했던 불편함 등이 크게 해소될 전망이다. 현재, 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병/의원들의 협진커뮤니티를 중심으로 확산하고 있으며, 커뮤니티 간 연계를 통해 참여하는 모든 기관 간 교류를 가능하게 하고 있다. 보건복지부는 '17년 문서저장소 6개소, 거점의료기관 11개소, 참여의료기관 1322개소를 '18년 문서저장소 10개소, 거점의료기관 15개소, 참여의료기관 2316개소로 참여 기관을 확대하고 관련 기반(인프라)을 연말까지 구축할 예정이다. 공모를 통해 4개 거점의료기관과 협력병의원 560개를 선정, 기존의 거점 협력 병& 65381;의원 439개소도 예산 지원을 통해 확대했다. 의료 취약지에서도 일정 수준의 의료서비스를 제공하기 위해, 지방의료원& 8228;보건의료원& 8228;보건소 등에서 진료정보교류가 가능하도록 기반(인프라)을 확대하고 있다. 이러한 취지에 공감한 거제대우병원& 8228;국립암센터& 8228;동래봉생병원& 8228;알파신경외과의원& 8228;참예원의료재단(산하 4개병원) 등은 자발적으로 참여를 신청했다. 협약식에서는 보건복지부/사회보장정보원/참여의료기관 등에서 '17년까지 추진된 진료정보교류 시범사업의 성과 및 현황, 향후 추진방향과 계획에 대해 발표& 8228;공유, 의료정보 분야 전문가의 조언을 듣는 순서도 마련돼 있다. '14년부터 환자불편 해소 및 의료-IT활성화 등을 위해 의료기관 간 진료정보교류를 추진해 온 경북대병원은 지방자치단체인 대구시와의 협업을 통해 사업을 발전시켜온 경험을 공유할 예정이다. '15년부터 진료정보교류사업을 시작한 신촌세브란스병원에서는 환자만족& 8228;의료비용절감 등의 성과와 시사점을 사업경험을 설명할 계획이다. 2018년 새롭게 사업에 참여하는 서울대병원& 8228;서울성모병원& 8228;전북대병원& 8228;한림대성심병원 및 참예원의료재단은 추진계획 발표와 사업에 임한다는 각오다. 권덕철 보건복지부 차관은 "올해를 진료정보교류사업 초석을 다지는 한해로 정하고, 성공적인 사업의 안착을 위해 의료현장과 긴밀하게 협력할 것"이라고 말했다. 보건복지부는 향후 '22년까지 진료정보교류사업이 전국 모든 지역과 주요 거점의료기관까지 확산될 수 있도록 예산 지원 외에도 건강보험 수가 지원이나 의료기관 평가와 연계하는 등 의료기관을 지원할 수 있는 방안을 마련한다. 이와 더불어 전자의무기록시스템에 관련 표준을 적용할 수 있도록 지침서를 마련& 8228;배포하여 자발적 참여를 독려하고 있다. 보건복지부 오상윤 의료정보정책과장은 "의료기관간 연속성 있는 진료서비스를 제공하여 응급상황에 대처하여 안전사고 예방 등 환자 안전을 강화하겠다"고 밝혔다. 또한 "환자불편 해소 및 의료비용 절감 등 환자중심의 의료서비스가 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

지난해 제네릭의약품 허가·신고 건수가 큰 폭으로 감소한 반면 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다. 블록버스터급 신약 특허 만료가 없는데 따른 것으로 분석된다. 약효군별로는 중추신경계를 중심으로 한 신경계용의약품이 1위를 차지했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 의약품 허가 보고서를 발간하고 지난해 한약재와 수출용 품목을 제외한 허가·신고 의약품은 총 2104개 품목으로 2016년(2845개) 대비 감소했다고 밝혔다. 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 직전년도 31개 품목과 비교해 58.1% 증가했다. 국내 개발 신약 허가는 2건이었다. ◆제네릭의약품 허가 감소 = 지난해 허가·신고된 완제의약품은 2014개다. 국내 제조 의약품 1904개, 수입의약품 164개로 모두 감소했다. 이는 제네릭 허가 감소가 주 요인으로 꼽힌다. 국내 허가 신고 품목수는 2014년 2929개에서 2015년 3014개로 가장 많이 늘었다가 감소 추세다. 지난해 제네릭의약품 허가는 978개로 2016년 대비 42.8%(1710개) 줄었다. 식약처는 "사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허 만료 제품이 없었다"고 분석했다. 국내 제조 의약품 현황을 보면 총 1940개 중 완제약이 1912개(99%)로 가장 많다. 원료약은 28개(1%)에 불과했다. 완제약 중에서는 전문의약품(1449개, 75.8%)과 일반약(463개, 24.2%)이 대부분 차지했다. 수입의약품도 완제·전문약이 많았다. 총 164개로 완제약 137개(83.5%), 원료약 27개(16.5%)였으며, 완제약 중 전문약은 124개(90.5%), 일반약 13개(9.5%)였다. ◆생물의약품 허가 큰 폭 증가 = 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가를 받았는데 이는 직전년도 31개 대비 58.1%나 증가한 수치다. 특히 유전자재조합의약품이 2016년 17개에서 2017년 29개로 가장 많이 늘었다. 다음으로 인태반 유래 의약품(10개), 백신과 보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개)가 뒤를 이었다. 식약처는 "생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발하며 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다"고 설명했다. 다만 완제약을 원료 특성별로 분류하면 화학의약품 허가·신고 개수가 1921개로 가장 많고, 생물의약품과 한약(생약) 순이다. 화학의약품은 신약 17개, 자료제출의약품 180개, 희귀의약품 13개, 제네릭·표준제조기준 등에 따라 1711개가 허가됐다. 아울러 여러 종류의 약을 한 번에 복용하는 제품 개발이 많아지면서 3제 고혈압복합제 개량신약이 처음으로 허가를 받기도 했다. 개량신약도 2014년 1개에서 지난해 11개로 증가했다. 한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 기록된 것을 제품화 시킨 18개 품목 등이 허가됐다. ◆신경계용의약품이 약효군별 허가 1위 = 중추신경용약 등 신경계용의약품 346개(16.9%)가 허가받아 약효군 1위로 확인됐다. 뒤로 혈압강하제 등 순환계용 327개(16%), 기타의대사성의약품·당뇨병용제가 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 순으로 나타났다. ◆신약 = 지난해 허가 신약은 총 29개로 이중 국내 개발이 2개, 수입이 27개였다. 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개로 나타났다. 화학의약품 중 국내 개발 신약으로 B형간염치료제가 1개였고, C형 간염치료제 2개, 다발성골수종 치료제 9개 등이 허가받았다. 이로 인해 식약처는 "간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다"고 설명했다. 생물의약품 신약 허가는 12개다. 국내 최초 개발된 유전자치료제가 포함됐으며, 천식·건선·고지혈증·백혈병 등 다양한 약효군이 신약으로 허가됐다. 한편 국내 개발 신약은 2013년 1개 품목(1성분)에서 2015년 5개 품목(4성분), 2016년 23개 품목(9성분), 2017년 27개 품목(2성분)으로 증가하고 있다.

무좀약을 안약으로 착각해 눈에 넣었다가 약화사고를 당하는 사례들이 빈번하게 발생하고 있어 약국가 환자 복약지도에 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다. 오인해 눈에 넣는 의약품은 비단 무좀약 뿐만 아니라 순간접착제를 비롯해 전자담배 니코틴액까지 있어서 약사들의 소비자 계도가 절실한 실정이다. 한국소비자원이 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 안약 오인 점안사고를 집계, 분석한 결과 이 같은 황당한 사례들이 주를 이뤘다. 소비자원에 따르면 최근 시력교정 등 안과수술이 보편화되고 미세먼지와 스마트폰 사용으로 안구건조증 환자가 늘면서 안약 사용이 증가하고 있다. 황당 사례 남일 아니다…고령층 3월부터 여름 '최다' 발생 최근 3년간 CISS에 접수된 안약 오인 점안사고는 총 133건으로 오인 품목은 '무좀약'이 41.4%(55건)를 차지해 가장 많았고, 다음으로 '순간접착제' 17.3%(23건), '전자담배 니코틴액' 14.3%(19건) 등의 순으로 나타났다. 이들 제품은 눈에 들어갈 경우 자극감, 결막충혈이 발생하거나 심한 경우 시력 저하 또는 이차 감염을 유발할 수 있다. 연령별로는 '60대' 26.3%(35건), '50대' 20.3%(27건), '70대 이상' 13.5%(18건) 등의 순으로, 50대 이상 고령층이 전체의 60.1%를 차지했다. 연령대별로 다발 오인품목에 차이를 보였는데, '20대~30대'에서는 전자담배 니코틴액이 가장 많은 반면 '40대 이상'에서는 무좀약이 가장 많은 것으로 나타나 연령대별 해당 제품의 접촉빈도와 관련된 것으로 분석됐다. 발생시기를 확인할 수 있는 131건을 분석한 결과, 미세먼지가 많고 건조한 3월부터 증가하기 시작해 '여름(6~8월)'이 전체의 35.1%(46건)로 가장 많았다. 무좀약 등 용기 형상이 안약과 유사...오용 우려 심각 그렇다면 이렇게 황당한 오용 약화사고가 왜 끊이지 않고 일어나는 것일까. 소비자원은 무좀약, 순간접착제, 전자담배 니코틴액 등 주요 오인품목 10종의 용기 형상을 확인한 결과, 용기 형태와 크기, 입구, 개봉방식, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했던 것으로 드러났다고 밝혔다. 온전한 이유는 아니더라도 중요한 원인이 된다는 의미다. 또한 제품에 표시된 글자 크기가 대체로 작아 시력이 좋지 않은 고령자, 안과수술 환자들이 오인 사용할 우려가 있었다. 실제로 액상형 무좀약의 경우 주로 플라스틱 재질을 사용하는 안약과 달리 유리병으로 돼 있고 뚜껑에 브러시가 달려 있었으나, 전체적으로 볼 때 용기 형태 및 크기, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했다. 이를 눈에 넣을 경우 자극감뿐만 아니라 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있으며 화상정도가 심할 경우 시력저하, 이차 감염이 발생할 수도 있다. 순간접착제의 경우 용기 형태와 크기, 재질, 입구 등이 안약과 유사해 오인 사용할 우려가 있었다. 이를 눈에 넣으면 접착제 특성상 외안부에 오래 남아있을 수 있고 제거 시 각·결막 찰과상과 결손이 생길 수 있으며 일시적인 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등 다양한 증상이 나타난다. 전자담배 니코틴액은 안약보다 약간 크기는 하나 용기 형태, 입구, 뚜껑 형태, 내용물의 색상 등이 안약과 유사해 오인할 소지가 있었다. 니코틴액은 일시적 상피독성으로 인한 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있고, 누점을 통한 전신 흡수가 있을 경우에는 합병증 발생 가능성이 있다. 소비자원은 이번 분석 결과를 토대로 안약 오인 점안사고 예방을 위해 ▲의약품은 원래의 용기와 종이상자에 그대로 넣어 생활화학제품과 분리 보관할 것 ▲사용 전 반드시 제품명을 확인할 것 ▲저시력 환자가 안약을 사용할 때는 보호자의 도움을 받을 것을 당부했다. 또한 눈에 잘못 넣었을 때는 즉시 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 해당 제품을 가지고 병원을 방문해 눈의 손상유무를 확인해야 한다고 밝혔다.