임상시험 기록을 거짓 작성 할 경우 형사처벌을 받을 수 있도록 하는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안에 따라 임상시험 실시기관이 거짓으로 기록을 작성하면 기관지정 취소나 업무정지를 받을 수도 있다. 그동안 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등 벌칙을 규정한 현행법은 거짓 기록이 작성될 경우 적절한 조치를 취할 수 없다는 지적을 받은 데 따른 것이다. 28일 오후 국회는 본회의를 개최하고 이같은 내용을 담은 약사법개정안을 의결했다. 개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 또 식품의약품안전처장 또는 시도지사는 임상시험 실시기관 등이 임상과 관련한 기록을 거짓으로 작성한 한 경우 해당 기관 지정을 취소하거나 9개월 이내에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 다만 약사법에 따라 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력 사유로 없어진 경우에는 해당 기록의 보존·보관 의무자에게 법에 따른 책임을 묻지 않는다는 조항을 신설해 명확한 면책근거를 마련했다. 개정안에서는 한국희귀 필수의약품센터 임직원의 직무수행 책임을 한층 강화했다. 업무수행 간 뇌물수수 등 행위에 대해 형법 규정을 적용해 공무원으로 간주, 벌칙을 적용하도록 한 것이다. 이번 개정안 통과로 임상시험 실시기관이 실시한 임상 관련 대상자 정보와 시험 중 발생한 이상반응 등 임상 데이터 거짓 작성에 관한 제재와 처분 근거가 마련된 만큼 임상 데이터 신뢰도가 향상될 수 있을 지 주목된다. 한편 국회는 건강기능식품 개정안도 이날 함께 통과시켰다. 건기식 업자에게 영업정지 등을 대신해 부과할 수 있는 과징금 상한액을 2억원에서 10억원으로 높이고, 건기식 판매자의 부당이득 환수 시 적용하는 과징금·벌금 기준을 소매가에서 판매가로 변경하도록 했다. 아울러 건기식이 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 경우 식약처장 등이 해당 제품 섭취 주의사항 표시내용 변경을 명할 수 있도록 하는 근거를 마련했다.

대한병원협회가 28일 오후 2시 국민건강보험공단과 3차 수가협상을 마치고 나와 "실망스러워 더 할 말이 없다"고 했다. 또한 건보공단이 제시한 내년도 수가인상률로는 문재인케어를 참여할 수 없을 정도라며, 이대로 비급여의 전면급여화가 이뤄지면 또 다른 비급여가 양산될 것이라는 지적도 했다. 박용주 병협 상근부회장은 "수가인상률 수치를 주고 받았다. 갭이 크다"며 "작년보다 진전된 게 없었다. 기본 수가를 차감한 상태에서 시작하는데, 병원계 어려운 상황을 더 이야기 해야 할 정도였다"고 밝혔다. 박 상근부회장은 "건보공단이 재정위 소위를 설득하기 위해 노력했다고 이야기 하는데, 현실적으로 어떤 부분을 노력했는지 나타나지 않는거 같다"며 "(의협 궐기대회 등) 타 단체를 이야기 하는건 적합하지 않은 것 같다. 협상 과정에서 더 지켜보겠다"고 했다. 박 상근부회장은 "현 상황에서 문케어를 하기 버겁다. 낮은 수가로 병원들이 비급여를 계속 하고 있는데, 수가를 두고 비급여의 급여화만 하면 뭐하냐, 또 다시 비급여 문제가 생길 것"이라며 "기본수가가 안정돼야 한다"고 강조했다. 한편 병협은 31일 오후 3시부터 건보공단과 4차 수가협상에 들어간다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 24~26일 제주도에서 2박 3일간 희귀난치질환으로 장기간 투병하고 있는 저소득 가정 어린이의 꿈과 희망을 지원하는 '제8회 심평원과 함께 하는 건강플러스 행복캠프'를 개최했다. 8회째를 맞이한 이번 캠프는 뮤코다당증 헌터증후군, 결절성 경화증 등 희귀난치질환을 앓고 있는 어린이와 가족(18가족 56명), 심평원봉사단 등 총 82명이 참석하여 다양한 체험프로그램을 진행했다. 장기간 힘든 투병생활과 어려운 경제 여건으로 가족 여행이 어려웠던 어린이와 가족들은 제주도에서 아쿠아리움, 박물관 관람 등 다양한 활동을 체험하며 오랜 치료생활로 인한 정신적 스트레스를 풀고 레크레이션 활동을 통해 가족 간 유대를 다졌다. 제주 메이즈랜드(이동한 회장)의 후원으로 그 안에 조성된 새생명의 길은 매년 캠프에 참가한 희귀난치병 어린이들이 직접 나무를 심고, 타임캡슐을 묻으며 환아와 가족들의 추억과 행복의 장소로 만들어 가고 있다. 김승택 심평원장은 "심평원은 환아들이 희망을 잃지 않고 빠른 완치와 가족 간의 따뜻한 사랑이 더할 수 있도록 희귀난치환아 지원 프로그램을 꾸준히 이어나갈 것"이라고 밝혔다. 심사평가원의 희귀난치병 어린이 돕기 프로젝트는 의료 사각지대에 있는 희귀난치질환 환아의 경제적·정서적 지원을 하는 사회공헌 활동으로 임직원들이 자발적으로 모금한 성금으로 매년 실시하고 있다.

MRI 인체 스캔 간 영상품질을 향상 시키기 위해 사용하는 가돌리늄 조영제가 뇌 이외에도 뼈와 피부, 장기 등에 축적되는 것으로 추가 확인됐다. 식품의약품안전처는 부작용 등 신체 위해성은 확인되지 않았다고 밝혔다. 최근 식약처는 게르베코리아, 브라코이미징코리아 등 12개사의 거대고리형·선형 가돌리늄 제제 8개 성분 22품목이 뇌를 포함한 체내에 잔류한다며 새로운 안전성정보를 추가로 공개했다. 새로운 조치 사항에 따르면 투여 후 뇌에 잔류하는 것으로 알려진 가돌리늄 조영제가 뼈와 피부 등 다른 장기에도 남는 것으로 나타났다. 식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다"며 이같이 밝혔다. 특히 선형 가돌리늄 5개 성분 중 특정 두 성분이 체내에 더 많이 잔류하는 것으로 확인됐다. 해당 제제는 가도베르세타미드와 가디아미드 제제로 식약처는 "가도펜텐틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류한다"고 공개했다. 가도베르세타미드 성분 제제에는 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지 등 2품목, 가도디아마이드 성분에 GE헬스케어AS한국의 오님스캔피FS주 등 2품목과 대한약품공업 보노에이주가 있다. 식약처는 "거대고링형 제제를 우선 사용하고 조영제 반복 투여 환자와 임산부·신장애·소아·염증 질환자 등은 고위험군으로 특별히 유의해달라"고 강조했다. 다만 "미 FDA는 가돌리늄 체내 잔류에도 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 결론내렸다"며 "가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과가 확립되지 않아 부작용 등 위해여부는 나타나지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 향후 유럽과 미국, 일본 등 해외 국가의 조치 사항과 국내외 현황을 검토해 안전 조치를 취할 방침이다. 환자와 의료전문가 대상으로 가돌리늄 체내 잔류 경각심과 위해성을 최소화 하기 위한 환자용 설명서 등도 배포할 예정이다. 따라서 임신이 예상되거나 임신 중인 환자, 신장애 환자 등은 보건의료전문가에 해당 사실을 알리고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원으로 알려달라고 식약처는 당부했다. 한편 식약처는 지난 3월 해당 제제에 대한 허가 사항을 변경했으며, 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 안전성 서한을 배포해 조영제의 뇌 잔류 사실을 알렸다.

국내 임상 전문의들이 국제 가이드라인과 달리 슬관절치환술에 예방적 항생제 사용을 길게 설정하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 관행적 측면과 감염발생 시 재수술에 대한 부담을 꼽았지만, 국제 가이드라인과 국내 임상현장의 인식의 차이가 크다는 것을 방증하는 결과기도 하다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 최근 인공슬관절전치환술에 대한 국내 임상현장에서의 항생제 사용 현황을 분석한 '인공슬관절전치환술의 예방적 항생제 사용에 대한 인식과 성과연구'를 발표했다. 28일 연구보고서를 보면, 미국정형외과학회(AAOS), 세계 근골격계 감염학회(MSIS) 등에서 제시하는 가이드라인은 수술 전 1세대 또는 2세대 세파로스포린계 항생제를 단독으로 1회 투여, 수술 이후 24시간 내 중단을 권고하고 있다. 세계보건 기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC)에서도 수술 전 1회 투여를 권고하는 등 항생제 사용감소를 권고하고 있는 추세다. 하지만 국내 정형외과 전문의 203명을 대상으로 예방적 항생제의 적정 사용일수에 대한 의견을 묻는 설문조사 결과에서도 국제 가이드라인과 의료진의 인식에 큰 간극이 있는 것으로 밝혀졌다. 전문의가 생각하는 예방적 항생제 적정 사용일수는 '수술 후 1주 이내(3~7일) 사용'이 가장 많았고(68.3%), '수술 후 1일(24시간) 이내 사용'이 적정하다는 응답은 15.6%에 불과했다. 국제 가이드라인의 '수술 후 24시간 이내에 예방적 항생제 중단' 권고에 대한 동의 수준 또한 100점 만점에 39.7점으로 매우 낮게 나타났다. 심층면접 조사에 따르면 예방적 항생제 투여 기간을 길게 설정하는 이유로는 관행적 측면과 감염발생 시 재수술 부담이 가장 큰 것으로 나타났다. 다만, 의사들의 인식이 과거에 비해 가이드라인 권고안을 수용하는 방향으로 변화하면서, 연도별 항생제 사용일수가 조금씩 줄어들고 있는 추세다. 이러한 인식 변화 유도를 위해 조직(병원)단위 개선활동이 필요할 것으로 드러났다. 지금의 국제 가이드라인에 대해서는 개별 환자의 특성을 고려하지 않아 유연성이 부족하다고 인식하고 있으며, 응답자의 대부분이(81.8%) 한국 환자를 대상으로 연구한 한국형 예방적 항생제 가이드라인이 필요하다는 의견을 제시했다. 연구책임자 가천의대 정형외과 나영곤 교수는 "이번 연구가 인공슬관절전치환술의 예방적 항생제를 가이드라인에 맞춰 적정하게 사용하도록 유도하는데 중요한 근거가 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "예방적 항생제의 적정 사용을 유도하기 위해서는 수술장 환경, 의료진 교육 등 다른 분야에 대한 정책적인 투자와 지원도 필요하다"고 했다. NECA 김윤정 부연구위원은 "수술부위 감염은 비단 항생제 하나만의 문제가 아니므로, 이를 해결하기 위해서는 다양한 관점에서 추가적인 연구가 필요하다"며 "향후 이와 관련한 연구 및 한국형 가이드라인 마련에 유관 기관들의 노력도 필요할 것"이라고 말했다. 이번 연구는 수술의 예방적 항생제 사용 일수 1위를 기록하고 있는 인공슬관절전치환술의 국제 가이드라인과 실제 임상현장에서의 사용현황 및 전문가 인식 등을 분석해 개선방안을 제시하고자 수행됐다. 최근 8년간(2008~2015년) 슬관절전치환술을 받은 약 15만명의 신규환자를 대상으로 예방적 항생제 사용 일수를 분석한 결과, 국제 가이드라인 준수군과 미준수군 간의 수술부위 감염 발생 위험에는 차이가 없었다. 건강보험 청구자료를 활용해 분석한 결과, 우리나라의 인공슬관절전치환술 1건당 항생제 사용 일수는 2016년 기준 평균 7.79일인 것으로 나타났다. 수술 이후 2년까지 감염발생 여부를 관찰한 바로는 가이드라인 준수군의 전체 수술부위 심부감염 발생은 100인년(person-year)당 0.54건, 미준수군은 0.69건으로 감염발생 위험에는 통계적인 차이가 없었다. 연령, 항생제 종류, 요양기관종별, 요양기관 시술건수, 요양기관 항생제 사용일수에 따른 하위그룹분석 결과에서도 두 군간 전체 수술부위 감염발생위험은 차이가 없는 것으로 분석됐다.

대한한의사협회 수가협상단이 국민건강보험공단 수가협상단과 4차 협상 일정을 잡지 않았다. 작년 보다 더 낮을 것 같은 환산지수 추가재정소요액(벤딩)에 실망을 하고 생각할 시간이 필요하다고 했다. 한의협은 28일 오전 11시부터 30분 동안 건보공단과 내년도 수가협상을 정하기 위한 3차 협상을 진행했다. 앞서 오전 10시부터 진행한 대한약사회보다 15분 정도 더 이야기를 나눴지만, 돌아온 것은 실망 뿐이이다. 김경호 한의협 부회장은 "재정운영위원회 소위위원회에서 건보공단이 받아온 벤드가 터무니 없이 낮은 수준인 것 같다. 건보공단이 우리에게 작년 수가협상 때보다 더 낮은 수가인상률을 제시했다"고 했다. 한의협은 지난해 수가협상에서 올해 수가인상률로 2.9%를 제시 받은 바 있다. 김 부회장은 "건보공단 입장에서는 열심히 노력했다는 말을 했다. 하지만 문재인케어를 반대하는 의협이 집회까지 여는 마당에 가입자단체에서 벤드를 더 주고 싶겠냐"며 "문제는 정책을 반대하는 단체는 페널티를, 찬성하는 단체는 '(인센티브를) 더 줘야' 하는 것 아니냐"고 지적했다. 그러면서 이번 수가협상 과정에서 유형별 수가협상의 문제점이 드러났다고 했다. 김 부회장은 "의협과 병협 때문에 벤드를 제대로 확보하지 못하고, 그 피해가 다른 유형까지 돌아온다면 차라리 단일 유형으로 협상을 해야 하는 것 아니냐"며 "왜 유형을 나누는지 모르겠다고 강력히 항의할 것"이라고 밝혔다. 김 부회장은 "벤드가 1% 일 경우, 문케어를 반대하는 의협과 병협에 0%를 주면 다른 유형은 10%씩 받을 수 있는 재정"이라며 "유형별 수가협상의 취지를 살리려면 페널티와 인센티브가 확실히야 한다. 그래야 국민이 볼 때도 이해할 수 있지 않겠느냐"고 반문했다. 지난 5개월 동안 문케어를 찬성한 한의협의 입장으로서는 이번 수가협상이 '외로운 싸움'이라고도 했다. 김 부회장은 "그동안 문케어를 열심히 돕겠다. 성공시킬 수 있도록 하겠다고 했는데, 의협과 병협이 아니라 무시 당하고 있다"며 "4차 협상에 오지 않으면 건정심에서 소명할 기회가 주어지겠지만, 가입자단체가 정한 벤드를 무시하고 건정심에 가면 또 다시 페널티를 받게 된다. 우리처럼 작은 단체가 정부를 상대로 어떤 싸움을 해야 할지 고민이 필요한 시점"이라고 말했다.

대한약사회 수가협상단(단장 박인춘)이 국민건강보험 수가협상단(단장 강청희)과 오늘(28일) 오전 10시부터 3차 수가협상을 가졌지만, 15분만에 협상장을 빠져 나왔다. 건보공단 측에서 제시한 내년도 수가인상률이 '심각할 정도'라는 게 협상단의 말이었다. 조양연 약사회 보험위원장은 "상호 (수가인상률) 수치를 교환 했는데, 갭이 너무 크다. 심할 정도"라며 "그동안 약국의 어려운 상황을 설명하고 반영을 요청했는데 전혀 이뤄지지 않았다"고 말했다. 이모세 보험위원장 역시 무거운 표정으로 "심하다. 너무 심하다"는 말을 하고 협상장을 빠져 나갔다. 조 위원장은 "건보공단이 구체적으로 벤딩을 언급하지 않았지만, 분위기가 무거웠다는 이야기를 간접적으로 설명했다. 공급자단체의 어려움을 충분히 설명했지만, 가입자단체와 갭이 있었다는 것"이라며 "서로의 갭이 크다 보니, 좁히지 못하면 이번 협상은 약국 뿐 아니라 전 유형에 걸쳐 어려워질 것으로 보인다"고 했다. 특히 조 위원장은 정부의 건강보험 보장성 강화정책(문재인케어)로 적정수가를 기대했던 것이 큰 실망감으로 다가왔다는 말을 덧붙였다. 조 위원장은 "문재인케어로 적정수가, 적정부담을 이야기 해서 기대한 측면도 있다. 하지만 전혀 반영이 이뤄지지 않았다"며 "이런 상태에서는 더 이상의 협상이 의미가 없다는 생각이 든다. 지난해보다 더 갭이 컸고, 보수적으로 벤딩이 나온 것 같다"고 밝혔다. 약사회 4차 수가협상은 31일 오후 4시30분에 진행되며, 이 날은 전 유형의 수가협상 종료일로 각 단체간 치열한 눈치싸움이 예상된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청(서울청)은 오는 31일 서울시 양천구 소재 서울청에서 오후 2시30분부터 관내 의료제품 분야 시험·검사기관 분석업무 담당자 대상 제1차 실무자 간담회를 개최한다고 28일 밝혔다. 간담회에서는 정부 기관과 민간 시험·검사 기관의 의약품, 한약, 의약외품, 화장품 관련 시험·분석 업무를 하는 의료 제품 담당자가 한자리에 모인다. 이들은 의료제품 관련 시험·분석사례 등을 공유하고 시험법에 대한 궁금증, 제도개선 사항 등을 논의할 예정이다. 서울청은 "민·관 소통을 강화하고 협력체계를 구축하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 시험·분석 업무 관련 대화의 장을 계속 마련하겠다"고 밝혔다.