국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 환자안전 전담인력 자격조건 법률 명문화 방안이 입법 추진된다. 의약품 처방과 투약 과정에서 발생하는 환자안전 사고를 줄이기 위한 대책이다. 23일 국회 보건복지위원회 소속 박인숙 자유한국당 의원은 이같은 내용을 담은 환자안전법 일부개정 법률안을 대표발의 했다. 박 의원에 따르면 최근 의료기관평가인증원에 자율 보고된 환자안전사고의 약 29%는 의약품 처방·투약 오류로 발생한 것으로 나타났다. 박 의원은 "상당수 질병이 외과적 수단 없이 의약품 투약을 통해 치유될 수 있다는 점을 고려하면 의약품 처방·투약 관련 환자안전사고 감소로 전체 환자안전사고 발생 가능성을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 환자안전 전담인력 자격조건은 대통령령으로 정하고 있어 법률화 필요성이 제기되고 있다. 대통령령에서는 자격조건을 의사·치과의사·한의사, 간호사인 사람으로 한정하고 있다. 법률에 명문화 되어 있지 않은데다 의약품 처방과 투약 전문가인 약사가 환자안전 관련 업무에 종사할 수 없어 환자안전사고 개선이 어렵다는 박 의원의 지적이다. 박 의원은 "국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 등 자격조건을 법률에 명문화 함으로써 환자안전사고 예방과 재발 방지를 할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이번 일부개정법률안에는 같은 당 소속인 김현아·이종구·김성원·김순례·이군현·정우택 의원과 최도자 바른미래당 의원, 전혜숙·유동수 더불어민주당 의원 등 총 10명이 참여했다.

오는 9월부터 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제도가 도입된다. 의료기관 부담 완화를 위해 자율신청으로 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 원외탕전실 평가인증제에 대한 인증기준을 23일 발표했다. 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다. 이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 기준항목에 따라 평가된다. 특히 원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용한다. 일반한약은 약침제 외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등의 형태를 의미하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 말한다. 일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다. 의료법 시행규칙 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재 사용이 의무화지만, 그동안 일선 한방의료기관에서 제대로 기준을 지켰는지 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다. 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다. 원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다. 현수엽 한의약정책과장은 "이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다"며 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국산 유망 의료기기 시장 진출을 위한 지원 사업 대상 10개사 제품을 확정했다. 해당 제품은 연간 5000만원 이내의 비용 등을 지원받고 제품 성능 개선 등을 통한 의료기관 내 신뢰도 향상 기회를 얻게 된다. 23일 복지부(장관 박능후)와 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 대상으로 시지바이오 등 10개사 제품과 성능 개선 지원 사업 대상에 메디칼 임팩트 등 4개 기업 제품 선정을 완료했다고 밝혔다. 국산 유망 의료기기 신뢰성을 제고하고 국내·외 시장 진출 활성화를 목표로 하는 이번 사업은 2012년부터 추진되고 있다. 이 사업을 통해 종합병원에서 8%대에 머물고 있는 국산 의료기기 점유율 또한 높이는게 목표 중 하나다. 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업은 지난해 3개 제품과 올해 추가된 7개 제품 등 10개 제품이 선정됐다. 복지부는 "연간 5000만원 이내 범위에서 지원을 받으며 필요 시 2차년도까지 테스트 기간을 설정해 충분한 검증을 지원하고 있다"고 설명했다. 이 사업은 브랜드 선호도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용한 뒤 제품에 대한 개선점을 제안하고 우수성을 입증하도록 지원하고 있다. 정부 발표에 따르면 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업을 통해 2012년부터 2017년까지 총 62건의 제품이 도움을 받았다. 이 제품들은 국내 주요 의료기관에 진입해 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출을 거둔 것으로 나타났다. 복지부와 진흥원은 향후 테스트 제품들이 의료기관에서 사용될 수 있도록 주요 의학회와 키 닥터(KEY doctor) 연계 시연회, 트레이닝 프로그램을 운영한다는 방침이다. 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업도 공동 연구개발과 사용자 의견을 활용해 연간 5000만원 이내의 제품 성능·품질 개선 비용을 지급한다. 이 사업은 대학병원 등에서 확산될 경우 시장 파급력이 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원한다. 지난해부터 시범사업을 통해 총 5개의 성능 개선 시제품이 제작됐다. 올해는 4개에 대한 시제품 제작이 진행된다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의견을 받아 제품 성능을 개선하겠다. 우수 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바라며, 지원사업을 강화해 나가겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 지원 방안을 찾기 위해 현장을 찾는다. 식약처(처장 류영진)는 23일 류영진 식약처장이 서울시 서초구 소재 의료기기 제조업체 뷰노를 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 16일 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 허가받으면서 해당 업체를 격려하고 현장을 직접 둘러보기 위해 마련됐다. 류 처장은 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살펴보고 지원 방안을 모색할 계획으로, AI 기반 의료기기 연구·개발 활성화를 위한 제언을 비롯해 현장 목소리를 직접 들을 예정이다. 류 처장은 방문에 앞서 "국민 건강 증진을 위해 의료기기 현장 노고에 감사하다"며 "앞으로도 인공지능, 가상현실(VR) 등 4차 산업 관련 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.

보건당국이 국내 한의약의 유효성이 전 세계적으로 인정받고 있다고 홍보했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약 연구개발(R&D)을 통해 추진된 '나노 다공성 침 개발 및 대장암 치료 가능성'에 대한 연구가 지난해 10월 세계적인 학술지 'Scientific Reports'에 게재된데 이어, 2000여개의 암 관련 논문(oncology) 중 1202번 열람됐다고 23일 밝혔다. 이는 한방 침 분야에서 유일하게 '2017 Scientific Reports Top 100 in oncology' 선정, 4번째로 많이 열람되는 성과로 평가된다. 나노 다공성 침은 전기화학적 나노기술을 적용해 침 표면에 나노미터(㎚)에서 마이크로미터(㎛)에 이르는 내부로 함몰된 미세한 구멍을 갖는 한방 침으로, 복지부에서 지원한 나노·한방 융합기술 기반 고효능 나노테크 한방침 개발과제(연구책임자 : DGIST 인수일 교수)를 통해 개발됐다. 또한 연구를 통해 나노 다공성 침을 주기적으로 시침받은 쥐가 대조군 대비 대장암 발생의 전조증상(비정상적인 맥관군집 형성)과 진행지표(베타카테닌) 발현량이 현저히 감소된 것을 발견, 나노다공성 침 시침이 쥐의 대장암 진행속도에 영향을 줄 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 한의학과 서양의학의 융합연구를 통해 파킨슨병에 대한 침치료 기전을 규명하고 새로운 치료 후보물질(멜라닌응집호르몬)을 발견하기도 했다. 복지부는 급·만성 기관지염, 우울증, 폐암 등 발병률& 8228;유병률이 높거나 난치성 질환 등에 대한 한약제제 개발을 지속 수행한 결과, 지난해 총 8건이 식품의약품안전처 임상시험계획 승인(IND)을 통과, 임상시험 단계에 진입한 성과가 있었다고 설명했다. 난치성 질환에 대한 한약제제 개발이 임상시험 단계에 진입하는 등 한의약의 유효성을 입증하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다는 것이다. 박종하 한의약산업과장은 "이번 나노다공성 침 연구 성과는 오랜 역사의 침구의학과 최첨단 나노기술을 접목하여 암 치료 분야에서의 그 학술적 가치를 세계적으로 인정받은 사례로, 그 의의가 크다"며 "앞으로 난치성 질환 등에 대한 양& 8228;한방 협력 융합연구와 한약제제 개발 등을 통해 한의약의 유효성을 입증하고, 장기적으로 한방 의료서비스의 질을 높이고 한의약 산업 경쟁력을 제고시키기 위해 관련 투자를 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 대조약에 적응증이 다른 NSAIDs계열 디클로페낙을 선정해 임상하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 효능효소 논란으로 임상재평가를 진행 중이었던 만큼 의약품 기전과 적응증이 완전히 다른 약을 대조약으로 선정한 것 자체가 타당하지 않다는 의견이다. 최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회 신약-임상평가 소분과위원회 회의에 SK케미칼 바리다제정 임상 재평가 계획 타당성을 안건으로 상정하고 대조약으로 디클로페낙 선정, 비열등성 입증은 옳지 않다는 심의 결과를 받았다. 비열등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭을 비교하는 시험으로, 같은 적응증을 가진 의약품이 기준이다. 디클로페낙은 염증과 통증에 효능이 있으며, 바리다제는 부종 감소가 효능효과다. 중앙약심은 심의를 통해 염증과 통증을 주 효능효과로 하는 NSAIDs계열 디클로페낙을 대조약으로 선정한 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 중앙약심에 참석한 한 의원은 "시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSAIDs를 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하는 것이 적절한가"라며 의문을 제기했다. 특히 SK케미칼이 바리다제의 부종 등 효과를 확인하기 위한 임상 재평가인 만큼 대조약으로 디클로페낙을 선정한 것은 부적절하다는데 중앙약심 위원들은 일치된 의견을 보였다. 또 다른 의원은 "임상시험 디자인이 식약처 보완사항을 맞추기 위해 급하게 변경된 것이 아닌가 생각된다"며 과학적·현실적으로 설계된 임상이 아니라 급조된 임상시험 디자인이라고 생각된다고 의견을 개진했다. 아울러 디클로페낙 자체가 항염증 작용을 통해 간접적으로 부종 감소에 영향을 미칠 수 있지만 부종의 직접치료 효과를 알 수 없고, 부종에 쓰는 경우가 없다는 지적도 나왔다. 또 부종은 자연적으로 감소할 수도 있어 바리다제의 효능효과를 제대로 확인하기 어렵다는 중앙약심 판단이다. 이에 중앙약심은 "부종이 자연적으로 가라앉는 2주 뒤에 계열이 전혀 다른 약과 비열등성을 비교하는 것은 타당하지 않다"며 "유효성을 제대로 확인하기 위해서는 활성 대조약이 아닌 위약을 대상으로 해야 한다"고 결론지었다. 중앙약심은 바리다제가 근본적으로 부종에 효과가 있는지 여부를 확인해야 하며, 임상을 위해 약물 작용 기전을 알기 위한 외국 약동학(PK) 문헌 등 연구가 필요하다는 대안을 제시했다. 윤리적으로도 이번 임상 디자인은 부적절하다는 지적을 받았다. NSAIDs인 디클로페낙 복용으로 위장 장애가 생길 수 있는데 이에 대한 적절한 조치가 없다는 이유다. 아울러 중앙약심은 회의에서 위약 대조 임상을 할 경우 이부프로펜과 아세트아미노펜 중 구제약 사용 기준과 용량을 정할 필요가 있다는 의견을 제시하고, 손목 등 국소 부위에서 부종에 효과가 있다면 일반적 수술이나 외상 부종으로 확대가 가능하다는데 긍정적 의견을 덧붙였다. 한편 바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 사용된다. 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난해 10월 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가를 결정했다.

정부와 지방자치단체가 병원 시설이나 부지 안에 약국을 개설하는 등의 꼼수나 편법 약국에 대해 전국적인 사례수집에 나설 것으로 전망된다. 보다 엄밀하게는 지역별, 지자체별로 약국 개설 적용 기준이 제각각이라는 문제에 대해 보다 명확하게 기준을 통일하는 작업의 일환이다. 보건복지부는 지자체와 함께 최근 이 같은 내용의 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'을 마련하고 상부에 보고한 후 관련 사례를 수집·검토 중이라고 밝혔다. 이 실행안은 지난 4월 복지부 약무정책과가 주도해 마련한 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'의 후속 조치 성격을 갖고 있다. 수집 사례는 약국 개설 허가를 받을 때 각 지역 또는 지자체마다 판단이 달라 논란이 발생하는 부분이 주를 이루는 것으로 파악됐다. 예를 들어 병원 시설이나 부지 내 개설하는 약국 사례 등을 비롯해 약사법 개설관련 조항을 교묘하게 또는 애매하게 비껴가 약사사회에서 '편법'으로 불리는 등 논란이 이는 상황이 구체적으로 포함됐다. 정부는 이들 사례를 수집해 명확한 가이드라인을 만들고 지역별 기준을 통일하는 데 활용할 계획이다. 복지부 관계자는 "복지부에 보고되는 서류만으로는 복잡하고 세밀한 약국 현장 상황을 파악하기 어렵다. 다각도로 면밀히 검토해 문제를 확인하고 해결 방안을 검토해 나가겠다"고 설명했다. 이어 이 관계자는 "약국 개설과 관련해 무엇보다 전국 지자체가 함께 논의하고 정보를 공유할 수 있는 네트워킹이 부족하다는 점"이라며 "최대한 빠른 시일 안에 첫 회의를 개최해 실효성 있게 논의를 시작할 것"이라고 밝혔다. 다만 정부는 이번 협의체에서 다루는 내용과 결과물이 법적 의무로 반영되는 성격이 아니라는 점을 분명히 했다. 복지부 관계자는 "각 지자체의 약국 개설 기준이 통일되지 못하고 구체적으로 명확한 지침이 없다는 문제의식에서 만든 협의체"라며 "수집한 사례들에 대한 법적 판단과 처분을 내릴 순 없다"고 설명했다.

이번 요양기관 수가협상은 변수가 끊이지 않고 있다. 대한의사협회가 이례적으로 2인 체제 수가협상단을 구성한데 이어, 수가협상 상견례를 끝낸 지난 20일 일명 '문재인 케어'로 불리는 정부의 건강보험 보장성 강화정책을 반대하는 제2차 전국의사총궐기대회를 열었다. 당장 오는 24일 오후 1시 의협과 1, 2차 수가협상을 진행하는 보험자 대표인 국민건강보험공단 입장에서는 의협의 이 같은 행보가 불편하기만 하다. 내년도 의원급 의료기관 수가협상에 성실하게 임하겠다고 상견례를 마쳐놓고, 의사협회 추산 5만1000여명이 모인 총궐기대회를 열고 '문케어'를 반대하는 모습이 '백사불해(百思不解)' 같다. 결국 강청희 건보공단 급여상임이사가 나섰다. 건보공단 측이 수가협상 과정에서 공식이든 비공식이든 브리핑을 갖는건 이번이 처음이다. 21일 오후 6시 쯤 대한병원협회와 1차 수가협상을 마치고, 기자들과 만난 강 급여상임이사는 "현 의협 집행부의 주장이 의사 사회 전체의 인식과 판단을 대변하고 있는지 의심이 든다"고 했다. 정치적 목적으로 수가협상을 이용하는 것이 회원 전체의 동의를 받거나, 이익에 부합하는건지 공감하기 어렵다는 얘기다. 강 급여상임이사는 한자한자 담아쓴 원고를 읽어 내리며 고민이 많은 표정이었다. 국민 정서와 동 떨어져 문케어 반대를 하는 의협을 포함한 공급자단체들의 적정수가를 위해 25일 열릴 재정운영위원회 소위원회에서 추가재정소요액(벤딩)을 얼만큼 가져올 수 있을지 의문이 들 수 밖에 없었다. 의협의 이 같은 행보는 결국 다른 공급자단체에도 도움이 되지 않는다. 그래서 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 의사들의 총궐기대회를 반대하는 성명서를 내기도 했다. 강 급여상임이사는 "다수 의사 선생님들이 원하는 적정수가를 위해서는 국민들에게 적정부담을 설득할 수 있는 합리적 제안을 위한 의료계의 각성이 필요하다"며 "투쟁을 무기로 국민안전을 볼모로 하는 협상자세를 견지하면, 건설적 협상결과를 기대하기도 어렵고 타협에도 난관이 있을 것"이라고 우려했다. 의협은 '이중전략'으로 협상과 투쟁을 병행한다고 주장하고 있지만, 강 급여상임이사는 "수가협상 파트너로서 상당히 신뢰하기 어려운 전략"이라며 "의협은 1차 궐기대회를 하고 의정협상을 진행했고, 뉴건강보험을 건보공단에 제안하고 또 다시 2차 궐기대회를 열었다. 수가협상 만큼은 성실한 자세로 임해줬으면 한다"고 했다. 또한 '더 뉴 건강보험'을 제안했으니, 적정수가를 달라는 '떼쓰기'는 없어야 한다. 강 급여상임이사는 "문케어에 대한 의협의 확실한 협조가 보장되거나, 원가를 산정하는 과정에서 공급자가 참여하겠다는 약속없이 뉴건강보험을 줬으니 적정수가를 달라는 태도는 곤란하다"며 "재정은 정부가 책임지고, 정책공조 방향에 대해선 의사들이 정부와 대화로 풀었으면 한다"고 덧붙였다. 한의협, 약사회, 병협 등과 1차 수가협상을 마친 이후, 공급자단체들이 환산지수에 대한 오해를 가지고 있다는 부분도 언급했다. 강 급여상임이사는 "지난해 4월 건정심 의결 사항에 따라, 2019년도 환산지수 협상에서 제2차 상대가치점수 개편으로 인한 투입재정 중 일부를 환산지수에서 차감하도록 결정됐다"며 "병원급은 0.12%, 의원급은 0.23% 차감하는 내용으로, 기존에 결정된 사항을 적용한 다음의 수가논의가 이뤄질 것이다. 오해 없길 바란다"고 당부했다. 강 급여상임이사는 "환산지수만으로 수가 조정을 한다면, 왜곡을 더욱 심화시킬 수 밖에 없다"며 "적정수가로 가는 향후 5년간 계획과 로드맵은 공급자인 의사들의 협조 하에 함께 가는 것이 바람직하다. 이번 수가협상 한번으로 좌지우지 될 사항은 아니다"고 강조했다.