간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 라모트리진 제제를 복용한 환자가 발열·발진 등 혈구탐식성림프조직구증식증(이하 HLH) 증상을 보이면 평가를 통해 투약을 즉시 중단해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 이같은 내용을 담은 라모트리진 제제의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미FDA가 해당 제제 복용 시 HLH로 38.3도 이상의 지속적인 발열과 피부 발진, 간& 8231;신장& 8231;폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한 데 따른 것이다. HLH은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증이 발생하는 질환이다. 증상으로는 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하·결핍 ▲장기 면역세포 활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 등으로, 이 중 5개 이상 나타나면 HLH로 진단할 수 있다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 라모트리진 성분 제제는 7개 업체 20품목이다. 생산·수입 실적은 2016년 기준 약 80억원이다. 식약처는 "HLH를 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다. 해당 증상이 있는 경우 즉시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"며 "의약품 사용 간 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원으로 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 달라"고 덧붙였다.

이달부터 마약류통합관리스템을 이용해 마약류 취급내역 보고가 가능해졌다. 제도는 18일부터 본격 시행되는데, 식품의약품안전처가 먼저 시스템을 오픈해 사전 이용이 가능해졌다. 식약처(처장 류영진)는 지난 1일부터 오는 17일까지 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급내역을 보고를 한 경우 관련 규정에 따라 마약류관리대장 작성을 인정받을 수 있다고 2일 밝혔다. 오는 18일부터 본격적으로 시행되는 마약류 취급보고 제도에 따라 마약류제조& 8231;수출입& 8231;원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자는 마약류 재고 등록을 포함한 취급 내역을 시스템을 통해 보고해야 한다. 식약처는 "병의원·동물병원 마약류취급의료업자와 약국(마약류소매업자)을 제외한 마약류취급자는 18일 이전에 구입한 마약류에 대해서도 재고를 시스템에 등록하고 취급 내역을 보고해야 한다"고 설명했다. 다만 이들 중 의료현장 진료 차질을 막기 위해 오는 18일 이전에 구입한 마약류는 기존 마약류관리대장을 작성할 수 있고 2년 동안 반드시 보관해야 한다. 18일부터 구입한 마약류는 시스템으로 보고해야 한다. 식약처는 마약류통합관리시스템 사용 간 발생하는 현장에서의 단순 실수나 착오 등으로 위반자 발생을 방지하기 위해 행정처분 유예 계도기간을 올해 12월부터 6개월간 운영하기로 했다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못 입력하는 경우(12월) ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우(12월) ▲시스템 오류로 미보고한 경우(12월) ▲마약, 프로포폴과 같은 중점관리품목의 일련번호 입력 실수한 경우(내년 6월) ▲병& 8231;의원, 약국에서 조제& 8231;투약보고 시 중점관리품목의 일련번호& 8231;제조번호& 8231;사용기한 입력 실수나 미입력의 경우(내년 6월) 등입니다. 식약처는 "마약류 취급 내역을 허위& 8231;조작해 거짓으로 보고하는 경우, 마약류의 모든 취급 내역을 보고하지 않아 관할 기관의 1차 계도에도 지속 보고하지 않을 경우는 행정처분 하겠다"고 강조했다.

5월 가정의 달을 맞아 건강기능식품을 선물할 때 고혈압, 당뇨, 관절염 등 질병 예방치료에 효과가 있는 것 처럼 속여 파는 과대 광고 행태에 주의해야 할 것으로 보인다. 건기식은 약국에서도 다빈도로 판매되는 제품으로, 약국에서는 식약처 인증 마크 등을 소비자에게 인식시켜주는 것도 좋다는 의견이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 가정의 달을 맞아 건강기능식품과 화장품, 의료기기의 올바른 구매 요령과 섭취·사용법 등 정보를 제공하고 제품 구매 시 과대·허위 표시 광고에 주의할 것을 당부했다. 식약처는 "건기식은 건강에 도움을 주는 식품이지 의약품이 아니므로 질병 예방 또는 치료에 효과가 있다고 광고하는 것은 허위·과대·비방 표시·광고에 해당한다. 식약처로부터 기능성을 미입증 받은 일반식품은 건강기능 식품 문구와 도안(마크)이 없다"고 설명했다. 식약처에 따르면 2016년 건기식 판매 상위 품목 매출은 홍삼(9900억원)이 가장 많았다. 뒤로 프로바이오틱스(1903억원), 비타민 및 무기질(1843억원), 밀크씨슬 추출물(1091억원), EPA·DHA 함유 유지(700억원), 알로에(475억원), 루테인(309억원), 가르시니아캄보지아 추출물(278억원)이 따랐다. 식약처는 건기식은 질병을 예방하거나 치료하는 '약'이 아니다. 인체에 유용한 기능성을 가진 원료로 제조한 식품이라며, 안정성과 기능성이 확보되는 일일 섭취량이 정해져 있어 제품별 섭취량과 방법·주의사항을 확인하고, 질병이 있는 경우 복용 시 의사와 상담이 바람직하다고 설명했다. 건기식 정식 제품 확인은 식품안전정보포털 식품안전나라 '건강기능식품'에서 제품명과 업소명을 확인할 수 있다. 국내 제조, 정식 수입제품 모두 식약처 인정 제품별 기능성을 포함한 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시하고 있다. 의료용 진동기와 개인용 저주파자극기, 의료용 자기발생기, 혈압계 등 의료기기를 선물용으로 구입 시에도 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 경우도 조심해야 한다. 식약처 관계자는 "공산품을 의료기기인 것처럼 광고·판매하는 경우가 있다. 의료기기 허가·인증, 신고 제품 여부를 반드시 확인 후 구입해야 한다"며 "근육통 완화 목적으로 허가되는 개인용 저주파자극기를 혈당·고지혈·콜레스테롤 개선에 도움을 주는 식으로 광고하거나, 혈액순환 개선 목적으로 허가된 의료용 자기발생기를 '체중 감소·변비 해소' 등 허가 목적 외 효능이 있는 것처럼 거짓·과대 광고 하는 경우가 있다"고 말했다. 지난해 개인용 의료기기 생산·수입 품목 매출을 보면 매일착용 소포트 콘택트렌즈(3266억6400만원), 안경렌즈(1464억3700만원), 개인용 체외진단 검사시약II(949억8300만원), 개인용 온열기(799억7500만원), 개인용 혈당 측정 시스템(766억400만원), 기도형 보청기(672억8400만원), 개인용 조합 자극기(590억5900만원) 순이었다. 한편 식약처는 선물용 화장품 세트 경우에도 제품 외부 포장이나 용기 등에 사용기한, 사용 시 주의사항 등 꼼꼼히 확인해야 한다고 강조했다. 식약처는 아토피, 여드름 치료, 리프팅 등 효능·효과 표방 광고에 현혹돼 구매하지 않아야 한다며, 기능성 미인정 일반 화장품을 '주름 개선·미백·자외선 차단'과 같은 기능성으로 광고하는 사례도 있다고 설명했다.

오염 또는 불량 의료·치료재료를 사용하는 보건의료인에 대한 환자안전 주의경보가 발령됐다. 지난해 사회적으로 큰 파장을 일으킨 '수액세트 이물질(벌레) 유입' 사태에 대한 후속조치 성격으로, 보건의료인들의 사용 지침사항 등이 담겨 있다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자 안전사고 예방을 위해 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전 주의경보'를 2일 발령했다. 앞서 인증원은 보건복지부로부터 환자안전 보고학습 시스템 관련 업무를 위탁받아 운영 중으로 환자 안전사고 접수와 분석을 통해 주의경보 발령사유에 해당하는 경우 재발방지대책을 마련해 보건의료기관에 환류하고 있다. 이번에 발령된 주의경보는 환자 자살·자해, 낙상에 이어 올해 세 번째로 발령된 것이다. 인증원은 지난 2017년 9월 발생한 수액세트 이물질(벌레) 유입 사고가 사회적으로 이슈화됨에 따라 진료재료 오염·불량 관련 사고를 집중적으로 보고 받고 관련 사고의 보고 현황과 관련 내용, 재발방지를 위한 권고사항 등이 있다고 설명했다. 보고된 환자안전사고들을 분석한 결과, 수액세트와 주사기, 검체용기 등 다양한 진료재료에서 이물질, 불량이 발견됐고 이 가운데 일부는 환자에게 직접 사용되기도 했고, 사고 발견 후 환자에게 혈액검사를 시행해 이상징후를 살피거나, 공급업체에 알리는 등의 조치가 있었던 것으로 파악됐다. 인증원은 "보건의료기관은 반드시 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고된 제품을 사용해야 하며, 제품 입고부터 사용에 걸친 담당부서별 역할, 환자가 불량을 발견한 경우 처리절차 등 진료재료의 체계적인 관리체계가 필요하다"고 강조했다. 아울러 인증원은 향후 환자안전 유관기관협의체를 통해 국가 차원의 개선활동을 추진할 예정으로, 주의경보를 통해 환자안전사고 보고가 활성화될 것을 기대하고 동일한 사고의 재발 방지를 위해 의료기관 뿐 아니라 환자와 보호자가 함께 노력해주길 바란다고 당부했다. 주의경보는 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr) 내 학습하기 메뉴에서 확인 가능하다. 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 기관의 자체점검사항을 자율적으로 등록할 수 있다.

보건당국이 이달 1일부터 공익적 목적을 위해 실시한 임상연구에 통상적 요양급여 인정범위 내에서 급여를 적용한다. 통상적 요양급여는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목과 서비스 등을 포함하는 진료 관련 비용을 의미한다. 건강보험심사평가원은 지난달 30일 '임상연구 요양급여 적용에 관한 기준' 관련 질의응답을 공개했다. 이번 질의응답에는 요양급여 적용 대상부터 절차, 청구방법까지 구체적으로 담겼다. 우선 급여대상은 공익적 목적의 임상연구다. 의약품과 의료기기 등 제품 인·허가 또는 인·허가 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외된다. 다만 의뢰자 주도 임상연구 중 ▲공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ▲희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다. 이때 해당 연구가 제3조 제2항에 근거한 공익적 목적이 있는지에 대해 임상연구급여평가위원회에서 심의를 통해 결정한다. 관찰연구와 같은 비중재적 임상연구는 요양급여 결정신청 없이 급여를 적용받는다. 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우를 제외하고는 요양급여 적용 임상연구 수행 중 부작용 발생 시 급여청구가 가능하다. 요양급여 적용 임상연구 수행 중 변경사항이 생기면 임상시험심사위원회(IRB)에서 연구계획서 변경을 승인한 경우, 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 변경사항을 보고한 후 변경내용에 따라 요양급여 적용이 가능하다. 연구 중단 시에는 내용 보고와 함께 즉시 급여 적용이 중단된다. 제약업체, 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 등에서 의약품·치료재료·의료기기 등을 지원 받은 경우, 지원 받은 해당 의약품·치료재료·의료기기 등과 관련된 비용은 요양급여 적용 청구를 할 수 없다. 임상연구의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 자는 연구 시작일 이전에 임상연구 요양급여 적용 결정신청서와 IRB 심의의뢰서 등 서류를 첨부해 심평원장에게 요양급여 적용 결정신청을 해야 한다. 복지부장관은 연구자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 30일 이내에, 의뢰자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 60일 이내에 결정신청 승인 여부를 해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보하게 된다. 임상연구 요양급여 적용 대상은 건강보험, 의료급여에 한한다. 임상연구 진료 중 타 상병 진료분은 MT001(상해외인) 'U' 기재 후 별도 명세서로 분리청구해야 한다.

국산 의약품의 베트남 수출 난관을 해결하기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 베트남 방문길에 나선다. 식약처에 따르면 류 처장은 오는 16~17일 일정으로 국내 제약 수출 장벽 해소를 위해 베트남 보건부를 공식 방문하기로 하고, 일정에 따라 15일 늦은 오후 출국을 검토 중이다. 이번 방문은 지난 3월 22일 문재인 대통령의 베트남 국빈방문에 대한 후속 조치 성격으로, 국내 제약 베트남 수출을 가로막는 입찰기준 변경 기준 완화를 위해 기획됐다. 베트남 시장은 국내 제약사들의 의약품 수출국가 3~4위로 큰 규모를 형성하고 있는 가운데, 오는 7월 우리나라에 불리한 의약품 입찰기준으로 변경할 방침을 세웠다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하는 내용이 골자다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 커 결과적으로 국내 제약사들의 베트남 시장 퇴출이 우려되고 있는 것이 현 당면한 상황이다. 이 문제를 두고 한국제약바이오협회는 지난달 3일 베트남 보건부에 방문해 제도 변경 배경 등을 살펴본 바 있다. 류 처장과 식약처 실무진은 제약바이오협회가 마련한 국내 제약 기존 2등급 유지 이유 등을 수렴해 베트남 보건부와 관계당국 측에 이를 피력할 방침이다. 한편 베트남에 진출한 국내 제약사는 65개사로 연 2000억원 규모를 수출하고 있다. 현지에 공장을 설립한 제약사는 한국유나이티드와 신풍제약이며 다수 업체들이 현지법인을 설립해 활동하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬) 라이프케어산업단 건강영양팀이 충북대 식품영양학과 현태선 교수팀과 함께 식습관 개선 및 운동 실천을 유도해 체중 및 비만 발생 위험도 감소 효과를 확인했다. 보건산업진흥원은 30일 생활터 기반 건강관리지원사 일환으로 추진한 우진교통 버스 승무원을 대상으로 한 건강한 일터 만들기 사업이 종료했다고 밝혔다. 진흥원은 충북대 현태선 교수팀과 버스 승무원을 대상으로 개인 맞춤형 건강관리 시범사업을 실시해왔다. 지난해 7월 발생한 시내버스 운전기사가 신호 대기 중 숨지며 대형 사고로 이어질 뻔 사고가 발생한 이후다. 6주간 시범사업 결과 체중은 평균 1.6kg 감소하고 체지방량도 1.5kg 감소하는 효과가 확인됐다. 진흥원은 "인스턴트 면류, 탄산음료, 야식, 간식, 음주 섭취 횟수 감소 등 식습관 개선과 활동량 증가가 건강생활 실천에 긍정적인 효과를 보였다"고 설명했다. 시범사업에서 진흥원은 ▲신체계측 ▲식생활기반 건강위험도 평가(한국보건산업진흥원, D-HRA) ▲건강·식생활 설문조사 등 스크리닝을 통해 체질량 지수 23㎏/㎡ 이상 과체중이면서 건강 위험군에 해당하는 52명을 선정했다. 모바일 메신저를 통해 식사 섭취에 대한 반응과 영양정보 제공, 동기부여 메시지 발송 등 영양사에 의한 1:1 맞춤형 상담을 6주간 진행했다. 참여자 스스로 설정한 식습관과 운동 목표를 달성할 수 있도록 개인 맞춤형 건강관리를 지원한 것이다. 진흥원은 "운전기사의 근무여건 및 건강관리실태 등에 대한 관심이 높은 상황에서 시민의 안전과 관련한 공공의 문제로서 중요하다"고 설명했다. 국내 성인 남성 비만율은 2016년 처음으로 40%를 넘었다. 30~40대 노동자는 흡연, 비만, 스트레스 위험이 가장 높다. 신체 활동이 적은 집단으로 생활터인 일터(직장)에서의 건강관리가 필요하고 시급하다. 우리나라의 경우 일부 대기업을 중심으로 직원 건강관리 프로그램이 운영되고 있다. 중소기업은 인력과 자원의 한계로 사전 예방적 직원 건강관리 프로그램이 확산되지 못하고 있다. 진흥원은 "만성질환 증가로 인한 의료비용 부담과 생산성 손실이 우려되는 현실에서 건강관리 취약 집단인 노동자의 건강위험요소 조기 식별 및 사전 예방적 건강관리 모델이 폭넓게 활용될 수 있도록 다양한 사업장에서의 적용 및 확대 도입이 필요하다. 직장 기반 건강관리 사업의 제도화가 이루어져야 한다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 올해 1분기 면역항암요법으로 사전승인이 들어온 사례 3건 중 2건에 대한 승인을 마쳤다. 1건은 투여기준에 부합하지 않아 불승인 판정을 받았다. 30일 심평원이 공개한 지난달 진료심사평가위원회 심의내용을 보면, 요양급여비용 사전승인 사례를 받아야 하는 면역관용요법(Immune Tolerance Induction)이 올해 1분기 3건이 들어왔다. 우선 한 의료기관은 2013년 6월 혈우병A 진단받고 2013년 8월 항체가 발견된 환아에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose를 격일로 투여하겠다고 사전승인을 신청했다. 이 환자는 최초 항체가 28.8 BU/ml, 최고 항체가 64.8 BU/ml 였으며 최근 항체가 1.24 BU/ml로 떨어져 연평균 10회 정도의 출혈이 있었다. 심평원은 "이 환자는 항체 발견 후 1년 경과 5년 이내이고, 과거 항체가가 10 BU/ml를 초과했다가 최근 10 BU/ml 미만으로 확인된 만큼 면역관용요법 대상자 기준에 부합하다"고 승인 신청을 인정했다. 다른 사전승인의 경우, 지난해 6월 혈우병A 진단받고 그해 8월 항체 발견된 환아로, 최초 항체가 8.0 BU/ml, 최고 항체가 18.0 BU/ml, 최근 항체가 3.0 BU/ml으로 진단되면서 면역관용요법으로 애드베이트주 100IU/kg/dose를 주 3회 투여하겠다고 사전승인 신청서를 냈다. 이 환자는 혈우병 진단 후 7개월간 출혈로 입원 3회, 외래 119회의 진료내역이 있는 등 평균 이상의 잦은 출혈이 있는 것으로 확인되면서 사전승인을 받았다. 다만 2011년 11월 혈우병A 진단받고 12월 항체 발견돼 28개월간 면역관용요법 시행 받고 항체 제거된 환자는 사전승인에서 제외됐다. 이 환자의 경우 지난해 4월 항체가 1.6 BU/m으로 재발견 돼 최근 항체가 12.0 BU/ml로 오르면서 연평균 10회 정도의 출혈이 있었다. 심평원은 "의료기관이 면역관용요법으로 이뮤네이트주 100IU/kg/dose를 매일 투여할 계획이라고 사전신청을 했다"며 "항체 재발생 후 출혈빈도 증가하여 학교생활에 지장이 있다는 의사의 의견이 있으나, 면역관용요법 대상자 기준에 의하면 1인 1회 실시가 원칙이기 때문에 사전승인을 불인정한다"고 밝혔다.