국민건강보험공단이 약가협상 합의서를 정비한다. 고가 약제 등재로 신약에 대해 사후관리와 제약사 이행 의무사항에 대한 관리 필요성이 증가했기 때문이다. 고영 건보공단 보험급여실장은 24일 출입기자협의회와 브리핑에서 "정부의 보장성 강화 정책에 따라 신약의 접근성과 약품비 지출 관리의 효율성을 높이고자 지속해서 제도를 개선하고 있다"고 했다. 그 일환으로 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다. 합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다. 건보공단이 이 같은 칼을 빼든 이유는 급여등재 이후 계약서에 담기지 않았다는 이유로 고함량 공급을 중단하거나, 임상시험 자료 제출을 제때 하지 않는 제약사들이 있어도 '페널티'를 가할 수 없기 때문이다. 고 실장은 "약가협상 과정에서 충분히 이야기했으나, 계약서에 명시하지 못하는 부분이 있다"며 "계약서를 강화하고 조건을 추가하기보다 서로 오해가 없도록 계약한 내용을 한 번 더 명확히 할 수 있는 합의문을 작성함으로써, 사후 관리에서 문제가 발생하지 않도록 정비를 한다는 차원으로 알아달라"고 했다. 신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다. 고 실장은 "고가항암제 등에 대한 급여요구가 증가하고 업계는 RSA약제가 제한적이라 실효성이 떨어진다고 주장한다"며 "간담회 등을 통해 제약업계 의견을 수렴하고 개선 필요사항과 개선방안 등을 검토해 복지부, 심평원과 협의할 것"이라고 밝혔다. 임상자료와 청구자료 등을 활용한 의약품 등재 후 재평가와 그에 따른 사후관리 방안 마련을 위해 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구용역을 12월까지 완료할 계획이다. 고 실장은 "환자들을 위해 표적항암제, 면역항암제 등 고가 신약이 다수 유입되고 있는데, 등재 후 치료 효과와 비용-효과성, 재정 영향 등의 재평가가 미흡하다"며 "등재만 되면 어려울 게 없다는 인식을 바꿀 계획이다. 올해는 어떻게 하면 국내에 도입 가능한 사후관리 방안을 마련할 수 있을지 방향성을 잡을 것"이라고 말했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 제약사 간담회, 전문가 자문 등을 통해 보완사항을 도출하고 건강보험정책연구원·보건복지부 등과 협의를 통해 개선안을 만들겠다는 복안이다. 사용량-약가 협상 시 청구액 증가율뿐 아니라 증가액이 높은 약제를 적용해야 한다는 의견에 대해, 필요성은 공감하지만 이해관계자와 보험재정에 미치는 영향 등에 대한 검토가 선행돼야 한다는 입장이다. 마지막으로 고 실장은 약가협상의 투명성 제고를 위해 최선을 다하고 있다는 점을 믿어달라고 했다. 고 실장은 "협상단은 윤리강령 실천 행동수칙 등 내부지침에 따라 본인과 가족까지도 제약사 근무내역을 매달 신고하고 있다"며 "온몸이 느낄 정도로 철저하게 관리하고 있다. 약가협상에서 투명성이 무너지면 끝이기 때문에 항상 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 고 실장은 "수가는 모든 국민이 알 수 있도록 과정이 공개되지만 약가는 개별 제약사와 공단 등 당사자가 하므로 비밀유지와 객관성이 굉장히 중요하다"며 "약가협상의 최고의 가치는 객관적이고 투명하고, 비리와 문제가 없어야 한다는 걸 명심하고 있다"고 강조했다.

당뇨병용제 메트포르민 성분 의약품이 미국에서 유산산증 사망사례가 보고되자 식약당국이 이 성분 단일제와 복합제에 허가사항 반영을 추진한다. 메트포르민 축적으로 인한 신기능의 급격한 저하, 유산산증 위험과 이로 인한 사망사례 보고 등이 포함될 내용의 주 골자다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 메트포르민 함유 약제에 관련한 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 만들어 업계 의견조회에 나섰다. 변경될 허가사항 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시되며 메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 포함된다. 탈수가 나타날 경우 메트포르민 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다. 국내에 품목허가를 받은 업체는 총 122개이며 품목은 총 452개다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 5월 9일까지 의견조회 하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 반영하기로 했다.

같은 성분을 중복으로 처방·투약하는 것을 방지하기 위해 마련된 동일성분 중복의약품 DUR 점검이 보다 정교해진다. 성분코드를 주성분 코드와 DUR 코드로 나눠 점검하는 내용이 주 골자다. 건강보험심사평가원은 환자안전 강화와 DUR 품질 향상을 목적으로 이 같은 내용의 '동일성분 중복의약품 세부적용기준 개선(안)'을 만들고 업계 의견조회를 시작했다. 그간 국회와 임상 현장에서는 DUR 시스템상에서 동일성분 중복약제 점검을 위해 새로운 코드체계가 개발됐기 때문에 세부적용 기준 지침을 변경할 것을 요구해왔다. 이에 심평원은 복합성분 약제의 동일성분 중복사용 사전점검 강화를 위해, 유효성분을 기준으로 DUR 성분코드를 지난해 8월 개발했고, 식품의약품안전처 '의약품 성분코드 관리 체계 정비' 용역사업 결과를 토대로 심평원 DUR 성분코드와 매칭을 하고 실제 적용을 준비했다. 개선 내용을 살펴보면 현재 동일성분 중복약제 점검기준인 '주성분 코드 점검'을 '주1' '주2' 두 가지로 구분해 점검한다. '주1'은 주성분 코드 점검으로 약제급여목록 및 급여상한금액표 등의 주성분코드 1~4번째(주성분)가 동일한 경우 동일성분 중복으로 점검하는 기능이다. '주2'는 DUR 성분코드 점검으로 염·수화물 등을 제외한 유효성분을 기준으로 부여한 코드가 같을 때 동일성분 중복으로 점검하는 기능을 맡는다. 적용 대상은 DUR 시스템을 사용하는 의료기관과 보건기관, 약국이며 오는 5월부터 본격 적용된다. 심평원은 단일제를 우선으로 적용한 뒤 6개월 후 적용할 예정이라고 밝혔다.

오는 6월부터 의원급 의료기관에서 야간 또는 토요일·공휴일에 수술을 시행할 경우 30% 가산이 적용된다. 또한 신생아중환자실 적정 운영을 지원하기 위한 직접 관련 사항은 신속하게 우선 추진하기로 하는 한편, 중증외상진료체계를 개선하기 위한 후속조치의 일환으로 권역외상센터 관련 건강보험 수가를 개선한다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제7차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 이 같은 안건을 심의, 의결했다. ◆수술 야간·공휴일 가산 = 정부는 의원급 의료기관에서 이뤄지는 야간과 토요일·공휴일 외래진료를 활성화하기 위해 해당 시간에 이뤄지는 간단한 수술적 치료에 대해 건강보험 수가를 30% 가산하기로 했다. 그간 찢겨진 상처부위를 꿰매는 등 동네 의원에서 간단히 시행 가능한 수술적 치료이지만, 야간·휴일에는 집에서 가까운 동네의원들이 대부분 문을 닫기 때문에 응급실을 방문하는 경우들이 많았다. 또한 주중 낮 시간에 수술적 처치를 받기 어려운 직장인들은 야간이나 주말 치료를 선호하나 동네 의원은 수술 보조 인력 추가 배치 시 운영비용 부담 등을 이유로 진료를 꺼려했다. 이번 건정심 의결에 따라 정부는 야간(18시~익일 09시)과 토요일·공휴일 동네 의료기관의 외래진료를 활성화하고 환자들의 의료서비스 접근성이 좋아질 것으로 기대된다고 밝혔다. ◆권역외상센터 수가 개선 = 정부가 외상센터 진료 환경을 개선하고자 관계부처 합동으로 지난 3월 마련한 '중증외상진료체계 개선대책' 후속 조치로 권역외상센터 관련 건강보험 수가를 개선한다. 외상환자 진료과정을 ▲ 외상센터로의 환자 이송 ▲ 외상센터 도착 초기 처치 ▲ 외상환자 긴급수술 ▲ 수술 후 중환자실 등 입원치료 ▲ 수술 후 재활치료 등 크게 다섯 단계로 나눠 그간 비용 보상이 충분하지 못했거나 불합리하게 운영되어온 부분들을 찾아 단계적으로 개선해 나가기로 했다. 먼저 환자 이송 단계에서는 헬기 이송 중 의사 등이 직접 시행한 의료행위 등에 대해 기존 의료기관내 건강보험 수가와 동일하게 산정되도록 개선한다. 또한 중증환자 등을 구급차로 이송하면서 의사 등이 직접 시행한 의료행위 등에 대해서도 건강보험을 적용하는 방안을 연구용역 등을 통해 검토해 나가기로 했다. 외상센터 도착 초기 단계에서는 일반외과, 흉부외과, 신경외과, 정형외과 등 다양한 진료과목의 외상센터 전담전문의가 즉시 외상환자에 대한 소생술을 시행하고 치료계획을 수립한 경우 산정할 수 있는 외상환자 관리료와 권역외상센터 전문의 진찰료를 신설하기로 했다. 중증외상환자 수술 단계 외상센터에서 이뤄지는 외상치료 수술은 외상진료 전담전문의가 24시간 대기하면서 긴급하게 이뤄지는 점 등을 감안, 환자에게 이뤄지는 주요 외상 수술과 마취에 대해서 건강보험 수가를 각각 100%, 50%씩 가산해 산정할 수 있도록 했다. 또한 외상환자에게 전문적으로 이루어지는 수술 중에 그간 건강보험 수가 산정이 불가능했거나 저평가된 항목들을 확인해 수가 항목이나 수준의 적정성을 검토하기로 했다. 수술 후 집중치료 단계에서는 외상센터 중환자실에서 인력기준 개선과 최고등급 신설 등을 통해 환자에게 보다 집중적인 처치·관리가 이뤄질 수 있도록 추진해 나가기로 방침을 정했다. 재활치료 단계에서는 지난해 하반기부터 시행 중인 '(회복기) 재활 의료기관 시범사업'에 중증외상환자에 대한 재활치료 모델을 추가해 나가기로 하고, 향후 시범사업 대상 확대 시에 개선 방안을 적극 검토하기로 했다. 복지부는 이번 건정심에서 의결된 주요 개선 수가는 6~7월경부터 즉시 현장 적용된다고 밝혔다. 복지부는 "외상 전문 수술 행위 개선, 중환자실 최고등급 신설, 재활치료 모델 개선 등은 심도 깊은 논의가 필요하다는 외상센터 관계자 등 현장의 의견을 감안해, 관련 전문 학회와 함께 구체적인 개선 방안을 마련한 뒤 단계적으로 시행하기로 했다"고 밝혔다. ◆한방병원 종별가산율 및 진찰료 개선 = 정부는 상급종합병원에 설치돼 있고 일정 수준의 교육·의료기능 등을 충족하는 한방병원에 대해서는 30% 가산을 신설·적용하고, 25% 기준은 신설 기준에 맞춰 정합성 있게 개선하겠다고 밝혔다. 한방 진찰료의 경우 기존 단일 수가였던 진찰료는 종별가산율 구분에 맞춰 세분화할 계획이다. ◆신생아중환자실 수가 개선 = 복지부는 지난 1월 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 사망사건 발생 이후 안전관리 대책을 같은 달 23일 발표한 바 있다. 이에 따라 관련 학회 등과 수가 개선사항을 검토하해 신생아 중환자실 적정 운영을 지원하기 위한 신생아중환자실 직접 관련 사항은 신속하게 우선 추진하기로 하고 이번 건정심에 보고했다. 감염관리와 환자안전 등 신생아중환자실을 포함한 의료기관 내 전반적 개선이 필요한 사항은 검토 후 후속 보고 예정이다. 세부적으로 살펴보면 먼저 간호등급이 개편된다. 복지부는 적정 간호인력 확보를 통해 안정적 치료환경 구축을 지원하기 위해 종별 간호등급 최상위 등급을 신설하기로 했다고 밝혔다. 상급종합병원과 종합병원은 5등급에서 6등급으로, 병원은 4등급에서 5등급으로 조정된다. 아울러 의료현장에서 간호인력 수급에 어려움이 있는 점을 고려해 향후 간호인력 확충에 따라 추가 개선을 검토해 나가기로 했다. 모유수유간호관리료도 신설된다. 모유수유는 인공수유(분유)에 비해 인력, 시간, 장비 등이 추가 소요되나 신생아중환자실의 경우 입원료 이외 별도 보상이 없는 상황이었다. 앞으로는 간호사가 신생아중환자실에 입원한 신생아에게 유축(냉동)된 모유 수유시 냉동 모유 해동, 소분, 수유 등에 필요한 인력·장비 등 추가 소요 보상을 위한 관리료가 신설된다. 상급종합병원은 3만3650원, 종합병원은 2만7600원, 병원은 2만2710원으로 책정됐다. 주사제 무균조제료도 가산된다. 신생아는 약제 투여량이 소량으로 주사제 조제·투여 과정에서 감염 등 문제 발생 가능성이 커 집중적 관리가 필요하다. 이에 대한 보상을 강화하기 위해 복지부는 신생아중환자실(100%), 소아중환자실(50%) 환자에 대한 고영양수액제(TPN)나 항암제, 항생제 등을 조제할 경우 가산을 적용하고, 야간·공휴일 조제 시에는 조제료를 50% 추가 가산할 계획이다. ◆중증소아 재택의료 시범사업 = 정부는 중증 소아청소년 환자가 가정에서 의료서비스를 받을 수 있도록 재택의료 시범사업을 추진할 계획이다. 대상은 만 18세 이하 소아청소년 환자 중 가정용 인공호흡기를 사용하는 등 일정 수준 이상의 의료적 요구가 있는 중증 환자다. 사업수행기관은 중증 소아 환자를 돌보고 있는 어린이 공공전문진료센터나 상급종합병원 중 선정할 예정이다. 선정된 기관에서는 의료기관별 현황에 따라 의사, 간호사, 물리치료사 등 전문인력으로 재택의료팀을 구성하고 환자를 관리할 예정이다. ◆수술 전후 관리 등을 위한 교육상담 시범사업 = 시범사업에서는 기본 진료행위와 별도로 환자에게 체계적이고 구조화된 교육 또는 심층적 진찰을 실시한 경우에 수가가 지급된다. 교육상담도 이뤄진다. 임신 수유 등 특정 기간이나 수술 전후 표준화된 교육 프로토콜에 따라 교육을 실시해 환자 치료와 회복을 지원한다. 심층진찰의 경우 수술 전에 수술여부 또는 치료방법의 결정, 질병의 경과 모니터링, 관리방안 설명 등을 위해 기존 진찰료 수준에서는 수행되기 어려웠던 전문적이고 종합적인 상담을 실시할 수 있게 된다. 복지부는 시범사업에 대해 "하반기 시행될 예정이며, 일차의료기관에서 지속적 관리가 필요한 만성질환에 대해서는 내과·외과계를 함께 포괄적으로 검토해 추후 추진할 계획"이라고 밝혔다.

한국릴리 위암 표적항암제 사이람자주10mg/ml(라무시루맙) 0.1g/10ml 함량과 0.5g/50ml 함량의 국내 보험급여가 내달부터 개시된다. 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 우리나라 급여문턱을 넘게 된 이 약제의 표시가격은 10ml 함량이 33만원대, 50ml 함량이 150만원대로 형성됐다. 건강보험정책심의위원회는 오늘(24일) 오후 2시 건강보험공단 서울지역본부에서 열린 2018년도 제7차 회의에서 사이람자주 2개 품목에 대한 급여등재안에 대해 이같이 심의, 통과시켰다. 사이람자주는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성, 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가받은 표적항암제다. 릴리는 2015년 4월 15일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 곧바로 심사평가원 보험등재 신청을 했지만, 2016년 5월 4일자 약제급여평가위원회로부터 비급여로 판정나 급여 문턱 초입에서 좌초된 경험이 있다. 당시 약평위는 대체약제보다 비용효과성이 불분명하다는 근거를 비급여 판정의 주된 이유로 꼽았었다. 이후 업체 측은 지난해 4월 28일자로 보험등재를 재신청했고 올해 1월 25일자 약평위에서 RSA 적용으로 보험급여가 가능하다는 판정을 받아 건강보험공단으로 넘어가 2월 20일부터 이달 13일까지 약가협상을 벌인 끝에 표시가격 상한가를 합의 도출했다. 타결 상한가는 0.1g 함량 33만1500원, 0.5g 함량 152만5000원으로 확정됐다. 복지부는 이 약제를 내달 1일자로 급여목록에 등재하고, 건보공단은 3개월 단위로 환급액을 산출해 제약사에 고지해 1개월 이내에 환급받는 방식으로 사후관리를 할 예정이다. 아울러 심사평가원은 이 약제 등재 3년 후 RSA 대상 여부 등에 대해 약평위에서 재평가하게 된다. RSA 계약기간은 4년이다.

정부가 왜곡된 의료기관 수익 구조를 개선하고 국민 의료비 부담을 해소하기 위해 저수가 개선을 추진하기로 방침을 확정했다. 당초 발표했던 '비급여의 급여화'의 일환으로 모든 분야의 수가를 일괄 인상하는 것이 아니라 의료기관 종별 기능을 고려하고, 인적자원 투입에 대한 보상을 강화하는 방향으로, 일차의료를 중심으로 재·개편, 추진되는 게 골자다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제7차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 이 같은 안건을 심의, 의결했다. 정부는 그간 의료기관 수익 가운데 급여부분이 낮아 비급여 서비스가 과도하게 증가해 국민의 의료비 부담이 크게 증가하고 있었고, 특히 보장성 강화 추진 효과를 상쇄할 만큼 의학적 필요성과 비용효과성이 충분히 검증되지 않은 비급여가 빠르게 증가해 의료시스템의 효율성을 저하시켜 왔다고 평가했다. 또한 급여 항목 간 수가 불균형으로 인해 중증 수술 등 필수서비스 공급 기반이 약화되는 등 의료서비스 질 저하를 심화시키고 있어 개선이 요구돼 왔던 것도 사실이다. 이러한 의료서비스 공급 불균형을 해소하며 장기적인 건강보험 효율성을 높이기 위해 복지부는 적정 수가 보상 추진계획(안)을 이번에 건정심에 보고했다고 밝혔다. 골자를 살펴보면 의료기관이 급여 부분의 수익 위주로 충분히 운영 가능하도록 비급여 해소로 인한 손실 규모를 급여 수가로 보전하되, 모든 분야를 일괄 인상하는 것이 아니라 의료기관의 종별 기능을 고려하고, 인적 자원 투입에 대한 보상을 강화하는 방향으로 추진된다. '비급여의 급여화'와 연계해 진찰료, 입원료, 수술·처치, DRG(Dignosis Related Group, 질병군 포괄수가제), 일차의료 등의 분야를 중심으로 개편할 예정이다. 또한 올해부터 내년까지 소아·중증·응급 분야, 감염예방·환자안전 분야, 일차의료 강화를 위한 교육상담 등 수가 개편도 우선 추진할 계획이다. 향후 의료계, 가입자, 시민사회, 학계 등의 다양한 의견을 수렴해 중장기적인 수가체계 개선방안을 마련할 계획이다.

이미 등재(기등재)된 일회용 점안제 중 0.3~0.5ml 규격(기준 규격)의 제품이 가중평균가보다 비싸면 인하된다. 다만 기준 규격 제품에 청구량이 없으면 그 중간값에 가장 근접한 규격의 제품 상한가로 조정된다. 보건복지부는 이같은 내용의 약제 상한금액 재평가 계획을 오늘(24일) 공고했다. ◆최고가 기준 = 일회용 점안제 동일제제 최고가 기준은 크게 ▲대상 제품의 같은 성분에서 단위당 함량이 하나인 경우 ▲대상 제품의 같은 성분에서 단위당 함량이 둘 이상인 경우로 구분된다. 먼저 같은 성분에서 단위당 함량이 하나인 경우를 살펴보면 0.3~0.5mL 용량은 이 규격 내 제품의 상한가에 보험청구량을 반영한 평균가격이 기준이 된다. 즉 가중평균가보다 비싸면 그 가격으로 약가가 인하되는 것이다. 다만, 기준 규격 제품의 청구량이 없으면 기준 규격의 중간값에 가장 근접한 규격 제품의 상한금액으로 한다. 기준 규격 제품이 없다면 함량산식에 따라 산정한 기준 규격의 중간값에 해당하는 규격 제품의 가격이 기준이 된다. 이 때 기준 규격에 가장 근접한 규격의 제품 상한가 중 최고가를 기준으로 해서 총함량으로 함량산식을 적용한다. 두 번째로 대상 제품의 같은 성분에서 단위당 함량이 둘 이상인 경우 중 청구랑이 가장 많은 단위당 함량 제품은 마찬가지로 가중평균가가 기준이 된다. ◆조정 및 가산기준 = 조정기준은 일회용 점안제 동일제제 최고가로 상한가를 조정하되 ▲현재 상한금액이 1회용 점안제 동일제제 최고가 보다 낮은 경우 ▲현재 상한금액이 1회용 점안제 동일제제 최고가 보다 낮은 경우▲퇴장방지의약품인 경우는 예외로 현재의 상한가를 유지하게 된다. 가산 대상은 이달 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 1회용 점안제 중 상한가에 가산이 포함된 제품으로 한다. 가산비율은 이미 고시된 약제급여목록표의 가산비율과 같다. 이 때 조정가에 가산한 최종 금액은 현재 상한가를 초과할 수 없다. 가산기간은 이미 고시된 약제급여목록표의 가산기간과 같게 적용한다. 복지부는 이 밖에 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회의 의견을 들어서 정하기로 했다.

국민연금공단은 신임 기획이사에 박정배(사진·60·한국외대 일어과)부 전 식품의약품안전처 부산지방식약청장을 임명했다. 박 신임 기획이사는 1959년생으로 한국외대 일어과 졸업 후 행정고시로 공직에 발을 들였다. 보건복지부 건강정책과장을 거쳐 2013년 식약처로 자리를 옮겼고, 식약처에서 2015년 국장급으로 승진한 이후 농축수산물안전국장과 부산지방식약청장 등을 역임했다. 국민연금공단은 박정배 신임 기획이사 외에도 연금이사에 김용국 현 연금공단 대구지역본부장, 복지이사에 나영희 전 산업정보연구소 센터장을 각각 임명했다. 한편 이들 이사진의 임기는 2년으로 1년마다 연임이 가능하다.