한미약품이 3상 임상시험 중이던 폐암신약 올리타정 개발·판매 중단을 선언하면서 식약당국이 이에 대한 안전성 검증에 나서기로 했다. 2016년 5월 '조건부허가'를 받은 지 23개월 만의 일이다. 올리타정은 국내 제약 글로벌 진출 약가우대제도의 첫 수혜자가 돼 지난해 11월 15일부터 건강보험을 적용받아 왔다. 환자 본인부담금 5% 수준으로 높은 급여보장성을 받고 있는 품목인 만큼 투약을 지속하고 싶은 환자를 중심으로 보험급여는 대략 1년 간 더 보장될 것으로 보인다. 그러나 식약당국의 안전성 검증 과정에서 문제가 불거지면 허가가 취소되거나 조기 반납될 수 있어서 이 결과에 따라 향배가 갈릴 것으로 전망된다. 현재 한미 측은 안전성 이슈와는 무관한, 개발을 둘러싼 국내외 상황이 변화하면서 더 이상 개발할 수 없게 됐다고 밝힌 상태지만, 식약당국은 환자 접근성과 안전성 측면에서 이를 명확하게 검증하고 업체가 내놓은 후속 대안의 적절성을 검토한다는 입장이다. 식약처가 검증의 대상으로 보고 있는 올리타 시판 중지 계획 내용은 크게 개발 중단의 건과 시장철수 사후조치의 건이다. 내용 면에서는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성과 안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보가 포함돼 있다. ◆개발 중단 검증 = 한미약품은 올리타정 개발·시판을 중단하는 이유에 대해 베링거인겔하임으로부터 올무티닙에 대한 권리를 반환 받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다고 밝혔다. 올리타정의 조건부 허가 획득 시기가 2016년 5월이었고, 통상의 신약 3상 기간을 감안할 때 3년 가량의 개발시한은 남아 있다. 그러나 한미 측은 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 올리타의 주력 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 더 이상 이를 진행할 수 없게 됐다고 설명했다. 식약처는 일단 업체 측이 올리타 개발·시판 중단은 안전성 이슈가 아님을 강조한 것과 무관하게 안전성 확보를 전담으로 하는 규제당국으로서, 업체 주장의 옳고 그름을 검증할 필요가 있다고 봤다. 따라서 업체가 낸 계획서를 중심으로 현재까지 도출된 임상시험과 이에 따른 부작용 자료를 포함해, 시판 후 부작용을 망라한 각종 데이터를 분석해 안전성을 다시 한 번 검토할 계획이다. ◆시장 철수 사후 검증 = 한미 측은 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자들과 임상 참여자들에게는 이 약을 일정기간 동안 안정적으로 공급할 것"이라고 밝혔다. 올리타를 둘러싼 여러 대내외적 상황 변화가 시장 철수의 근본 원인이고, 이후 철수가 단행된다면 그 과정에서 불거질 안전 이슈에 대해 한미 측이 어떤 계획을 갖고 있는가에 대한 문제도 식약처 검증의 주요 대상이 된다. 즉 올리타를 계속 투약받고 싶은 환자들에 대해 구체적으로 어떤 계획을 갖고 있는지, 대체약제인 타그리소정으로 약을 바꿀 때 예측 가능한 안전조치 계획 등이 검증과 검토의 주 골자가 될 전망이다. 이에 대해 식약처는 "한미 측이 낸 계획서는 그것대로 보고, 약제 대체 시 업체가 해야할 조치 등이 적절한지 면밀히 검토할 것"이라며 "만약 계획이 미흡하다면 보완해야 할 점을 검증할 계획"이라고 밝혔다. ◆투약 중 환자의 급여유지 예상기간 = 올리타정은 건강보험 급여가 개시되면서 본인부담금 5% 보장률로 투약받고 있는데, 이들 환자들 중 상당수는 타그리소정으로 대체할 가능성이 크다. 실제로 보건복지부는 현재 이 약을 복용 중인 환자들에게 불편이 없도록 대체약제 전환을 위해 노력하겠다고 입장을 밝혔다. 문제는 올리타 투약을 계속 이어가길 원하는 환자들의 약제 접근성이 얼마나 오랫동안 유지될 수 있는가에 대한 것이다. 만약 안전성에 이상이 없다면 업체의 제품 생산 의지와 물량에 따라 접근성이 가름될 수 있기 때문이다. 이 외에도 보험급여와 보장성은 공급의 1차 관문인 식약처의 품목허가가 종료되는 시점, 즉 한미 측의 품목허가증 반납 시기를 미뤄 대략적으로 예측 가능하다. 중간에 안전성 이슈가 불거지지 않는 한, 시장 철수계획 일자를 기준으로 약 12개월로 전망된다. 다만 식약처는 아직 안전성 이슈 검토가 시작단계이고 그 과정에서 문제가 드러난다면 조기 허가증 반납 또는 취소 등의 조치가 이뤄질 것이기 때문에 철수 시점을 12개월로 확정지을 순 없다는 입장을 분명히 했다.

한국아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 급여범위를 액체생검(liquid biopsy)까지 확대하는 안건이 조만간 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정될 전망이다. 이 안건이 통과하면 종양이 뇌 등으로 전이돼 추가적인 조직 채취가 어렵거나, 2세대 약물 복용 또는 지속적인 방사선 치료 등으로 종양 채취가 불가능해 T790M 변이 양성을 확인할 수 없었던 일부 비소세포폐암 환자들이 혈액 등 체액만으로 돌연변이를 증명하고 타그리소를 복용할 수 있게 된다. 15일 건강보험심사평가원에 따르면 그동안 건정심 안건 상정에 발목을 잡았던 액채생검 확대로 인한 타그리소 급여기준 설정에 대한 작업을 최근 끝마쳤다. 심평원은 타그리소 급여인정 범위가 조직생검에서 액체생검까지 확대될 경우 환자가 늘어날 것으로 판단해 사용범위확대에 따른 약가조정 작업이 필요하다는 입장이었고, 지난 3개월 동안 해당 제약사와 이에 대해 논의를 진행해 왔다. 심평원 관계자는 "사용범위가 확대되면 사전약가인하 작업이 고려돼야 한다"며 "약가는 마무리 단계다. 의료행위전문평가위원회가 액체생검 행위에 대한 급여 기준과 횟수 정비를 마치면 조만간 건정심에 안건이 상정될 것으로 보인다"고 했다.

국민들의 상식과는 달리 사회의료보험은 불편을 감내해야 하는 제도다. 국민들이 마음껏 편하게 의료를 이용할 수 없고, 의료공급체계도 그런 방식으로 구축돼서는 안된다. 국내 보건정책분야 석학 중 하나인 이규식(연대 보건핵정학과 명예교수) 건강복지정책연구원장이 '문재인 케어 성공을 위한 조건'이라는 제목의 이슈페이퍼를 통해 환기시킨 국민건강보험제도의 본질이다. 이 원장은 국민들에게 이런 걸 인식시키지 못하고 보장성만 강화하면 초고령사회에서 재앙을 초래할 수 있다고 주장했다. 그러면서 문케어가 성공해 건강보험제도가 높은 보장성을 갖고, 국민들의 기대에 어긋나지 않으면서 초고령 사회를 맞을 수 있는 정책과제 7가지를 제시했다. 이 원장은 먼저 건강보험을 기본권 차원에서 도입한다는 이념정립이 선행돼야 한다고 했다. 미국의 경우 사회보장법을 1935년에 제정해놓고도 사회의료보험을 도입하지 못하고 있는데, 이는 사회의료보험이 도입되면 의료의 사회화가 된다고 믿고 있는 미국의사회의 반대와 이에 동조하는 국민이 있기 때문이라고 했다. 이 원장은 "우리는 사회의료보험의 의미를 알았던 그렇지 않았던 현재 사회보험방식의 건강보험제도를 운영하고 있어서 이용 측면에서 의료가 사회화됐다"면서 "이런 건강보험의 이념을 분명히 해야 보장성이 강화될 수 있다"고 했다. 이 원장은 문케어를 제대로 집행하기 위해서는 의료의 필요도부터 정립하고, 이를 배분하기 위한 공급자 조직의 위계화와 의료계획 수립이 병행돼야 한다는 제안도 내놨다. 그러면서 공급자의 위계적인 조직화를 위해서는 의료기관의 규모에 따른 시설이나 장비규정과 같은 조치가 마련돼야 한다고 했다. 가령 독일은 보험진료비는 경상진료비에 한정해 지불하고 자본비용은 별도 보상하는 제도를 통해 대학병원과 같은 3차 의료기관이 아니면 MRI와 같은 고가장비를 구입할 수 없도록 하고 있다고 설명했다. 이 원장은 "공급자의 위계에 맞는 시설이나 장비규정과 같은 조치없이 문케어를 강행할 경우 아마 웬만한 의원은 모두 초음파 검사를 하고 중소병원마저 MRI나 PET 장비를 구입해 고가 검사가 넘쳐날 것"이라면서 "이렇게 될 경우 증가하는 보험진료비를 초고령사회가 견뎌낼 수 있을 지 심각히 고민해야 한다"고 했다. 이 원장은 건강보험 거버넌스 구조를 개혁해 독일과 같이 단일 기금에 복수 구매자 시스템을 갖춰 구매자 기능을 강화해야 한다는 제안도 내놨다. 또 초고령사회에 대비해 병원입원을 줄이고 지역사회를 기반으로 의료와 요양서비스가 통합 제공될 수 있도록 공급체계를 구축해야 한다는 의견도 제시했다. 이 때 병원이나 요양병원의 설립도 엄격히 통제해 병상수를 규제해야 한다고 했다. 이와 함께 이 원장은 건강보험의료가 공공재가 되면 민간병원도 공공재 생산자로 대우해야 하는데 특히 공공병원과 동일하게 세제 등에서 혜택이 주어져야 한다고 했다. 민간병원을 공공재 생산기관으로 간주하지 않다보니 민간병원은 건강보험의료를 사적재화롤 간주해 영리적 경영행태를 보인다며 이런 태도를 불식하기 위해서라도 동일한 혜택을 제공할 필요가 있다고 강조했다. 이 원장은 "이런 조치들은 건강보험이라는 사회보험을 유지하는 한 지켜야 할 기본원리에 속한다. 기본을 지키돼 베버리지 보고서에서 주장하는 것과 같이 최소수준의 범위를 벗어나고자 하는 사람에게는 그런 의료를 이용할 기회도 허락할 필요가 있다"고 했다. 다만 "문재인 정부가 민영의료를 허용하는 건 시간적으로 불가능하다"며 "서유럽의 건강보험 국가 가운데 네덜란드는 1998년 마지막으로 공공병원을 비영리민간병원으로 전환했지만 민영의료는 허용하지 않고 있다. 그런 점에서 민영의료 허용은 필수적 조치에 속하는 건 아니라"라고 했다. 이 원장은 "건강보험제도 아래서 국민에게 편하고 마음껏 이용 가능하도록 의료를 제공할 수 없다는 점을 정부는 명심해야 한다"고 강조하기도 했다. 그러면서 "건강보험제도는 일시에 닥치는 의료비 문제를 공동으로 대처하는 좋은 사회제도다. 하지만 이런 제도를 유지하려면 환자의뢰체계를 유지하고 완치가 어려운 만성질환은 동네의원에서 관리받고 병원 입원은 통제되는 등의 불편함이 초래돼도 참아야 한다는 점을 국민에게 인식시켜야 한다"고 했다.

마약류통합관리시스템 직접보고가 이제 한 달 남은 가운데, 약국 등 요양기관을 비롯해 제약·도매에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 연계보고 시스템 사전 작동에 대한 정보공유가 한창이다. 요양기관에서 보자면, 현재 시점에서는 미리 시스템을 운영해보면서 보고자가 사용하는 청구S/W와 실제 정합성을 살펴보면서 보고방식과 기입방법 등을 숙지하는 것이 추후 무리없이 보고할 수 있는 최우선의 방법이다. 13일 데일리팜은 마약류통합관리시스템 홈페이지를 참고해 체크포인트를 정리해봤다. ◆입력 = 1개의 보고파일에 신규나 변경, 취소보고 내용을 한번에 입력하는 방식은 원칙적으로 가능하다. 그러나 오류가 발생하면 명확하게 확인하는 게 쉽지 않으므로 식약처는 각각 개별파일로 생성해 보고할 것을 권장하고 있다. 의약품 가운데 포장에 RFID 바코드를 제품이 있는데 여기에는 제조번호, 사용기한은 RFID 태그정보에 없기 때문에 제품 박스에 표기된 제조번호, 유효기한 정보를 입력하면 된다. ◆구입보고와 판매보고 = 보고파일에 1개에 여러 개의 헤더를 구성해도 된다. 다만 여기서 취급일자가 다르다면 보고파일을 분리해서 보고해야 한다. 판매보고 시 보고파일의 헤더에 상대저장소 번호를 알고 있다면 입력, 모른다면 'null' 값으로 처리하면 된다. 구입보고 시 보고파일의 상대 마약류취급자 식별번호는 상대방(거래 대상)이 부여받은 고유한 키 값이다. 구입보고를 할 때 보고파일의 헤더부분에 상대업체 정보의 경우 상대 마약류 취급자 업체명, 상대 마약류 취급자 식별번호, 상대 저장소 번호를 입력해야 하며, 관련정보는정보제공 OpenAPI를 통해 확인할 수 있다. ◆에러(오류)·충돌 = 업체와 요양기관은 심사평가원 의약품관리종합정보센터를 비롯해 급여청구 등 고유 전산 시스템과 관련 연계S/W를 동일한 PC에서 사용하고 있다. 때문에 이번 마약류보고시스템과 시스템 충돌도 현장에서는 우려되는 대목이다. 이에 대해 식약처는 심사평가원의 일련번호 보고도 ESB 에이전트와 마약류보고시스템의 충돌의 우려는 없다고 밝혔다. 다만 현장에서 연계보고 시 나타날 다양한 변수와 에러에 대비해 데이터를 미리 저장·관리 한다면 보고에러가 발생할 때 오류처리에 도움이 될 수 있다고 설명했다. 이와 함께 식약처는 csv보고 서식의 경우 제품명에 콤마(,)를 기입하면 오류가 나타나므로 이를 반드시 제거한 후 전송할 것을 당부했다. ◆기타 = 업체의 경우 에이전트를 통해 보고파일을 전공하는 경우에도 중간에 시간이 소요되지 않고 처리 완료 즉시 결과파일이 전송된다. 이 밖에 식약처는 연계보고 항목 중 양도·양수, 기타입고·기타출고 발생되지 않더라도 재고관리를 할 때 필요한 기능이기 때문에 개발할 것을 권장하고 있다.

동아제약 판피린알파정과 몽지우겔, 한미약품 무조날에스네일라카 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다. 대신 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 제일약품 제클리정 등은 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 4월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4384품목으로, 이번에 61품목이 추가되고 32품목이 삭제됐다. 제품명 변경으로 점검코드가 변경된 품목은 101개다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 판피린알파정, 몽지우겔을 비롯해 광동제약 엘카라인정, 고려제약 아미푸렉스골드정, 동성제약 치스민캡슐, 에스케미케미칼 스르텍연질캡슐, 동국제약 메가비텐정과 프리에스연질캡슐, 영풍제약 빅파워비타연질캡슐, 제일헬스사이언스주식회사 제일쿨파프 등이다. 전문약은 보령제약 보령티카그렐러정, 영진약품 카다비정, 종근당 옵타벨라점안액, 녹십자 다비로드정, 유유제약 렉사민정, 제일약품 덱스딘주, 한국파마 코탄디에이플러스정, 보령제약 셀렙탭주, 한독테바 싱케어주 등이 DUR 점검대상이다. 반면 양도양수, 급여전환, 미유통 등으로 32개 품목이 비급여 의약품 DUR 점검 대상에서 빠졌다. 이 중 전문약인 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 유유제약 도네민정, 제일약품 제클리정, 한국얀센 뉴신타서방정과 일반약인 콜마파마 키로민정 등은 급여전환으로, 한국유니온제약 디프로펜정은 동일품목 급여존재 등을 이유로 점검 대상에서 삭제됐다.

국회 보건복지위원회 양승조 위원장이 더불어민주당 충청남도지사 선거 후보자로 확정됐다. 반면 오제세 의원은 고배를 마셨다. 더불어민주당 중앙당선거관리위원회는 13일 당내 중부권 광역자치단체장 후보 경선 결과를 발표했다. 이번 경선은 ARS로 11~13일 사흘간 실시됐다. 안심번호선거인단과 권리당원선거인단 투표결과가 각각 50% 씩 반영됐다. 최종 집계결과, 충남지사 후보로 보건복지위원장인 양승조 의원이 확정됐다. 이에 따라 양 의원은 지방선거 출마를 위해 국회의원직을 사직한다. 변호사 출신인 양 의원은 천안병 4선 의원이다. 이에 반해 같은 상임위원회에 속해 있는 오제세 의원은 충청북도 지사 후보 당내 경선에서 이시종 후보에게 밀려 고배를 마셨다. 대전시장 후보 경선에서는 이상민 의원이 탈락하고 박영순 전 청와대 선임행정관과 허태정 대전 유성구청장이 다시 결선 투표한다.

"1초의 따끔함만 참으면 누군가에게 희망을 줄 수 있습니다." 한마음혈액원은 13일, 헌혈카페 역곡점에서 200번째 헌혈자가 탄생했다고 밝혔다. 200번째 헌혈자로 등록된 참여자는 손주원(36) 씨로, 그는 고등학교 2학년 재학 중에 학교에서 생애 첫 헌혈을 경험한 뒤 시간이 날 때 마다 꾸준히 헌혈에 참여하고 있다. 또한 그는 헌혈증서를 모아 병마와 싸우고 있는 지인에게 기부하는 등 이웃사랑을 몸소 실천하고 있다는 후문이다. 손 씨는 "건강이 허락하는 한 계속 헌혈을 하겠다. 안타깝게도 몸은 건강하지만 두려움에 선뜻 헌혈을 못하시는 분들이 주변에도 있는데 그 분들에게 내가 본보기가 되어 앞으로 더 많은 분들이 헌혈에 동참하셨으면 한다"고 헌혈 후 소감을 말했다.