최근 1년 간 의약품 부작용 등 안전성 정보보고 건수가 10% 이상 늘었다. 이 가운데 가장 많이 보고된 질환은 해열·진통·소염제였다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만2611건으로 2016년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다. 연도별 보고건수를 살펴보면 2013년 18만3260건에서 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건으로 집계 됐다. 보고건수 증가는 지속적인 부작용 보고 필요성 홍보와 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책이 영향을 준 것으로 분석된다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터 1개소와 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영되고 있다. '의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다. 효능군별로 살펴보면 지난해 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다. 해열·진통·소염제가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, 항악성종양제 2만4652건(9.8%), 합성마약(의약품) 2만152건(8%), 항생제 1만9594건(7.8%), X선조영제 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다. 증상별로는 오심 4만4097건(17.5%), 가려움증 2만2284건(8.8%), 어지러움 1만9302건(7.6%), 구토 1만8912건(7.5%), 두드러기 1만7542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다. 보고 주체별로는 지역의약품안전센터 18만1273건(71.8%), 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등으로 집계됐다. 식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다. 연도별 의약품 안전성 관련 안전조치 건수를 살펴보면 2015년 13건에서 2016년 16건, 2017년 11건으로 나타났다. 식약처는 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계& 8231;분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다. 또 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 운영하고 있다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.

감염병 예방을 위해 하수구 등을 소독을 실시할 때 인체유해 성분 함유량이 일정기준 이하인 약품을 사용하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 이개호 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 12일 대표 발의했다. 이 의원에 따르면 현행 법률은 특별자치도지사 또는 시군구장이 일본뇌염, 말라리아 등 감염병의 예방을 위해 하수구, 농수로 또는 모기가 발생하고 서식하기 좋은 장소 등에 대한 소독을 실시하도록 정하고 있다. 그러나 소독약품의 사용에 대해서는 구체적인 사용기준이 마련돼 있지 않아 지방자치단체가 실시하는 공중방역에 인체에 유해한 성분이 다량 함유된 소독약품이 사용돼 국민건강을 위협하고 있는 실정이라고 이 의원은 지적했다. 개정안은 이를 개선하기 위해 지방자치단체가 감염병 예방을 위한 소독을 실시할 때 발암성 물질 등 인체에 유해한 성분의 함유량이 일정기준 이하인 소독약품 등을 사용하도록 의무화했다.

한미약품이 표적항암제 올리타에 대한 개발중단계획서를 제출함에 따라 식약처가 안전성 조치 등 검토에 착수했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 신약 '올리타정200mg'과 '올리타정400mg'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다. 이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다. 특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다. 식약처에 따르면 한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다. '올리타정200mg' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다. 국내에는 한국아스트라제네카 '타그리소정40mg'과 '타그리소정80mg'이 동일한 효능으로 허가돼 있다. 한편 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.

불법 리베이트와 연루돼 약가인하 처분을 받은 제약사 제품들의 행정처분 효력을 정지하는 법원의 결정이 줄을 잇고 있다. 보건복지부는 12일 "서울행정법원에서 약제 급여 목록 및 상한금액표 고시(2018-52호) 약제 중 파마킹 품목에 대한 집행정지를 인용한다는 결정이 났다"고 안내했다. 그러면서 "해당 품목은 (처분취소 소송) 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 변경전 상한금액이 유지된다"고 했다. 이에 따라 파마킹라니티딘정 상한금액이 종전대로 120원이 적용되는 등 34개 품목이 당분간 약가인하를 모면하게 됐다. 앞서 복지부는 한미약품의 코스펜에이시럽 등 9개 품목에 대해서도 집행정지가 인용돼 종전 상한금액을 유지한다고 밝혔었다. 현재 대기 중인 ▲16일: 팜비오 1품목, 구주제약 1품목, 일동제약 26품목, 한올바이오파마 74품목 ▲20일 일양약품 46품목, 한국피엠지제약 11품목, CJ헬스케어 114품목, 아주약품 4품목 등도 특별한 문제가 없는 한 약가인하 처분의 효력정지가 인용될 가능성이 커 보인다. 복지부는 이외에도 특허분쟁 중인 마이폴틱장용정 2개 함량 제품의 약가인하 처분도 중앙행정심판원의 결정대로 재결이 있을 때가지 집행정지한다고 했었다.

이대목동병원 신생아중환자실 집단사망 사건을 계기로 정부가 감염관리대책 마련에 분주한 모습이다. 이와 관련 최근 신생아학회가 발표한 입장문에 대해 정부는 진정성을 느낀다며 관련 대책에 적극 반영하기로 방침을 정했다. 12일 보건복지부 전문기자협의회 취재 결과에 따르면 복지부는 강도태 보건의료정책실장 주재로 지난 11일 감염관리 대책 부서 회의를 열었다. 의료기관정책관, 의료자원정책과, 공공의료과, 질병정책과, 보험급여과, 보험평가과 등 6개 유관 부서장이 모두 참여했다. 강 실장은 이 자리에서 상반기 의료감염 관련 종합대책 수립 전에 신생아학회와 간담회를 갖고 학회 의견을 최대한 반영될 수 있도록 하라고 주문한 것으로 알려졌다. 이는 최근 발표된 신생아학회 입장문에서 진정성이 느껴진다며 학회와 논의해 신생아중환자실 감염관리 대책에 반영될 수 있도록 하라는 권덕철 차관의 지시에 따른 것이다. 복지부는 우선 의료기관정책과를 전담부서로 정하고, 조만간 신생아학회와 만나 신생아중환자실과 감염, 인력, 수가 등의 문제를 논의하기로 했다. 또 보험급여과, 소아청소년과학회, 신생아학회 등과 협의를 거쳐 신생아중환자실 등급 현실화, 약사 조제행위 수가가산 등을 개선안을 마련해 이달 중 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 또 6월 중에는 신생아 감염관리와 전담전문의 수가개선 등에 대해서도 건정심에 안건을 올리기로 했다. 이와 관련 김기수(서울아산병원 소아청소년과 교수) 신생아학회 회장은 "학회 입장을 존중해 함께 개선방안을 마련하겠다는 복지부 결정에 감사하게 생각한다. 적극 협조하겠다"고 했다. 그러면서 "무엇보다 신생아중환자실 인력 시스템 개선이 시급하다"고 지적했다. 실제 현재 근무 중인 국내 신생아 세부전문의는 130여명인데, 전문의 1명이 14개 병상을, 간호사 1명이 3개 병상을 담당한다. 반면 미국은 전문의 1명이 6개 병상을, 일본은 7개 병상을 맡고 있다. 선진국에 비해 의료진의 업무부담이 2배 이상이 더 큰 것이다. 김 회장은 따라서 "감염관리료 수가를 개선하고 신생아중환자실 주사 분주와 관련해 병원약사 행위료 가산도 필요하다"면서 "건의안을 작성해 복지부에 전달할 예정"이라고 했다.

건강보험공단이 내달 1일부터 급여전략기획단을 운영한다. 일명 '김용익 특공대'로 불리는 임시조직이다. 12일 건보공단 안팎 소식통에 따르면 김 이사장이 신임 급여상임이사를 임명하고 나면, 그를 단장으로 하는 급여전략기획단이 본격적으로 운영에 들어간다. 직제규정에는 없는 임시조직으로 35명이 참여할 예정이다. 겸임인력 11명까지 포함하면 단원은 46명이 된다. 특히 이중 25명을 전문인력으로 충당할 계획이어서 관심을 모으고 있다. 구체적으로 2급 의사 5명, 3급 약사 1명과 4급 약사 4명, 3급 간호사 4명과 4급 간호사 4명 등이 내부 인사발령이나 경력직 채용으로 채워질 예정이다. 조직은 1단 2반 6팀 10파트로 구성된다. 단장은 임명을 앞둔 급여상임이사다. 또 보장성정책지원반은 16일 자로 급여보장본부장으로 발령 받은 현재룡 건강보험정책연구원 공사의료보험개선지원반장이 이끌게 된다. 급여결정구조 개선 연구를 담당하는 급여제도개선연구팀, 모형 개발 연구용역을 추진하는 묶음지불제도개발팀, 비급여 관리와 정책을 담당하는 비급여개선팀 등 3팀 3개 파트가 배속된다. 적정수가연구반은 고영 보험급여실장이 반장을 맡아 급여분석팀 3파트, 원가분석팀 3파트, 약-치료재료팀 1파트 등으로 구성된다. 급여분석팀은 적정보상을 위한 수가-지불체계 연구, 원가분석팀은 신포괄수가제 확대를 위한 의료비 원가분석을 등을 진행하게 된다. 또 약-치료재료팀은 치료재료 가격협상과 등재의약품 사후관리 방안 등을 검토한다.