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탈니플루메이트 재평가, 앞으로는 류마티스·골관절염만'탈니플루메이트‘ 제제의 허가사항에서 해열·진통·소염제 효능·효과가 삭제되면서 임상재평가 시안이 다시 마련됐다. 임상재평가 결과에 따른 중앙양사심의위원회 심의, 이에 따른 허가사항 변경에 따른 변경조치다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 마련하고 업계 열람을 진행 중이라고 밝혔다. 탈니플루메이트는 원래 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)과 수술 후 염증·동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염의 효능·효과가 허가됐었다. 그러나 최근 도출된 수술 후 염증·동통 등에 대한 임상재평가 결과를 토대로 중앙약심이 허가 유지 필요가 없다는 심의 결과를 내렸고, 허가사항에서는 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)만 유효하게 됐다. 따라서 앞으로의 탈니플루메이트 제제 임상재평가에서는 류마티스관절염과 골관절염만 남게 된다. 국내 허가 제품은 12개 업체 12품목이다. 식약처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 오는 28일까지 업계에 열람시키고 곧바로 내달 8일까지 이의신청을 받아서 특이사항이 없으면 원안대로 시안을 확정하기로 했다.2018-04-13 06:24:10김정주 -
경실련 "공공의대 49명 부족…최소 300명까지 늘려야"시민사회단체가 국립공공의대 정원을 300명까지 확대해야 한다고 주장했다. 경제정의실천시민연합은 12일 "정원 49명의 공공의대 설립 규모는 종합적이고 전문적 의료인력을 양성하기에는 한계가 있다"며 "단과대학으로는 종합적인 의료인을 양성하기 어렵고, 의료 공공성 강화와 의료 취약지역, 의료인력 부족 문제 해결하기에는 턱없이 부족하다"고 지적했다. 더불어민주당과 보건복지부는 11일 국립공공의료대학(원)을 전북 남원 지역에 설립하고, 2022년 또는 2023년 개교와 정원 49명을 목표 하고 있다고 밝혔다. 경실련은 " 2016년 정부와 국회가 이미 논의한 정원 100명보다도 부족한 수준으로, 최소 300명 이상으로 대폭 늘리고, 지방자치단체, 국공립대학, 국민건강보험공단, 병원을 운영하는 국방부와 경찰청, 한국보훈공단, 근로복지공단 등의 공공의과대학 설립을 통해 공공의료인력 양성기관을 다양화하는 획기적인 방안을 추진해야 한다"고 했다. 이와 함께 공공의대 설립으로 공공의료를 전담하는 의료인력을 확보할 수 있게 되면 취약지와 지방의 공공병원 의료인력 부족 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다는 이야기도 덧붙였다. 경실련은 "메르스 사태 등을 겪으면서 감염병 관리와 정책 마련을 위한 의료인력의 확충 필요성도 대두되었는데 부족한 인력수급 문제도 완화할 수 있을 것"이라며 "공공의대의 정원 확대와 공공의료기관을 확대해 모든 국민이 수도권이 아닌 곳에서도 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.2018-04-12 17:24:31이혜경
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의료기기R&D 범부처 통합사업에 3조원 투입 추진3개 부처로 분산돼 있던 의료기기 연구개발(R&D) 지원사업이 이르면 2020년부터 통합돼 범부처 전주기 사업으로 운영된다. 보건복지부는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등과 공동으로 12일 오후 서울대학교병원에서 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 기획(안)' 공청회를 열었다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 그동안 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고 국가 차원에서 R&D부터 사업화까지 전주기를 통합 지원하기 위해 3개 부처가 힘을 합친 결과물이다. 기존에는 과기정통부는 기초·원천연구, 산업부는 제품화, 복지부는 임상과 사업화로 나눠 지원했다. 이렇다보니 연구소-기업-병원 간 단절이 생기고 연구결과가 실제 병원에서는 쓰이지 못하는 경우가 잦았다. 특히 시장진입의 최종 관문인 인허가와 보험 등재를 고려하지 않은 제품 개발로 실패하는 경우가 종종 발생했다. 앞으로는 R&D 초기부터 식품의약품안전처, 복지부 등의 규제기관이 참여해 사업화를 지원하게 된다. 이들 3개 부처는 이번 연구개발 사업을 10년 간 3조원 규모로 수행할 계획이라고 밝혔다. 사업은 ▲시장성이 있는 세계 최고(World BEST) 기기 개발 ▲신시장 선점을 위한 세계 최초(World FIRST) 기기 개발 ▲복지 구현 및 사회문제 해결형 기기 개발 ▲최종 수요처인 병원을 중심으로 한 기반연구와 사업화 통합지원 등 크게 4개 내역사업으로 구성된다. 또 전체 사업의 운영과 관리는 '(가칭)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단'을 설립해 부처가 아닌 사업단 중심으로 성과관리와 전주기 지원을 제공함으로써 연구자 편의와 성공 가능성을 높일 계획이다. 다만, R&D 기획과 평가 전문성을 가진 3개 부처 전문기관의 직원을 사업단에 파견함으로써 조직 신설을 최소화하면서도 사업 운영의 공정성을 확보하기로 했다. 이들 부처는 이번 간담회에서 제시된 국민 의견을 반영해 사업기획 보고서를 보완하고 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이라고 했다.2018-04-12 15:50:58최은택
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심평원 "글로벌 항생제 급여 신청하면 신속 검토"건강보험심사평가원이 슈퍼박테리아를 잡을 수 있는 글로벌 항생제가 국내 허가를 거쳐 급여신청을 하면 신속히 검토하겠다고 했다. 심평원은 12일 보도설명자료를 통해 "2014년부터 2017년까지 FDA 승인을 받은 항생제 달바반신, 테디졸리드, 오리타반신, 세프톨로잔-타조박탐, 세프타지딤-아비박탐, 메로페넴-버보박탐 가운데 국내 허가품목은 테디졸리드, 세프톨로잔-타조박탐"이라고 했다. 이 중 테디졸리드는 2016년 1월부터 급여 적용을 받고 있으나, 지난해 4월 7일 허가 받은 세프톨로잔-타조박탐은 현재까지 제약사로부터 심평원에 급여 신청이 이뤄지지 않았다. 심평원은 "급여적정성 평가는 기존치료제와 효과 등의 임상적 유용성이 유사한 경우에는 투약비용을 고려한 가중 평균가를 기준으로 하고 있으나, 임상적 유용성이 개선된 경우에는 경제성평가 등에서 가치를 반영해 탄력적으로 평가하는 약가 책정 절차를 두고 있다"고 밝혔다. 기존 항생제에 내성 발현 등으로 치료가 곤란한 경우에 사용되는 항생제는 경제성평가 등을 통해 개선된 가치를 반영한 약가 산정이 가능한 만큼, 심평원은 보도된 항생제가 허가를 거쳐 급여 등재 신청이 있을 경우 임상적 유용성, 약가의 적정성 등 급여적정성 여부 등에 대해 신속히 검토할 예정이라고 했다. 이 같은 보도설명자료는 일부 언론에서 글로벌 항생제 슈퍼박테리아를 잡을 수 있는 글로벌 항생제 신약이 출시됐지만 가중평균가로 낮게 책정되는 약값 제도로 국내에 들어오지 못하고 있다고 보도하면서 나왔다.2018-04-12 15:50:13이혜경 -
복지부 "리피오돌 원활한 공급위해 게르베와 협의"정부는 간암 치료환자 절반 이상 사용하는 '리피오돌(조영제)'에 대해 '약값이 인상되지 않으면 5월 중 공급이 중단되고 국내시장을 철수할 수 있다'는 언론보도와 관련, 공급사(게르베코리아)와 협의를 통해 원활히 공급될 수 있도록 최대한 노력하겠다는 입장을 내놨다. 보건복지부는 12일 보도해명자료를 통해 약가 적정성에 대해 건강보험심사평가원을 통해 검토 중이라며 이 같이 밝혔다.2018-04-12 15:36:54최은택
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공단 상임이사 임명...기획-이익희, 장기요양-임재룡국민건강보험공단이 기획상임이사에 이익희(58) 부산지역본부장을, 장기요양상임이사에 임재룡(58) 대전지역본부장을 각각 임명했다. 임기는 2018년 4월 16일부터 2020년 4월 15일까지 2년 간이다. 12일 임원과 행정직 1급 인사발령 명단을 보면, 이익희 신임 기획상임이사는 경상북도 경산 출신으로 대구 경원고등학교와 경북대학교 지역사회개발학과를 졸업했다. 건보공단 기획조정실장을 거쳐 구미지사장, 경인지역본부장, 대구지역본부장 등을 역임했다. 임재룡 신임 장기요양상임이사는 충청남도 연기군 출신으로 대전고등학교와 중앙대학교 행정학과를 졸업하고 건보공단 예산지사장, 법무지원실장, 감사실장, 홍보실장, 서울지역본부장, 기획조정본부장 등을 거쳤다. 행정직 1급 가운데 전보와 직무대리로 발령난 사람들은 총 5명이다. 장수목 의료전달체계개선지원반장은 인재개발원장으로, 현재룡 건강보험정책연구원 공사의료보험개선지원반장은 급여보장본부장 겸 커뮤니티케어지원단장, 안희무 인재개발원장은 대전지역본부장으로 임명된다. 정해인 건강보험정책연구원 부원장 겸 공사의료보험개선지원반장, 오동석 부산지역본부장 또한 발령이 났다. 행정직 2급에서는 오경환 강동지사장 직무대리, 김윤기 부산남부지사장 직무대리가 인사발령을 받았고, 최기춘 건강보험정책연구원 선임연구위원은 급여전략기획단으로 자리를 옮긴다. 약사 출신 건강보험정책연구원 연구위원인 변진옥 박사는 연구원 내 보험정책연구실장 직무대리와 함께 공사의료보험개선지원반 민간의료보험팀장을 겸임하게 된다.2018-04-12 14:13:56이혜경 -
잴코리·빔스크 등 192품목...2분기 사용량 모니터링한국화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리와 에스케이케미칼의 뇌전증 치료제 빔스크 등이 올해 2분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2018년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 12일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 92개 약제군의 195품목이다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 모니터링 대상 품목은 잴코리, 빔스크를 포함해 해 동화약품 자보란테, 동아에스티 시벡스트로 200mg, 세엘진 포말리스트 1·2·3·4mg, 알보젠코리아 디테린 100mg, 글락소스미스클라인 아노로 62.5mcg, 한국다케다제약 애드세트리스 등이다. 한독테바 롱퀵스프리필드와 동에스트 시벡스트로 200mg, 한국화이자제약 프리스틱서방정 50·100mg, 한국비엠에스 비엠에녹사피린, 녹십자 뉴라펙프리필드시린지, 동아에스티 플리바스, 한국콜마 클로핀 등도 포함됐다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.2018-04-12 12:25:22이혜경
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"원격의료, 세계적 흐름…정부 산하 전담부서 필요"의사와 환자 간 원격의료 허용을 대비해 관련 정책을 손질해야 한다는 의견이 제기됐다. 지난 10년 간 충분히 근거 있는 이유로 찬반 의견이 팽팽히 맞섰지만, 세계적인 흐름과 대세는 원격의료 수용인 만큼 제도 정비가 필요하다는 것이다. 이 같은 연구논문이 원격의료 단어 자체를 금기시 하다시피 하는 의료계 내부에서 나왔다는데서 의미가 있어 보인다. 무조건적인 반대보다 원격의료 도입이라는 만약의 상황을 대비해 선제적으로 미국과 일본처럼 엄격한 규정을 마련해야 한다는 게 연구내용의 골자다. 대한의사협회 의료정책연구소 김진숙·오수현 책임연구원은 지난해 11월 12일 보건경제정책학회에 '원격의료 정책현황 비교 분석 연구: 미국, 일본, 한국을 중심으로'를 제목으로 한 연구논문을 접수했다. 이 논문은 지난해 12월 게재확정 이후, 최근 발간된 '보건경제와 정책연구' 24권 1호에 실렸다. 11일 연구논문을 보면, 두 연구원들은 4차 산업혁명시대로 인한 정보통신기술 발달과 의료전달체계 문제점 해결 측면 뿐 아니라 국가 의료비 재정 부담을 낮추기 위한 방안으로 원격의료의 필요성과 역할이 커질 것으로 내다봤다. 국내 원격의료 허용이 멀지 않았다는 얘기다. 하지만 우리나라는 의료계의 원격의료 반대를 이유로, 향후 원격의료 허용을 대비한 정책적 대안들을 마련하지 못하고 있다. 두 연구원 역시 원격의료를 체계적으로 분석하고 현실적인 정책적 제언을 한 연구가 없었다고 판단하고 이번 연구논문을 작성했다. 1990년대 IT와 의학기술 발달로 원격의료가 성장한 미국은 연방과 주별로 원격의료 대상자, 지역, 제공방법, 자격기준, 책임 등에 대한 규정이 법령 또는 가이드라인으로 정해져있다. 연방정부에 원격의료활성화 전담반이 구성돼 있고, 산하에 원격보건정보센터가 설치돼 있으며, 주 역시 국립원격보건정책정보센터와 산하 건강정책연결센터의 설치로 전담부처를 뒀다. 연구원들은 "미국은 지역적으로 넓고 주별로 의료인 수가 다르기 때문에 의료접근성 문제에 따라 원격의료 도입 논의가 있었고, 주별 진행상황이 달라 각각 전담부서가 설치됐지만, 전담기관의 유무는 정책 성과에 영향을 미친다"며 "향후 우리나라에 의사, 환자 간 원격의료가 허용된다면 전담할 부서가 복지부 산하에 신설돼야 한다"고 했다. 무엇보다 법적 규정이 명확해야 한다는 의견도 강조됐다. 국내 원격의료 규정은 의료법 제34조에 포괄적으로 규정돼 있는데, 원격의료가 제대로 수행되기 위해서는 집행에 필요한 내용과 기준, 조건들에 대한 상세한 규정을 의료법 시행령과 시행규칙에 자세히 담거나 원격의료에 관한 특별법을 별도로 제정할 필요가 있다. 또 선행 연구(정용엽, 2006)에서도 원격의료는 국민의 건강과 직결되는 의료서비스 제공 수단인 만큼, 법적 규정은 매우 정교하고 자세하게 규정될 필요가 있다고 했다. 원격의료 제공 시 보험적용과 수가 책정의 필요성도 제시됐다. 미국은 원격의료 제공 유형에 따라 보험적용 여부가 다르고, 일본은 대면진료와 비교해 환자에 대한 의료서비스의 질이 증가한다는 과학적인 입증이 된 경우에만 진료보수를 인정해주고 있다. 연구원들은 "우리나라 또한 원격의료에 대한 비용효과성과 임상적 유용성 등 보험적용의 근거 기준을 마련해 보험의 단계적 적용과 해외 국가의 원격의료 수가 기준을 참고해 국내 수준에 적합한 수가를 마련할 필요가 있다"고 밝혔다. 원격의료를 반대하고 있는 의료인들의 동의를 얻어내기 위해선 원격의료가 반드시 필요한 환자, 지역, 안전성과 유효성 측면에서 상대적으로 제공 가능한 서비스 유형에 대한 명확한 규정이 필요하다는 점도 강조했다. 연구원들은 "원격의료 제공자 기준에서 책임에 대한 명확한 규정도 필요하다"며 "원격지 의사, 현지의사, 환자, 원격의료 기기와 통신, 네트워크 등 의료과실을 발생시킨 원인은 매우 다양할 수 있다. 책임소재를 분명하게 구분하는 세부적인 규정이 마련돼야 한다"고 했다.2018-04-12 12:24:10이혜경 -
임상용약 치료목적 사용승인 연 703건… 폐암약 최다환자의 의약품 접근성을 향상시키기 위해 임상시험 단계의 의약품을 치료목적으로 승인한 수가 지난해만 703건으로 집계됐다. 연도별로는 줄어든 모양새인데 이 가운데 폐암 등 호흡기질환이 400건에 달해 가장 많았고 위암 등 소화기질환이 200건대로 뒤를 이었다. 식품의약품안전처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환·적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담은 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정·발간했다. 임상시험용의약품이란 안전성·유효성을 증명하기 위한 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품을 말한다. 12일 현황을 살펴보면 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2015년 714건, 2016년 793건이었다가 지난해 703건으로 줄었다. 제도가 시행된 이후부터 지난해까지 승인된 건수는 총 4444건에 달한다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환이 389건으로 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환 203건, 백혈병 등 혈액질환 44건, 악성흑색종 등 피부질환 30건 등의 순이다. 한편 '치료목적 사용승인' 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다. 안전성·유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 '치료목적 사용승인' 제도는 미국(Expanded Access Program), 유럽(Compassionate use) 등에서도 운영되고 있다. 식약처에 따르면 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정했다. 우선 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적과 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 '치료목적 사용승인' 제도를 개선했다. 개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류해 질환의 경중을 근거로 안전성·유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정해 중증질환자의 치료기회를 확대했다. 또한 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대했다. 한편 '임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인'은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8228;자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서”를 통해 확인할 수 있다.2018-04-12 12:03:52김정주
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[신간] 코드블루인데 아무도 달려오지 않는다한국 의료가 안고 있는 구조적인 문제를 들춰낸 책이 나왔다. 보건의료 대안매체 '라포르시안'에서 일하고 있는 김상기 편집국장의 '코드블루인데 아무도 달려오질 않는다(올댓닥터스/233쪽/1만5천원)'가 그 것이다. 지난 7년간 라포르시안에 저자가 직접 쓴 160여 편의 칼럼 중 57편의 글을 엄선해 엮었는데, 그는 한국의료의 현실 자체가 '코드 블루(Code Blue)'의 응급상황 같다고 진단했다. 이 책은 크게 네 개의 장으로 구성됐다. 제1장 '원칙도 근거도 없는 의료정책'에서는 한국의 보건의료제도와 건강보험제도에 내재한 본질적 문제를 다뤘다. 특히 보수 정권이 집권하는 동안 추진한 각종 의료영리화 정책의 문제가 어떤 식으로 의료시스템과 의료보장제도의 문제를 더 악화시켰나를 집중적으로 파헤쳤다. 제2장 '혼란스러운 의료계'에서는 정부가 쏟아내는 의료정책이 남발하는 가운데 의료계가 안고 있는 문제와 고민에 대한 글을 중심으로 엮었다. 한국 의사사회의 미성숙한 의료전문주의가 어떤 식으로 의료계를 이익집단화하고 배타적 전문주의에 매몰되게 했는지를 살폈다. 제3장 '아픈 곳이 몸의 중심'은 각자도생의 정글 같은 의료환경 속에서 환자들이 겪고 있는 각다분한 의료경험의 문제를 다뤘다. 이어 제4장 '의료와 사회'에서는 의료환경의 문제가 사람들의 일상의 삶에 어떤 영향을 미치는지를 엿볼 수 있는 내용을 담았다. 저자는 "이 책이 의료계와 일반 대중 사이에 보건의료에 대한 오해의 폭은 좁히고, 이해의 폭은 넓히는 가교 구실을 했으면 하는 바람"이라고 했다. 또 "나아가 지속 가능한 보건의료체계 구축을 위한 논의에 사회적 관심을 촉진하는 마중물이 될 수 있기를 기대한다"고 했다. (*저자 : 김상기/ 출판사: 올댓닥터스/ 무선제본: 152mm X 224mm / 233쪽/ 값 1만5천원/ ISBN : 979-11-963503-0-7 03000/ 초판 발행일 : 2018년 3월 30일)2018-04-12 09:05:15최은택
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