위험분담제도(RSA)와 관련한 제도개선은 비항암제로 적용범위를 확대해 달라는 게 제약업계의 최우선 요구였다. 환급형 유형을 RSA에서 분리해 일반등재 절차로 전환하고, 계약기간 중 급여기준 확대절차를 간소화해야 한다는 목소리도 높았다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약3단체는 최근 심사평가원 간담회에서 위험분담제도와 관련한 제도개선 건의서를 제출했다. 9일 이들 단체에 따르면 위험분담제도는 환자 신약 접근성 향상과 건강보험 재정부담 완화라는 두 마리 토끼를 잡는데 일부 성공했다는 평가를 받고 있다. 하지만 환자 접근성과 재정, 계약연장 예측성, 적용범위, 독점적 지위, 기업부담 가중 등에서 문제점이 노출돼 왔다. 가령 일부 항암제와 희귀질환치료제에 한정돼 적용약제가 지나치게 협소하고, 후발약제 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다. 사후관리 측면에서는 건보공단과 개별회사가 따로 환자에게 환급금을 돌려줘 관리비용, 부가세 이중지불, 담보 등 추가부담이 가중되고 있는 실정이다. 또 개인정보 보호와 계약상의 기밀정보 노출 등 제도의 존속성에 영향을 끼칠 수 있는 잠재적 위험도 내포한다. 제도개선 건의는 환급형 분리, 계약연장과 재평가 최소화, 적용대상 확대와 유형 다변화, 재평가 절차 간소화, 유연한 운영과 정보보호 등 크게 5가지로 압축된다. 우선 환급형 RSA의 경우 재정 중립적인 제도로 보장성 강화대책에 따른 재원문제 해소에 기여하는 점을 감안해 위험분담제도에서 분리해 일반계약의 하나로 전환할 필요가 있다고 했다. 제네릭 등재 때까지는 연장계약이 가능하도록 해야 한다는 점도 덧붙였다. 또 항암제, 희귀질환치료제 이외 다른 질환과 후발약제에도 경제성평가 면제와 RSA 적용이 가능하도록 대상을 확대해 달라고 건의했다. 이와 함께 이들 단체는 실제가격 기준으로 비용효과성을 입증해 등재된 약제의 경우 재평가 절차를 생략하거나 간소화하고, 계약 기간 내 급여기준을 확대할 때는 질환의 종류에 관계없이 비용효과성을 입증하지 않더라도 RSA를 적용할 수 있게 해야 한다는 의견도 내놨다. 또 관리비용이나 부가세 이중부담, 담보 등 기업의 추가적이거나 이중적 부담을 개선하고, 환자전액본인부담 환급을 건보공단이 전담해 계약내용에 대한 정보보호도 강화할 필요가 있다고 제안했다.

서울서부지방검찰청에 설치된 정부합동의약품리베이트 전담수사반 보건복지부 파견근무자가 교체됐다. 박광택 보건사무관이 공공보건정책관 질병정책과로 복귀하고, 대신 질병관리본부 감염병관리과에서 백신수급체계 개선추진 업무와 예방접종관리 업무를 담당했던 이성우 보건사무관이 파견됐다. 보건복지부는 9일 보건의료정책실 소속 각 과에 배속될 공무원 인사를 이 같이 발령했다. 또 박 사무관과 함께 박나인 행정사무관이 질병정책과에 배치됐고, 지세영·윤동빈 행정사무관은 의료기관정책과에 발령됐다. 아울러 이날 발령자와 소속 과를 보면, 전은정 보건사무관-공공의료과, 박소희 행정사무관-응급의료과, 이호형 행정사무관-한의약정책과, 노옥균·신명희 행정사무관-의료보장관리과, 강차원 서기관-건강증진과, 김옥수 행정사무관-건강정책과, 전가은 행정사무관-건강증진과, 전하윤 사회복지사무관-보건산업진흥과, 배홍철 보건사무관-보건의료기술개발과, 김기만 보건주사보-보건의료정책과 등이 있다. 수습사무관도 배치됐다. 발령자와 각 과는 권용진 행정사무관(시보)-의료자원정책과, 신제은 행정사무관(시보)-약무정책과, 오승민 행정사무관(시보)-보험정책과, 조호식 행정사무관(시보)-보건의료기술개발과, 김민주 행정사무관(시보)-해외의료총괄과, 고혁준 행정사무관(시보)-해외의료사업과 등이다. 또 민간경력 공채자도 이번 발령에 포함됐다. 발령자와 소속 과는 김보람 보건사무관(시보)-생명윤리정책과, 이정우 보건사무관(시보)-건강정책과, 구재관 행정사무관(시보)-구강생활건강과, 황정은 보건사무관(시보)-자살예방정책과 등이다.

국내 시장에서 퇴출을 모면한 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품들에 대한 안전성서한 후속조치가 추진된다. 해당되는 모든 제품의 이름에 '8시간'이 반드시 삽입돼야 하고 처방·일반약, 함량별로 구체적인 포장단위도 변경된다. 국내 총 21개 제품이 대상이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 아세트아미노펜 서방형 제제는 오남용으로 인한 간독성 위험 때문에 최근 유럽 시장에서 퇴출됐다. 우리나라에서는 식약처가 지난 6일자로 안전성서한을 배포하고 포장단위 축소와 제품명에 복용간격(8시간) 표기 등 조치를 예고했다. 먼저 포장단위 변경을 살펴보면 325mg 함량 10정/PTP 포장은 12정/PTP 등 12정 이내로 변경하고, 650mg 함량 10정, 12정/PT 등은 6정/PTP 등 6정 이내로 변경이 추진된다. 다만 조제용은 여기서 별도로 구분해 변경사항에서 제외된다. 이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 오는 23일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다. 식약처는 "포장단위의 경우 조제용을 제외하고 325mg은 12정, 650mg은 6정 이내에서 업체가 정할 수 있다"며 "의견 회신이 없을 경우 325mg은 12정, 650mg은 6정으로 변경 예정"이라고 설명했다.

의약품부작용피해구제제도의 저조한 인지도 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 상반이 중 개선책을 마련하기로 했다. 의약품 사용설명서에 제도를 안내하는 문구를 추가하는 내용이다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 9일 관련 자료를 보면, 지난해 국회 보건복지위원회는 국정감사를 통해 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 대국민 인지도가 저조해 사업이 활성화되고 있지 못하다고 지적했었다. 이에 대해 의약품안전관리원은 "피해구제 사업을 활성화 하기 위해 지난해 8월부터 10월까지 제약 단체와 의약전문가 단체, 제약사 등을 대상으로 약 제품설명서에 피해구제 안내문구를 반영해줄 것을 요청하고 연중 홍보를 실시한 바 있다"고 밝혔다. 이어 "식약처가 상반기 중 제품설명서 등에 피해구제 안내가 반영될 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시를 추진 중"이라며 "추후 병원 심포지엄이나 SNS, 뉴스레터 등을 통한 온·오프 홍보를 지속 하겠다"고 보고했다. 이 밖에도 국회는 지역의약품안전센터의 평가방식을 개선해 안전센터의 부작용 보고 비율을 높일 것을 주문했다. 안전관리원은 "지난 1월 지역보고 활성화 내용을 반영해 안전센터 운영계획을 수립했고, 하반기부터 지역센터와 협력기관을 대상으로 약물감시 교육을 진행할 계획"이라고 보고했다. 또 "오는 11월 센터별 지역협력기관 현황과 참여율을 파악해 실적평가에 반영하는 개선안을 추진하는 한편, 같은 시기 지역협력기관 매뉴얼을 개발해 배포할 예정"이라고 했다. 아울러 안전관리원은 "부작용을 줄이기 위해 다빈도 부작용 의약품 등에 대한 안전정보를 생산·제공하고, 국내에 다빈도로 보고되고 있는 부작용 의약품에 대해 연중 분석·평가할 계획"이라고 밝혔다.

해열·진통·소염제로 사용되고 있는 '탈니플루메이트‘ 제제 12개 업체 12품목의 허가사항에서 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염'이 삭제됐다. 이 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않았기 때문에 내려진 조치다. 식품의약품안전처는 오늘(9일) 저녁 안전성서한을 배포하고 탈니플루메이트 제제에 대해 이 같이 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 식약처가 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다. 이로써 탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염'은 허가사항(효능·효과)에서 삭제됐다. 허가사항이 변경되는 제품은 12개로, 2016년 생산실적은 약 227억원 규모다. 제품을 살펴보면 한국휴텍스제약의 휴말겐정, 위더스제약의 탈푸린정, 이연제약의 타니프티정, 알보젠코리아의 소말겐정, 태극제약 탈루메트정, 삼진제약의 크리마인정, 테라젠이텍스의 타말겐정, 하나제약 후루겐정, 미래제약의 솔라메트정, 한국콜마의 한국콜마탈니플루메이트정, 한국글로벌제약 트리메정, 오스틴제약 플루마겐정이다. 식약처는 안전성서한 배포와 함께 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고했다. 따라서 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다.