정부가 지난 1일 시행된 상복부 초음파 급여를 일선 의료기관에 직접 안내하고 나섰다. 의사협회가 회원들에게 제도변화를 안내하지 않아 개별 의원의 문의가 빗발친 탓이다. 불가피 정부는 동네의원에 대한 개별 안내와 전담팀을 운영하게 됐다고 설명했다. 보건복지부는 보도참고자료를 통해 이 같이 밝혔다. 의협과 달리 병원협회는 상복부 초음파 고시 확정(3.29) 직후 홈페이지에 관련 사실을 게재하고 개별 회원사에 안내했다. 복지부는 우선 건강보험심사평가원에 콜센터(1644-2000)를 운영하고, 10개 지원별로 전담팀(부장급 포함 3∼4명)을 구성해 지역 내 의료기관을 전담하도록 했다. 또 초음파 장비를 보유한 전체 의원급 기관(1만 4000여개)에 상복부 초음파 고시 내용과 주요 질의 답변(Q&A), 심평원 전담팀 연락처 등을 송부했다. 아울러 기존 질의 답변으로 즉시 안내가 곤란한 문의 사항은 취합·정리해 24시간 이내 해당 의료기관에 재안내하고 있다. 복지부는 다빈도 질의 사항으로 올라오는 내용들은 기존에 고지된 질의답변(Q&A)에 신속히 보완·고지할 계획이며, 지역 의사회의 요청이 있을 경우 안내 자료 제공과 함께 찾아가는 설명회도 진행할 예정이라고 했다. 동네의원 등 의료기관에서 상복부 초음파 급여화와 관련, 궁금한 사항이 있거나 질의가 있는 경우 심사평가원 콜센터(Tel. 1644-2000) 또는 지역별 전담팀 연락처로 문의하면 된다. 복지부는 유선 문의, 민원, 언론 등을 모니터링한 결과 의료기관 현장에서 큰 문제는 발생하지 않는 것으로 평가된다고 밝혔다. 이어 일선 의료기관의 애로사항이나 궁금증 해소를 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

보건복지부가 이달 1일자로 고시한 리베이트 약가인하 처분의 효력을 정지하는 법원의 결정이 6일 처음으로 나왔다. 한미약품의 코스펜에이시럽 등 9개 품목이다. 보건복지부는 서울행정법원이 한미약품 품목에 대한 약가인하 처분 집행정지 신청을 6일 인용 결정했다면서, 처분취소(본안) 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 변경전 상한금액이 유지된다고 밝혔다. 그러면서 4월6일은 집행정지 결정일이며, 이후 본안소송 등을 진행한 뒤 판결선고는 현재로부터 대략 1년 이후가 될 것으로 예상된다는 설명도 덧붙였다. 해당품목과 유지되는 변경전 상한금액은 코스펜에이시럽75mg와 500ml 각각 9원, 토바스트정20mg 712원, 암브로콜시럽 500ml와 1000ml 각 15원, 한미유리아크림200mg 10g/50g과 90g/450g 각각 2498원과 2만2492원, 그리메피드정1mg 124원, 이트라정(수출명 이트라녹스정) 1267원 등이다. 한편 복지부 약가인하 처분에 대한 법원의 집행정지 인용여부에 대한 판단은 앞으로 계속 이어진다. 업체와 품목수, 결정시한은 ▲4월 12일: 파마킹 34품목 ▲4월 16일: 팜비오 1품목, 구주제약 1품목, 일동제약 26품목, 한올바이오파마 74품목 ▲4월 20일: 일양약품 46품목, 한국피엠지제약 11품목, CJ헬스케어 114품목, 아주약품 4품목 등이다.

암환자와 보호자 70여명이 6일 오후 1시 건강보험심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에 모였다. 이유는 하나, 심평원이 지난 달 16일부터 오는 12일까지 의견조회에 들어간 허가초과 항암요법 관련 공고개정안 때문이었다. 이 공고에는 허가초과 약제 사후승인제도 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 하지만 네이버 면역항암카페 면역항암제 사용 환우와 가족모임을 중심으로 사후승인제도가 논란이 됐다. 지난해 9월부터 운영한 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'에서 내놓은 해답이 수도권 이외 환자들은 제대로 된 혜택 조차 받을 수 없는 사후승인제도라는데 반발한 것이다. 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 갖추면, 공고개정안에 따라 사후승인 기관으로 지정돼 긴급한 치료가 필요한 환자는 암질환심의위원회 승인 전이라로 허가초과 약제를 사용할 수 있게 된다. 집회를 주최한 네이버 면역항암카페 회원들은 "많은 환자들이 이미 서울과 수도권으로 내몰리고 있다"며 "우리는 내가 살던 고향에서 최선의 치료를 받을 수 있길 원한다"고 목소리를 높였다. 이날 집회는 국제전자센터 앞에서 1시간 가량 진행됐다. 체감온도가 영상 3도까지 떨어진 다소 추운 봄 날씨로 밖에서 집회를 이어가던 A환자가 갑자기 쓰러지면서 면역항암카페에서 만약의 상황을 대비해 준비해뒀던 구급차에 탑승했다. 환자들은 '복지부와 심평원의 살인적 개정안에 생명을 유지할 수 없다'며, '면역항암제 오프라벨 치료 지속을 위한 대책 마련 촉구', '근거문헌이 없는 4기 암환우를 위한 제도 마련', '임의비급여 범법자 취급 금지' 등의 피켓을 들어 올렸다. 집회 이후 암환자와 면역항암카페 운영진 등 20여명은 강희정 약제관리실장, 박영미 약제기준부장, 김철수 약제관리부장을 만났다. 이들의 공식 의견서는 문서로 전달됐다. 문서에는 ▲사후승인, 사전승인 기관의 지역 분배 ▲사후승인 기관 요건에 혈액종양내과와 외과계 전문의를 1명씩 더 늘린 이유 해명 ▲사후승인 규제 완화 ▲한국환자단체연합회의 대표성 ▲암종별 소위원회 구성 ▲혈액종양내과 전문의 처방 자율권 보장 ▲4기와 말기 암환우에 대한 임의비급여 예외규정 마련 ▲허가초과 협의체 회의 내용 정보공개 등의 요구안이 실렸다. 강 실장은 우선 사후승인제도 요건을 강화한 이유에 대해 설명했다. 허가초과 항암요법의 경우 제약사 허가 범위를 넘어서 처방이 이뤄지는데, 사전승인이 아닌 사후승인으로 진행되면서 발생할 수 있는 법적인 문제에서 환자와 의료기관 모두를 위한 장치라고 했다. 강 실장은 "전문가인 의사들의 입장에서 면역항암제의 경우 바이오마커가 충분히 양성으로 있는 환자에게 치료효과가 있을 수 있지만, 미흡하면 면역체계가 깨져 법적인 문제로 대두될 수 있다"며 "의학적으로 전문가들끼리 논의를 한다고 해도 법적인 완벽함은 있을 수 없다. 의료기관도 감당해야 하는 부분이 있어 인력 요건을 강화할 필요성을 느낀 것"이라고 했다. 사전승인제도 내에서는 허가초과 항암요법 사용범위 판단의 결정권을 심평원에서 감당하고 있지만, 사후승인제도는 완전히 병원이 판단의 주체가 되는 만큼 장치가 필요하다는 것이다. 공고개정안에 대한 질의응답도 오갔다. 개정안을 보면 사후승인 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 이를 두고 한 환자 보호자는 "어떻게 심평원이 15일 이내 승인여부를 결정할 수 있느냐"고 따졌고, 박 부장은 "다학제적위원회 협의 후 먼저 투약하고, 15일 이내 사후승인 요청을 하라는 것"이라며 "이후 심평원은 절차에 따라 암질환심의위원회를 열고 60일 이내 승인여부를 결정하게 된다. 이 경우, 기존 사전승인절차 때보다 15일이 더 늘어나 75일까지 환자의 허가초과 투여가 가능해지는 것"이라고 설명했다. 이날 참석한 환자 보호자 중에는 부인을 유방암으로 잃은 남편 2명이 참석해 목소리를 높였다. 카페 운영진을 맡고 있는 B씨는 "아내가 유방암 치료를 7년 동안 받으면서 병원에서 임의비급여로 항암제 처방을 해줬다"며 "의사들이 더 이상 임의비급여로 쓸 수 없다고 했고, 12일 전 사망한 진단서를 들고 왔다"고 말했다. 또 다른 남편 역시 지난해 12월 24일 치료시기를 놓친 부인이 하늘나라로 떠났다며, 사망진단서를 심평원 직원들에게 내놨다. 이에 박 부장은 "내 가족, 내 부모는 한 분이기 때문에 마지막 지푸라기라도 잡는 심정으로 면역항암제를 사용하고 싶은 마음은 (심평원 직원 모두) 공감하고 있다"며 "허가초과 항암요법은 근거 평가가 없어서 국내 전문가들이 모여 사용에 대한 이익과 불이익을 따져, 이익보다 불이익이 클 경우 불승인을 하게 된다. 모든 환자에게 쓰지 못하게 하는게 아니다"고 했다. 그러자 암환자와 보호자들은 사전승인과 사후승인을 맡은 암질환심의위원회의 명단과 함께 구체적인 불승인 이유를 공개해달라고 추가적으로 요구했다. 암 투병 중인 어머니를 돌보고 있다는 환자 가족은 "개별 위원들의 의견을 공개해달라. 현재 허가초가 항암요법 불승인 이유의 경우 '임상적 유용성 불분명' 등 한 줄 정도로 끝난다"며 "어머니가 치료 받는 병원에서도 사전신청을 올려도 10건 중 2~3건 밖에 통과되지 않는다며 허가초과 항암요법을 거절한다"고 주장했다. 약제관리실은 시원한 대답은 내놓지 못했다. 강 실장은 "암질환심의위원회는 전문가 협의체로, 합의 형태의 위원회"라며 "전문가 견해가 100% 일치할 때도 있지만 다를 때도 있다. 모든 의견을 담아서 결과는 심평원장이 결정하게 된다"고 설명했다. 강 실장은 "전문가들의 검토 결과를 존중해야 하는데 개별로 제시한 의견을 공개한다고 한다면, 그들이 위원회 참여를 거부할 수 있다"며 "시험 문제를 푸는 자리가 아니라, 서로 몰랐던 부분을 이해하면서 들여다 보고 합의를 이루는 형태"라고 밝혔다. 한편 이번 공고개정안 의견조회는 오는 12일까지다. 큰 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 전동보장구를 이용하는 국민편의를 위해 공단본부 종합민원실과 일산병원내에 전동보장구 무료 급속충전기를 설치·운영하고 있다고 6일 밝혔다. 전동보장구 무료 급속충전기 운영서비스는 전동휠체어, 전동스쿠터 등을 이용, 공단본부와 일산병원을 방문하는 장애인이나 어르신들이 배터리가 방전돼 겪는 불편을 해소하기 위해 마련했다. 이번에 설치한 급속충전기는 일반충전기에 비해 충전속도가 3~4배 정도 빨라 충전시간을 줄일 수 있으며, 휴대전화 충전기능도 있어 전동보장구를 이용하는 장애인이나 어르신들은 물론 일반인들도 사용이 가능하다. 건보공단 관계자는 "공단은 향후 무료 급속충전기를 추가로 설치운영해 전동보장구를 이용하는 장애인을 비롯한 교통약자의 이용편의를 높이도록 노력하겠다"고 했다.

정부가 주성분 함량이나 제형, 투여경로가 같은 동일 품목인데도 복수허가를 허용하는 대상에 희귀질환의약품을 추가하기로 했다. 허가 때 해당 제약사가 원하면 재심사기간을 부여할 수 있는 근거도 새로 마련한다. 식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 6월7일까지 의견을 듣기로 했다. ◆희귀의약품 복수 허가=현행 규정은 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 의약품은 하나의 품목으로 허가받는 걸 원칙으로 정하고 있다. 그러나 동일규격 범위 내에서 제제특성이 인정되는 경우나 수출만을 목적으로 하는 경우, 여기다 새로운 균주를 사용했거나 제조방법이 명백히 다른 별도 품목으로 국민 보건상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우 등에는 예외적으로 복수로 품목허가가 가능하도록 인정한다. 개정안는 이 예외대상에 희귀의약품을 추가했다. ◆제조공정 위탁=현행 규정은 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우 제조 공정을 위탁해 허가 신청할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁한 경우에도 국내에서 허가를 받을 수 있도록 했다. 또 수입품목의 일부 제조공정이 국내 제조업자에게 위탁된 경우 국내 제조업자를 위탁제조원으로 제조원을 표기할 수 있도록 했다. 완제품 포장만 국내에서 하는 경우엔 해당사항이 없다. ◆백신 균주 변경 규제 강화=현행 규정대로라면 허가돼 있는 품목과 유효성분과 제형 등이 동일하고 최종원액, 완제품 제조소가 동일한 생물학적제제, 허가돼 있는 인플루엔자 백신으로 해당연도 WHO에서 추천한 균조로 변경한 백신의 경우 심사받지 않아도 된다. 개정안은 이 예외항목을 삭제해 앞으로는 유효성과 안전성 심사를 받도록 규제를 강화했다. ◆용법용량 등 표시 기재 변경=개정안은 단독 사용사례가 거의 없거나 개별 용법용량을 부여하기 곤란한 원료약의 경우 '완제의약품 제조 시 적의 사용'으로, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법용량을 따로 구분해서 기재할 수 있도록 근거를 신설했다. 또 바이알, 앰플, 프리필드시린지 등으로 기재하는 주사제 외에 '자사 또는 제조원 포장단위;로 허가되는 의약품은 1회 투여량에 해당하는 용량, 질량 또는 주성분 함량을 기재하도록 변경한다. 다만, 제형이나 용법용량 등으로 봐서 특수성이 있거나 사용목적으로 봐 타당성이 인정되는 경우엔 현재처럼 쓸 수 있다. ◆희귀의약품 재심사기간 지정=신청인의 동의가 있는 경우에 한해 희귀의약품도 재심사 대상으로 지정할 수 있는 근거를 신설한다. 해당약제에 대해서는 필요한 경우 재심사기간을 10년간 부여할 수 있고, 소아 적응증을 추가한 경우 1년간 더 연장할 수 있다. 이밖에 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화해 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 하고, 유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대해 위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성과 유효성 검증을 할 수 있도록 근거도 마련된다.

앞으로 타이레놀 서방형 등 아세트아미노펜 서방형 제품 1포장 단위가 1일 최대복용량 이하로 축소된다. 제품명에는 8시간으로 설정된 복용 간격이 의무적으로 표시된다. 식품의약품안전처는 해열·진통제로 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해, 오는 6월부터 제품 포장단위를 이 같이 축소하고 제품명에 복용 간격을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 발표했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출할 수 있도록 설계된 제형의 약제로, 아세트아미노펜 성분 약제 중에서도 이 제형이 시판되고 있다. 이번 조치는 식약처가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 지난 3일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다. 이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 주 골자다. 구체적으로 살펴보면 먼저 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했지만, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 ‘& 12295;& 12295;& 12295; 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화 해 소비자가 해당 제품을 과다복용 하지 않도록 바뀐다. 식약처는 국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다고 밝혔다. 제품 설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화하기로 했다. 아울러 식약처는 지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다. 한편 아세트아미노펜 서방정은 미국, 캐나다 등에서는 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

정부가 의료급여기관 신고포상금 상한액을 건강보험과 동일하게 10억원으로 대폭 상향 조정하기로 했다. 내부자나 이용자 뿐 아니라 누구든지 신고할 수 있도록 대상도 확대한다. 또 의료급여일수 연장승인을 받지 않은 경우 본인부담금을 축소하는 방안도 추진한다. 보건복지부는 의료급여법시행령을 이 같이 개정하기로 하고 내달 16일까지 40일 간 의견을 듣는다고 6일 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 의료급여기관 내부자의 신고 포상금 지급비율을 높이기로 했다. 15만원 이상~1000만원 이하인 경우 징수금의 20%를 포상금으로 지급하던 것을 징수금의 30%로 조정하는 내용이다. 현재는 1000만원을 초과한 경우엔 200만원+1000만원 초과금액의 15%를 포상금(최대 500만원)으로 산정해 지급하는데, 징수금 구간을 1000만원 초과~5000만원 이하로 조정하고 포상금도 300만원+5000만원 초과금액의 20%로 변경한다. 또 5000만원 초과 구간을 신설해 1100만원+5000만원 초과금액의 10%를 포상금으로 산정하기로 했다. 이 경우 포상금 상한액은 10억원이다. 지급기준이 이렇게 변경되면서 의료급여기관 관련자(의료급여기관 종사자나 종사했던 사람, 의약품 등의 제조·판매업자의 직원이거나 직원이었던 사람)의 포상금 상한액은 500만원에서 10억원으로 대폭 상향 조정되게 됐다. 의료급여기관 이용자(본인·배우자·직계존비속)의 경우 2000원~2만원일 때 포상금 1만원, 2만원이 초과하면 징수금의 50%(최대 500만원)으로 역시 금액을 높이기로 했다. 내부자와 이용자가 아닌 제3자 지급기준도 신설한다. 징수금 구간과 포상금은 10만원~1000만원: 징수금의 20%, 1000만원 초과~2000만원 이하: 200만원+1000만원 초과금액의 15%, 2000만원 초과: 350만원+2000만원 초과금액의 10%(최대 500만원) 등이다. 의료급여 수급권자가 급여일수 연장승인을 신청하지 않거나 승인받지 못한 경우 부담하게 되는 비용도 변경한다. 현재는 외래, 약국, 입원 모두 100% 자부담인데, 외래·약국 30%, 입원 20%로 조정하는 내용이다. 의료급여 급여일수는 연간 365일로 돼 있다. 단 복합적 투약 등으로 급여일수 연장이 필요한 경우 지자체 승인을 받아 같은 년도 급여일수를 연장할 수 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 건강보험정책연구원장에 이용갑(54)씨를 5일자로 임명했다고 밝혔다. 이 신임 연구원장은 1964년 대구 출생으로 연세대학교 사학과를 졸업하고 독일 베를린자유대학교에서 사회학 석박사 학위 취득 후, 서울대학교 사회과학원 사회복지연구소 연구원, 노사정위원회 전문위원, 건강보험심사평가원 책임연구원, 건강보험공단 정책연구원 연구위원, 인천발전연구원 인천복지정책센터장, 인천지역사회서비스지원단 단장을 역임한 연구분야의 전문가로 정평이 났다. 다양한 연구경험과 조직관리 능력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있는 이 신임 연구원장의 임기는 3년으로, 건강보험정책연구원 업무를 총괄하게 된다.