정부가 제약산업 육성지원 신규과제로 인공지능을 활용한 신약 R&D 등에 550여억원을 투입한다. 신약 재창출 연구지원과 선진 유통체계 확립을 위해서는 1200여억원의 예산을 확대 집행하기로 했다. 보건복지부는 지난해 12월 20일 수립된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 확정해 30일 발표했다. 발표내용을 보면, 올해는 관계부처 합동으로 4개 부분(연구개발, 일자리, 수출지원, 제도개선) 37개 실천과제, 152개 세부추진과제를 추진하며, 이를 위해 정부예산 4324억원(2017년 3789억 원 대비 535억 원 증가)을 투입한다. 항목별로는 연구개발(R&D) 3839억원, 인력양성 250억원, 수출지원 133억원, 제도개선 102억원 등이 배정됐다. 또 보건복지부(총괄, 제약·임상 육성), 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(인프라 구축 등), 교육부·고용노동부(인력양성), 식품의약품안전처(품목인허가 등), 중소벤처기업부(창업지원 등), 기획재정부(세제지원), 환경부(제약업종의 온실가스 감축 등) 등 부처별 역할도 분담돼 있다. 복지부는 작년말 발표한 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획의 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약' 비전과 2022년 일자리 14만개(2016년 9만 5000개), 글로벌 신약 15개(2016년 3개)을 달성하기 위한 2018년 시행계획이라고 설명했다. ◆신약 개발 역량 제고위한 R&D 강화= 4차 산업혁명을 주도하기 위해 정보통신기술(ICT) 활용 신약 개발, 차세대 바이오신약 개발(치매·유전자 치료제) 등 스마트 신약과 관련 구체적 프로젝트에 대한 실행 방안을 마련할 계획이다. 또 임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축과 첨단 융복합 임상신기술 개발도 추진한다. 아울러 희귀·난치질환 치료제, 치매 극복을 위한 맞춤형 치료제 등 공익 목적의 제약 R&D 투자를 확대하고, 제2기 재생의료 지원사업 (2019~2025)의 2019년 연구개시를 목표로 예산을 확보하기로 했다. 실천과제별 투입예산은 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 38억원, 첨단바이오의약품 R&D 지원확대 1275억원, 인공지능을 활용한 신약 R&D 34억원, 스마트 제조공정을 위한 기반기술 개발 65억원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원 338억원, 신약 재창출 연구지원 65억원, 첨복단지 R&D 지원 기능강화 536억원, 희귀·난치질환 치료제 개발 R&D 확대 1184억원, 감염병치료제 개발 R&D 확대 170억원, 백신자급률 향상 R&D 전략 마련 127억원, 공익목적 연구자주도 임상시험 지원 5000만원 등 11개 과제 3838억원 규모다. ◆전문인력 양성·창업 지원=신약개발 등에 필요한 다학제 간 융합지식과 실무역량을 갖추고, 신시장 창출에 핵심 역할을 할 전문 인력을 양성하기 위해 제약 산업 특성화 대학원 등을 지원한다. 또 제약 기업 특성에 맞는 지원과 투자를 받도록 유망 기술 발굴, 맞춤형 컨설팅 등을 지원하는 '보건산업 혁신창업지원센터' 등 사업화 전 주기 지원체계도 구축한다. 여기다 제약·바이오 분야의 생산·연구·사무, 영업 등의 전문 인력양성 교육도 공공·민간이 협업해 다양하게 추진하기로 했다. 실천과제별 예산은 양질의 생산·연구개발 인력 확충 92억원, 제약산업 사용화·제품화 전문인력 양성 15억원, 임상시험 경쟁력 강화 인력 양성강화 32억원, 신규 일차리 창출 확대 6억원, 4차 산업혁명 주도 전문인력 육성 10억원, 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계 구축 70억원, 창업기업 오픈이노베이션 지원 22억원 등 총 250억원 규모다. ◆현장수요 중심 수출 지원체계 강화=우리나라 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 CIS(Commonwealth of Independent States, 우즈베키스탄·카자흐스탄 등)·중국의 보건과 품목인허가 담당자 대상으로 초청연수를 진행하는 등 한국 제약·의료기기기업 진출 기반을 마련한다. 중남미 중심의 G2G(정부 대 정부) 협력에서 확대해 러시아·CIS, 중국·아세안, 중동 등 전략적 신흥국을 대상으로 추진하는 내용이다. 또 제약기업들이 수출할 때 필요한 해외 현지 정보를 수집.고급화 해 사용자 편의성을 확대하고, 백신 연구개발 지원을 위한 민관 협력펀드인 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT The Research Investment in Global Health, RIGHT)도 조성하기로 했다. 이 기금은 글로벌 보건증진을 목표로 하며, 주로 백신 및 진단, 바이오신약개발 연구에 투자된다. 출연금은 정부 250억원(50%)+기업 125억원(25%)+게이츠재단 125억원(25%) 등 총 500억원 규모다. 실천과제는 3개 추진전략 총 9개다. 예산은 제약산업 브랜드 가치 제고 2억원, 글로벌정보센터 운영 3억원, G2G 협력확대를 통한 해외진출 촉진 14억원, 시설 고도화 및 cGMP 투자지원 71억원, 해외전문가 활용 글로벌진출 지원 2억원, 수출방식 다양화를 통한 수출확대 1억원, 글로벌 컨설팅 지원 19억원, 해외전략적 협력사 파트너링 강화 1억원, 글로벌 시장진출 위한 해외거점 설립 지원 17억원 등 총 132억원 규모다. ◆제약산업 육성 기반 조성=2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도 중 사회적 책임과 윤리성 요건, 인증취소기준 등 합리적 제도 개선도 추진한다. 현행 취소 기준인 과징금(6억원～500만원 이상)을 리베이트액(500만원 이상)으로, 횟수는 3회→2회이상으로 변경하고, 기업 임원이 직원에게 비윤리적 행위를 해서 벌금형 이상 받을 경우 인증을 취소하는 내용 등이 골자다. 또 의약품 연구개발만 전담하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하는 방안도 추진한다. 제도개선 분야는 3개 추진전략 10개 실천과제로 구성돼 있다. 과제별 투입예산은 제약·바이오 투자 활성화 지원 51억원, 신속하고 효율적인 임상시험 수행 12억원, 혁신형 제약기업 인증기준 등 개선 3억원, 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련 20억원, 보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발의약품 사용촉진 4억원, 안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립 10억원 등 총 101억원 규모다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임 및 윤리성 제도 개선안과 함께 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증돼 2015년 인증 연장된 34개 기업에 대한 인증연장 평가계획(안)도 이날 심의됐다고 했다. 한편 복지부는 의료기기산업·화장품산업 발전기획단 회의를 통해 의견을 수렴한 ‘2018년도 의료기기산업& 8228;화장품산업 시행계획’도 함께 확정 발표했다. 의료기기 시행계획의 주요내용은 헬스케어 융합기술 개발, 범부처(복지부& 8231;산업부& 8231;과기정통부) R&D 예비타당성 조사 추진, 의료기기산업육성법 제정 등 18개 과제를 추진하는 게 골자다. 화장품 시행계획의 주요내용은 피부과학 응용기술 개발, 해외 화장품시장 개척 지원 및 해외 판매장 운영, 가칭 화장품산업진흥법 제정 등 16개 과제를 담고 있다. 복지부 양성일 보건산업정책국장은 "이번에 2018년 제약·의료기기·화장품산업 육성지원 시행계획이 확정 발표됨에 따라 관계부처와 협업해 보건산업 종합계획을 차질없이 추진할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "4차 산업혁명의 기회를 잘 활용하고 혁신성장 선도산업으로 도약해 국민에게 건강과 일자리를, 기업에는 새로운 기회를 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

"상복부 초음파 보험급여화는 그간 정부와 의료계가 국민에게 약속한 과제로서 공동 준비를 거쳐 충분히 협의해 추진한 결과다. 보장성 강화를 위해 30조6000억원을 5년 간 투입하기로 했고, 여기에 상복부 초음파 보험급여 재정도 포함돼 있다." 보건복지부가 오늘(30일) 오전 대한의사협회가 낸 '제40대 대한의사협회 회장 당선인 최대집, 대한의사협회 국민건강수호 비상대책위원회 성명서'에 대해 주요내용 상당수가 사실과 다르다는 입장을 분명히 하며 적극적으로 반박하고 나섰다. 복지부는 '의사협회 비대위 성명서에 대한 사실 확인'이라는 제목으로 오늘 오후 반박 자료를 내고 의협 비대위가 주장한 내용을 조목조목 반박해고 그 근거를 제시했다. 의협 비대위 측 주장은 크게 상복부 초음파 문제와 재정 강화 관련된 부분으로 나뉜다. ◆상복부 초음파, 보장성 후퇴? = 비대위 측 성명에는 상복부 초음파 검사가 급여화되면 오히려 보장성 확대가 아니라 보장성 제한이 되고, 국민이 필요할 때 적절한 검사를 못 받게 된다고 주장이 제시돼 있다. 이에 대해 복지부는 사실과 다른 내용이라고 강하게 반박했다. 복지부에 따르면 상복부 초음파 검사는 몇회를 하든 모두 보험이 적용되며, 불법이 되는 경우는 없다. 즉, 성명서에서 제기하는 것처럼 보험 횟수가 제한되는 경우는 발생하지 않는다. 다만 의학적 필요성에 따라 본인부담률이 달라진다. 복통과 황달 등 상복부 질환(간경화, 지방간, 췌장염 등)이 의심되는 증상이 있어 초음파 검사를 시행한 경우 보험 적용이 되며, 이후 증상이 변화하거나 새로운 증상이 나타나 추가적 검사의 필요성이 있다면 이후 검사도 보험이 적용된다는 얘기다. 또한 증상 변화가 없는 상태의 반복 검사와 단순초음파 등은 의학적 필요성이 모호하지만 몇회를 하든 본인부담률 80%로 보험을 적용해, 검사 자체가 차단되거나 불법 비급여를 야기하는 경우에도 방지책이 마련돼 있다는 게 복지부의 설명이다. 특히 이 경우를 본인부담률 80% 대신 비급여로 존치할 경우 모니터링이 어렵고 가격도 기관별로 제각각이며 환자 의료비 부담도 줄어들지 않는 문제가 존재가 한다. 복지부는 "관련 학회 전문가들이 참여한 초음파협의체 논의(1월부터 4회 실시)를 통해, 우선 필요한 모든 경우에 보험을 적용하되 6개월~2년간 모니터링을 거쳐 보험 기준을 좀 더 세분화하기로 합의한 바 있다"고 밝혔다. 이와 함께 정부가 추진 중인 보장성 강화 대책은 급여기준을 넘어선 의료행위까지 모두 보험을 적용해, 급여기준 제한에 의한 불법 비급여를 해소하고 의료인이 좀더 자율적으로 진료할 수 있도록 개선하는 내용을 포함하고 있다고 복지부는 설명했다. 종전까지 건강보험 기준은 의학적으로 타당한 일정 횟수, 수량, 적응증 등을 벗어난 의료행위는 비용을 받지 못하도록 해, 혹시 필요할 수 있는 의료행위를 어렵게 하거나 불법 비급여를 유도하는 문제가 존재했다. 이를 해결하기 위해 보장성 강화 대책은 이러한 영역에 대해 본인부담률을 높여 보험을 적용하겠다는 것으로, 불법 비급여를 해소하고 의료인의 진료 자율성을 보장하려는 내용을 포함하고 있다는 것이다. 복지부는 "성명서에서 제기하는 '내 돈을 내고 치료를 받겠다고 해도 문재인 케어의 규제의 의해 못 받게 될 것'이라는 주장은, 보장성 강화 대책의 내용을 반대로 왜곡한 것으로 사실에 근거하지 않은 문제제기"라고 일축했다. ◆일방적인 상복부 초음파 보험적용? = 상복부 초음파 보험급여화를 정부가 의료계와 충분한 논의 없이 일방적으로 주장했다는 비대위 측 주장에 대해서도 복지부는 강하게 반박했다. 그간 정부와 의료계가 국민에게 약속한 과제이며, 공동 준비를 거쳐 충분히 협의를 했다는 것이다. 복지부는 "2016년 의료계와 공동으로 초음파 보험가격을 만들고 올해 보험기준을 수립하는 등 의료계도 함께 준비한 사항"이라며 "비대위원과 비대위에서 추천한 전문학회 위원 등이 참여하는 초음파 급여화 협의체를 1월부터 4차례 운영하며 세부 내용을 공유하고, 전문가 의견을 최대한 수용하는 등 협의과정을 거친 바 있어 그 과정이 미흡하지 않았다"고 반박했다. 이와 함께 복지부는 "내달 예정된 상복부 초음파 급여화에 대해 불과 5일 전인 37일 고시 철회를 요구하며 충분한 협의가 없었다고 문제제기 하는 것은 납득하기 어려운 일"이라고 지적했다. ◆방사선사 초음파 검사 불법? = 복지부는 의사 입회 하의 방사선사 초음파 검사 가능 정책에 대해 무면허 검사 행위라고 지적하는 비대위에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 의사가 실시간으로 지도하며 방사선사가 초음파 검사를 하는 것은 적법한 의료행위이기 때문이다. 복지부는 "당초 상복부 초음파 검사는 의사가 직접 실시한 경우만 인정하기로 했지만, 기존 유권해석상 인정되는 방사선사 참여 범위를 고려해 일부 수정된 것으로, 의사가 직접 시행한 경우 이외에 의사가 동일한 공간에서 방사선사가 촬영하는 영상을 동시에 보면서 실시간으로 지도하고 진단하는 경우도 포함된 것"이라고 밝혔다. 또한 복지부는 "이는 절차적으로도 지난 23일 의료계의 관련 전문학회(내과, 영상의학과, 초음파의학과 등)와 대한방사선사협회가 참여한 자문회의를 개최해 의견을 수렴하고, 이후에도 계속 조율해 수정한 것"이라고 강조했다. ◆재정강화 없다? = 복지부는 건강보험 재정 강화 없는 보장성 확대는 결국 국민에게 싸구려 진료와 치료횟수를 제한하는 것임을 국민들에게 솔직히 고백하라는 비대위 측 주장에 대해서도 사실에 부합하지 않는다고 일축했다. 복지부는 "정부는 비급여의 급여화 등 보장성 강화를 위해 향후 5년 간 30조6000억원을 투입한다는 재정계획을 이미 밝혔으며, 이번 상복부 초음파 보험적용도 재정계획에 이미 포함돼 있다"며 "따라서 재정 강화가 없는 보장성 확대라는 비대위의 주장은 사실에 부합하지 않는다"고 밝혔다.

사회복지사를 전문 영역으로 나눠 정신건강사회복지사나 의료사회복지사 자격을 도입하는 입법이 추진된다. 이들은 주로 의료기관에서 근무하는 사회복지사들이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 30일 '사회복지사의 날'을 맞아 특정영역 사회복지사들의 안정적 복지서비스 제공을 위한 사회복지사업법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 정 의원에 따르면 그동안 사회복지현장에서는 인력 수요와 공급의 극심한 불일치로 인해 사회복지사의 열악한 근무환경과 낮은 처우수준을 고착화하는 문제가 발생해왔다. 또 저출산·고령화 사회에서 욕구가 다양화됨에 따라 일반 사회복지영역의 현장뿐만 아니라 정신건강·의료·학교 등의 특정영역에서 활동하고 있는 사회복지사는 증가하는 추세다. 그러나 현행 사회복지 기본법인 사회복지사업법은 다양화·전문화되고 있는 사회복지 수요를 담고 있지 못해, 오랜 기간 정신건강, 의료, 학교 영역에서 활동하고 있는 사회복지사에 대한 자격 인정이 필요하다는 목소리가 높았다. 이에 정 의원은 현재 특정영역에서 활동하고 있는 정신건강사회복지사, 의료사회복지사, 학교사회복지사 등에 대한 자격을 부여할 수 있도록 하는 사회복지사업법 개정안을 이날 발의했다. 구체적으로 사회복지사 1급 자격은 국가시험에 합격한 사람에게 부여하고, 정신건강사회복지사, 의료사회복지사, 학교사회복지사 등의 자격은 1급 사회복지사 자격자 중 보건복지부령으로 정하는 수련기관에서 수련을 받은 사람에게 인정하도록 했다. 정 의원은 "특정영역에서 활동하고 있는 사회복지사에 대한 법적 근거가 불명확해 종사자 보호와 정책 개선을 위한 의견 수렴이 어려운 현실이다. 정신건강, 의료, 학교 등 다양화·전문화 되는 복지의 욕구에 대응하기 위해 특정영역별로 전문성을 인정받는 자격제도가 뒷받침돼야 한다”며, “조속히 법 개정이 이뤄지길 바란다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 김병욱, 신창현, 표창원, 양승조, 강훈식, 김현권, 윤소하, 남인순, 기동민 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

암젠의 급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 신약 블린사이토(블리나투모맙)가 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 양성 환자까지 적응증이 확대됐다. 미국에서 시판 중인 ALL 적응증 치료제 가운데 MRD 전체 양성환자에 걸쳐 승인된 약제는 블린사이토가 최초다. 식품의약품국(FDA)은 현지시각 29일자로 암젠의 블린사이토에 대해 "재발 위험 요소가 있는 환자들의 백혈병 치료를 위해 승인을 확대한다"고 밝혔다. 블린사이토는 국내에서도 희귀질환치료제로 지정받은 약제다. 식품의약품안전처는 2015년 11월 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료제로 이 약제를 국내 시판할 수 있도록 허가했다. FDA에 따르면 급성 림프구성 백혈병에 대한 초기 치료 후, 차도를 보이는 환자들 중에 MRD가 발견되면 재발의 위험이 증가한다는 것을 의미한다. 블린사이토는 백혈병 세포의 CD19 단백질과 특정 면역세포에서 발견되는 CD3 단백질에 붙어서 작용하는 약제이며, 면역 세포가 백혈병 세포 가까이에서 효과적으로 공격하도록 해준다. FDA 종양센터(Oncology Centre of Excellence) 리차드 파쥬어 박사는 "블린사이토는 ALL 환자 가운데 MRD 양성을 보이는 모든 환자에 대해 FDA가 승인한 최초의 치료법"이라며 "MRD 환자는 재발 가능성이 높아서 잔류 백혈병 세포를 제거하는 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 적응증 확대 승인과 함께 FDA는 이 약제를 투약받은 MRD 환자의 장기 생존결과에 대한 영향 평가를 위한 연구를 진행 중이다. 블린사이토는 의학적 필요성이 크고 임상적으로도 효과가 인정돼 신속승인 절차에 따라 승인이 이뤄졌다. 이에 따라 이 약제는 해당 환자 생존율이나 무진행 생존율 향상 등을 검증하기 위해 추후 무작위 대조 임상시험이 추가 수행돼야 한다. 한편 FDA는 이 약제를 희귀질환치료제로서 우선순위검토(Priority Review) 대상으로 선정해 심사했다.

급성 화농성 중이염 등에 1차 약제로 3세대 세팔로스포린 항생제를 처방한 요양기관의 급여가 불인정 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2017년 4분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 23개 항목과 2018년 2월 중앙심사조정위원회에서 심의한 3개 항목을 포함한 총 26개 심의사례를 30일 홈페이지에 공개했다. 이번에 공개된 26개 심의사례 중 A의료기관은 급성편도염이나 급성기관지염과 함께 고막파열을 동반하지 않은 급성 화농성 중이염 등이 발생한 환자에게 세파3세대 경구항생제를 청구했다. 하지만 심평원 지역심사평가위원회는 진료내역 등을 검토한 결과 세파3세대 경구항생제를 처방 받은 2세부터 8세까지의 소아에게서 급성화농성 중이염의 증상 및 이학적 소견이 확인되지 않았다는 것을 확인했다. 항생제는 약제감수성 검사에 따라 환자 병력 등을 참해 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 한다. 중앙심사조정위원회는 ▲2도 방실차단에 시행한 자200나 경정맥 체내용 심박기거치술 요양급여 인정여부 ▲솔리리스주 요양급여대상 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등 3건을 심의했다. 사전승인을 거쳐야 하는 솔리리스의 2건 중 1건만 인정됐다. 2012년 3월에 발작성야간혈색소뇨증 진단받아 2016년 2월 PNH clone size 97.5% 확인돼 솔리리스를 투약하던 환자가 올해 2월 임신을 했는데, PNH clone size 97.3%로 확인되면서 유지요법을 요양급여대상으로 승인했다. PNH clone size, LDH 수치 그리고 적혈구 수혈 등의 요건은 충족하나, 발작성야간혈색소뇨증과 연관된 폐부전으로 숨가쁨(New York Heart Association Class) 및 proBNP수치 등이 충족되지 않은 환자는 솔리리스 사전승인을 받지 못했다.