식품의약품안전처(처장 류영진)는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 오늘(30일) 서울 강남구 소재 한국의료기기산업협회에서 개최한다. 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고 관련 규정, 위반 사례 등을 담당자들에게 설명, 소비자 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 의료기기 거짓·과대광고 적발은 2015년 670건에서 2016년 1486건, 2017년 1924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이었다. 지난해 대표적인 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓·과대광고(1359건) ▲의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) ▲광고 사전심의 위반(61건) 등이다. 전자체온계의 경우 대표적인 거짓·과대광고는 '타사 제품보다 신속하고 정확하게 체온 측정', '세계 일류상품' 등 타 제품과 비교해 광고하거나 최고·최상 등 객관적 근거가 없는 표현을 사용한 광고도 적발됐다. 코세정기에 대해서는 '축농증 치료, 알레르기성비염 치료' 등 허가받지 않은 내용을 광고하는 것이 주요 위반 사례다. 개인용저주파자극기의 경우 '비만해소, 피부미용에 효과' 등 허가받지 않은 효능·효과 광고다. 식약처는 앞으로도 소비자들이 거짓·과대광고로 인해 피해를 입지 않도록 광고 관련자들을 대상으로 지속적으로 교육을 실시하고, 상시 모니터링와 사이트 차단, 점검 등에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 환자들 만큼이나 기준비급여의 급여확대가 절실할 다국적 제약사는 정부 절차의 효율성을 요구했다. 건강보험심사평가원에 급여기준 확대를 위한 신청부터, 등재, 복지부 평가와 공단 약가협상, 또 다시 복지부 고시를 거쳐야 하는 업무의 비효율성을 개선하는 일이 시급하다는 주장이다. 29일 미래포럼 패널토론에 참석한 안종련 암젠코리아 상무는 "2007년 선별등재제도 도입 이후 위험분담제와 경제성평가면제 등 새로운 제도들이 적용되면서 항암신약의 급여등재기간이 많이 단축됐다"며 "하지만 기준비급여 급여확대에 있어서는 과연 얼마나 많은 변화가 있었는지 의문"이라고 화두를 던졌다. 제약사 입장에서 등재기간을 줄일 수 있는 방법을 고민해볼 때, 심평원 기준부와 등재부에 제출해야 하는 자료가 크게 다르지 않은 데다 중복되는 부분이 상당하다는 것이다. 급여확대 이후 재정에 영향을 끼칠 수 있는 환자규모가 정확히 얼마나 되는지 가늠하기 힘든 상황에서 구체적인 수치와 인하율을 따져야 하는 것 또한 커다란 고민이다. 안 상무는 "한 사람이 전체 과정을 조율하면서 기준부와 등재부가 각각 검토하는 과정을 거친다면 논의기간을 줄일 수 있지 않을까 생각해봤다"며 "사용량-약가협상 연동 등 사후관리 트랙을 활용한다면 재정추계의 불확실성이 해소될 수 있어 합의 과정이 한결 수월해질 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 "선급여 후평가 뿐 아니라 위험분담제 등 다양한 방법을 고민해볼 필요가 있어 보인다"며 "한국의 경우 등재시점에 이미 약가가 최저수준으로 맞춰지고 있어 급여확대 시 추가인하에 대한 부담이 큰 것도 사실이다. 한국의 약가를 참고하는 나라가 늘어나는 만큼 항암제에 대해서는 보다 유연한 제도도입이 절실하다"고 덧붙였다.

"EMA(유럽의약품청) 홈페이지에는 A라는 약제의 정보가 공개돼 있다. A약제를 2회 투여한 다음 반응을 보인 환자의 비율을 측정한 결과, 189명 중 81명(42.9%)이 반응을 나타냈다. 다만 반응을 보인 환자들 가운데 대부분에서 암세포가 사라지진 않았다." 29일 데일리팜 제30차 제약바이오산업 미래포럼에서 전문가 대표 패널로 참석한 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 서두에서 이 같은 사례를 예로 들었다. 위에서 언급된 A약제의 정체는 '필라델피아 염색체 음성인 재발불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병 성인 환자'에게 투여하도록 허가된 암젠의 블린사이토(블리나투모맙)다. 위 데이터와 관련, EMA는 "고위험 성인 환자가 선택할 수 있는 치료제가 별로 없는 데다, 환자 편익이 위험보다 크다"는 이유로 블린사이토를 조건부허가했다. 권 교수가 기준비급여 관련 미래포럼에서 '블린사이토'를 대표 사례로 내세운 건 암환자에 대한 균형잡힌 정보제공의 중요성을 피력하기 위함이었다. 권 교수는 "A약제의 정보를 보고 환자들이 과연 쓰고 싶다는 마음이 들지 의문"이라며, "암환자들에게 균형잡힌 신약의 정보를 제공하는 게 상당히 중요함에도, 우리나라에선 비급여 의약품의 정보를 환자에게 이야기해도 될 것인지에 대한 규제가 존재하지 않는다. 아직까지 효과와 부작용이 불확실한 신약에 대해서는 보수적인 관점으로 접근할 필요가 있다"고 주장했다. 이 같은 정보의 비대칭성을 최소화 하려면 정부의 역할이 중요하다는 언급도 빼놓지 않았다. EMA를 비롯해 대만, 뉴질랜드, 캐나다 등 해외의 다른 국가들과 비교할 때 우리나라의 허가 및 등재기간이 객관적으로 늦은 편은 아니라는 것. 그보다는 식품의약품안전처와 심사평가원, 건강보험공단의 업무절차에 대한 신뢰가 부족하기 때문에 검토기간이 지나치게 길다는 평가를 받고 있다는 지적이다. 권 교수는 "보건의료 분야에서 존재하는 정보의 비대칭성을 최소화 하려면 정부의 역할이 중요하다. 그동안 환자나 의료진들이 정부의 검토기간을 신뢰하지 못했던 건 철저하게 정부의 잘못"이라며, "정부기관의 검토기간이 좋은 의약품을 걸러내기 위해 반드시 필요한 절차라는 신뢰를 회복하는 게 우선"이라고 말했다. 다만, 의학적 비급여를 전면 급여화 한다는 골자를 갖는 문재인 케어에서 환자들의 본인부담률을 높인다는 계획에 대해서는 부정적인 입장을 내놨다. 과거 사례에 비춰볼 때 본인부담률을 조정한 다음 사용을 억제하는 정책은 실패 확률이 높다는 이유다. 권 교수는 "한정된 건강보험 재정 안에서 지속가능성을 유지하려면 환자의 의사결정 참여 비중이 높아져야 한다. 환자들에게 균형잡힌 정보가 충분히 제공돼야 하는 이유"라며, "의료서비스를 제공하는 의료진들도 수가인상을 넘어 제한된 재원을 어떻게 운용해나갈지에 대한 아이디어를 제시할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 첫 단추를 꿰는 일이 어렵다지만, 의약품 급여확대는 예외로 보인다. 임상적 유용성과 비용효과성을 입증해 급여 등재에 성공했는데, 급여 확대를 위해 같은 절차를 또 다시 밟는다. 오히려 두 번째 단추를 꿰는 일이 더 어려워 보인다. 데일리팜은 29일 '등재만큼 힘들다는 기준비급여 급여 확대, 그 해법은: 항암제를 중심으로'를 주제로 제30차 제약바이오산업 미래포럼을 개최했다. 현장 열기는 대단했다. 당초 최대로 설정한 참석 인원 90명을 넘겨 현장에는 120명 가량이 모였다. 지난해 8월 문재인 대통령이 건강보험 보장성 강화를 발표한 이후 지금까지도 약제 비급여의 급여화 방안은 깜깜이였다. 보험 급여 중인 의약품의 기준확대를 통한 비급여(기준비급여) 부담해소를 우선 추진하고, 약가결정이 필요한 미등재 의약품(등재비급여)은 보완제도와 사후관리 방안 정비 후 검토에 나선다는 방침 정도가 공개된 전부였다. 이번 미래포럼은 현재까지 공개된 정부의 기준비급여 급여확대 방안을 가지고 전체적인 현안과 문제점, 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다. 하지만 주제발표 시작 전부터 좌장을 맡은 이평수 차의대 초빙교수는 송곳 같은 질문을 던졌다. ◆기준비급여, 이미 안전성 입증?= 이 교수는 미래포럼의 주제가 잘못됐다고 했다. '등재만큼'을 '허가만큼'으로 바꿔야 한다고 했다. 그 만큼 기준비급여의 급여확대는 어려운 문제라고 했다. 정부 입장에서는 기준비급여 의약품을 임상적 근거·비용효과성의 불명확성으로 환자 전액부담을 적용해 왔는데, 이 교수는 다른 뉘앙스의 말을 했다. 이미 급여권에 들어온 순간부터 안전성은 입증 된 것으로, 이들의 급여확대를 위해선 전문가들로부터 적응증과 용법·용량 등의 조건을 확인하면 된다는 것이었다. 하지만 주제발표를 맡은 김봉석 서울중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "딜레마이기도 하다. 키트루다를 예로 들면, 적응증이 굉장히 많은데 암종에 따라 효과도 다르다"며 "똑같이 급여하고, 똑같이 가격을 매긴다는건 문제가 있다. 너무 많이 쏟아져 나오는 암종에 대한 효과를 어떻게 입증하고 가격을 결정해야 할지 힘들 것"이라고 설명했다. 구미정 보험약제과 사무관 역시 기준비급여 의약품은 임상적 유용성과 비용효과성이 불명확하다고 했다. 이들 의약품은 사회적인 요구가 있어서 환자 전액부담으로 유지할 수 밖에 없다는 얘기다. 구 사무관은 "사회적인 요구가 있는 약제라면 환자의 부담률을 높여서라도 일정 부분 정부가 지원해야 하지 않겠느냐는 생각에 선별급여를 도입하기로 한 것"이라며 "현재로서는 특정약제의 급여기준 확대를 먼저 검토해 본인부담률 30%, 50%, 80%를 정할 것"이라고 했다. 특히 현재 공개된 415개 항목은 선별급여 도입 전 기준비급여로 등재된 의약품으로, 전체로 묶어 우선적으로 선별급여 여부를 판단하게 된다. 하지만 앞으로 급여등재절차를 밟는 의약품의 경우 처음 단계부터 스크리닝을 통해 선별급여 여부가 결정된다. 이번 포럼에서 복지부가 새롭게 밝힌 이야기가 있다면 선별급여의 경우 주사제를 먼저 시행하고 경구제를 적용하겠다는 것이다. 구 사무관은 "약제는 행위와 다르게 원내 이외 원외처방이 발생한다"며 "동일 약제이지만 선별급여가 적용되면 환자에 따라 본인부담률이 달라지게 된다"고 했다. 이 경우 병원 처방과 약국 청구 내역이 달라질 수 있어, 혼선 방지를 위해 원외처방이 발생하는 약제의 경우 선별급여 시행 시기가 원내처방만 이뤄지는 주사제와 달라질 수 있다. ◆기간 예측할 수 없는 급여확대= 기준비급여 급여확대를 가장 기다리는건 암환자다. 복용하고 있는 고가의 항암제가 급여 목록에 올랐지만, 급여 적응증이 달라 전액 약가를 부담해야 하는 암환자들을 말한다. 이은영 환자단체연합회 이사는 "환자 입장에서는 차라리 등재가 안되거나 적응증이 확대라도 안됐으면 희망을 걸지 않을 것"이라며 "정부는 등재나 기준확대를 하는 기간을 '검토 기간'이라고 하는데, 이 검토기간을 줄여달라"고 말했다. 특히 급여 등재의 경우 심평원 150일, 건보공단 60일 등의 기간이 정해져 있는데 반해, 급여기준 확대는 정확한 기간이 안내되지 않아 시기를 예측할 수 없다는 지적이다. 이 같은 절차와 기간에 대해선 안종련 암젠코리아 상무가 제약업계 입장을 대변했다. 안 상무는 "검토기간을 줄일 수 있는 방법을 고민해 봤다"며 "제약사에서는 급여확대를 위해 심평원 약제기준부로 자료를 제출하고, 경평면제 또는 위험분담약제 여부 확인을 위해 약제등재부로도 비슷한 자료를 제출한다"고 했다. 안 상무는 "기준부가 급여타당성을 검토한다면, 등재부는 제도타당성을 검토하게 되는데 제약사 입장에는 상당부분 겹치는 자료"라며 "한사람이 전체 과정을 조율하면 검토 과정과 기간이 줄 것으로 보인다"는 의견을 제시했다. 또한 급여기준을 확대하면서 기존의 약가를 인하하기 위한 자료제출을 요청하기 보다, 우선 기준을 확대하고 향후사용량-약가협상 연동이나 위험분담제(RSA) 등의 제도를 활용해 약가를 인하하자는 등의 합의안을 만들었으면 좋겠다는 이야기도 덧붙였다. 이와 관련 구 사무관은 "등재 뿐 아니라 기준 확대까지 엄청난 시간이 걸린다고 하는데, 복지부나 심평원 등의 검토기간 동안에는 학회랑 의견을 주고 받고, 제약사에 자료제출 보완을 요청하는 시간까지 포함된다"며 "시작과 끝을 보면 기간이 길지만 절차에 맞춰서 신속하게 처리하기 위해서 노력하고 있다"고 밝혔다. ◆선급여 후평가, 의견 엇갈려= 김 교수는 기준비급여 급여확대 해소방안으로 선급여 후평가를 제안했다. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음 사후평가를 통해 약가를 조정하자는 것이다. 김 교수는 "일정 기간 약제를 쓰고 사후평가를 해서 타당한 근거에 맞춰 리펀드를 하거나, 급여퇴출을 하는 방법이 있다"며 "지난해 초 미국암학회는 패스트트릭을 통해 등재된 약제를 조사해 생존연장을 증명하지 못한 약을 퇴출시켰다. 우리도 RSA를 활용해 리펀드를 하는 방법 등이 있다"고 제안했다. 이 같은 의견에 환자단체는 동의했다. 이 이사는 "환자단체에서 2~3년 전부터 여러차례 이야기를 한 부분"이라며 "사후평가 때 제약사가 약가인하나 퇴출 등을 불이행할 때를 대비한 안전장치등을 마련하면 가능할 것으로 보인다"고 했다. 하지만 김준현 건강세상네트워크 대표는 비용효과성에 대한 판단을 무력화시키는 것이라고 반대했다. 김 대표는 "다시 네거티브 시스템으로 돌아가자는 것이냐"며 "선급여시 현재 급여가를 적용한다는 방안을 내놓았는데, 이해당사자가 수용할 수 있는 가격인지 모르겠다. 또한 사후평가 때 제약사가 수용하지 않으면 퇴출을 하겠다는 것도 무리"라고 지적했다. 다른 토론자들이 급여등재 절차가 늦다는 지적을 이어가자, 김 대표는 "그동안 등재기간을 단축하기 위해 노력을 많이 해왔다"며 "서로 납득할 정도의 투명한 자료 공개와 양보가 필요하다"고 강조했다. 정부의 선별급여제도에 대해선 원칙적으로 찬성 입장을 보이면서, 김 대표는 "비용효과성이 타이트하면 사회적 요구도, 환자의 신뢰도 등 다양하게 가치를 판단할 수 있는 방법을 만들면 된다"며 기준비급여의 급여기준을 개선하는게 우선이라고 했다. 만약 이 과정에서 한계가 발생한다면 정부가 약제부 총량과 총액을 정하고 의료계에 자율적으로 급여 판단 여부를 맡기는 것도 방법이라고 제안했다. 김 대표는 "의료계 스스로 임상가이드를 가지고 환자 요구도에 따른 급여 우선순위를 정하게 하는 것"이라며 "정부가 기준비급여 해소방안을 제대로 판단하지 못하고 있다면, 차라리 의료계에 자율성을 부여하고 정부가 총량을 관리하겠다는 논조로 가는 것도 낫지 않겠냐"고 했다. ◆환자 정보 대칭성, 재원 조달 방안도 함께 고민해야= 이날 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 이에 환자단체에서는 재난적의료비 제도를 개선해 재원을 마련해야 한다고 했고, 건세는 재난적의료비와 국민건강증진기금 모두 약제 급여화에 사용하는건 형평성에 맞지 않다고 선을 그었다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 만약 문재인케어 내 약제 비급여의 급여화 방식이 포지티브 시스템을 없애고 네거티브 시스템으로 돌아가는 것이라면 실패할 확률이 높다는데 목소리를 높였다. 권 교수는 "본인부담률을 높여서 사용을 억제하는 정책은 실패할 확률이 높다"며 "기준비급여를 급여로 처방하려면 의사들이 환자의 적응증을 입증하고, 서류를 제출해야 하는데 과연 참여할 수 있을지도 의문"이라고 지적했다. 따라서 권 교수는 보장성 강화를 위해서라면 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 구도를 만들어야 한다고 강조했다. 미래포럼을 마치며, 좌장을 맡은 이 교수는 한 번 더 소신 발언을 했다. 주제발표와 토론까지 2시간 가량 진행된 미래포럼에서 줄곧 이야기가 나왔던 '기간'과 '절차'를 두고 벌어진 논쟁에 대한 생각이었다. 이 교수는 "기준비급여의 급여 확대를 두고도 제약업계는 기간이 오래 걸린다는 이야기를 하면서 정부, 심평원 등에 책임을 지우고 있다"며 "신약의 가격협상을 하려면 제약사가 '얼마를, 왜 받아야 하는지'에 대한 자료를 가지고 와야 한다. 스스로 약의 가치를 제시하고, 가격을 요구하면 되는데 (공단 재무이사를 하면서) 한번도 못봤다"고 언급했다. 제약사 스스로 약가에 대한 객관적인 데이터를 제시하지 못하면서, 무조건 요청부터 하는 현실의 문제점을 지적한 것이다. 이 교수는 "제약사는 등재와 기준확대 절차가 늦어지는 이유로 정부의 행정절차와 인력부족 등의 문제를 꼽는데, 스스로 제대로 된 자료를 내면 지금의 인력으로도 충분히 빠르게 업무 처리를 할 수 있다"며 "무조건 정부와 심평원의 책임이라고 이야기 하는건 옳지 않다"고 밝혔다. 토론을 마치고, 주제발표를 진행한 김 교수는 등재 절차와 관련해 한마디를 덧붙였다. 선급여 후평가가 어렵다는 일부 토론자들의 의견에 반박한 것인데, "이미 심평원은 리얼월드 데이터를 부분적으로 시행하고 있다"며 "국내에 사전요법으로 승인된 약제에 대한 전수조사를 해서 데이터를 정리 중인 것으로 안다. 선급여 후평가 또한 전수조사로 가능한 부분"이라고 했다. 암젠코리아 안 상무 또한 "사후 평가 때 경제성 평가를 할 수 있기 때문에 선급여 후평가가 기존 시스템을 저해시키는 행위로 보이지 않는다"며 선급여 후평가를 지지했다.

건강보험심사평가원의 올해 약제업무 현안은 허가초과 사용약제 제도개선 등 3가지로 압축된다. 신약등재제도와 경제성평가제도 개선, 1회용 점안제 약가재평가 등도 중요 현안이다. 또 청렴도 향상을 위해서는 각종 위원회 일정과 회의결과를 공개하고, 신약 등재 검토완료 예상시점을 조회할 수 있도록 홈페이지에 정보를 안내하기로 했다. 심사평가원은 최근 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 이 같은 내용을 소개했다. ◆허가초과 사용약제 제도개선=개선방향이 마련된 건 항암제다. 골자는 사후승인제도 도입, 신청기관 확대, 기승인요법 사전승인 폐지, 제재규정 강화 등으로 요약된다. 먼서 현 사전승인제도는 일부 사후승인이 가능하도록 하고, 공용다학제적위원회를 통해 다학제적위원회 미구성 기관도 신청할 수 있도록 문을 열어주기로 했다. 또 기승인요법은 별도 승인없이 사용한 뒤 사후보고하도록 변경한다. 대신 불승인 다빈도 기관에 대해 사후승인 신청을 제한하는 등 패널티도 마련한다. 심사평가원은 앞으로 관련 운영규정을 개정해 공고한 뒤 소위원회를 구성할 예정이다. 비항암제의 경우 요양기관 자격완화, 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등을 골자로 하는 고시개정을 추진하고 있는데, 현재 복지부와 식약처 간 업무 협의 중이라고 했다. 항암제부터 우선 개선하고 비항암제는 시간이 더 소요된다는 의미다. ◆신약등재·경평제도 개선=신약등재제도는 위험분담제도, 경제성평가면제제도 등을 정비하거나 보완하는 게 핵심이다. 위험분담제도의 경우 재평가 적용방법 개선 등 쟁점사항에 대한 합리적 방안을 마련하고, 위험분담 종료 때 환자보호방안을 검토하기로 했다. 경평면제는 대상범위 등 규정을 보완하면서 필요한 경우 사후관리 조건부 등재방안도 모색한다. 또 협상생략제도 대상과 협상생략 기준금액 등도 개정 검토과제에 포함시켰다. 심사평가원은 얼비툭스주·에볼트라주·엑스탄디연질캡슐·잴코리캡슐 등 올해 위험분담 약제 재평가 대상을 소개하기도 했다. 또 조건부약제 재평가 대상으로는 비미짐주 등을 거론했다. ◆1회용 점안제 약가 재평가=심사평가원은 성분별 기준규격 제품의 가중평균가를 기준으로 재평가하는 방안을 내놨다. 기준규격은 식약처 허가사항, 전문가 의견 및 보험등재 현황 등을 참고해 1회용 적정용량 범위를 설정하기로 했다. 가중평균가로는 1회용으로 사용될 수 있는 다양한 규격을 대표하는 가격으로 정한다는 계획이다. ◆청렴도 향상 제고방안 등=심사평가원은 위원회(소위원회 포함) 일정과 안건, 위원명단, 회의결과 등을 공개해 운영 투명성을 제고할 예정이라고 했다. 또 업무효율성을 높이고 답변의 일관성을 유지하기 위해 주요질의(보완) 사례도 공개하기로 했다. 아울러 신약등재·급여기준 확대 검토 완료 예상시점 등을 조회할 수 있도록 홈페이지를 활용해 '타임라인(일정표)' 정보도 안내할 계획이라고 했다. 또 제약사 대상 프로그램으로는 신규직원 교육(2분기), 제약사 실무자 간담회 등을 추진하고, 5~6월 중 각 제약단체별 간담회도 갖기로 했다.

정부도 항암제 등 기준비급여의 급여 확대방안에 대한 고민이 많았다. 암이나 희귀질환 뿐 아니라 모든 치료영역에서 환자들의 접근성을 향상시키는 한편, 의료비 부담을 줄여야 한다는 건 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단 소속의 실무진들이 동시에 안고 있는 숙제기도 하다. 29일 미래포럼에서 '답변자' 겸 '청취자'로서 참석한 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정해진 절차와 원칙에 따라 모든 약제의 급여확대 절차가 공평하게 이뤄지고 있다. 허가부터 급여확대까지 소요되는 시간만 따지면 엄청나 보이지만 실제 검토나 협상 담당자들은 하루하루 시간에 쫓기는 실정"이라며 "고가나 중요 약제일수록 많은 논점이 존재하고, 임상적 유용성이 불명확한 경우가 많아 전문가와 기업들로부터 의견을 수렴하는 과정에서 시간이 소요되고 있는 점을 양해해 달라"고 요청했다. 신약등재에 비해 제도개선이 부족하다는 지적이 있지만, 당초 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 트랙을 통해 등재된 약제의 경우 급여확대 자체가 불가능했던 상황을 고려할 때 조금씩 절차보완이 이뤄지고 있다는 입장이다. 이날 포럼에선 선별급여로 명명된 본인부담률 차등제에 대한 구체적인 설명도 언급됐다. 임상적 유용성이 다소 불명확하더라도 사회적 요구가 어느정도 인정되는 약제에 대해서는 환자 부담률을 높여서라도 일정 부분 지원해야 한다는 취지에서 50%, 80%에 국한됐던 선별급여의 본인부담률을 30%와 50%, 80%, 90%로 개편하기로 결정했다는 것. 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 기존 5%, 10%에서 30% 적용이 가능하고, 일반 치료제들은 50% 또는 80%까지 적용 받을 수 있다는 부연이다. 구 사무관은 "앞으로는 환자 전액부담(100/100) 약제의 경우 선별급여로 분류될지 여부가 자동적으로 논의될 것"이라며 "단 원내 뿐 아니라 원외처방까지 고려할 때 약국가 혼란을 최소화 하려면 충분한 준비기간이 필요하다. 선별급여가 적용돼 동일 약제임에도 본인부담률이 달리 적용받게 되면 병원 처방과 약국 청구이 달라지기 때문에 원외처방의 경우 좀 더 시간이 필요할 것으로 생각된다"고 말했다.

대리수술이나 진료 중 성범죄, 무허가 주사제 사용 등을 면허 취소 사유로 명시하고, 의료행위와 관련한 업무상과실로 형이 확정된 경우에도 면허를 취소하거나 정지할 수 있도록 근거를 신설하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 29일 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현행 법은 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위 등 자격정지 사유를 명시하고 있다. 또 하위법령에서는 학문적으로 인정되지 않는 진료행위, 비도덕적 진료행위, 거짓 또는 과대 광고행위 등을 품위 손상 행위로 구체화했다. 이에 근거해 현행 법령대로라면 의료인이 대리수술, 진료 중 성범죄, 무허가 주사제의 사용 등의 행위를 한 경우 비도덕적 진료행위에 해당돼 1년 이내의 자격정지 대상이 된다. 그러나 의료행위에 관한 업무상 과실로 형의 선고를 받은 경우는 자격상의 제한이 없다. 김 의원은 "중대성을 고려하면 이런 해당 행위 유형들을 법률에 명시하고, 그에 대한 제재 또한 강화할 필요가 있다"고 했다. 이를 반영한 게 이날 김 의원이 대표 발의한 의료법개정안이다. 구체적으로는 의료인이 대리수술, 진료 중 성범죄, 무허가 주사제 사용 등의 행위를 한 경우를 면허 취소 사유로 명시하고, 의료행위와 관련한 업무상과실로 형의 선고를 받은 경우 그 정도에 따라 면허 취소 또는 자격정지 처분의 대상이 되도록 했다. 한편 이 개정안은 권미혁, 기동민, 김병기, 신창현, 안규백, 윤소하, 인재근, 정춘숙, 조정식, 최인호 등 10명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.

대한뉴팜 신경성질환 예방약 바이온주(글루타티온(환원형))가 위탁제조품임에도 불구하고 직접 의료기관에 공급·배송되는 등 약사법을 위반해 제조업무정지 처분을 받았다. GSK 잔탁정150mg(라니티딘염산염)은 성상불량 등을 이유로 오는 6월 중순까지 수입정지 처분을 받는다. 식품의약품안전처 서울·경인지방식품의약품안전청은 약사법을 위반한 의약품 4개 품목에 대한 업무·수입금지와 과징금 등의 행정처분을 각각 내렸다. 행정처분 대상 품목은 대한뉴팜 바이온주를 비롯해 GSK 잔탁정150mg, 에스에이약품 슈게스트주50mg(프로게스테론), 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%(오토프탈알데하이드) 등이다. 품목별 행정처분 사유를 살펴보면 먼저 대한뉴팜이 만드는 바이온주는 최근 해당 제형 제조업무정지 15일을 처분을 받았다. 이 약제는 시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환의 예방으로 품목허가를 획득한 바 있다. 이 약제는 넥스팜코리아가 제조하고 대한뉴팜이 위탁제조하는 제품인데, 2016년부터 2017년까지 넥스팜코리아에게 완제품을 인수인계하지 않고 같은 제조소 안에 완제품 보관창고에서 M의원 등 의료기관에 직접 공급·배송한 사실이 적발됐다. 또한 실물 재고와 전산상 재고가 일치하지 않음에도 불구하고 별도 조치를 하지 않은 사실도 발견됐다. 이에 경인청은 지난 15일부터 29일까지 제조업무정지 처분을 내렸다. GSK 잔탁정150mg도 위반사항이 적발돼 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 이 약제는 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염 등에 사용되는 약제다. 일부 제품에서 같은 제품의 성상과 달리 두께가 더 두껍고 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어지는 등 불량 제품 유통이 확인됐다. 수입업무정지 처분 기간은 오는 6월 19일까지다. 에스에이약품 슈게스트주50mg는 해당품목 수입금지 1개월 처분을 받았다. 이 약제는 무월경 또는 월경곤란증, 월경전증후군 등에 쓰이는 약제고, 허가 당시 기재한 주성분 제조원 업체가 아닌 다른 업체의 주성분 제품을 수입해놓고 관할청인 경인청에 변경허가를 받지 않아 처분을 받게 됐다. 처분 기간은 오는 4월 15일까지다. 이 밖에 의료기기 살균제로 사용되는 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%는 용기·포장에 저장방법 등을 허가사항과 다르게 표시하고 일부 미기재 한 것이 발견돼 경인청으로부터 과징금 262만5000원을 부과 받았다. 한편 이번 처분에 대해 업체들은 처분이 있음을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 행정심판을 청구하거나, 처분을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.