HIV 1차 치료제와 말라리아 치료제가 각기 다른 사유로 시판후조사(PMS) 증례수가 턱없이 부족하거나 실시되지 못해, 례수 조정과 미실시 사유에 대해 각각 타당성을 인정받았다. 국내에 사용량 즉, 모수가 워낙 적고 수출을 염두한 허가 유지 필요성이 있다는 이유다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 바탕으로 약사(藥事) 전문가 자문그룹인 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사소분과위원회에 안건을 상정해 자문 결과를 얻었다. ◆릴피비린염산염 PMS 계획서 변경 타당성 여부= 이 안건은 HIV 1차 치료제인 릴피비린염산염 제제(상품명 에듀란트정)에 대해 업체 측이 당초 제시했던 시판후조사 계획서 증례수 3000건 달성이 불가능함에 따라 조정 타당성과 례수 근거와 관련된 사안이다. 업체 측은 현실적으로 릴피비린 요법 대상 환자수 모집과 관련해 지난 해 이후 더 이상 환자 등록이 힘들다는 근거를 제시했다. 이 약제 사용 환자수는 전국 약 300명이고 이 중 업체가 새롭게 제시한 국내 환자 수는 10% 가량인 29명이다. 당초 업체 측이 제시했던 례수의 1% 수준이다. 실제로 2016년 HIV로 등록된 신규 환자 수는 1062명인데, 이 중 릴피비린 요법은 후 순위에 있어 환자 등록이 쉽지 않을 것이란 게 위원들의 의견이다. 즉, 례수 조정은 불가피하다는 것이다. 여기서 쟁점은 얼만큼의 규모로 례수를 줄일 지가 관건이었다. 위원들은 복합제가 트렌드이긴 하지만, 단일제가 필요하고 최근 고령의 HIV환자들이 증가되면서 부작용이 적은 2제요법이 권고되고, 가이드라인이 매년 바뀌기 때문에 임상에서 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 시판후조사는 인종적 차이에 따른 부작용을 확인하기 위한 제도라고 볼 때 그 차이에 따른 부작용이 나타날 가능성이 희박하고, 이 맥락에서 례수를 다 채우지 못했다고 해서 약을 퇴출시키는 것은 적절하지 않다는 의견도 나왔다. 만약 퇴출이 된다면 시장에서 자연적으로 진행되는 것이 적절하며 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예상되기 때문에 통계적으로 검토가 어려운 상황에서 29례 조정이 가능하다고 봤다. 다만 례수가 부족할 경우 식약처가 업체에 미리 경고하는 절차도 필요하다는 의견이 복수로 제기됐다. ◆피로나리딘염산염/알테수네이트 PMS 미실시 타당성 여부= 이번 안건은 말라리아 치료제 피로나리딘염산염/알테수네이트 제제(제품명 피라맥스과립)의 PMS 미실시 문제다. 업체에 따르면 국내 처방사례는 약 10건 수준으로 PMS 조사 수집 례수는 단 2건에 불과해 PMS를 실시하기 불가능한 상황이다. 심사평가원 처방 실적 자료를 보더라도 이 약제를 투여받은 환자 수는 지난 5년 간 30명에 그쳤다. 국내 말라리아 환자는 연 600~700명이 나타나고, 무료로 제공되는 1차 처방약은 클로로퀸과 프리마퀸임 제제이기 때문에 이 약제 사용이 저조한 것이다. 그럼에도 불구하고 업체 측이 허가를 유지하는 이유는 수출 때문이다. 수출할 경우, WHO에서 본국의 허가가 없는 지라고 물어보는 경우가 있어서 국내 허가를 유지해야하는 것이 필요한 것이다. 그러나 국내에 환자가 희박해 례수를 맞추기 힘들다는 것이 식약처의 설명이다. 다만 품목갱신제도가 있어서 5년 단위로 재평가가 이뤄지고 이 사이 안전성과 유효성 자료, GMP 상황 등을 종합적으로 판단해 식약처가 허가 취소여부를 결정할 여지와 재량은 남아 있다. 위원들은 국가적인 수출 제품으로서 예외적인 상황을 감안해 2건의 례수를 인정할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 또한 크롤로퀸이나 프라마퀸 등 오래 전 개발된 제제들에 내성이 생긴 경우도 이 약제를 쓴다는 점에서 국가적으로 육성할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 이에 따라 위원들은 국내에서 많이 판매되진 않더라도 시판후조사에서 2례 밖에 수집되지 못한 사유의 타당성을 인정하고 수집된 2건에 대한 조사 자료를 분석하는 것이 필요하다는 데 의견을 모았다.

정부가 올해 한시적으로 월보수 190만원 미만 노동자에게 지원하고 있는 일자리 안정자금(매월 13만원) 지원 신청에 약 68만명이 접수했다. 이 중 신규 직장가입자로 건강보험료 50% 경감 혜택을 받는 인원은 3만명 근사치에 달했다. 국민건강보험공단은 지난 1월부터 지사 방문 민원인과 전국지사 5606개 사업장을 출장 방문하는 등의 홍보로 22일까지 1만1476개 사업장, 2만9109명의 근로자로부터 신청서를 접수했다. 김용익 건보공단 이사장 또한 본부가 있는 강원도 원주 지역 사업장을 직접 방문하는 등 적극적으로 일자리 안정자금 홍보활동을 펼치고 있다. 전종갑 건보공단 징수상임이사는 27일 출입기자협의회 기자브리핑에서 "일자리 안정자금 지원으로 영세기업 고용주가 근로자들을 4대 사회보험에 가입시키는 계기가 마련될 것"이라며 "직장가입자가 늘면 보험료를 부담하는 계층이 늘어나 보험재정 안정에 기여하게 될 것"이라고 평가했다. 건보공단이 일자리 안정자금 홍보 활동을 강화하고, 향후 고지서·정기간행물 내 사업내용 공지와 웹툰 및 인터뷰 기사, 맞춤형 현장방문 등을 계획한 이유 이기도 하다. 다음은 전 상임이사의 일문일답. ▶일자리 안정자금 사업에서 건보공단의 역할은. "우리 뿐 아니라 국민연금, 근로복지 등 4대 사회보험공단과 고용노동부 등에서 지원 신청을 받고 있다. 건보공단은 이달부터 보험료 대납을 원하는 경우, 안정자금으로 4대 보험료를 납부 처리하고 잔액은 고용주에게 환급하고 있으며, 안정자금 지원이 확정되면 별도의 신청절차 없이 올해 신규 직장가입자의 건강보험료를 연말까지 50% 경감해주기로 했다. 일자리 안정자금 지원사업 예산으로 2억7000만원이 평성돼 있다. 앞으로 전사적 추진체계를 가동해 신청가능 사업장 맞춤형 홍보, 두루누리 사업장 11만 6천 개소 공단 신청 접수 등 일자리 안정자금 신청률 향상을 위해 공단의 역량을 집중할 계획이다." ▶정부 사업이 건보재정에서 새어나간다는 지적도 있다. 업무가 늘어난 직원들의 불만도 크다는데. "근로복지공단과 고용노동부는 정부 예산을 별도로 배정 받아 업무를 맡은 것으로 안다. 건보공단은 추가 예산을 받지 못하고 시행되는 부분이 있지만, 일자리 안정자금 사업이 정착되고 4대 사회보험 가입률이 늘면 건보공단의 현안인 급여와 보험료 부과체계 개혁의 기반이 될 것이라는 판단하에 능동적으로 업무를 추진하게 됐다. 업무 가중의 경우, 이번 사업과 직장가입자 연말정산이 동시에 진행되면서 직원들이 힘들어 했다. 하지만 지사의 역할이 사업장을 관리해 건강보험을 가입시키고 보험료를 징수하는 것이기 때문에 고유 업무의 일환이라 판단하면 될 것 같다." ▶일자리 안정자금 지원사업의 건보 50% 경감 대상은 신규 가입자에 한정돼 있다. 기존 가입자는 혜택을 받지 못하면서 형평성에 대한 논란이 있을 수도 있다. "일자리 안정자금 지원 대상자에 대하여 4대 사회보험 중 유일하게 건강보험료만 경감해 주고 있다. 지난해 12월 현재 직장가입자 총 1630만명 중 월 보수가 163만원 이하로, 보험료 5만원 이하인 가입자는 총 446만명으로 전체의 27%를 차지한다. 기존 가입자 중 190만원 이하까지 보험료 경감을 확대한다면 전체 직장가입자의 30%에 해당되어 건강보험 재정 악화 및 보장성 강화에 어려움이 있을 것으로 보였다. 공적부조인 의료급여 대상자가 2.9%인 150만명에 불과하고 국민 대부분이 사회보험 방식으로 운영되는 현실에 비춰보면 더 이상 경감은 사실상 곤란하다." ▶오는 7월부터 시행되는 부과체계 개편으로 징수상임이사 소관부서에서 다양한 업무의 변화가 불가피해 보이는데. "지난해 7월 징수상임이사로 부임하면서 소득중심 부과체계를 시급히 해결해야 할 임무로 정했었다. 정부와, 국회, 소비자시민단체와 간담회, 설명회를 통해 부과체계 개편의 시급성과 필요성을 적극적으로 알렸다. 건보 시행 40년 만에 국회 5당의 합의에 따라 소득중심의 부과체계 개편이 이뤄졌다. 오는 7월 제도 시행을 앞두고 부과체계 개편 전담조직을 52명(전임 20명, 겸임 32명)으로 구성했다. 전산 프로그램 개발 예산으로 71억5000만원과 전문개발자 54명을 투입했다. 73% 완성되서 4월부터 모의테스트가 가능해 진다." ▶소관부서의 올해 주요 사업 계획과 목표에 대해 설명해 준다면. "자격부과실은 보험료 부담의 형평성, 국민 수용성, 제도의 지속가능성을 고려한 소득중심 보험료 부과체계 개편을 성공적으로 안착시키고, 최저임금 인상에 따른 영세사업자 부담 완화를 위한 일자리 안정자금 지원사업의 조기 정착에 중점을 두고 업무를 추진할 계획이다. 최근 진료목적 외국인의 증가로 보험재정 수지가 악화됨에 따라 외국인 건강보험제도 개선을 추진하고 있다. 부과체계 개편으로 외국인 지역가입자의 경우 평균 1만3100원을 내면 된다. 문재인케어로 보장성이 강화된다면, 외국인은 적은 보험료 부담으로 큰 혜택을 받게 된다. 이를 개선하려 한다. 자격변동시마다 일률적으로 발급되는 건강보험증으로 인한 비효율을 해소하기 위해 꼭 필요한 경우에만 발급하도록 발급방법을 개선할 생각을 갖고 있다. 통합징수실은 체납보험료의 증가 문제를 해결하기 위해 이미 지난해부터 신용카드 납부수수료를 1%에서 0.8%로 인하했고, 4대보험료 연체금을 일할계산 방식으로 개선했다. 앞으로 압류·체납처분 등 강제징수 용어를 사용하지 않고 '보험료를 체납했어도 진료는 가능하다'는 우호적 멘트의 안내문 활용해 건강·연금 수급권 보호하고 있다는 홍보에 주력할 계획이다. 지난해 6개월 이상 보험료 체납 후 병원 방문이 없던 사람을 대상으로 포지티브 기법의 안내문을 배포한 결과 33.2%가 진료를 받고 체납금의 22.4%를 자진 납부했다." ▶체납보험료 감축관리 추진반 운영 현황은. "지속적인 징수노력에도 지난해 말 현재 4대보험 체납액이 약 13조원에 달했다. 보험료를 100% 징수하지 않는 한 체납액은 증가할 수밖에 없는 구조다. 지난해만 봐도 징수율은 98.1%로 임계치 수준의 안정적 징수성과를 나타내고 있으나 체납액은 계속 증가하고 있기 때문이다. 국민 수급권에 직접적 영향을 미치는 체납보험료 감축에 비중을 두고 정부경영평가 지표를 개선해야 한다. 따라서 체납보험료 감축관리 추진반 운영을 구성했다. 납부능력 있는 고소득·전문직(의사& 8231;변호사) 등에 대한 체계적이고 효율적인 징수관리로 재정건전성을 확보하고 성실납부자와의 형평성을 제고할 계획이다."

국민 45.7%가 한방의료분야 보험급여 적용확대를 원하는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)는 일반국민 5000명, 한방의료기관을 이용하는 외래환자 1010명, 입원환자 904명 등 총 6914명을 대상으로 한방의료이용을, 한방의료기관과 한약조제·판매기관 2800개소를 대상으로 한약소비 실태를 조사한 결과를 27일 발표했다. 일반국민 대상 한방 의료이용 실태조사 결과에 따르면, 국민의 34.9%가 한방의료에 대해 알고 있다고 응답했다. 향후 한방의료분야에서 우선적으로 개선해야 할 사항으로 45.7%가 보험급여 적용확대라고 했고, 한약재 안전성 확보 20.1%, 한의과와 의과의 원활한 협진이 14% 였다. 또 응답자 73.8%가 한방의료를 이용한 경험이 있는 것으로 조사됐으며 연령별로는 60세 이상에서 90.6%로 가장 높고, 50대 86.1%, 40대 77.7% 순으로 나타났다. 한방의료를 이용하는 주요 질환으로는 요통, 염좌(삠), 오십견 및 견비통(어깨부위 통증) 등 순으로 나타났으며, 이용자의 90.2%가 침 시술을 받았고 부항 53.0%, 뜸 49.1%, 한방물리요법 40.2% 순 등으로 이용했다. 한방 외래 및 입원환자를 대상으로 한방의료이용 실태조사한 결과에서는 지난 1년간 한방 외래진료 이용 횟수는 평균 11.6회이었고, 한방 입원 진료 이용 횟수는 평균 1.7회이었다. 한방 의료기관 외래 이용 시, 치료받은 주요 질환은 척추질환(허리부위)이 43.9%로 가장 많았으며, 그 다음은 관절염(32.8%) 순이었다. 입원 진료 시에도 척추질환(허리부위) 42.8%, 관절염(22.9%) 순으로 파악됐다. 한방 외래 환자의 50.4%가 외래 진료를 이용하기 전 동일한 증상을 치료하기 위해 다른 의료기관을 이용했고, 주로 의원(55.4%)을 이용했다. 한방 입원 환자의 46.9%가 입원 진료를 받기 전 다른 의료기관을 이용하였고, 주로 병원급 이상(71.3%)을 이용했다. 한방진료 시 이용한 치료법은 외래환자의 경우 침시술(93.5%), 한방물리요법(51.1%)을 주로 이용했으며, 입원환자의 경우 침시술 (97.8%), 뜸(72.9%)을 주로 이용한 것으로 조사됐다. 향후 한방의료분야에서 우선적으로 개선해야 할 사항으로 외래환자의 51.8%가 보험급여 적용확대, 한약재 안전성 확보(16.4%)라고 답했다. 입원환자의 65% 또한 보험급여 적용확대를 가장 필요하다고 했고, 다음으로 한의과와 의과의 원활한 협진(14.2%)을 원했다. 한약소비실태를 조사한 결과, 한방병원, 기타 병원급 의료기관(한방진료과목이 있거나 한의사가 근무하는 병원, 종합병원, 상급종합병원, 요양병원 포함) 및 한의원 등 한방의료기관에서 96.6%를 소비하고 한약조제약사 또는 한약사가 근무하는 약국 등 한약방한약 조제& 8231;판매기관에서 3.4%를 소비하는 것으로 파악됐다. 2015년 대비 2016년 한약(탕약 및 한약제제)의 처방·조제·판매 건수의 경우, 한약 중 탕약은 감소(69.6%), 비슷(29.2%) 순으로, 한약제제는 비슷(50.4%), 감소(45.8%) 순으로 응답했다. 한방의료기관과 한약 조제& 8231;판매기관의 가장 많이 사용한 한약재는 당귀, 감초 순으로 조사됐다. 한방의료기관에서 한약을 가장 많이 처방하는 질환 조사 결과, 탕약이 가장 많이 처방·조제된 질환은 근골격 질환(53.5%), 소화기 질환(20.3%)이었고, 보험 적용 한약제제는 근골격 질환(56.7%), 호흡기 질환(18.8%) 순이며, 보험 미적용 한약제제의 경우는 근골격 질환(34.1%), 소화기 질환(28.3%) 순으로 처방했다. 한약을 처방& 8231;조제& 8231;판매할 때 선호하는 제형을 조사한 결과, 한방의료기관은 탕제 94.2%, 환제 44.9% 순으로 선호했으며, 한약 조제& 8231;판매기관은 탕제 85.6%, 과립제 34.6%의 순으로 선호도를 보였다. 항목별로 평소 한약재에 대한 생각을 물어본 결과, 한방의료기관에서는 한약소비량 감소(병원급 한방의료기관 45.9%, 한의원 75.2%) 및 한약재 가격 상승(병원급 한방의료기관 42.8%, 한의원 69.4%) 등을 주로 우려했다. 한약 조제·판매기관에서도 한약소비량 감소(77.3%), 한약재 가격 상승(62.3%) 순으로 우려하고 있는 것으로 조사됐다. 한약(탕약 및 한약제제) 이용 활성화를 위해 병원급 한방의료기관에서는 건강보험 적용 확대, 품질 관리 강화 순으로 필요하다고 했고, 한의원에서는 건강보험 적용 확대가 가장 필요하다고 했다. 한약 조제·판매기관 역시 탕약 이용 확대 방안으로 건강보험 적용 확대, 안전성 인식 개선 순으로 필요하다고 했으며, 한약제제 이용 활성화를 위해서는 건강보험 적용 확대, 치료효과 홍보 순으로 필요하다고 응답했다.

지난해 국회의원 1인당 1억8000여만원의 후원금을 받은 것으로 나타났다. 299명의 의원을 합하면 총 540억원 가량이 모였다. 중앙선거관리위원회가 27일 공개한 '2017년도 중앙당후원회 및 국회의원후원회 후원금 모금내역'에 따르면 10개의 중앙당후원회가 총 22억5200여만원을, 299개의 국회의원후원회가 총 540억9700여만원을 모금했다. 국회의원후원회 평균 모금액은 1억8000여만원으로 2016년의 평균 모금액 1억7900여만원과 큰 차이가 없었다. 공직선거가 있는 해에는 평년 모금한도액의 2배를 모금할 수 있어 제19대 대통령선거에 후보자를 선출한 정당의 지역구국회의원후원회는 3억원까지 모금할 수 있으며, 연간 모금한도액을 초과해 후원금을 모금한 국회의원후원회는 총 42개로 2016년(68개)에 비해 줄어들었다. 정당별로는 더불어민주당이 5억1000여만 원, 국민의당 500여만원, 바른정당 4400여만원, 정의당 6억5400여만원, 민중당 3억4900여만원, 대한애국당 5억4600여만원, 노동당 7천100여만원, 녹색당 1700여만원, 늘푸른한국당 800여만 원, 우리미래가 4400여만원을 모금했다. 중앙당후원회의 모금한도액은 50억원이다.

길리어드의 HIV-1 감염 치료제 트루바다정(희귀질환의약품)의 허가사항에 예시로 제시된 '성매매' '감옥' 등의 문구가 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 허가사항에서 삭제됐다. '숙련된 의사' 등 애매한 문구도 정리해 이해가 쉽게 정리했다. 식품의약품안전처는 최근 약사(藥事) 자문기구 중앙약사심의위원회에 트루바다정 허가사항 문구 삭제안을 안건으로 상정하고 이 같은 자문 결과에 따라 허가사항을 바꿨다. 트루바다정은 HIV-1 감염 치료와 더불어 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소로 품목허가받은 약제다. 이번 안건은 효능·효과와 사용상의 주의사항에 제시된 이 같은 문구들이 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 표현 삭제 또는 정리에 대한 사안이었다. 위원들은 성매매와 감옥 등 관련 표현이 불법 소지가 있다고 봤다. '상대의 상태가 알려지지 않은 경우' 수준으로 우회적 표현을 사용할 수 있다는 것이다. 또한 감옥 수감자들이나 성매매 관련 내용을 삭제한다고 하더라도 이들에게 처방을 제한하는 내용은 허가사항에 없는 데다가 우리나라에서 특히 많이 사용하는 동성애자 또한 '사회적 네트워크'라는 표현으로 갈음돼 있기 때문에 삭제해도 무방하다는 의견이 회의에서 주류를 이뤘다. 이와 함께 위원들은 '고위험군'의 경우 예시 형태로 문구를 수정하고 '숙련된 의료인'이 약제 처방을 할 수 있도록 명시한 것 또한 애매해 이 약을 사용하는 의사로 하여금 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안 숙지와 필요한 경우 관련 진료지침을 준수해 처방할 수 있도록 문구를 정리하는 방안이 제시됐다. 이 밖에 '예방'으로 적시된 표현을 '비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'로 문구 수정하고 '성접촉'을 '성관계'로 통일하는 등 정리를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 이 약제 허가사항에서 실정법 위반 소지가 있는 표현은 삭제하되, 이 약물이 필요한 사람들이 처방 대상에서 제외되지 않도록 적절히 수정했다.