[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 첫 단추를 꿰는 일이 어렵다지만, 의약품 급여확대는 예외로 보인다. 임상적 유용성과 비용효과성을 입증해 급여 등재에 성공했는데, 급여 확대를 위해 같은 절차를 또 다시 밟는다. 오히려 두 번째 단추를 꿰는 일이 더 어려워 보인다. 데일리팜은 29일 '등재만큼 힘들다는 기준비급여 급여 확대, 그 해법은: 항암제를 중심으로'를 주제로 제30차 제약바이오산업 미래포럼을 개최했다. 현장 열기는 대단했다. 당초 최대로 설정한 참석 인원 90명을 넘겨 현장에는 120명 가량이 모였다. 지난해 8월 문재인 대통령이 건강보험 보장성 강화를 발표한 이후 지금까지도 약제 비급여의 급여화 방안은 깜깜이였다. 보험 급여 중인 의약품의 기준확대를 통한 비급여(기준비급여) 부담해소를 우선 추진하고, 약가결정이 필요한 미등재 의약품(등재비급여)은 보완제도와 사후관리 방안 정비 후 검토에 나선다는 방침 정도가 공개된 전부였다. 이번 미래포럼은 현재까지 공개된 정부의 기준비급여 급여확대 방안을 가지고 전체적인 현안과 문제점, 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다. 하지만 주제발표 시작 전부터 좌장을 맡은 이평수 차의대 초빙교수는 송곳 같은 질문을 던졌다. ◆기준비급여, 이미 안전성 입증?= 이 교수는 미래포럼의 주제가 잘못됐다고 했다. '등재만큼'을 '허가만큼'으로 바꿔야 한다고 했다. 그 만큼 기준비급여의 급여확대는 어려운 문제라고 했다. 정부 입장에서는 기준비급여 의약품을 임상적 근거·비용효과성의 불명확성으로 환자 전액부담을 적용해 왔는데, 이 교수는 다른 뉘앙스의 말을 했다. 이미 급여권에 들어온 순간부터 안전성은 입증 된 것으로, 이들의 급여확대를 위해선 전문가들로부터 적응증과 용법·용량 등의 조건을 확인하면 된다는 것이었다. 하지만 주제발표를 맡은 김봉석 서울중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "딜레마이기도 하다. 키트루다를 예로 들면, 적응증이 굉장히 많은데 암종에 따라 효과도 다르다"며 "똑같이 급여하고, 똑같이 가격을 매긴다는건 문제가 있다. 너무 많이 쏟아져 나오는 암종에 대한 효과를 어떻게 입증하고 가격을 결정해야 할지 힘들 것"이라고 설명했다. 구미정 보험약제과 사무관 역시 기준비급여 의약품은 임상적 유용성과 비용효과성이 불명확하다고 했다. 이들 의약품은 사회적인 요구가 있어서 환자 전액부담으로 유지할 수 밖에 없다는 얘기다. 구 사무관은 "사회적인 요구가 있는 약제라면 환자의 부담률을 높여서라도 일정 부분 정부가 지원해야 하지 않겠느냐는 생각에 선별급여를 도입하기로 한 것"이라며 "현재로서는 특정약제의 급여기준 확대를 먼저 검토해 본인부담률 30%, 50%, 80%를 정할 것"이라고 했다. 특히 현재 공개된 415개 항목은 선별급여 도입 전 기준비급여로 등재된 의약품으로, 전체로 묶어 우선적으로 선별급여 여부를 판단하게 된다. 하지만 앞으로 급여등재절차를 밟는 의약품의 경우 처음 단계부터 스크리닝을 통해 선별급여 여부가 결정된다. 이번 포럼에서 복지부가 새롭게 밝힌 이야기가 있다면 선별급여의 경우 주사제를 먼저 시행하고 경구제를 적용하겠다는 것이다. 구 사무관은 "약제는 행위와 다르게 원내 이외 원외처방이 발생한다"며 "동일 약제이지만 선별급여가 적용되면 환자에 따라 본인부담률이 달라지게 된다"고 했다. 이 경우 병원 처방과 약국 청구 내역이 달라질 수 있어, 혼선 방지를 위해 원외처방이 발생하는 약제의 경우 선별급여 시행 시기가 원내처방만 이뤄지는 주사제와 달라질 수 있다. ◆기간 예측할 수 없는 급여확대= 기준비급여 급여확대를 가장 기다리는건 암환자다. 복용하고 있는 고가의 항암제가 급여 목록에 올랐지만, 급여 적응증이 달라 전액 약가를 부담해야 하는 암환자들을 말한다. 이은영 환자단체연합회 이사는 "환자 입장에서는 차라리 등재가 안되거나 적응증이 확대라도 안됐으면 희망을 걸지 않을 것"이라며 "정부는 등재나 기준확대를 하는 기간을 '검토 기간'이라고 하는데, 이 검토기간을 줄여달라"고 말했다. 특히 급여 등재의 경우 심평원 150일, 건보공단 60일 등의 기간이 정해져 있는데 반해, 급여기준 확대는 정확한 기간이 안내되지 않아 시기를 예측할 수 없다는 지적이다. 이 같은 절차와 기간에 대해선 안종련 암젠코리아 상무가 제약업계 입장을 대변했다. 안 상무는 "검토기간을 줄일 수 있는 방법을 고민해 봤다"며 "제약사에서는 급여확대를 위해 심평원 약제기준부로 자료를 제출하고, 경평면제 또는 위험분담약제 여부 확인을 위해 약제등재부로도 비슷한 자료를 제출한다"고 했다. 안 상무는 "기준부가 급여타당성을 검토한다면, 등재부는 제도타당성을 검토하게 되는데 제약사 입장에는 상당부분 겹치는 자료"라며 "한사람이 전체 과정을 조율하면 검토 과정과 기간이 줄 것으로 보인다"는 의견을 제시했다. 또한 급여기준을 확대하면서 기존의 약가를 인하하기 위한 자료제출을 요청하기 보다, 우선 기준을 확대하고 향후사용량-약가협상 연동이나 위험분담제(RSA) 등의 제도를 활용해 약가를 인하하자는 등의 합의안을 만들었으면 좋겠다는 이야기도 덧붙였다. 이와 관련 구 사무관은 "등재 뿐 아니라 기준 확대까지 엄청난 시간이 걸린다고 하는데, 복지부나 심평원 등의 검토기간 동안에는 학회랑 의견을 주고 받고, 제약사에 자료제출 보완을 요청하는 시간까지 포함된다"며 "시작과 끝을 보면 기간이 길지만 절차에 맞춰서 신속하게 처리하기 위해서 노력하고 있다"고 밝혔다. ◆선급여 후평가, 의견 엇갈려= 김 교수는 기준비급여 급여확대 해소방안으로 선급여 후평가를 제안했다. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음 사후평가를 통해 약가를 조정하자는 것이다. 김 교수는 "일정 기간 약제를 쓰고 사후평가를 해서 타당한 근거에 맞춰 리펀드를 하거나, 급여퇴출을 하는 방법이 있다"며 "지난해 초 미국암학회는 패스트트릭을 통해 등재된 약제를 조사해 생존연장을 증명하지 못한 약을 퇴출시켰다. 우리도 RSA를 활용해 리펀드를 하는 방법 등이 있다"고 제안했다. 이 같은 의견에 환자단체는 동의했다. 이 이사는 "환자단체에서 2~3년 전부터 여러차례 이야기를 한 부분"이라며 "사후평가 때 제약사가 약가인하나 퇴출 등을 불이행할 때를 대비한 안전장치등을 마련하면 가능할 것으로 보인다"고 했다. 하지만 김준현 건강세상네트워크 대표는 비용효과성에 대한 판단을 무력화시키는 것이라고 반대했다. 김 대표는 "다시 네거티브 시스템으로 돌아가자는 것이냐"며 "선급여시 현재 급여가를 적용한다는 방안을 내놓았는데, 이해당사자가 수용할 수 있는 가격인지 모르겠다. 또한 사후평가 때 제약사가 수용하지 않으면 퇴출을 하겠다는 것도 무리"라고 지적했다. 다른 토론자들이 급여등재 절차가 늦다는 지적을 이어가자, 김 대표는 "그동안 등재기간을 단축하기 위해 노력을 많이 해왔다"며 "서로 납득할 정도의 투명한 자료 공개와 양보가 필요하다"고 강조했다. 정부의 선별급여제도에 대해선 원칙적으로 찬성 입장을 보이면서, 김 대표는 "비용효과성이 타이트하면 사회적 요구도, 환자의 신뢰도 등 다양하게 가치를 판단할 수 있는 방법을 만들면 된다"며 기준비급여의 급여기준을 개선하는게 우선이라고 했다. 만약 이 과정에서 한계가 발생한다면 정부가 약제부 총량과 총액을 정하고 의료계에 자율적으로 급여 판단 여부를 맡기는 것도 방법이라고 제안했다. 김 대표는 "의료계 스스로 임상가이드를 가지고 환자 요구도에 따른 급여 우선순위를 정하게 하는 것"이라며 "정부가 기준비급여 해소방안을 제대로 판단하지 못하고 있다면, 차라리 의료계에 자율성을 부여하고 정부가 총량을 관리하겠다는 논조로 가는 것도 낫지 않겠냐"고 했다. ◆환자 정보 대칭성, 재원 조달 방안도 함께 고민해야= 이날 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 이에 환자단체에서는 재난적의료비 제도를 개선해 재원을 마련해야 한다고 했고, 건세는 재난적의료비와 국민건강증진기금 모두 약제 급여화에 사용하는건 형평성에 맞지 않다고 선을 그었다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 만약 문재인케어 내 약제 비급여의 급여화 방식이 포지티브 시스템을 없애고 네거티브 시스템으로 돌아가는 것이라면 실패할 확률이 높다는데 목소리를 높였다. 권 교수는 "본인부담률을 높여서 사용을 억제하는 정책은 실패할 확률이 높다"며 "기준비급여를 급여로 처방하려면 의사들이 환자의 적응증을 입증하고, 서류를 제출해야 하는데 과연 참여할 수 있을지도 의문"이라고 지적했다. 따라서 권 교수는 보장성 강화를 위해서라면 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 구도를 만들어야 한다고 강조했다. 미래포럼을 마치며, 좌장을 맡은 이 교수는 한 번 더 소신 발언을 했다. 주제발표와 토론까지 2시간 가량 진행된 미래포럼에서 줄곧 이야기가 나왔던 '기간'과 '절차'를 두고 벌어진 논쟁에 대한 생각이었다. 이 교수는 "기준비급여의 급여 확대를 두고도 제약업계는 기간이 오래 걸린다는 이야기를 하면서 정부, 심평원 등에 책임을 지우고 있다"며 "신약의 가격협상을 하려면 제약사가 '얼마를, 왜 받아야 하는지'에 대한 자료를 가지고 와야 한다. 스스로 약의 가치를 제시하고, 가격을 요구하면 되는데 (공단 재무이사를 하면서) 한번도 못봤다"고 언급했다. 제약사 스스로 약가에 대한 객관적인 데이터를 제시하지 못하면서, 무조건 요청부터 하는 현실의 문제점을 지적한 것이다. 이 교수는 "제약사는 등재와 기준확대 절차가 늦어지는 이유로 정부의 행정절차와 인력부족 등의 문제를 꼽는데, 스스로 제대로 된 자료를 내면 지금의 인력으로도 충분히 빠르게 업무 처리를 할 수 있다"며 "무조건 정부와 심평원의 책임이라고 이야기 하는건 옳지 않다"고 밝혔다. 토론을 마치고, 주제발표를 진행한 김 교수는 등재 절차와 관련해 한마디를 덧붙였다. 선급여 후평가가 어렵다는 일부 토론자들의 의견에 반박한 것인데, "이미 심평원은 리얼월드 데이터를 부분적으로 시행하고 있다"며 "국내에 사전요법으로 승인된 약제에 대한 전수조사를 해서 데이터를 정리 중인 것으로 안다. 선급여 후평가 또한 전수조사로 가능한 부분"이라고 했다. 암젠코리아 안 상무 또한 "사후 평가 때 경제성 평가를 할 수 있기 때문에 선급여 후평가가 기존 시스템을 저해시키는 행위로 보이지 않는다"며 선급여 후평가를 지지했다.