서울시가 세 차례 유찰된 옛 서울의료원 부지 매각을 하려하자 시민단체가 반발했다. 경제정의실천시민연합은 31일 보도자료를 내고 "서울시 예산내역에 시유재산 매각대금으로 5150억원이 책정돼 있다"며 "시민만 보겠다는 박원순 서울시장은 수 년째 이어지는 서울의료원 부지 매각을 중단하고, 공익과 시민을 위해 사용할 수 있는 방안을 제시해야 한다"고 했다 처음 부지매각을 결정할 당시 서울시는 MICE(기업회의, 인센티브관광, 국제회의, 전시사업)산업 국제교류복합지구 활성화를 위해 민간의 노하우와 창의력 및 국제적 네트워크가 필요하다며, 매각의 당위성을 주장했다. 경실련은 "어느 순간 MICE산업은 뒤로 밀리고 복지 예산 충당이 최우선 순위로 둔갑했다"며 "종합운동장 재개발을 통해 제2코엑스를 계획하는 등 의료원 부지의 MICE 시설 확충은 당면과제가 아니다. 결국 서울시는 애초 내세웠던 MICE 산업 활성화보다 복지 예산 증가로 세입 부족을 해결할 최우선 방안으로 부지를 매각한다며 우선순위를 바꿨다"고 지적했다. 경실련은 "박원순 시장이 치적을 위해 개발하고 싶다면 공익성을 담보할 수 있는 공공개발을 해야 한다"며 "50년 등 장기임대를 통해 사업을 진행하고 민간이 창의성 있는 개발과 운영으로 수익을 취하게 하고 서울시는 토지의 가치상승과 임대료 수익을 얻어야 한다"고 대안을 제시했다.

의약품 제조관리자가 여행이나 질병 등으로 직무를 수행할 수 없는 경우 직무 대리자를 지정하도록 의무화하는 입법안에 대해 정부는 물론이고 제약단체와 의사단체가 반대하거나 부정적인 입장을 내놨다. 반면 약사단체는 수정 수용 의견을 제시했다. 31일 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고에 따르면 국민의당 황주홍 의원은 의약품 등 제조관리자가 여행·질병이나 그 밖의 사유로 일시적으로 그 직무를 수행할 수 없는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 대리자를 지정해 제조관리자의 직무를 대행하게 하도록 제조사에게 의무를 부여하는 입법안을 지난해 11월 대표 발의했다. 위반 시 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 제재조치도 신설했다. 이에 대해 식품의약품안전처는 "입법취지는 타당하나 입법과정에서 제기될 수 있는 다수 이해관계자와 갈등 해소를 위해 국회에서 광범위한 의견수렴 과정을 통해 입법필요성을 검토하고, 법안심사 과정에서 대리자의 자격, 부재기간, 교육실시 여부, 신고제운영여부 등을 폭넓게 논의해 법률에 명확히 규정할 사안"이라며 신중 입장을 내놨다. 당사자 단체인 한국제약바이오협회는 반대 입장을 분명히 했다. 협회는 "식약처가 제조관리자의 일시적 부재 시 업체 내부 규정을 통해 일부 업무를 위임할 수 있도록 정하고 있으므로, 관련 가이드라인 등에 기반해 업무위임에 따른 안전성 확보조치를 강화하는 게 바람직하다"고 했다. 대한의사협회도 같은 입장이었다. 이 단체는 "일시적 부재 시 대리자 지정을 위해 단기근무자를 임용해야 하나 현실적으로 불가능하고, 결국 2인 이상의 약사를 고용해야 하는 문제를 안고 있으므로 의약품 생산현장의 현실을 감안한 논의가 선행될 필요가 있다"고 했다. 대한약사회는 수정수용 입장을 제시했다. 이 단체는 "일시적으로 직무를 수행하기 어려운 경우에 대한 법 해석에 있어 혼란을 유발할 수 있으므로 이를 명확히 하고, 총리령으로 지정하는 직무대행자의 자격을 현행 제조관리자와 동일한 수준이 되도록 규정할 필요가 있다"고 했다. 이와 관련 석 수석전문위원은 "의약품 등 제조관리 업무의 책임성과 연속성을 확보해 안전관리체계를 강화시키려는 입법취지는 타당한 측면이 있다"고 했다. 그는 "다만 현행법은 제조업자가 제조관리자의 일시적 부재 상황에 대비해 충분한 수의 제조관리자를 두거나 생산계획을 변경하는 등 업체 상황에 맞게 유동적으로 선택할 수 있는 여지가 있지만, 개정안은 모든 의약품등 제조업자가 반드시 제조관리 업무를 대행할 대리자를 지정할 의무가 부여된다는 점에서 운영상의 자율성을 상당 부분 침해할 소지가 있다"고 했다. 이어 "특히 개정안에는 직무대행자의 자격규정을 명시하고 않았는데, 제조관리자의 자격을 약사(한약사)로 엄격히 규정하고 있는 약사법 취지를 고려해 직무대행자의 자격을 약사로 엄격히 제한할 경우 추가적 고용에 따른 현실적 어려움은 더욱 커질 것으로 보인다"고 했다. 한편 이 개정안은 오늘(31일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 전체회의에서 신규 안건으로 상정된다.

(재)의료기관평가인증원이 공공기관으로 지정됐다. 기획재정부는 31일 김동연 장관 주재로 공공기관운영위원회를 열고 2018년 공공기관 지정안을 심의, 의결했다. 기재부는 먼저 공공기관 지정 요건에 부합하는 9개 기관을 신규로 지정했다. 서민금융진흥원, 주식회사 공영홈쇼핑, 주식회사 에스알(SR), 재단법인 의료기관평가인증원, 재단법인 장애인기업종합지원센터, 사단법인 한국산학연협회, 재단법인 대한건설기계안전관리원, 한국수목원관리원, 재단법인 한국에너지재단 등 9곳이 기타 공공기관으로 지정됐다. 소규모 기관으로 지정실익이 낮은 한일산업기술협력재단 1개 기관은 지정 해제됐다. 아울러 공공기관운영위원회에서는 최근 채용비리, 방만경영 등으로 감사원 등에서 문제 제기된 금융감독원에 대해 공공기관으로 지정해야 한다는 의견이 있었지만 금융감독체계 개편 논의가 올해 본격적으로 진행될 예정인 점 등을 고려해 결정을 유보하기로 했다 신규로 지정된 기타공공기관은 경영공시, 고객만족도 조사 등을 공기업& 8231;준정부기관으로 변경 지정된 기관은 지배구조의 견제, 균형(비상임이사& 8228;감사의 경영진 감시 등), 엄격한 경영평가, 경영지침 적용 등을 수행해야 한다. 2018년도 공공기관 지정에 따라 전년대비 8개가 증가한 총 338개 기관이 공공기관 운영법상 관리대상으로 확정됐다.

인큐베이터 등 중점관리대상 의료기기에 대해 정기적인 품질관리 검사를 의무화하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 간사로 활동중인 김광수 의원(전북 전주시 갑)은 31일 이대목동병원 신생아 사망 사건 후속조치로 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의 했다고 밝혔다. 김 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 5대 메이저병원이 보유한 250대의 인큐베이터 중 22%에 해당하는 56대가 제조연월 미상인 것으로 나타났다. 특히, 인큐베이터 뿐 아니라 호흡보조기, 내장기능대용기(인공심폐기, 혈액펌프) 등 생명과 직결되는 기기의 제조 연월일 및 내구연한 등 관리가 필수적인 장비들이 법적 미비로 인해 관리가 되지 않고 사각지대로 방치돼 있었다. 현행법은 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정 관리하고 있다. 하지만 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조해 지속적인 관리가 필요한 의료기기(호흡보조기, 보육기(인큐베이터), 대장기능대용기(인공심폐기, 인공심장박동기, 혈액펌프) 등에 대해서는 법적미비로 사실상 관리가 이뤄지지 않는다. 김 의원은 "인큐베이터, 호흡보조기, 내장기능대용기(인공심폐기, 혈액펌프) 등 생명과 직결되는 중요 기기의 제조 연월일과 내구연한 등 당연히 관리되고 있을 것으로 생각됐던 게 관리되지 않고 사각지대에 존재했다"며 "고장이 발생했을 경우 생명에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들이 관리 사각지대에 놓여 제조연월 조차 파악되지 않고 있다는 건 큰 문제"라고 지적했다. 이어 "이번 상임위 업무보고를 통해 의료기기 관리 감독 사각지대 해소 방안에 대해 집중 질의할 예정"이라며 "질의와 더불어 법안이 통과될 수 있도록 노력해 '소 잃고 외양간 고치는 사후약방문식 정책'이 아닌 사전예방을 통해 국민 안전이 지켜지도록 노력할 것"이라고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(안)을 입법예고 한다고 밝혔다. 위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 않고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조판매하는 영업을 말한다. 재심사는 의약품 허가 후 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도로 신약, 투여경로 변경 전문의약품, 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품 등이 해당된다. 이번 개정안은 지난해 10월 개정·공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲'임상시험'과 '생물학적동등성시험' 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시·기재사항 강화 등이다. 외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 해서 국내 제약사는 공장 가동율이 증가할 수 있을 것으로 예상된다. 생물학적동등성시험 경우 그 동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합하여 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선한다. 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자 알권리를 강화한다. 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.