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나프토피딜 제제, 이상사례에 협심증·뇌경색 추가비뇨생식기관·항문용약으로 분류되는 나프토피딜 성분 단일 경구제의 중대한 이상반응에 협심증과 뇌경색 등이 신설될 전망이다. 국내에는 16개 업체 22개 품목이 허가돼 있다. 식품의약품안전처는 나프토피딜 성분 약제 재심사(PMS) 결과를 토대로 단일제와 경구제에 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견을 조회 중이다. 나프토피딜 성분은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애 치료에 사용하도록 허가된 약제다. 국내 시판 중인 약제를 살펴보면 동아ST 플리바스정 25m, 50mg, 75mg 함량과 대한뉴팜 뉴피딜정75mg, 한국콜마 나프딜정75mg, 동구바이오제약 유로바스정75mg, 동국제약 나토딜정75mg, 콜마파마 유로피딜정75mg, 크리스탈생명과학 플리스탑정75mg, 이니스트바이오제약 나토피딜정 25mg, 50mg, 75mg 함량 등이 있다. 또한 한국휴텍스제약 나프바스정 25mg, 50mg, 75mg 함량, 유유제약 나스타정75mg, 한국유니온제약 유니바스정75mg, 오스코리아제약 오스나프토정75mg, 일화 나피딜정75mg, 셀트리온제약 셀프토정75mg, 한국코러스 플리탑정75mg, 삼익제약 토파나정75mg도 해당된다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특별한 사항이 없을 경우 그대로 반영하기로 했다. 이의 또는 의견이 있는 경우 사유와 관련 자료를 첨부해 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.2018-01-16 06:14:52김정주 -
로슈, 다발성 경화증 신약 '오크레부스' 유럽 시판로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료신약 '오크레부스(Ocrevus; 오크렐리주맙, ocrelizumab)'가 미국에 이어 유럽 시판도 가능해졌다. EU 집행위원회의는 최근 로슈의 '로크레부스' 신약 허가를 안건으로 상정하고 시판을 승인했다. 이 약제는 성인 환자를 대상으로 재발되는 다발성 경화증(RMS)과 초기 원발성 진행을 하는 다발성 경화증(PPMS) 치료를 위해 개발된 신약으로, 이미 미국에서는 지난해 3월 승인을 받은 바 있다. 이 약제는 다발성 신경 세포손상 물질로 지목되고 있는 특정 유형의 면역세포 안에서 CD20 양성 B세포에 선택적으로 작용하는 최초의 인체 유래 단일 클론 항체다. 이번 유럽 승인은 질병을 약화시키는 형태인 PPMS 환자에게는 첫 승인으로, 이 약제는 RMS 환자의 인터페론 베타 -1a 치료보다 연간 재발률 46.4%를 줄인 것으로 나타났다. PPMS 환자의 경우, 이 약제를 사용한 환자들은 위약 대비 12주의 장애 진행 위험이 24% 줄었다. 영국 로슈의 뉴로사이언스 국가의료팀장 마리우스 숄츠 박사는 "로슈가 관련 영국 기관과 긴밀하게 협력해 환자가 가능한 한 빨리 오크레부스를 투약할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.2018-01-15 15:46:52김정주 -
복지부-진흥원, 강릉 미디어촌에 한의진료센터 운영보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 강릉 미디어촌이 개장하는 오늘(15일)부터 평창동계올림픽이 막을 내리는 오는 2월 25일까지 한의진료센터(Korean Medicine Center)를 운영한다. 한의진료센터(Korean Medicine Center)는 평창동계올림픽을 취재하기 위해 방한하는 외신기자와 촬영 관계자 등을 대상으로 한방무료진료상담 서비스를 제공하고, 한방 병의원을 방문할 수 있는 팸투어 프로그램 지원 등 활동을 통해 한의약을 알리게 된다. 방한 중인 미디어 관계자들이 근골격계 통증이나 건강이상이 있을 때 체류하고 있는 숙소에서 편하게 방문해 신속한 한의의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위해 한의진료센터가 기획됐으며, 온라인으로 희망 상담시간을 사전에 신청하는 서비스도 제공된다. 한의진료센터는 매일 따뜻한 한방차를 제공하며, 13개 한방 병의원의 총 24명 한의사가 방문하여 근골격계 질환, 내과적 질환 등의 진료 상담과 주말에는 탈모와 피부미용 관련 진료 상담도 할 예정이다. 한편 전 세계적으로 전통의학과 보완대체의학의 수요가 증가되고 있고, Global Industry Analysts 보고서에 따른 세계 전통의학 시장규모도 2015년 1142억 달러에서 2020년 1542억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 또한 한방 의료서비스를 이용한 외국인 환자는 2016년 1만8000명, 2017년에는 2만명 이상으로 추정되며, 한의약을 찾는 외국인 환자는 매년 4% 이상 증가하고 있는 추세다. 복지부 한의약산업과 관계자는 "이번 평창동계올림픽의 성공적 개최를 기원하면서 전통문화와 역사의 한 축인 한의약을 미디어 관계자들에게 소개하고 체험의 기회도 제공해 다른 나라에서 찾아볼 수 없는 올림픽의 이색현장을 전 세계에 전할 것"이라고 밝혔다. 진흥원 국제의료본부 관계자는 "국제적으로 우수성을 인정받고 있는 한국 의료기술과 함께 전통의학 분야에서도 한의기술이 우수하다는 것을 알릴 수 있는 좋은 계기가 될 것"이라며 "장시간 촬영으로 피로한 미디어 관계자들에게 한의진료센터가 편안한 쉼터이자 건강을 보살필 수 있는 공간이 될 수 있도록 운영에 만전을 기하겠다"고 전했다.2018-01-15 14:09:35김정주
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건보제도 지속 가능성 공감한 김용익-추무진김용익 건강보험공단 이사장과 추무진 대한의사협회장이 만나 건강보험제도 지속 가능성을 위한 소통과 협력에 공감대를 형성했다. 의협은 지난 4일 열린 의료계 신년하례회에 김 이사장이 참석한 것에 대한 답례로 12일 건보공단을 방문했다. 이날 추 회장은 정부의 대대적인 보장성 강화 정책이 논의되고 있는 중요한 시기에 취임하게 된 만큼 건보공단 이사장의 역할에 대한 기대가 크다고 먼저 운을 뗐다. 추 회장은 "정부의 건강보험 보장성 강화 정책과 의료전달체계 개선 등 의료정책 현안에 대해 의료계가 우려하고 있다. 정부 정책에 대한 신뢰성 회복을 위해 우선 건강보험 수가를 정상화하기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다. 건강보험 재정이 사상 최대 흑자 기조를 유지하고 있지만, 향후 재정 확충 방안 마련 없이 비급여가 급여로 전환될 경우 엄청난 재원 소요로 보험재정이 적자 구조로 전환되지 않겠느냐는 우려의 목소리도 전했다. 향후 공정한 수가 협상 구조 및 합리적 수가 인상 기전 마련, 진찰료 산정 기준 개선, 방문확인 제도 개선, 수진자 조회 제도 개선, 촉탁의 지역(공동)협의체 지원 등 향후 건보공단의 역할에 대한 당부도 강조했다. 이에 대해 김 이사장은 의료공급자의 중추적인 역할을 하는 의협과 향후 국민건강보험제도를 위해 협력하기 위해 노력하겠다고 화답했다.2018-01-15 12:31:04이혜경 -
문케어지원 국장급 한시조직 '의료보장심의관' 신설보건복지부가 문재인케어 실무업무를 진두 지휘할 국장급 한시조직을 설치하기로 했다. 사업과는 예비급여과와 의료보장관리과를 각각 둔다. 또 건강정책국에는 자살예방정책과를 역시 한시조직으로 설치하고, 보건의료정책실 소관이던 의료정보정책 기능을 보건산업정책국으로 변경하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 직제 시행규칙 일부개정령안을 15일 입법예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 건강보험 보장성 강화를 통한 국민 의료비 부담을 낮추기 위해 한시조직으로 건강보험정책국에 의료보장심의관(국장급), 예방급여과, 의료보장관리과를 각각 신설한다. 한시정원은 고위공무원단 1명, 4급 2명, 4~5급 1명, 5급 6명, 7급 5명이다. 예비급여과장은 비급여 급여화 추진계획 수립 및 시행, MRI·초음파·상급병실 급여화, 예비급여 대상 선별기준 및 발굴, 예비급여 동향 모니터링 및 심사 등의 업무를 맡는다. 의료보장관리과장 업무는 만성질환관리·의료서비스 질 제고 등 일차의료 강화, 비급여 관리계획 수립 및 조정·평가, 비급여 항목 표준화 및 정보공개·사후관리, 공사의료보험 개선정책 수립, 민간의료보험 실태조사 및 보장범위 조정 등으로 분장됐다. 한시조직 존속기간은 2020년 12월31일까지다. 또 높은 자살률 문제를 해결할 정책강화를 위해 한시조직으로 건강정책국에 자살예방정책과가 신설된다. 4급 1명, 5급 3명, 6급 1명 등 한시정원은 6명이다. 이 과에서는 자살예방 종합계획 수립 및 조정, 연도별 자살예방시행계획 추진실적 평가, 자살 원인분석 및 실태조사, 자살예방 조사·평가 및 연구 등의 업무를 담당하게 된다. 운영기간은 2019년 12월31일까지다. 아울러 정보통신기술기반 의료정책 업무와 보건의료 빅데이터 전략수립 업무 연계성 강화를 위해 보건의료정책실 소관 의료정보정책 기능(의료정보정책과)을 보건산업정책국으로 이관하기로 했다. 의료정보정책과에서는 의료정보 관련 정책 종합계획 수립 및 조정, 의료정보 관련 법령 제정 및 개정, 정보통신기술 기반 보건의료사업 운영 및 육성, 진료정보교류 제도 수립.운영 및 진료정보교류시스템 구축·운영, 전자의무기록시스템 인증 등의 업무를 담당한다. 이밖에 복지부는 아동수당 담당인력 4명(5급 2명, 7급 2명)을 증원하기로 했다.2018-01-15 12:14:58최은택 -
FDA, 코데인 등 소아투약 제한위해 '라벨링' 변경미국이 18세 미만 소아 처방약과 감기약 등에 코데인과 하이드로코돈 사용을 제한하기 위해 '약제 표기(labelling)'를 변경하기로 했다. 의약품 오남용과 중독, 더 나아가 사망에까지 이를 수 있는 소야용 약물에 대한 안전사용 강화를 위한 조치다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일부 처방되고 있는 기침·감기약에 함유된 오피오이드(opioid) 성분의 심각한 위험으로부터 18세 미만의 소아와 어린이를 보호하기 위한 조치로 약제 라벨링을 개정한다고 밝혔다. FDA 스코트 박사는 "어린이들의 기침과 감기를 치료하기 위한 처방약과 오피오이드 함유 의약품 사용이 심각한 위험을 안고 있는 것이 분명하다"며 "보호자들이 코데인이나 하이드로코돈을 함유한 처방전 기침약 등 오피오이드 성분 제품을 사용하지 않고도 안심하고 치료할 수 있도록 한 조치"라고 설명했다. 이를 위해 FDA는 해당 제품들의 효과와 부작용 등 포괄적인 평가와 더불어 어린이 사용 제한, 코데인과 하이드로코돈 함유 감기약의 성인 전용 라벨링 등을 업데이트 할 계획이다. 이와 함께 오피오이드 진통제와 장시간 방출·길항작용 등 다른 오피오이드 제제 라벨링 등과 동등하게 안전성 경고도 진행하기로 했다. 안전 라벨 변경 요구사항에 대한 정보는 약물 안전 커뮤니케이션(Drug Safety Communication)을 통해 의약사 등 의료전문가와 학부모에게 제공된다. 앞서 FDA는 전문가 원탁회의를 열어 18세 미만의 코데인 또는 하이드로코돈 함유 감기약 제품의 사용과 관련된 모든 위험을 조사하기 위해 소아과 자문위원회 회의를 소집한 바 있다. 한편 오피오이드 성분 약제들의 일반적인 부작용으로는 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 호흡 곤란과 두통 등이 있다.2018-01-15 12:14:54김정주 -
환연 "이대 사건 재발방지 사례검토위원회 구성해야"한국환자단체연합회가 이대목동병원 신생아 중환자실에서 발생한 집단 사망사건의 재발 방지를 위해 국회와 정부를 중심으로 한 '사례검토위원회' 구성을 촉구했다. 또한 검찰에게 앞으로 정확한 감염 경로를 밝혀 환아들의 집단사망에 대한 책임의 정도에 따라 관련 의료인들에게 합당한 책임을 물어야 한다고 당부의 목소리도 전했다. 환연은 15일 "의료·간호계 관련 단체, 학회 등에서 모든 책임이 잘못된 제도와 정부에 있기 때문에 병원과 의료인을 형사 처벌하면 안 된다며 한 목소리를 내고 있다"며 "하지만 이번 사건은 간호사들의 부주의로 지질영양주사제 분주나 주사 과정에서 시트로박터 프룬지균 감염이 발생했고, 당직의사 5명 중 3명은 병원에 아예 출근조차하지 않거나 늦게 출근했기 때문에 발생한 것"이라고 비난했다. 따라서 병원과 의료진에 대한 일벌백계로 타 병원들과 전국의 의료인들에게 경각심을 줘야 한다는게 환연 입장이다. 의료기관 평가 인증제도와 상급종합병원 지정제도와 관련, 환연은 "국민적 불신을 심어주는 나쁜 영향을 초래했다"며 "이대목동병원 신생아 중환자실 집단사망사건 사례검토위원회를 구성해 관련 제도·정책·법률 개선방안을 마련해야 한다"고 했다.2018-01-15 12:09:49이혜경
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보건의료노조, 이대목동병원 경영책임자 전면 사퇴 촉구보건의료노조(이하 노조)가 이대목병원 경영책임자의 전면사퇴를 촉구했다. 노조는 15일 성명서를 통해 "이대목동병원 신생아 4명이 지질영양주사제 취급 과정에서 시트로박터 프룬디균 감염과 이로 인한 패혈증 때문에 사망한 것으로 드러났다"며 "환자안전사고에 취약한 이대목동병원 의료시스템과 운영시스템의 총체적 부실과 정부의 보건의료정책 부실이 낳은 결과"라고 지적했다. 감염경로에 대한 정확한 조사결과가 아직 나오지 않았지만, 이대목동병원은 철저하게 감염요인을 차단해야 할 신생아중환자실(NICU)의 감염관리의무를 소홀히 했고, 당직근무시스템이 제대로 작동하지 않았다는 점에서 감염관리 부실에 대한 분명한 책임을 져야 한다는게 노조의 입장이다. 지난 12월 16일 신생아 4명 사망사고 이후 이대목동병원은 즉시 보건당국에 알리지 않는 등 초기대응에 실패했고, 유족들에게 충분하게 설명하지 않으면서 불신을 키웠다. 노조는 "이대목동병원 경영진은 컨트롤타워 부재, 총체적 부실과 무능을 그대로 드러났다"며 "새로운 경영진, 의료진, 노동조합 3자가 참가하는 대책기구를 즉각 구성해 이번 의료사고에 대한 철저한 진상조사와 함께 이대목동병원 의료시스템과 운영시스템 전반을 근본적으로 개선하기 위한 실효성 있는 대책 마련이 필요하다"고 했다. 또한 의료시스템 개선대책과 병원운영시스템 개선대책 마련을 위해 새로운 경영진, 의료진, 노동조합 3자가 참가하는 대책기구에서 노조측이 마련한 근본대책을 심도있게 논의할 것을 촉구했다. 환자안전법 시행에 따라 의무적으로 설치하게 된 환자안전위원회가 제대로 작동되고 체계적인 활동을 펼칠 수 있도록 환자안전위원회를 노사 동수 구성 또한 제안했다. 한편 노조는 이대목동병원 신생아 사망사건을 계기로 2018년에 의료기관평가인증 당시의 인력 준수투쟁과 전문보건의료인력의 고유업무 수행 시스템 구축투쟁을 본격적으로 전개하기로 했다. 올해를 의료사고 없는 안전병원 만들기 원년의 해로 선포하고 이대목동병원 의료사고의 진상규명과 재발방지대책 마련을 위한 활동과 함께 ▲의료기관평가인증제 전면 개선 ▲실효성 있는 환자안전종합계획 수립 ▲환자안전위원회와 환자안전 전담인력의 내실있는 운영 ▲환자안전과 의료서비스 질 향상을 위한 세부 인력 기준 마련 ▲충분한 전문인력 확충에 따른 적정수가 보상체계 마련 등 근본적인 대책 수립을 위한 활동을 전개할 계획이다.2018-01-15 09:58:41이혜경
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서울청, 2018년 대학생 현장실습 프로그램 운영식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울·강원 지역 소재 대학 재학생을 대상으로 오늘(15일)부터 오는 26일까지 '2018년 상반기 대학생 현장실습 프로그램'을 운영한다. 이번 프로그램은 대학생들에게 식약처의 시험검사 업무 현장체험 제공을 통해 식·의약 안전관리체계를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 식·의약품 안전관리 업무에 대한 이론과 실습 교육을 병행하는 방식으로 진행된다는 것이 서울청의 설명이다. 대학생 현장실습 프로그램은 지난 2012년부터 연 2회 운영하고 있으며, 이번 상반기 현장실습에는 서울여대, 서울대학교 등 6개 대학교에서 총 8명의 학생이 참여할 예정이다. 서울청은 앞으로도 대학생들에게 식·의약 안전관리의 중요성을 알리고 공직체험의 기회를 제공해 향후 진로선택에 도움을 주고자 현장실습 프로그램을 지속적으로 운영해 나가겠다고 밝혔다.2018-01-15 09:40:08김정주
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식약처, 평창올림픽 대비 식음료 안전관리 모의훈련식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018평창동계올림픽 대회의 성공적인 개최를 지원하기 위해 오늘(15일) 조직위원회 주관으로 '평창동계올림픽 식음료 안전관리 모의훈련'을 강릉 선수촌 식당 등에서 실시한다. 이번 모의훈련은 대회기간 중 식중독 발생을 사전에 예방하고 식중독 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 최종 점검하기 위해 마련됐다. 훈련에는 식약처, 강원도에서 지원한 현장 식음료 검식관과 검사원 40여명과 조직위원회 식음료 관계자들이 참여할 예정이다. 주요 내용은 ▲선수촌 내 식재료 검수 및 제공 음식 검식 활동 ▲식중독 신속검사 차량 운영 및 식중독 신속검사 ▲선수촌식당 시설 안전관리 ▲식중독 등 식품안전사고 발생에 따른 검정·역학조사, 신속대응 및 보고체계 유지 등이다. 모의훈련에는 최성락 식약처 차장을 비롯해 윤형주 식품안전정책국장 등이 참석해 식음료 안전관리 준비상황을 점검할 계획이다. 식약처는 "이번 훈련이 평창동계올림픽 식음료 안전관리에 큰 도움이 될 것"이라며 "대회기간 중 식품 사고가 발생하지 않도록 식음료 안전관리에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.2018-01-15 09:11:44김정주
