한국보건의료연구원(원장 이영성)은 올해 제11차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 이번에 인정된 신의료기술을 상세 백혈구 감별검사(유세포분석법), 아데노바이러스 정량(핵산증폭법), F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 등 3항목이다. 상세 백혈구 감별검사는 급·만성백혈병 환자 중 백혈병 치료로 인해 백혈구 수가 정상 수치보다 낮아진 백혈구 감소증 환자를 대상으로 자동화된 유세포분석법을 이용해 총 모세포(Total Blast)의 백분율과 절대값을 정량화하는 검사로, 기존의 수기법보다 모세포를 신속하게 측정하여 치료효과 판정에 도움을 주는 검사이다. 아데노바이러스 정량은 조혈모세포 이식환자를 대상으로 환자의 혈액에서 아데노바이러스를 정량적으로 측정하여 감염여부를 진단하고 환자의 상태를 추적관찰 하는데 도움을 주는 검사이다. F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 기술은 뇌종양 환자 또는 뇌종양 의심 환자에서 방사선의약품인 [18F] 플루오로에틸-L-티로신을 이용해 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영으로 원발성 및 재발성 뇌종양을 진단하는데 도움을 주는 검사이다. 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 2호, 2018. 01. 02.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 '2017 건강기능식품 상시적 재평가'를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시했다. 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 분리 실시하고 있다고 식약처는 설명했다. 상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정·심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다. 재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. '프로바이오틱스' 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다. '그린마테추출물' 기능성 원료는 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가됨에 따라 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화하기로 했다. '황기추출물등복합물' 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격이 강화된다. '녹차추출물'과 '녹차추출물/테아닌복합물'은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용하기로 했다. 또한 '가르시니아캄보지아추출물' 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부·수유부와 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경했다. 이번 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.

스타비젼(대표 박상진)은 지난 12월 28일 연말을 맞아 한국실명예방재단(이사장 이태영, 태준제약 회장)에 각막이식 후원금을 전달했다. 이번에 전달된 후원금은 콘택트렌즈 전문 브랜드인 '오렌즈' 전국 가맹점주들이 어려운 이웃을 돕기 위해 자발적으로 모금한 금액으로 한국실명예방재단에서 시행하고 있는 각막이식 수술비 후원 사업에 의미있게 사용될 예정이다. 스타비젼 오렌즈는 콘택트렌즈 전문 브랜드로 2007년 창업했다. KFDA 제품인증 등에 힘입어 2016년 한국소비자만족지수(KSCI) 1위(뷰티브랜드, 렌즈 부문)를 수상했다. 한편 스타비젼은 매년 후원금을 마련해, 지역의 소외계층을 위해 사용하고 있으며, 고객으로부터 받은 사랑을 일회성 기부를 넘어서 지속적으로 사회에 환원할 계획이다.

한국얀센 류스타틴주사액 안정성시험 일탈예상(함량)으로 인한 영업자회수 제조번호는 HBZS700이며 제조일자는 2017년 2월 20일자다. 보령제약 콜쓰리데이앤나잇연질캡슐은 이물이 발견되면서 원인규명을 위해 해당 제조번호 제품이 회수됐다. 제조일자는 2016년 5월 20일자이며 제조번호는 F001이다. 동광제약 소아용아스콘틴서방정 해당 제조번호의 일부 제품에서 성상 이상이 발견돼 영업자회수가 있었다. 제조일자는 2016년 9월 30일자이며 제조번호는 OS01이다. 바이넥스 아스피바장용정은 약국에서 낱알식별 확인을 했을 때, 다른 약이 들어있어서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 4월 21일자로, 제조번호는 1702다. 유영제약 아르티스F정은 라벨이 잘못 부착된 것이 발견되면서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 8월 18일자로, 제조번호는 HF1704다. 제일제약 제일에피네프린주사액은 두가지 사유료 각각 회수폐기 조치됐다. 먼저 제품 내 침전물·변색 가능성이 우려됨에 따라 회수조치가 내려졌다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03460001(2016.01.05.), 03460002(2016.02.04.), 03460003(2016.02.29.), 03460004(2016.04.09.), 03460005(2016.04.27.), 03460006(2016.05.23.), 03460007(2016.06.22.), 03460008(2016.07.14.), 03460009(2016.08.03.), 03460011(2016.09.24.), 03460012(2016.10.10.), 03460013(2016.11.17.), 03460014(2016.12.22.), 03460015(2016.12.26.), 03470001(2017.02.04.), 03470002(2017.02.20.), 03470003(2017.03.28.), 03470004(2017.04.25.), 03470005(2017.05.23.), 03470006(2017.06.13.), 03470007(2017.06.15.), 03470008(2017.08.08.), 03470009(2017.09.05.), 03470010(2017.09.07.), 03470011(2017.11.02.)이다. 이어 제품 내 이물 혼입과 변색돼 조치가 내려진 사례도 발생했다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03450001(2015.01.02), 03450002(2015.02.02), 03450003(2015.02.27), 03450004(2015.04.03), 03450005(2015.04.27), 03450006(2015.05.29), 03450007(2015.07.01), 03450008(2015.08.07), 03450009(2015.09.05), 03450010(2015.10.01), 03450011(2015.11.10), 03450012(2015.12.16), 03460010(2016.08.24)이다.