식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위해 가이드라인을 발간한다. 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기다. 의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT·MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 말한다. 이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명하여 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다. 주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가기준과 평가방법 등이다. 심평원은 지난달에는 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는' 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간한 바 있다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

이대목동병원 신생아 사망사건은 환자안전을 위협하는 왜곡된 관리체계에서 기인한다면서 책임소재를 분명히 해야 한다고 지적이 나왔다. 또 병원감염 감시체계를 강화하고 의료기과나 퇴출기전을 마련할 필요가 있다고 했다. 건강세상네트워크는 21일 성명을 통해 이같이 밝혔다. 이 단체에 따르면 이번 신생아 사망 보고 등에 있어 병원의 대응방식은 분명히 문제가 있었다. 이대목동병원은 신생아 4명이 동시다발적으로 사망한 상황에서 사건의 심각성을 인지했음에도 불구하고 관할 보건소에 알리지 않았다. 이번 사건은 병원이 아닌 신생아 보호자가 경찰서에 직접 사망사실을 신고해 촉발됐다. 사건 발생일 16일 밤 11시경에 병원이 아닌 보호자가 경찰서에 신고를 했고, 보건소 신고도 병원이 아닌 경찰이 한 것으로 드러났다. 의료기관으로써 심각한 의료사고나 감염병이 발생하면 의료기관은 의무적으로 보건소에 역학조사를 요청을 해야 하는데도 실제로 이대목동병원은 보건소에 즉각 보고하지 않았다. 오히려 지난 17일 새벽 1시경 보건소에 보고를 했다고 거짓 해명했다. 이 단체는 “병원의 응대 방식을 봤을 때 신생아 보호자가 경찰에 신고하지 않았다면 병원이 사건을 축소, 은폐했을 개연성도 있었다”고 주장했다. 병원 감염관리에 대한 책임문제를 분명히 밝혀야 한다는 지적도 내놨다. 이 단체는 “현재 신생아 사망이 의료과실 또는 병원감염에 기인했을 가능성에 무게가 실리고 있다. 사망한 신생아 4명중 3명이 모두 항생제 내성균인 ‘시트로박터프룬디’에 감염된 것으로 보고됐고, 유전자 분석결과 염기서열이 일치한다는 결과가 나왔다”면서 “이런 사실에 비춰볼 때 이대목동병원은 병원내 감염관리에 대한 책임을 면할 수 없다”고 주장했다. 그러면서 “병원감염관리 체계는 이대목동병원의 문제로만 국한될 사항이 아니다. 전체 의료기관을 대상으로 병원감염관리실태를 재점검 해야 한다”고 주문했다. 의료기관평가제도의 문제점도 지적됐다. 이대목동병원은 2014년 의료기관평가에서 감염관리분야 ‘우수’평가를 받았었다. 이 단체는 “인증이 현장의 실태를 반영한 신뢰할 만한 평가가 아니라는 점이 분명해진다. 정부 관리 하에 있는 의료기관인증평가의 실효성에 대해서는 근본적인 의문이 제기될 수 밖에 없다”고 지적했다. 그러면서 “신생아 사망원인이 병원감염으로 최종 확인된다면 복지부는 의료기관인증평가제도에 대한 총체적 책임을 면할 수 없을 것이다. 의료기관평가인증원 또한 평가인증절차와 기준에 대한 책임을 분명히 져야 한다”고 했다. 병원 퇴출기전 마련 필요성도 제기했다. 이 단체는 “환자안전을 위협하고 기본적의 의료의 질도 충족하지 못하는 의료기관은 유지될 필요성이 전혀 없다. 이번 기회에 실효성 있는 병원인증평가 도입 등 의료기관 외부감시체계를 보다 강화하고, 공급자 보상도 의료기관 질적 수준에 따른 패널티 적용을 제도화해야 한다”고 했다. 이어 “병원 퇴출 기전도 반드시 마련될 필요가 있다. 빈번한 의료사고가 감지되거나 의료인의 부주의 등 기본적인 질적 수준도 충족하지 못하는 병원에게 공적 재정인 건강보험재정을 투입할 이유는 전혀 없다”고 했다.

국립심뇌혈관센터 설립근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 이개호 의원은 이 같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 21일 대표발의했다. 이 의원에 따르면 현행법률은 한국인의 대표적인 사망원인 중 하나인 심뇌혈관질환의 체계적 예방 및 관리와 심뇌혈관질환으로 인한 고통, 피해 및 사회적 부담을 줄이기 위한 목적으로 2016년 5월 제정돼 시행되고 있다. 이와 관련 보건복지부장관은 현재 전국 11개 대학병원을 심뇌혈관질환센터로 지정해 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 업무를 수행토록 했다. 그러나 이들 11개 심뇌혈관질환센터를 체계적으로 총괄할 기관이 설립돼 있지 않아 관련 정책을 효율적으로 시행하는 데 한계가 있다고 이 의원은 지적했다. 이번 개정안은 이를 개선하기 위한 것이다. 구체적으로 국립심뇌혈관센터를 설립해 심뇌혈관질환의 예방 및 관리 업무를 효율적으로 수행하고, 국립심뇌혈관센터 설립에 따른 기관 명칭 등의 혼선을 방지하기 위해 현행 심뇌혈관질환센터를 권역심뇌혈관질환센터로 명칭을 변경하려는 내용이다.

건강보험심사평가원 대구지원(지원장 기호균)은 오늘(21일) 대구·경북지역 보건의료 발전을 도모하기 위해 구성한 '대구·경북지역 보건의약단체 & HIRA DAEGU 소통협의체(이하 소통협의체)' 발족식을 개최했다. 소통협의체는 대구지원이 지역사회와 동반성장하고 대구·경북지역 의약계의 현장 목소리를 청취하기 위해 발족됐다. 앞으로 대구·경북 9개 의약단체장과 대구지원장과 지역심사평가위원장이 지역 보건의료 주요 현안과 협력방안에 대해 논의할 계획이다. 또한 9개 의약단체 보험이사 및 대구지원 부장을 중심으로 구성된 실무협의체에서는 소통협의체에서 제기된 현안에 대한 구체적 개선방안을 모색한다. 한편 이번 소통협의체 발족식은 지리적인 여건 등을 감안하여 대구지역 5개 의약단체와 먼저 실시하였으며, 경북지역 의약단체는 내년 초 별도로 개최할 예정이다. 기호균 대구지원장은 "의약단체와 정기적인 만남을 통해 심사·평가관련 개선방안을 모색하고 지속적인 신뢰관계를 형성해 심사·평가기준에 대한 이견을 좁히는 등 의료현장의 목소리에 항상 귀 기울여 지역보건의료 발전을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

범부처신약개발사업단이 신약개발 관련 유관부처가 공동으로 기초연구부터 산업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는사업인 '범부처전주기신약개발사업'에 쓰이는 사업비 정산업무 처리를 부적정하게 했다는 감사원 감사 결과 나와 주의 조치가 내려졌다. 범부처신약개발사업단은 신약개발사업의 효율적인 추진을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 공동으로 출연·보조한 비영리 공익목적 재단법인이다. 감사원은 최근 '공공기관 미지정 기관의 출연금 등 관리실태' 감사를 벌이고 이 분야 대상인 범부처신약개발사업단의 사업 추진 내용을 감사한 결과 이 같은 문제가 드러났다고 밝혔다. 사업단은 2011년 9월 9일부터 2015년 2월 28일까지 국가연구개발사업인 1단계 '범부처전주기신약개발사업' 주관 연구기관으로서 당시 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부), 보건복지부, 산업통상자원부 등 3개 부처로 총 1110억원을 출연받아 72건의 신약개발 연구과제를 수행하는 55개 연구기관에 출연금을 지원하고 2015년 5월 29일 신약개발사업 종료에 따른 출연금 집행잔액 등을 반납했다. 역기서 사업단은 사업비 집행잔액을 정산보고하면서 신약개발사업비 이자수입에 대해 발생 한 법인세 원천징수액 환급분 6059만5000원을 누락한 채 집행잔액이 195억1800만원인 것으로 보고한 결과 6059만5000원이 반납되지 않았다. 이후 사업단은 2016년 5월 31일 추가 정산보고 하면서 앞서서 했던 정산보고 이후 추가로 발생한 신약개발사업비 이자수입 1억6364만2000원에 대해도 보고·반납 하지 않는 등 집행잔액 합계 2억2423만7000원이 반납되지 않고 있다는 사실을 감사원은 확인했다. 조사 이후 사업단은 감사결과를 받아들이면서 신약개발사업비 중 반납이 이뤄지지 않은 부분은 추가 정산을 통해 신속히 반납하겠다는 의견을 제시했다. 감사원은 사업단장에게 감사결과 지적내용에 대해 올해 9월 18일 보건복지부에 7474만5000원을, 올해 10월 11일 과학기술정보통신부에 7474만5000원을, 같은 달 20일 산업통상자원부에 7474만5000원을 반납하면서 시정을 확인했다. 그러나 향후 유사사례 등 재발방지를 위해 앞으로 연구개발 사업비에서 발생한 이자수입 등을 정확히 보고·반납하지 않는 일이 없도록 국가연구개발사업비 정산업무를 철저히 할 것을 주의 주었다.