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토피라메이트·카르바마제핀 피해 사례에 진료비 보상뇌전증(간질) 치료제로 널리 쓰이고 있는 토피라메이트와 카르바마제핀 제제 의약품을 복용하고 각기 다른 부작용을 일으킨 환자들의 피해구제 보상이 확정됐다. 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 두 가지 성분을 각각 투약한 환자들의 부작용 피해사례를 검토하고 진료비 지급 규모를 최초 진료비에서 진료비 전액을 지원하는 것으로 의견을 모았다. 이번에 상정된 부작용 사례를 살펴보면 토피라메이트 제제 투약 환자에게서 요관결석이, 카르바마제핀 제제 투약 환자에게서는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이 발생했다. 토피라메이트는 뇌전증 치료와 편두통 예방에 널리 쓰이는 약제 성분이다. 뇌전증 치료의 경우 6세 이상 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료에 단독요법으로 쓰인다. 부가요법으로는 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2세 이상 환자에게서 나타나는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작에 사용되고 있다. 허가사항에는 이중맹검 임상시험에서 나타난 이상약물반응 항목에 요관결석이 포함돼 있다. 카르바마제핀 성분은 뇌전증과 삼차신경통, 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태 치료에 사용되는 약제다. 허가사항에는 스티븐스-존슨 증후군에 대한 경고와 중대한 피부이상반응이 기재돼 있다. 심의위는 이들 피해 환자들에게 당초 예정했던 최초 진료비를 진료비 전체로 정정하는 안을 의결, 확정지었다.2017-12-21 06:14:55김정주 -
일련번호 실무협의회 재개…묶음번호 시범사업 논의의약품 일련번호 제도개선 실무협의회가 3개월 만에 다시 만났다. 실무협의회 회의 만으로는 4번째인데, 이번 회의는 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 가이드라인 공개에 따른 시범사업이 중점 논의 사항이었다. 보건복지부는 20일 오후 건강보험심사평가원 서울사무소에서 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회 4차 회의를 열었다. 지난 9월까지 3번의 실무협의회 회의 결과를 토대로, 국회 국정감사를 앞둔 9월 26일 1차 의약품 일련번호 제도개선 협의회가 열고 묶음번호 가이드라인 초안을 완성했다. 하지만 묶음번호 가이드라인만으로 국정감사의 지적을 피하긴 어려웠다. 결국 박능후 보건복지부장관이 도매 현장 방문을 약속하고, 지난 11월 20일 김포 동원아이팜 물류창고와 서울 신창약품을 방문했다. 이번 실무협의회는 박 장관의 도매 현장 방문 이후 다시 논의가 재개됐다는데 의미가 있다. 지난 3개월 동안 묶음번호 가이드라인 배포를 미뤄왔던 심평원 역시 빠르면 다음주 안으로 400여개 제약회사 및 2100여개 도매업체에 가이드라인을 배포할 계획이다. 현재 가이드라인은 완성돼 책자로 만들어진 상태며, 배포일자를 조율 중인 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "지난 3차 회의에서 제약회사와 도매업체를 대상으로 묶음번호 가이드라인 시범사업을 진행하기로 했다"며 "오늘 회의에서 어느 정도 결정될 것으로 예상했지만, 각 협회와 단체들의 의견이 달라서 한번 더 정리할 시간을 갖기로 했다"고 말했다. 그는 "다양한 유형별로 대표할 수 있는 업체들을 선정해 시범사업을 진행하자는 것 까지는 의견이 모아졌다"며 "복지부와 심평원이 시범사업에 대한 안건을 만들어 5차 회의 안건으로 올리기로 했다"고 덧붙였다. 심평원 관계자 역시 "그동안 묶음번호를 수기로 작성했던 제약회사나, 라벨이 달랐던 제약회사 등 다양한 유형의 형태로 참여가 어려운 곳이 꽤 있다"며 "이들까지 시범사업에 참여시켜 어떻게 문제를 해결하는게 맞는지 방향을 고민하는 중"이라고 했다.2017-12-21 06:14:51이혜경 -
양봉민 교수, 보훈복지의료공단 이사장으로 취임양봉민(66) 전 서울대보건대학원 교수가 보훈복지의료공단에 새 둥지를 텄다. 한국보훈복지의료공단은 18일 제15대 양봉민 이사장 취임식을 진행했다고 밝혔다. 양 신임 이사장은 과거 문재인 캠프에서 보건의료 공약 수립에 도움을 준 유력 인사로 알려져 있어 건강보험공단 이사장 하마평에도 여러번 오르내렸던 인물이다. 취임식에서 양 이사장은 "정부정책과제 이행에 따른 성과창출을 위해 공단이 앞장 설 것"이라며 "공공의료-공공복지 활성화를 위해 적극적으로 맞춤형 서비스를 개발하고 확대하고 공단의 변화와 발전을 위해 함께 소통하겠다"고 다짐했다. 또한, 서비스 현장에서 답을 찾으며 행복한 직장을 만들도록 하겠다는 약속도 했다. 양 이사장은 취임식 전 오전 10시 30분 원주 현충탑을 방문해 순국선열과 호국영령을 기린 후 본사로 돌아와 취임식 후 공단 현황 및 업무보고를 받는 것으로 공식 업무를 시작했다. 양 이사장은 서울대 경제학사, 미국 펜실베니아주립대 경제학 박사를 취득했으며, 한국보건사회연구원 연구자문위원, 경제정의실천연합 보건의료위원장, 서울대학교 보건대학원장 등 주요 보직을 두루 역임했다.2017-12-21 01:34:31이혜경 -
복지부, 상급종합병원 발표 고심…이대목동병원 여파이대목동병원 신생아 사망 사건이 상급종합병원 선정 발표에도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 지속적으로 문제가 발생하고 있는 이대목동병원이 이번에도 상급종합병원 명단에 포함된 것으로 전해지면서, 여론이 심상치 않기 때문이다. 20일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부가 당초 이번 주 발표 예정이었던 제3기 상급종합병원 선정 결과를 두고 발표 시점을 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 국회 또한 이대목동병원 역학조사 및 수사 결과가 나올 때 까지 발표 보류가 맞지 않겠느냐는 입장을 보이고 있다. 이대목동병원은 최근 발생한 신생사 사망 사건 뿐 아니라 영아 수액 투여 중 날벌레 발견, 결핵 간호사, 뒤바뀐 엑스레이 판독 등 사건 사고가 끊이지 않으면서 사회적 파장을 불러 일으키고 있다. 그동안 이대목동병원에서 발생한 사건 사고를 보면, 2013년 말부터 2014년 4월까지 좌우가 바뀐 엑스레이 필름 영상으로 90여명의 소아 환자를 포함해 총 500여명의 환자를 진료한 사실이 밝혀졌다. 지난해 7월에는 이대목동병원 신생아 중환자실 간호사가 결핵 확진을 받은 사건도 있었는데, 질병관리본부와 양천구 보건소 등의 역학조사 결과 영아 2명과 병원 직원 5명 역시 잠복 결핵 감염 판정을 받았다. 당시 면역력이 낮은 신생아들이 있는 중환자실에 근무하는 간호사가 결핵 판정을 받아 2차 감염이 우려됐던 상황이었지만, 병원은 잠복결핵 감염자가 확인된 후 갑자기 일부 신생아의 결핵 검사를 중단하는 등 추가 감염자 은폐 의혹까지 더해져 논란을 일으켰다. 지난 9월에는 생후 5개월 된 영아에게 투여 중이던 수액에서 날벌레가 발견돼 식품의약품안전처가 조사에 나섰고, 그 결과 필리핀에서 위탁 제조해 국내로 들여와 완제품 품질검사를 하지 않은 해당 제품 제조업체 성원 메디칼이 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제품을 회수 조치가 이뤄졌다. 지난 19일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 여야 의원들은 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 집단 사망과 관련 보건당국의 대응에 대해 질타했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "인큐베이터 품질관리가 필요하다. 병원 감염이 사실이라면 국민들은 더 이상 의료기관 평가 인증을 믿을 수 없게 된다"고 했다. 보건복지위원회 여당 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "역학조사 및 수사결과가 나올 때까지 이대목동병원의 상급종합병원 지정을 보류하는 것이 바람직하다"며 "감염관련 문제가 확인될 경우 인증관련 기준을 전면적으로 개선해야 한다"고 말했다.2017-12-20 15:30:58이혜경 -
식약처, 국민 의약품 부작용 자료 활용 안전조치식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 항암제 '메토트렉세이트(경구)' 등 3개 성분(46개 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다. 중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이 꼽힌다. 이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보(Signal)를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 실마리정보란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 말한다. 주요 조치 내용은 ▲항암제 성분 '메토트렉세이트(경구)'과 '독소루비신(용액주사)' 제제의 이상사례를 허가사항에 추가 ▲당류제 성분 '만니톨(주사)' 제제의 이상사례를 허가사항에 추가다. 이 중 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '메토트렉세이트(경구)'는 류마티스관절염 치료를 위해 해당 제품 복용 중 B형간염 재활성화돼 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 'B형간염 재활성화'를 추가한다. 악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '독소루비신(용액주사)'은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 '폐렴'을 추가한다. 수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료 등에 사용되는 당류제 성분 '만니톨(주사)'은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 '고나트륨혈증'을 추가한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다. 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다.2017-12-20 15:15:23김정주 -
美 FDA, 선천성 실명 표적치료제 '럭스터나' 승인유전자 돌연변이로 인한 선천성 실명에 효과가 있는 표적치료제가 미국에서 최초로 승인됐다. 시판후 안전성 평가가 장기적으로 진행될 예정이지만 새로운 유전자 치료제로서 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다. 미국 식품의약품국(FDA)은 스파크 세라퓨틱스(Spark Therapeutics Inc.)가 개발한 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)를 현지시각 19일자로 승인했다. 이번 승인을 통해 FDA로 부터 '획기적 치료요법(Breakthrough Therapy)'이자 '희귀질환 치료제(Orphan Drug)'로 지정받은 이 약제는 특정 유전자 돌연변이로 인한 시력상실 치료에 직접 투여하는 약제로, 미국에서 승인된 이 질환 최초의 유전자 표적치료제다. 시력 저하를 유발하고 특정 환자에서 완전 실명을 유발할 수 있는 이중 알레르기 'RPE65' 돌연변이와 관련한 망막이상증 치료를 위해 승인됐다. 유전성 망막근이영양증은 진행성 시각장애와 관련된 유전 망막질환의 범주 안에 속한다. 이대립인자성(biallelic) 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증은 미국에서 약 1000명에서 2000명 환자에게 영향을 미치는 질환이다. 'RPE65' 유전자 돌연변이는 'RPE65' 활동 감소 또는 결핍을 가져오고 시각주기를 막아 시각 장애가 점진적으로 진행된다. 럭스터나는 망막 세포가 있는 환자에게만 쓰여야 하는데, 망막 하 주사(subretinal injection)를 통해 주입한다. 이 약제는 임상시험에서 4세부터 44세 사이 총 41명의 환자 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다. 다만 흔한 부작용으로는 눈(결막) 충혈, 백내장, 안압 상승, 망막 열개 등이 나타났다. FDA 생물학적평가연구센터(CBER) 피터 마크스 박사는 "그간 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증 환자의 시력은 가망이 없었지만, 이번 승인으로 인해 유전자 요벙 가능성에 물꼬가 트였다"고 평가했다. 한편 FDA는 장기적 안전성 평가를 위해 룩스터나 투약 환자를 대상으로 시판 후 조사 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.2017-12-20 14:00:01김정주 -
국내 연구진, 치매 발병 조기예측 모델 개발질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)은 치매 임상연구 인프라 구축 학술연구용역 사업(연구책임자 삼성서울병원 서상원 교수, 과제명 코호트기반 아밀로이드병리관련 생체지표 분석연구)을 통해 경도인지장애 환자 대상으로 치매 발병을 예측하는 모델을 개발했다고 20일 밝혔다. 학술연구용역을 맡은 삼성서울병원 연구진(서상원 교수, 장혜민 임상강사, 의생명정보센터)은 경도인지장애 환자의 신경심리검사 결과만으로 개인별 치매 발병위험지수를 산출해 3년 이내 치매 진행 여부를 간단하게 예측할 수 있는 방법(노모그램)이라고 했다. 이번 예측모델은 도식을 이용해 진료실에서 쉽고 간단하게 적용 가능한 게 특징이다. 나이, 기억장애의 양상(시각기억, 언어기억), 기억장애의 정도(초기, 후기), 인지장애의 영역(단일영역, 다중영역) 등 4가지 위험요인을 기초로 만들었으며, 3년 이내 치매 전환 확률을 75% 정확도로 예측한다. 연구결과는 ‘신경심리검사를 이용한 치매 발병 예측 방법 및 예측 시스템’으로 국내 특허 출원을 올해 8월 완료했고, 국제학술지인 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease) 온라인판에 11월 7일자로 게재됐다. 세부내용을 보면, 서상원 교수 연구팀은 국내 31개 병원의 경도인지장애 환자 중 신경심리검사를 시행하고 3년 이상 추적 관찰한 338명 환자 데이터를 기초로 개인별 치매발병위험지수를 산출해 치매전환 예측모델(노모그램)을 개발했다. 3년 이내 치매 전환여부에 영향을 미치는 인자를 고려하기 위해 내원 시점 신경심리검사를 이용해 기억장애의 양상(시각기억, 언어기억) , 기억장애의 정도(초기, 후기), 인지장애의 영역(단일영역, 다중영역), 나이 등에 따라 분류해 위험도를 구하고 개인별 치매발병위험지수를 산출했다. 산출된 치매발병위험지수로 최종값을 계산해 치매진행 확률을 얻는다. 이 치매진행 확률은 경도인지장애 환자가 3년 이내 실제 치매로 진행할 가능성을 의미한다. 언어기억력 혹은 언어기억력과 시각기억력이 같이 저하되거나, 기억장애의 정도가 심한 경우, 또 다발성 인지장애가 있는 경우 치매 전환 가능성이 높았다. 개발된 치매전환 예측모델을 검증하기 위해 외부 데이터에 적용해 봤을 때도 실제 치매전환 확률과 예측모델에 의한 치매전환 확률이 75% 이상 일치도를 보였다. 연구팀은 예측모델로 경도인지장애 환자의 개인별 예후 예측이 가능해짐에 따라 환자-의사 면담 과정에서 환자 개개인에 대해 현실적이고 효율적인 치료 방안 및 예방법을 제시할 수 있다고 강조했다. 서상원 교수는 “환자 개개인에게 적용 가능한 치매발병 예측모델을 만들었다는데 의의가 있으며, 치매위험이 높은 사람들을 선별하고 운동요법 및 인지증진프로그램 등 예방적 개입을 도입하는데 도움이 될 것”이라고 했다. 또 “환자 본인이 치매 발병 위험이 어느 정도인지 아는 건 치매 예방·관리에 도움이 될 것”이라며 “추후 임상적용을 위gi 더 많은 대상자에서 검증이 필요하다”고 했다. 한편 이번 연구는 치매예측 및 조기진단기술 개발을 촉진하기 위해 다년간 추적 관찰된 연구대상자로부터 임상정보, 뇌영상정보 및 인체자원(혈액, DNA 등)을 수집 분석하는 질병관리본부 치매 임상연구 인프라 구축 사업(과제명 코호트기반 아밀로이드병리관련 생체지표 분석연구)을 통해 지원됐다. 수집된 임상정보 및 인체자원은 국립중앙인체자원은행에 기탁돼 연구자들에게 분양될 예정이다. 질병관리본부는 “향후 지속적인 치매 임상연구 인프라 구축 사업(치매뇌조직은행 및 임상연구정보DB 구축)을 통해 치매 진단정확성을 개선하고, 치매 조기진단기술의 임상적용과 실용화에 박차를 가할 예정”이라고 했다.2017-12-20 13:42:06최은택
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연세대병원 등 1322개 병의원 영상정보 등 연계환자가 원하면 진료정보교류사업에 참여하는 병의원 간에 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 영상정보와 약물& 8228;투약& 8228;검사기록 등을 전자적으로 보낼 수 있는 기반이 마련됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 환자의 진료정보교류 참여 동의 정보, 교류에 필요한 진료정보를 보관하고 있는 의료기관의 위치 정보를 관리하는 진료기록전송지원시스템을 구축했다고 20일 밝혔다. 연세의료원, 분당서울대병원, 경북대병원, 고신대병원,동아대병원, 부산대병원, 부산백병원, 충남대병원, 전남대병원 등과 각 협력 병의원 등 1322개 의료기관이 해당된다. 이에 따라 교류에 참여하는 상급종합병원↔상급종합병원 간, 상급종합병원↔병의원 간, 병의원↔병의원 간 이전 의료기관의 진료기록을 조회할 수 있게 됐다. 복지부는 환자가 의사에게 먼저 알리지 않으면 놓칠 수 있는 약물 알러지 등의 과거 진료기록을 확인해 치명적인 의료사고를 예방할 수 있고, 병원 이전 시 환자가 직접 CD나 진료기록 복사본을 들고 다니던 불편을 해소할 것으로 기대된다고 했다. 아울러 복지부는 국민들이 진료정보교류 내용을 한눈에 확인 할 수 있도록 진료정보교류포털(마이차트, www.mychart.kr)을 21일 개통한다고 밝혔다. 진료정보교류포털을 통해 진료정보교류사업에 대해 좀 더 많은 정보를 얻을 수 있으며, 거주지 인근의 진료정보교류사업 참여 의료기관도 쉽게 확인 가능하다. 또 환자는 의료기관에서 뿐 아니라 포털을 통해 직접 진료정보교류 참여 동의서를 작성할 수 있고, 동의한 내용을 확인, 수정 또는 철회할 수도 있다. 본인의 진료기록이 제대로 전송됐는지, 진료받을 의료기관에 도착했는 지 등도 확인할 수 있도록 의료기관간 진료기록 송& 8228;수신 정보를 진료정보교류포털을 통해 제공한다. 권덕철 보건복지부 차관은 진료정보교류포털이 오픈된 21일 오전 11시 연대세브란스병원을 방문해 진료정보교류사업 추진상황을 점검하고, 사업에 참여 중인 의료현장 관계자를 격려할 예정이다. 또 이 자리에서 복지부는 내년 지역 거점을 기존 6개소에서 신규 2개소를 추가 구축하고, 의료기관들이 진료정보교류 사업에 적극적으로 참여할 수 있도록 다양한 지원책을 마련할 계획이라고 밝힐 예정이다. 또 복지부는 부산광역시(시장 허병수)와 공동으로 주최하고 부산대학교병원(원장 이창훈)이 주관하는 ‘부산광역시 진료정보교류 세미나’를 같은 날 오후 3시 부산대병원 13층 강당에서 개최한다. 이날 세미나에서는 부산지역의 진료정보교류사업 추진 경과 및 현황, 병원 교류사례 등이 발표돼 부산의 진료정보교류에 대한 공유의 장이 마련된다. 부산시는 진료정보교류사업 참여 의료기관에 현판을 전달하는 행사도 가질 예정이다. 한편, 복지부는 진료정보교류 활성화에 크게 기여한 전남대병원 최명이 간호팀장 등 17명에게 보건복지부장관 표창을 수여한다. 의료기관이 진료정보교류사업에 참여하려면, 해당 지역 거점의료기관과 긴밀한 협의를 거쳐 ‘진료정보교류표준 고시 적용을 위한 전자의무기록시스템 연계 가이드라인’에 따라 전자의무기록을 개선하면 된다. 참여절차 및 기술지원 등에 관한 자세한 사항은 사회보장정보원(02-6360-6911)을 통해 안내받을 수 있다.2017-12-20 13:32:04최은택
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기초수액, 국가필수약 추가 지정...총 211개로 확대국가필수의약품이 대폭 늘었다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 기초수액제인 '5% 포도당 주사액' 등 85개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정해 총 211개 제품을 국가필수의약품으로 관리하게 됐다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다. 이번 추가 지정은 지난 (19일) 범부처(9개) '국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처 최성락 차장)' 의결을 통해 결정됐다. 협의회 참여부처는 교육부, 국방부, 행정안전부, 복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실, 원자력안전위원회다. 이번에 추가 지정된 85개 제품은 결핵치료제 16개, 후천성면역결핍증 치료제 14개, 기초수액제 8개 등으로 구성돼 있으며, 질병 관리나 재난 대응 등에 필수적이라는 게 식약처의 설명이다. 이로써 국가필수의약품은 응급 해독제 29개, 예방백신 26개, 결핵 치료제 22개, 후천성면역결핍증 치료제 14개, 기초수액제 8개 등 총 211개로 확대됐다.2017-12-20 12:55:54김정주 -
FDA, 동종요법 처방·유통도 의약품처럼 승인·규제미국 식품의약품국(FDA)이 30년 간 승인 없이 처방돼 시장이 우후죽순 성장한 동종요법 약물(homeopathic drug) 처방을 의약품 승인처럼 절차를 두고 관리하기로 결정했다. FDA는 현지시각 18일자로 동종요법으로 분류된 약제에 대해 위험기반의 집행접근법을 새로 적용하기로 했다. 임상적 유용성을 보장받지 않고 심각한 질병에 사용할 수 없게 방침을 정한 것이다. 동종요법은 1700년대 후반에 개발된 대체의학으로, 인체에 질병 증상과 비슷한 증상을 유발시켜 치료하는 방법으로 미국에서는 1988년 이래로 FDA 승인 없이 요양기관에서 환자에게 처방, 투약하거나 유통돼 왔다. 이 요법은 식물, 무기물, 화학물질이나 인간·동물 분비물 등 다양한 원료로 만들어지는데, 미국에서는 일반적으로 약국이나 소매점·온라인에서도 판매되고 있다. FDA는 "지난 10년 간 동종요법 약물 시장은 기하 급수적으로 성장해 검증되지 않은 제품과 입증되지 않은 건강 강조 표시가 확산되면서 약 30억 달러 규모의 산업이 되면서 환자들이 더 많은 위험에 노출됐다"고 밝혔다. 지침 초안에 따르면 FDA는 이번 관리에서 특히 잠재적으로 중요한 안전관련 성분을 함유하고 있거나 포함하고 있는 제품에 초점을 맞추기로 했다. 경구·국소 투여경로 이외에 투여되는 약제나 생명을 위협하는 질병 예방 또는 치료 목적으로 쓰이는 제품, 취약 집단을 대상으로 하는 제품, 강도·순도 기준 미충족 제품이 대표적이다. 벨라돈나(belladonna)나 넉스보미카(nux vomica) 등 유아·아동용 동종요법, 암·심장병 등 심각한 상태를 위해 판매되는 동종요법 제품을 포함한다. FDA 산하 약물평가·연구센터장 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "동종요법 제품은 어떤 용도로든 FDA 승인을 받지 않고 있어 안전성과 효율성, 품질에 대한 표준을 충족시키지 못할 수 있다"며 "이번 지침 초안은 증명되지 않았거나 잠재적으로 위험한 제품으로부터 환자를 보호하는 중요한 단계"라고 설명했다. FDA는 앞으로 90일 간 업계 등의 의견수렴을 거쳐 구체적인 규제 시행 방안을 마련할 계획이다.2017-12-20 12:43:32김정주
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