마약류취급자나 건강기능식품업자, 의료기기업자에 대한 과징금 상한을 전년도 생산액 또는 수출입액의 100분의 3까지 조정하는 입법안 3건이 동시에 발의됐다. 제약사나 약국개설자에게 적용할 동일한 내용의 약사법개정안은 이미 제출돼 국회에 계류 중이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 마약류관리법개정안, 건강기능식품법개정안, 의료기기법개정안 등 3건을 29일 대표발의했다. 개정안은 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하는 내용이다. 현재는 마약류취급자 등 1억원 이하, 의료기기업자 5000만원 이하, 건강기능식품업자 2억원 이하 등이다. 정 의원은 "과징금 제재처분의 실효성을 확보하고, 위법행위에 대해 적정한 제재가 이뤄질 수 있도록 하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

내년부터 장애인주치의제 시범사업이 시행된다. 감염예방을 위해 일회용 수술방포 등 일부 치료재료는 별도 보상되고, 2차 상대가치 개편 2단계 점수가 도입된다. 보건복지부는 29일 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. ◆제2차 상대가치 개편 2단계 점수 도입=올해 4월 건정심에서 의결한 2차 상대가치개편 세부추진방안에 따라 내년 1월부터 2단계 점수를 도입하기로 의결했다. 2차 상대가치개편은 1차 개편(’08~’12) 이후 변화된 진료비용 및 의료 행위 특성 등을 반영하고, 검체·영상 영역보다는 수술·처치 등 인적자원투입이 많은 행위에 대해 높은 보상이 이뤄지도록 유형별 불균형을 조정하는 내용이다. 다만, 급격한 수가조정으로 인한 혼란 방지를 위해 2017년 7월부터 2020년 1월까지 매년 25%씩 단계적으로 적용하기로 했다. 복지부는 상대가치개편에 따라 중증수술 등 필수서비스가 안정적으로 공급되고, 장기적으로는 건강보험체계 효율화 및 재정 안정화를 유도할 것으로 기대한다고 했다. 건정심은 또 세분화되고 나열식인 검체 검사 분류체계를 간소화하고, 수가 체계도 정비하기로 했다. 현재는 새로운 수가항목 신설 요청이 있을 경우, 기존 급여 또는 비급여 항목과 동일한 지 확인해 신의료기술평가 대상여부를 검토하고 있다. 하지만, 수가 항목이 지나치게 세분화돼 있어, 목적 및 원리가 같아도 미세한 방법의 차이만 있으면 신의료기술평가 대상으로 판단해 실제 현장에서 사용되기까지 오랜 기간이 소요됐다. 이에 검체 검사 분류체계를 개편하여 목적 및 원리 등이 동일한 항목은 같은 그룹으로 분류하고, 동일한 그룹 내에서 자원소모량이 유사한 항목은 동일한 수가를 산정할 수 있도록 했다. 복지부는 불필요한 신의료기술평가를 줄이고 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 하는 한편, 건강보험 적용 시 수가수준에 대한 예측가능성을 높이도록 했다고 설명했다. ◆일회용 치료재료 별도 보상=내년 1월부터 일회용 수술방포/멸균대방포, 멸균가운, ‘N95마스크’ 등 감염예방을 위한 치료재료 3종에 대해 별도보상이 가능해진다. 환자 안전 및 감염 예방을 위한 일회용 치료재료 별도보상 로드맵에 따른 것이다. 현재는 관련된 수술& 8228;처치 중에 치료재료 가격이 일부만 포함돼 반드시 필요한 재료여도 충분히 사용하지 못하는 문제점이 있었다. 수술포는 134개 품목을 수술시간, 난이도 등에 따라 10종류로 구분해 차등 보상(약 9000원~8만3000원 수준)하고, N95마스크는 결핵, 수두, 홍역 등 환자가 격리실에 입원할 경우 입원일수 당 수가(1인, 2인, 다인실에 따라 차등)로 보상한다. 총 재정은 621억~707억원이 소요될 것으로 예상된다. 복지부는 일회용 치료재료의 적정 보상을 통해 의료기관이 감염의 우려가 있거나 환자 안전에 필요한 치료재료를 적정하게 사용함으로써 체계적인 감염 예방 및 환자 안전 관리가 가능할 것으로 기대된다고 했다. ◆장애인건강주치의시범사업 추진=장애인건강주치의는 만성질환 또는 장애로 인해 건강관리가 필요한 중증장애인을 대상으로 하며, 장애인이 주치의제에 참여하는 의사 중 원하는 의사를 방문 신청을 하면 서비스가 개시된다. 주치의는 장애로 인한 건강문제를 관리하는 주장애관리의사와 만성질환 및 일상적 질환을 관리하는 일반건강관리의사로 구분되며, 장애인은 원하는 유형의 주치의를 선택하면 된다. 장애유형은 15개이지만 이번 시범사업에서는 지체, 뇌병변, 시각 등 3개 장애유형에 대한 전문장애관리서비스만 실시하고 단계적으로 장애유형을 확대하기로 했다. 주치의는 1년마다 장애 및 만성질환 등 건강상태를 평가해 관리 계획을 수립하고, 주기적인 교육& 8228;상담을 제공하며, 타 전문과목 병의원으로 의뢰& 8228;연계 등 의료 이용 조정 역할을 수행한다. 주치의제가 도입돼 장애로 인한 건강문제, 만성질환 등에 대한 예방적 관리 서비스가 시작되면 합병증& 8231;2차 장애로의 이환을 방지해 장애인 건강문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다. 특히 장애에 대한 포괄적 관리(경직 관리, 신경인성 방광& 8231;장 관리, 통증 관리, 절단지 관리 등) 등의 새로운 서비스가 제공돼 장애인의 미충족 의료서비스 문제가 일정 부분 해소될 수 있을 것이라고 내다봤다. 복지부는 내년 1분기부터 지역 제한 없이 참여 희망 의사를 모집해 주치의 교육을 실시하며, 교육을 이수한 의사를 주치의로 등록하고 환자의 서비스 신청을 받아 2분기부터는 시범사업을 시행할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사가 제네릭의약품 개발과 허가신청 시 유연물질 기준 설정에 대한 이해를 돕기 위해 '제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인'을 30일 발간했다. 유연물질이란 의약품 제조·보관 중 잔류 또는 분해돼 생성될 수 있는 불순물로, 완제의약품의 경우 '분해생성물'이라 한다. 이번 가이드라인은 제네릭의약품 개발 시 가장 많은 어려움을 겪는'유연물질 기준설정'에 대해 안내해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 일반적으로 의약품은 같은 주성분이더라도 원료의약품과 완제의약품의 제조방법, 보관조건 등이 다른 경우 유연물질이 다를 수 있으므로 품목별 검토를 통한 기준설정·관리가 필요하다. 주요 내용은 ▲원료의약품의 유연물질 ▲완제의약품의 분해생성물 ▲유연물질 시험방법(정량한계, 특이성 등)에 대한 고려사항 ▲보완사항 사례를 통한 기준설정 방법 안내 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 제네릭의약품 유연물질에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.