값 비싼 신약이 급증하면서 효과적인 보장과 재정 지속성의 균형이 과제로 대두된 가운데, 고가 신약을 빨리 급여화하는 것이 우선시 된다면 재정낭비뿐만 아니라 환자가 얻는 임상적 편익도 미흡하다는 평가가 나왔다. 보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구위원은 보사연이 오늘(27일) 발간한 '이슈 앤 포커스(ISSUE & FOCUS) 제342호를 통해 '고가 신약의 효과적 급여관리를 위한 해외동향과 시사점'을 주제로 이 같은 고가약 등재 추세와 재정 문제를 분석, 시사점을 제시했다. 박 연구위원에 따르면 의약기술 발전에 따라 신약이 꾸준히 개발되고 있는 가운데 희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제(specialty medicines) 세계 의약품시장 비중이 계속해서 커지고 있다. 지난해 세계 30%를 차지한 이들 고가 중증질환약은 2021년에는 35%가 될 것으로 전망되며, 우리나라의 경우 2021년 20%를 차지할 것으로 예상된다. 이 같은 흐름에 따라 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이며 이는 점차 약품비 재정에 큰 부담이 되고 있다. 실제로 미국에서 항암신약 가격은 지난 15년 간 5~10배로 높아졌고, 2014년 미국에서 허가된 모든 항암제 신약의 1인당 연간 약값은 12만 달러 이상으로 집계됐다. 고가 신약은 우리나라에서도 대부분 허가돼 높은 가격으로 급여 신청이 되고 있는 데, 국내 급여체계에서는 비용효과성 평가를 기반으로 하는 등재 결정과 약가협상으로 급여와 약가가 결정된다. 그러나 고가 신약은 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 등의 예외적 절차를 통해 급여되는 경우가 많으며, 고가 신약이 증가하면서 의사결정이 점점 더 어려워지고 있는 실정이다. 해외 가치평가 동향을 살펴보면 외국도 매년 꾸준히 신약이 도입되고 있지만 혁신성은 미흡한 것으로 평가되고 있다. 실제로 2007~2016년 프랑스에서 신약과 새로운 적응증 추가 약의 혁신성을 평가한 결과 총 992개 의약품 중 65개(6.6%)만이 기존 약보다 개선된 것으로 평가됐다. 독일은 2011년 이후 신약 가치 평가를 한 결과 신약 116개 중 34개(29%)만이 기존 약에 비해 개선됐고, 71개(61%)는 개선된 편익이 없으며, 심지어 이 중 약 1개는 기존 약보다 열등한 것으로 평가됐다. 호주에서는 2005~2007년 허가된 의약품 217개 중 단 7개만이 중요한 치료적 혁신성이 있다고 평가된 것으로 나타났다. 한정된 재원 안에서 결국, 치료 효과가 우수한 고가 신약에 대한 가치 기반 가격체계의 지속가능성에 의문이 제기되고 있는 것이다. 고가 약제는 개발 비용을 계산해 약가를 결정하자는 제안이 나오기도 했다. 일례로 호주 정부는 고가의 신약인 C형 간염 치료제와 관련해 환자 6만2000명에 대한 5년 간 총 10억 호주달러의 약품비를 제약회사와 계약해(총량 및 총액 계약) 보장성과 재정 예측성을 동시에 확보했다. 이 나라 환자 1인당 약값은 표시 가격의 8분의 1인 1만 1715달러로 낮은 수준이다. 잉글랜드는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 비용효과성 평가 결과, 국가보건서비스(National Health Services, NHS)에서의 사용을 권고하지 않는 항암제가 증가하자 환자 접근성을 높이기 위해 2010~2016년 7월까지 CDF(Cancer Drug Fund)라는 별도 재정으로 고가의 항암제를 급여했는데, 항암제 신약 허가가 증가하면서 CDF는 예산 초과로 비용효과적 약제 선택과 재정 문제에 다시 직면했다. 이후 잉글랜드는 2016년 7월부터 모든 항암제 신약의 가치를 평가해 NHS 체계 안에서 급여하는 'new CDF'를 시행하게 됐다. 이에 대해 박 연구위원은 "CDF 운영사례는 고가 신약에 대한 가치 평가보다 신속급여를 우선시해 '별도 재정 도입'이라는 대안으로 접근하는 것이 지속 가능하지 않음을 보여 준다"고 시사점을 설명했다. 박 연구위원은 "고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안할 때 신속급여를 우선시 할 경우 재정 낭비가 우려되며, 신약 급여체계에서 가치 평가를 강화할 필요가 있다"며 "앞으로 더욱 증가할 것으로 예상되는, 치료 효과가 뛰어나고 재정 영향이 매우 큰 고가 신약을 효과적으로 보장하기 위해서는 대안적 가격지불 방법에 대한 논의와 연구가 필요하다"고 제언했다.

비소세포폐암에 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법을 급여로 추가하기 위한 공고 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 내달 1일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고 일부개정안에 대해 전문가 의견조회에 나섰다. 27일 심평원에 따르면 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 타그리소 40·80밀리그램 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 급여로 인정할 계획이다. 암질환심의위원회는 NCCN 가이드라인을 검토한 결과 EGFR-TKI 사용 이후 진행한 T790M 변이 양성 비소세포폐암에 타그리소 단독요법을 'category2A'로 권고하고 있고, 허가임상 연구에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression- free survival) 9.6개월, 전체 반응률(objective response rate) 61%를 보인 점 등을 감안해 급여 타당하다고 했다. 하지만 T790M 변이 검사로 액체생검(liquid biopsy)은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단, 조직검사 양성인 경우에 한해 급여로 인정한다고 했다. 타그리소는 특별한 이견이 없는 경우 이 같은 기준에 맞춰 내달 5일부터 급여 개시될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 제3차 제약산업 육성·지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건을 심의·의결했다고 27일 밝혔다. 먼저 2014년에 혁신형 제약기업으로 인증(2017.11.27일 만료)된 기업 3개사(사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스)에 대해 3년간 인증을 연장(2017.11.28일～2020.11.27일)하기로 의결했다. 또 내달 1일자로 SK케미칼㈜과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼㈜이 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 결정했다. 이는 분할 회사인 SK케미칼㈜이 기존 회사의 의약품 관련 모든 사업을 승계한 것에 따른 것이다. 복지부는 이번 위원회의 심의& 8228;의결에 따라 관련 고시를 28일자로 개정 발령할 것이라고 밝혔다.

안전상비의약품제도의 한계를 근본적으로 해결할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 공공심야약국은 현실화시키기 요원한 제도일까. 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 관련 약사법개정안이 최근 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다. 정부는 내달 4일 안전상비의약품지정심의위원회를 열고 품목 조정 및 확대 여부를 최종 결정하기로 했는데, 관련 법률안이 국회에 계류 중인만큼 심사결과가 나올 때까지 현 상황을 유지하거나 결정을 유보해야 한다는 주장이 거세다. 이런 가운데 지역주민의 의약품 접근성을 높이기 위해 자체적으로 공공심야약국을 운영해 온 3개 지자체의 운영실태가 새삼 주목받고 있다. 경기, 대구, 제주 등 3개 시도가 주인공이다. 26일 복지부가 조사한 17개 시도 운영현황을 살펴보면, 공공심야약국을 가장 먼저 시작한 지자체는 제주였다. 제주도는 심야약국 운영사업을 2012년부터 5년째 이어오고 있다. 지역 약국에서 참여 신청하면 지역약사회가 추천하고 참여약국을 선정한다. 운영시간은 읍면지역 20~23시, 동지역 22~24시다. 참여기관 수와 재정지원 금액은 2015년 14곳 2억3400만원, 2016년 15곳 2억2800만원, 2017년 상반기 12곳 1억600만원이다. 올해의 경우 한 곳당 월평균 117만원이 지원된 셈이다. 다음은 대구시다. '심야·365' 2개 형식의 공공심야약국 운영사업을 2013년 8월부터 시행하고 있다. 대구시가 공공약국 필요지역을 선정하면 해당 지역 약국이 참여 신청하고, 공공약국 운영위원회 심의를 거쳐 참여약국을 최종 선정 공고한다. 운영시간은 심야약국의 경우 매일 밤 10시에서 다음달 오전 6시, 365약국은 매일 오전 9시에서 오후 8시까지다. 매년 동일하게 심야약국 1곳, 365약국 9곳 등 총 10곳이 운영되고 있다. 재정지원 금액은 2015년과 2016년 각각 1억2200만원, 올해 상반기 1억2800만원 등이다. 약국당 올해 월평균 213만원이 지원됐다. 경기의 경우 공공보건의료에 관한 조례를 만들어 2015년 10월부터 '경기도 공공심야약국 운영 사업'을 수행하고 있다. 약국이 참여 신청서를 접수(수시)하면 곧바로 선정하고 같은 해 12월에 평가하는 방식이다. 운영시간은 매일 22~24시다. 2015년부터 매년 6곳의 약국이 참여해왔는데, 지원금액은 2015년 4000만원, 2016년 2억원, 올해 상반기 1억원 등이다. 약국 1곳당 월평균 277만원을 지원받은 셈이다.

해열·진통에 효능·효과가 있는 아세트아미노펜 단일성분에 '소염' 문구가 표기돼 있는 제품들이 있어 식품의약품안전처가 제약업계에 용기·포장·첨부문서 수정을 요청했다. 식약처 의약품정책과는 이 같은 내용의 '의약품 안전사용을 위한 행정안내'를 공지하고 소염 효능이 없는 아세트아미노펜 단일제 일부 제품에 대해 포장·기재 변경을 안내했다. 26일 식약체에 따르면 이는 지난 10월 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사 지적 후속조치다. 당시 더불어민주당 인재근 의원은 아세트아미노펜 제제가 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114) 돼 있다는 문제점을 지적했다. 이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없음에도 불구하고, 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 버젓이 기재돼 있어 소비자들이 오인·오용할 수 있는 상황이라는 지적이었다. 실제로 아세트아미노펜 단일제 의약품들은 해열·감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화로 품목허가를 받았다. 식약처는 "효능·효과가 분류번호 약효분류 내용과 부분적으로만 일치(포함 관계 등)하는 등 해당 의약품이 허가받지 않은 효능·효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 경우 약효분류 내용을 용기·포장·첨부문서에 기재해선 안된다"고 당부했다.