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"타그리소, 17개월 약값만 2억원…급여 해주세요"폐암 환자와 보호자들은 6일 오전 11시 한국아스트라제네카 본사 앞에서 '다국적 제약사 아스트라제네카와 건강보험공단의 말기 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가협상 타결 촉구'를 위한 기자회견을 열었다. 이날 기자회견은 암시민연대, 한국환자단체연합회도 함께 했는데, 최성철 암시민연대 대표는 "암종에 따른 형평성의 문제로 개별 약가협상 과정에서 목소를 낸 적이 없다"며 "이번 문제는 타그리소 뿐 아니라 최근 발표되는 항암신약이 급여에 등재되는 과정에서 수천, 수억원씩 책정되는 비용 때문"이라고 말했다. 최 대표는 "타그리소 1년 투약에 7천만원, 검사비까지 합치면 1억원에 육박한데 이 비용을 부담할 환자가 얼마나 될지 모르겠다"며 "이번 협상 결과에 따라 우리 단체는 최근 벌어지고 있는 항암제 약가 적정성에 대한 문제를 제기할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 이날 환자 및 보호자, 환우 카페 회원 및 단체는 "타그리소 약가협상이 결렬되면 우리나라에서 사실 상 건강보험 급여화가 불가능해 진다"며 "문재인케어에 역행하는 일로, 국가의 의무이자 신약을 개발한 제약사의 의무를 져버리는 것"이라고 비난했다. 이들은 "환자의 생명보다 더 가치 있는 것은 없다"며 "약가협상 최종 결렬이라는 최악의 사태만은 절대 나오지 않도록, 천여명의 말기 비소세포폐암 환자의 생명을 죽이는 약가협상이 아닌 살리는 약가협상을 해달라"고 당부했다. 환자단체 등은 오늘 오후6시까지, 건보공단과 아스트라제네카의 타그리소 최종 약가협상이 이뤄지는 내일(7일)은 오전 10시부터 협상타결 소식이 들려질 때까지 아스트라제네카 한국 본사 앞에서 피켓 시위를 이어간다.2017-11-06 12:03:36이혜경 -
고지혈증 등 성인 만성질환 증가세 지속...비만도[2016 국민건강영양조사] 30세 이상 성인들의 만성질환 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 남성의 경우 3명 중 1명은 고혈압, 5명 중 1명은 고콜레스테롤혈증을 갖고 있었다. 또 2명 중 1명은 비만이었다. 이 같은 사실은 질병관리본부의 '2016 국민건강영양조사'를 통해 확인됐다. 흡연, 음주, 영양, 만성질환 등 600여개 보건지표를 산출하는 대표적인 건강통계조사로 1998년 도입돼 매년 1만여명을 대상으로 실시된다. 조사결과를 보면, 30세 이상 비만유병률은 2005년 34.8%에서 2010년 33.9%, 2016년 37%로 증가세를 이어가고 있다. 고혈압 유병률은 같은 기간 28%에서 29.1%, 당뇨병 유병률은 9.1%에서 11.3%, 고콜레스테롤혈증 유병률은 8%에서 19.9% 등으로 만성질환 유병률이 일제히 상승한 것으로 나타났다. 남성 성인의 경우 2명 중 1명(43.3%)이 비만이고, 3명 중 1명(35%)은 고혈압을 갖고 있었다. 또 5명 중 1명(19.3%)은 고콜레스테롤혈증, 8명 중 1명(12.9%)은 당뇨병이었다. 여성 성인의 경우 비만율 30%, 고혈압 22%, 고콜레스테롤혈증 20.2%, 당뇨병 9.6% 등으로 고콜레스테롤혈증 외에는 모두 남성보다 유병률이 낮았다. 흡연, 음주 등 건강행태는 정체되거나 개선 속도가 둔화된 것으로 나타났다. 19세 이상 남성 흡연율은 2005년 51.7%에서 2010년 48.3%, 2015년 39.4%로 감소했다가 2016년 40.7%로 소폭 증가했다. 또 남성 2명 중 1명(53.5%), 여성 4명 중 1명(25%)은 월 1회 이상 폭음하는 것으로 조사됐다. 걷기 실천자는 3명 중 1명(남성 40.6%, 여성 38.6%)에 불과해 신체활동이 부족한 사람이 많은 것으로 나타났다. 또 지방섭취는 꾸준히 증가했고 아침식사를 결식하는 사람도 3명 중 1명으로 나타나 식생활습관이 전반적으로 나빠진 것으로 평가됐다 실제 지방에너지 섭취분율은 2007년 17.6%에서 2016년 22.4%로 상승했다. '2017 청소년 건강행태 온라인 조사'에서는 청소년(중고생) 흡연율의 경우 한달 내 흡연경험이 있는 남학생이 10명 중 1명(9.5%) 수준으로 감소 경향이 지속됐고, 남학생 5명 중 1명(18.2%), 여학생 7명 중 1명(13.7%)은 한 달 내 술을 마신 적이 있다고 응답했다. 하루 1시간 이상, 주 5일 이상 신체활동을 실천한 청소년은 남학생의 경우 5명 중 1명(19.5%), 여학생은 13명 중 1명(7.5%)에 불과했다. 패스트푸드 섭취는 증가하는 등 식생활은 개선되지 않았다. 특히 고등학생이 되면서 건강행태가 나빠지는 것으로 나타났다. 실제 중학생에 비해 흡연. 음주, 패스트푸트 섭취 등은 높고 신체활동은 부족한 것으로 조사됐다. 20대와 30대도 대부분 지표가 40대 이후 연령대에 비해 좋지 않은 것으로 조사됐다. 흡연, 폭음,결식 등의 영향이었다. 이상진 복지부 건강정책과장은 "비만, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 등 전반적으로 만성질환이 증가하고 있어서 건강행태 개선을 통한 만성질환 예방노력이 매우 중요하다"고 강조했다. 그러면서 "1차 의료기관 중심의 만성질환 예방·관리 시스템 구축, 국가차원의 비만관리대책을 마련하는 한편, 금연구역 확대, 담배광고·판촉행위 규제 등 비가격 금연정책을 강화해 흡연율을 낮추고 절차 캠페인도 확산하겠다"고 했다. 이 과장은 또 "일선 보건소, 건강생활지원센터의 영양·금연, 방문건강관리 등의 건강관리 프로그램을 국민의 눈높이에 맞춰 더욱 효과적으로 운영하겠다"고 했다. 조명연 교육부 학생건강정책과장은 "일선 학교의 꾸준한 예방교육과 생활지도로 흡연 등 불건전한 건강행태는 개선되고 있지만 식습관이나 운동실천과 같은 생활습관은 여전히 개선이 필요하다"며 "청소년의 전체적인 건강행태가 좋아질 수 있도록 학부모들의 적극적인 관심과 협조 당부드린다"고 했다. 정은경 질병관리본부장은 "국민건강영양조사, 청소년 건강행태온라인조사와 같은 건강통계는 건강취약집단을 선별하고 미래의 건강문제에 대비하는 데 매우 중요하다"면서 "다양한 분야에 활용할 수 있도록 신뢰할 수 있는 통계를 지속적으로 생산하고 발전시켜 나가겠다"고 했다. 2016 국민건강영양조사 결과와 2017 청소년 건강행태 온라인조사 결과 상세 보고서는 다음달 발간하며, 홈페이지(http://knhanes.cdc.go.kr, http://yhs.cdc.go.kr) 에 원시자료도 공개될 예정이다. 한편 질병관리본부는 7일 코엑스에서 결과 발표회를 열고 이들 통계를 발표한다.2017-11-06 12:00:35최은택 -
한중일 신종감염병 대응협력...11차 포럼 개최질병관리본부(본부장 정은경)는 7일 서울 드래곤시티 호텔에서 제11차 한중일 감염병예방관리포럼을 개최한다고 밝혔다. 이 포럼은 정보공유 등 감염병에 대한 공동 대응을 위해 2007년 중국 베이징을 시작으로 3국의 감염병 관리기관(한국 질병관리본부, 중국 질병관리본부, 일본 국립감염병연구소)이 순환 개최하고 있다. 이번 포럼에서는 조류인플루엔자A(H7N9), 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 뎅기열 등 감염병 발생현황과 대비·대응체계 등 각국의 신종감염병 관리 노력을 공유하고 협력방안을 논의하게 된다. 또 실질적인 협력 강화를 위해 인플루엔자와 신종감염병 발생 시 구체적인 정보공유와 자국 감염병 환자가 타국에서 발견됐을 때 조사 등 협력방안에 대해서도 다룬다. 질병관리본부는 한중일 감염병예방관리포럼을 통해 실질적 협력관계를 구축해 신종·재출현 감염병 유행 시 3국의 즉각적인 대응 과 확산 방지에 기여할 것으로 기대한다고 했다. 이어 향후에도 중국, 일본과 감염병 분야의 경험과 지식 공유를 넘어 3국 국민의 감염병예방과 건강증진을 위해 국제적 공조를 강화해 나가겠다고 했다.2017-11-06 11:49:07최은택
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서울청 7일 '제4차 식·의약 시험분석 연구회'식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 관내 시험·검사기관과 자가품질 검사기관 분석담당자를 대상으로 '제4차 식·의약 시험분석 연구회'를 오는 7일 양천구 소재 서울식약청에서 개최한다. 이번 연구회는 시험·검사기관, 자가품질 검사기관 등의 품질관리 역량을 강화하고 분석관련 정보교류를 활성화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식중독바이러스 최근 연구동향 ▲식품공전 중 미생물 기준규격의 이해 ▲대한민국약전 중 미생물시험법 이해 ▲시험검사의 윤리·청렴교육 및 실험실 안전교육 등이다. 서울청은 앞으로도 관내 미생물분야 관련 검사기관 등과 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.2017-11-06 11:41:03김정주
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문케어에 보험약제정책이란?...터놓고 풀어봅니다문재인 정부의 건강보험 보장성 강화정책, 일명 '문재인케어'의 밑그림이 공개된 지 3개월이 지났습니다. 올해 보건복지분야 국정감사는 사실상 '문케어 국감'으로 귀결됐죠. 진영은 변화에 대한 열망 혹은 바뀌지 않으면 안된다는 당위, 그리고 우려, 이 두 갈래로 나뉘었습니다. 국민여론은 지지가 우세하지만 전문가 영역이나 정책 영역으로 들어가면 팽팽합니다. 그런데 제약바이오산업은 이상하게 이 회오리의 중심에 들어가 있지 않습니다. 문케어가 보여준 제약바이오는 표면적으로는 종전과 크게 달라보이지 않기 때문이죠. 하지만 제약바이오산업계의 속마음까지 그럴까요? 오는 15일 오후 2시부터 제약바이오협회에서 열리는 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼'은 이 속마음을 털어놓고 풀어보려고 합니다. 우리 포럼의 물음은 이 것입니다. 문케어에서 보험약제정책이란 무엇인가. 데일리팜은 아마도 많은 사람들이 '기대와 걱정이 교차하는 시간'이라고 답하지 않을까 생각합니다. 여기서 기대는 무엇이고 걱정은 어떤 내용인지, 데일리팜 미래포럼에 참여한 '선수'들이 가르마를 타줄 것으로 기대하고 있습니다. 무엇보다 문케어 보험의약품정책을 '원포인트'로 다룬다는 점에서 이번 미래포럼은 의미가 남다르다고 봅니다. 이번 포럼을 이끌어 갈 좌장은 손건익 보건복지부 전 차관입니다. 불법리베이트와 약가일괄인하 등 제약바이오산업의 '고난의 행군'을 불러온 주역이라고 불편해 하실 분들이 계실 수도 있겠습니다. 하지만 데일리팜은 두 번의 심층인터뷰에서 제약바이오산업의 미래청사진에 대한 손 전 차관의 애정과 자신감을 봤습니다. 이날 미래포럼에서는 좌장인만큼 균형있게, 또 역동적으로 토론을 이끌어 가실 것으로 기대합니다. 발제는 글로벌의약산업협회가 추천한 임경화 한국얀센 상무가 맡았습니다. 주제는 '문케어 보험의약품 정책과 제약산업'으로 포괄적으로 정했지만, 오랜동안 보험약가 업무를 수행하면서 단련된 근육으로 제약바이오산업계가 바라보는 문케어에 대한 기대와 우려, 더 나아가 보완방안을 제시할 것으로 보입니다. 또 어느누구도 선뜻 나서지 않은 어려운 주제발표를 흔쾌히 짊어주신 데 대해 감사의 마음을 전합니다. 이은영 환자단체연합회 이사의 패널토론도 기대됩니다. 환자단체연합회는 이날 문재인 시대 보험약가 정책에 대한 연합회의 입장을 좀더 구체적으로 발표할 예정입니다. 이 이사는 이번 포럼을 계기로 앞으로 대외활동을 더 활발히 하기로 마음을 다지고 있습니다. 경제성평가와 보험의약품 정책에서 자타가 공인하는 국내 최고 전문가 중 한 사람인 서동철 중앙약대 교수도 어렵게 이번 포럼에 함께 하게 됐습니다. 마침 서 교수도 문케어 보험약제정책에 대한 의구심을 가졌던터라 전문가적 시각에서 신랄한 논평을 해주실 것으로 기대하고 있습니다. 조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원 또한 이번 포럼에서 역할이 기대되는 정책전문가입니다. 대선공약에 직간접적으로 개입했고, 전체적으로 현 정부의 헬스케어 정책의 흐름을 꿰뚫고 있는 인사이기 때문입니다. 조 전문위원은 특히 정책 향방과 관련한 의구심들에 대한 '팩트체크' 역할을 맡아주실 것으로 기대하고 있습니다. '선수'들의 내공이 높은만큼 곽명섭 복지부 보험약제과장은 다소 부담이 클 수도 있겠습니다. 하지만 조 전문위원의 조언처럼 이번 포럼을 '문케어가 놓친 것'이 아니라 뒤집어서 '문케어 보험약제정책의 성공의 조건'을 고민하는 토론이라고 생각하면 애정어린 관심과 비판에 곽 과장이 진정어린 답변과 토론으로 조우할 것으로 기대하고 있습니다. 다국적제약사들의 문케어에 대한 능동적이고 적극적인 움직임에 반해 국내 제약바이오산업계는 장고 중인 듯합니다. 아직 이번 포럼 참여결정을 하지 않고 있습니다. 데일리팜은 문케어 보험약제정책이 다국적 제약기업만을 위한 정책일리 없다고 확신합니다. 그렇게 될 리도 없을 것입니다. 제약바이오협회가 국내 제약바이오산업계 입장에서 문케어에 대한 이야기를 진솔하게 풀어줄 수 있는 '적임자'를 찾아 추천해 줄 것으로 기대하고 있습니다. 데일리팜은 이번 포럼이 문케어에서 보험약제정책, 그 '기대와 걱정이 교차하는 시간'이 '기대만큼 성과있는 시간'이 될 수 있는 토대의 한 줌 흙으로라도 기여할 수 있기를 희망합니다. 독자 여러분들 또한 포럼에 적극 참여하셔서 한 줌 한 줌의 흙을 쌓는 주역이 되시길 바라겠습니다.2017-11-06 06:14:55최은택 -
라파뮨·레미케이드, 허가초과 비급여 사용 '불승인'한국화이자제약 알레르기용약 라파뮨정, 한국얀센의 관절염치료제 레미케이드주의 허가초과 비급여 사용이 거부됐다. 이번에 7건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 111건으로 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다. 5일 공개된 내역에 따르면 한 의료기관은 PIK3CD유전자 돌연변이를 포함한 일차면역결핍증 소아청소년과 성인 환자에게, 다른 요양기관은 PIK3CD유전자 돌연변이가 발견된 소아 일차면역결핍증 환자에게 라파뮨정 1mg과 2mg을 혈구감소증을 포함한 부작용이 없다면 다른 치료방법 혹은 치료제가 개발되기 전까지 사용할 수 있도록 각각 승인을 요청했다. 하지만 심평원은 의학적 근거가 불충분하다고 판단했다. 리브감마에스앤주, 아이비글로불린에스엔주에 대한 허가초과 비급여 사용도 불승인 됐다. DRESS(Drug reaction with eosinophilia and systemic syrnptorns) 증후군으로 진단 후 원인약제 중단에서 증상(간수치 상승, 발열, 발진 등)이 쉽게 호전되지 않는 중증 DRESS증후군 환자에게 5일 동안 주사를 투여하겠다고 했지만, 심평원은 의학적 근거 불충분을 이유로 불승인했다. 유리체망막 수술에서 내경계막, 망막앞막의 제거가 필요한 환자와 인도시아닌그린주에 심한 부작용이 있는 환자를 제외하고 동인당인도시아닌그린주를 유리체 망막수술 도중 유리체를 제거한 이후 1회 투여하겠다고 들어온 신청 2건도 모두 불승인 됐다. 레미케이드주사100mg을 스테로이드와 기타 면역억제제에 반응이 없거나 기존 약제의 부작용으로 치료가 불가능한 18세 이상의 괴저성농피증 환자에게 관해 시까지 2달 간격으로 5mg/kg, IV로 지속 투여하겠다는 신청 또한 승인이 이뤄지지 않았다. 심평원은 "레비케이드주사 허가초과 비급여 사용을 위해 제출한 적응증은 의학적 근거가 불충분하다. 하지만 스테로이드와 사이클로스포린 불응성 환자는 급여기준에 따라 인정하기로 했다"고 밝혔다.2017-11-06 06:14:54이혜경 -
"특허 진보성 기준 완화세…심판청구 전략적으로"국내 의약품 특허의 진보성을 판단하는 요건이 점차 완화되는 흐름 속에서 염 변경 등에 속하는 후발의약품은 존속기간 연장 특허권의 효력이 미치지 않는 경향을 고려해 출시 전략이 필요하다는 식약당국의 제언이 나왔다. 또 특허심판원이 요구하는 입증자료 추세에 맞춰 심판청구 시기를 전략적으로 짜는 것도 중요하다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2017년 의약품 해외특허 판례분석집'에 따르면 의약품허가-특허연계제도 도입으로 국내 제약사들은 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 개발을 위해, 개발 초기단계에서부터 면밀한 특허검토가 더욱 필요하게 된 상황이다. 즉, 특허목록집 등재 특허를 우선적으로 검토하더라도 그 이외의 의약품과 직간접적으로 연관된, 그러나 특허 등재는 되지 않은 특허나 출원이 있을 수 있다는 점을 간과해선 안된다는 의미다. 최근 특허심판원은 무분별한 심판과 소송 남발로 인한 부작용을 줄이기 위해 (소극적) 권리범위확인심판 청구 시 확인대상발명을 보다 명확히 특정하고 이의 실시 가능성에 대한 입증자료를 제출할 것을 요구하고 있는 추세다. 이에 따라 업체 입장에서는 영업기밀에 가까운 매우 까다로운 정보를 요구하는 데 난관이 생기기도 한다. 식약처는 판매 금지제도와 우선판매품목허가 등으로 인한 조기 심판청구를 위해서는 제품 개발과 더불어 심판청구 시기를 사전에 전략적으로 또한 능동적으로 검토할 필요가 있다고 제언했다. 또한 미국과 유럽 등 외국에 비해 그간 국내 의약품 특허 분야의 진보성 판단기준과 명세서 기재요건 등 특허요건은 엄격한 편이었지만, 최근 들어서는 용법·용량 발명에 대한 전원합의체 판결 등 특허요건을 완화시켜 세계화 추세에 맞추는 경향도 생겨나고 있다. 따라서 식약처는 외국 판례 동향이나 주요 사례, 심판·소송 경향을 파악해 이를 국내상황에 유추적용하거나, 그 사유를 국내에서 유리하게 적용해보는 전략도 필요하다. 이 외에도 존속기간 연장된 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원과 특허법원은 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단하고 있다. 이에 대해 식약처는 국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국·유럽과 비교해 좁게 판단하면서도 일본과는 유사하게 적용하고 있다고 보고, 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약을 개발할 때 조기 출시할 수 있는 전략을 고려해볼 수 있게 됐다고 설명했다.2017-11-06 06:14:52김정주 -
DUR서 제공된 부적절 처방·조제 정보 7.2%만 변경DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 이용한 처방·조제 변경률이 7.2% 수준에 불과한 것으로 나타났다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 요양기관 단체에 'DUR 점검 관련 안내문'을 배포했다. 요양기관이 위해한 의약품으로부터 국민건강을 보호하기 위해 제공된 DUR 정보를 적극적으로 수용한 처방과 변경이 필요하다는 판단에서다. 5일 안내문에 따르면 DUR 정보 제공에 따른 처방·조제 변경률 7.2%에 불과했다. 종별로는 치과 병·의원이 47.8%로 변경률이 가장 높았고, 보건기관 19.5%, 종합병원 14%, 의원 11.4%, 상급종합병원 8.8%, 병원 8.5% 등의 순으로 뒤를 이었다. 약국은 1.4%였다. 복지부는 "DUR시스템은 처방전 간(처방전 내 점검도 포함) 처방내역을 점검해 병용과 임부, 연령 금기 등 각종 의약품 주의 정보를 제공하고 있다"며 "DUR로 부적절한 약물 사용이 사전에 예방될 수 있도록 해달라"고 당부했다. 2008년부터 시행되고 있는 DUR은 의약품 처방·조제 시 병용금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 지원하는 시스템이다. 의사와 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우 ▲환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 ▲식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 ▲그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등을 사전에 확인하도록 돼 있다. 대상은 비급여를 포함한 전체 의약품이다.2017-11-06 06:14:52이혜경 -
저가등재 올리타정...2만5천원 가격수준 따져봤더니한미약품의 국산 비소세포폐암치료 신약 올리타정(올무티닙)이 추가 부속합의 협상에 들어가 급여등재가 지연되고 있다. 부속합의는 허가 조건인 3상임상시험 기간에 대한 불확실성을 반영하는 내용이다. 상한금액은 200mg과 400mg 동일가인 정당 2만5000원으로 사실상 정해졌다. 앞서 올리타정은 파격적으로 낮은 가격에 약가협상이 체결됐다는 말이 회자됐었다. 그렇다면 정당 2만5000원은 어느 수준이기에 이런 '파격적'이라는 평가가 나올까. 5일 보건복지부 등에 따르면 한미약품은 2015년 5월 식약처로부터 올리타정 시판허가를 받았다. 3상 조건부 허가였다. 결과 제출기한은 2020년 6월까지. 이어 곧바로 '경제성평가 면제'로 급여등재(약제결정) 신청했다가 안전성 이슈여파로 같은 해 11월 자진취하했다. 한미약품이 다시 보험등재 신청(재결정)한 건 다음해인 올해 1월이었고, 그로부터 7월뒤인 같은 해 8월 약평위를 통과했다. 유사약제 A7 조정최저가 22.6% 수준 여기서 올리타정의 약가수준을 가늠해 볼 수 있는 가격은 몇 가지가 있다. 우선 유사약제의 A7조정평균가격이다. 올리타정은 이른바 글로벌 진출신약 특례를 적용받아 비교적 쉽게 약평위 절차를 통과할 수 있었다. 올리타정은 혁신형 제약기업이 개발한 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 국산신약이어서 첫 특례 적용대상이 됐다. 더 나아가 경제성평가 면제를 받은 건 치료적 위치가 동등한 제품(치료법)이 없고 생존을 위협한 정도의 심각한 질환에 사용되는 항암제이면서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았기 때문에 가능했다. 글로벌 신약 특례는 일반적인 경제성평가 면제와 달리 해당약제의 해외가격이 없는 경우 유사약제의 A7 조정최저가를 급여 적정가격으로 평가할 수 있도록 했다. 평가당시 유사약제인 아스트라제네카의 타그리소정 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 따라서 한미약품은 올리타정 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다. 약평위 통과 가격 대비 58.3% 수준 경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건강보험공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다. 가령 세엘진의 다발성골수종치료제 포말리스트는 약평위 통과가격의 97% 수준에서 상한금액이 결정됐었다. 올리타정의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소 A7조정최저가와 비교하면 22.6%다. '파격적'이라는 말이 안나올 수 없는 가격이다. 약가가 이렇게 낮아지면서 올리타정의 예상 재정소요액(연간 예상청구액)도 확연히 낮아졌다. 추계액은 연간 약 90억원이다. 4주(28일) 당 투약비용 140만원, 예상환자 수 약 600명을 고려한 금액이다. 환자 수는 표적항암제 예상환자 수의 절반정도로 설정된 것으로 보이는데, 당초 정부가 3세대 TKI 표적항암제 예상소요액을 1000억원으로 설정했던 것과 비교하면 예상환자 수를 절반으로 잡았어도 5분의 1로 줄어든 수치다. 게다가 올리타정은 경제성평가 자료제출 생략가능약제에 적용되는 총액제한형 계약이 체결돼 있기 때문에 약가협상에서 합의된 청구액 총액 초과분은 모두 건보공단에 환급해야 한다.2017-11-06 06:14:52최은택 -
보장성 강화 모니터링, 효과는 공단-지출은 심평원[2017 보건행정학회 후기학술대회] 건강보험 보장성 강화 정책 모니터링 체계 구축을 위한 방안이 마련되고 있다. 보건복지부는 박근혜정부 때 시행한 4대중증질환 보장성 강화 정책 모니터링을 바탕으로 향후 5년 간 30조6000억원의 재정이 투입되는 일명 문재인케어에 대한 모니터링 체계 구축에 들어간다. 이 같은 정책 방향은 3일 한국보건행정학회 주최로 열린 후기학술대회 내 '보장성 강화 정책의 현황 진단과 제안' 세션에서 손영래 보건복지부 예비급여팀장이 밝혔다. 손 팀장은 "이번에 진행된 보장성 강화 모니터링 구축을 어떻게 발전 시킬지 고민 중이다. 다른 모니터링 체계도 중요하지만, 재정지출에 대한 변동사항 측정이 중요하다"며 "지출을 효율적으로 관리해야 하는 입장에서 이용 및 제공행태에서 나타나는 문제를 보완해야 하기 때문"이라고 했다. 특히 문재인케어의 경우 30조6000억원으로 보장성을 급격하게 확대하겠다는 전략인데, 이 때 나올 수 있는 문제를 발견하고 해결할 수 있는 모니터링 체계 구축이 필요하다고 강조했다. 이를 위해 복지부는 보장성 효과에 대한 모니터링은 건강보험공단이, 지출에 대한 모니터링은 건강보험심사평가원이 중심이 되도록 체계를 구축하겠다는 뜻을 밝혔다. 또한 새로운 의료행위에 보험을 적용했을 때, 비용효과성 부분도 모니터링에 포함될 예정이다. 이 부분은 3~5년 후 재평가를 하겠다는 예비급여를 의미하기도 하는데, 손 팀장은 "예비급여를 급여로 편입하면 비용 효과성이 어떻게 변동되는지 판단해야 한다. 행위, 치료재료 비용효과성도 봐야 하는 만큼 정부 뿐 아니라 기관과 연구자, 학계 모두 관심을 가져달라"고 당부했다. 유미영 심평원 급여관리실장은 의료 이용량을 실시간 모니터링 할 수 있는 체계를 심평원 내 구축할 필요성이 있다는 뜻을 내비쳤다. 유 실장은 "그동안은 어떤 목적에 따라 진료 경향을 모니터링 하거나, 요양기관, 수가 등을 개별모니터링 했다"며 "하지만 보장성 강화로 의료 이용량이 많아지고 진료비가 증가하면 우선 급여화로 보장성 높일 수 있겠지만, 결국 관리가 되려면 증가원인에 대한 신속 분석이 필요하다"고 했다. 심평원이 의료 이용량 모니터링 결과를 파악한다면, 향후 요양기관과 피드백을 통해 자정적인 변화를 이끌 뿐 아니라 개별 심사에서 오는 한계를 기관, 단위로 관리할 수 있는 시스템으 ㄹ갖게 된다는게 유 실장의 입장이다. 고가항암제에 탄력 적용된 ICER값에 대한 이야기도 있었는데, 유 실장은 "ICER 탄력적용을 하면서 논란도 많았다. 왜 고가항암제만 ICER를 높여서 급여를 해주느냐는 이야기도 있었고, 허가초과 이외 약제에 대한 논란도 있었다"며 "고가항암제의 경우, 재평가 기전이 도입되면 형후 재평가 할때 효과가 어느정도 확보될 수 있는지 세부적인 방법론이 필요하다"고 했다.2017-11-04 06:33:09이혜경
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