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"10억달러 신약 제약사 만든다"…손 잡은 복지부·중기부[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 중소벤처기업부가 블록버스터 신약 창출 후보기업 육성에 힘을 합친다. 연 매출 10억달러 이상을 기록하는 신약이 블록버스터 기준인데, 복지부와 중기부는 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 동시에 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 만드는 전략적 협업에 나선다. 24일 복지부와 중기부는 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최하고 제약바이오벤처 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 '제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안'을 발표했다. 정책간담회는 지난 1월 30일 대통령 주재 국가창업시대 전략회의 후속 조치다. 이번 협업 방안은 중기부가 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반 강화를 위해 마련됐다. 세계 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있다. 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다. 그런데도 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서 자금이 단절되고 기술사업화 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 존재하는 한계에 처했다. 이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다. 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성한다는 계획이다. 블록버스터 창출 후보기업은 연 매출 10억 달러 이상을 기록하는 블록버스터 신약을 만들 것으로 기대되는 제약바이오기업을 말한다. 이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부는 양 부처의 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진한다. 혁신자금 공급을 통한 스케일업, 개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업, 성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업, 현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업이 4업 전략이다. 혁신자금 공급 '스케일업' 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴한다. 선정된 기업은 R&D·사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 범부처 지원을 받는다. 해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대한다. 또한, 정책펀드 간 연계를 통해 후보물질 발굴부터 임상, 사업화까지 이어지는 투자 생태계를 구축할 예정이다. R&D 성과가 임상과 사업화로 연결되는 ‘이어달리기형 지원체계’를 마련하여 성과 창출 가능성을 제고할 방침이다. 오픈이노베이션 성과 창출 '스피드업' 기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원도 확대한다. 기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계하여 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다. 국내에서는 오픈이노베이션을 활성화하기 위해 제약벤처, AI벤처, 제약사 등 다양한 주체 간 협업 유인을 강화한다. AI벤처-제약벤처, 제약사-벤처 간 협업 R&D를 신설하고 이와 연계해 의료데이터 활용 지원, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 등을 추진한다. 성장 혁신생태계 '레벨업' 연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력이 이루어진다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높인다. 아울러 현장 수요 기반의 규제 개선 과제를 공동 발굴·개선하는 한편, 제약바이오벤처 특화 통계와 모니터링 체계를 구축하여 정책의 정밀도를 제고한다. 기업, 연구기관, 병원, 투자자가 유기적으로 연결되는 산업생태계를 조성하기 위해서다. 현장 중심 협업형 정책 설계 '시너지업' 현장 목소리에 기반해 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다. AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설해 신약개발 초기 단계 협업을 촉진하고, ‘K-바이오 기술사업화 함께달리기’ 프로그램도 새로 마련해 기술개발 전략 수립부터 인프라 활용, 글로벌 진출까지 통합 지원한다. 현장 중심 정책 설계를 통해 부처 협업의 시너지를 극대화해 나갈 계획이다. 정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대중이다. 특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 내다봤다. 정은경 복지부 장관은 "제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것"이라며 "혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"라고 밝혔다. 한성숙 중기부 장관은 "제약바이오벤처는 우수한 기술력을 보유하고도 투자, 협력, 사업화가 제때 이어지지 못해 성장의 속도가 늦어지는 경우가 많았다"며, "이번 협업방안은 정부 지원을 유기적으로 연결해 빠른 스케일업을 촉진하고, 오픈이노베이션 기반 협업을 통해서 기술이 빠르게 사업화로 이어지도록 지원하는 데 초점을 두고 있으며, 유망 제약바이오벤처가 글로벌 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 적극 뒷받침해 나가겠다"고 밝혔다.2026-03-24 15:00:27이정환 기자 -
저가구매 장려금 비율 35% 상향땐 제약 6천억 손실 쇼크[데일리팜=이정환 기자] 병원·약국에 지급하는 의약품 저가구매 인센티브 비율을 현행 20%에서 35%로 상향조정하는 정부 약가제도 개편안 세부 규정을 놓고 제약사 손실을 대폭 키우는 행정이란 비판이 나온다. 제약업계는 이미 20% 인센티브 체계에서 매년 3500억원 수준의 의약품 매출 손실액을 감내중인데, 정부가 인센티브율을 35%로 확대하는 시장 연동형 실거래가 제도로 전환하면 제약사 손실액이 한 해 6000억원을 훌쩍 넘어서게 돼 산업 위축이 불가피하다는 우려다. 정부가 이미 기등재 제네릭 약가인하를 기정사실화한 상황에서 저가구매 인센티브율까지 올리면 제약사 수익성 악화가 가중돼 자칫 필수의약품 생산·안정공급까지 위협할 수 있다는 분석마저 제기된다. 24일 보건복지부는 의약품 실거래가 약가인하 방식을 병원·약국에 지급하는 저가구매 인센티브 비율을 기존 20%에서 35%로 올리는 규정을 예고했다. 현행 실거래가 약가인하를 시장 연동형 실거래가로 개편하겠다는 의지다. 저가구매 인센티브는 의료기관이나 약국이 약을 제약사로부터 정부가 정한 보험상한가보다 싼 가격에 구매했을 때, 절감액 일부를 의료기관·약국에 인센티브로 지급하는 제도다. 현행 인센티브율 20%를 적용하면, 병원이 약을 기준 가격(보험상한가)보다 100원 싸게 샀을 때 20원의 인센티브를 받는다. 표면적으로는 약품 구매 효율화를 유도하고 건강보험 재정을 절감하는 장치지만, 실제로는 제약사에 가격 인하 압력을 전가하는 구조라는 비판이 꾸준히 제기돼 왔다. 제약업계는 현행 저가구매 인센티브율 20% 적용으로 매년 3500억원 수준의 제약사 손실이 발생중인 것으로 추산하고 있다. 이를 토대로 35% 인센티브율을 계산했을 때 한 해 제약사 의약품 손실액은 6000억원을 초과하게 된다는 게 제약업계 주장이다. 특히 저가구매 인센티브율 35% 적용에도 불구하고 실거래가 조사 약가인하 기전이 작동하지 않으면 제약사 손실액은 산출 결과보다 더 커질 것이란 평가마저 제기된다. 복지부 기등재약 약가인하 기조 속 저가구매 인센티브율 상향 등 추가적인 가격 압박이 더해지면 제약산업 전반의 수익 기반이 흔들릴 수 있다는 우려도 있다. 복지부가 검토 중인 인센티브 비율 상향(20%→35%)은 제약사에 가격 인하 압력을 전가하는 구조를 더욱 강화하는 조치다. 병원과 약국 입장에서 더 큰 보상을 받기 위해 의약품을 최대한 낮은 가격에 구매하려는 유인이 커지면서 제약사 납품가 인하 압박으로 이어질 수밖에 없기 때문이다. 국내 중견 제약사 관계자는 "공식 보험약가는 유지된다고 하지만 실제 거래가격은 계속 떨어지는 구조"라며 "인센티브 비율까지 올리면 이미 갑의 위치에 있는 병원들이 더 강하게 가격 인하를 요구할 수밖에 없고, 그 부담은 고스란히 제약사가 떠안게 된다"고 걱정했다. 그러면서 "실거래가 약가인하 제도와 저가구매 인센티브 비율 20%를 변화없이 지금대로 유지해야 산업의 지나친 부담을 완화할 수 있다"며 "인센티브율 상향은 제약사 입장에서 팔수록 손해가 커지는 구조가 심화하면서 필수약 안정공급을 포기할 수 밖에 없는 상황으로 내몰릴 수 있다"고 피력했다.2026-03-24 11:58:28이정환 기자 -
스텔라라 시밀러 '에피즈텍 펜 제형' 내달 첫 급여 등재[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제인 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’의 펜 제형이 내달 성분 최초로 급여 등재할 예정이다. 오리지널인 한국얀센의 ‘스텔라라’도 허가·등재받지 않은 펜 제형으로 차별화 전략에 나선 모습이다. 24일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’의 프리필드펜 제형으로 내달 급여 라인업을 확대한다. 에피즈텍은 스텔라라와 동일하게 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 가진 자가면역 치료제다. 국내에서는 셀트리온의 시밀러 ‘스테키마’ 등과 함께 시장 경쟁을 하고 있다. 내달 등재 예정인 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있어 자가투여 환경에서 강점이 있다. 스텔라라도 정맥주사와 피하주사, 프리필드주만 허가를 받아 프리필드펜 제형은 동일 성분 제품 중 처음이다. 삼바는 지난 1월 식약처 허가를 받은 이후 3개월 만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 선제적인 제형 추가로 바이오시밀러뿐만 아니라 오리지널과의 점유율 쟁탈에서도 공세를 이어갈 전망이다. 삼바는 오리지널 대비 저렴한 약가로 시장을 공략하고 있다. 이번에 등재될 에피즈텍프리필드펜주(90mg/1ml)는 127만원대 상한액이 책정될 예정이다. 오리지널 스텔라라프리필드주(45mg/0.5ml)는 174만5600원이고, 에피즈텍프리필드주의 동일 용량은 약 30% 저렴한 123만3376원이다. 펜 제형은 용량이 2배지만 가격은 약 27% 저렴하다. 저렴한 약가와 제형 추가를 앞세워 올해 2분기부터는 시장 점유율 확대에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 삼바는 국내뿐만 아니라 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 에피즈텍(미국, 유럽 제품명 피즈치바)을 판매하고 있다.2026-03-24 11:58:16정흥준 기자 -
에토미데이트 등 전문약 불법·유통 일당 검거…총책 구속[데일리팜=이탁순 기자] 올해 2월부터 마약류로 전환된 에토미데이트 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 이들은 헬스장 트레이너 등 민간에 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 전신마취제 에토미데이트와 아나볼릭 스테로이드 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 총책 A씨(남·40대)와 의약품 도매상 대표 B씨(남·40대) 등 총 6명을 '약사법' 위반 혐의로 검거하고 그중 총책 1명을 구속했다고 밝혔다. 수사 결과, 총책 A씨는 약국개설자 또는 의약품 도매상 등 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자가 아님에도 이를 위반해 2021년 8월부터 2025년 3월까지 약 4년간 총 1만2155회에 걸쳐 약 44억3000만원 상당의 전문의약품을 헬스장 트레이너 등 다수에게 판매한 것으로 확인됐다. 특히 이들은 전문의약품으로 관리됐던 에토미데이트 1600박스(앰플 16만, 160만㎖)를 불법으로 판매했고, 이는 최대 32만명이 동시에 투약할 수 있는 양이다. 총책 A씨는 텔레그램 등 해외서버 기반 메신저를 이용해 주문을 받고, 우체국 택배, 퀵서비스를 통해 전국으로 의약품을 발송했다. 판매 대금은 대포통장을 통해 수령하고 발송인 이름과 주소를 수시로 변경하는 한편, 텔레그램 대화 내용을 삭제하는 등 치밀한 방법으로 수사기관의 추적을 회피해왔다. 피의자들이 불법 유통한 에토미데이트는 전신마취 유도 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 호흡 억제, 부신 기능 저하, 의식 소실 등 중대한 부작용이 발생할 수 있으므로 의료인의 엄격한 관리·감독 하에서만 사용돼야 한다. 이와 같은 오·남용 위험성으로 올해 2월부터 에토미데이트는 마약류로 전환되어 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상으로 관리된다. 또한 아나볼릭 스테로이드 등은 근육 강화를 목적으로 오남용될 경우 간·신장 기능 저하, 정자 수 감소, 전립선 변화, 여유증, 피부괴사 등 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품으로 의사의 처방 없이는 사용해서는 안 된다. 부산지방식약청은 이번 불법 유통된 전문의약품에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.2026-03-24 11:23:12이탁순 기자 -
메나리니, 협십증치료제 '라넥사' 허가 취하…시장 진입 포기[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다. 협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다. 라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다. 하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다. 재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다. 2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다. 이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다. 업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.2026-03-24 06:00:48이탁순 기자 -
심평원, 국민 설문조사로 비급여 진료비 공개항목 선정[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2027년 비급여 진료비용 공개 항목 선정을 위해 국민 의견을 수렴하는 설문조사를 실시한다. 이번 조사는 심평원이 매년 시행하는 비급여 진료비 공개 제도에 국민 의견을 수렴하기 위해서다. 공개 항목 발굴과 비급여 공개제도 개선, 운영에 반영할 예정이다. 그동안 설문조사를 통해 로봇보조수술, SARS-CoV-2항원검사[일반면역검사]-간이검사, 아데노바이러스검사 등 국민 관심 항목을 지속적으로 확대 공개해왔다. 비급여 가격 공개 시스템 연간 이용자 수는 작년 기준 약 180만 명에 달하는 것으로 나타났다. 설문조사는 지난 16일부터 4월 17일까지 진행한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 참여는 심평원 누리집 또는 사회관계망서비스(SNS) 채널(URL, QR코드)을 통해 간편하게 설문에 응답할 수 있다. 홍미야 급여전략실장은 “다빈도 항목을 빠르게 조회할 수 있는 화면과 지역별, 종별 기관 비교 정보를 제공하는 등 비급여 가격 공개 시스템을 지속적으로 개선해왔다”며, “앞으로도 국민이 비급여 진료와 가격 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 업무 관련 시스템을 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.2026-03-23 16:26:24정흥준 기자 -
약품비 중 항암제 점유율 역대 최고...청구액 15% 증가[데일리팜=정흥준 기자]건강보험 약품비 지출 중 항암제 청구액이 가파른 증가세를 보이고 있다. 재작년 3조원을 돌파하며 동맥경화용제를 처음으로 앞섰다. 전체 약품비가 5.6% 증가하는 동안 항암제 청구액은 15% 상승했다. 지출 상위 5개 효능군 중 압도적인 증가율을 보였다. 23일 건강보험공단이 발표한 ‘2024년 급여의약품 지출현황’ 분석 결과 건강보험 약품비는 27조 6625억원으로 전년 26조 1966억원 대비 5.6% 증가했다. 진료비 116조 2375억원 중 약품비가 차지하는 비중은 23.8%를 차지했다. 2023년 기준 경상 의료비 중 의약품 지출 비율은 19.4%로 OECD 평균 14.4% 보다 5%p 높은 것으로 나타났다. 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 일본 17.6%, 독일 13.7%, 영국 9.7% 보다 지출 비율이 높았다. ◆항암제 청구액 3조1432억원...점유율 11.4% 최고 항악성종양제의 청구액과 점유율은 역대 최고치를 달성했다. 청구액은 재작년 3조 1432억원으로 전년 2조 7336억원 대비 15% 증가했다. 상위 5개 효능군이 약품비 점유율 40.4%로 집계됐는데, 그 중 항암제가 11.4%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그동안 동맥경화용제가 가장 높은 청구액과 점유율을 보였는데 처음으로 항암제가 1위로 올라섰다. 암환자 약품비로 보면 4조 2958억원으로 전년 대비 11.9%가 증가했다. 최근 5년 중 가장 큰 폭의 증가율이다. ◆성분별로는 ‘에제+로수’ 최고...16% 늘며 7000억 넘겨 성분별 지출은 에제티미브+로수바스타틴이 전년 대비 16.3% 상승하며 청구액 7046억원으로 집계됐다. 콜린알포세레이트는 5576억원으로 전년 대비 1% 감소했다. 아토르바스타틴도 5543억원으로 청구액이 0.8% 줄었다. 항혈전제인 클로피도그렐이 4418억원으로 5.7% 증가했다. ◆오리지널 청구액 감소...제네릭 비중 44.4% 증가세 오리지널 청구액은 감소하고, 제네릭은 늘어나는 경향을 보였다. 재작년 오리지널 지출액은 15조 3434억원으로 55.6% 차지하며 전년 59.1% 대비 감소했다. 반면, 제네릭 청구액은 12조 2591억원으로 집계됐다. 약품비 지출액에서 44.4%를 차지하며, 전년 40.9% 대비 증가를 보였다. 2021년부터 오리지널은 지속적인 지출 비중 하락을, 제네릭은 상승을 기록하며 약품비 청구액 격차를 좁히고 있다. 공단 관계자는 “정부 정책 방향에 맞춰 제도 실행 방안을 구체화하고, 국민과 제약산업 발전을 위해 과제 이행을 적극 지원해 환자 약품비 부담 완화와 건강보험 재정 지속가능성 확보에 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.2026-03-23 12:00:52정흥준 기자 -
미프진, 국내 도입 탄력받나...규제합리화위원회 개입[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 시판허가가 오랜기간 지연되고 있는 임신 중지 약물 '미프진'의 국내 도입에 탄력이 붙을 전망이다. 최근 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 미프진 허가 지연을 대표적인 불합리 행정 규제로 지목, 해결에 나서겠다는 입장을 밝히면서다. 박 부위원장은 미프진 국내 허가를 국정과제 사안인 만큼 입법 전이라도 행정적인 결단으로 도입할 수 있게 한다는 의지다. 박 부위원장은 미프진 도입 문제를 글로벌 스탠다드 관점에서 바라보고 있다. OECD 국가를 포함해 전 세계 100여 개국이 이미 허용하고 있는 약물을 우리나라만 행정 절차를 이유로 막고 있는 상황은 한국에만 존재하는 불합리한 규제라는 시각이다. 세계적으로 안전성이 확인된 약인데도 행정 규제에 막혀 음성적인 경로로 약을 구매하는 현실은 여성 건강권을 위협해 방치해선 안 된다고 취지다. 식약처는 지난 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 후속 입법이 이루어지지 않았다는 점을 근거로 미프진 허가에 신중론을 견지중이다. 박 부위원장은 식약처가 행정 규제로 묶인 부분을 전향적으로 검토한다면 충분히 해결 방안을 찾을 수 있다는 견해다. 입법부 처분 전이라도 정부 적극 행정을 통해 국내 허가·도입 시점을 앞당길 필요성을 시사한 셈이다. 남인순 더불어민주당 의원 등이 대표발의한 약물에 의한 임신중절 허용 등을 담은 모자보건법 개정안이 국회를 통과하기 전에 허가될 수 있을지 귀추가 주목된다. 식약처가 행정 규제를 완화하거나 별도 승인 절차를 마련하면 미프진의 국내 국내 공식 도입은 속도가 붙게 된다. 제약업계 관계자는 "박 부위원장의 행정 규제 해소가 실질적으로 작동되면 입법 공백 속 식약처의 전향적 행정이 가능해질 것"이라며 "정부 차원의 선제적 대안 마련의 대표적 사례가 될 것"이라고 했다.2026-03-23 12:00:32이정환 기자 -
아필리부 가격인하+PFS 등재...삼바, 아일리아 추격 고삐[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘아필리부주’의 가격 인하와 프리필드시린지(PFS) 제형 확대로 아일리아를 바짝 뒤쫓는다. 내달 아필리부프리필드시린지6.6mg/0.165mL(애플리버셉트)를 급여 등재하고, 기존 아필리부주의 가격은 시장 최저가에 맞춰 19만8000원으로 자진 인하한다. 23일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 아필리부 경쟁력 확대를 위해 가격 인하와 제형 추가를 동시에 추진한다. 아필리부40mg는 기존 29만8000원이었던 상한가를 10만원 인하에 19만8000원으로 자진인하한다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리주’의 가격과 동일한 최저가로 낮춰 경쟁에 나선다. 이번에 급여 진입하는 아필리부PFS 제형도 동일가인 19만8000원으로 등재했다. PFS 제형은 아일리아뿐만 아니라 셀트리온의 아이덴젤트, 삼천당제약의 비젠프리 모두 급여 라인업으로 갖추고 있다. 셀트리온도 작년 11월 PFS 제형을 등재하며 처방 라인업을 확대한 바 있다. 아필리부PFS 제형은 이들과 비교해 후속 등재지만, 가격을 낮춰 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 아필리부는 원개발사인 리제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송으로 작년 초 국내 판매가 중단된 바 있다. 같은 해 12월 가처분 취소 결정으로 국내 유통 판매가 이뤄지고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 가지고 있다. 판매 재개 후 빠른 매출 회복세를 보이는 것으로 알려졌다. 삼일제약은 PFS 제형을 추가한 영업으로 처방 확대를 이어갈 전망이다. 국내 아일리아 시장은 약 1000억 규모로 추산하고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약이 아일리아의 뒤를 바짝 쫓으면서 점유율 확대 경쟁에 나섰다. 특히 삼천당제약과 삼성바이오에피스는 최저가 전략으로 맞붙었기 때문에 치열한 경쟁 구도가 예상된다.2026-03-23 12:00:06정흥준 기자 -
엔커버액 4월부터 약가 12% 인상...공급 숨통 트이나[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약의 경장영양제 ‘엔커버액’의 수급 불안정을 해소하기 위해 4월부터 약가가 12% 인상된다. 작년 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이룬 성과다. 약가 현실화로 공급망 정상화에 청신호가 켜졌을 뿐만 아니라 매출 성장세도 탄력을 받을 전망이다. 23일 업계에 따르면, 건강보험공단과 협상을 마친 JW중외제약의 엔커버액 3개 품목이 내달부터 약가 인상된다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)는 기존 2050원에서 2300원으로, 엔커버액 400ml는 4107원에서 4600원으로 상향 조정된다. 인상률은 약 12%다. 엔커버액은 그동안 잦은 수급불안정으로 몸살을 앓았던 품목이다. 스스로 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제다. 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 인상폭이 결정된다. 엔커버액은 수급불안정 품목으로 작년 10월 제약사의 약가 조정 신청 후 패스트트랙으로 지난 2월 약평위 심의를 거쳤다. 공단과 협상을 마무리하고 통상적인 약가 조정보다 빠르게 인상 조치가 이뤄졌다. 제약사는 공단과의 약가 조정 과정에서 공급량을 포함한 협상을 진행한다. 따라서 일정 수준의 증산으로 공급 불안이 크게 해소될 것으로 보인다. 약가 현실화로 매출 상승도 예상된다. 엔커버액의 처방 실적은 작년 400억원을 소폭 하회했고, 전년 대비 약 1% 증가에 그쳤다. 올해 약가 인상과 공급량 확대로 매출 상승폭을 더욱 키울 것으로 보인다. 앞서 수급불안 해소를 위해 정부가 약가인상을 했던 다른 품목들도 매출 상승이 이뤄진 바 있다. 지난 2023년 6월 수급불안정 품목으로 28% 약가 인상이 된 변비약 ‘마그밀’은 지속적인 매출 상승세를 이어오고 있다. 2020년부터 2022년까지 60억대 초반에 머물러있던 처방 실적이 약가인상이 이뤄진 2023년 73억으로 올라갔고, 작년에는 100억을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 엔커버액도 이번 인상을 기점으로 안정적인 공급량이 확보되면 큰 폭의 매출 증가가 예상된다.2026-03-23 06:00:58정흥준 기자
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