식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울 중구 소재 페럼타워에서 오는 11월 1일 개최한다. 이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 ·심사 가이드라인 소개 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다. 안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세안(ASEAN) 10개국의 의약품 분야 규제당국자 20명을 초청해 '제3회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스'를 오는 11월 10일 서울 강남 소재 노보텔 엠베서더 강남에서 개최한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 총 10개국으로 구성(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남)한 조직이다. 이번 컨퍼런스는 아세안 국가와 의약품 분야 협력사업을 강화하고 아세안 지역 의약품 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련됐으며, 2015년부터 매년 개최해 왔다. 컨퍼런스의 주요 내용은 ▲아세안 국가의 의약품 GMP 제도 등 아세안 의약품 시장 정보 제공 ▲우리나라 바이오의약품 개발현황 안내 ▲아세안 지역의 의약품·바이오의약품 시장 동향 등이다. 컨퍼런스 참석을 희망하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 11월 3일까지 신청하면 된다. 컨퍼런스에 앞서 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알리기 위한 '제2차 아세안 GMP 조사관 교육(심화과정)'이 11월 6일부터 11월 9일까지 노보텔 엠베서더 강남에서 개최된다. 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 특징 및 개요 ▲바이오의약품 실사 시 고려사항 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 개요와 적용 예시모델 개발 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 식약처는 이번 교육과 컨퍼런스를 통해 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 다양한 국제 협력 사업을 지속적으로 추진할 것이라고 밝혔다.

노인 환자의 안전을 위해 사용해야 할 신체억제대가 노인학대용으로 사용되고 있다는 지적이 제기됐다. 30일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2017년 신체억제대 사용절차 지침을 위반해 시정명령을 받은 요양병원은 11곳이었다. 부문별한 신체억제대 사용으로 제기된 민원도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 현행 법령은 요양병원개설자가 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우, 의사의 처방에 따라 사용하되 2시간을 넘지 않도록 정하고 있다. 또 환자에게 충분히 설명한 뒤 동의를 구하도록 했다. 단 환자가 의식이 없거나 환자의 동의를 얻을 수 없는 경우에는 환자 보호자의 동의를 얻는다. 그러나 올해 적발된 요양병원들은 의사 처방이 없었고, 환자 동의도 구하지 않은 채 사용하다가 시정명령을 받았다. 신체억제대의 오남용으로 인한 문제점은 보건복지부가 접수받은 요양병원관련 민원에서도 드러났다. 저녁에 환자를 묶어두거나 무분별한 신체억제대 사용으로 입원 중인 환자가 피멍이 들었다는 피해가 접수된 것이다. 또 환자를 테이프로 감아 이동시키고, 신체억제대를 사용해 환자를 방치한 결과 욕창이 발생한 경우도 있었다. 일각에서는 노인의료복지시설의 신체억제대 오남용을 더 큰 문제로 꼽기도 했다. 요양병원의 경우 신체구속의 사유와 절차 등이 마련돼 있는 반면, 노인의료복지시설은 불법적으로 신체억제대를 사용해도 처벌 근거가 없어 노인학대의 사각지대에 놓여있다는 것이다. 실제로 2016년 보건복지부로부터 용역을 받아 실시된 노인의료복지시설 점검결과, 신체억제대를 사용하지 않는 시설은 1곳에 불과했고, 대부분 신체억제대를 사용하고 있는 것으로 조사됐다. 그러나 신체구속에 관련한 고지가 허술하고 관련 지침도 없이 사용되고 있었다. 그런데도 주무부처인 보건복지부는 전국 5163개 노인의료복지시설에 신체억제대 사용과 관련한 장기요양기관 시설급여 제공 매뉴얼만 배포한 채 제대로 지켜지고 있는지 단 한차례 모니터링도 실시하지 않았다. 정 의원은 “법적처벌 근거가 있는 요양병원조차 오남용으로 인한 부작용이 적발되는 상황에서 노인의료복지시설도 법적 근거만 마련하면 될 것이라는 복지부의 주장은 설득력을 잃은 탁상행정”이라고 비판했다. 이어 “돌봄종사자의 열악한 처우개선, 가이드라인에 대한 정기적인 모니터링을 통해 신체구속을 근절하려는 노력이 우선돼야 한다”고 주문했다. 한편 2017년 2/4분기 기준 전국 노인요양병원은 1516개소, 노인의료복지시설은 5163개소에 이른다.

방사성의약품 사용 의료기관 오염관리가 시급하다는 지적이다. 30일 권미혁 의원이 한국원자력안전기술원으로부터 제출받은 '2016년도 암환자요양병원 실태조사 보고서'에 따르면 원자력안전위원회와 환경부, 보건복지부가 6개 의료기관의 방사능오염 실태를 조사한 결과 2개 의료기관에서 배출 오수에서 방사성동위원소인 요오드-131의 농도가 기준치보다 높게 나타났다. 방사성동위원소 요오드-131은 갑상선에 잘 축적되어 암세포를 죽이는 핵종으로 의료기관에서 주로 갑상선 질환(갑상선암, 갑상선 기능항진증 등)의 치료에 사용되며 반감기는 8.1일이다. 해당 실태조사는 2016년 5월과 6월에 걸쳐 서울 2곳, 부산 2곳, 대전 2곳을 방문하여 이뤄졌으며, 이중 서울의 2곳에서 기준치를 초과한 오염이 확인됐다. 안전기술원은 초과오염이 확인된 서울소재 의료기관 2곳에 대해 2017년 9월 재조사를 실시했다. 재조사 대상 중 1곳은 2016년도 1차 조사 때 보다 오염도가 높아져 기준치의 567배에 초과하는 수치를 나타냈다. 실태조사를 진행한 6곳 중 서울 소재 1곳에서는 병실오염도 확인되어 환자의 타액, 땀이 많이 묻는 화장실에서 원자력안전법에 따른 허용표면오염도를 초과하는 수준으로 측정됐다. 원자력안전법상 방사성동위원소 등의 이용기관수는 2015년말 기준으로 201개 기관으로 주로 종합병원이상 규모의 의료기관이다. 그러나 이번 실태조사를 통해 초과 검출된 의료기관은 의원급의료기관으로 원자력안전법상 방사성동위원소 사용 또는 취급기관으로 분류되지 않아 원자력안전위원회의 관리감독 대상에서 제외된 상태다. 권 의원은 "복지부, 환경부, 원자력안전위원회 등 관련 기관들이 조속히 대책 마련에 나서야 한다"며 "복지부는 방사성동위원소 의약품에 의한 병실오염도 확인된 만큼 병실오염에 대한 관리체계도 정비에 나서야 한다"고 했다.