의약품 일련번호 사전점검서비스 세부운영 계획이 마련된다. 지난 7월 1일까지 사전점검서비스를 신청한 도매업체는 700여 곳이지만, 행정처분 유예를 위한 세부 기준이 마련되지 않은 상태였다. 앞서 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년 12월 31일까지 2100여 개 도매업체 가운데 의약품일련번호 사전점검서비스를 신청한 도매업체를 대상으로 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 유예하기로 했다. 행정처분 유예 소식에 한국의약품유통협회 역시 적극적으로 사전점검서비스 추가신청을 독려, 최종적으로 700여개가 넘는 도매업체가 사전점검서비스 신청을 마쳤다. 심평원 정보센터 관계자는 "7월 1일부터 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 실시간보고가 의무화 됐다. 참여율도 높은 상태"라며 "사전점검서비스를 진행하기 전 세부운영계획을 배포할 계획"이라고 했다. 세부운영계획을 세우면서 정보센터는 사전점검서비스라는 용어를 변경해야 한다는 방침을 정했다. 정보센터 관계자는 "이미 일련번호 제도가 시행됐기 때문에 '사전'이라는 의미가 맞지 않는다고 본다"며 "용어 변경도 함께 이뤄질 것"이라고 언급했다. 또한 사전점검서비스를 신청만 하고 실시간보고가 제대로 이뤄지지 않는 도매업체가 발생할 것을 우려, 매달 일정수준 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 규정 등을 세부운영계획에 담을 계획이다. 정보센터 관계자는 "매달 몇 프로(%) 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 기준을 세울 것"이라며 "신청서에 이름만 올리고 제대로 보고가 이뤄지지 않는 도매업체를 미연에 방지하겠다는 의미로 봐달라"고 덧붙였다.

의료기관이나 약국 개설자 등이 지분을 소유하고 있는 의약품 도매업체는 해당 요양기관에 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 입법안에 대해 정부와 의료단체가 일제히 반대 입장을 내놨다. 주식 등을 단 한 주만 보유해도 거래를 금지하는 건 과잉규제라는 취지다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 전혜숙 의원의 약사법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 제시했다. 23일 검토보고서를 보면, 전 의원의 개정안은 법인인 의약품 도매상의 경우 해당 법인의 주식이나 지분을 소유하는 특수관계인이 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 내용이다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상이 총 발행한 주식 또는 출자 지분의 100분의 50을 초과해 소유하고 있는 경우 특수관계인으로 보고 의약품 도매상이 이들에 대해 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매하지 못하도록 하고 있다. 그러나, 현행법상 거래금지 기준이 총 발생 주식 또는 지분의 100분의 50을 초과하는 경우로 엄격하게 규정돼, 100분의 50 이하의 주식이나 지분을 보유한 자가 실질적인 지배력을 행사해 독점 거래 등을 강요하는 경우에 대해서는 규제하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 개정안은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 의약품 도매상(법인)의 주식 또는 지분을 조금이라고 가지고 있으면, 그 의약품 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도록 규제를 강화하는 내용이다. 그러나 의약품유통협회를 제외하고는 정부나 관련 단체 입장은 매우 부정적이다. 보건복지부는 "개정안이 적용될 경우 해당 도매상의 지분을 소유한 타 법인(회사)의 주식 또는 지분을 소액으로 가지고 있는 사람과 그 2촌 이내 친족 등 거래금지 대상이 과도하게 확장될 우려가 있다. 공정거래법 등에서도 '사실상 지배'에 대한 정의를 두고 있지만 단순·소량 주식 또는 지분 보유만으로 사실상의 지배를 인정하는 사례를 확인하기 어렵다"며 신중 입장을 내놨다. 또 "제안이유 중 '의료기관 개설자 등이 특정 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제'하는 경우는 현행법으로도 처벌 가능하다는 점도 고려할 필요가 있다"고 했다. 공정거래위원회도 "'사실상 지배하고 있는 자'의 정의에서 주식·지분에 대한 50% 초과 소유 조건을 삭제하면, 거래제한 대상인 의료기관·약국 범위가 대폭 확대되므로 규제의 강화에 해당돼 사업자의 영업활동을 과도하게 제약하는 것이다. 영업활동 자유를 침해할 우려가 있으므로, 사실상 지배력이 인정될 수 있다고 볼 수 있는 주식·지분에 대한 구체적 기준을 적시할 필요가 있다"며, 반대의견을 제시했다. 대한병원협회도 "단순 주식보유행위는 불공정 거래행위와 아무런 관련이 없음에도 경미한 수준의 가능성이나 예측만으로 거래를 전면 금지하는 건 헌법상 계약의 자유, 영업의 자유, 직업수행의 자유, 재산권 행사의 자유 등을 제한하는 측면이 있다"며 반대한다고 했다. 대한의사협회 또한 "입법목적 달성을 위해 침해되는 기본권의 제한은 최소한으로 그쳐야 한다는 헌법상 과잉금지의 원칙(비례의 원칙), 피해의 최소성, 법익의 균형에 부합하지 아니하다고 판단된다"며, 반대입장을 제시했다. 한국제약바이오협회도 "의료기관과 약국 개설자가 도매상을 실질적으로 지배하고 있는 제약회사의 주식을 한 주라도 소유할 경우 제약회사가 출자한 자사 도매상과 의약품 거래를 할 수 없는 예기치 않은 상황 초래가 우려되므로 일반적 주식투자 활동과 의약품 거래 참여를 침해하지 않는 범위 내에서 수정이 필요하다"며, 신중입장을 제시했다. 의약품유통협회는 유일하게 찬성했다. 협회는 "개정안은 의료기관 등이 의약품 도매상의 지분 소유를 원천적으로 금지하는 게 아니라, 지분을 소유한 도매상을 통해 의약품을 공급받지 못하도록 제한하는 것이다. 지분관계를 이용해 도매상을 우회적으로 지배하는 걸 방지할 수 있다는 점에서 찬성한다"고 했다. 특히 49% 지분소유 확산, 개별 기업 내부의 지배적 영향력 파악 난망, 의료기관 및 특수관계 도매상 간 유착관계 등의 문제점을 보완하는 차원에서 현행 법률 취지에도 부합한다고 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "개정안은 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분의 비율과 무관하게 단순히 주식 또는 지분을 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하고 있는데, 이는 헌법 상 보장하고 있는 영업의 자유와 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 침해할 소지가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

권 의원 "예의 아니다…문제 많은 식약처 주관 어불성설" "국가필수의약품과 희귀질환의약품 공급관리는 식품의약품안전처에서 하면 되지 콘트롤타워가 왜 필요하며, 왜 국무총리실에서 관리하자는 것인가?" "최근 '살충제 계란' 파동부터 생리대, 백수오 등 여러 사태에 식약처 무능을 지적해놓고 더 위중한 관리가 필요한 필수약과 희귀질환약의 콘트롤타워를 맡기자는 건가?" 최근 발의된 '국가필수의약품관리에 대한 법률'과 관련해 보건복지위원회 소속 국회의원 간 논박이 오갔다. 자유한국당 김승희과 바른정당 박인숙 의원은 오늘(23일) 오전 10시부터 이어지고 있는 보건복지부·식품의약품안전처 결산·안건심사 대체토론 전체회의에서 필수·희귀질환 약제관리 주무부처와 콘트롤타워가 식품의약품안전처가 아닌 데 대해 강하게 문제제기 했다. 이에 대해 대표발의한 더불어민주당 권미혁 의원은 동료의원으로서 절차상으로도 예의가 아니라며 유감을 표하며 김 의원의 지적에 조목조목 반박했다. 이 법안은 이른바 '공공제약사 설립법안'인데, 국무총리실 산하 위원회가 국가필수의약품 컨트롤타워가 되고, 공공제약사가 제조·생산·위탁·판매 등을 관리하는 내용이 골자다. 먼저 질의에 나선 김 의원은 권미혁 의원이 대표발의한 법안 가운데 근본적으로 공공제약사 설립 자체부터 문제를 제기했다. 김 의원은 "법률안을 보면 공공제약사를 설립한다면서 위탁생산을 하는 내용이 포함됐는데, 도대체 재정 취지가 맞는 것인가"라며 "위탁을 할 것이라면 공공제약사가 왜 필요하냐"고 반문했다. 공공제약사를 통해 국가필수의약품을 정부가 직접 공급 관리를 하겠다는 것인데, 실제로 이전에 BCG를 국가가 직접 생산했다가 효율성이 떨어지고 수익이 악화돼 다시 중단되고 민간 제약사 지원체제로 넘어갔기 때문에 정부 주도가 옳지 않다는 의견도 내놨다. 이어 김 의원은 약 제조·생산부터 유통·소비 관리까지 식약처의 고유 업무인데, 공공제약사 설립업무를 복지부 시범사업 연구과제로 발의해 주도하고 있다며 복지부를 질타했다. 김 의원은 "현재 식약처도 안전공급협의회 등 필수약제 대해 다변화 하고 있고 필수약과 관련해서 작년에 약사법도 개정됐다. 이렇게 되면(복지부가 주무부처가 되면) 소위 중복에 해당한다"고 주장했다. 특히 김 의원은 "약 제조·위탁·생산·판매까지 모두 식약처의 업무인데 식약처에 일임하면 될 일을 왜 총리실에서 관리하는 것이냐"며 "왜 콘트롤타워가 필요하고 여러 부처가 관여하도록 하는 것이냐. 꼭 총리실이 관여해야 하는 것인가"라고 반문하고 식약처가 주무부처이자 콘트롤타워가 돼야 한다고 강조했다. 이에 대해 박능후 장관은 "필수의약품은 학교 현장을 관장하는 교육부, 재난안전관리를 주관하는 국민안전처, 전시를 대비하는 국방부까지 폭넓게 사용되기 때문에 약 비축과 공급을 위해선 총리실이 콘트롤타워 역할을 하는 것"이라고 설명했다. 이어 질의를 이어받은 바른정당 박인순 의원도 김 의원의 의견에 동조했다. 박 의원은 "(국가필수의약품 관리와 공공제약사 관리에는) 콘트롤타워가 필요한게 아니라 주무부처가 누구냐가 중요한 것이므로 정확히 설정해야 한다"며 "나 또한 식약처가 해야한다고 본다"고 밝혔다. 이에 덧붙여 박 의원은 현재 약 생산시설을 일부 갖추고 있는 대구·경북의 첨복단지를 활용할 것을 제안했다. 박 의원은 "대구·경북 첨복단지에 많은 돈을 들여 투자했으면 이를 활용하는 것이 좋다"며 "약 생산시설이 있다고 하고, 첨복단지가 돈을 버는 기관도 아니니 그곳을 활용하는 것을 심각하게 검토해달라"고 복지부에 주문했다. 이후 질의 순서를 받은 권미혁 의원은 특히 김승희 의원의 주장에 강도 높게 반박과 유감을 표했다. 우선 권 의원은 동료 의원이 전문가들의 자료를 검토하고 현장까지 방문해 고심해 발의한 법안에 대해 의견개진도 아닌, 장관 질의를 한 데 대한 부적절성에 대해서 지적했다. 권 의원은 "곧 법안소위가 열릴 예정인데 김승희 의원은 소위의 위원으로서 거기서 다룰 수 있는 사안을 전체회의 질의 시간에 강하게 문제제기 하는 것은 예의가 아니다"라고 꼬집었다. 이어 그는 김 의원의 지적과 논리를 반박했다. 권 의원은 "현재 '살충제 계란' 파동을 비롯해 백수오 사태, 생리대 문제, 가습기 살균제와 화장품 등 여러 문제에 안일하고 무능하게 대처하고 있다고 지적해놓고 위해성이 강하고 심각한 의약품에 대한 콘트롤타워를 식약처가 해야 한다는 주장은 옳지 않다"고 밝혔다. 또한 감염병 테러와 지진, 방사능 유츨 등 국가적 차원에서 대응하는 사태들과 맞물려 있고 이것을 식약처가 수행하기 어렵다는 현실적인 문제도 지적했다. 권 의원은 "또한 민간 제약사는 이윤에 의해 의사결정을 하기 때문에 공공제약사 자체를 민간에 위탁하는 방안은 현실적으로 가능하지 않다. 작년 식약처 위탁생산을 위해 6억 예산 받고 다 쓰지 못하고 3억 반환한 일이 이를 현실적으로 보여준 사례"라고 밝혔다. 이에 대해 박능후 장관은 이견이 있는만큼 논의가 더 필요하다는 의견을 제시했다. 박 장관은 "현재 식약처 산하 국가필수의약품안전공급협의회가 있어서 약 생산·공급은 여기서 달성이 가능하지만, 필수약의 경우 어디서 사용하는 지, 그 용처를 콘트롤 하는 것은 식약처 범위를 벗어난 것"이라며 "필수약을 각 용처에서 잘 갖추고 있는지, 가정에서도 갖추고 있는 지 더 검토해볼 필요가 있다"고 말했다. 이어 그는 "더 나아가 권 의원의 지적처럼 많은 필수약들 상당수가 저가이므로 민간에서 생산을 거부하는 경우가 많다"며 "다각적으로 검토할 필요가 있다"고 답했다. 류영진 식약처장도 "공공제약사 설립의 경우 희귀·필수의약품센터에서 제약사 시설에 위탁·제조 등을 하고 있으므로 종합 비교·검토해야 한다"고 밝혔다.

소화관과 대사에 쓰이는 약제와 새로 요양급여목록에 등재된 약제들의 전산심사가 조만간 적용된다. 식품의약품안전처의 허가사항을 반영하는 것인데, 전산으로 자동점검 되기 때문에 잘못된 청구 내역이 사각지대 없이 완전히 걸러질 수 있을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '소화관 및 대사 약제, 신규 등재 약제 전산심사' 일정을 계획하고 세부 일정과 내용을 공지했다. 23일 세부 점검 내용을 살펴보면 소화관·대사 약제는 WHO ATC 코드 A01~A16에 해당되는 약제들이다. 신규등재 약제의 등재 시점은 2016년 12월부터 올 3월 사이에 급여목록표에 새로 등재된 것이 기준이다. 여기서 신규 등재 약제는 약제별 주성분코드 혹은 제품코드로 점검한다는 게 심평원의 설명이다. 전산 자동점검은 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 중심으로 이뤄진다. 이를 기본, 약제급여기준이 있는 경우 이 또한 반영된다. 시행·적용은 오는 11월 1일자 청구접수분부터다. 심평원은 대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부했다. 보다 정확한 의약품 허가사항과 약제급여기준은 식약처 홈페이지나 복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.

건강보험 재정을 국회나 감사원에서 심의·의결할 수 있도록 기금화 해야 한다는 주장이 국회에서 또 다시 제기됐다. 기금화는 과거 새누리당 의원들 중심으로 끊임없이 제기돼 왔던 사안이지만, 그만큼 장단점과 논박이 극명하게 제기되고 있는 사안이기도 하다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 오늘(23일) 오전 10시 개회한 결산안건심사에서 의견 발언을 신청하고 이 같이 주장했다. 김 의원은 "건보 의료비 지출 규모가 10년 새 2배 증가했다. 전문가들은 조만간 100조원대를 돌파할 예정이라고 하는데 4대 사회보험 중 유일하게 건강보험만 기금화가 안 돼있다"며 기금화가 필요하다고 강조했다. 탄력적 운영도 필요하지만 규모가 커지는 만큼 국회나 감사원에서 심의·의결해 투명화를 높여야 한다는 것이다. 김 의원은 "그간 탄력적 운용이 돼 온 것이 사실이고 그 이유는 건보공단이 복지부장관에게만 보고하면 되기 때문"이라며 "국회와 감사원의 통제가 안 되니까 장관 보고만 갖고 적립금을 쓰겠다는 의도 아니냐"고 따져 물었다. 이에 대해 박능후 보건복지부장관은 "기금화 찬반 논의는 전 정부, 그 전정부에서도 항상 제기돼 왔고 그만큼 장단점이 있기 때문이라고 생각한다"며 "건보는 단기성 사업이기 때문에 탄력성이 중요하다는 의견이 만만치 않다"고 설명했다. 이어 박 장관은 "향후 건보 지출이 얼마나 늘어나서 통제해야 할 지는 우리나라 사회보장보험에서 장기적으로 가장 주요한 변수가 될 것"이라고 보고 "국민연금은 지출 많지만 장기적으로 예측 가능해 변수를 통제할 수 있지만, 건보 재정은 고령화 속도나 치료법 개발 등 통제가 제한적이라 어떤 기전을 적용하든지 통제는 할 것"이라고 말했다. 박 장관은 "(김 의원의 주장이) 기금사용 투명화와 국회 통제 가능성에 방점있으니, 건보 지출의 통제 방안 중 하나로 기금화도 하나의 방안 될 수 있는 지, 그렇다면 과연 충분히 정책적 목표 달성 가능할 지는 폭넓게 논의하겠다"고 답했다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서는 국가 新성장동력 산업인 보건산업을 이끌어 가는 바이오헬스분야 CEO를 대상으로 새로운 정부 출범에 따른 보건산업 육성전략과 정책을 소통하는 장을 마련한다. 이번 과정은 ▲문재인 정부 보건산업 정책과 지원방향 ▲의약품 의료기기, 식품산업 허가 정책방향 △공정한 시장질서 확립과 보건산업발전 ▲해외 바이오제약의 4차 산업혁명 대응전략 ▲건강보험 확대에 따른 보건산업 발전전략 ▲4차 산업 바이오 생태계 등을 위주로 진행된다. 진흥원에서는 오는 30일부터 10월 25까지 8회에 걸쳐 매주 수요일 인터콘티넨탈서울코엑스에서 '4차산업 바이오헬스 CEO과정'을 개최한다. 30일 첫 번째 CEO 포럼은 보건복지부 권덕철 차관이 '새정부 보건산업 정책과 지원방향'에 대해 혁신형 제약기업과 의료기기, 연구중심병원 등 우리나라 바이오헬스분야 대표적인 CEO를 대상으로 강연할 계획이며, 강연 후 자유로운 토론을 통해 기업과 정부가 함께 소통하는 의미있는 자리가 될 것으로 전망된다. 이번 과정의 사전등록은 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. 참가자에게는 발표 자료집과 바이오헬스 CEO멤버십 혜택 등이 지원된다. 참가 등록문의는 진흥원 일자리기획팀(043-713-8814, 8871)으로 하면 된다.

의약사가 40만5000개가 넘는 병용금기 약물조합을 다 암기할 수 있을까. 국내 허가된 임부금기와 연령금기 약제만 해도 각각 1만3000여개, 3000여개나 된다. 여기다 약제에는 용량, 투여기간 등이 제한된 경우가 적지 않다. 의약사들이 일일이 전자사전을 검색하거나 약물정보를 검색해서 확인하는 건 불가능한 수준이다. DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 이런 점에서 의약품 안전을 지키는 '파수꾼'으로서 존재감을 굳히고 있다. 사실 지난해 12월 시행된 '의약품정보확인 의무화'는 이 시스템이 있었기 때문에 가능한 일이었다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 'DUR 운영현황' 자료를 제공했다. 이 시스템의 유의미성을 수치로 살펴보자. 먼저 DUR 프로그램을 설치한 요양기관은 올해 7월 기준 총 7만4279곳이다. 전체 요양기관 중 99.6%에 해당한다. 종별로는 상급종합병원 43곳 100%, 종합병원 298곳 100%, 병원 3133곳 98.8%, 의원 2만9174곳 99.5%, 치과 병의원 1만7231곳 99.3%, 보건기관 343곳 100%, 약국 2만937곳 99.9% 등으로 분포하고 있다. DUR 점검항목은 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 용량주의, 투여기간주의, 안전성관련 사용중지(주의) 등, 노인주의, 분할주의, 동일성분중복 등 10가지나 된다. 점검대상 품목은 놀랄만하다. 올해 7월 기준 병용금기의 경우 40만5673개 조합을 관리하고 있다. 연령금기와 임부금기는 각각 3140개, 1만3243개다. 또 효능군중복 6836개, 용량주의 5101개, 투여기간주의 129개, 노인주의 55개, 안전성관련 사용중지(주의) 등 645개, 분할주의 814개 등이 관리되고 있는 점검품목 수다. 동일성분중복의 경우 모든 의약품에 적용되고 있다. DUR 정보제공을 의미하는 '팝업'은 올해 6월까지 총 4783만2000건이 떴다. 전체 점검요청 5억8400만5000건 중 8.1%가 처방하거나 조제하면 문제가 있는 것으로 정보가 제공된 것이다. 이 경우 의사는 약제를 변경하거나 예외사유를 기재해 그대로 처방할 수 있다. '팝업' 정보제공에 따른 처방 변경률은 이날 공개자료에는 포함되지 않았다. DUR 시스템은 의약품정보 확인 뿐 아니라 감염병 정보나 헌혈 금지약물 복용자 정보, 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보 제공 등에도 활용된다. 감염병 정보제공은 2015년 메르스 사태를 계기로 시작됐는데, 올해 7월까지 중동지역 입국자 7만9639건, 중남미지역 입국자(지카), 콩고민주공화국북부지역 입국자(에볼라) 55건 등 총 124만7173건의 정보가 의료기관에 제공됐다. 또 올해 6월까지 헌혈금지 의약품 복용자 정보는 283만2516건, 부적격 헌혈예방을 위한 정보는 헌혈 전후 각각 3509건, 165건 씩 DUR시스템을 통해 제공됐다. 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보는 7월까지 1745건이 조회됐다.